卫生署药物办公室药物注册及进出口管制科

卫生署药物办公室

药物注册及进出口管制科

药剂制品/物质注册申请指南

前言

这份指南旨在提供关于药剂制品注册申请的指引。阅读这份指南时应一并阅读下

列现行于香港与监管药剂制品相关的法例及其附属法例：

●药剂业及毒药条例（第138 章）

●抗生素条例（第137 章）

●危险药物条例（第134 章）

●不良广告(医药)条例（第231 章）

2. 如本指南与法例有所矛盾，将以后者为准。申请人应于提交申请前详细了解这份指南的内容。

必须注册的药剂制品

3. 根据《药剂业及毒药规例》，药剂制品在销售、要约出售、分销及管有作该等用途或

其他用途之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。「药剂制品」的定义，指施用于人或动物，并且用作下列用途的任何物质或物质组合：

(A) 被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病或效力；或

(B) 可应用或施用于人类或动物，其目的是

(i) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，以恢复、矫正或改变生理机能；或

(ii) 作出医学诊断。

4. 在考虑你的产品是否属于「药剂制品」时，你需考虑产品的成分，以及有关产品的说

明。在一般情况下，当产品的成分中有药性成分，或在其标签、传单、宣传册子、包装、广告或其它宣传物品上载有“ 医疗” 用途时，该产品会被列为符合药剂制品的定义，需要注册。一般化妆品、浴用制剂或消毒剂等产品，如成分中无药性成分，以及无列明任何医疗用途时，则可能不属于药剂制品。可是，你必需对产品的成分完全认识。如果作销售用途的产品被发现含有属于药剂制品的成分，你可能会触犯销售未经注册的药剂制品。

注册条件

5. 你的药剂制品如要获得注册，必须符合有关的安全、疗效和素质方面的标准。

申请人

6. 如果你的药剂制品是在香港制造的，注册申请人是该药剂制品的持牌制造商；或与

有关持牌制造商订立合约的持牌批发商。

7. 如果你的药剂制品是在香港以外地方制造的，注册申请人则是入口该药剂制品的持

牌批发商，或该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分

销商。

毋须注册的药剂制品

8. 下列药剂制品毋须向药剂业及毒药管理局注册：

(A) 只含有《中医药条例》(第549 章) 所界定的中成药或中药材的制品；

(B) 由香港制药商输入，只供该持牌制造商制药用的药物；

由认可兽医管有或将会使用，以供治疗某头动物所需的药剂制品；

(D) 输入香港而只供转口用的药剂制品；

(E) 在香港制造，只供该持牌制造商出口用的药剂制品。

(F) 将会为已根据《药剂业及毒药规例》发出的临床试验／药物测试证明书而进行

的临床试验／药物测试而施用的药剂制品

申请地址

9. 由2017 年1 月1 日起，卫生署药物办公室已经停止接受亲身递交药剂制品注册申请的

方法。你必须透过药剂制品/物质注册系统2.0 (PRS 2.0 下同)递交药剂制品注册的新申请：

https://https://www.360docs.net/doc/ee5202689.html,.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp

申请方法

10. 请必须透过PRS2.0 递交新申请，并提供下列申请费及数据：

(A) 申请费，现时为港币1,100 元。(请参阅以下第17 段)你可透过PRS2.0 以信用卡、

PPS 网上缴费灵服务或亲自携同缴费通知书到下列地址以现金或划线支票付款；

香港九龙石硖尾南昌街382 号

公共卫生检测中心3 楼卫生署

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管制科

(查询电话：2319 8458)

(B) 在香港以外地方制造的药剂制品，申请人须提交由海外制造商发出的授权信；

a) 申请人的商业登记证电子副本；

b) 由申请人发出的附信，内容包括有关申请的获受权联络人姓名，联络电话，传真

号码及所提供注册申请数据的内容。申请人亦须于PRS2.0 声明「同意于有需要

时提交补充或更新数据」；

c) 制药商牌照的鉴证本及其电子副本(请参阅第10(D)段)；

d) 当局审批香港以外地方制造的药剂制品的注册申请时，会一并考虑有关药剂制品

的制造方法、质量标准和制药环境，因此，申请人应提供有关制造商的详细数据，包括制药设备、质量控制及制药技术人员的水平等；

e) 制药商的药品生产质量管理规范(GMP)证明书的鉴证本及其电子副本(请参阅第

10(D)段)。于2016 年1 月1 日起，所有药剂制品的注册申请必须附上数据证明有关制药商符合「国际医药品稽查协约组织」(Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme 或PIC/S)的药品生产质量管理规范(GMP)标准。详情请参阅刊登于药物办公室网页(https://www.360docs.net/doc/ee5202689.html,.hk)有关「给业界的信」及「问与答：进口药剂制品符合国际医药品稽查协约组织的生产质量管理规范的注册要求」；

