临床试验观察表(CRF)讲解
临床实验 crf
临床实验 crf临床实验 CRF（Case Report Form）在临床研究中，CRF（Case Report Form）是一种用来收集和记录临床试验数据的标准化文档。
CRF在临床实验中起着至关重要的作用，它的设计和使用对确保数据的准确性和一致性至关重要。
本文将对临床实验CRF的定义、设计原则以及使用方法进行讨论。
一、临床实验CRF的定义临床实验CRF是一种用来收集、记录和检查临床试验数据的表格或电子文档。
它是临床实验设计的重要组成部分，主要用来收集被试者的相关信息，包括基本信息、随访记录、研究中的指标数据等。
通过CRF的使用，收集的数据可以方便进行后续的统计分析和结果评估。
二、临床实验CRF的设计原则1. 明确的目的：CRF应该明确表达试验的目的和需要收集的数据内容。
在设计过程中，要充分了解研究的目标和假设，以确保CRF所收集的数据具有科学依据和临床应用价值。
2. 简洁明了：CRF应该简化、标准化试验数据的记录方式，避免冗长复杂的表格和繁琐的操作。
使用简洁明了的语言和术语，对被试者和临床研究人员更易理解和操作。
3. 结构合理：CRF的结构应该合理、清晰，便于数据的填写、整理和归档。
可以根据研究的步骤或时间点进行分段，使得数据的收集更加有序和可控。
4. 格式一致性：CRF的格式应该一致性，方便数据的录入和整理。
采用相同的字体、字号和排版风格，避免格式的混乱和数据的错误。
三、临床实验CRF的使用方法1. 培训和知情：在开始临床试验之前，需要对临床研究人员进行相应的CRF培训，确保他们对CRF的使用方法和填写要求有清晰的了解。
此外，被试者也需要获得相应的知情同意，并了解CRF的作用和重要性。
2. 数据收集和录入：临床研究人员应按照CRF的要求，准确、完整地收集被试者的相关信息和指标数据。
确保数据的录入准确性，可以采用纸质CRF或电子数据采集系统进行录入。
3. 数据核查和管理：研究人员应定期对收集的数据进行核查和整理，确保数据的完整性和一致性。
临床试验crf表模板
临床试验CRF表模板1. 背景介绍临床试验是评估新药、新治疗方法或其他医疗干预措施安全性和有效性的一种科学研究方法。
临床试验CRF（Case Report Form）是用于收集和记录试验数据的标准化工具。
一个用户友好、易于理解的CRF表模板对于确保数据质量和实施顺利非常重要。
2. CRF表模板设计原则在设计临床试验CRF表模板时，需要考虑以下原则：2.1 易于理解和使用CRF表应该以简明扼要的方式呈现所需数据项，避免使用过多专业术语或复杂的语言。
每个数据项应有清晰的定义和说明，以帮助用户正确填写。
2.2 全面覆盖所有关键数据CRF表应包含所有与试验目标和研究问题相关的关键数据项。
这些数据项可以根据试验设计、主要研究问题和相关指南进行选择。
2.3 结构化和逻辑顺序CRF表应按照逻辑顺序组织，使得用户能够按照一定的步骤填写或查找所需的数据项。
相关数据项可以按照主题或试验阶段进行分组。
2.4 易于修改和更新CRF表应具备一定的灵活性，能够根据试验需要进行修改和更新。
添加或删除数据项时应保证表格的整体结构和逻辑不受影响。
3. CRF表模板示例数据项编号数据项名称数据类型取值范围是否必填说明1 受试者编号文本是2 年龄数值≥0是3 性别单选男、女是4 病历号文本否5（表格省略）4. CRF表模板填写说明数据项编号每个数据项都有一个唯一的编号，用于标识和区分不同的数据项。
数据项名称每个数据项都有一个清晰明确的名称，以便用户理解和识别。
数据类型数据类型指定了每个数据项所允许的值类型，例如文本、数值、日期等。
取值范围取值范围定义了每个数据项所允许的具体取值范围或取值列表。
是否必填指示每个数据项是否必须填写。
必填数据项在CRF表中应有明确的标识。
说明为了帮助用户正确填写数据项，每个数据项应有清晰的说明和定义。
5. CRF表模板使用建议•在设计CRF表模板之前，要充分了解试验设计、研究问题和相关指南。
•使用简洁明了的语言和术语，避免使用过多缩写或专业术语。
临床试验crf设计流程和cdash介绍
临床试验crf设计流程和cdash介绍临床试验CRF设计流程和CDASH介绍临床试验是评估新药疗效和安全性的重要手段，而临床试验数据的收集和管理则是保证试验结果可靠性和可解释性的关键环节。
临床试验数据采集表（CRF）设计是临床试验数据管理的重要组成部分，而CDASH（Clinical Data Acquisition Standards Harmonization）则是一种规范化的数据收集标准，有助于提高数据的一致性和可比性。
CRF设计流程是指根据研究目的和数据需求，设计临床试验数据采集表的过程。
首先，需要明确研究目的和研究问题，确定需要收集的关键变量和指标。
然后，根据研究流程和数据收集方式，设计CRF的结构和布局，包括表单的标题、页眉、页脚等。
接下来，根据研究目的和数据需求，设计每个表单的具体数据项和数据类型，如文本、数字、日期等。
同时，还需要考虑数据的逻辑关系和数据的有效性校验，确保数据的准确性和完整性。
最后，对设计好的CRF进行评审和修改，确保其符合临床试验的要求。
CDASH是一种基于国际标准的临床试验数据收集标准，旨在提供一致性和可比性的数据，促进试验数据的互操作性和数据共享。
CDASH标准包括了临床试验数据收集的各个方面，如研究信息、受试者信息、治疗信息、不良事件信息等。
CDASH标准还规定了数据项的命名规则、数据类型、数据值域等，有助于不同试验之间数据的比较和分析。
同时，CDASH标准还提供了一些常用的数据收集工具和模板，方便研究者使用。
CRF设计流程和CDASH标准在临床试验数据管理中起到了重要的作用。
合理的CRF设计有助于提高数据的质量和准确性，减少数据收集和处理的错误，提高试验结果的可靠性和可解释性。
而采用CDASH标准可以提高数据的一致性和可比性，方便数据的整合和分析，促进临床试验数据的共享和再利用。
在进行CRF设计和采用CDASH标准时，需要注意以下几点。
首先，要明确研究目的和数据需求，合理确定数据项和数据类型，避免不必要的数据收集。
临床试验观察表格CRF制定的SOP规程
