临床试验观察表CRF
临床实验 crf
临床实验 crf临床实验 CRF（Case Report Form）在临床研究中，CRF（Case Report Form）是一种用来收集和记录临床试验数据的标准化文档。
CRF在临床实验中起着至关重要的作用，它的设计和使用对确保数据的准确性和一致性至关重要。
本文将对临床实验CRF的定义、设计原则以及使用方法进行讨论。
一、临床实验CRF的定义临床实验CRF是一种用来收集、记录和检查临床试验数据的表格或电子文档。
它是临床实验设计的重要组成部分，主要用来收集被试者的相关信息，包括基本信息、随访记录、研究中的指标数据等。
通过CRF的使用，收集的数据可以方便进行后续的统计分析和结果评估。
二、临床实验CRF的设计原则1. 明确的目的：CRF应该明确表达试验的目的和需要收集的数据内容。
在设计过程中，要充分了解研究的目标和假设，以确保CRF所收集的数据具有科学依据和临床应用价值。
2. 简洁明了：CRF应该简化、标准化试验数据的记录方式，避免冗长复杂的表格和繁琐的操作。
使用简洁明了的语言和术语，对被试者和临床研究人员更易理解和操作。
3. 结构合理：CRF的结构应该合理、清晰，便于数据的填写、整理和归档。
可以根据研究的步骤或时间点进行分段，使得数据的收集更加有序和可控。
4. 格式一致性：CRF的格式应该一致性，方便数据的录入和整理。
采用相同的字体、字号和排版风格，避免格式的混乱和数据的错误。
三、临床实验CRF的使用方法1. 培训和知情：在开始临床试验之前，需要对临床研究人员进行相应的CRF培训，确保他们对CRF的使用方法和填写要求有清晰的了解。
此外，被试者也需要获得相应的知情同意，并了解CRF的作用和重要性。
2. 数据收集和录入：临床研究人员应按照CRF的要求，准确、完整地收集被试者的相关信息和指标数据。
确保数据的录入准确性，可以采用纸质CRF或电子数据采集系统进行录入。
3. 数据核查和管理：研究人员应定期对收集的数据进行核查和整理，确保数据的完整性和一致性。
临床试验CRF表
□
受试者编号：药物随机号：□□□
胶囊临床试验
(肝肾阴虚证)的随机、双盲、多中心临床试验
病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名缩写：□□□□
试验结束：□完成□退出
试验完成情况总结
下列两项中，仅选一项
□受试者完成本项研究（完成日期：201□年□□月□□日）
□受试者从本研究中退出（退出日期：201□年□□月□□日）
如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：
□不良事件（请记录于不良事件页）
□不符合入选/排除标准
请注明：_________________________________________________
□□□□□情况总结□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）
□违背方案
请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意
□其它
请注明：
研究医师（签名）：日期:201□年□□月□□日复核人（签名）：日期:201□年□□月□□日
□□□□□审核声明
病例报告表（CRF）审核声明
主要研究者审核CRF声明
我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。
试验中心主要研究者签名: 日期:201 年月日
临床试验监查员审核CRF声明
经本临床试验中心监查员审核，本病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。
试验中心监查员签名: 日期:201 年月日。
临床试验观察表(CRF)
临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写□□□□ 封面病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
单位联系人联系电话传真延吉喜来健医疗器械公司8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写□□□□ 临床试验流程图项目治疗前治疗 0天治疗 10天治疗 20天治疗 30天基本情况采集确定入选/排除病例√ √ 签署知情同意书√ 填写一般资料√ 病史与治疗史√ 合并疾病√ √ √ √ 症状与体征√ √ √ √ 合并用药记录√ √ √ √ 安全性观察不良反应√ √ √疗效性观察临床症状、体征评分√ √ √ √ 理化指标检查√ √ 影像学、心电、B超等检查√ √ 不良反应评估√ 疗效评定√ 其它工作随机分组√ 分发研究产品√ 回收研究产品数量√ 受试者姓名拼音缩写□□□□ 患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
临床试验观察表(CRF)29652
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
临床试验观察表格CRF制定的SOP规程
临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。
这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。
---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。
试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。
CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。
---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。
1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。
ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。
一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。
病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。
在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。
---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。
(完整版)CRF表-版本
缓衰方对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响病例报告表患者姓名：家庭地址：工作单位：联系电话：研究者姓名：研究单位：病例观察表填写说明1．筛选合格者填写正式病例。
2．病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横4线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 LGW 00 02 12。