f) 由药剂制品的原产地当局所发出之自由出售证明书的正本或鉴证本及其电子副本

(请参阅第10(D)段)；

g) 符合卷标指引要求的所有包装容量各一套的卷标及销售包装样本(包括：包装外

盒，容器标签及组成销售包装的其他部份)。请参阅附录二有关药剂制品标签的指引；

h) 如果你的药剂制品载有新的药剂或生物元素，请提供：

(i) 有关药剂制品由下列两个或以上的国家的当局所发出之注册证明(如自由出

售证明书的正本或鉴证本及其电子副本) (请参阅第10(D)段)：澳洲、奥地利、

比利时、保加利亚、加拿大、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法

国、德国、希腊、荷兰、匈牙利、爱尔兰、意大利、日本、拉脱维亚、立陶

苑、卢森堡、马耳他、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克共和国、斯洛文

尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、英国及美国；(请参阅下列批注(1)) (ii) 对有关药剂制品的安全、疗效和素质方面的专家研究报告。各报告内必须包含该专家的履历和签署。

(iii) 应用于该产品的欧盟风险管理计划(EU Risk Management Plan (EU-RMP))及/ 或美国食物及药物管理局(FDA)风险评估及缓解策略(如适用)。有关欧盟风

险管理计划和美国风险评估及缓解策略会否在香港实施的资料。

(iv) 制品的建议说明书。如说明书是以病人的数据单张型式提交，须同时提交给香港医护专业人员使用的药物处方数据说明书;

批注(1)：如载有新的药剂或生物元素的药剂制品注册申请，未能提交第10

下列条件：

- 为满足本地的医疗需求，而使用该产品于传染病或对公共卫生有重大影响的事宜，包括结核病、新发现和／或重新出现的传染病（如：禽流感、水痘、伊波

拉病毒等）及细菌抗药性等领域；及

- 该产品已由国际卫生机构，包括世界卫生组织（世卫）、世界动物卫生组织等，颁布用于传染病或对公共卫生有重大影响事宜；

该申请可被接纳，并按个别情况作出评估。申请人需要提交下列额外文件：

- 未能符合上述第10 (C) h) (i)段的理据；及

- 由一名获颁授院士名衔或相等资格的本地专家撰写的安全与疗效评估报告，而该专家须具有至少5 年和产品相关的医学领域的经验。

(v) 根据ICH Q3D 的元素杂质风险评估报告(适用于2020 年1 月1 日及以后所收到的申请) 。

i) 有关制品的临床及科学研究文献用作证明其安全和疗效:

(i) 于2012 年10 月1 日或以后受理的仿制药申请，若其原厂药已在香港注册

超过8 年者除外(见以下第10(C) j)段)；

(ii) 有关生物相似制剂的注册申请，亦请参阅刊登于药物办公室网页(https://www.360docs.net/doc/ee5202689.html,.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Biosimilar_guidelines

_Chinese_16.pdf)的「生物相似制剂的注册指南」；

j) 下列文件以用作证明产品的建议用途、剂量、用法及说明书上其他数据(若适用): (请清晰注明参考文献的页码及标记/突显有关部分）

(i) 文献副本(如、American Hospital Formulary Service Drug information, British

National Formulary (BNF), Medicines Compendium, Drug Information

Handbook , Drug Facts and Comparisons, Martindale the Complete Drug

Reference or Physicians’ Desk Reference); 及/或

(ii) 由上述第10 (C) h) (i)段列出的其中的一个国家所发出的文件，证明说明书已被批准;

