安徽飞行检查--药企存在问题汇总
回音必集团安徽制药有限公司
一般缺陷7项：
1、麻醉药品专库内未设监控探头，且未于110报警装置联网，库内卫生状况较差；
2、黄连上清片多个批次（如批号15020401等）未及时进行内包装；颗粒包装机在生产过程中未固定；糖浆灌装间地面出现脱痕；沸腾干燥床制好的颗粒未封口转运，且人工转运不利于控制粉尘；
3、未对2014年纯化水质量监测进行质量回顾分析；
4、易患味、毒性药材、化验室易制毒化学品库等库不通风；新建的综合库未设置成品阴凉库；
5、益母草（批号为14041102）等原药材包装上无标签；
6、销售退回批号为15012802、14122101强力枇杷露、批号15020301、15020302板蓝根颗粒为未严格执行《产品退货管理制度》（SMP－QMS－017）的取样、送检程序；
7、黄连上清片工艺规程（文件编码：SMP-PMP-003）中“原辅料、包装材料用量一览表”中荆芥穗用量表述错误，错误表述为“18KG/批”，应为“72KG/批”，部分药材用量填写错误。
安徽贝克生物制药有限公司
一般缺陷7项：
1、纯化水系统停机后恢复制水前未对该系统进行消毒。
2、进口交联聚维酮英文标签标识的生产企业与进口药品注册证上标识的生产企业不一致，销售商加贴的中文标签未标注进口药品注册证号的信息。
3、《原辅料接收贮存管理规程》（SOP-MA-007），规定物料入库时管理员核实来料数量与入库单相符情况，其中“核实数量大于入库单数量的按入库单数量办理入库”的规定会引起账物不符的情况。
4、企业生产所领物料未使用完的有时放生产车间（车间结余），有时退回仓库，未以文件形式对何种情况下放在生产车间还是退回仓库作出具体规定。
5、齐多拉米双夫定片（规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg，批号：1408024）批生产记录压片工序出现偏差时未记录，未附偏差调查报告。
6、空调净化系统操作岗位实际上岗人（张罗锋）与运行记录人（张国凯）不一致。
7、留样间内置物品清单与实际内置物品不完全一致。
8、建议加强对主要物料供应商的现场审计。
上海华源安徽锦辉制药有限公司
一般缺陷8项：
1、现场检查时注射剂二车间灌装工序加塞机7、9、19号等工作头不能正常加塞,且碎瓶渣未及时清理。
2、注射剂二车间空调系统在岗人员不能正确使用温湿度电脑监控，岗位培训效果不佳。
3、丹参滴注液（规格：每瓶装250ml，含丹参16g，批号：1401140121）批生产记录稀配工序出现偏差时未记录，偏差调查报告中未对1410L药液损失进行处理记录。
4、仓库保管人员偏少，不能满足出库复核需要
5、公司所使用的药包材[三层共挤输液袋、钠钙玻璃输液瓶（含丁基胶塞）]未做相容性试验。
6、原辅料、中间体以及成品质量标准目录中受控版本号与对应质量标准中版本号不一致；产品加速试验考察与评价（JL-02-114002-01）规定试品存放条件为：40±2℃，25±5%，注射液不需规定相对湿度，且留样室难以保证相对湿度为25±5%。
7、电子显微镜及渗透压摩尔浓度测定仪未检定，盐酸氨溴索葡糖糖注射液（批号：1405300122）加速试验（考察1、2、3、6个月）记录中第2个月的渗透压测定值偏离较大。
8、丹参药材（批号：150107、150108）残留溶剂对照品图谱三氯甲烷色谱峰与一未知峰未达到完全分离，不满足系统适用性要求，且无各溶剂单独定位色谱图，未做平行样，对照品只进一针（应进3针）。
建议：
新增丹参药材供应商（山东三青医药有限公司）应按公司变更管理规程完成丹参滴注液工艺验证，工艺验证产品应进行加速及长期稳定性考察。
安徽省万生中药饮片有限公司
发现的主要问题：
1、厂区西北侧有一排小平房（约10间），其中一间内有少量已包装好中药饮片，如半枝莲（批号：150304）；芦根（批号：150303）；益母草（批号：150301）；金钱草（批号：150302）；垂盆草半袋无批号，凤尾草半袋无批号，大蓟1袋无批号。另有水牛角丝装箱单（批号：150302）14大张×25小张，无标识的中药材约54大袋。现场有分包装饮片的设备工具，如微电脑自动包装机1台，封口机1台，大台秤1台，小台秤3台。半枝莲（批号：150304）和益母草（批号：150301）有相关批生产检验等相关信息记录，其他饮片未查到相关批生产检验等相关信息记录。
2、物料管理不规范：药材和中药饮片未建立出入台帐，部分药材无标签如蒿本（批号：150412）等，个别中药饮片未提供批生产检验记录如天麻片（批号：150301）等，毒性饮片柜内天南星、雪上一枝蒿未贴标签。
3、质量控制检验室情况：
（1）部分中药饮片未进行含量测定，如甘草（批号：150106）、陈皮（批号：150201）和射干(批号：150301)等。
（2）显微镜无使用记录，滴定管标定记录与实物不匹配。
（3）检查组抽取了中药材甘草、陈皮的批检验记录显示，甘草没有按要求进行含量、农药残留量、重金属及有害原素项目检验，陈皮没有按要求进行含量和黄曲霉毒素项目检验。
（4）红花药材（批号：150411）羟基红花黄色素A和山奈素含量测定图谱主峰理论板数均不满足系统适用性要求（应不低于3000），实际均低于2000。
安徽永生堂药业有限责任公司
1、特药专库外墙侧有一窗户，存在安全隐患；成品库中硝苯地平缓释片（批号140402）为销后退回产品，无货位卡；包材库部分内墙有霉渍，部分印有标签、说明书内容的内盒和包装用塑料瓶等材料存放在一起；原辅料库、标签库卫生状况较差；
2、合格供应商名单及档案未及时更新，如：阿奇霉素原料供应商黄石世星药业有限责任公司不在合格供应商名单中，格列齐特原料供商山东科源制药有限公司药品ＧＭＰ证书和药品再注册批件已过期；部分与物料供应商签订的质量保证协议无签名和日期；部分物料供应商未按照《供应商管理规程》（ＧＢ－ＺＬ－０１６－０２）规定每二年进行现场审计一次，如：对乙酰氨基酚原料供应商安徽丰原利康制药有限公司、格列齐特原料供商山东科源制药有限公司；
3、部分成品和标签说明书账物不符，如：阿奇霉素分散片说明书台账为9897张，实际为11000多张，牛黄解毒片（批号141112）货位卡为0，实际库存1箱；
4、部分已清洗过的生产工具、容器具放置在称量室、制粒室；
5、常温成品库无空调等温湿度控制措施；
6、部分车间压差表未归零或未相对负压，如大中转站、高效包衣室等。
合肥平光制药有限公司
1、退库的原辅料未存放于原包装桶中，未对稳定性进行评估。
2、原辅料库中140502批磷酸二氢钠货位卡显示为99.214kg，现场检查时为4桶（25kg/桶）及1桶退回物料（18kg）。
3、部分灭菌后的容器具存放于灭菌柜中，未对灭菌柜的密封性进行确认。
兆科药业（合肥）有限公司
1、起始物料尖吻蝮蛇供应商变更未对变更前后产品质量对比数据进行汇总分析。建议起始物料变更进行工艺验证。
2、注射用低分子量肝素钙投料量变更（由105%变为100%投料），工艺验证
的相关数据未汇总；20140604、20140606、20140608批注射用低分子量肝素钙投料量变更后检验合格即放行。
3、低分子量肝素钙冻干曲线变更（提高一次升华的温度和升温幅度，缩短冻干时间约1小时10分钟），仅对冻干曲线变更前后运行时间进行统计，建议对变更前后产品质量进行比对。
