临床试验观察表(CRF)

临床试验CRF表

□
受试者编号：药物随机号：□□□
胶囊临床试验
(肝肾阴虚证)的随机、双盲、多中心临床试验
病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名缩写：□□□□
试验结束：□完成□退出
试验完成情况总结
下列两项中，仅选一项
□受试者完成本项研究（完成日期：201□年□□月□□日）
□受试者从本研究中退出（退出日期：201□年□□月□□日）
如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：
□不良事件（请记录于不良事件页）
□不符合入选/排除标准
请注明：_________________________________________________
□□□□□情况总结□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）
□违背方案
请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意
□其它
请注明：
研究医师（签名）：日期:201□年□□月□□日复核人（签名）：日期:201□年□□月□□日
□□□□□审核声明
病例报告表（CRF）审核声明
主要研究者审核CRF声明
我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。

试验中心主要研究者签名: 日期:201 年月日
临床试验监查员审核CRF声明
经本临床试验中心监查员审核，本病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。

试验中心监查员签名: 日期:201 年月日。

临床试验观察表CRF

课题编号2006BAI12B04-2患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例编号＿＿＿封面国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form）负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系电话：门诊/住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)特征 (8)白天症状 (8)活动受限 (8)夜间症状/夜醒 (8)需要缓解性药物 (8)哮喘发作频次 (8)急性发作 (8)中医证候信息 (8)1 全身情况 (8)证候信息 (8)无（0） (8)有（轻微）（1分） (8)明显（2分） (8)睡眠不好 (8)倦怠乏力 (8)纳呆（食欲不好） (8)易于感冒 (8)烦躁 (8)脘腹胀满 (8)2 呼吸道症状 (8)证候信息 (8)无（0） (8)有（轻微）（1分） (8)明显（2分） (8)气短（喘息） (8)胸闷 (8)咳嗽 (8)咳痰量* (8)咳痰特征 (8)痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； (8)痰色黄□；痰色白□ (8)鼻流清涕 (8)喷嚏 (8)*痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h) (8)3．寒热、汗出、口渴 (9)无（0） (9)有（轻微）（1分） (9)明显（2分） (9)4. 大小便 (9)证候信息 (9)无（0） (9)有（轻微）（1分） (9)明显（2分） (9)5.舌象 (9)舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ (9)6.脉象 (9)脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； (9)其它脉象□__________； (9)治疗后 (10)半个月 (10)特征 (12)白天症状 (12)活动受限 (12)夜间症状/夜醒 (12)需要缓解性药物 (12)哮喘发作频次 (12)急性发作 (12)治疗后 (13)1个月 (13)特征 (15)白天症状 (15)活动受限 (15)夜间症状/夜醒 (15)需要缓解性药物 (15)哮喘发作频次 (15)急性发作 (15)中医证候信息 (15)1 全身情况 (15)证候信息 (15)无（0） (15)有（轻微）（1分） (15)明显（2分） (15)睡眠不好 (15)倦怠乏力 (15)纳呆（食欲不好） (15)易于感冒 (15)烦躁 (15)2 呼吸道症状 (15)证候信息 (15)无（0） (15)有（轻微）（1分） (15)明显（2分） (15)气短（喘息） (15)胸闷 (15)咳嗽 (15)咳痰量* (15)咳痰特征 (15)痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； (15)痰色黄□；痰色白□ (15)鼻流清涕 (15)喷嚏 (15)*痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h) (16)3．寒热、汗出、口渴 (16)证候信息 (16)无（0） (16)有（轻微）（1分） (16)明显（2分） (16)4. 大小便 (16)证候信息 (16)无（0） (16)有（轻微）（1分） (16)明显（2分） (16)5.舌象 (16)舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ (16)6.脉象 (16)脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； (16)其它脉象□__________； (16)治疗后 (17)2个月 (17)特征 (19)白天症状 (19)活动受限 (19)夜间症状/夜醒 (19)需要缓解性药物 (19)哮喘发作频次 (19)急性发作 (19)治疗后 (20)3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)白天症状 (23)活动受限 (23)夜间症状/夜醒 (23)需要缓解性药物 (23)哮喘发作频次 (23)急性发作 (23)中医证候信息 (23)1 全身情况 (23)证候信息 (23)无（0） (23)有（轻微）（1分） (23)明显（2分） (23)睡眠不好 (23)倦怠乏力 (23)纳呆（食欲不好） (23)易于感冒 (23)烦躁 (23)脘腹胀满 (23)2 呼吸道症状 (23)证候信息 (23)无（0） (23)有（轻微）（1分） (23)明显（2分） (23)气短（喘息） (23)胸闷 (23)咳嗽 (24)咳痰量* (24)咳痰特征 (24)痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； (24)痰色黄□；痰色白□ (24)鼻流清涕 (24)喷嚏 (24)*痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h) (24)3．寒热、汗出、口渴 (24)证候信息 (24)无（0） (24)有（轻微）（1分） (24)明显（2分） (24)4. 大小便 (24)证候信息 (24)无（0） (24)有（轻微）（1分） (24)明显（2分） (24)舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ (24)6.脉象 (25)脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； (25)其它脉象□__________； (25)随访期 (25)特征 (27)白天症状 (27)活动受限 (27)夜间症状/夜醒 (27)需要缓解性药物 (27)哮喘发作频次 (27)急性发作 (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)特征 (31)白天症状 (31)活动受限 (31)夜间症状/夜醒 (31)需要缓解性药物 (31)哮喘发作频次 (31)急性发作 (31)中医证候信息 (31)1 全身情况 (31)证候信息 (31)无（0） (31)有（轻微）（1分） (31)明显（2分） (31)睡眠不好 (31)倦怠乏力 (31)纳呆（食欲不好） (31)易于感冒 (31)烦躁 (32)脘腹胀满 (32)2 呼吸道症状 (32)证候信息 (32)无（0） (32)有（轻微）（1分） (32)明显（2分） (32)气短（喘息） (32)胸闷 (32)咳嗽 (32)咳痰量* (32)痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； (32)痰色黄□；痰色白□ (32)鼻流清涕 (32)喷嚏 (32)*痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h) (32)3．寒热、汗出、口渴 (32)证候信息 (32)无（0） (32)有（轻微）（1分） (32)明显（2分） (32)4. 大小便 (32)证候信息 (32)无（0） (32)有（轻微）（1分） (32)明显（2分） (32)5.舌象 (33)舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ (33)6.脉象 (33)脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； (33)其它脉象□__________； (33)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)哮喘控制水平 (37)特征 (37)(符合下面全部) (37)(任何一周有任何一项指标存在) (37)未控制 (37)白天症状 (37)任何一周有部分控制的三个或更多的特征 (37)活动受限 (37)夜间症状/夜醒 (37)需要缓解性药物 (38)肺功能(PEF或FEV1) (38)急性发作 (38)任何一周有1次 (38)安全性评价 (38)病例报告表（CRF）审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。

