2018年度药品经营质量风险评估报告
药品经营企业质量风险评估报告
药品经营企业质量风险评估报告一、引言药品经营企业是保障人民健康和社会稳定的重要组成部分，其质量风险评估对于确保药品质量和保障公众用药安全具有重要意义。
本报告对药品经营企业的质量风险进行评估，旨在提供科学依据，为政府监管部门和企业管理者制定科学合理的管理决策提供参考。
二、评估方法1.数据收集：通过查阅相关文献和统计数据，收集药品经营企业的相关信息。
2.问题识别：分析数据，确定药品经营企业质量风险的关键问题。
3.风险评估：根据问题识别的结果，对药品经营企业的质量风险进行评估，包括风险的概率和影响程度的评估。
4.风险控制措施：结合评估结果，提出相应的风险控制措施，并进行优先级排序。
三、评估结果1.质量风险问题（1）药品质量不合格：存在质量问题的药品流入市场，给公众用药安全带来威胁。
（2）药品供应链风险：药品供应链环节中存在缺乏标准化管理、批次混乱等问题，可能导致药品质量风险增加。
（3）药品存储和运输问题：药品在存储和运输过程中可能受到不恰当的环境条件、搬运不当等因素的影响，导致药品质量下降。
（4）未经授权销售药品：存在一些不合法销售药品的药店或渠道，可能存在药品质量问题，并且给公众用药安全带来风险。
2.风险评估结果（1）药品质量不合格的风险概率较高，可能导致公众用药安全风险大。
（2）药品供应链风险概率中等，但影响程度较大，需要加强管理和监管。
（3）药品存储和运输问题概率较低，但影响程度较大，需要严格要求存储和运输条件。
（4）未经授权销售药品的风险概率中等，但可能给公众用药安全带来严重威胁。
四、风险控制措施（1）加强药品质量检验和监管，提高药品质量合格率。
（2）建立标准化的药品供应链管理体系，确保药品经营企业的合规性和规范性。
（3）加强药品存储和运输环节的管理，确保药品质量的稳定性和安全性。
（4）加强药品市场监管，严厉打击未经授权销售药品的行为，保障公众用药安全。
五、结论药品经营企业质量风险评估结果显示，药品质量不合格、药品供应链风险、药品存储和运输问题以及未经授权销售药品等问题存在一定风险。
(完整版)药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。
药品经营质量风险分析评估报告
药品经营质量风险分析评估报告一、背景介绍本报告旨在对药品经营领域的质量风险进行全面分析评估，为药品经营者提供科学依据，以确保药品质量的安全性和有效性。
二、研究方法和数据来源本次分析评估采用了多种方法和数据来源，包括文献研究、案例分析、专家访谈和市场调研，力求全面了解药品经营质量风险的特点和趋势。
三、药品经营质量风险的分类和分析1. 药品质量控制风险药品质量控制风险主要包括药品生产工艺不符合标准、原料药质量问题以及药品包装和储存条件不当等。
这些问题可能导致药品的成分不稳定，药效降低，甚至出现药品治疗效果不佳的情况。
2. 供应链风险供应链风险是指药品从生产到销售过程中可能出现的问题，包括供应商的合格性、运输环节的温度控制和储存条件的合理性等。
这些问题可能导致药品在运输过程中受到污染或损坏，进而影响药品的质量。
3. 售假药风险售假药风险是指药品经营者出售假冒伪劣药品的行为。
这些药品可能没有经过正规的生产工艺，对人体健康产生严重风险。
售假药的行为可能会损害消费者的利益，同时也损害整个药品行业的声誉。
四、质量风险评估与管理1. 加强监管力度政府应加强对药品经营者的监管力度，建立科学合理的监管体系，推行药品经营许可制度，并对违法违规行为进行严惩。
同时，政府还应加强对药品生产企业和供应商的监管，确保药品质量的安全可靠。
2. 提升行业自律能力药品经营行业应加强自律，建立健全的行业规范和行为准则，加强对企业的培训和指导，提高企业对产品质量和安全的重视程度。
此外，行业协会和专业机构应加强信息共享和经验交流，推动行业的规范发展。
3. 强化消费者权益保护政府和相关机构应加强对消费者权益的保护，提高消费者对合法药品的辨识能力，并加强对违法售假药行为的打击力度。
同时，加强消费者投诉渠道的建设，为消费者提供有效的维权途径。
五、结论与建议根据调研和分析结果，可以得出以下结论和建议：1. 药品经营质量风险具有复杂性和多样性，需要全社会共同关注和解决。
药品经销质量风险评估报告
药品经销质量风险评估报告1. 前言该报告旨在对药品经销过程中的质量风险进行评估，为药品经销商和相关监管部门提供参考与指导。
本评估报告综合了多个数据源和相关研究，对药品经销环节中可能存在的风险因素进行了全面分析，并提出了相应的改进建议。
2. 方法评估采用了以下方法：- 收集相关文献和统计数据，对药品经销质量风险的背景和现状进行了深入研究。