安徽威尔曼制药有限公司
1、企业原料库中对羟基苯甲酸甲酯（批号20131218、1Kg/袋、合格证品名尼
泊金甲酯），合格证及包装上未标示有效期，货位卡显示“有效期：2017.11” (标准中规定的有效期三年)；
2、中药提取使用的乙醇未进行回收管理规定；藿香祛暑药材提取使用的80%乙醇无配制量的计算；复方鱼腥草软胶囊工艺规程中鱼腥草挥发油的投料量未考虑物料转运（不锈钢盆内）过程中的损耗量；
3、藿香祛暑软胶囊料液存放时间规定为36小时，验证时测微生物限取样仅为
一个点，不具代表性；
4、盐酸丙帕他莫尾料回收加工，成品的有效期未按回收批次生产日期确定；
5、回收与返工操作规程对回收定义的描述不准确。
安徽国森制药有限公司
1、原辅料库物料货位卡上为体现物料的流向，不可追溯；
2、生产车间环境日常监测浮游菌的采集量为600ml，与验证采集量1000 ml不一致；
3、灭菌监控电子数据图谱未进行备份；
4、产品年度质量分析未对所使用的原料质量进行评估，环境监测回顾无统计数据支持；
5、产品最终灭菌的灭菌柜验证F0值的确认未结合产品实际灭菌参数进行评估。安徽华润金蟾生化股份有限公司
1、口服制剂车间门厅安全门未上锁，车间人员随意进出；
2、口服固体制剂生产车间称量间内无称量室；
3、部分厂房设备预防维护不到位。如：口服固体制剂制粒间彩钢板墙壁连接处密封条脱落；注射剂灌封机灌装控制阀损坏，跑冒滴漏现象严重、华蟾素提取液存放冷库照明灯损坏。
4、口服固体制剂聚乙烯瓶内填充用纸未建立供应商质量档案、未留样；
5、片剂车间粉碎过筛设备、压片设备清洁不彻底。
6、华蟾素提取液批生产记录中和批记录未体现和批中转罐设备名称和编号，华蟾素口服液批生产记录灌轧工序未记录灌装时间、配料工序未记录搅拌起止时间，华蟾素片批生产指令单未将内包材及领用量列入。
淮北市南方特种气体有限公司
1、未制定2015年度验证计划、厂房设施设备预防维护计划、校准计划。
2、生产车间清场不彻底，设备表面有灰尘，地面有积水；
3、成品库合格区部分气瓶为2014年3月生产已过期仍悬挂合格标识，个别气瓶标无标签，看不到生产日期、批号等信息。
4、个别气瓶医用氧专用标识不清晰、瓶阀损坏。
5、充装台压力表过期未校准。
6、未制定2015年度培训计划。
7、供应商质量档案不全，缺少质量标准、检验报告书、质量协议等。
8、企业无自检计划、记录及报告。
9、设备仪器使用记录、试液配制记录未及时记录。
安徽世纪浪潮药业科技有限公司
1、未有效开展验证确认工作，去年10月至今共生产24批次19个品种，只对蝉蜕进行了工艺验证；生产设备只做了洗药机、热风循环烘箱、往复式切药机确认，炒药机、蒸煮锅等主要设备未进行验证，未做清洁验证。
2、未按要求进行留样，饮片实际留样数与实际生产数不一致，部分生产品种未留样；留样柜内原药材与饮片混放、标示不清晰；
3、生产车间清场不彻底，地面、设备表面有灰尘、蒸煮锅直排风罩有大量油污、洗药机内有残留饮片；
4、未制定厂房设施设备预防维护计划，未有效开展维保工作，化验室靠北墙几个功能间墙皮脱落，洗润间顶棚开裂。
5、未有效开展年度员工培训，未制定年度培训计划。
6、现场检查发现蒸煮间存放的枳壳无物料标识，炒药机辅机间存在大量编织袋及拣选不合格枳壳。
7、原药材库存放的枳壳、北沙参物料无质量状态标识，货位卡信息不全，缺供应商名称、产地、批号等信息。
8、化验室仪器无使用记录、滴定管等玻璃仪器校准标识过期；
9、蝉蜕工艺验证未对干燥温度数据进行分析。
10、蝉蜕（批号：20141201）批生产记录不能反应生产全过程，缺少洗润、干燥等工序记录。
11、企业无自检计划、记录及报告。
上海华源安徽锦辉制药有限公司
现场检查时注射剂二车间灌装工序加塞机7、9、19号等工作头不能正常加塞,且碎瓶渣未及时清理等8项缺陷。
安徽永生堂药业有限责任公司
合格供应商名单及档案未及时更新等7项缺陷
上海华源安徽仁济制药有限公司
铝塑包装间与外包间的传递窗损坏未及时维修等4项缺陷
六安华源制药有限公司
主要缺陷：1项1.玻瓶B线JXA20型精洗机的设计确认及验证结果与工艺规程规定、批生产生产记录不一致，该设备使用说明书及验证冲水压力均为
0.2-0.3Mpa，而该线生产的盐酸氨溴索葡萄糖注射液工艺规程及生产记录（批号：150321012）二次水压分别为：0.07-0.1Mpa、0.1-0.3Mpa。
一般缺陷：16项
1.个人培训档案不完整；新进人员未开展相关知识培训；培训针对性不强，个别岗位操作人员培训效果不佳；未定期评估培训的实际效果；
2.个别生产操作人员未按年度进行健康体检，新进公司人员未建立健康档案；
3.替硝唑《物料供应商评估报告》有随意更改现象；针用活性炭质量保证协议已超过有效期；
4.部分需阴凉储存的成品堆放在常温库内；部分成品未按品种、批次分开码放；原料库内墙面有破损脱落现象；仓储区内物料质量状态（如待验、合格）标识不足；
5.玻瓶车间精洗间B、称量间A、B、灌装间A等多处压差指示剂指示不正确；
6.玻瓶车间玻瓶粗洗间A（一般区）与玻瓶精洗间A（C级洁净区）缓冲间有2操作人员进行理瓶操作，污染风险较大；
7.玻瓶车间原料暂存间A内暂存原料盐酸氨溴索无货位卡，标签标示的物料数量与实际物料数量不一致（标签标明剩余9余公斤，实际只有2余公斤）；
8.塑软车间洗衣房脉动真空灭菌柜、塑瓶车间器具灭菌柜无使用日志；
9. 2015年度验证总计划、塑瓶PSMVP-PC-9水浴灭菌柜系统等验证方案及报告未编号；
10. 软袋车间配制、过滤与灌封系统清洁方法验证方案及报告中同步验证品种的确立以采用TOC法作为有机药物残留的确立无依据，多品种共线生产单纯采用氯化钠、葡萄糖作为同步验证品种未进行风险评估；
11.企业未对市场抽查质量不合格和质量公告情况做偏差处理；
12.化验室负责玻瓶仪器校正的检验人员计量检定员证过期失效；
13.批号为150329012的甘露醇批检验原始记录PH值检查项下，用标准缓冲液进行仪器校正时，所显示记录的数值与药典标准规定的数值不符；
14.批号为150320012的盐酸氨溴索葡萄糖注射液批检验原始记录细菌内毒素
检查项下，细菌内毒素工作标准品效价单位表述有误；
15.编号为：RE-02-205-02(2/4)《输液类产品生产称量、配制岗位记录》在连续生产的两批盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号：150321012、150321022）时出现两个版本。
16.《召回产品及退（换）货产品处理规程》（QM-02-011-08）缺乏可操作性，未定期对产品召回系统的有效性进行评估。
金寨立方制药有限公司
1、收膏间（洁净区）混合室高效混合机清场不彻底，设备表面有积水，设备表面有锈斑；
2、高效混合机、干燥机（真空）等主要生产设备无设备状态标示；
3、原药材库、饮片库通风效果差；
4、混合岗位未见混合机的操作清洁规程，设备运行未能启动。
马鞍山天福康药业有限公司
1、逍遥丸浓缩丸的实际生产及工艺规程与部颁标准WS3-B-2220-96规定的提取时间不一致，甘草未单独提取浸膏，是与其他药材一起提取--168。