k) (i) 申请药剂物质注册时，须提交该药剂物质的样本。如属进口药剂物质，你应在输入药剂物质样品前申请药物的进口证。详情请参阅附录四之

「如何申请药剂产品及药物进出口证」，「如何填写药剂产品及药物的

进出口证表格」，及「药物进／出口证申请指南」。

或

(ii) 申请药剂制品注册时, 须以可携式文件格式(PDF)的扫描图像（不低于300dpi）或以JPEG 格式的照片图像(像素大小不低于320x200)提交该药

剂制品的销售包原型/样品，包括内容器/内包装和单位剂型的图像，亦

必须能清晰显示原整的销售包装和其包含的组件，例如：

●片剂/胶囊的颜色和刻印；

●液体或半固体制剂的颜色（例如糖浆，悬浮液，口服药

水，乳膏，软膏）;

●栓剂/阴道药栓的颜色和形状等；

●容器的颜色和形状。

l) 由制造商所提供有关药剂制品的详尽及完整的成份及份量数据。批次配方是不会被接受用作此用途。制品成份的非专有名称，着色剂（包括胶囊壳）的颜色索引号码(CI No.)或E-编码也须提交。(请参阅下列批注(2));

m) 制造商所提供的药剂制品/物质质量量标准说明。除另有其他足够的理据支持外, 其内容必须符合以下一个或多个药典的要求：中华人民共和国药典，英国药典，欧洲药典，国际药典，日本药典，和/或美国药典。请同时参阅指引第13 段有关「含维生素，矿物质等成分的药剂制品的注册」(请参阅下列批注(2));

批注(2)：请参阅附录一有关《非生物制品的元版配方及规格的一般要求》

n) 在药剂制品/物质质量量标准说明中所列出的测试的详尽化验分析方法。请同时参阅指引第13 段有关「含维生素，矿物质等成分的药剂制品的注册」；

o) 由制造商或提供测试的公司所发出的有关药剂制品的一个典型的批号的化验分析证明书；

p) 在以下其中一温度/相对湿度组合下做的稳定测试数据

*由二零一一年四月一日起，在提交申请时必须提交最少3 个月的实时稳定测试数据。

如有充分理由支持，也可采用其他温度/相对湿度组合。

请在包装上印上适当的中文及/或英文贮藏条件的标签。

q) 提供生物等效性（BE）的数据，适用于：

(i) 抗癫痫药物，包括：乙苯妥英，乙琥胺，三甲双酮，丙戊酯，加巴喷丁，卡

马西泮，左乙拉西坦，扑米酮，甲琥胺，托吡酯，拉考沙胺，拉莫三嗪，非尔氨酯，美芬妥英，苯丁酰脲，苯妥英，苯琥胺，唑尼沙胺，氨己稀酸，普瑞巴林，氯巴占，氯拉卓酸，氯硝西泮，舒噻美，奥卡西平，噻加宾，磷苯妥英，双丙戊酸及芦非酰胺。

(ii) 关键剂量药物／治疗剂量界限狭窄的药物（于二零一六年八月一日起生效，

包括: 二羟丙茶碱，丙吡胺，丙羟茶碱，他克莫司，可乐定，左甲状腺素，左

旋多巴及卡比多巴，甲苯磺丁脲，甲氨蝶呤，地高辛，安博律定，米诺地尔，

西罗莫司，克林霉素，妥拉磺脲，炔雌醇，哌唑嗪，奎尼丁，氟卡尼，洋地黄

毒苷，胍乙啶，苯巴比妥，格列丁唑，格列本脲，格列吡脲，格列齐特，氨茶

碱，茶碱，异丙肾上腺素，异他林，普鲁卡因胺，氯霉素，华法林，奥西那林，

醋磺己脲，锂，环孢菌素及胆茶碱。

而生物等效（BE ）的研究，应按照世卫指导原则，即< Multisource (generic)

pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish

interchangeability >，或其他国际生物等效性指导原则文件进行。

(D) 以上有关文件的电子副本必须以PDF 格式透过PRS2.0 递交。以上有关文件

的正本或鉴证本必须递交到下列地址：

香港九龙石硖尾南昌街382 号

公共卫生检测中心3 楼卫生署

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(查询电话：2319 8458)

对载有新药剂或生物元素的药剂制品所施加的销售管制

11. 一般情况下，药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书）委

员会批准载有新药剂或生物元素的药剂制品的注册申请后，该药剂制品要透过修订药剂业及毒药规例而施加的销售管制生效后才可获得注册。注册证明书于申请人缴付注册费用后发出。

