公共生产线生产激素类药品风险评估报告
激素类药品与非激素类药品公共生产线生产激素类药品风险评估报告
1、前言
我公司此次认证的固体制剂生产车间1#车间、2#车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计激素类药品与非激素类药品共线生产，依据2010版GMP第四十六条规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2、目的
对我公司激素类品种与非激素类药品的共线生产的安全性进行风险管理发生报告对激素类与非激素类共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定，对于每种风险可能产生危害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计，在某一风险水平不可接受对提出降低风险预见的控制措施，以期将产生风险降低到可接受的水平。
3.风险评估
3.1风险评估过程
激素类药品与非激素类药品共线生产---风险识别---风险评估---风险控制---风险管理评审
3.2生产安全风险可接受性准则RL
3.2.1危害程度（S）评价准则：危害程度用0-9，0表示不严重，9表示非常严重。
3.2.2危害发生几率（P）评价准则：发生几率用0-9表示，0表示未发生，9表示经常发生。
3.2.3风险可能性（D）评价准则：可能性用0-9评价，0表示风险发生时一定可能发现，9表示发生不可能发现。
3.3风险评价（RE）准则
按风险等级评价安全风险可接受性：
风险等级（RL）=严重程度（S）×发生概率（P）×可发生性（D）当风险等级为1-9 可忽略风险，不需要采取措施；
当风险等级为10-24 中等风险，需采取预防措施；
当风险等级为25-47 中等风险，需采取预防措施；
当风险等级＞48 风险不可接受，要求必须调查和跟踪。
3.4可能影响其生产安全性的风险因素
根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析认为激素类与非激素类共线生产主要存在以下风险。
a.人员培训不到位导致操作污染。
b.设备的清洁不彻底导致物料残留交叉污染。
c.洁净服的交叉污染、混用及洗衣造成的交叉污染。
d.原辅料称量对转运过程所导致的交叉污染。
e.生产岗位内转运器具及洁具的交叉污染。
f.粉尘扩散导致的污染
3.5.生产车间降低风险采取的措施
公司对于激素类和非激素类药品的共线生产，依据GMP 2010版制定了相关文件：《激素类产品D级洁净区清洁消毒标准操作规程》（SOP-WS-02-150）、《激素类产品专用容器具清洁消毒标准操作规程》（SOP-WS-02-151）、
《激素类产品专用称量罩清洁消毒标准操作规程》（SOP-WS-02-152）、
《高效湿法混合制粒机激素类产品清洁标准操作规程》（SOP-SB-02-284）、《快速整粒机激素类产品清洁标准规程（SOP-SB-02-285）、
《高效沸腾干燥机激素类产品清洁操作规程》（SOP-SB-02-286）、
《二维混合机激素类产品清洁标准操作规程》（SOP-WS-02-287）、
《旋转式压片机激素产品清洁标准操作规程》（SOP-SB-02-288）、《洗衣岗位标准操作规程》（SOP-SB-02-029）等相关文件，并对操作人员进行了培训，制定了固体制剂1#线和固体制剂2#线激素类药品生产设备清洁消毒验证方案（JS-YZ-01-150）、于2012年12月21日至2012年12月31日进行了相关验证工作。对生产用各设备：专用称量罩的、高效湿法混合制粒机的制粒及轴密封连接处及接缝、二维混合机的阀门连接内表面、旋转式压片机下料嘴及料盘内壁等难清洁处均用棉签擦拭法对难清洁效果进行了验证，并汇编有激素类药品生产设备清洁验证报告（JS-BG-01-150）；对称量间分别配备了激素类称量与非激素类称量独立的称量单元与称量器具，以有效防止物料混淆，防止交叉污染。1#、2#车间内容器具及洁具均备有激素类专用的并标有明显“激素类专用”标识，有效防止交叉污染；洁净服激素类专用为蓝色洁净服，红色洁净服为非激素类药品生产所用。洗衣机严格区分，设有激素类洁净服专用洗衣机，最大限度避免交叉污染。
各生产岗位均制定有严格的SOP及SMP，有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。车间各区域及环境均建立有清洁卫生制度及激素类清洁规程。质量管理部专职QA人员在车间代表质量管理部门行使质量监督管理职权，对药品生产的全过程实行质量监控，以有效保证生产产品质量。
上述风险要素在采取相应的预防措施下，激素类与非激素类共线生产安全的风险降低到可接受水平。
临床激素类药物的使用
