聚乙烯醇滴眼液 共47页PPT资料

眼干燥症及其人工泪液替代疗法；荣晓花，凌沛学， 张天民
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全面了解人工泪液
人工泪液的应用始于1908年，是治疗干眼十分常用的基本方法，也是治疗干眼的一线用药 。
人工泪液的作用
形成类似泪膜的眼表保护膜
修复受到破坏的泪膜
补充、替代 生理泪液
滋润眼表，缓解症状
刘祖国.干眼的治疗
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理想人工泪液的特点
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角膜上皮细胞修复
刘璐 ,王虹 ,曾凡波.聚乙烯醇治疗和预防干眼病的药效学研究. Herald of Medicine Vo1.26 No.9 September 2019
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预防作用
刘璐 ,王虹 ,曾凡波.聚乙烯醇治疗和预防干眼病的药效学研究. Herald of Medicine Vo1.26 No.9 September 2019
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眼药水中的防腐剂有哪些危害？
眼药水中的防腐剂对角膜、结膜、 泪膜都有很大伤害，经常应用含 有防腐剂的眼药水，会引起角膜、 结膜上皮细胞的脱落和变性，会 使泪膜破裂，进而导致视力下降、 角结膜出现溃疡，糜烂，严重会 导致失明。
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防腐剂对角膜上皮细胞紧密连接的影响
正常的角膜上皮细胞
眼科新进展2019年6月第19卷 第3期
发病率：干眼症已成为全球流行性疾病，其患病率有逐渐 增多的趋势。
国家 加拿大 日本 中国
调查人数 13517 2127 2026
发病率 28.7% 17% 10.71%
韦青松 王伯钧 陈玉新 潘春辉 欧玉伦.眼科门诊干眼症的流行病学调查.广州医科大学学报，2019 Feb；25(1)
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易 患 干 眼 症 人 群 的 特 征
No．4，Aug．2019
2.杨德琪 ，洪晶.角膜移植术后泪膜功能分析.国际眼科杂志2019年6月第8卷第6期 3.王文玲.白内障术后干眼的原因分析及处理. Journal of CKmc~Ol~hthalmology,2019，Vo1．15．No．
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干眼的临床诊断与治疗
• 非药物治疗： • 对患者指导正确使用眼药水等；调整空气环境；有规律定时休息；增加 • 瞬目频率；佩戴硅胶眼罩及湿房镜；佩戴治疗型隐形眼镜等； • 药物治疗: • 目前治疗眼干燥症的最主要方法是人工泪液替代疗法，即局部使用人工 • 泪液来提高眼表湿度和润滑能力。 • 手术治疗: • 泪小点阻塞术、泪小点切除、泪小管结扎、泪小管分流、睑缘缝等。
5
避免 交叉 污染
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理想人工泪液的特点
1
适合 各类 干眼 患者
2
角膜 修复 功效
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舒适 无严重 不良反应
4
无 防腐剂
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避免 交叉 污染
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完全满足理想人工泪液的产品
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竞品对比
聚乙烯醇
泪然
瑞新
聚乙烯醇滴眼液
右旋糖酐羟丙甲 羧甲基纤维素钠 纤维素滴眼液 滴眼液
黏液层、水液层、 脂质层
黏液层、水液层
3 舒适 可长期 使用
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安全性
虽然人工泪液多属OTC产品，在安全性上更有保证。但现今 使用过程中依然伴有风险，而风险的来源就是防腐剂的使用。
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防腐剂危害分析
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眼药水中有防腐剂吗？怎样区分?