12. 为适时处理载有新药剂或生物元素的药剂制品的注册申请，药剂业及毒药管理局决定

由2018 年6 月起，除需要向药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书）委员会寻求建议（例如该药剂制品的用途或剂量可影响其销售管制）外，当申请人已提交载有新药剂或生物元素的药剂制品的注册申请并获接纳作审批，或该药剂制品已被纳入政府资助用药项目后，与实施销售管制的相关法例修订工作便会预早启动。

含维生素，矿物质等成分的药剂制品的注册

13. 含维生素，矿物质等成分的药剂制品在质量标准的化验方面有特别豁免，详情载于附

录三。

使用源于动物的物料

14. 在生产该药剂制品的过程中，如果有使用到源于动物的物料，你亦必须提供由制药

商处获得的文件，说明动物的来源地，所用的动物物料的性质，和制药过程，以证明其符合欧洲，美国或澳洲当局所颁布的，有关减低可传染给人类的传染病，包括但不限于TSE(传染性海绵状脑病)风险的安全措施。以下是有关的文件：

(A) 欧洲药监局(EMEA) 颁布的“ Note for guidance on minimizing the risk of

transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary

medicinal produc t” (EMES/410/01);

(B) 欧洲药典记载有关“Product with risk of transmitting agents of animal

spongiform encephalopathies”;

products prepared using calf rennet”;

(D) 美国FDA 颁布的“Guidance for Industry –The sourcing and processing of

gelatin to reduce the potential risk posed by Bovine Spongiform Encephalopathy

(BSE) in FDA-regulated products for human us e”;

(E) 澳洲TGA 颁布的“Supplementary requirements for therapeutic goods for

minimizing the risk of transmitting transmissible spongiform encephalopathies

(TSEs)”.

注意事项

15. 申请人必须确认经已提交以上第10 段(C)所述的所有数据。

16. 剂型、处方、颜色、形状、商品名称及成分相同，但包装内含制品数量(装量)不同的

药剂制品，只需作为一种药剂制品来申请注册。举例说：10 片装、100 片装及1,000 片装的〈ABC100 毫克〉药片，只需作为一种药剂制品来申请注册。但〈ABC100 毫克〉药片及〈ABC50 毫克〉药片，则须分别作为两种药剂制品来申请注册。不同剂型的药剂制品，如注射液、片(锭)剂和胶囊剂，亦须分别申请注册。每一个装量只能容许一个包装设计。如你打算在市场上推出两个不同的包装设计，请递交两份药剂制品/物质注册申请书。

注册费用

17. 当申请获得批核，你需要先缴付每款药品／制品港币1370 元的注册费。当款项收妥

后，你便会收到药品／制品注册证明书。注册费可以使用邮寄方法、或透过PRS2.0 以信用卡或PPS 网上缴费灵服务或亲自前往药物注册分组(地址在上述第10(A) 段)缴交。支票须注明支付「香港特别行政区政府」，并加以划线。

收银处开放时间如下：

星期一至五

上午9 时至下午1 时及下午2 时至下午5 时30 分(星期一开放至 5 时45 分)

专利权问题

18. 请注意，药剂业及毒药管理局审批药剂制品的注册申请时并不会考虑专利权问题。然而，申

请人不应忽略有关抵触专利权的事宜，因为未经专利权持有人同意而在香港进行以下行为，均可能因抵触在香港注册的专利权而负上责任：

（A）制造、使用或进口专利产品、或将产品推出市场；或

（B）屯积专利产品，不论是为将该产品〔在香港或其他地方〕推出市场为目的、或其他目的。

19. 所以在此提醒申请人应确保其产品不会抵触任何专利权。详情可参阅《专利条例》

〔香港法例第514 章〕第73 至75 条。如你对此有疑问，应自行征询你的律师的意

见。

查询申请进程

20. 申请注册的任何时候，你可向负责该药剂制品申请注册的药物注册分组人员查询申请

进程。在查询申请进程时, 请说明注册申请的档案编号。

21. 这份指南仅供作药剂制品/物质注册申请的一般参考，不应视为有关任何个别注册个

案的全部要求或具法律效力的文件或声明。订购《药剂业及毒药条例》、《药剂业及毒药规例》及《毒药表规例》，可以致电政府新闻处刊物销售小组( 电话：

25371910)，或以电邮方式订购(puborder@https://www.360docs.net/doc/ee5202689.html,.hk)。有关法例内容亦可在律政司的网址https://https://www.360docs.net/doc/ee5202689.html,.hk/?_lang=zh-Hant-HK 内找到。