3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红Z H H O 李淑明L S M I 欧阳小惠O Y X H。
4．所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
5．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。
6．试验期间应如实填写不良反应事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
临床试验流程图（SOP）缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。
动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。
目前，您的临床表现适合药物治疗。
因此，建议您参加本临床试验。
本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。
RAAS阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。
治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。
药物使用方法符合国家法定标准。
根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。
希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。
您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。
临床试验观察表(CRF)word版本
临床试验观察表(C R F)病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
临床试验观察表crf
临床试验观察表crf临床试验观察表（CRF）一、研究概要本临床试验旨在评估某特定药物在患者群体中的疗效和安全性。
试验采用随机对照的方式进行，并将患者分为治疗组和对照组。
研究将持续一段时间，收集并分析两组患者的临床数据。
二、研究设计1. 试验背景和目的：描述试验的动机、目的以及预期的结果。
2. 参与者招募和筛选标准：列出参与试验的招募方式，并详细说明参与者的筛选标准，包括纳入和排除标准。
3. 随机分组：描述分组方法，确保治疗组和对照组的随机性。
4. 干预措施：描述试验中涉及的特定药物、剂量、给药途径等信息。
5. 观察指标：确定试验的主要终点和次要终点，包括疗效指标、安全性评价指标等。
6. 数据收集：设计数据收集表格（CRF），用于记录患者的基线信息、随访数据和其他相关数据。
7. 统计分析：描述试验的预期统计方法和分析计划。
三、观察表格设计本研究采用电子CRF系统进行数据收集和管理。
为确保数据准确性和一致性，观察表格按照以下格式设计：1. 基线信息：记录患者的个人基本信息，包括但不限于性别、年龄、既往病史等。
2. 疾病诊断和分级：记录患者的疾病诊断和相应的分级。
3. 投药计划：记录每位患者的确切用药情况，包括药物名称、剂量、频率等。
4. 疗效评价：根据预设的疗效评价指标，记录每位患者的疗效数据。
例如，在治疗结束后的特定时间点，评估患者的症状缓解情况、体征改善情况等。
5. 安全性评价：记录患者在试验过程中可能出现的不良事件和药物副作用，包括严重程度、持续时间等。
6. 随访信息：记录每次患者随访的时间和结果，包括病情变化、用药调整等。
7. 实验室检查结果：记录患者的实验室检查数据，如血常规、生化指标等。
8. 其他信息：预留部分用于记录其他与试验相关的信息。
四、数据管理与质控为确保数据的准确性和完整性，本研究采用以下数据管理和质控措施：1. 数据录入：将纸质观察表格上的数据录入至电子CRF系统，确保数据的准确性和一致性。
临床试验crf病例报告表模板
临床试验crf病例报告表模板临床试验是医学领域中不可或缺的一部分，它为疾病的治疗和预防提供了重要的证据支持。
在临床试验过程中，CRF（Case Report Form，病例报告表）起着关键的作用，帮助研究人员收集并记录来自试验对象的相关数据。
在本文中，我们将探讨一种常见的临床试验CRF病例报告表模板。
I. 引言临床试验的CRF病例报告表是临床试验过程中最基本的记录工具之一，用于收集试验对象的个人信息、治疗方案、治疗效果和不良反应等数据。
一个好的CRF病例报告表模板可以帮助研究人员高效地收集数据，减少错误和遗漏。
II. 模板结构一个标准的CRF病例报告表模板通常具有以下几个部分：1. 试验对象信息这一部分包括试验对象的基本信息，例如姓名、年龄、性别、身高、体重等。
此外，还应包括试验对象的医疗历史、过敏信息和当前用药情况等重要数据。
2. 治疗方案治疗方案部分记录了试验对象的具体治疗方案，包括所用药物、剂量、给药途径和频率等。
此外，还需要提供有关相关治疗方案的详细信息，以便研究人员对试验对象的治疗过程进行全面的了解。
3. 治疗效果评估这部分用于记录试验对象的治疗效果，包括主要疗效指标和次要疗效指标。
主要疗效指标通常是针对试验对象的主要疾病症状或结果进行评估的，次要疗效指标则是补充性的评估指标。
在填写这一部分时，需要遵循统一的评估标准，以保证试验结果的准确性和可比性。
4. 不良反应记录不良反应是指试验对象在治疗过程中可能出现的不良事件，包括药物不良反应、过敏反应等。
这一部分应该详细记录试验对象的不良反应类型、程度和处理方法等信息，以便研究人员对试验药物的安全性进行评估和监控。
III. 模板设计要点设计一个符合实际需求的CRF病例报告表模板需要考虑以下几个要点：1. 简洁明了模板应该尽量简洁明了，避免多余的信息和复杂的表格结构。
每个字段应有明确的标签，以便研究人员快速准确地填写数据。
2. 统一标准CRF病例报告表模板应遵循统一的标准，以确保数据的可比性和可靠性。
临床试验观察表CRF
国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form）负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系电话：门诊/住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF）审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
临床试验观察表(CRF)84242
受试者姓名拼音缩写封面□ □□□病例报告表(Case Report Form)受试者姓名：家庭地址: 联系电话: 试验中心名称: 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司精品文库在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明:1.筛选合格者填写病例报告表。
2.病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4.患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5.表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“/'。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明,请先写NK。