有 。 每 瓶 装 量 大 于 1ML ， 当 天 用不完需要储存的眼药水都含 有防腐剂，目前零售药店出售 的眼药水，大多数是含有防腐 剂的。
• 放射性99cmTc应用于 人眼的4对4组生理盐 水，甲基纤维素，聚乙 烯醇滴眼液和药膏。眨 眼放射性损失率随时间 绘制
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用药1个月后患者主观体征明显改善
1.6 1.4 1.2
1 0.8 0.6 0.4 0.2
0 异物感
主观体征
干燥感
灼热感
刺痛感
使用前 使用后1个月
用药前及用药后1月复诊时，询问主觉症状，包括异物感、干燥感、灼热感、刺痛感，并根据其轻重予以评 分记载。其主觉症状分别按无；有但不妨碍工作；明显，工作不能持久；不能工作；评为0，1，2，3分
厂家简介
公司成立于1945年，信东的发展史即台湾制 药企业的发展史 信东是台湾知名眼科生产企业，1987年产品 就开始远销海外 1990年与日本、美国等多家先进制药企业开 始合作 2019年首次进入中国市场
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厂家简介
1994年，公司原料药通过美国FDA认证 2019年，公司产品出口美国市场 2019年，聚乙烯醇滴眼液经FDA审核，
药物治疗：人工泪液 手术治疗：泪小点栓子植入等
药物治疗：人工泪液、糖皮质激素和免疫抑制 剂等 手术治疗：泪小点栓子植入、角膜缘干细胞移 植等 药物治疗：人工泪液、糖皮质激素和免疫抑制 剂等 手术治疗
两种或两 种以上原 因引起
药物治疗：人工泪液、性激素、糖皮质激素和 免疫抑制剂等 手术治疗
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发病率
水液层 缺乏
眼表上皮 细胞受损
泪液的动 力学异常
睑板腺功能障碍、睑炎 睑缘炎和眼睑的缺损或 异常 泪河窄、Schirmer试 验减小、泪膜破裂时间 (BUT)缩短以及眼表面 的损害
眼表面的化学伤、热烧 伤，角膜缘功能障碍
瞬目异常、泪液排出延 缓、结膜松弛引起眼表 炎性反应
药物治疗：人工泪液、抗生素眼液和糖皮质激 素眼液等 物理治疗：眼睑清洁
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医院的专家是怎样看待眼药水中的防腐剂 问题的？
专家呼吁要重视眼药水中防腐 剂所带来的危害，尽量选择无 防腐剂眼药水。
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无防腐剂，防止交叉污染
聚乙烯醇滴眼液是单剂包装，符合现在医师和用药的主流推 荐，完全保证使用时患者不会被防腐剂所毒害，而且可以防 止交叉污染,提高药品的安全性。
单剂包装
4
无 防腐剂
角膜上皮杯状 细胞丢失
脂质分泌量减 少
药物
感染
外伤
水液层异常
粘液层异常
泪膜生理结构异常
脂质层异常
角膜上皮异常 眼睑的异常
泪液动力学异常
干 眼
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干眼的分类、临床表现及治疗
干眼类型 蒸发过强型 干眼
水液缺乏型 干眼
黏蛋白缺乏 型干眼
泪液动力学 异常型干眼
混合型干眼
生理原因
症状表现
治疗方法
脂质层 异常
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安全性
台湾信东生产的聚乙烯醇滴眼液：
使用时不伴有粘眼和视力模糊等现象，可以提供眼部充分的舒适感，并 可延长配戴硬性隐形眼镜的时间。
1.与泪液角膜附着度相同，最接近生理泪液 2.渗透压与生理泪液相同（浓度为1.4%时，渗透压为270-330m0smol/kg） 3.不含防腐剂 三大安全特征，符合临床用药需要，可以保证患者长期安全的使用
滴用含防腐剂眼药水36-48小 时的角膜上皮细胞
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患者点含有防腐剂的眼药水50天后，导致角膜溃疡
眼科新进展2019年6月第19卷 第3期
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既然防腐剂有危害，为什么还允许销售含 防腐剂的眼药水？
首先，对于部分感染患者，短期用药就 可以缓解，（比如病毒或者细菌感染等， 用5-7天短期治疗）；但是因为视疲劳、 干眼或者术后需要长期点眼药水的患者， 需经常应用含有防腐剂的眼药水，对眼 角膜、结膜伤害就很大，直接表现就是 视力明显下降，症状越来越严重。
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2，炎症引起干眼的原因
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3，术后导致干眼的因素
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术后并发干眼
以LASIK手术为例，术后干 眼发病率多达每三人中一人
其它易引发干眼的手术还有： 1.角膜移植术 2.白内障摘除及人工晶状体 植人术 3.其它眼部手术
LASIK术后干眼发病率
干眼33%
1.周炜，何正瑞等.近视眼1100例LASIK手术并发症的临床分析.International Journ al of Ophthalmology，Vo1．7，
黏液层、水液层
爱丽 玻璃酸钠滴眼液 黏液层、水液层
0.5ml，单剂包装 15ml瓶装
0.4ml,单剂包装 0.4ml,单剂包装/5ml，瓶装
进入美国市场
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厂家简介
在2019年通过了cGMP的认证，对生产全过程进行动态的质 量监控，对每一个细节都追求精益求精，符合标准。
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内控标准高于国家进口标准
台湾信东生技股份有限公司以生 产出优质,安全,高效的产品为宗旨， 严格控制产品质量，生产的聚乙 烯醇滴眼液在含量，酸碱度等各 方面的质量均高于进口注册标准。 国内唯一的进口聚乙烯醇滴眼液， 批批经过国家权威机构检验，质 量更有保证。
陈 飞,胡燕华,魏厚仁,查仲玲,祝丽明.聚丙烯酸凝胶人工泪液的研制及其疗效观察.眼科研究2019年6月第l9卷第3期