2、六味地黄丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸、明目地黄丸、逍遥丸、藿香正气丸、补中益气丸等含挥发性成分品种的挥发油提取工艺未经验证，工艺规程未明确规定提取的收率--170；
3、对受托加工方的条件、技术水平、质量管理情况现场考核的每一项目仅记录为“好”，应关注的重点环节缺少针对性记录，尚不能确认受托企业具有完成受托工作的能力并能保证符合GMP的要求--280；
4、自2014年食品药品监管总局办公厅要求开展中药生产中提取和提取物使用监督检查以来，市局2014年11月14日对该公司专项检查提出的“委托加工的中药提取物质量标准、检验报告及合同中未包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围；委托加工合同中未规定中药提取物的收率范围，运输条件未规定中药提取物运输包装容器的材质、规格及防止运输途中质量改变的措施-附录5第43条”尚未完成整改，现场检查中仍发现问题。
芜湖康奇制药有限公司
1、尼可刹米注射液工艺规程中尼可刹米投料量计算公式中有水分，但实际尼可刹米为液体，无水分控制项。
2、硫酸阿米卡星未能全检，缺少“溶剂残留”项。
3、硫酸阿米卡星注射液工艺规程显示“每批次灌装结束后取样检查”，实际为每班次取样检查。
4、物料暂存间存放的尼可刹米无物料标识。
5、外包间现场未见批包装指令，2个批号维生素C注射液在外包间同时包装，未见有效物理隔离。
6、微生物培养室缺少空调设施。
芜湖杨燕制药有限公司
1、C级区容器具清洗与存放共处一室，容器具以控干形式干燥。
2、净药材驱虫斑鸠菊检验标准未执行《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》。
3、最终灭菌的灭菌柜无装载示意图；超声波清洗器验证报告无清洗效果确认。国药集团三益药业（芜湖）有限公司
1、九华北路软膏剂车间多数功能间墙体、顶棚等密封胶胶外挂，多处缝隙密封不严。洗衣房内激素线洁净服与非激素线洁净服同时清洗；洁具间内有激素专用抹布未标识；消毒液配制间内的物料领用发放记录名称为无水乙醇，而物料标识为95%乙醇，标识不吻合；备料间的羟苯乙酯（批号：103620 131201）未按要求密封到位。
2、九华北路溶液剂车间男更通道3月份压差记录均为零，未见调查处理意见；容器具清洗存放间内75%酒精无配制日期、有效期等状态标识；容器具存放间内不锈钢桶正放保存内有积水；理瓶间（二）酒精手消毒盆直接放置在滴鼻液瓶操作台上；精滤过滤器压差表已过计量认证有效期；称量间原直排口未处理，压差计不能有效读取。
3、长江路基地车间退回的十二烷基硫酸钠外包扎口不紧，新改造纯化水系统管路标识不明确。
医疗器械飞行检查办法.docx
药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。 必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。 第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。 第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进
食品生产飞行检查管理暂行办法
食品生产飞行检查管理暂行办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为强化食品安全风险防控,加强食品生产监管,规范食品生产飞行检查行为,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规,制定本办法。 第二条本办法所称食品(包括食品添加剂、特殊食品,下同)生产飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。 第三条本办法适用于国家、省(区、市)及设区的地市级食品药品监督管理部门对食品生产者组织开展的飞行检查。国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产飞行检查相关制度,组织开展食品生产飞行检查,重点检查大型和高风险食品生产者。 省级食品药品监督管理部门根据总局食品生产飞行检查有关规定,制定本地区实施办法,组织开展省级食品生产飞行检查,重点检查本行政区域内的大中型和高风险食品生产者。 设区的地市级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门指导下,负责组织开展本行政区域内的飞行检查。 对于同一有因事项,上级食品药品监督管理部门当年已经开展飞行检查的,下级食品药品监督管理部门原则上不再重复飞行检查。 下级食品药品监督管理部门应当配合上级食品药品监督管理部门在本辖区开展的食品生产飞行检查,并根据检查结果做好后期处置工作。
第四条食品生产飞行检查应当遵循预防为主、问题导向、风险管控、独立公正的原则。 第五条食品生产者应当积极配合食品药品监督管理部门组织实施的食品生产飞行检查。 第六条组织开展飞行检查的食品药品监督管理部门应当依法将飞行检查结果向社会公布。 第七条食品药品监督管理部门及相关工作人员在实施飞行检查过程中,应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查食品生产者商业秘密等。 第二章组织 第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检查: (一)监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安全问题和风险的; (二)投诉举报、媒体舆情或其他线索有证据表明食品生产者存在食品安全问题和风险的; (三)食品生产者涉嫌存在严重违反食品安全法律法规及标准规范要求的; (四)食品生产者风险等级连续升高或存在不诚信记录的; (五)其他需要开展飞行检查的情形。 第九条飞行检查应当预先制定飞行检查方案,填写飞行检查任务书,明确检查对象、检查时间、检查人员、检查内容等事项。
药品医疗器械飞行检查办法培训考核试题
药品医疗器械飞行检查办法培训试题答案 一、填空题（每空5分，共75分） 1.2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通 过，现予公布，自 2. 地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 4. 5.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由 6. 子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 7.检查组一般应当在检查结束后 行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 8. 险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 9.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的， 10.