swot分析关于中国非处方药管理

swot分析关于中国非处方药管理

一、SWOT分析

1、优势分析（Strength Analysis）

中药（也称天然药物）在我国的生产和使用源远流长，素有四气五味、升降沉浮、加工炮制等特点，号称世界上独树一帜。我国中药资源极为丰富，现有35大类、43种剂型、5000余种中成药，居世界首位；中药复方在应用上品种繁多，这为新药开发、保健食品的开发提供了得天独厚的来源。特别是中药在临床上表现出来的相应毒副作用小或无毒副作用、无耐药性，对一些疑难病、慢性病和老年病有独特的疗效等优势引起了世界许多国家的重视，他们纷纷把目光转移到对中药的研究上来。如日本政府1996年为中药研究拨款100亿日元，计划每年研究10个品种。

2、劣势分析（Weakness Analysis）

目前国际中草药市场年销售额为160亿美元，我国仅占其中3%的市场份额，而且大部分为原料中药材和保健药，这与我国作为中药发源地的地位极不相称。由于中药知识产权得不到应有的重视，致使一些有价值的古方、验方、祖传秘方和蒙药、藏药等特殊品种长期流落民间，有的甚至被外商低价买走。同时外商还利用我国在知识产权管理上的缺陷，无偿侵占中药资源而赚取了巨额的利润。1994年日本在仿制我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”年销售额超过1亿美元。韩国也对我国“牛黄清心丸”进行品种仿制，产值超过0.7亿美元。日韩两国抢占了国际中成药70%以上的市场份额，甚至还向我国出口“洋中药”，我国中药进出口已出现逆差。

3、机会分析（Opportunity Analysis）

（1）中国加入WTO

日前，中国加入世界贸易组织的双边谈判和多边进程都已进入最后冲刺阶段，中国加入WTO已经为期不远。根据自由贸易协定，入世后各成员国间的关税壁垒和人为限制将被取消，我国中药凭借资源优势、劳动力优势、价格优势就可以平等而又极具竞争力地进入各国市场，这为我国中药产业带来了难得的发展机遇。同时WTO中的一项重要条款就是对知识产权的保护，中药企业应该充分利用法律手段来保护自己的知识产权，维护自己的合法权益。

（2）中药国际地位提高

随着化学药品毒副作用不断出现，药源性疾病日益增加，以及生化药品研制成本大，医药费用昂贵等问题的存在，人们开始呼唤回归大自然，希望用天然药物和绿色植物来治疗疾病和保健。从北美、西欧等国家草药市场的兴起，到“世界传统医药日”的确定都表明一个有利于中药发扬光大的社会环境正日渐形成。中药已经显现出进入主流社会的新趋势，除香港外，澳大利亚、新加坡和泰国都立案给予中医药合法地位；中药已在东南亚、日本、韩国等国得到广泛应用；欧美一些国家也在逐步改善对中医药的限制。

4、威胁分析（Threat Analysis）

（1）加强中药质量管理

众所周知，GMP认证是药品进入国际市场的首要条件，而我国中药企业通过GMP认证的为数很少，药品生产质量管理体系未达到GMP标准，所以中药得不到国际认可。近年来我国原料药受阻的重要原因之一，就是受到了已基本完成GMP改造的印度企业药品的冲击。目前，我国在中药种植、生产、有效成分测定、毒理药效检测、质量检测、包装贮存等方面尚缺乏统一的标准，中药企业应努力建设符合国际通行标准要求的生产基地，以保证药品安全、有效和稳定。

（2）推进中药剂型改革

传统的中药煎煮法其疗效相对显著，但煎熬过程和火候是西方人难以掌握的；另外欧美人服药普遍追求立竿见影。中药企业应大力推进中成药剂型改革，向具有三效（速效、长效、

高效）、三小（毒性小、副作用小、用量小）、三便（贮存方便、携带方便、服用方便）的现代化剂型发展；剂量大的向浓缩丸、口服液、软胶囊剂型发展；外用药向橡皮膏剂、膜剂、霜剂等剂型改革；发展免煎中药饮片及中药颗粒剂。