临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。
这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。
---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。
试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。
CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。
---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。
1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。
ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。
一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。
病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。
在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。
---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。
临床试验观察表(CRF)讲解
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
如何设计临床病例观察表CRF
U U
ALT
尿液分析 尿蛋白 尿糖 尿红细胞 尿白细胞
U/L
定性 定性 个／
U U U U
U U U U
HP HP
个／
226
附录九
CRF 设计案例
（续表）
与正常参考值比较 项目 单位 结果 正常 专科实验室检圣 鳖 异常
异常者注明本 实验室正常值
U
其他实验室检圣 鳖 项目 心电图 大便常规 正常 异常（请详述）
U..
...
就诊日期 年 月 日
实验室检查
与正常参考值比较 项目 单位 结果 正常 血常规 血红细胞 血红蛋白 白血球计数 中性 血小板 血生化
X1O'2/L
异常者注明本 实验室正常值
异常
U U U U U
U U
口
g/L
只 1O9/L
%
U
口
>1O9/L
BUN
Scr
mmol/L
口
U U U
jimol/L
219
中医药临床研究实践
（三）目录设计 目 录 ・ 填写说明 ・ 目录
P1 P2 P3 P4
・ 临床试验流程图 ・ 病例人选登记表 》人选标准，排除标准
》一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗 xx 病的药物
P5 汾各系统体格检查，合并疾病或症状，是否因合并疾病或症状而服用药
物
P6 P7
》实验室检查表 用药
是口 是 ・ 是口 是 ・ 是口 是 ・ 是口 是 ・
否 ・ 否 ・ 否 ・ 否・ 否 ・ 否 ・ 否・ 否・
现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物．
是口：请填写合并用药表。否口：请继续下页。
临床试验观察表格CRF制定的SOP规程
临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。
这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。
---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。
试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。
CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。
---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。
1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。
ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。
一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。
病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。
在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。
---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。
临床研究病例报告表(CRF)填写指南
临床研究病例报告表（CRF）填写指南病例报告表（Case Report Form）内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。
ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。
在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。
我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。
首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。
前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。
如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。
第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。
