GMP培训教材

2005年度GMP培训教材

设备管理

第一章：设备管理

设备安装与调试验收管理：

1. 设备安装前的准备工作

1.1. 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。

1.2. 检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。

1.3. 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。

1.4. 准备对设备安装时所需的工具和机械设施。

1.5. 所需要的技术资料

1.6. 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。

2. 新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证

2. 安装应按拟定的程序进行。

2.1. 安装要在准备工作就绪后一次进

行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。

2.2. 核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。

2.3. 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。

2.4. 安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。

3. 设备的调试验收

3.1. 设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。

3.2. 空载运行

在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。

3.3. 负载运行

属于模拟生产试验。先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。

3.4. 用实料进行生产试验。严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。

3.5. 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。

3.6. 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。

3.7. 进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。

车间动火管理：

1. 车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。

2. 维修人员在动火前，应做好准备工作，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物品迁移，准备灭火器材等。

3. 对动火全过程实行监护。

4. 动火必须在规定范围内进行，不得转移地点。

5. 在危险区域动火，对需要检修部分，尽量安排拆至安全线以外进行。

6. 动火时，应派看护人员对现场进行检查，作业完毕，方可离开现场。

设备清洗管理：

1. 本文件规定的清洗，是指设备使用结束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除设备表面所残留的被加工物料，而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。

2. 每一生产阶段结束后，对设备进行清洗。

3. 清洗方法

3.1. 在线清洗

在设备安装位置不变，安装基本不变且不进行移动的情况下进行清

洗。适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。

3.2. 移动清洗

可移动的小型设备或可拆卸的设备部分，移到清洗间清洗。

4. 清洗方法

4.1. 清洗所用的清洗液，最常用的是

水，其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。

4.2. 清洗方法和所需的工具、设备、

4.2.1. 擦洗：用不脱落纤维的抹布擦洗，对粘性大的遗

留物可用不锈钢铲子。

4.2.2. 高压喷枪冲洗，用于不能触摸到的设备部分，如

罐封内。

4.2.3. 清洗剂循环清洗，用增压泵将清洗剂在系统里循

环一定的时间，达到清洗目的。适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。

5. 按各设备清洗操作规程

进行。

6. 直接接触药品的设

备，最后清洗用水为纯化水。

7. 设备洗涤后，用眼观察

其直接接触药品的设备表面所加工物料的残留物，最后一次洗涤水澄清。

8. 设备清洗后，视情况可

用不脱落纤维的洁净干抹布擦干水迹。在清洗间清洗的设备移到该设备房间，拆下部分安装好。

9. 清洗后的设备需要消毒的、按各设备消毒操作规程进行。

10. 工程部门应制定出设备清洗操作规程，防止清洗过程对设备损害。

11. 不能使用对设备有损害的腐蚀清洗剂，以免损坏设备的性能。

12. 对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致，严防差错。

13. 对电器设备的清洗一定要断电

后方可进行，清洗完善后一定要进行烘干或吹干，以防发生电器短路事故。

14. 同一设备连续加工同一产品

时，至少每周或生产三批后，要按清洗操作规程全面清洗一次，更换品种必须按规程全面清洗。

15. 生产结束后，需要清洗的设备

及时清洗，防止物料残留物干固后不易清洗，清洗完后由车间质监员检查，并做好详细记录，进入批生产记录归档。

设备编号管理：

1. 编号原则。

1.1. 设备编号基本体现所属的使

用部门。

1.2. 规格相同，剂型相同的设备在

编号中能体现统一性。

1.3. 设备编号能表现集群型设备

特点。

2. 编号说明。

2.1. 编号第一个字母代表所在的使用部门。

G：固体制剂车间 G—X：设备编号

T：提取车间 A·B·C—X：计量器具号

Y：液体制剂车间 A—X：强检仪器号

Q：质量管理部 B—X：公用仪器编号

C—X：计量一般仪器编号

举例：多能提取罐：“T—X”表示提取车间第X号设备；

三维混合机：“G—X”表示固体车间第X号设备。

2.2. 字母后两位数代表设备，仪器流水号。

2.3. 相同规格的设备在流水号后加“—X”作以区别号分。

3. 特别规定

3.1. 空调净化系统编号按HVAC ZK—X

“表示X”为系统号。

设备、管道状态标志管理：

1. 所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。

2. 完好、能正常运行的设备生产结束清场清洁后每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：