被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管 理法实施条例》 二、多项选择项（每题5分，共25分） 1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（ABCDE） A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的； B、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； C、对申报资料真实性有疑问的； D、涉嫌严重违反质量管理规范要求的； E、企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。 2.有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCDE） A、需要增加检查力量或者延伸检查范围的； B、需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； C、需要立案查处的； D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的； E、其他需要报告的事项。 3.被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（ABCDE） A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； B、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； C、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； D、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
建筑施工安全检查存在较常见问题
建筑施工安全检查存在较常见的问题 一、安全管理 1、工程项目未办理安全监督登记手续 2、未按规定配备专职安全员 3、项目经理、安全员无安全生产知识考核合格证 4、未制定安全管理目标（伤亡控制指标和安全达标、文明施工目标） 5、专业性较强的项目未单独编制专项施工案 6、专项案（安全措施）针对性不强 7、专项案（安全措施）未落实 8、无书面安全技术交底 9、安全技术交底针对性不强 10安全技术交底未履行签字手续 11无定期安全检查记录 12、检查出事故隐患未按规定整改 13、未按规定进行安全教育 14、班组安全活动无记录 15、特种作业人员无证上岗 16、无现场安全标志总平面图 17、未按现场安全标志总平面图设置安全标志 18、未建立工伤事故档案 二、文明施工
1、施工现场未按规定设置围挡 2、施工现场未实施封闭管理，无门卫及门卫制度 3、进出大门未设置车辆冲洗台 4、污水外流污染路面 5、材料未按规定堆放整齐 6、易燃易爆物品未分类存放 7、未经处理泥浆水、污水排入城市管网 8、在建工程兼做宿舍 9、生活区、办公区与施工区无明显分隔措施 10.食堂不符合卫生要求 11、食堂未使用清洁燃料 12、厕所无水冲设施 13、厕所卫生不符合要求 14、现场未按规定配置消防灭火器材 15、未执行动火审批手续和动火监护 16、无消防器材平面布置图 17、宿舍通风差，不整洁 18、现场无保健区药箱、急救措施和急救器材 19、未建立施工不扰民措施 三、脚手架 1、脚手架高度超过规规定无设计计算书
2、脚手架施工案未经审核批准 3、脚手架施工案不具体、不能指导施工 4、脚手架立杆少底座 5、脚手架无扫地杆 6、架体与建筑物少拉结 7、未按规定设置剪刀撑 8、脚手架未按规定设置密目式安全网 9、施工层未设1.2m高防护栏杆 10.施工层未设18cm高挡脚板 11、脚手架搭设未按规定办理验收手续 12、施工层脚手架立杆与建筑物之间未进行封闭 13、架体未设上下通道 14、卸料平台未经设计计算 15、悬挑式钢平台安装不符合设计要求 16、落地式卸料平台支撑系统与脚手架连结 17、卸料平台无荷载限定标志 18、脚手架杆件搭设间距不符合要求 四、施工用电 1、无临时用电施工组织设计 2、临时用电施工组织设计针对性不强 3、未达到三级配电、两级保护
浙江省食品生产企业飞行检查工作规范试行
浙江省食品生产企业飞行检查工作规程（试行） 第一条为增强食品生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）的针对性和有效性，规范检查程序，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《浙江省实施<中华人民共和国食品安全法>办法》等法律法规，制定本规程。 第二条本规程所称飞行检查，系指本省各级食品药品监管部门根据监管工作需要，依法对食品生产企业履行食品安全法等法定定义务情况实施有重点的、不定期的突击性现场检查或者暗访调查。 飞行检查是监督检查的一种重要形式，采取事先不通知、不透露信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式进行。 第三条飞行检查遵循依法、及时、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。 第四条本规程适用于浙江省各级食品药品监管部门对辖区内食品生产环节实施的飞行检查活动。 第五条飞行检查由县级以上食品药品监管部门组织实施，必要时可以采用异地检查的方式。飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。 第六条参与飞行检查的相关人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等
相关信息；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第七条飞行检查的重点生产企业是： （一）曾经发生食品质量安全事故的； （二）食品安全监督抽检或风险监测有不合格或问题记录的； （三）曾经被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的； （四）企业信用管理记录中有不诚信记录的； （五）所生产的食品属重点产品、重点区域的。 第八条飞行检查应重点关注下列环节： （一）生产环境：是否与有毒、有害以及其他污染源保持规定距离，生产场所是否存在杂乱、饲养家畜家禽及人流物流交叉污染等问题； （二）食品原料：是否使用病死、毒死或者死因不明的动物肉类及其制品为原料，是否使用腐败变质、霉变生虫、污秽不洁食品原料或掺假掺杂原料； （三）食品添加剂使用：对照国家卫计委发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》和相关标准，是否存在超范围、超量使用食品添加剂和非法添加非食用物质等问题； （四）回收食品处置：是否存在用回收食品作为原料再加工或者使用过期或临近保质期食品再加工等问题； （五）被举报、投诉或反映的问题情况；
药品飞行检查办法
