藿香正气口服液生产工艺课程设计

制药工程专业课程设计说明书

目录

第一章绪言3

1.1 项目概况3

1.2 设计依据3

1.3 设计指导思想和设计原则4

1.4 生产任务4

1.5 生产方法4

1.6 生产制度4

1.7 其它4

第二章生产工艺说明5

2.1 原料及产品介绍5

2.2工艺过程概述6

2.3 工艺流程6

2.4 原料定额表7

2.5 包装材料消耗定额7

第三章原料消耗综合表8

3.1 设计任务8

3.2 设计基准8

3.3 物料衡算9

第四章能量衡算10

第五章主要设备选型说明11

5.1 主要设备参数及特点11

5.2 设备选择12

5.3 工艺设备一览表13

5.4 超声波清洗机设备详述14

5.4.1 超声波清洗机发展史14

5.4.2 超声波清洗机结构组成14

5.4.3 超声波清洗机工作原理14

第六章生产分析控制15

6.1 概述15

6.2 分析项目16

6.3质量监控16

6.3.1鉴别16

6.3.2 检查17

6.3.3含量测定17

第七章第七章车间工艺平面布置说明18

7.1布置说明18

7.2布置原则18

7.3车间布置18

7.3.1 周围环境19

7.3.2 厂房19

7.3.3 人员要求19

7.3.4 洁净区域划分说明20

第八章车间人员表20

第九章车间技术要求20

9.1限额领料20

9.2根据处方正确计量称量21

9.3置与过滤21

9.4洗瓶和干燥灭菌21

9.5灌装于封口21

9.6灭菌消毒22

9.7灯检和印包22

第十章安全卫生与环境保护22

10.1 设计依据22

10.2 主要污染及主要污染物23

10.3 设计中采用的环保措施23

10.4 水的循环利用23

第十一章公用系统消耗及消防24

11.1 公用系统主要参数24

11.2公用系统消耗表24

11.3 消防依据25

11.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施25第十二章节能25

12.1 工艺设备节能措施25

12.2 电气专业节能措施26

12.3 暖通专业节能措施26

12.4 给排水专业节能措施26

第一章绪言

1.1 项目概况

口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、元能口服液、太太口服液等；而近些年来，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如藿香正气口服液、柴胡口服液、玉屏风口服液、抗病毒口服液、等。

口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。

藿香正气液（水、丸、散）由藿香、紫苏、白芷、陈皮、厚朴、茯苓、大腹皮等配制而成。其功效为解表祛暑，理气，化湿，和中。适用于暑天纳凉受寒或伤湿，过食生冷而致的腹痛、腹泻和呕吐等症，寒湿内伤而致的发热恶寒、脘腹疼痛、胸膈满闷和恶心呕吐者。本品有水剂、丸剂、散剂、蜜丸剂和胶囊剂等多种剂型，以水剂最易吸收，且价格低廉，见效最快，故最为常用。

口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和取消盖胶塞工位而已，同时把轧盖部分与灌装合而为一；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中灌装机而已，同时增加了轧盖部分。这二类设备的套用时，根据口服液直口瓶的特点和工艺要求，改进了洗瓶机部分。其中：(1)从抗生素瓶粉针生产线演变而来的口服液制剂生产线，其特点是使用维修方便、运行稳定可靠、机构简单实用、使用寿命长和单机联线皆宜。主要组成由回转式清洗机、隧道式灭菌干燥机和回转式口服液灌轧机等组成；(2)从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。

1.2 设计依据

《中国药典》（2010版）；

《药品生产与质量管理规范》（2010版）；

《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）；

《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87）。

1.3 设计指导思想和设计原则

本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。

本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。

土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。

生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人、物分流，避免交叉感染。

1.4 生产任务

以年产6000万支10ml藿香正气口服液为例进行生产车间工艺设计。

1.5 生产方法

口服液一般制备过程：浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌。

选用正常藿香正气口服液的包装，无须花样，建设厂房与生产线，设计工艺。以处方为准。

1.6生产制度

以年操作日250天为例，每日生产班次二班，每日工作8个小时，每分钟生产500瓶。联动线生产。

1.7 其它

根据《药品生产质量管理规范》及本项目生产工艺特点，确定了一下布置原则。

1.按生产工艺流程合理布置，避免人物流交叉，减少污染。

2.车间内区域划分清楚，洁净区域相对集中，使生产、管理方便。

3.充分利用厂房高度，利用位差使物料在管道内垂直输送，尽量缩短物料输送距离，节约能源，降低消耗。