这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。
当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。
几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。
最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。
研究者应保存更改和更正的记录。
”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。
如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。
签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。
这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
临床试验观察表CRF讲解
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
《CRF填写说明》课件
修改不规范
按照规定的修改格式和要求，规 范修改CRF表格内容，确保修改 内容的可读性和准确性。
05
CATALOGUE
CRF填写实例分析
实例一：医学研究CRF填写
总结词
医学研究CRF填写要求详细、准确，涉及患者隐私保 护。
详细描述
医学研究CRF填写需要遵循严格的规范，确保数据的 真实性和可靠性。填写内容应包括患者的基本信息、 病史、诊断、治疗方案等，同时要保护患者的隐私， 不得泄露个人信息。
CRF作用
总结词
CRF在临床研究中起到了关键的作用，它确保了数据的准确性和完整性。
详细描述
CRF的作用在于确保临床研究数据的准确性和完整性。通过使用CRF，研究者可以系统地收集和整理研究数据， 避免遗漏或错误。此外，CRF还可以作为受试者信息的记录和追溯工具，为研究结果的统计和分析提供可靠的依 据。
审核与修改
总结词
检查与完善数据
详细描述
在填写完CRF表格后，进行仔细的审核与修 改，确保数据的准确性和完整性，为后续的
数据分析和研究提供可靠的依据。
03
CATALOGUE
CRF填写规范
填写内容规范
1 2
填写完整
确保CRF中的所有项目都已填写，无遗漏。
信息准确
提供的信息应真实、准确，避免使用不确定或模 糊的措辞。
适的CRF类型对于确保临床研究的准确性和可靠性至关重要。
02
CATALOGUE
CRF填写步骤
确定研究目的和问题
总结词
明确研究目标
详细描述
在填写CRF之前，需要明确研究的目的和问题，确定研究范围和重点，为后续的数据收集和整理提供 指导。
制定研究计划和方案
临床试验 CRF病例报告表 设计说明
CRF应按照您拟开展研究的目的和内容进行设计，我科提供的CRF模板仅供参考，谢谢！病例报告表的设计原则一、完全遵循临床研究方案1.在临床研究中尽管方案设计得很完善，但若CRF设计不严谨，也将影响统计数据的完整与可靠，进而影响研究结论的可靠性和准确性，如主要数据遗漏，将造成难以弥补的损失2.临床研究方案中涉及的问题必须在CRF中体现，方案中不关注的信息一定不要出现在CRF中3.可能非预期的或少见的不良反应，可以记录在“其他”部分4.如果方案做出修改，且其修改的内容影响到资料的记录，CRF也要做相应的修改二、全面完整，简明扼要1.CRF中不应收集和该项研究无关的数据，否则应注明理由2.只包括与研究目的有关的信息, 避免收集不必要的信息，减少重复和交互检查三、易于理解, 方便填写1.CRF中的问题要简单明了、意义明确、无歧义、容易理解和易于回答2.格式和顺序编排要合理, 符合医疗业务习惯和临床试验流程, 便于研究人员填写3.便于统一性、容易量化4.必要时提供一份填写CRF的指南供使用者参考四、便于数据录入和统计分析1.要尽量避免意义不明确的问题，要尽量采用客观化、量化的问题，有些可在旁边设计有助于记忆的提示内容或注释。
a)如“咳嗽: 无□+□+ +□+ + +□”b)这时各个等级的含义为： + ：间断咳嗽,不影响正常生活和工作；+ + ：介于轻度及重度咳嗽之间；+ + + :昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠2.尽量少设计开放性问题, 减少文字书写a)条目的设计形式有两种 ,封闭式和开放式的；前者只需研究人员进行选择,而后者则要求研究人员用文字填写具体内容；前者的好处是可以减少临床研究人员填表的复杂程度 ,减少出错的机会 ,提高工作效率3.对于选择项均用“□”表示,每个空格必须填写完整，不能缺项病例报告表应包括的主要内容1.首页2.筛选期/基线情况3.用药观察部分4.疗效的测量及评价部分5.合并用药表6.不良事件7.完成、及提前终止试验表8.签字确认页。
临床试验crf病例报告表模板
临床试验crf病例报告表模板临床试验是医学领域中不可或缺的一部分，它为疾病的治疗和预防提供了重要的证据支持。
在临床试验过程中，CRF（Case Report Form，病例报告表）起着关键的作用，帮助研究人员收集并记录来自试验对象的相关数据。
在本文中，我们将探讨一种常见的临床试验CRF病例报告表模板。
I. 引言临床试验的CRF病例报告表是临床试验过程中最基本的记录工具之一，用于收集试验对象的个人信息、治疗方案、治疗效果和不良反应等数据。
一个好的CRF病例报告表模板可以帮助研究人员高效地收集数据，减少错误和遗漏。
II. 模板结构一个标准的CRF病例报告表模板通常具有以下几个部分：1. 试验对象信息这一部分包括试验对象的基本信息，例如姓名、年龄、性别、身高、体重等。
此外，还应包括试验对象的医疗历史、过敏信息和当前用药情况等重要数据。
2. 治疗方案治疗方案部分记录了试验对象的具体治疗方案，包括所用药物、剂量、给药途径和频率等。
此外，还需要提供有关相关治疗方案的详细信息，以便研究人员对试验对象的治疗过程进行全面的了解。
3. 治疗效果评估这部分用于记录试验对象的治疗效果，包括主要疗效指标和次要疗效指标。