药品管理员工作总结

药品管理员工作总结 xx年食品药品监督管理工作总结 xx年，全县食品药品 __工作在县委、县政府的正确领导和市局的大力支持下，以十八大、十八届 __精神为指针，以保障公众饮食用药安全为中心，以深化市场整治为切入点，以构建长效监管机制为保障，以推进食品药品监管体制改革为抓手，进一步加强领导班子和执法队伍建设，市场监管能力和安全保障水平不断提升，继续保持了全县食品药品安全事故“零”发案的工作要求。今年以来，我们主要开展了以下工作：一、夯实监管责任，大力统筹协调全县食品安全按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，以各类专项整治为重点，以点带面，整体推进，全县食品 __工作成效明显。（一）统筹协调，食品 __长效机制已经构建。坚持食品安全全县“一盘棋”的总体思路，切实履行食品安全综合监管职能，及时调整充实了县食品药品安全委员会，进一步加强各镇、各成员单位年度目标责任制考核，实行“一票否决”。“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品安全责任制得到全面贯彻落实。同时，积极完善督查督办、24小时值班、基层培训、联合执法、信息报送、考核评估等制度，食品 __长效机制已经建立。

（二）推进改革，积极履行食品药品监管新职责。按照实现职能转换、提高监管效率、增强执法能力的工作核心，顺利承接食品生产、流通环节 __职能，对全县****余户经营单位实现从分段监管向集中统一监管转变；在各镇成立食品药品监管所，落实监管人员**名，实现监管工作关口前移、重心下移；在行政村和社区聘任***名食品药品信息员，实现 __横向到边、纵向到底。权责清晰，责任明确、高效运转的食品药品监管体系初步形成。我县体制改革工作由于起点高、动手早、推进快、效率高、成效大，在全市食品药品监管体制改革工作调研中，受到市级领导的充分肯定，改革工作的责任落实、机构整合、队伍建设、学习培训、履职尽责、舆论宣传等做法在全市进行了经验交流。（三）强化督查，确保各项活动齐头并进步调一致。为确保农村食品安全“四打击四规范”整治和农村家庭聚餐登记备案管理长效推进，今年来，县食安委办抽调专人，对全县**个镇集中开展了两次食品安全督导检查，督查采取听汇报、看资料、抽门店、查现场和访群众的方式进行，查找存在问题，提出整改意见，并对各镇督查情况进行登记备案，纳入年终考核，进一步增强各镇抓整治行动的主动性和积极性，确保了各镇工作协调一致、不落死角。截止目前，农村集体聚餐已登记备案***起，集中开展农村家宴制作厨师培训**场次***

《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

化学药品存放管理制度

化学药品存放管理制度化学药品的管理：化验室所需的化学药品，及试剂溶液很多，化学药品大多都据有毒性，及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品，化学药品存放时要分类，无机物可按酸碱盐分类，盐类中可按周期表金属元素的顺序排列。如钾盐，钠盐等，有机物可按管能团分类，如；烃、醇、酚、醛、酮、酸等，另外也可按应用分类，如基准物、指示剂、色谱固定液等。 1、属于危险品的化学药品； A、易爆和不稳定物质，如浓过氧化氢，有机过氧化物等。 B、氧化性物质，如氧化性酸、过氧化氢也属此类。 C、可燃性物质，除易燃的气体、液体，固体外，还包括在潮气中，会产生可燃物的物质，如碱金属的氢化物，碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。 D、有毒物质。 E、腐蚀性物质，如酸碱。 2、化验室试剂存放要求： A、易燃易爆试剂应贮存铁柜中，柜的顶部有通风口，严禁在化验室内存放大于20L的瓶装易燃液体，易燃易爆药品不要放在冰箱内。 B、相互混合或接触后可以产生激烈反应，燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放，这种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。 C、腐蚀性试剂易放在塑料或糖瓷的盘或桶中，以防瓶子破裂造成事故。 D、要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质，甚至形成危害物，醚类、四氢呋喃、二氧六环烯烃液体石蜡等在