糖皮质激素是什么？ 糖皮质激素是由肾上腺皮质分泌的一类甾体激素，具有调节糖、脂肪、和蛋白质的生物合成和代谢的作用，还具有抗炎作用，称其为“糖皮质激素”是因为其调节糖类代谢的活性最早为人们所认识。 糖皮质激素的基本结构特征包括肾上腺皮质激素所具有的C3的羰基、Δ4和17β酮醇侧链以及糖皮质激素独有的17α-OH和11β-OH 目前糖皮质激素这个概念不仅包括具有上述特征和活性的内源性物质，还包括很多经过结构优化的具有类似结构和活性的人工合成药物，目前糖皮质激素类药物是临床应用较多的一类药物。 糖皮质激素类药物根据其血浆半衰期分短、中、长效三类。血浆半衰期是指药物的血浆浓度下降一半的时间，其长短在多数情况下与血浆浓度无关，它反映药物在体内的排泄、生物转化及储存的速度。生物半衰期是指药物下降一半的时间。一般讲血浆半衰期和生物半衰期呈正相关关系。短效激素包括：氢化可的松、可的松。中效激素包括：强的松、强的松龙、甲基强的松龙、去炎松。长效激素包括：地塞米松、倍他米松等药。 对糖代谢的作用主要是促进肝糖原异生，增长糖原贮存，同时又抑制外周组织对糖的利用，因此使血糖升高。 对蛋白质代谢主要是促进蛋白质分解。分泌过多时，常引起生长停滞，肌肉、皮肤、骨骼等组织中蛋白质减少。 对脂肪代谢主要是促进四肢部位脂肪分解，产生脂肪向心性分布。 糖皮质激素是由肾上腺皮质中束状带分泌的一类甾体激素，具有调节糖、脂肪、蛋白质的生物合成和代谢；抑制免疫应答、抗炎、抗毒、抗休克等作用。常用的糖皮质激素有：可的松、氢化可的松、氢化泼尼松、甲基强的松龙、强的松龙、地塞米松、去曲安奈德、氟替卡松、 等等，都属于糖皮质激素类药物！ 临床激素类药物的使用，制定本管理制度。泼尼松、泼尼松龙、去炎松、地塞米松、、、、 一、激素类药物使用原则 1、严格掌握激素类药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应。 2、激素类药物在非必要时，应尽量不用；必须使用时，应严格按照规定的剂量和疗程用药。不能将激素类药物当作“万能药”而随意使用。 3、制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、用药途径。 4、注重药物经济学，降低病人药物费用支出。
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
药品生产过程质量风险评估报告模板
药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流 通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括
药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：
医药公司药品经营质量风险评估报告
医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题
等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试 验入选标准之外)，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可 控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具， 按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药
药品生产过程防止差错与混淆管理质量风险评估报告
贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.
关于成立防止差错与混淆管理质量风险评估小组的决定 司属各部门： 为了防止生产过程产生差错与混淆的影响，同时能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。 组长：苏荣礼 成员： 质量部-------- 刘甫兴蔡晓梅李政田伟叶利 生产部-------- 李华邱金梁 工程部-------- 方红明方燎 物资部-------- 冉瑞模 行政部-------- 张志超 质量风险管理委员会 年月日
目录 1 目的................................................. 错误!未定义书签。 2 适用范围............................................. 错误!未定义书签。 3 定义................................................. 错误!未定义书签。4风险管理成员及其职责 ................................. 错误!未定义书签。5风险评估............................................. 错误!未定义书签。6风险分析............................................. 错误!未定义书签。药品生产过程差错与混淆风险分析表 ...................... 错误!未定义书签。风险评价............................................... 错误!未定义书签。 7.风险控制............................................. 错误!未定义书签。降低风险控制措施表..................................... 错误!未定义书签。 8 风险评估结论......................................... 错误!未定义书签。9风险管理结果和回顾 ................................... 错误!未定义书签。
