精准医疗行业市场研究报告

时间 2014.01 2014.02 2014.03 2014.12 2015.01 2015.01 2015.03 2015.04 2015.05 2015.06
我国精准医疗相关政策一览
法律、法规及事件
部门
主要内容
《食品药品监管总局办公厅关于基因分Leabharlann Baidu仪等3个产品分 类界定的通知》
《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 》
《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工 作的通知》
《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》
《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查 与诊 断临床应用试点工作的通知》
《关于辅助生殖机构开展高通量基因测序植 入前胚胎遗 传学诊断临床应用试点工作的通知》
CFDA 卫计委 卫计委 卫计委 卫计委 卫计委
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精准医疗特征分析
• 测序基因组的同时搜索所 有表型信息，将基因和表 型大数据结合起来，通过 计算机模型寻找可能的基 因层次致病原因
研究 模式
诊断 模式
• 个人基因信息组 • 蛋白质组 • 代谢组
治疗
治疗
方式
效果
• 可根据个人基因进行 药物设计生产
• 可针对基因进行个体 用药，并对药物的代 谢和毒理进行评估
其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进 行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾病 不同状态和过程进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的，提高疾病 诊治与预防的效益。
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精准医疗主要内容
2014.06
2006
第二代基因测序诊 断产品批准上市
2015.02
首次提出“精准外科” 的概念
过埃及精准医疗战
略专家委员会成立 2016.03
精准医疗首次进
入政协提案
2016.05
魏则西事件，紧急叫停细 胞免疫治疗的临床应用
2017.06
2017.10
第二批基因检测技术应用 示范中心建设方案批复
国家食药监总局正式加入ICH
中国精准医疗行业市场研究报告
前言
Introduction
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进 行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、 学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测 的路上。
精准医疗主要包括三个层次 ：
最高层次：基因编辑 中间层次：细胞免疫治疗
基础层次：基因测序
基因测序：一方面无论是未来细胞治疗还是基因细胞治疗，首先要通过基因首先要通过第基四因阶段首先 要 通过基因测序诊断病情才能设计方案；另一方面，在实施精准医疗方案过程中，需要大量细胞和分 子级 别的检测。
细胞免疫治疗：通过对免疫细胞的功能强化和缺损修复，提高免疫细胞的战斗力，达到治疗疾病的 目的，目前主要有CARCARCAR-T治疗等治疗等。
审批通过了109家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断(NIPT) 临床试点
审批通过了13家医疗机构开展高通量基因卫计委测序植入前 胚胎遗传 学诊断临(PGD)床应用试点
国家首届精准医学战略专家会议
《关于肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应 用试点工作的通知》
• 医疗资源耗费降低
• 药物及治疗方案副作 用降低
• 针对性用药提升疗效
精准医疗更重视“病”的深度特征和“药”的高度精准性；是在对人、病、药深度认识基础上，形成的高水平医 疗技术。
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精准医疗驱动因素
精准医疗上升为“国家战略”
近几年，我国在精准医疗领域发布的政策也非常密集，正在加速推进行业监管的跟进。2014年以后， 国家食药总局等机构批准高通量测序NPIT、PDG等生育健康领域的临床应用试点，计划在2030年前我国 精准医疗领域投入600亿元，精准医疗上升为“国家战略”。
基因编辑：通过对患者癌变细胞的异基因进行批量改造,使之成为正常细胞，达到治疗疾病的目的。
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精准医疗发展历程
中国早在20世纪初就开始关注精准医学，于2006年首次提出“精准外科”的概念。2017年10月，发 改委原则同意河北、辽宁、江西、重庆、海南、青海省（市）发展改革委，大连、厦门市发展改革委报 来的基因检测技术应用示范中心建设方案。这也标志着由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范 中心建设项目，正式在国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化、跨越式发展。
目录
前言
1
精准医疗基本概述
1. 基本定义 2. 主要内容
3. 发展历程
4. 特征分析
2
精准医疗驱动因素
1. 精准医疗上升为“国家战略” 2. 医疗支出增加提升保障水平 3. 精准医疗技术促进行业发展 4. 癌症高发刺激市场需求
3
精准医疗发展现状
1. 发展周期 2. 市场规模
目录
3. 市场结构 4. 基因测序市场
基因分析仪作为III类医疗器械管理，测序反应通用试剂盒（测序法） 作为I类医疗器械管理
检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产卫计委品， 需经CFDA审批注 册，并经卫计委批准技术准入方可应用”
已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申 请试点
确定北广两地第一批高通量测序技术临床应用试点单位，开展遗传病诊 断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断试点工
2016年3月，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗计划。 会议指出，到2030年前，我国将在精准医疗领域投入600亿元，其中，中央财政支出200亿 元，企业和地方财政配套400亿元。
随着经济发展和居民健康意识的增强，对高端、个性化、精准的健康需求日益增长， 医疗消费升级将进一步促进市场扩容。
5. 免疫细胞治疗 6. 基因编辑市场 7. 肿瘤药物市场
4
精准医疗重点企业
1. 华大基因
2. 艾德生物
3. 北陆药业 4. 贝瑞基因
5. 金域医学
5
行业发展难点及趋势
1. 发展难点 2. 发展趋势
精准医疗基本概述
精准医疗基本定义
精准医疗是一种将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法，是以 个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来 的新型医学概念与医疗模式。精准医疗的重点不在“医疗”，而在“精准”。