7.试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、米取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理需记录的项目，请对照临床流程图执行。
临床试验流程图敬爱的患者:我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案温热磁疗仪是XXX 医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械, 是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 机XXX 主要用于 XXXXXXXXXXXX 治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血 液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能,技术指标经XX 省医疗器械检验所检测合格。
现拟进行临床验证。
在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验 观察。
临床试验观察表crf
临床试验观察表c r f 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
临床试验观察表(CRF)31761
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：湖南省直中医院心内科在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
日期：日期：观察医师：日期：目前患者有的其他疾病及用药无□有□观察医师：日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间：年月日□□□□临床观察指标临床症状、体征实验室检查影像学检查心电B超冠脉造影维生素D水平观察医师：日期：。
临床试验观察表(CRF)24330
病例报告表
（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：湖南省直中医院心内科
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：。
临床试验观察表CRF (2)
国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form）负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系电话：门诊/住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 ............................................ 试验流程图 . (1)初诊.........................................................病例筛选...................................................一般资料...................................................病史特征...................................................初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①....治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②.... 治疗后1个月.. (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①.治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②.治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①.治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②19 治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①21 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②22治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③23 随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF）审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
完整版临床的试验观察表CRF
完整版临床的试验观察表CRF 临床试验是新药研发过程中最为重要的环节之一。
一场成功的临床试验需要科学严谨的设计、合理的样本数量以及准确的数据收集和分析。
而试验观察表（Clinical Report Form, CRF）则是进行数据收集的重要工具之一。
本文将探讨完整版临床试验观察表CRF的意义、结构以及如何编写。
完整版临床试验观察表CRF在临床试验过程中起到了重要作用。
它是将试验研究计划中的数据观察指标转化为具体记录内容的桥梁。
CRF是数据收集的工具，要求准确、全面、统一。
通过CRF，可以有针对性地记录患者基本信息、服药情况、疗效观察等数据，从而全面了解患者在试验过程中的变化，为后期数据的统计分析提供可靠的数据来源。
在编写CRF时，需要考虑其结构和内容的合理性。
一份完整的CRF应该包括实验组和对照组两部分内容，以及不同阶段的观察指标。
通常，CRF的第一部分是患者的基本信息，包括年龄、性别、身高、体重等。
第二部分是患者的病情记录，详细描述其病史、诊断情况以及既往治疗情况。
第三部分是患者的实验过程记录，包括随访时间、服药情况、不良反应等。
最后一部分是疗效观察，主要记录患者在治疗后的疗效评估指标。
为了确保CRF的准确性和一致性，编写CRF时应遵循一定的规范。
首先，CRF的项目应具体明确，尽量避免模糊的术语和概念。
其次，应合理安排题目的顺序，按照患者治疗过程的逻辑顺序编排。
同时，CRF的填写项目要求简洁明了，提供必要的填写说明和示范。
最后，CRF应具备良好的可追溯性，每一份CRF都应标明研究者的姓名、编号以及日期，确保数据的可靠性和可评估性。
除了编写CRF，临床试验中还需要进行CRF的管理与质量控制。
CRF管理包括CRF文档的创建、归档和修改等操作。
质量控制则保证了CRF数据的可靠性和准确性。
在试验过程中，研究人员应定期进行CRF数据的监测和审核工作，及时发现问题并进行修复。
同时，还需要记录CRF的修改历史并进行相应审核，确保修改符合规定并有合理的解释。
(完整版)临床试验观察表(CRF)
