药品质量标准

药品质量标准

练习思考题

1.什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？

2.药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？

3.在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不

同（举2～3例）？

4.药物分析的主要任务是什么？

5.试述药品检验程序及各项检验的意义。

6.药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？

7.中国药典附录包括哪些内容？

8.常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？

9.制订药品质量标准的原则是什么？

10.如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？

11.在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？

12.在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？

13.新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？

14.全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？

15.什么叫标准品？什么叫对照品？

16.0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？

17.溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？

18.“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？

19.药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？

20.什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？

选择题

一、最佳选择题

1.我国现行药品质量标准有（ ）

A、中国药典和地方标准

B、中国药典、部标准和国家药监局标准

C、中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准

D、国家药监局标准和地方标准

E、中国药典和国家药品标准（国家药监局标准）

2.药品质量的全面控制是（ ）

A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施

B、药品生产和供应的质量控制

C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和

依据

D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位

3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（ ）

A、错误的行为

B、违背道德的行为

C、违背道德和错误的行为

D、违法的行为

E、允许的

4. 凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（ ）

A、不得生产，不得销售，不得使用。

B、不得出厂，不得销售，不得供应。

C、不得出厂，不得供应，不得试验。

D、不得出厂，不得销售，不得使用。

E、不得制造，不得销售，不得应用。

5．中国药典主要内容分为（ ）

A、正文、含量测定、索引

B、凡例、制剂、原料

C、鉴别、检查、含量测定

D、前言、正文、附录

E、凡例、正文、附录

6．对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容。（ ）

A、附录

B、凡例

C、制剂通则

D、正文

E、一般试验

7．日本药局方与USP的正文内容均不包括（ ）

A、作用与用途

B、性状

C、参考标准

D、贮藏

E、确认试验

8. 药典规定的标准是对该药品质量的（ ）

A、最低要求

B、最高要求

C、一般要求

D、行政要求

E、内部要求

9. 药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（ ）

A、百分之一

B、千分之一

C、万分之一

D、十万分之一

E、百万分之一

10.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（ ）

A、盐酸滴定液（0.1520M）

B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）

C、盐酸滴定液（0.1520M/L）

D、0.1520M 盐酸滴定液

E、0.1520mol/L盐酸滴定液

11.中国药典规定，称取“2.00g”系指（ ）

A、称取重量可为1.5～2.5g

B、称取重量可为1.95～2.05g

C、称取重量可为1.995～2.005g

D、称取量量可为1.9995～2.0005g

E、称取重量可为1～3g

12. 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ）

A、±0.1%

B、±1%

C、±5%

D、±10%

E、±2%

13. 中国药典规定溶液的百分比，指（ ）

A、100mL含有溶质若干mL

B、100g中含有溶质若干g

C、100mL中含有溶质若干g

D、100g中含有溶质若干mg

E、100g中含有溶质若干mL

14. 中国药典规定，室温是指（ ）

A、20℃

B、25℃

C、10～30℃

D、15℃

E、5～30℃

15．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（ ）

A、100.1%

B、101.0%

C、100.0%

D、100%

E、110.0%

16．药典所用稀HCl，稀H2SO4，稀HNO3是指浓度为（ ）

A、9.5%～10.5%（g/mL）的溶液

B、1mol/L的溶液

C、9.5～10.5%(mL/mL)的溶液

D、pH1.0的溶液

E、10mol/L的溶液

17．酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（ ）

A、1～14的pH试纸

B、酚酞指示剂