二、市场区格分析

1、市场细分（Market Segmenting）

根据中药进入国际市场的难易程度，中药国际市场可以分为四大类：

一是东南亚市场。东南亚国家华人较多，各国政府大都承认我国的中药试售药品，中成药得到广泛应用。另外新加坡每年从我国进口中药材约2万吨，马来西亚每年进口中药材0.8万吨，泰国每年约需5000万美元的中药材，因此该市场最大且相对容易进入。

二是日本、韩国市场。日本、韩国受中国文化影响，形成今天的汉医学和汉方药。现在，日本已列入医疗保险目录的汉方制剂达233种，而韩国各种药典所记载506种药材中，仅62种与中药材同名异物，其余均相同。两国还充分利用我国丰富的中药材资源加工生产中药，日本是我国中药材第一大进口国，韩国除高丽参外，其他中药材也主要从中国进口。因此中药进入日本和韩国的难度较小。

三是欧洲市场。欧洲国家对中药进口要求较严，与日韩相比，中药进入欧洲市场难度要大些。随着对中药认识的转变，近年来西欧各国进口中药的数量也日渐增多，德、法、英、意、西、比、荷7国是进口最多的国家。

四是美国市场。中药进入美国市场必须先通过FDA认证，所用资金多且风险大，因此进入难度最大。目前，美国政府正在放宽对中药进口的限制，近期专门出台了《植物药在美上市批准法》和《关于植物药品研究指南》，开始接受有复方制剂的植物药作为治疗药物，我国批准生产的复方丹参滴丸、银杏灵已通过美国FDA的新药临床研究的预审。

2、目标市场选择（Market Targeting）

中药国际化应首先从最容易进入的东南亚市场突破。中药企业可采取中成药、中药材出口并举的策略，通过与国外公司合作研究开发的方式推动中药出口，也可以在国外接受规范化测试，获得药品认证和注册，直接在国外生产和销售。

在日韩市场，中药企业可加强与其合作研究开发，通过产品注册，将中药大规模打入两国市场。但国产中成药在安全、质量、功效等方面缺乏完整的科学数据，与汉方药相比缺少竞争力。据统计，目前世界中成药贸易额为50亿多美元，中国出口仅占10%，而日本占60%。因此我国中药企业应将重点放在提高药品的科技含量上。

中药企业可以选择符合市场需求且疗效显著的品种进入欧洲市场，并提供符合国际规范的临床资料，以获得药品注册的批准。

最后，中药企业可先以保健食品、非处方药的方式进入美国市场，在获得稳定的市场份额后，再申请进入该国的产品认证或FDA认证，直到成功注册，逐步占领市场。根据美国FDA的规定，中药产品以保健食品的形式进入美国市场，不需要预先审批FDA认证；以非处方药（即OTC）的身份进入也不需做新药认证，但需要提供充分的材料，依据法规认定其有效成分，在达到FDA各项非处方药的要求获得美国药品登记号（NDC）后方可在美国市场上以药品定位销售。

3、市场定位（Market Positioning）

日本一些制药企业十分注重于实施市场定位中的“缝隙战略”。他们依据对市场细分和目标市场选择进行的分析，尽可能避免与竞争对手正面交锋，而是采用“避强定位”模式，在市场缝隙点处进行渗透，逐步扩大市场份额，直到取得强大优势。面对潜力巨大的中药市场，我国中药企业如何寻找最有吸引力的机会，谨慎选择市场突破口和时机，日本企业的经验或许能给我们一些启示。

中药企业进入国际市场，开展国际营销的方式主要有直接投资、对外合作和出口药品等三大类。由于国际市场与国内市场存在较大的社会文化差异，中药企业必须重视国际市场调