- 进行实地调研，观察并记录药品经销环节的实际操作情况。
- 与相关专家和从业人员进行面谈，了解其对药品经销质量风险的认识和经验。
- 运用定量分析和评价模型，对数据进行统计和分析。
3. 结果基于对药品经销质量风险的评估，我们得出以下主要结果：1. 在药品经销环节中存在潜在的质量风险，主要包括药品的合规性、储存与运输条件、设备与设施的合理性等方面。
2. 现有的药品经销管理体系存在一定的不足，缺乏标准化的操作规程和有效的监控手段。
3. 人为因素是质量风险的重要来源，包括经销人员的不当操作、差错和疏忽等。
4. 市场监管部门的监管力度需要加强，对药品经销环节进行更加严格的监督和检查。
4. 改进建议为了减少药品经销质量风险，我们提出以下改进建议：1. 对药品经销商进行培训和教育，提高其对质量管理的认识和能力。
2. 建立完善的药品经销管理体系，规范操作流程和管理要求。
3. 强化药品经销环节的监管，加大巡查和抽检力度，对违规经销行为进行严肃处理。
4. 加强与药品生产企业的沟通与合作，共同推动药品质量管理的提升。
5. 结论药品经销质量风险评估报告的结果表明，药品经销环节存在一定的风险，需要采取相应的改进措施和监管措施来保障药品质量和公众健康安全。
通过加强药品经销管理体系建设、提高从业人员素质和加强监管力度，可以有效降低药品经销质量风险的发生概率和影响程度。
6. 参考资料- 国家药监局. (2018). "药品经销管理规范". 北京：中国医药科技出版社.。
药品经营质量风险评估报告
药品经营质量风险评估报告一、引言药品经营质量风险评估是指对药品经营企业从事药品经营活动中可能出现的质量风险进行评估、预测和控制的过程。
本报告旨在评估药品经营活动中可能存在的质量风险，并提出相应的风险控制措施，以确保药品质量和消费者安全。
二、背景和目标药品经营活动是保障人民群众用药安全、满足医疗保健需求的重要环节。
然而，药品经营质量风险却一直是制约药品质量和药品经营企业发展的重要因素。
本次评估旨在全面了解和评估药品经营质量风险，并提出相应的措施以降低风险。
三、评估方法本次评估采用定性和定量相结合的方法，通过对相关数据的收集和分析，综合考虑多个因素对药品经营质量的影响，对风险进行评估。
评估指标包括但不限于药品质量合规性、药品存储和运输条件、药品供应链管理、药品经营企业管理水平等。
四、评估结果经过对药品经营质量风险的评估，本次评估得出以下结论：1.药品质量合规性风险：部分药品经营企业存在质量合规性不足的问题，如未按规定进行药品质量监管、未履行质量标准要求等。
2.药品存储和运输条件风险：部分药品经营企业的药品存储和运输条件不符合规定，存在温度、湿度、光线等方面的问题。
3.药品供应链管理风险：药品供应链中存在信息不对称、货物追溯不完整等问题，可能导致假药、过期药的流通。
4.药品经营企业管理水平风险：部分药品经营企业的管理水平较低，缺乏质量管理体系、人员培训等方面的投入，容易发生质量问题。
五、风险控制措施基于以上评估结果，本报告提出以下风险控制措施，以保障药品质量和消费者安全。
1.建立健全药品质量监管制度，加强对药品经营企业的监管，提高质量合规性。
2.加强药品存储和运输条件管理，制定药品存储和运输规范，确保药品质量不受影响。
3.加强药品供应链管理，建立信息共享机制，完善药品货物追溯系统，提高药品供应链的透明度和可追溯性。
4.提升药品经营企业的管理水平，加强质量管理体系建设，加强人员培训，提高从业人员的药品质量意识和管理能力。
药品经营质量风险评估报告
药品经营质量风险评估报告一、引言随着人们对健康关注的增加，药品市场的需求也不断扩大。
药品经营质量的风险评估对于药品销售企业以及药品监管机构具有重要意义。
本报告将对药品经营质量风险进行评估，以提供参考和建议。
二、方法本评估报告采用文献研究、调研和数据分析等方法进行。
1.文献研究：查阅相关国内外药品经营质量的法规和标准，了解现有的监管要求和行业标准。
2.调研：通过访谈企业负责人、相关行业专家和药品监管机构，了解行业现状、问题和风险。
3.数据分析：收集药品经营市场的数据，并对数据进行综合分析和整理。
三、风险评估结果1.产品质量风险：药品的质量问题是药品经营的首要风险。
不合格药品的销售可能会对人们的健康产生严重的影响。
监管机构应加强对药品生产企业的检查和监管，并建立健全的质量追溯体系。
2.供应链风险：药品供应链的透明度和流通环节的监督缺乏，导致供应链风险增加。
监管机构应加强对药品流通环节的监管，建立可追溯的供应链管理体系。
3.假药风险：假药问题在药品经营过程中普遍存在。
与世界上其他国家相比，中国假药问题严重。
