硬脑膜产品知识

产品6：强生（Ethisorb）
来源/成分：人工化学合成材料(Vicryl and PDS foil)，类似聚酯类薄片，实用性较 差，易造成人工脑池。 优点：①是一种人工合成的可吸收植入物，无色缝线交织而成的羊毛层帮助组织生长， PDS镀层有效防止脑脊液的渗漏 ②植入后约90天后，硬膜修补片基本吸收 (/supply/detail/16609053.html网站宣传)。 缺点： 1）具有明显的收缩性（Shrinkage）； 2）产品表面过于粗糙，对脑组织有很强的破坏性； 3) 在使用中易于和器械粘连。 4）与脑组织接触处有慢性纤维化反应。
[1]硬膜替代材料胶原海绵应用于神经外科手术患者207 例回顾性分析,曹胜武，中国临床康复第10 卷第45 期2006- 12- 10 出版
产品1：瑞之来（DuraGen）
来源/成分：牛跟腱I型胶原 优点：①无须缝合，无须使用纤维胶就能能有效防止渗漏和颅内感染 ②降解速度与人体自身硬膜生长速度相似 ③该产品具有生物相容性和可吸收性 ④无发热现象 缺点：修补物材料必须足够大，能够覆盖周边剩余自体硬膜1CM宽度。增大成本
型号：人工硬脑膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1010
人工硬脊膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1020
①瘢痕组织是指肉芽组织经改建成熟形成的老化阶段的纤维结缔组织。
产品3：冠昊(NormalGEN)
来源/成分：猪源心包膜 优点：①不会发生脑脊液泄漏 ②生物相容性好 ③力学顺应性强 ④柔韧性及弹性，致密性好，不透水，操作简单，易于缝合。 ⑤可诱导组织器官原位再生 ⑥易于缝合
来源/成分： 聚酯乙烷(polyester urethane)人工合成材料。 优点： Fluid-tight to prevent CSF leakage The microporous structure allows rapid population of endogenous fibroblasts Well tolerated by tissue Absolute biostability and permanent tensile strength Protection against suture pull-out, even when sutured in place under tension Good modelling qualities and elatisticity（摘自） 缺点： 1）使用后感染率增高（Malliti et al, Neurosurgery, 54, 2004.）； 2）不可吸收，作为永久异物存在； 3) 封闭结构； 4）必须缝合； 5) 外体反应和包裹。
产品4：佰仁思（Dura scaffold）
来源/成分：牛心包膜 优点： 杜绝渗漏：可靠、严密缝合，且无针孔漏 安全可靠：严格的处理流程，γ射线消毒。杜绝各种可能的感染 迅速长入、重建：最佳的宿主细胞长入孔隙，第一时间启动字体硬膜再生 彻底降解吸收：无残留，时间３－９个月 使用便捷：打开即用，无需处理 缺点: 1）在所有使用情况下都必须缝合； 2）有传染疾病的风险； 3）质地硬，与脑组织表面无法完美贴合。
未知 有 有 未知
有 否 有 未知
严重 可能性高 有 高，15% （9/61）
有 否 严重 高（有文 献）
未知 否 有 未知
未知 否 有 低
有（说明书） 否 有 无数据
脑脊液漏
极低 4/459； ＜1%
3.2%
有
有
13%
较高
无
无
易适应性 缝合
很好 否
好 否
差 是
差 是
差 严密缝合
差 是
差 是
差 是
差 是
硬膜替代材料
硬脑膜补片
罗圣
FDA规范 规范
1999 年美国食品和药品管理局( FDA) 制定了新 的硬膜替代材料生产规范, 作为硬膜替代材料必须 符合如下标准: ①能够防止脑脊液漏。 ②在类硬膜样组织生成后即能够被机体吸收。 ③具有足够的延展性和强度, 能够和天然硬膜紧密 连接。 ④不会引起机体排异反应。 ⑤不会引起任何已知或潜在的感染风险。 ⑥材料易于保存并且容易获得【1】。
产品5：Synovis（ Dura-Guard ）
来源/成分:经戊二醛处理的牛心包膜 优点：①材料资源丰富，易于制备 ②张力、强度与人体硬脑膜基本相似，柔软并易于裁剪及缝合。
缺点： 必须储存在乙醇溶液中，使用前需无菌生理盐水中浸泡并搅动 至少3分钟；否则将会产生炎症反应。（brochure） 戊二醛处理在去掉蛋白抗原性的同时，材料中残留的少量醛基， 引入了残留毒性，不易在后续处理中彻底清除（史志东，中华 神经医学杂志2006，5（10））； 不能被吸收（陈献东，浙江创伤外科2005，10（1））； 容易发生包裹现象； 必须缝合； 没有提供感染率和外体反应数据。
产品9—戈尔Gore（ Preclude ）
缺点： 1）在发生感染的切口中，补片是禁止使用的； 2）不可吸收； 3）细胞透过性很差，且必须缝合； 4）有明确证据[1]表明此种材料具有严重的慢性炎症反应（如右下图）、外体反应、纤 维化反应。
[1] IFTIKHARUL HAQ et al., J Neurosurg Spine 2:50-54, 2006.