药品飞行检查办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的药品飞行检查活动。 第三条本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。 第四条药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。 第五条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。 被检查单位所在地药品监督管理部门负责协助检查。 第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织药品飞行检查，药
第七条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第二章启动 第八条药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查： （一）核查投诉举报问题； （二）调查药品质量风险； （三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件； （四）调查违法违规行为； （五）随机监督抽查； （六）其他有必要进行药品飞行检查的。 第九条药品飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同调查，可以邀请新闻媒体参加。 第十条检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查或者稽查人员组成。根据检查工作需要，可以邀请相关专家参加检查组。 第十一条检查组按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施。 第十二条药品监督管理部门应当适时将检查组到达时间通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应
局令 第14号《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理 总局令第14号） 2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局长毕井泉 2015年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和
医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
区政府投资工程项目飞行检查办法20131125
滨江区政府投资工程项目 飞行检查办法 为促进我区政府投资工程项目的规范高效管理，保障工程优质、干部优秀，根据《建筑法》、《招标投标法》、《政府采购法》、《合同法》等法律和质量管理条例、基本建设程序规定、政府投资管理办法等法规政策以及《杭州市政府投资工程项目建设单位内控管理办法》（杭政办函[2011]91号）要求，通过对政府投资工程项目重要环节的“飞行”检查，及时发现工程建设领域容易产生不当管理、影响投资、质量、进度控制的主要环节，有针对性地提出改善管理、提升效率的建议和措施，督促项目建设单位依法、高效、廉洁履行职责。现将检查办法和要求通知如下： 一、检查主体 区监察局根据政府投资重点工程项目的不同特点，建立相应的飞行检查组，由相关行政主管部门以及工程建设领域特邀监察员等组成，一般每组为3-5人。 二、检查范围 滨江区在建的房屋建筑、安装、市政、园林及其修缮、整治等政府投资工程项目。 三、检查内容 按照基本建设程序相关规定和建设单位内控管理十项
制度规定，检查组主要针对工程建设中易发生腐败行为和不当管理的重要环节如重点工程建设单位内部管理制度落实情况、项目审批与前期准备、招投标及采购管理、资金管理与使用、合同管理、工程变更与联系单签证管理、工程进度与质量安全、资料档案管理等重要环节（详见附件一）进行监督检查。 四、检查程序 检查采取突击方式，事先不予通知。主要步骤如下： （一）制定预案。根据检查重点，确定检查内容和检查方式，并制定检查预案； （二）现场检查。检查人员应即时做好检查工作记录（详见附件二），详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。 为收集证据的需要，检查组可以对有关试样和检测资料抽样取证或对检查过程及重要环节录音录像。 （三）检查反馈。检查人员发现施工现场存在安全隐患的，即时反馈。 （四）结果处理。检查结果及时通报，在政府内网上公示；对施工单位、监理单位等违规行为的处理将记入信用档案；对弄虚作假等违规行为，一经查实，坚决予以严厉惩处。 五、有关要求 （一）检查人员要坚持全面、客观、实事求是的原则，
安全管理存在的主要问题及应对措施
二、存在的主要问题及应对措施 1、我队干部职工的安全意识有待进一步提高。 重视和实现安全生产，必须有强烈的安全意识。随着社会的进步，“安全发展”成为社会共识，通过近年来的宣传和教育，我队干部职工的安全意识有所提高，但与我队的发展水平和管理要求仍有相当大差距，由于各种原因，部分干部职工的安全意识相对淡薄，安全生产并不能得到普遍和高度的重视。 提高我队干部职工的安全意识主要从以下两方面入手： 一是加强安全知识教育。要在队安委会、安全员例会、二级单位综合例会等会议上就安全政策法规、管理知识、标准规范等开展针对性的学习和贯彻。按要求做好各级安全教育培训工作。 二是搞好安全文化建设。结合我队文化建设，通过经常性的、宣传、教育、竞赛等多种形式的安全文化活动，引导全队从业人员的安全态度和安全行为，逐步形成为全体员工所认同、共同遵守、带有本我单位特点的安全价值观，实现法律和单位监管要求之上的安全自我约束。 开展系统而针对性安全教育和安全文化建设，是做好安全生产工作的基础。 2、安全规章制度、操作规程有待进一步补充和完善，必要的规范标准急需建立。 从系统性原则看，我队现有的规章制度、操作规程还不够完整、严密，更谈不上标准化和规范化。由于就规章制度、操作规程针对相关人员缺乏有效培训和学习,故在实际管理和生产中难以发挥应有的作用。 标准是对要求的细化和落实，是具体的要求、具体的指标。
有了标准，就可以规范人的行为、设备设施的状态、环境条件及管理的细节。我队目前缺乏操作性和实用性较强安全相关的标准。 我队安全工作的重点，一是勘察施工安全，二是消防安全，三是用车安全，对这几方面安全管理作进一步细化和规范并做到标准化，是下一步安全管理工作的重点。 安全生产，建章立制在先，通过全员参与，建立健全符合单位实际的制度、规程和标准，组织相关人员学习培训，实践中有效运行，及时反馈运行中的问题并修订，形成良性循环。 3、安全检查不够系统和严密，检查质量不高，检查未能做到标准化。 我队安全检查工作抓得较紧，领导重视，多次带队检查，安全管理人员常态化安全检查。但检查多依靠个人的经验和能力，检查质量难以保证，因此就检查情况发出的指令往往不够坚决，整改措施、要求不够具体和量化，整体效果也就不甚理想。 安全检查前应先对检查对象加以剖析，列出各层次的不安全因素，制成安全检查表，根据检查表逐项核对，查找不足，这样就能将个人的行为对检查结果的影响减少到最小。 无论是设计安全检查表还是制定标准，一项基础工作就是找出不安全因素，要发动全队职工针对各单位、各专业、各岗位开展查找危险有害因素活动，在此基础上制定安全检查表，同时，查找危险有害因素活动的过程，也是全员安全知识学习、安全意识提高的过程。 安全检查人员安全知识（特别是安全技术）的欠缺，是影响安全检查质量的重要原因。下一步将针对我队所涉及的钻探、建筑施工、临时用电、消防等安全技术加强学习。
