药品质量标准

药品质量标准
练习思考题
1.什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？
2.药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？
3.在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不
同（举2～3例）？
4.药物分析的主要任务是什么？
5.试述药品检验程序及各项检验的意义。

6.药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？
7.中国药典附录包括哪些内容？
8.常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？
9.制订药品质量标准的原则是什么？
10.如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？
11.在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？
12.在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？
13.新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？
14.全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？
15.什么叫标准品？什么叫对照品？
16.0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？
17.溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？
18.“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？
19.药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？
20.什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？
选择题
一、最佳选择题
1.我国现行药品质量标准有（ ）
A、中国药典和地方标准
B、中国药典、部标准和国家药监局标准
C、中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准
D、国家药监局标准和地方标准
E、中国药典和国家药品标准（国家药监局标准）
2.药品质量的全面控制是（ ）
A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施
B、药品生产和供应的质量控制
C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和
依据
D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（ ）
A、错误的行为
B、违背道德的行为
C、违背道德和错误的行为
D、违法的行为
E、允许的
4. 凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（ ）
A、不得生产，不得销售，不得使用。

B、不得出厂，不得销售，不得供应。

C、不得出厂，不得供应，不得试验。

D、不得出厂，不得销售，不得使用。

E、不得制造，不得销售，不得应用。

5．中国药典主要内容分为（ ）
A、正文、含量测定、索引
B、凡例、制剂、原料
C、鉴别、检查、含量测定
D、前言、正文、附录
E、凡例、正文、附录
6．对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容。