临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写□□□□ 封面病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

单位联系人联系电话传真延吉喜来健医疗器械公司8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者姓名拼音缩写□□□□ 临床试验流程图项目治疗前治疗 0天治疗 10天治疗 20天治疗 30天基本情况采集确定入选/排除病例√ √ 签署知情同意书√ 填写一般资料√ 病史与治疗史√ 合并疾病√ √ √ √ 症状与体征√ √ √ √ 合并用药记录√ √ √ √ 安全性观察不良反应√ √ √疗效性观察临床症状、体征评分√ √ √ √ 理化指标检查√ √ 影像学、心电、B超等检查√ √ 不良反应评估√ 疗效评定√ 其它工作随机分组√ 分发研究产品√ 回收研究产品数量√ 受试者姓名拼音缩写□□□□ 患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

医疗设备临床试验观察表(CRF)

病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：XXXX医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。

具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。

完整版临床试验观察表CRF

完整版临床试验观察表CRF近年来，随着医疗技术的不断发展和临床试验的广泛应用，试验数据的准确收集和分析成为了保证试验结果可信度的重要环节。

其中，临床试验观察表CRF（Case Report Form）扮演着举足轻重的角色。

本文将对完整版临床试验观察表CRF进行探讨，并分析其在临床试验中的重要性和应用。

完整版临床试验观察表CRF是临床研究中用来记录和收集试验数据的一种标准化工具。

它是设计用于特定临床试验的数据采集工作表，包含了一系列必要的项目和字段，用于记录试验中的相关信息，如患者基本信息、病史、体格检查、实验室结果、药物使用、不良事件等。