铁路安全大检查活动自查问题及整改措施
铁路安全大检查活动自查问题及整改措施 安全大检查活动自查问题及整改措施 自安全大检查活动开展以来，班组本着“从自身岗位出发，眼睛向内查隐患”的原则，对班组职工在日常乘务中存在的安全隐患问题进行认真查找、梳理，并着力从问题分析、整改入手，确保对存在安全隐患问题分析透彻、整改彻底，确保安全大检查活动取得实效。 一、眼睛向内、查找隐患 通过自查，班组发现安全隐患问题共计108件，其中客车防火防爆安全方面问题58件；劳动安全方面问题24件；列车严重超员情况下旅客组织方面问题16件；应急问题处置方面3件；职工作业纪律落实方面7件。 客车防火防爆安全存在问题主要表现在旅客吸烟劝阻不及时；消防水桶内积有杂物；列车超员情况下车厢巡视不到位；“三乘”联检查出的问题不能立即修复；车厢内隐蔽处所清理不彻底；“三品”检查流于形式；连接处烟头清理不及时。 劳动安全存在问题主要表现在安全学习意识淡薄；出退勤未走安全走行线；异地待勤期间不假外出现象时有发生。 列车严重超员情况下旅客组织存在问题主要表现在车门口安全宣传不到位；不按规定使用安全辅助设施；车厢内
酒瓶、硬制铁制包装壳收取不及时；重点旅客发现不及时。 应急问题处置存在问题主要表现在乘务员对各项应急预案不熟悉。 职工作业纪律存在问题主要表现在不按规定四检车门；广播室开机脱岗；晚出岗、早离岗；作业程序、作业标准落实不严。 二、寻根究底、强力分析 班组对存在安全隐患问题高度重视，深刻反思，就问题进行了认真的梳理，并对问题较严重的举一反三，人人发言剖析自我，扩大分析。 班组职工对当前特殊重要时期的列车防火防爆严峻形势认识不清，像旅客吸烟劝阻、连接处烟头清理、消防水桶清理、隐蔽处所清理等问题管理力度不够，列车长抓的严问题就有所遏制，稍有放松问题就有所反复，不能做到持之以恒。班组“三乘”联检制度虽能够落实，但还有检查不到位和故障内容不显示的现象。 个别职工对安全规章制度掌握的不全，班组不能够充分利用出务会、返程会时间组织职工学习安全业务。缺乏自我保护意识，“鞭子不打到自己身上不知道疼”，没有意识到自身违章所造成的危害。列车长干惯了、看惯了的思想存在效重，对一些安全惯性问题得过且过，没有真正树立起对职工负责的态度。
国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全飞行检查暂行办
国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全飞行检 查暂行办法的通知 【法规类别】食品卫生 【发文字号】国食药监食[2012]197号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2012.07.26 【实施日期】2012.07.26 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法的通知 （国食药监食[2012]197号） 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅： 为进一步加强餐饮服务食品安全监督管理，规范监督检查工作程序，推动餐饮服务单位落实食品安全主体责任，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》。现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 2012年7月26日
餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法 第一条为加强和规范餐饮服务食品安全飞行检查，促进餐饮服务食品安全责任落实，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定，制定本办法。 第二条本办法所称的餐饮服务食品安全飞行检查是指食品药品监管部门针对特定情形对餐饮服务单位是否依法从事餐饮服务活动实施的突击现场检查。 各级食品药品监管部门均可对行政辖区内餐饮服务单位实施飞行检查。 第三条有以下情形之一的，可组织开展餐饮服务食品安全飞行检查： （一）餐饮服务单位涉嫌严重违反食品安全法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的； （二）餐饮服务单位存在严重食品安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的；（三）餐饮服务单位存在食品安全隐患，可能引发区域性、系统性食品安全风险的；（四）其他有必要组织开展餐饮服务食品安全飞行检查的。
迎接飞行检查准备资料-20160816
1、省局飞行检查需要提供的材料 （1）省局任务清单和结果汇总表。（技术支持组） （2）本机构人员清单。（质量组） （3）电子版资质认定通过项目表。（质量组） （4）承担项目的任务书、抽检方案。（技术支持组） （5）外部能力验证情况一览表。2014和2015年的全部能力验证。（质量组） （6）设备检定校准证书。（仪器设备管理员张帅） （7）分包的检验报告。（报告组） （8）每个任务抽五份报告，包括合格的和不合格报告。（报告组）（9）内部质量控制计划和实时记录。（质量组） （10）检验报告寄送记录。（质量组受控、内勤填写完整后交由技术支持组存至任务档案内） （11）每批次任务的总结报告（技术支持组存档） （12）选取 1.5%的比例进行抽样，并且将抽样单和检测机构报告复印件带走，到省局实验室进行检测。（样品组理顺样品及报告组整理好报告） 2、国家局飞行检查需要提供的材料 （1）法人证书及法律地位文件（质量组） （2）体系文件（质量组） （3）人员档案（质量组） （4）设备档案（质量组）
（5）标准查新记录/表更确认记录（质量组） （6）质量控制计划以及记录（质量组） （7）上次评审的评审报告/申请书/整改报告（质量组） （8）自查表电子版和机构介绍电子版（质量组） （9）老师携带考核样品当天出结果，一般为两个样品。（各组特别是农残组采用肯定列表一齐检测法、兽残组采用国标方法进行部分项目的检测方法开发，能力验证及现场考核不允许使用快速检测方法） 注意：飞行检查集中在8、9月份，这些材料需本周整理完成，各组合理安排工作，下周一我会检查。另外，日常检测过程中的记录性文件资料要及时跟进，并随时以评审要求准备好现场。 2016.8.16
现场施工质量和安全检查存在的问题和隐患及整改措施