见光条件下接触空气可形成过氧化物放置愈久愈危险，乙醚、异丙醚、丁醚，存放期限不得超上年。 E、药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒，及靠近暖气等热源，要求避光的试刘，应装于棕色瓶中或用黑低或黑布包好存于暗柜中。 F、发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即帖好标签，无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。 G、剧毒品应锁在专门的毒品柜中，建立双人登记签字领用制度。 3、有害化学物质的处理：实验室需要排放的废水、废气、废渣、称为实验室“三废”为了保证化验人员的健康及防止环境污染，化验室三废的排放也应遵守我国环境保护法的有关规定。 A、汞蒸气及其它废气长期吸入汞蒸气会造成慢性中毒，为了减少汞液面的蒸发，可在汞液面上覆盖化学液体，甘油效果最好。对于溅落的汞，应尽量拣拾起来，颗料直径大子1mm的汞，可用以吸气球或其空泵抽吸的拣汞器拣起来，拣过汞的地点可以洒上多硫化钙、硫黄或漂白粉或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐，干后扫除。 B、废液实验室废液可以分别收集进行处理：（1）、无机酸类：将废酸慢慢倒入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水溶液中或用废碱中和，中和后用大量冲洗。（2）、氢氧化钠、氨水、用6moL/L盐酸水溶液中和，用大量水冲洗。（3）、含汞、砷、锑、铋等离子的废液，控制酸度0.3moL/L[H+] 使其生成硫化物沉淀。

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

药品管理工作制度

药品管理工作制度一、药品的验收入库 1、凡购进的药品，药库保管员按供货单位所提供的合法票据或随货同行逐品种验收。 2、药品验收时应逐项检查以下标识：产品合格证、药品名称、产地、规格、产品批号、生产日期、产品有效期、批准文号、供应单位、购进数量及药品注册证号。 3、药品入库前应填写完整的购进验收记录；通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供应单位、购货数量、购进价格、购进日期、质量状况、验收结论、验收人员等。 4、验收时如发现实物与原始发票或随货同行所载数量、规格、质量不符，须查明原因更正或退还，并在送货凭据上签字。 5、药品验收无误后，凭随货同行连同微机入库单及时办理入库手续，最长不能超过三日。二、药品的贮存与保管 1、药品应按药品不同的性质及剂型特点在适当的条件下正确地贮存与保管，并应注意：温度、湿度、通风、光线等条件防止药品的过期失效、虫蚀、霉坏变质等造成不必要的损失。 2、应根据药品的特性，全面考虑各种因素，选择适当的贮存条件及保管办法，防止药品变质或延缓其变质速度。 ①控制库内的湿度，保持相对湿度在45～75%。

②根据不同药品贮存条件，对其标示、“阴凉处”或“凉暗处”控制温度不超过20℃。对其标示的“冷处”控制温度在2～10℃，可放入冰箱内（可调至2～10℃左右）。 ③一般药品贮存至室温：1～30℃即可。 3、加强效期药品的管理，随时注意贮存期限。随时检查，特别是对有效期短（半年或一年）随时填报效期药品登记本，定期报告，本着“先进先出、近期先用”的原则，以防过期失效，造成损失。三、药品的养护、出库复核 1、库房保管员对药品进行科学的贮存与保管。 2、随时检查库存药品的贮存条件是否符合规定，并做好库房温、湿度的监测与管理，每天上、下午各一次，定时对库房温、湿度进行记录。 3、如库房温、湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，并及时调整库存条件。 4、应根据季节气候变化，拟定药品养护计划。循环抽查的周期一般为一个季度，易变质的药物应缩短抽查周期，并列出重点养护品种。 ①易氧化的的品种：恩氟烷、肾上腺素、酚磺乙胺（止血敏）、乙烯雌酚、维生素E、盐酸普鲁卡因、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、维生素C等。 ②易水解的药物：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睾丸素、氯化琥珀胆碱

药品注册管理办法考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，而且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；可是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，能够组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进

行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV 期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所

