大型医院设备配置与管理

（四）管理目标


总量适宜
布局合理 准入严格
应用规范
稳步发展
二、主要文件
（一）2004年《国务院办公厅关于保留部 分非行政许可审批项目的通知》
大型医用设备配置管理列为非行政
许可审批项目，实行国家宏观调控。
二、主要文件
（二）2004年卫生部、发展改革委、财政 部《大型医用设备配置与使用管理办法》
（二）配置规划内容（续）
2、医疗机构配置基本要求

专业技术人员：上岗资质、学科带头人、 人才队伍等情况。 管理水平：医疗安全、规章制度、质量 控制等。


筹资水平：财政、自有资金、贷款等。
三、配置规划管理
（三）管理工作情况
1、甲类设备 制定下发了PET-CT、头部伽玛刀配置
规划；研究确定了射波刀、螺旋断层放射
-- PET-CT规划96台，下达88台
-- --
-- 射波刀试用2台
-- 螺旋断层放射治疗系统试用2台
三、配置规划管理
（三）管理工作情况
4、 至2011年乙类设备规划控制数量 -- CT 10274 台
-- MRI
-- DSA
2783 台
2155 台
-- LA
-- SPECT
1541 台
691 台
三、配置规划管理
（四）配置规划工作全流程（以甲类为例）
1、卫生部、国家发展改革委编制和公布配置 规划。
2、医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请
三、配置规划管理
（四）规划配置工作全流程（续）
医疗机构提交材料： （1）甲类大型医用设备配置申请表 （2）甲类大型医用设备配置可行性研究报告 （3）医疗机构执业许可证复印件 （4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资 格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上 岗资质证明等复印件） （5）医疗机构上年度财务报表 （6）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨 款，需提供政府部门资金批复文件）
提 纲
配置管理基本概念 配置管理主要文件 配置规划管理
集中采购管理
一、基本概念
（一）定义 大型医用设备是一类特殊的卫生资源，具有资
金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检查
治疗收费价格较贵等特点，与医疗卫生费用和人 民群众的健康利益密切相关。
一、基本概念
（一）定义 (续） 大型医用设备是指列入国务院卫生行

三、配置规划管理
（二）规划主要内容
1、全国配置数量

分省

分品目
分时段

三、配置规划管理
（二）规划主要内容（续）
2、医疗机构配置基本要求

医疗机构总体情况：规模、业务量、等 级、临床水平、科研能力等指标。 专业科室业务能力：开展相关业务情况、 配套设备设施情况、临床和科研工作情

况等。
三、配置规划管理
三、配置规划管理Leabharlann Baidu
（四）配置规划工作全流程（续）
3、省级卫生行政部门按照配置规划要求，对医疗 机构资质进行初审查 4、每年4月和7月，省级卫生行政部门将初审合格 的配置申请报送卫生部
（卫生部不接受医疗机构直接提交的申请）
三、配置规划管理
（四）配置规划工作全流程（续）
5、每年5月和8月卫生部组织专家对申请配置 的医疗机构资质进行评审论证 6、专家评审意见报部务会议审定
大型医用设备管理的核心文件 实行配置规划和配置证制度 实行按品目分级管理 明确中央、地方的监管权责 强化监管 综合治理

二、主要文件
（三）2008年卫生部甲类大型医用设备配
置审批工作制度
进一步明确甲类大型医用设备配置 审批、更新、配置许可证制发程序 和流程 各地参照制定和完善乙类大型医用 设备配置审批工作制度，进一步规 范审批行为，建立健全制约机制
三、配置规划管理
（四）配置规划工作全流程（续）
7、卫生部批复规划至省级卫生行政部门。省级卫 生行政部门将批复转医疗机构
配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失 效。医疗机构仍计划配置的需重新履行报批程序。对基
治疗系统、手术机器人3种新引进设备的
配置准入标准。
三、配置规划管理
（三）管理工作情况
2、乙类设备 研究制定全国乙类设备配置规划指导
意；组织各地完成2005-2008年和
2009-2011年两个周期配置规划编制。
三、配置规划管理
（三）管理工作情况
3、审批情况

甲类： 头部伽玛刀规划60台，下达36台
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT) 5、医用电子直线加速器（LA)
（三）指导思想
坚持科学发展观，从维护人民群众健康权益的高 度，准确把握大型医用设备管理的定位和作用，遵循 医学技术发展规律，改进管理方式，提高管理水平， 着力解决影响和制约大型医用设备合理配置与有效使 用的突出问题，建立符合我国基本国情和医疗卫生事 业发展需要的大型医用设备管理制度，服务于医药卫 生体制改革大局，服务于保障人民群众健康。
（二）品目
甲类（国务院卫生行政部门管理）（续） 6、断层放射治疗系统（Tomo Therapy） 7、内窥镜手术器械控制系统（da Vinci S） 8、306道脑磁图 9、其他未列入管理品目、首次配置的单价在500万元以 上的医用设备
（二）品目
乙类（省级卫生行政部门管理） 1、X线电子计算机断层扫描装置（CT) 2、医用磁共振成像设备（MRI）

三、配置规划管理
（一）按品目分级管理
1、甲类 卫生部会同有关部门，依据我国国民经济 的发展、医学科学技术的进步，以及社会多 层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备
的配置规划，并实施配置审批。
三、配置规划管理
（一）按品目分级管理（续）
2、乙类

卫生部提出乙类大型医用设备配置规划指导意见 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据乙类大 型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生 资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划， 报卫生部核准后实施，开展审批。
政部门管理品目的医用设备，以及其他未
列入管理品目、国内首次配置的整套单价 在500万元人民币以上的医用设备。
（二）品目
甲类（国务院卫生行政部门管理） 1、X线正电子发射型计算机断层扫描仪（PET-CT/PET) 2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ 刀） 3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50) 4、质子治疗系统 5、X线立体定向放射治疗系统（CyberKnife）