现场施工质量和安全检查 存在的问题和隐患及整改措施 为进一步加强公司外墙外保温施工质量和安全生产工作，强化提高施工人员对质量和安全生产重要性的意识，严防质量和安全事故的发生，认真落实“百年大计、质量第一”及“关爱生命、以人为本”的管理核心和“安全生产、预防为主”的重要性，保障外墙外保温施工质量和安全生产工作的顺利进行。经公司研究决定，于2012年5月份开始不定期对公司所有的外墙外保温施工现场进行质量和安全生产检查，彻底排查施工中存在的质量和安全隐患，对检查发现的质量和安全问题及隐患积极的督促落实整改，严格杜绝发生质量和安全事故。 一、安全方面的存在问题和隐患： 从检查情况看，一部分项目部质量和安全生产工作落实的较好，进步的较快。但是一部分项目部对安全意识和安全生产的重要性认识不足，发现存在很多安全隐患和问题，主要表现在以下几个方面： 1.不按时召开施工人员班前会及进行施工用具使用前的安全检查。 2.劳保防护用品质量差和佩戴不规范：⑴安全代用其他绳子代替甚至不戴，低挂高用。⑵不戴安全帽和不系帽带。 3.吊篮使用不规范，私自加长和超重。 4.使用吊篮时易坠落物品未固定。 5.用电不规范，私拉乱接，不用的电器设备未进行防雨淋措施。 6.脚手架未按标准架设，铺板未固定和使用探头板。
7.高温天气和雨季施工防雷击。 8.施工现场安全防火意识差未配备灭火器材。 9. 起重件和吊篮下人员逗留。 10. 材料堆放混乱，建筑垃圾无及时清运，文明施工管理较差。 二、存在以上问题的主要原因： 1.项目经理和公司驻工地代表及现场管理人员对“百年大计、质量第一”及“关爱生命、以人为本”的管理核心意识和“安全生产、预防为主”重要性严重认识不足，对安全生产管理重视不够，未正确认识“管生产必须管安全”，“谁主管、谁负责”安全生产的原则。 2.施工人员素质低，安全意识淡薄，管理难度大，安全教育未落实到位，施工人员安全生产意识得不到有效提高。 3. 项目经理和公司驻工地代表及现场管理人员管理检查督促不到位和不敢大胆管理，管理素质较为粗放，对施工现场检查不及时、不认真，未履行管理职责，安全生产管理的作用发挥不到位，对现场存在的质量和安全隐患视而不见和进行管理，对检查中指出的问题置若罔闻，不虚心接受和认真督促整改，助长了施工人员在质量和安全生产方面采取能拖就拖、得过且过的不正之风。 三、措施和办法： 1. 项目经理和公司驻工地代表及现场管理人员要特别重视单位安全生产工作的重要性，进一步增强抓好隐患排查工作的责任感，明确自己的责任，始终把安全生产工作摆在各项工作的首位来抓，不断提高对安全生产重要性的认识。牢固树立“安全第一、预防为主”的理念，时刻把施工人员的生命
医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知 国食药监械[2012]153号 2012年06月18日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一二年六月十八日（公开属性：主动公开） 医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行） 第一条为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。 第二条医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。 第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施： （一）对涉嫌违法违规企业的监督检查； （二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查； （四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查； （五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查； （六）其他情形的有因检查。 第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。 第五条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。 第六条检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作： （一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。 （二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。 （三）确定检查时间。 （四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。 （五）组织检查组进行监督检查纪律学习。 （六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。 第七条现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。
文档版-飞行检查方法及要点
内部资料，注意保密 药品经营企业飞行检查方法及要点 一、飞行检查的形势 1、四个最严： 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处 罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到 事，问责到人 2、2014-2015年国家局飞检 发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品 GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚 3、加强监管 必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。 确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证 药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。
4、强化检查 监管思路的调整： 4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。 4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。 5、目前药品流通飞行检查要求 快、准、狠，严字当头 严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！ 二、2016年94 号公告检查要点与方法 （1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票） 检查要点： 1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致， 是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。 2、调查： 2.1 企业经营模式（代理、配送）、经营规模；
安全检查存在的问题及对策
