辅酶Q10药典标准

1 拼音
fǔ méi Q10
2 英文参考
Ubidecarenone
3 辅酶Q10药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
辅酶Q10
3.1.2 汉语拼音
Fumei Q10
3.1.3 英文名
Ubidecarenone
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C59H90O4 863.36
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为2-[（全-E）3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基]-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。

按无水物计算，含C59H90O4不得少于98.0%。

3.5 性状
本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无臭无味；遇光易分解。

本品在三氯甲烷或丙酮中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为48～52℃。

3.6 鉴别
（1）取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg，摇匀，溶液黄色消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1046图）一致。

3.7 检查
3.7.1 有关物质
避光操作。

取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的25%。

再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1%）。

3.7.2 异构体
避光操作。

取本品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（临用新制）。

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）立即测定。

用硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm）；以正己烷－乙酸乙酯（97：3）为流动相；流速为每分钟2.0ml;检测波长为275nm。

辅酶Q10峰的保留时间约为10分钟，异构体峰的相对保留时间约为0.9，异构体峰与辅酶Q10峰的分离度应符合要求。

理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。

取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。

精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，异构体峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

取本品，以三氯甲烷为溶剂，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法A）测定，含水分不得过0.2%。

3.7.4 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

避光操作。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－无水乙醇（1：1）为流动相；柱温35℃；检测波长为275nm。

取辅酶Q10对照品和辅酶Q9适量，用无水乙醇溶解并制成每1ml中各约含0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，辅酶Q9峰与辅酶Q10峰的分离度应大于4，理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。

3.8.2 测定法
取本品20mg，精密称定，加无水乙醇约40ml，在50℃水浴中振摇溶解，放冷后，移至100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辅酶Q10对照品适量，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

3.9 类别
辅酶类药。

3.10 贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存。

3.11 制剂
（1）辅酶Q10片（2）辅酶Q10软胶囊（3）辅酶Q10注射液（4）辅酶Q10胶囊
《中华人民共和国药典》2010年版
[返回]4 辅酶Q10说明书
4.1 别名
泛醌10;癸烯醌;能气朗 ,泛癸利酮,辅酶Ｑ10
4.2 外文名
Coenzyme Q10 , Co-EnzymeQ10, Ubidecarenone
4.3 辅酶Q10的适应症
辅酶Q10可作为充血性心力衰竭、冠心病、高血压、心律不齐的辅助治疗药。

4.4 辅酶Q10的用量用法
口服：1次10～15mg，1日3次，饭后服，2～4周为1疗程。

延长疗程或适当加大剂量可望提高疗效。

4.5 注意事项
可出现恶心、胃部不适、食欲减退等不良反应，但不必停药。

另外偶有荨麻疹及一过性心悸。

4.6 规格
片剂：每片5mg。

胶囊剂：每胶囊5mg、10mg、15mg。