产品2：天义福（DuraMax）
来源/成分:牛肌腱I型胶原 优点： ①具有很好的组织相容性和可降解性，能有效地减少脑脊液的渗漏和颅内感染， ① 同时也减少了脑或脊髓组织与邻近组织之间形成瘢痕组织。 ②三年来，25000例临床应用证实了生物膜是一种安全有效的硬膜缺损修复产品。 缺点： 1）降解速率过快； 2）韧性较差，容易破裂； 3）有多例感染的报道； 4）为了保证CSF不会泄漏，多数依赖生物胶粘合； 5）浸润后无法调整位置，对使用者经验要求较高。
综 合 对 比 表
厂家名称
Integra
天义福
J&J
Bbraun
Gore
Synovis
冠昊
佰仁思
品牌名称
Duragen 美国 牛跟腱 I 型胶原
Duramax 北京 牛肌腱I型 胶原
SeamDura 日本 人工合成 （三明治）
Ethisorb 比利时
Neuropatch 德国
Preclude 美国
产品型号/规格：1）硬膜修补片 EDP23S 20*30mm 2）硬膜修补片 EDP46S 40*60mm 3）硬膜修补片 EDP614 60*140mm
产品7：强生（SEAMDURA）
来源/成分：它是由可吸收性高分子合成材料聚乙醇酸(PGA)，L-乳酸和ε-己内酯的共 聚物经加工制成，为三层的三明治式复合结构，中间为聚乙醇酸无纺布层 其两侧面为L-乳酸和ε-己内酯的共聚物膜 优点：①具有良好的生物相容性；②半透明可以观察正下面有无出血情况；③可吸收
产品9—戈尔Gore（Preclude）
来源/成分： E-PTFE 优点
Resterilizable可重复消毒 Resterilizable可重复消毒 No pre-rinsing required无需预先冲洗 prerequired无需预先冲洗 Soft and conformable柔软适中 conformable柔软适中 Thickness comparable to human dura厚度可比人脑膜 dura厚度可比人脑膜 Porosity less than one micron provides a barrier to tissue ingrowth小于1微米的孔隙阻止组织向内生长 ingrowth小于1 turns translucent in vivo; neural structures can be visualised on reoperation体内变为半透明状，再次手术 reoperation体内变为半透明状，再次手术 神经结构清晰可见
缺点：1）存在粘连和包裹；2）脑脊液渗漏；3）与脑表面的适应性差。
规格/型号：可吸收性硬脑膜修补材料 可吸收性硬脑膜修补材料 可吸收性硬脑膜修补材料 可吸收性硬脑膜修补材料
SD0210 20*100mm SD0505 50*50mm SD0510 50*100mm SD0515 50*150mm
产品8—BBraun（ Neuro-Patch)
DuraGuard 美国
NormalGen 广东
DuraScaffold 北京
产地
来源|成分 来源 成分
VICRY& PDS
聚酯尿烷
E-PTFE
牛心包膜
猪膜
牛心包膜
可吸收
是
是
是
是பைடு நூலகம்
否
否
否
不完全降解
是
外体反应
术后5年无
低
未知
未知
是
是
是
是
是
发热 粘连 包裹 感染率
否 否 无 与颅骨膜 相似
有 有 有 7.2%
缺点： 1）使用前必须用清水反复清洗以去除化学残余，浪费时间； 2）在人体内降解速率较慢；文章报道1年内降解20%。 3）在所有使用情况下都必须缝合； 4）有传染疾病的风险； 5）质地硬，与脑组织表面无法完美贴合。
规格型号: MⅠ为超薄号型(0.05-0.3mm) MⅡ为普通型(0.3-0.7mm) GH0203M 2×3CM GH0304M 3×4CM GH0406M 4×6CM GH0608M 6×8CM GH0812M 8×12 CM