浅谈医院中药制剂质量管理与提高

浅谈医院中药制剂质量管理与提高

近年来随着广大人民群众的自我保健意识增强和对健康知识认识的提高。对于药品质量的要求日益增加。由于中药制剂常受操作技术、提取工艺、原料质量、生产环境等多种因素的影响，使得中药制剂质量存在着较大的不稳定，甚至还会对临床疗效造成较大的影响。本文结合笔者的工作经验，就医院中药制剂质量管理与提高进行了较为深入的探讨，具有一定的参考价值。

标签：医院；中药制剂；质量管理；提高

1前言

近年来随着广大人民群众的自我保健意识增强和对健康知识认识的提高。对于药品质量的要求日益增加。中药制剂主要是依据医院一些临床经验丰富的教授、专家多年来的疗效可靠、实践验证的处方来进行制备，是市场上没有供应的疗效奇特、使用效期短、批量少、品种多，且具有医院特色的普通药品，集科研、教学、医疗于一体，能够为特需患者用药、专科用药、中医临床用药提供很大的便利，具有较高的社会效益和医疗效益。但是由于中药制剂常受操作技术、提取工艺、原料质量、生产环境等多种因素的影响，使得中药制剂质量存在着较大的不稳定，甚至还会对临床疗效造成较大的影响。本文就医院中药制剂质量管理与提高进行探讨。

2培养中药制剂人员的质量意识

结合医院中药制剂的管理规范，医院应该配备一批具有主任中药师职称、本科以上学历、能力强、素质高的专业人员来对中药制剂生产的全过程进行实时跟踪，同时，开展一系列的质量分析会、质量检查会来让医院全体员工都参与到中药制剂的质量管理中来，提高他们执行规范的自觉性和质量意识。此外，还应该选拔有关人员去参加各种中药制剂研讨班、培训班和学术讲座，大力提高医院中药制剂人员的总体岗位操作能力和业务素质。除此之外，还要努力发挥突出中医药特色的潜力，加大对中药制剂设备的投入，在门诊适时推广中药饮片小包装业务，保证中医药参与治疗率达到70%以上，中草药及院内中药制剂使用率达到30%以上。

3要有符合GPP要求的房屋设施及设备等硬件

保证中药制剂质量的关键就在于要有足够的房屋设施及设备等硬件。众所周知，中药制剂质量管理与提高依赖于正确使用分装、混合、干燥、提取、浓缩、分离等关键设备，对于硬件设施要求较高。据GPP规定表明，中药制剂的生产环节相对湿度55%～65%，温度18～24℃，尤其是对于颗粒剂之类吸湿性较强的中药制剂尤为重要。高湿、高温的工作环境会使霉菌在颗粒剂上大量繁殖，对于颗粒剂的质量造成了较为严重的影响，因此，对于这类药物而言应该要保证在包装、过筛时有适宜的湿度和温度。

4要有准确、详细的操作记录

应该要对中药物料投入到最后的产出成为产品的整个过程的所有环节都做好准确、详细的原始记录，要保证有记录可查，保存时间至少要有1年。原始记录部分包括：操作记录、清洁卫生记录、设备使用记录、清场记录、配制记录等。例如，对于颗粒剂的生产，要详细记录颗粒干燥的时间和温度、所需乙醇的量、制粒时混合的时间、提取的总量、次数、时间、浓缩后浸膏的密度等，务必做到详实准确。

中药制剂必须在干燥的环境下贮存，存放时最好能使用干燥的非铁器类密封罐，也可以用塑料袋将它层层包封以隔绝空气。若经常取药，可以将药品制成小包装，以免整体受潮；若长时间不用药，可将药品保存于冰箱中。

5加大微型包囊技术在中药制剂中的应用

微型包囊技术简称微囊化，它实质上就是将气体、液体或固体（囊心物）用半合成、天然合成的高分子材料（囊材）制成微型球或者微型囊的过程。它们都被统称为微粒，包括纳米微粒、毫微球、毫微囊、微球、微囊等。囊化药物微之后，能够将其制成各种不同的剂型，如注射剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、片剂等。微型包囊技术目前已经在国内外医学界认为是提高中药制剂靶向性的有效手段。微囊的生物利用度好，可提高中药制剂的稳定性，特别适用于含有挥发油的中药制剂。微球制剂与普通制剂相比，具有栓塞性、缓释性、靶向性的显著特点，微球主要由载体和药物组成。在中药逐步走向国际医药市场的今天，微囊化技术对于降低不良反应、改善给药方式、提高中药靶向性极为有效，已经成为了制剂领域的杰出代表，但是值得注意的是，它仍然面临着许多问题，如难以建立药物质量的评价方法和监控指标，微粒成型工艺难度大，中药化学成分复杂。所以，可以对微囊化技术，可以边探索、边研究，还就可以深加工中药复方来研发抗癌药物，还可以将那些质量标准可控、药效成分明确的中药提取物微囊化，必将产生深远的影响。

6医院党政领导要重视医院中药制剂的生产质量

從制剂室建立到本次换证验收，不论是硬件改进和软件管理，都离不开医院的大力支持。中药制剂室的全体员工应该牢记质量第一的工作理念，抓好制剂生产的每个环节。原辅料、包装材料等都应该从有”三证”资质的厂家进货。例如某医院中药制剂生产所用的空心胶囊也是从”三证”俱全的浙江省新昌县天姥化工有限公司购进。该公司是新昌县规模较大的空心胶囊生产厂家，并且每批购进的空心胶囊检测验报告包括了铬检测试验，并符合中国药典2010版的标准。从本次全国范围内爆发”毒胶囊”事件以来，该院一直关注事态的进展，并于第一时间把空心胶囊送至上海市食品药品检验所进行检测，经检测，所有项目符合中国药典2010版的标准。医院还应该进一步加强安全生产的意识，为临床提供安全有效的自制制剂。

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