主要疗效指标通常是针对试验对象的主要疾病症状或结果进行评估的，次要疗效指标则是补充性的评估指标。
在填写这一部分时，需要遵循统一的评估标准，以保证试验结果的准确性和可比性。
4. 不良反应记录不良反应是指试验对象在治疗过程中可能出现的不良事件，包括药物不良反应、过敏反应等。
这一部分应该详细记录试验对象的不良反应类型、程度和处理方法等信息，以便研究人员对试验药物的安全性进行评估和监控。
III. 模板设计要点设计一个符合实际需求的CRF病例报告表模板需要考虑以下几个要点：1. 简洁明了模板应该尽量简洁明了，避免多余的信息和复杂的表格结构。
每个字段应有明确的标签，以便研究人员快速准确地填写数据。
2. 统一标准CRF病例报告表模板应遵循统一的标准，以确保数据的可比性和可靠性。
临床试验观察表CRFword版本
临床试验观察表CRFword版本临床试验观察表(CRF)是指用于记录临床试验数据的标准化表格。
在临床试验中，CRF起着十分重要的作用，它是整个试验过程中数据收集、整理和分析的基础。
本文将重点探讨CRF的结构、填写方法和在临床试验中的应用。
一、CRF的结构CRF通常由多个部分组成，包括病人基本信息、入组资格、随访时间点和项目、分析数据等。
病人基本信息包括姓名、性别、年龄等，用于确保数据的准确性和追踪病人的身份。
入组资格部分记录了病人是否符合试验的入选标准，有助于研究人员判断病人是否适合参与临床试验。
随访时间点和项目部分是CRF的重要组成部分。
在临床试验过程中，研究人员会根据试验计划进行多次随访，并进行一系列的检测和测量。
这一部分记录了每个随访时间点和相应的检测项目，使研究人员能够全面了解试验期间的病人情况和数据变化。
分析数据部分是CRF的核心内容之一。
在临床试验中，研究人员需要收集和记录大量的试验数据，并进行统计和分析。
CRF提供了一个标准化的数据收集平台，使研究人员能够方便地整理和分析数据。
二、CRF的填写方法填写CRF需要严格按照规定的步骤和要求进行。
首先，研究人员需要仔细阅读CRF的填写说明书，了解CRF的结构和填写要求。
然后，根据病人的具体情况，填写相应的信息。
在填写过程中，需要注意信息的准确性和一致性，确保数据的可靠性。
此外，填写CRF还需要注意以下几个方面。
首先，填写时要尽可能详细和完整，不要遗漏重要信息。
其次，填写过程中应当注意书写规范和清晰度，确保他人能够准确理解所填写的内容。
最后，填写后应及时核对和审查，确保数据的准确性和完整性。
三、CRF在临床试验中的应用CRF在临床试验中发挥着重要作用。
首先，CRF提供了一个统一的数据收集平台，确保试验数据的一致性。
在试验过程中，不同研究人员和机构可能使用不同的数据收集方法，容易导致数据的不一致性。
而采用CRF可以规范化数据收集过程，减少数据漏填、错填的情况，提高数据质量。
(完整版)临床的试验观察表CRF
国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表(Case Report Form )负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：______________________________受试者姓名：______________________________汉拼缩写：________________________________联系电话：________________________________门诊/住院号： _____________________________家庭住址：________________________________邮政编码：________________________________观察医师：________________________________观察医师职称：____________________________受试者进入研究时间：_____________________受试者结束研究时间：_____________________注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
完整版临床的试验观察表CRF
完整版临床的试验观察表CRF 临床试验是新药研发过程中最为重要的环节之一。
一场成功的临床试验需要科学严谨的设计、合理的样本数量以及准确的数据收集和分析。
而试验观察表（Clinical Report Form, CRF）则是进行数据收集的重要工具之一。
本文将探讨完整版临床试验观察表CRF的意义、结构以及如何编写。
完整版临床试验观察表CRF在临床试验过程中起到了重要作用。
它是将试验研究计划中的数据观察指标转化为具体记录内容的桥梁。
CRF是数据收集的工具，要求准确、全面、统一。
通过CRF，可以有针对性地记录患者基本信息、服药情况、疗效观察等数据，从而全面了解患者在试验过程中的变化，为后期数据的统计分析提供可靠的数据来源。
在编写CRF时，需要考虑其结构和内容的合理性。
一份完整的CRF应该包括实验组和对照组两部分内容，以及不同阶段的观察指标。
通常，CRF的第一部分是患者的基本信息，包括年龄、性别、身高、体重等。
第二部分是患者的病情记录，详细描述其病史、诊断情况以及既往治疗情况。
第三部分是患者的实验过程记录，包括随访时间、服药情况、不良反应等。
最后一部分是疗效观察，主要记录患者在治疗后的疗效评估指标。
为了确保CRF的准确性和一致性，编写CRF时应遵循一定的规范。
首先，CRF的项目应具体明确，尽量避免模糊的术语和概念。
其次，应合理安排题目的顺序，按照患者治疗过程的逻辑顺序编排。
同时，CRF的填写项目要求简洁明了，提供必要的填写说明和示范。
最后，CRF应具备良好的可追溯性，每一份CRF都应标明研究者的姓名、编号以及日期，确保数据的可靠性和可评估性。
除了编写CRF，临床试验中还需要进行CRF的管理与质量控制。
CRF管理包括CRF文档的创建、归档和修改等操作。
质量控制则保证了CRF数据的可靠性和准确性。
在试验过程中，研究人员应定期进行CRF数据的监测和审核工作，及时发现问题并进行修复。