通过完整版临床试验观察表CRF的使用，试验研究人员可以准确、规范地收集和记录试验数据，确保数据的真实性和可靠性。

完整版临床试验观察表CRF需要具备以下几个特点。

首先，它应该能够涵盖试验的所有关键项目和字段，以便收集全面、准确的数据。

这要求临床研究人员在设计完整版临床试验观察表CRF时，要仔细分析试验的目的、设计和流程，并考虑到可能的疾病变化、数据热点等因素。

其次，完整版临床试验观察表CRF需要具备良好的规范性和一致性。

这意味着试验研究人员需要确保所有的项目和字段的定义、测量方法和记录方式都在试验范围内得以统一。

此外，完整版临床试验观察表CRF还应该具备高度的可用性和易操作性，以便试验研究人员能够便捷地进行数据的录入和管理。

完整版临床试验观察表CRF在临床试验中具有重要的作用。

首先，它是试验研究人员获取试验数据的重要工具。

通过完整版临床试验观察表CRF，研究人员可以得到全面、系统的试验数据，从而对试验结果进行准确评估和分析。

其次，完整版临床试验观察表CRF是数据质量保证的关键环节。

临床试验涉及大量的数据采集和信息管理工作，如果没有一个完整、规范的观察表，试验数据可能会出现漏项、重复、错误等问题，进而影响试验结果的科学性和可靠性。

最后，完整版临床试验观察表CRF还可以作为试验过程监管和评审的重要依据。

临床试验观察表(CRF)29652

病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。

具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。

临床试验观察表(CRF)讲解

阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。

具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。

临床试验观察表CRF

临床试验观察表CRF
临床试验观察表（Clinical Research Form，简称CRF）是临床试验中记录和收集患者相关数据的一种标准化文档或工具。

它被设计用于收集试验期间和结果评估时需要的数据。

CRF通常包括病例基本信息、入组及排除标准、随访时间点、主要研究目标和次要研究目标、研究终点和指标、不良事件和各种计算公式等内容。

CRF的设计需要考虑试验的目的、研究设计和数据分析计划等因素，并确保CRF的完整性和一致性。

临床试验观察表的设计应遵循一定的规范和标准，如Good Clinical Practice（GCP）等。

CRF的填写通常由专业人员（如研究护士或试验研究员）完成，确保数据的准确性和可靠性。

CRF在临床试验中起到重要的作用，它是收集、管理和分析试验数据的基础和依据。

准确、完整的CRF可以提供可靠的数据支持，帮助研究者评估试验结果、总结结论和制定措施。

临床试验观察表CRF

国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form）负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系电话：门诊/住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF）审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。

(完整版)临床的试验观察表CRF

国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form）负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系电话：门诊/住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF）审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。

临床试验观察表crf

临床试验观察表c r f 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。

具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。

临床试验观察表(CRF)31761

病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：湖南省直中医院心内科在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

日期：日期：观察医师：日期：目前患者有的其他疾病及用药无□有□观察医师：日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间：年月日□□□□临床观察指标临床症状、体征实验室检查影像学检查心电B超冠脉造影维生素D水平观察医师：日期：。

临床试验观察表(CRF)24330

病例报告表
（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：湖南省直中医院心内科
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：。

完整版临床的试验观察表CRF

完整版临床的试验观察表CRF 临床试验是新药研发过程中最为重要的环节之一。

一场成功的临床试验需要科学严谨的设计、合理的样本数量以及准确的数据收集和分析。

而试验观察表（Clinical Report Form, CRF）则是进行数据收集的重要工具之一。

本文将探讨完整版临床试验观察表CRF的意义、结构以及如何编写。

完整版临床试验观察表CRF在临床试验过程中起到了重要作用。

它是将试验研究计划中的数据观察指标转化为具体记录内容的桥梁。

CRF是数据收集的工具，要求准确、全面、统一。

通过CRF，可以有针对性地记录患者基本信息、服药情况、疗效观察等数据，从而全面了解患者在试验过程中的变化，为后期数据的统计分析提供可靠的数据来源。

在编写CRF时，需要考虑其结构和内容的合理性。

一份完整的CRF应该包括实验组和对照组两部分内容，以及不同阶段的观察指标。

通常，CRF的第一部分是患者的基本信息，包括年龄、性别、身高、体重等。

第二部分是患者的病情记录，详细描述其病史、诊断情况以及既往治疗情况。

第三部分是患者的实验过程记录，包括随访时间、服药情况、不良反应等。

最后一部分是疗效观察，主要记录患者在治疗后的疗效评估指标。

为了确保CRF的准确性和一致性，编写CRF时应遵循一定的规范。

首先，CRF的项目应具体明确，尽量避免模糊的术语和概念。

其次，应合理安排题目的顺序，按照患者治疗过程的逻辑顺序编排。

同时，CRF的填写项目要求简洁明了，提供必要的填写说明和示范。

最后，CRF应具备良好的可追溯性，每一份CRF都应标明研究者的姓名、编号以及日期，确保数据的可靠性和可评估性。

除了编写CRF，临床试验中还需要进行CRF的管理与质量控制。

CRF管理包括CRF文档的创建、归档和修改等操作。

质量控制则保证了CRF数据的可靠性和准确性。

在试验过程中，研究人员应定期进行CRF数据的监测和审核工作，及时发现问题并进行修复。

同时，还需要记录CRF的修改历史并进行相应审核，确保修改符合规定并有合理的解释。

(完整版)临床试验观察表(CRF)

病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：湖南省直中医院心内科
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：。

临床试验观察表(CRF)

病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。

具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。