因此，采取措施，如加强对药品流通环节的监督和加大对假药的打击力度，是很有必要的。
4.信息不对称风险：药品信息不对称风险引起了人们对药品的担忧和不信任。
监管部门应加强对药品广告的监管，明确其准确度和真实性。
5.价格风险：一些企业为了追求利润最大化，存在药品价格过高、哄抬价格等问题。
对于这一风险，监管机构应严格制定相关政策，加强对药品价格的监管。
四、建议1.加强药品质量监管，建立健全的监督体系，对药品供应链和生产环节进行严格检查和监管。
2.提高对企业质量管理的要求，并加强对企业的监督和管理。
3.建立药品质量追溯体系，实现全程可追溯，确保药品质量安全。
4.加大对假药的打击力度，严厉打击制售假药的违法行为。
5.加强对药品广告的监管，明确广告准确度和真实性。
6.制定并执行合理的药品价格政策，防止药品价格过高和哄抬价格现象的发生。
药械质量风险评估报告
2018年第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估分析报告礼县老百姓医药销售责任公司第一分店按照药品质量安全风险评估制度要求。
于年月日召开了第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估会议。
会上，相关业务负责人汇报了药品化妆品医疗器械经营各环节的质量安全风险信息，通报了礼县老百姓医药销售责任公司第一分店2018年第一季度药品经营质量安全风险控制落实情况。
一、2018年第一季度风险控制措施落实情况2018年第一季度药品经营质量安全风险评估会议召开后，相关业务负责人积极开展工作，认真落实风险管控措施，取得了较好的效果。
具体情况为：二、第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估现应用事先危害分析方法（PHA，Preliminary Hazard Analysis）及风险排序和过滤法（RR&F，Risk Ranking and Filtering），对礼县老百姓医药销售责任公司第一分店第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险信息分析评估如下：（一）评分原则1、危害后果分类按危害后果的相对严重度区分为四类：（1）灾难性的——引发严重药害事件，人员死亡、完全残废，特殊药品流弊，存在无证经营行为，造成非常恶劣的社会影响。
计4分。
（2）危险的——引发药害事件，人员部分残废，特药、医疗用毒性药品、处方药销售管理混乱，企业质管人员不在岗履职，严重违反GSP要求，存在制假售假行为，造成一定的社会不良影响。
计3分。
（3）边缘的——部分药品发生不良反应但无严重病例，存在销售使用过期药品等劣药行为，存在较多违反GSP要求行为，管理人员业务不熟练，未达到规定要求。
计2分。
（4）可忽略的——有少量违反GSP要求行为。
计1分2、危害发生频度（自身发生的可能性）按危害发生可能性的大小分为四类：（1）频繁的——频繁的感觉到或很可能频繁地发生。
计4分。
（2）中等的——感觉到几次或可能发生几次。
计3分。
（3）偶然的——有时被感觉到或有时发生。
2018年度药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。
药品经营质量风险分析评估报告
药品经营质量风险分析评估报告一、引言药品质量问题一直是公众关注的焦点，药品经营企业的质量控制和风险评估尤为重要。
本报告旨在对药品经营企业的质量风险进行分析评估，找出存在的问题，并提出改进建议。
二、背景介绍该药品经营企业为一家规模较大的药品零售企业，拥有多家分店，经营品类丰富。
前期质量监管部门曾在几家分店中发现一些药品存在质量问题，因此需要对该企业的质量风险进行分析。
三、存在的质量风险问题1.供应链管理不完善该企业采购渠道众多，但供应商和供货商的质量管理控制系统不完善，未能对供应链中的每个环节进行全面监控和评估。
这导致了药品质量难以保证，存在一定的风险。
2.配送流程缺乏规范药品经营企业在配送过程中存在一定的管理漏洞，未能确保药品的正确送达。
没有建立完善的配送流程，包括货物出库、物流渠道选择等方面，导致药品在运输过程中易受到外界因素的影响，使药品质量风险增加。
3.仓储条件不达标该企业的分店数量较多，仓储条件参差不齐，有些分店缺乏专业的药物储存设备，温度、湿度等环境因素无法控制。
这样一来，药品的质量容易受到外界因素的影响，存在一定的风险。
四、风险评估基于上述问题的分析，本报告对药品经营企业的质量风险进行了评估。
1.供应链风险：根据供应链的质量管理情况，该企业的供应链风险等级评定为“高风险”。