（ ）
A、附录
B、凡例
C、制剂通则
D、正文
E、一般试验
7．日本药局方与USP的正文内容均不包括（ ）
A、作用与用途
B、性状
C、参考标准
D、贮藏
E、确认试验
8. 药典规定的标准是对该药品质量的（ ）
A、最低要求
B、最高要求
C、一般要求
D、行政要求
E、内部要求
9. 药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（ ）
A、百分之一
B、千分之一
C、万分之一
D、十万分之一
E、百万分之一
10.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（ ）
A、盐酸滴定液（0.1520M）
B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）
C、盐酸滴定液（0.1520M/L）
D、0.1520M 盐酸滴定液
E、0.1520mol/L盐酸滴定液
11.中国药典规定，称取“2.00g”系指（ ）
A、称取重量可为1.5～2.5g
B、称取重量可为1.95～2.05g
C、称取重量可为1.995～2.005g
D、称取量量可为1.9995～2.0005g
E、称取重量可为1～3g
12. 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ）
A、±0.1%
B、±1%
C、±5%
D、±10%
E、±2%
13. 中国药典规定溶液的百分比，指（ ）
A、100mL含有溶质若干mL
B、100g中含有溶质若干g
C、100mL中含有溶质若干g
D、100g中含有溶质若干mg
E、100g中含有溶质若干mL
14. 中国药典规定，室温是指（ ）
A、20℃
B、25℃
C、10～30℃
D、15℃
E、5～30℃
15．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（ ）
A、100.1%
B、101.0%
C、100.0%
D、100%
E、110.0%
16．药典所用稀HCl，稀H2SO4，稀HNO3是指浓度为（ ）
A、9.5%～10.5%（g/mL）的溶液
B、1mol/L的溶液
C、9.5～10.5%(mL/mL)的溶液
D、pH1.0的溶液
E、10mol/L的溶液
17．酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（ ）
A、1～14的pH试纸
B、酚酞指示剂
C、石蕊试纸
D、甲基红指示剂
E、6～9pH试纸
18.药典规定酸碱度检查所用的水是指（ ）
A、蒸馏水
B、离子交换水
C、蒸馏水或离子交换水
D、反渗透水
E、新沸并放冷至室温的水
19.药典中所用乙醇未指明浓度时，系指（ ）
A、95%（mL/mL）
B、95%（g/mL）
C、95%（g/g）的乙醇
D、无水乙醇
E、75%（g/g）乙醇
20. 药品质量标准的基本内容包括（ ）
A、凡例、注释、附录、用法与用途
B、正文、索引、附录
C、取样、鉴别、检查、含量测定
D、凡例、正文、附录
E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
二、配伍选择题
A、日本药局方
B、英国药典
C、美国药典
D、国际药典
E、美国国家处方集
1.BP（ ）
2.NF（ ）
P（ ）
4.JP（ ）
5.Ph Int（ ）
中国药典凡例中对药品的溶解度用下列名词表示：
A、极易溶解
B、几乎不溶或不溶
C、微溶
D、溶解
E、略溶
6．系指溶质1g（mL）在溶剂10000mL中不能完全溶解（ ） 7．系指溶质1g（mL）能在溶剂100～不到1000mL中溶解（ ） 8．系指溶质1g（mL）能在溶剂不到1mL中溶解（ ）
9．系指溶质1g（mL）能在溶剂30～不到100mL中溶解（ ） 10．系指溶质1g（mL）能在溶剂10～不到30mL中溶解（ ）
A、标准品
C、对照品
D、滴定液
E、指示剂
11．以颜色突变指示滴定终点的化合物（ ）
12．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（ ）
13．用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（ ）
14．浓度准确已知的标准溶液（ ）
15．待测药品（ ）
药典规定的药品贮藏条件
A、阴凉处
B、遮光
C、冷处
D、密闭
E、凉暗处
16．用不透光的容器包装（ ）
17．将容器密闭，以防止尘土及异物进入（ ）
18．不超过20℃（ ）
19．2～10℃（ ）
20．避光并不超过20℃（ ）
A、酸值
B、皂化值
C、凝点
D、熔点
E、相对密度
21．供试品重量与同温度同体积水的重量之比（ ）
22．中和1g脂肪、脂肪油中含有的游离酸所需KOH的重量（mg）（ ）
23．中和并皂化1g脂肪，脂肪油中含有的游离酸类和脂类所需KOH的重量（mg）（ ）24．物质由液体凝结为固体时的温度（ ）
25．物质由固体熔融为液体时的温度（ ）
药典对脂肪与脂肪油检验的内容包括：
A、皂化值测定
B、羟值测定
C、碘值测定
D、酸值的测定
E、加热试验
26．检查脂脂、脂肪油或其他类似物质的不饱和度（ ）
27．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离酸类和酯类（ ）
28．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的羟基（ ）
