《中国药物临床试验现状和发展》调研报告正式发布

《中国药物临床试验现状和发展》调研报告

正式发布

3年前，时任惠氏中国区总经理的吴晓滨博士在与研发总裁的一次谈话中，愈加深切感受到中国作为世界上最大的发展中国家在全球药物研发链条中的重要战略地位。那位研发总裁意味深长的说，在人类文明迅速发展的当今社会，各大跨国制药企业的使命是对生命和健康的尊

重，而并非单纯的追逐利润，然而，如果诸如中国、印度等人口庞大的发展中国家没有或较少享受到药物研发的卓越成果，单单只是提高发达国家的医疗水平，怎么能说让整个世界变得更健康?这是当时各大制药企业在考虑整顿研发机构时所思考的问题之一。另外一点是大家所熟知的，跨国制药企业的研发成本越来越高，特别是临床开发阶段，占了全部研发费用的2/3。基于这两点，包括惠氏、辉瑞、默沙东在内的诸多跨国制药企业，开始将药物研发的目光

投向中国、印度等发展中国家，因为这些地区患病人数多、疾病谱广的临床优势，可让制药企业以更快的速度、更低的成本完成临床试验，大大降低药物的整个研发成本，又可以让包括发展中国家在内的患者尽快从新药研发中受益。

这对于创新药研发水平还相对落后的中国来说，无疑是一次机遇。然而，国际多中心药物临床试验在中国开展却面临着独有的门槛，比如审评时间，长达6～9个月的审

评时限把很多国际多中心试验拒之门外，中国在等待中丧失了很多机会;而对于早期临床试验，出于对受试者的保护，境外申请进行临床试验的药物必须是已注册的或已进入Ⅱ期或Ⅲ期试验的药物，这就使得中国在药物研发方面很难走在国际前列;等等。而同样被看中的印度，却迅速把握住了机遇，将临床试验相关的法规与国际接轨，成功跻身国际多中心试验的行列。其它周边国家比如日本、韩国也在积极开展临床试验。在跨国制药企业的研发战略转移

之际，倘若中国不能抓住这次机遇，无论是对于国家的药物研发水平还是人民的生命健康，都可谓一大损失。

这些根据中国国情制定的药物临床试验政策法规，在面临现实的考量时，国家食品药品监督管理局表现出开放的姿态。副局长吴浈，注册司司长张伟，审评中心前主任张象麟、现主任李国庆，审评管理与协调部冯毅部长等SFDA官员，都在研究和思考，如何既能保护中国受试者的权益，又能让国际多中心药物临床试验在中国顺畅、健康

的发展。

在这样的背景下，SFDA南方医药经济研究所、《中国处方药》杂志和中国外商投资协会药品研制和开发行业委员会于2007年发起了一项“中国药物临床试验现状和发展”的调研，对当前中国开展药物临床试验的形势、条件、利弊以及存在的不足，在政府官员群体、临床试验专家、医院管理层、医院药师群体、制药企业等涉及药物临床试验的九大群体中进行调研分析，历时一年多，样本量达到

281。

12月16日，《中国药物临床试验现状和发展》调研报告正式在北京由SFDA南方医药经济研究所所长林建宁代表三方发布。SFDA张伟司长、研究监督处李金菊处长，解放军301医院潘长玉教授、上海中山医院何礼贤教授、中国医学科学院阜外心血管病医院朱俊教授、北京大学第一医院霍勇教授、哈尔滨血液肿瘤研究所马军、北京大学第一医院崔一民教授，以及RDPAC执行总裁萧树煜，副主席

吴晓滨、卓永清，默沙东中国区研发总监李自力博士等，参与了对调研报告及中国药物临床研究创新与发展的讨论。

现状与对比

在调研群体中，90%以上认可目前全球药物临床试验领域的发展格局中，按照各国家和地区的实际情况和发展阶段，分为三个群体：①高度发达阶段：如美国、欧盟、日本;②中等发展阶段：如新加坡、澳大利亚等;③有待发展

阶段：如印度、中国、东欧各国等。

中国在药物临床试验领域，虽然取得了较为长足的发展，但依然在全球药物临床试验研发体系中居于较为落后的位置，药物临床试验领域作为药物研发创新体系的最重要组成部分，依然未得到足够的政府关注和产业重视。

从2002年至2008年在中国开展的国际多中心临床试验数量来看，制药外企在选择中国开展国际多中心临床试验方面，在近几年依然处于尝试阶段，2005～2007年中国

开展的临床研究数量较之前呈显著上升趋势。在2008年因为全球研发的弱势情况，加之中国SFDA将工作重心放在对制药业历史遗留问题如集中审评等问题的处理上面，截止2008年5月，数据显示国际多中心临床试验数量有所下降，见图1。

调研中发现，临床试验机构多集中在临床研究水平较发达的，高水平医生群体较为集中的大中城市，多数认为这一趋势应该被更加强化。目前临床试验机构的数量被普

遍反应不足。在注重对药物临床试验机构硬件设施和水平的认证同时，应加强对软件条件/医生的培训、管理和认证，建立相应的管理和协调体系。

我国目前制药企业临床研究的现状是：仿制药生产企业占多数，短期内无能力和意向在临床研究领域投入;国内仿制药企业对临床试验投入水平低，经验不足;本土创新型企业有意识加强临床试验，但是资金不足、缺乏引导和培训;外企看重中国的低成本优势，希望缩短审批时间、增加

临床研究基地。

我国公众对MCT的认知与舆论情况是：医务人员对MCT 持积极的态度;公众希望MCT能改善中国目前的治疗水平，但是也存在以下一些问题：缺乏对于临床试验的深入了解，有一定的盲目排斥性;针对媒体和公众的信息发布机制和舆论影响极其欠缺;缺乏有效的公共危机应对机制和必要的人员培训。

监管环境

中国现行的药品临床试验管理规范来源于欧、美、日共同发起的国际标准ICH-GCP，在基本原则和大多数的实施细则上都一致。但中国注重加强了临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高。SFDA 至今共颁发了28类药物的临床试验指导原则。2000年，SFDA颁布《国家药品临床研究基地审核管理办法》，形成了临床研究基地体系。迄今为止，SFDA共审批了260余家药物临床试验基地，涉及1100多个专业科室。我国GCP

政策与ICH-GCP相比，其特点为“严进宽出”，而欧美等ICH成员国为“宽进严出”。

在审评时间方面，中国为6～9个月，日本、韩国、新加坡等为1～2个月;在临床试验申请的审批流程方面，中国与日本、韩国、台湾地区等的主要差异见图2。

在本次调研中，针对目前中国药物临床试验领域发展的最大障碍，95%以上的被调研者选择了“相关政策”一项，即药物临床试验审批期过长，审批流程繁琐。但对后