2.配送流程风险：根据配送流程的规范性，该企业的配送流程风险等级评定为“中等风险”。
3.仓储条件风险：根据仓储条件的合规性，该企业的仓储条件风险等级评定为“中等风险”。
五、改进建议为了减少药品经营企业的质量风险，本报告提出以下改进建议。
1.加强供应链管理：与供应商建立紧密的合作关系，要求供应商提供质量管理的相关证明；建立供应链的透明度，加强对供应商的质量风险评估；定期随机检查供应环节，发现问题及时纠正。
2.规范配送流程：制定详细的配送流程，确保药品的正确送达；选择合格的物流合作伙伴，确保药品在配送过程中的安全性和准确性；加强对货物的检查，发现问题及时处理。
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核(签名/日期）：批准（签名/日期):一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险，预防质量事故的目的.二、目的通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。
三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。
药品风险来源复杂,有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外)，多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。
四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。
药品经营企业质量风险评估报告范文
药品经营企业质量风险评估报告范文第一章：引言药品是人们日常生活中不可或缺的一部分，而药品经营企业则是药品供应链中至关重要的一环。
药品经营企业的质量风险评估是保障药品质量和人民健康的重要措施之一。
本报告旨在对药品经营企业的质量风险进行评估，为监管部门和消费者提供参考依据。
第二章：评估方法本次评估采用了多种方法，包括企业质量管理体系评估、现场检查、财务审计等。
其中，企业质量管理体系评估主要考察企业质量管理体系的完整性、可行性和有效性；现场检查主要考察企业生产、储存、销售等环节的合规性和规范性；财务审计主要考察企业财务状况和经营风险。
第三章：评估结果3.1 企业质量管理体系评估结果经过对企业质量管理体系的评估，发现该企业的质量管理体系完整性、可行性和有效性均得到了较好的保障。
企业建立了完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，各环节的职责和要求明确，操作规范。
企业还建立了质量管理体系的内部审核和管理评审机制，对质量管理体系进行了有效的监督和管理。
3.2 现场检查结果经过对企业生产、储存、销售等环节的现场检查，发现该企业的生产、储存、销售等环节均符合相关法律法规和行业标准要求。
企业生产车间干净整洁，生产设备齐全，生产操作规范。
企业储存条件良好，符合药品储存要求。
企业销售环节规范，销售人员持证上岗，销售记录真实可靠。
3.3 财务审计结果经过对企业财务状况和经营风险的审计，发现该企业的财务状况稳健，经营风险较小。
企业具备良好的财务管理和风险控制能力，资产负债表、利润表、现金流量表等财务报表真实可靠，财务数据完整准确。
第四章：评估结论综合以上评估结果，本次评估认为该药品经营企业的质量风险较小，具备良好的质量管理体系和生产、储存、销售等环节的规范性和合规性，财务状况稳健，经营风险较小。
建议监管部门继续加强对该企业的监管和管理，确保其继续保持良好的质量和经营状况。
第五章：参考文献1. 国家药品监督管理局. 药品经营质量管理规范[M]. 北京：中国标准出版社，2016.2. 国家药品监督管理局. 药品生产质量管理规范[M]. 北京：中国标准出版社，2010.3. 国家药品监督管理局. 药品GSP认证实施细则[M]. 北京：中国标准出版社，2013.。
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质量风险评估报告起草（签名 / 日期）：审核（签名 / 日期）：批准（签名 / 日期）：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
2 /19四、风险评估小组组成及职责公司于 2017 年 3 月 3 日成立了风险评估小组，定于 3 月 6 日开展风险评估活动。
通知文件详见附件。
小组主要成员见下表：姓名部门小组职务职责XX负责对质量风险评估问题改进所需的资源提供支持，总经办组长保证改进落实。