29．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离脂肪酸（ ）
30．系检查油的颜色和其他性状的变化（ ）
A、冰浴
B、水浴
C、热水
E 、 冷水
31．除另有规定外，均指98～100℃（ ）
32．系指2～10℃（ ）
33．系指0℃（ ）
34．系指40～50℃（ ）
35．系指70～80℃（ ）
指出药物的物理常数缩写
A 、 百分吸收系数
B 、 比旋度
C 、 折光率
D 、 熔点
E 、 沸点
36．mp （ ）
37．（ ）
t D n 38．（ ）
%11cm E 39．[]（ ）
t
D α40．bp （ ）
三、比较选择题
A、鉴别
B、含量测定
C、两者均是
D、两者均不是
1．药品的纯度指标（ ）
2．药品的疗效指标（ ）
3．药品的真伪指标（ ）
4．药品的质量指标（ ）
5．药品的杂质指标（ ）
A、GMP
B、AQC
C、两者均是
D、两者均不是
6．药品检验工作程序的一个步骤（ ）
7．药物分析测定方法的一个效能指标（ ）
8．药厂生产全面符合质量标准的药品必须遵守的规范（ ）
9．全面控制药品质量必须贯彻执行的规范或规定（ ）
10．关于分析检验工作本身的质量管理规定（ ）
A、GLP
B、GCP
C、两者均是
D、两者均不是
11．药物分析测定方法的一个效能指标（ ）
12．严格控制药物实验室研制的规范（ ）
13．药品检验工程程序的一个步骤（ ）
14．确保研制药物临床试验资料的可靠性和保护志愿受试者安全的规范（ ）
15．全面控制药品质量必须贯彻执行的规范（ ）
A、USP
B、中国药典
C、两者都有
D、两者都没有
16．药物分析方法认证（ ）
17．GMP（ ）
18．临床用药须知（ ）
19．药品的性状（ ）
20．化学结构与分子式（ ）
A、限度试验
B、含量测定
C、两者均是
D、两者均不是
21. 要求知道确切的量
22. 只用于杂质检查
23. 对定量限有要求
24. 要求一定的准确度
25. 判断药品的质量优劣
四、多项选择题
1. 区别晶形的方法有（ ）
A、紫外光谱法
B、红外光谱法
C、熔点测定法
D、X-射线衍射法
E、手性色谱法
2．被国家药典收载的药品必须是（ ）
A、价格合理
B、疗效确切
C、生产稳定
D、有合理的质量标准
E、服用方便
3．药品质量标准的制订要充分体现下列方针（ ）
A、不断完善
B、便于实施
C、安全有效
D、技术先进
E、经济合理
4.中国药典附录内容包括（ ）
A、红外光谱图
B、制剂通则
C、对照品（标准品）色谱图
D、标准溶液的配制与标定
E、物理常数测定法
5.评价一个药物的质量的主要方面有（ ）
A、鉴别
B、含量测定
C、外观
D、检查
E、稳定性
6.药物的稳定性考察包括（ ）
A、强光照射试验
B、高温试验
C、高压试验
D、高湿度试验
E、长期留样考察
7.物理常数是指（ ）
A、熔点
B、比旋度
C、相对密度
D、晶型
E、吸收系数
8.对照品是（ ）
A、色谱中应用的内标准
B、由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应
C、按效价单位（或μg）计
D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用
E、制剂的原料药物
9.标准品系指（ ）
A、用于生物检定的标准物质
B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质
C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质
D、用于校正检定仪器性能的标准物质
E、用于鉴别、杂质检查的标准物质
10.药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（ ）
A、生物体内
B、工艺流程
C、代谢过程
D、综合评价
E、计算药物分析
P内容包括（ ）
A、正文
B、GMP
C、分析方法的认证
D、凡例
E、索引
12.药品检验原始记录要求（ ）
A、完整
B、真实
C、不得涂改
D、检验人签名
E、送检人签名
13.药物分析的基本任务（ ）
A、新药研制过程中的质量研究
B、生产过程中的质量控制
C、贮藏过程中的质量考察
D、成品的化学检验
E、临床治疗药浓检测
14.现版中国药典书末附有下列索引（ ）
A、中文索引
B、英文索引
C、拉丁文索引
D、汉语拼音索引
E、拼音加汉语索引
15.药品含量限度确定的依据（ ）
A、根据生产水平
B、根据主药含量多少
C、根据不同剂型
D、根据分析方法
E、根据操作的难易程度
16.药品质量标准制订内容包括（ ）
A.名称
B.性状
C.鉴别
D.杂质检查
E.含量测定
17.新药命名原则（ ）
A、科学、明确、简短
B、显示治疗作用
C、中文名与外文名相对应
D、采用国际非专利药名
E、明确药理作用
18.药物的性状项下包括（ ）
A、比旋度
B、熔点
C、溶解度
D、晶型
E、吸收系数
19.制订药物鉴别方法的原则（ ）
A、专属、灵敏
B、化学法与仪器法相结合
C、快速、定量
D、尽可能采用药典收载的方法
E、原料和片剂首选红外光谱法
20.药典中溶液后记示的“1→10”符号系指（ ）
A、固体溶质1.0g加溶剂10mL的溶液
B、液体溶质1.0mL加溶剂10mL的溶液
C、固体溶质1.0g加溶剂使成10mL的溶液
D、液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL的溶液
E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10mL的溶液 参考答案。