程序文件医学实验室ISO质量管理体系文件

程序文件医学实验室I S O质量管理体系文件 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】

程序文件

文件编号：ABCD-2-01~30

第A版

依据ISO15189:2003

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：

审核：

批准：

生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科

关于发布《程序文件》的声明

实验室全体人员：

《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

ABCD人民医院

检验科主任：

2006年8 月8日

修订页

保护机密信息程序

1 目的

保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围

临床医生提供的患者信息；

检验结果；

参加能力验证实验室的验证结果；

质量体系的各层文件和相应运行资料；

法定保密的信息。

3 职责

科主任

（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

（2）批准借阅保密资料。

综合组组长

（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；

（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

各专业组组长

（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。档案管理员

做好档案的管理工作

其它有关人员

（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；

（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序

临床医生提供的患者信息

对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

检验结果

检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。

如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。

原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。

能力验证和比对结果

参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。

标本的保密

特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。

质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。

未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。

法定保密的信息所有人员必须遵循。

监督和违章处罚

全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。

由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。

对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。

5 支持性文件

无

6 记录表格

保密执行情况检查记录表 ABCD-2-01/01

确保公正性程序

1 目的

为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。

2 范围

适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。

3 职责

主任制定关于保证检验公正性的声明。

质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。

检验人员执行保证公正性的有关规定。

4 工作程序

由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。

本检验科公正性的规定：

（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。

（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。

（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》

（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。

（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。

（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品

分析，送检单位也不得指定专人检验。

（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。

（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。

质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行

(1) 组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。

(2) 检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。

(3) 要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保

证输出数据的准确、可靠。

综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。

5 相关文件

《质量手册》之公正性声明

《样本采样管理程序》

《检验结果质量保证程序》

《检验报告管理程序》

6 记录表格

公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/01