激素类药物分级管理制度及实施细则
沁源县人民医院激素类药物分级管理制度及实施细则为更好地加强激素类药物的使用管理，规范激素类药物的临床应用，避免和减少不良反应，保障患者的用药安全，提高疗效及降低费用，特制定激素类药物分级管理制度及实施细则。 一、激素类药物合理使用管理工作组及职责 由质控办、医务科、药剂科对临床相关科室激素类药物的使用情况进行定期的检查指导，检查结果及时反馈与临床科室并做好相关检查记录。 二、激素类药物合理使用科室质控组及职责 由各相关科室主任为组长的科室质控小组，负责本科室住院医师激素类药物使用的技术指导及安全检查。 三、激素类药物的使用原则 （一）严格掌握激素类药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应。 （二）激素类药物在非必要时，应尽量不用；必须使用时，应严格按照规定的剂量和疗程用药。不能将激素类药物当作“万能药”而随意使用。 （三）制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、
用药途径。 （四）注重药物经济学，降低病人药物费用支出。 四、激素类药物使用细则 （一）糖皮质激素类药物使用细则 1、对发热原因不明者，不得使用糖皮质激素类药物。 2、对病毒感染性疾病者，原则上不得使用糖皮质激素类药物。 3、使用糖皮质激素类药物应有明确的指征，并根据药物的适应症、药物动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。原则上糖皮质激素使用时间一般不超过3天,使用剂量不超过药典规定。 4、对已经明确诊断，确需较长时间使用糖皮质激素时，应努力寻找最小维持剂量或采用间歇疗法，当病情稳定后应有计划地逐步停药或改用其他药物和治疗方法。 5、在明确诊断，确需使用糖皮质激素时，应注意以下事项： (1)因细菌感染而需要使用皮质激素类药物的患者，要配合使用敏感而足量的抗菌素以防感染扩散及加重。 (2)患者尤其是老年患者在服用糖皮质激素时，应常规补充钙剂和维生素D，以防止骨质疏松的发生。嘱咐患者进食低钠高钾高蛋白饮食。 (3)服用糖皮质激素期间应经常检测血糖，以便及时发现类固醇性糖尿病。
激素类药物使用规范(完整)
医院激素类药物使用规范 浏览：982 作者：时间：2015-9-17 11:52:48 激素类药物广义上就是以人体或动物激素（包括与激素结构、作用原理相同的有机物）为有效成分的药物。狭义上讲通常是医生口中的“激素类药物”一般情况下在没有特别指定时，是“肾上腺素皮质激素类药物”的简称。其他类激素类药物，则常用其分类名称，如“雄性激素”、“生长激素”等。根据我院现有的激素类药物种类和使用情况，特制定以下用药原则及管理制度。 一、我院糖皮质激素类品种： 药品通用 名称类 型 规格注意事项 氢化可的松注射液短 效 0.1g*20ml严重的精神病史，活动性胃、十二 指肠溃疡，新近胃肠吻合术后，较 重的骨质疏松，明显的糖尿病，严 重的高血压，未能用抗菌药物控制 的病毒、细菌、霉菌感染。 醋酸泼尼松片中 效 5．0mg*100片结核病、急性细菌性或病毒性感 染患者应用时,必须给予适当的抗 感染治疗。2．长期服药后，停药 时应逐渐减量。3．糖尿病、骨质 疏松症、肝硬化、肾功能不良、 甲状腺功能低下患者慎用。4．运 动员慎用。 氢化泼尼松注射液中 效 10mg*2．0ml可抑制患儿的生长和发育，长期 使用肾上腺皮质激素需十分慎 重，如确有必要长期使用，应采 用短效或中效制剂。老年患者用 糖皮质激素易发生高血压。老年 患者尤其是更年期后的女性应用 时易发生骨质疏松 甲泼尼龙片中 效 4．0mg*30片糖尿病患者:引发潜在的糖尿病 或增加糖尿病患者对胰岛素和口
服降糖药的需求高血压病患者使动脉高血压病情恶化有精神病史者:已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关 对每个病例均需就剂量疗程及每天给药还是隔日给药作出风险/利益评价应尽可能缩短用药期限慢性病的治疗应进行医疗观察 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（甲强龙）中 效 40mg同上 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（甲强龙）中 效 500mg同上 醋酸泼尼松龙注射液中 效 0.125g*5．0ml1．诱发感染：在激素作用下，原 来已被控制的感染可活动起来， 最常见者为结核感染复发。在某 些感染时应用激素可减轻组织的 破坏、减少渗出、减轻感染中毒 症状，但必须同时用有效的抗生 素治疗，密切观察病情变化，在 短期用药后，即应迅速减量、停 药。2．对诊断的干扰：⑴糖皮 质激素可使血糖、血胆固醇和血 脂肪酸、血钠水平升高，使血钙、 血钾下降。⑵对外周血象的影响 为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、 嗜碱细胞数下降，多核白细胞和