病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：湖南省直中医院心内科
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：。
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国家科技支撑计划课题哮喘(慢性持续期)临床试验观察表(Case Report Form)负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：______________________________受试者姓名：______________________________汉拼缩写：________________________________联系电话：________________________________门诊/住院号：______________________________家庭住址：________________________________邮政编码：________________________________观察医师：________________________________观察医师职称：____________________________受试者进入研究时间：_____________________受试者结束研究时间：_____________________注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
受试者编号（SSID）:随机号码入组情况：□ a组□ b组□ c组2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。
7 2 陈日新2007-5-1如："85 ~。
3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。
如：王刚WAGA张小明ZXMI,上官云海SGYH4.所有选择项目的□内用V或阿拉伯数字标注。
如5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。
6.观察表填写说明：疗效指标PEFFEV及安全性指标由试验单位检测中心报告，第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。
7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
8.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
1）试验负责单位：江西中医学院附属医院项目负责人：陈日新2）试验监查员：迟振海3）试验负责单位伦理委员会主任：刘中勇秘书：郁利利（发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位）试验流程图研究负责人审核CRF CRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。
初诊质控员检查CRF 质控员定期检查CRF质量，完成后总质量审核。
病例筛选一般资料病史特征观察医师签名: 日期:观察医师签名: 日期:中医证候信息1全身情况5.舌象舌质淡□;舌质红□;舌质暗红口；舌质胖口；苔白口；苔薄白□;苔薄黄□;苔白腻口；黄腻口；其它舌象口________________6.脉象脉浮滑□;脉滑数□;脉细口；脉缓口；脉无力□;其它脉象口 ____________ ;观察医师签名: 日期:治疗后半个月观察医师签名: 日期:观察医师签名: 日期:治疗后1个月观察医师签名: 日期:中医证候信息1全身情况5.舌象舌质淡□;舌质红□;舌质暗红口；舌质胖口；苔白口；苔薄白□;苔薄黄□;苔白腻口；黄腻口；其它舌象口________________6.脉象脉浮滑□;脉滑数□;脉细口；脉缓口；脉无力□;其它脉象口 ____________ ;观察医师签名: 日期:治疗后2个月哮喘症状评分观察医师签名: 日期:观察医师签名: 日期:治疗后3个月观察医师签名:日期:观察医师签名: 日期:中医证候信息1全身情况5.舌象舌质淡□;舌质红□;舌质暗红口；舌质胖口；苔白口；苔薄白□;苔薄黄□;苔白腻口；黄腻口；其它舌象口_______________6.脉象脉浮滑□;脉滑数□;脉细口；脉缓口；脉无力□;其它脉象口____________ ;观察医师签名: 日期:随访期（治疗结束后3个月）观察医师签名: 日期:观察医师签名: 日期:随访期（治疗结束后6个月）观察医师签名:日期:观察医师签名: 日期:中医证候信息1全身情况5.舌象舌质淡□;舌质红□;舌质暗红口；舌质胖口；苔白口；苔薄白□;苔薄黄□;苔白腻口；黄腻口；其它舌象口________________6.脉象脉浮滑□;脉滑数□;脉细口；脉缓口；脉无力□;其它脉象口 ____________ ;观察医师签名: 日期:不良事件情况不良事件（ADVERSE EVENTAE 表观察医师签名: 日期:试验方案规定外用药记录提前中止试验/脱落登记表观察医师签名: 日期:提前中止试验/脱落日期：___________ 年_____ 月_日提前中止试验/脱落原因：□所有符合入选标准，签署知情同意书，已进行随机分配并使用试验药物，但未完成方案规定观察周期的受试者；□受试者不愿意继续进行临床试验，提出退出临床试验；□受试者依从性差，未按规定用药，严重违背试验方案者；□研究者认为受试者不宜继续参加试验；□出现严重并发症，因并发症或其他原因同时接受规定以外的用药；□违背研究方案（包括依从性差、重要指标检测时间安排不符合方案要求者）□受试者出现严重不良事件或严重不良反应；□失访。
非上述原因退出，请描述：______________________________________请记录对于失访和自动退出的随访结果：_____________________________________________请记录对于需中止试验的不良反应随访结果：_________________________________________ 观察医师签名: 日期:试验完成情况总结中止试验或脱落的主要原因：（选择一个）□不良事件（已填写不良事件表）□缺乏疗效□违背试验方案□失访□其他其他的原因：观察医师签名: 日期:哮喘慢性持续期疗效判定安全性评价观察医师签名: 日期:病例报告表（CRF审核声明经试验负责人、主要研究者及临床试验监查员共同审核，本病例的临床试验完全按照《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》的要求进行，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。
观察日期：自年月日至年月日试验主要研究者签名： _______________试验负责人签名： ___________________临床试验监察员签名： _______________单位盖章日期：_____ 年___ 月____ 日相关单据、治疗前实验室检查单据粘贴处观察医师签名: 日期: 、治疗后实验室检查单据粘贴处观察医师签名:日期: 三、随访期实验室检查单据粘贴处观察医师签名: 日期:。