安全检查存在的问题及对策 安全检查是企业安全管理的主要手段之一，其主要目的是通过安全检查，发现安全隐患，采取隐患整改措施消除安全隐患，从而达到避免发生安全事故的目的。然而，在实际安全检查工作中，因为多方面的原因，存在一些这样那样的问题，将使安全检查工作流于形式，在安全检查效果上大打折扣。表现在： 一、安全检查人员自身不注重安全，进入危险作业场所不按现场规定穿戴好相应的劳动防护用品。比如进入化工车间不穿戴好相应的劳动防护用品，一旦现场发生跑冒滴漏现象，将会造成安全检查人员化学灼伤或中毒，甚至发生死亡事故。 二、安全检查人员专业技术水平不足，到现场后只能发现一些皮毛的东西，比如：现场脏乱差等，对生产现场潜在的重大安全隐患不能及时发现。 三、安全检查时间安排不足，由于时间的关系，检查人员到现场只是一走而过，这种走马观花式的检查，很难发现现场存在的问题。 四、为了检查而检查。根据上级要求或制度的要求或领导的安排，不得不到现场安全检查，抱着完成检查任务的态度到现场检查。到现场随便看看后，回来写个简单的报告或者向领导汇报未发现问题就算交差。 五、安排式的检查。比如在开展安全检查之前检查人员事先与被检查单位沟通确定检查时间后再开展安全检查。这样给了被
检查单位应付安全检查搞突击整改的时间。等到检查人员到现场时能够发现的问题就很少了，一旦检查人员撤离后，就又马上恢复到了原来的没检查时的状态。实际问题和安全隐患却依然存在。 六、检查频次过高。有的企业安排安全检查人员每日或每周进行巡检，这样检查出的问题没有给被检查单位和有关整改责任部门足够的整改时间，导致能立即整改的小问题都已经解决了，不能立即整改的重大安全隐患，每日去现场跟踪验证，整改进度也不明显。这样发现不了新的问题，检查报告和检查记录也是千篇一律。 七、安全检查人员只注重检查，不注重对隐患整改措施的跟踪、落实和验证。检查人员发现问题后告知被检查单位存在的问题和整改建议以后，就没有下文了。被检查单位是否落实了整改措施，整改进度如何，是否达到了预期效果，无人跟踪和验证。 八、对于发现的问题不能及时得到整改或整改不彻底。有些问题和隐患，比如发现了“三违”行为，“三违”行为当事人当时能够立即进行整改。但是隔断时间再去检查，依然还会发现同样的“三违”行为，造成隐患整改不彻底，治标没有治本。同样的问题反反复复存在。另外一种情况就是，由于受隐患整改资金不足的限制，对于发现的重大安全隐患一时不能得到整改，造成隐患长期存在，随时都有可能酿成重大安全生产事故。 由于安全检查存在以上问题，经常出现这样的结果：检查人
【药品飞行检查管理办法】《药品医疗器械飞行检查办法》
【药品飞行检查管理办法】《药品医疗器械飞行检查 办法》 《药品医疗器械飞行检查办法》 国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于20XX年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20XX年9月1日起施行。 局长毕井泉20XX年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。 第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中
实验室存在的问题及整改意见企业现场安全检查存在问题及整改意见
实验室存在的问题及整改意见企业现场安全检 查存在问题及整改意见 企业现场安全检查存在问题及整改意见20XX年8月17日康平县安监局组织专家对开发区企业进行现场安全检查，现场存在问题及整改意见如下: 一、沈阳昌盛塑编有限公司1、拉丝机附近的配电柜地面未封闭，箱柜门无电气标识，有管线从柜底通过。 2、作业场所等部位消防器材未定人、定则管理。 3、搅拌机等设备电机未接零线。配电箱有电气元的柜门未接跨接地线。 4、个别的配电柜内杂物未清理，箱内存放铁板等导电物品，地面未封闭。应进行更改。 5、车间、库房内丙类编织袋存放场所的节能照明灯缺少防护网罩。 6、作业现场无齿锯手柄缺少绝缘手柄护罩。电焊机未做接地线。 7、车间配电室缺少挡鼠板、应急照明灯。 8、印刷车间内漆料存放超过当天用量，油漆场所电源线裸装，电气开关裸装未封闭不防爆。 9、厂内的运输车辆缺少转向灯。
10、重点部位应完善安全操作规程、安全规章制度、应急措施、现场危险告知牌等，加强安全管理。 11、企业所有的安全管理软资料欠缺，应加强安全管理，完善管理资料。 二、沈阳恒兴塑业包装制品有限公司 1、车间、库房内丙类存放场所的节能照明灯缺少防护网罩。 2、作业场所等部位未做到消防器材定置、定位、定人、定则管理。 3、现场开关箱有电气元的柜门未作跨接线，部分设备的电机电源线未接零线。 4、个别的设备开关柜与设备无安全间距，遮挡开关柜门开启。 5、吹膜机的直梯高度3米以上缺少护笼，平台护栏高度不足。 6、空气储罐周围被堆放塑料封堵，应保证安全距离。 7、车间的配电柜地面部分潮湿、积水，未设置绝缘胶板。 8、车间内道路杂物占道，安全通道不畅通。 9、造粒机的电机皮带缺少护罩，空气开关及电源线裸装无防护，现场塑料杂物堆放，占满作业岗位，应立即进行清理。 10、无齿锯电机缺少皮带护罩。 11、重点部位应完善安全操作规程、安全规章制度、应急措施、现场危险告知牌等，加强安全管理。
消防安全检查存在问题的情况报告
关于节前消防安全检查存在问题的情况报告 元旦将至，12月29日上午，行政审批与政务服务局局长、物业秩序主管及消防大队工作人员来政务服务中心进行消防安全大检查，主要检查对象为政务服务中心大厅，经过细致检查，消防大队工作人员对共享大厅的施工现场消防安全和政务大厅的现场消防管理提出要求及建议，并指出存在的问题，具体如下： 一、共享大厅施工现场消防安全 (一)现场施工工人必须进行消防培训，包括灭火器、消防栓的使用、发生事故的自救及应急方案，如拨打119报火警并联系物业进行紧急灭火、疏散等； (二)现场施工有明火（如电焊）作业，施工前应办理动火审批手续，工人必须持证上岗； (三)动火施工附近必须配置灭火器； (四)现场施工时，易燃易爆物较多，在施工过程中必须远离火源，严禁吸烟； (五)施工时应使用新的电线，避免电线、线路老化、破损引发事故； (六)施工现场应提前核对电力负荷，避免使用大功率电器时出现故障； (七)施工现场易燃材料、废料应分区放置，避免现场乱丢乱放；
(八)加强施工现场人员管理，设置专职安全员，对施工现场进出入进行管理，避免闲杂人等入内，防止工人操作过程中安全隐患的发生； (九)每日现场施工结束及时断电，夜间秩序人员每两小时进行安全巡查。 二、政务大厅消防管理 (一)大厅消防栓 1.消火栓门口避免放置遮挡物，如桌椅、绿植等； 2.消火栓应定期进行检查，包括水带、枪头、软管、报警器、箱体、灭火器等。物业应组织进行不定时抽查，必要时可在大厅空闲时间进行消防实验，检验烟感、报警器设备是否存在问题； 3.消火栓门上、大厅四周墙壁应设置醒目标识； (二)大厅机房 1.机房内部应合理布局，确保通风散热； 2.机房其他设备应注意摆放位置，避免挡住消防设备（如烟感）。 (三)其他 1.每日下班及放假前，秩序应及时关闭所有门窗、通道； 2.大厅办公室内下班后应关闭所有电源； 3.大厅所有饮水机水桶内无水时应及时断电，避免饮水机干烧引发事故。