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角膜修复
修复角膜上皮细胞： 经PVA滴眼液治疗组眼角膜基底细胞生长活跃，呈高柱状， 上皮细胞剥脱所形成的缺损区已被新生上皮细胞覆盖，细胞 排列较规则，即干眼损坏得到修复。
2 角膜 修复 功效
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信东采用先进的BFS制造生产流程，机械自动填充封装，产品质量上更有保证， 为全世界的消费者都提供质量层次更高，更安全有效的药品
Extruder PE 吹坯
Blow 吹瓶
Fill 充填
Seal封口
Products 开膜，退瓶
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干眼 干眼：是指任何原因造成泪液的质或量异常或动力 学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和 （或）眼表组织病变为特征的多种疾病的总称。
陈 飞,胡燕华,魏厚仁,查仲玲,祝丽明.聚丙烯酸凝胶人工泪液的研制及其疗效观察.眼科研究2019年6月第l9卷第3期
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用药1个月后患者客观体征明显改善
SIt
mm
BUT
s
16
10
3
14 12
9
8
2.5
7
2
10
6
8
5
1.5
6 4
4 3
1
2
0.5
2
1
0
0
0
使用前
使用后1个月
使用前
使用后1个月
RB
使用前
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聚乙烯醇适合各类干眼
聚乙烯醇滴眼液的作用机制可以同时修复三层泪膜，与其它 人工泪液相比，优势突出
脂质层 水液层 黏液层
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适合 各类 干眼 患者
眼干燥症及其人工泪液替代疗法
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延长停留眼部作用时间
• Fig 2.—Radioactive 99cmTc was applied to corneas of groups of four human eyes f or each of four vehicl es of saline, methylc ellulose, polyvinyl alc ohol, and ointment. Subjects blinked nor mally and rate of los s of radioactivity fro m eyes was plotted v s time
适合 各类 干眼 患者
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角膜 修复 功效
3
舒适 可长期 使用
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无 防腐剂
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避免 交叉 污染
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聚乙烯醇的作用机制
模拟粘蛋白：聚乙烯醇滴眼液的成分为聚乙烯醇聚合物，具 有长链结构，可以模拟粘蛋白层，形成一种亲水层，使泪膜 易与角膜依附，且泪膜的形态稳定和平整，并延长泪液留存 于结膜囊的时间。 泪液补充：聚乙烯醇滴眼液成分与生理泪液相近，可以有效 补充干眼患者泪膜中的水液层。 独特的成膜保水机制：聚乙烯醇滴眼液在进入眼中后会很快 形成一层膜，类似于泪膜表层的脂质层，将水液层、黏液层 锁在角膜表面，延长人工泪液在眼睛结膜囊内的留存时间。
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眼病与眼的解剖结构的对应 泪膜
眼部炎症
干眼 青光眼 白内障
眼底病
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泪膜的结构和功能
泪膜：泪液通过眨眼在眼表面均匀分布形成的一层保护膜。
泪膜是非常薄的，在 角膜前泪膜的厚度只 有6～10微米，但就 是这样薄的泪膜还可 以自内向外分为三层： 黏液层、水样层和脂 质层。
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4，干眼形成的原因
副泪腺泪液分 泌量减少 泪腺炎症
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眼药水中为什么要加入防腐剂？
普通眼药水通常装量较大，一 般 为 5ML—15ML ， 可 以 用 2030天/瓶，所以需要加入防腐剂 保质。
33Байду номын сангаас
如果眼药水中有防腐剂会在说明书或者药 盒上标注出来吗？
有的会用防腐剂的化学名称标 注，比如氯苄烷氨，有的没有 标注,所以大多数消费者并不知 道眼药水中有防腐剂。 2019版的药典规定眼药水将需 标注防腐剂及其含量了。
聚乙烯醇治疗和预防干眼病的药效学研究
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角膜上皮细胞修复
角膜荧光素染色Fl
20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0
≤2
治疗前 治疗7天 治疗14天
＞2
裂隙灯钴蓝光下角膜荧光素染色评分记为0-3分
梁凌毅， 刘祖国， 邹文进.无防腐剂聚乙烯醇滴眼液治疗干眼的临床研究. JOURNAL OF CHINESE PHYSICIAN, 2019，10(1) 26
使用后1个月
泪液分泌试纸试验(schirmmer’S test，Sit)<15 mm／5min；(2)泪膜破裂时间(break—up time， BUT)<10 S；(3)虎红染色评分(rose bengal staining，RB)≥4分。符合以下3项中任意1项者为重 症，不符合者为轻症：(1)Sit<10 mm／5 min；(2)BUT<5 s；(3)RB>6分。