ADJ1-20口服液异物自动检查机确认方案

江苏xxx集团有限公司xxxxx

2018年05月

文件审核及批准：

目录

1. 目的 (3)

2. 范围 (3)

3. 职责 (3)

4. 概述 (4)

5. 前提条件 (5)

6. 再确认项目 (6)

7. 附录 (8)

8. 确认总结 (8)

9. 参考资料 (8)

10. 文件历史 (8)

1.目的

确认ADJ1-20/400B口服液异物自动检查机（设备编号：KSC-1337-1）使用一个确认周期后，设备仍能够在符合使用需求和法规要求的前提下，持续稳定的运行，满足生产。2.范围

适用于ADJ1-20/400B口服液异物自动检查机的周期再确认。

确认地点：口服液制剂车间灯检室。

3.职责

验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告。

车间：审核方案及报告，负责方案中在车间操作部分的执行、相关SOP的起草。

质保部QA：审核方案及报告，协助解决任何验证调查。

工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸，负责方案中设备安装确认。

质量负责人：审核及批准方案及报告。

4.概述

4.1设备介绍

ADJ1~20/400B口服液异物自动检查机适用于制药厂1~20ml的透明针剂容器，用于检测透明针剂容器内不溶性可见异物检测，这些可见异物包括玻屑、纤维、毛、白块等。

本机是利用视觉系统检测出混杂在产品的可见异物。设备包括机架、进瓶装置、中心检测区、出瓶装置、传动系统和伺服系统。

（1）检测精度可调节。

（2）检测物体传送顺畅，噪音低，检测液体在检验台晃动小。

（3）通过旋转和制动被检测物体相应的旋瓶轴，可使使检测物体旋转和制动，这样被检测物体旋转和制动的冲击非常小，使之非常容易检测。

（4）通过更换进瓶拔轮、出瓶拔轮、绞龙和栏栅，本机可以迅速更换被检测物体的规格，应用方便。

（5）本机采用高分辨率工业相机，每个相机采集的每幅图像相当于检测区域方大50倍，由于在检测物体上打强光，杂质的可初视性更强，检测精度更高。

4.2设备技术参数

5.前提条件

在开始执行方案前，确认以下前提条件已被完成：

参与验证的人员均已完成本方案的学习和培训；（附表一）设备操作SOP等文件草案已制定；（附表二）

确认用仪器已校验且合格；（附表三）

6.再确认项目

6.1.运行确认

确认目的：

确认设备能够在预期的范围正常运行。

确认工具：

TES-1330B照度计

确认方法：

依据ADJ1~20/400B口服液异物自动检查机使用说明书要求，现场对设备的控制系统和运行情况进行检查，并记录检查结果。结果记录于附表四、附表五。

接受标准：

1、计算机系统应有权限控制，灯检参数能够设定，能够记录生产信息和报警，显示界面清晰，各功能键控制有效。

2、整机运行无异常。

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6.2.性能确认

确认目的：

确认ADJ1~20/400B口服液异物自动检查机的生产能力满足预期目标。

确认方法：

（1）按ADJ1~20/400B口服液异物自动检查机标准操作规程（SOP-KF-0091-G），对三批匹多莫德口服液进行异物检查，检查量不少于6万支。计算机器灯检过程中的破瓶数。

（2）机器灯检结束后，人工对机器检查出的合格品和不合格品进行复检，统计检查数量。

（3）计算误检率，误检率=人工复检（机器检查出的合格品）出的不合格品总数/机器检查总数。

（4）计算漏检率，漏检率=人工复检（机器检查出的不合格品）出的合格品数量/机器检查总数。

（5）计算破瓶率，破瓶率=破瓶总数/进瓶总数。

（6）计算生产能力，生产能力=生产总数/生产用时间。

（7）确认过程记录于附表六、附表七。

接受标准：

（1）生产能力为350（1±5%）支/分钟

（2）漏检率不超过万分之五

（3）误检率不超过万分之五

（4）破瓶率不超过万分之三

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7.附录

附表一：确认培训记录

附表二：文件确认记录

附表三：确认用仪器校验记录

附表四：ADJ1-20/400B口服液异物自动检查机计算机系统运行确认记录

附表五：ADJ1-20/400B口服液异物自动检查机运行确认记录

附表六：xxxxxxx自动灯检操作记录

附表七：人工灯检复检记录

8.确认总结

对确认过程中发生的偏差结果进行说明。如果没有偏差，则不用填写；

每个项目确认完成后进行阶段性小结与分析；

确认全部完成后对确认全过程进行分析总结，提出需要纠正或采取措施的建议；再确认周期三年或有变更时。

9.参考资料

药品GMP指南·厂房设施设备（2011.08）、

药品生产质量管理规范（2010版）

10.文件历史

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附表一

确认方案培训记录

确认实施前必须确保所有相关人员的培训均已完成：

（授课人采用口试方式考核并填写考核结果，合格为“√”，不合格为“×”。要求：参与培训对象均对方案已了解，任务/职责已明确，验证相关操作、文件等已熟悉。）

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附表二

文件确认记录

在执行确认前，需查证以下表格中列出相关文件，应均已制定齐备。