风险评估在药品生产的运用
风险评估在药品生产的运用 上海新兴医药杨向有 目的：药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措施, 以保障药品的质量。 方法：通过对国际风险管理的要求及国内药品生产企业应用风险管理现状的分析，概述了风险管理的几个应用工具，表述风险管理 在药品生产管理中的重要性。 结论：药品生产过程质量风险控制是制药企业面临的重大课题, 国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的警惕, 并采取相应 的措施,减少药品质量风险事件的发生 关键字：管理药品生产风险管理风险评估变更偏差 药品风险管理的理念贯彻于药品生命周期的各个阶段，通过前瞻性或回顾性的风险评估，对所有的变更和偏差进行风险评估，及时采取有效预防措施和纠偏措施, 在最短的时间内将药品质量风险发生的概率和危害程度降到最低。 1 国际风险管理的要求 2005年，人用药品注册技术要求国际协调会(1CH)发布ICH Q9(Quality Risk Management(质量风险管理)》，正式确定了风险管理的概念．指导制药企业进行风险管理。2006年5月，美国FDA发布关于ICH Q9的工业指南；2008年3月，欧盟正式将ICH Q9纳入GMP认证体系。在新版GMP的修订稿中，国家食品药品监督管理局也加入了风险管理的内容，要求企业“对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核”，“并最终与保护患者的目标相关联”。风险管理已经势在必行。并将其逐步应用在药品的整个生命周期内，
包括药品研发、生产、销售放行、运输等环节。 在ICH Q9中，风险是危害发生的可能性和严重性的组合。主要包括：风险评估(Risk Assessment)、风险控制(RiskContr01)和风险回顾(Risk Review)。风险评估是风险管理过程的第一步．一般包括风险识别、风险分析和风险评价三部分：风险控制包括风险降低和接受风险两个部分；风险回顾是指通过一段时间的运行，对整个系统的风险进行审核。 2 国内药品生产企业应用风险管理现状 2.1企业缺乏风险意识 目前国内药品生产企业对风险的管理多数停留在通过直觉和经验定性分析上。部分企业建立了专门的风险管理程序，但这些程序多束之高阁，停留在理论阶段，未很好地指导实际工作。大多数企业甚至未建立风险管理的程序，且没有意识到风险管理的重要性。缺乏风险意识。 2.2企业未进行合理的风险管理 多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况。判断者个人经验的不同，对风险的评估就会不同。比较主观。同一事件，有能经验丰富的人会意识到风险，而有的人会认为没有太大风险。风险评估也较片面，未全面进行考虑，极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险，甚至避重就轻，未真正发现风险点。 2.3企业未实施风险管理的培训 培训的作用主要在于将我们控制质量风险的种种管理行为归纳
制药公司药品不良反应风险评估报告模版
制药公司药品不良反应风险评估报告模版 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
XXXXXXX制药有限公司药品不良反应风险评估报告 （模版） 河南省食品药品评价中心： 我公司收到贵中心的<<关于转发XX年全国范围内我市企业品种发生ADR情况的通知>>文件，公司领导高度重视，召开了有关人员参加专题会议，讨论、分析药品不良反应的产生原因及下步采取措施，同时要求公司主管药品不良部门及人员及时掌握我公司药品的不良反应发生情况及风险状况，为药品工艺改进提供依据，指导临床合理用药，并形成评估报告。现将我公司XX年度药品不良反应发生情况、风险评估情况及风险管理计划报告如下： 一、结果分析 1、药品不良反应发生情况 我公司常年生产XX个品种，为XX制剂和XX制剂（口服/注射/外用等），其中，XX年度发生药品不良反应的品种XX个，报告病例数XX 例，药品不良反应发生率（以品种计）约为XX%，公司生产量较大的XX、XX、XX（主要品种）（占总产量的XX%以上），其不良反应发生率占比为XX%，XX、XX、XX生产量最大，不良反应发生率高，详见表1。 表1 ADR病例数及占比情况统计表 2、不良反应类别及结果