负责领导质量风险评估的开展；XX总经办副组长负责质量风险评估结论的最终审定；负责跟踪质量风险评估中发现问题的解决落实。
XX质管部副组长负责质量风险评估的组织与实施。
XX质管部组员负责起草质量风险评估报告。
XX质管部组员负责验收环节风险评估相关工作的实施。
XX负责仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估相关仓储部组员工作的实施。
XX运输部组员负责运输部（出库与运输）风险评估相关工作的实施。
XX采购部组员负责采购部门风险评估相关工作的实施。
XX销售部组员负责销售部门风险评估相关工作的实施。
五、风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，序号部门岗位活动过程1质管部首营资料审核2质管部首营资料审核3质管部首营资料审核4仓储部收货检查5质管部检查验收6质管部检查验收7质管部检查验收8仓储部储存与养护9仓储部储存与养护10仓储部储存与养护11仓储部储存与养护12仓储部储存与养护13仓储部储存与养护14仓储部储存与养护风险识别表可能导致质量事故原因产生后果未审核购入假药或劣药。
审核不到位购入假药或劣药。
资质过期购入假药或劣药。
接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量检查不到位明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
验收合格假药（受污染、假进口）未验收或劣药。
验收合格药品质量缺陷（外观质量检查验收不到位问题、包装破损、短少等）产品。
造成药品质量缺陷（内在质量）、验收延误药品失效。
药品未按存储条件（常温储存不当，造成药品污染、变质、库、阴凉、冷库）分开存失效（温湿度影响），成为假药。
放；储存药品发生质量缺陷（储存造成抽样不到位外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
仓库合理储存不到位（未储存药品发生质量缺陷（储存造成做到“五分开”）；药品外观质量问题、包装破损、短少等）堆码不到位，未做到符合产品。
“五距”；仓库“五防”设施不到位，储存药品发生质量缺陷（储存造成未及时保养，更新，药品外观质量问题、包装破损、短少等）仓储环境卫生执行不到位产品。
仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满储存不当，造成药品污染、变质、足时时检测和自动调控失效（温湿度影响），成为劣药。
（包括冷库）；药品存储未按“五区”分储存药品发生质量缺陷（储存造成开存放，不合格药品未做外观质量问题、包装破损、短少等）到专人专区管理，实施色产品。
标管理不到位；养护员检测温湿度、指导产品储存不当，造成药品污染、变保管员调控温湿度设施执质、失效（温湿度影响），成为劣行不到位；药。
15仓储部储存与养护“药品催销月报表”执行储存药品过期成为劣药。
不到位；养护检查过程中，发现问储存药品发生质量缺陷（储存造成16仓储部储存与养护题及时按程序处理不到外观质量问题、包装破损、短少等）位；产品。
季度养护分析执行不到储存药品发生质量缺陷（储存造成17仓储部储存与养护外观质量问题、包装破损、短少等）位；产品。
18仓储部储存与养护保管员库房账务管理不到药品储存批号、数量差错。
位19销售部销售管理销售部门对客户选择管理销售药品质量缺陷（质量问题、包不到位；装破损、短少等）产品。
20销售部销售管理质量管理人员未对客户资协助贩毒或提供毒源。
质审核；21销售部销售管理由于仓储运输环节疏忽原销售假药、劣药。
因，造成销售假药、劣药；22销售部销售管理销售人员操纵的挂靠销销售药品质量缺陷（质量问题、包售、走票销售；装破损、短少等）产品。
23销售部销售管理未按规定销售特殊管理的协助贩毒或提供毒源。
药品24销售部销售管理未梳理客户渠道，盲目新协助贩毒或提供毒源。
开户；25仓储部出库复核保管员贯彻药品拆零拼发出药品批号错误，数量差错。
装、26仓储部出库复核药品出库复核管理制度不问题药品（药品质量缺陷等）发出；到位；药品名称、数量等不符合客户要求。
药品出库执行“先产先公司发生假药、劣药（发错药、发27仓储部出库复核出，近期先出，按批号发过期药）；经济受损失。
货”原则不到位，28仓储部出库复核质量不合格药品发出，发出假药、劣药（发错药、发过期药）。
29仓储部出库复核过期药品发出；发出假药、劣药（发错药、发过期药）。
30仓储部出库复核药品外观质量的复核的执问题药品给客户，经济受损失。