同时，还需要记录CRF的修改历史并进行相应审核，确保修改符合规定并有合理的解释。
CRF(病例报告表)填写指南
CRF（病例报告表）填写指南内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。
ICH 将病例报告表（ CRF ）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。
在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF 。
我们从 ICH 指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。
首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。
前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。
如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。
第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。
这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。
当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。
几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。
最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。
研究者应保存更改和更正的记录。
” 也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。
如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。
签名单 : 签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。
这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
(参考课件)CRFSDV临床试验病例报告表的填写与原始数据核查
•不良事件、 SAE的定义、 记录、报告、 处理、结局。
•不良反应的 判断依据。逻 辑关系、时间 关系等。
•思考：病人 完成末次随访 回家路上，下 公交车时摔死 是否报SAE， 完全无关？
•合并用药的 规定，如何甄 别？
•思考：生理 盐水、葡萄糖 注射液也要做 为合并用药记 录？
CRF 填写与核查
LOGO
1
目录
CRF的填写与核查
1. CRF填写基本要求 2. CRF填写注意事项 3. SDV内容及其原则 4. SDV前期准备工作 5. SDV常见问题处理 6. SDV完成后的思考 7. 乐复能I期SDV要点
2
CRF填写基本要求
及时并严格遵照方案
及时填写，原则上在一个访视期周期结束时，就应该填写当期的 资料；遵照方案填写，不要改变填写步骤或使用非方案要求的术 语、单位，不要将数据填写在非指定的位置等。
2.差旅准备
差旅费、机票火 车票、旅馆预定 等
3. 熟悉
方案、CRF、 SOP、核查标准 等
4. 回顾
前期SDV问题清 单、和研究者往 来文书
5. 工具
N次贴、各颜色签 字笔圆珠笔、铅笔 橡皮直尺、 计算器、数码相机、 白大褂、实习牌？
开始SDV
6
SDV内容
原始数据
筛选/入选
确认在试验前 取得所有受试者的 知情同意书； 确认 入选的所有受试者 合格（符合入排标 准）
Question 4
申办者保有患者 不被住院病历接 受的资料VS申办 者不能保有受试 者的病历资料并 保护受试者的隐
私？
没有标准答案，自己体会吧，呵呵！
思考：当现实和 法规、伦理、科 学矛盾，如何解 决？边缘游走？
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阿美宁病例报告表
（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：江苏豪森药业股份有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。
现拟进行临床验证。
在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。
本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。
绝大多数患者能从本研究中获益。
您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。
您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。
医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。
本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。
伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。
志愿受试者声明：
作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。
我有权随时退出该项试验。
但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。
受试者签字：研究者签字：
日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：
合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□有□无（如有，请详细记载）
观察医师：日期：
不良事件（ADVERSE EVENT ,AE）
观察医师：日期：
试验完成情况总结
疗效判定
观察医师：。