药品监督管理概述

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一、药品监督管理概念和作用
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（一）药品监督管理概念
（supervision)
药品监督管理：的实质是药品质 量的监督管理，是我国行政监督体系 中一个组成部分。
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药品监督管理是指行政主体依法定 职权，对药品研制、生产、经营、使用、 广告、价格的机构和人等相对方，遵守 药事法律、法规，规章，执行行政决定、 命令的情况进行检查、对其生产、经营、 使用的药品和质量体系进行抽检、监督、 执行行政处罚的行政行为。
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药品监督管理的主要职能
药品审批
药品评价
药品生产监督管理 药品生产监督管理
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三、药品质量监督检验
（一）药品质量监督检验性质 药品监督检验是代表国家对研制、生
产、经营、使用的药品质量进行的 检验，具有权威性。 药品监督检验是根据国家的法律规定 进行的检验，在法律上具有仲裁性。
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（三）审定药品标识物和广告 审定药品广告和标识物。通过药
品广告审批、药品商标注册、药品包 装标笠检查，确认它们符合安全用药 要求，发给药品广告批准文号，注册 商标。
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（四）严格控麻醉药品、精神药品，确 保用药安全 确认特殊管理的药品（许多国家称 控制物质、毒剧药品）。根据有关的 国际公约和本国的法律法规，制定管 制药品名单，确定生产，供应、使用 单位，规定特殊标志，进行严格管制、 管理。
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四、药品标准
由政府或权威性机构组织编纂、发 布药品质量标准，统一全国药品标准， 鉴别药品的真伪优劣，用以监督管理 生产、贸易、使用中的药品质量，仲 裁药品质量方面的纠纷。
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（一）药品标准的含义和类型
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药品监督管理特征
1. 药品监督管理的行政主体是药 品管理法规定的药品监督管理部门、 法律、法规授权的组织，如工商行政 部门，物价主管部门。
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2．药品监督管理的对象是作为行政相 对方的公民、法人或其他组织。如 制药公司、医药公司、使用药品的 医疗机构和人，以及销售自种药材 的农民等。
1．药品标准的含义
药品标准（drug standard）是 国家对药品质量规格及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、供应、使 用、检验和管理部门共同遵循的法定 依据。
凡正式批准生产的药品、辅料和 基质以及商品经营的中药材，都要制 定标准。
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2. 国家药品标准
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（五）行使监督权，实施法律制裁 药品监督管理部门有针对性的、有 计划地对上市药品质量及药品生产、 经营企业和医院制剂的质量体系及管 理进行抽查监督，对制售假药、劣药， 对无“三证”进行生产、经营药品和 配制医院制剂的，以及违反《药品管 理法》有关规定的，依法进行处罚。
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3．药品监督管理的内容是相对 方遵守药品管理法及相关法规、规章、 国家药品标准的情况，主要是对药品 质量和企事单位保证药品质量体系、 质量管理进行监督。
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4. 药品监督管理的目的是为了防止和 纠正、处理相对方制售假、劣药及 其他的违法行为，以保证药品质量， 保障人体用药安全，维护人民身体 健康和用药的合法权益。
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（二）准予生产、经营药品和配制 医疗机构制剂，实行许可证制度，确 保药品生产、经营质量、医疗机构制 剂质量。
制定和审批生产药品、经营药品和 医疗机构制剂。
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制定、认证GMP、GSP 颁发《药品生产许可证》
《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 《药品GMP证书》 《药品经营质量管理规范）认证证书 控制生产、经营药品和配制医院制剂的基本条 件，质量体系。
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药品质量监督检验应具备条件：
精良的技术 公正的立场 不以盈利为目的
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（二）药品质量监督检验类型
根据检验目的和处理方法分类： 抽查性检验 评价性检验 仲裁性检验 国家检定
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1. 抽查性检验
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3．仲裁性检验
仲裁性检验是公正判定，裁决有 质量争议的药品，保护当事人的正 当权益
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资料仅供参考,不当之处，请联检验，是 指由国家法律或药品监督管理部门 规定，某些药品在销售前或进口时， 必须经过指定的药品检验机构检验， 合格后才准予销售或进口。
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（二）药品监督管理的作用
l. 保证药品质量 2. 促进新药研究开发 3．提高制药工业的竞争 4．规范药品市场，保证药品供应 5．为合理用药提供保证
“安全、有效、经济”的原则
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二、药品监督管理的主要职能
（一）审批确认药品，实行药品注册制度 通过新药审批注册、进口药品注册，确认 该物质为药品，发给《新药证书》及生产批 准文号，或《进口药品注册证》，在本国生 产、销售、使用，制定药品标准。审批仿制 已有国家药品标准的药品，发给生产批准文 号。
抽查性检验是由国家的药品检验机构， 根据药品监督管理计划，对生产、经营、 使用的药品进行抽查检验，发现药品质量 问题和发展趋势，指导并加强国家对药品 质量的宏观控制，督促企、事业单位严格 按药品标准生产、经营、使用合格药品。
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2. 评价性检验
评价性检验主要用于药品注册 审批、优质药品评价、新工艺鉴定 等。
《药品注册管理办法》明确“国家 药品标准是指国家为保证药品质量所制 定的质量指标，检验方法以及生产工艺 等的技术要求，包括SFDA颁布的《中华 人民共和国药典》、药品注册标准和其 他药品标准。