化学药品管理办法

化学药品管理制度一、一般化学药品管理制度 1、存放原则：所有化学药品都不能露天存放。存放仓库应干燥、阴凉、通风。 2、化学药品仓库和试验室均须配备化学泡沫、二氧化碳、四氯化碳等灭火器）。 3、所需各种药品，根据生产需要，均保存最小贮存量，统一分类存放于药品柜内。 4、易燃易爆试剂必须随用随领，必须两人共同取用，并登记。 5、所需药品应按计划采购，根据需用量决定购买和库存量，避免造成积压和损失。二、危险化学品的保管使用制度实验室的化学药品，从对环境影响的程度来看，可分为非危险品和危险品。本制度主要针对危险品而制定。 1、危险药品分类： ①、剧毒品： a）、氰化物：氰化钾（KCN）、氰化钠（NaCN）、氰化亚铜。 b）、砷化物：三氧化二砷（砒霜）、五氧化二砷（As2O5）、砷酸（HAsO）、亚砷酸钾（KAsO）。 c）、汞盐：氯化汞（HgCl）、氧化汞（HgO）、溴化汞（HgBr2）、碘化汞（HgI2）、汞（Hg）

②、易燃品：乙醇、丙醇、石油醚、汽油、煤油、二硫化碳、甲酸乙酯、苯、无水乙醇、甲苯等有机液体试剂、氢、乙炔、氧等气体。 ③、腐蚀物品： . 盐酸、硝酸、硫酸、高氯酸、氢氟酸、氢溴酸、磷酸、过氧化氢、溴水、碘、冰乙酸、氢碘酸、氢氧化铵、氢氧化钾、氢氧化钠。 2、上述三类药品必须分类分区存放。 3、试验室禁止大批存放上述三类药品。剧毒品随用随领，用多少领多少，多余的当即归还。三、化验室试剂溶液使用管理制度目的：为确保化验质量，规范试剂溶液的使用，特制定本规定。 1、保证试剂溶液的质量（1）、试液的贮存期：稳定性较好的试剂配成试液后，其稳定性可能变差。因而，试液都应标明配制日期，并根据需要定期检查。（3）、容器的密闭性：试剂瓶的磨口塞必须能与瓶口密合，以防杂质侵入和溶剂或溶质挥发逸出。 2、试液的使用与保存（1）、溶液受日光照射易引起变质，如硝酸银溶液等，应该保存于深色玻璃瓶中。（2）、试剂瓶附近勿放置发热设备，如电炉等，以免促使试液变质。

药品管理制度

药品管理制度（一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备，每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。

化学药品管理制度

化学药品管理制度为了加强对实验室化学药品进行有效管理，防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响，特制定本。下面是CN人才网为大家搜集整理的化学药品管理制度，欢迎阅读。化学药品管理制度一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源(如电炉通电)时，必须有人看守。二、化学药品要由可靠的、有化学专业知识的人专管。三、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内;易挥发、溶解的，要密封;长期不用的，应蜡封;装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。

四、化学药品应在容器外贴上标签，并涂蜡保护，短时间内装药的容器可不涂蜡。五、对危险药品要严加管理： 1、危险药品必须存入专用仓库或专柜，加锁防范。 2、互相发生化学作用的药品应隔开存放。 3、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。 4、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药根据使用情况和库存量制定具体领用，并要定期清点。

5、危险药品仓库(或柜)周围和内部严禁有火源。 6、用不上的危险药品，应及时调出，变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全，不得污染环境。 7、主动争取当地公安部门对危险药品管理的指导和监督。 8.剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品库(或柜)。检测人员行为规范 1、爱岗敬业、忠于职守、坚持原则、钻研业务、务实进取; 2、科学检测，严格执行标准、遵守检测程序，保证检测质量做到数据准确、有效;

3、遵守法规讲廉洁、拒腐蚀、不徇情、守公德、讲文明，做到五不准; a.不准收受被检测单位的礼品礼金或有价礼券; b.不准参加被检测单位的邀请娱乐活动; c.不准收受被检测单位的宴请; d.不准参加被检测单位或个人的营销活动; e.不准利用职权搞不正之风。 4、遵守检测工作程序，做到： a、持证上岗，遵守安全操作规程，确保安全检测;

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日药审机构的职能原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药申请人主体资格原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

化学室化学药品管理制度.