行工作不到位；药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不运输原因造成药品变质、药品失效31运输部出库药品运输到位，搬运、堆码药品严等问题，形成劣药。
格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；32运输部冷链药品运输冷链药品运输未严格遵守运输原因造成药品变质、药品失效制度规程等问题，形成劣药。
33仓储部出库复核特殊管理的药品发出未执造成特管药品非法流入市场，提供行操作规程；毒源。
34仓储部销后退回的验收收货人员未按流程收退收到假劣药。
货；35仓储部销后退回的验收退货保管员未核实是否原销后退回验收合格假药（受污染、发出；变质、失效）或劣药。
36质管部销后退回的验收抽样不到位；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。
销后退回检查验收不到位销后退回验收合格药品质量缺陷37质管部销后退回的验收（冷链保存药品退货未判（外观质量问题、包装破损、短少，定验收不合格）；严重不良反应等）产品。
药监部门确认的假劣药品38仓储部购进退出管理不能再执行药品购进退出假药、劣药再次销售。
程序，确认的假药、劣药再次销售；39仓储部购进退出管理召回药品未经质量审核重假药、劣药再次销售。
新发出信息遗漏或反馈延误，造成致死致药监系统发布假药或劣药残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信40质管部质量信息信息遗漏或反馈不及时或息遗漏或反馈延误，引发新的严重未及时启动应急预案；不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。
41质管部质量信息和质量投各类质量信息收集不全同上诉面，未做分析和汇总；42质管部质量信息和质量投质量信息反馈延误；同上诉药品不良反应信息未及时启动应急预案（药43质管部反馈、药品召回、同上品召回、质量事故调查）。
质量事故调查44质管部质量查询不做或延误造成采购、使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药。
六、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。
它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。
严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。
它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级严重性发生率质量影响很大，对患者造成危害；高（ 3）经常发生公司经济有损失。
质量影响小，对患者无危害；中（ 2）偶尔会发生公司经济有损失。
质量影响小，对患者无危害；低（ 1）很少发生公司经济无损失。
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。
根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
可能性高（ 3） 3 中 6 高9 高中（ 2） 2 低 4 中 6 高低（ 1） 1 低 2 低 3 中低（ 1）中（ 2）高（ 3）严重性对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评价，结果如下：风险评价表序号岗位或活动过可能导致质量事产生后果发生的严重风险程故原因可能性性评估1首营资料审核未审核购入假药或劣药。
13中2首营资料审核审核不到位购入假药或劣药。
13中3首营资料审核资质过期购入假药或劣药。
23高4收货检查检查不到位5检查验收未验收6检查验收检查验收不到位7检查验收验收延误.药品未按存储8储存管理、养护条件（常温库、检查阴凉、冷库）分开存放；9储存管理、养护抽样不到位检查仓库合理储存不到位（未做到“五10储存管理、养护分开”）；药品检查堆码不到位，未做到符合“五距”；仓库“五防”设储存管理、养护施不到位，未及11时保养，更新，检查药品仓储环境卫生执行不到位仓库温湿度检测、调控设施、12储存管理、养护设备不到位，不检查能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；药品存储未按“五区”分开存13储存管理、养护放，不合格药品检查未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量23高问题、包装破损、短少等）产品。