在XX例ADR报告中，其不良反应类别“一般的”占XX% ，“新的一般”占XX%，严重的药品不良反应占XX%。不良反应结果均表现为治愈或好转…，其中治愈XX例，占比约XX%；好转XX例，占比约XX%，表明其不良反应的临床损害程度为轻微；严重的药品不良反应主要为XX、XX品种，临床表现为…….，应引起重视。 3、对原患疾病的影响 在XX例ADR报告中，对原患疾病的影响均表现为“不明显”；停药或减量后其不良反应消失或减轻的为XX例，占比约XX%；不明的为XX 例，占比约XX%；未停药或未减量的未XX例，占比约XX%，表明ADR 对原患疾病的影响较小，XX、XX品种ADR对原患疾病的影响……，应引起重视。详见表2。 表2 停药或减量后的表现 4、联合用药情况 在XX例ADR报告中，XX例为单独用药，XX例为联合用药，XX例不明。 5、药品类别及合理用药情况 在XX例ADR报告中，共涉及在XX种药品，其中，化药XX种，中药XX种，生物制品XX种；非处方药XX种，处方药XX种，基本药物XX种。详见表3。 表3 药品类别及ADR占比情况
糖皮质激素类药物
常用糖皮质激素类药物制剂特点及应用 ——吴方建主任药师 常用糖皮质激素类药物制剂特点及应用 吴方建主任药师 1、糖皮质激素概述 2、常用糖皮质激素药物制剂 3、影响糖皮质激素应用的因素 糖皮质激素（Glucocorticoids，GC ）概述：①激素；②糖皮质激素定义及分类；③构效关系；④生理作用； ⑤药理作用 1 激素（hormone）源于希腊语，有激发、开动之意。 是由内分泌腺或内分泌细胞合成和分泌的信息分子（化学物质），经血液循环运送到全身，对特定的靶器官、靶细胞产生特定的生物学效应对机体的代谢、生长、发育和繁殖等有其重要的调节作用。 激素的分类 化学本质分类： 氨基酸衍生物：甲状腺激素、肾上腺髓质激素、松果体激素等。 肽及蛋白质：下丘脑激素、垂体激素、甲状旁腺激素、降钙素、心肌激素、胃肠道激素、某些胎盘激素等。类固醇：肾上腺皮质激素、性激素等。 脂肪酸衍生物：前列腺素等 皮质激素：肾上腺皮质以类固醇为原料合成和分泌所有激素的总称 可的松的发现：1928明尼苏达大学马约医学院菲利浦．亨奇（Philip Hench） 孕妇女——关节炎 黄疸博 —风湿性关节炎 爱德华．肯德尔（EdwardKendal）正在研究肾上腺提纯了4种肾上腺分泌的物质，分别取名叫化合物A、B、E和F 美军、德国、牛肾上腺 1948 默克制药公司——化合物E 7月26日100毫mgE注入患了严重的风湿性关节炎的女病人体内人类第一次用内源性的化学物质治好了一种不治之症，1950年亨奇和肯德尔获得了诺贝尔医学奖。 糖皮质激素的释放与调节： 1、下丘脑一垂体一肾上腺(HPA)轴组成的系统，调节基础和应激诱导糖皮质激素的释放 2、糖皮质激素定义和分类 由于主要影响糖代谢过程,故称为糖皮质激素.尚具有强大抗炎作用,故又称为抗炎皮质激素 内源性：可的松、氢化可的松。 可的松只有转化为氢化可的松才有生理活性 外源性：泼尼松、泼尼松龙、甲基泼尼松龙、倍他米松、地塞米松、曲安西龙 3、构效关系： 糖皮质激素化学结构 必须同时：C17上有αOH、C11上有βC=O或-OHC1-2为双键抗炎作用增强、水盐代谢作用减弱 氢化可的松与可的松关联与差异、泼的松与泼的松龙关联与差异、GS蛋白结合力、HAP轴抑制作用 4、生理效应： 糖代谢：肝肌糖原合成增加，血糖升高 蛋白质代谢：促进分解，抑制合成 脂肪代谢：促进分解，抑制合成--- 血胆固醇升高，脂肪重新分布
药品生产风险评估
附件4：风险评估报告格式 ×××市（州）药品生产企业××××年度风险评估报告 一、药品生产企业概况 药品生产企业数量（生产、停产）；批准文号数量、常年生产的品种数量，本年度上报注册申请（含补充申请）数量，新取得批准文号数量以及分布、注册分类情况；许可证换发、变更情况；监督备案情况；委（受）托生产和检验情况；药品质量安全情况（产品偏差及处理，产品回收、退货及处理，以及质量投诉及不良反应监测情况）；经济发展指标数据（生产产值、销售收入、利税、增长率统计汇总数据，销售上千万元和上亿元的单个品种情况） 二、生产企业监管情况 1、安全监管信息（GMP认证、跟踪检查、飞行检查、专项检查、日常监督检查、驻厂监督检查等情况，发现的缺陷项目情况，信用等级初评情况，开展培训情况，药品稽查情况）； 2、药品质量信息（评价性抽检、监督抽验情况）； 三、风险分析评估及结论（药品生产企业存在主要问题、成因分析以及采取的措施，下一步监管工作建议）。 ×××市州食品药品监督管理局（公章） ××××年××月××日