南京龙源环保有限公司合肥分公司化学室化学品安全管理制度编制: 审核: 批准: 南京龙源环保有限公司合肥分公司试验室一、目的为了加强对化学室化学药品进行有效管理,防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响,特制定本制度。二、适用范围本制度适用于化学室对化学品的管理。三、引用标准《危险化学品安全管理条例》《常用化学危险品贮存通则》GB15603—1995 《工作场所安全使用化学品规定》四、定义 1、化学品:是指天然和人造的各种化学元素、由元素组成的化合物和混合物。

2、一般化学品:指除危险化学品、剧毒化学品、易制毒化学品以外的所有化学品。 3、危险化学品:爆炸性品;压缩气体、液化气体;易燃液体;易燃固体、自然物品、遇湿易燃物品;氧化剂、有机过氧化物;有毒品、感染性物品;放射性物品;腐蚀品等几大类。五、职责 1、试验室主任负责化学品的管理,并监督制度的执行。 2、试验室统计负责化学品购买计划的申报及化学品出、入库的登记台账。 3、试验室派专人对本部门化学品的保管和对化学品使用的安全知识培训工作。六、管理规定 1、化学品计划的申报 ①一般化学品的申报根据使用实际情况及安全库存量(满足使用1月的量,于每月的20号填报购货计划单,注明化学品的名称、规格、数量。 ②危险化学品的申报根据《危险化学品安全管理条例》之规定,计划要报送当地刑警部门批准并备案,化验室根据实际使用情况每年分两次报半年计划,注明化学品的名称、规格、数量。 2、化学品的储存 ①化学品采购后统一放入化学室药品库并登记。 ②化学药品库要阴凉、通风、干燥,有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火,有火源(如电炉通电时,必须有人看守。

药品注册管理办法2020版

药品注册管理办法目录第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)

药品注册管理办法 2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆 2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

药品质量管理工作程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 药品质量管理工作程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-2365-22 药品质量管理工作程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面： 1、程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。 2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及到有关方面的活动及部门职责。 3、如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。 4、具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接方式及责任。

5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。 6 、明确相关人员的资质条件。 7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。为全面有效实施GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有：*门店药品采购操作程序 *门店药品验收操作程序 *门店药品销售操作程序 *门店处方的审核、调配、核对操作程序 *门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序*门店拆零药品销售的操作程序 *门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序

2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇word版

2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇，希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。

过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。鼓励药品创新满足药品临床急需据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

化学试剂药品管理制度

化学试剂药品管理制度 1 目的规范化验室试剂药品的管理，遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学试剂药品，保证化验工作的正常进行，确保出厂产品质量。 2范围化验室内所用试剂药品，包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。 3职责 3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和使用领取。 3.2化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。 3.3化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用，防止出现误操作。 4试剂药品的保管 4.1化学试剂药品应指定专人保管，并有账目。药品购进后，及时验收、记账，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给药品），特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。 4.2化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。室内应干燥、阴凉、通风、避光；并配有防火防盗安全措施。 4.3固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试剂分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处，易燃易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。 4.6易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放，双人双锁保管。

4.7配制的试剂应贴标签，注明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人。 4.8配制的试剂一般在化验室操作区保存。 4.9配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应用蜡封口。 4.10除有特殊规定，一般配制的试剂使用期限为6个月，稳定性差的临用新配，用多少配多少。 4.11碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中。 4.12化学药品贮藏室（橱）周围及内部严禁火源。 5化学试剂的配制 5.1试剂配制应操作规程进行配制，并填写相应的配制记录。 5.2配制记录内容：试剂名称、浓度（或配比）、使用期限、配制温度、配制方法、配制日期、配制数量、配制人、复核人等。 5.3配制人员在配制前用先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性。瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求，是否在规定使用期内，确定后方可进行配制。 5.4试剂若需恒重，应按恒重要求进行处理后方可配制。 5.5严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。 5.6按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。 6化学试剂的使用 6.1不了解试剂性质者不得使用。

《药品注册管理办法》局令第号附件

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。二、申报资料项目及其说明

《药品注册管理办法》2020年版整理

国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆 2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及

药品注册管理办法-试题

《药品注册管理办法》（共43题） (一)单项选择题 1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。（B） A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B） A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。（B） A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。（D） A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B） A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B） A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。（C） A、3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。（A） A、6 B、12 C、18 D、24 （二）多项选择题