风险评估过程注意事项 在风险评估过程中，有几个关键的问题需要考虑。 首先，要确定保护的对象（或者资产）是什么？它的直接和间接价值如何？ 其次，资产面临哪些潜在威胁？导致威胁的问题所在？威胁发生的可能性有多大？ 第三，资产中存在哪里弱点可能会被威胁所利用？利用的容易程度又如何？ 第四，一旦威胁事件发生，组织会遭受怎样的损失或者面临怎样的负面影响？ 最后，组织应该采取怎样的安全措施才能将风险带来的损失降低到最低程度？ 解决以上问题的过程，就是风险评估的过程。 进行风险评估时，有几个对应关系必须考虑： 每项资产可能面临多种威胁 威胁源（威胁代理）可能不止一个 每种威胁可能利用一个或多个弱点 风险评估的三种可行途径 在风险管理的前期准备阶段，组织已经根据安全目标确定了自己的安全战略，其中就包括对风险评估战略的考虑。所谓风险评估战略，其实就是进行风险评估的途径，也就是规定风险评估应该延续的操作过程和方式。 风险评估的操作范围可以是整个组织，也可以是组织中的某一部门，或者独立的信息系统、特定系统组件和服务。影响风险评估进展的某些因素，包括评估时间、力度、展开幅度和深度，都应与组织的环境和安全要求相符合。组织应该针对不同的情况来选择恰当的风险评估途径。目前，实际工作中经常使用的风险评估途径包括基线评估、详细评估和组合评估三种。 基线评估 如果组织的商业运作不是很复杂，并且组织对信息处理和网络的依赖程度不是很高，或者组织信息系统多采用普遍且标准化的模式，基线风险评估（Baseline Risk Assessment）就可以直接而简单地实现基本的安全水平，并且满足组织及其商业环境的所有要求。 采用基线风险评估，组织根据自己的实际情况（所在行业、业务环境与性质等），对信息系统进行安全基线检查（拿现有的安全措施与安全基线规定的措施进行比较，找出其中的差距），得出基本的安全需求，通过选择并实施标准的安全措施来消减和控制风险。所谓的安全基线，是在诸多标准规范中规定的一组安全控制措施或者惯例，这些措施和惯例适用于特定环境下的所有系统，可以满足基本的安全需求，能使系统达到一定的安全防护水平。组织可以根据以下资源来选择安全基线： 国际标准和国家标准，例如BS 7799-1、ISO 13335-4；
风险评估报告总结归纳
【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3
药品经营质量风险评估报告完整版
药品经营质量风险评估 报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
质量风险评估报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责
2.药品生产过程风险评估报告
药品生产管理 风险评估报告 盘县三特中药饮片厂
二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、风险评估实施 八、风险评估结论 九、风险管理结果和回顾
一、质量风险评估报告批准页
二、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品生产风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4.5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5、风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。
药品经营企业质量风险评估报告
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
药品生产过程质量风险评估报告模板
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 质量风险管理号：QRM- 起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日 XXXX药业有限公司
目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： 1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。 1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 1.3.4制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为 24目。 1.3.5干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。 1.3.6整粒：干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为 24目。 1.3.7总混：批量为35万粒的总混：用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 1.3.8充填、抛光：根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格计算胶囊充填量。用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 1.3.8铝塑泡罩包装：用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 1.3.9外包装：每盒一张说明书，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。