药品注册管理办法培训(局令第28号)

第二节 新药生产
药品注册管理办法第五十八条
• 差异： 部分修正，抽样的生产批号不再强 调连续，生物制品与非生物制品有所区别， 最终资料送交对象由SFDA 变成CDE。
• 分析：大致程序如下：
• 申报资料+注册申请表→省局形式审查→受 理→现场核查（临床试验情况+原始资料= 核查报告）→初审（审查意见）→静态抽样 3 批（非生物制品，非连续）→药检所标准 复核→CDE（受理通知书+注册申请表+审 查意见+核查报告+申报资料）+申请人
应措施：对按原批准的工艺、处方生产，能够保证产品质量的， 继续生产；对改变了工艺或处方并经充分验证，能够保证产品 质量的，可以继续生产，但必须按要求限期进行申报；对改变 了工艺或处方，未经充分验证，存在质量隐患的，必须责令停 止生产。国家局将制定工作要求和细则，对哪些工艺处方改变 需要申报和如何申报做出规定。
药品注册管理办法第四条
• 差异：删除“突发事件应急所需的药品”；“快 速”改为“特殊”。
• 分析：创新是永恒的主题，鼓励创新是永远的口 号。
• 另援引新闻发布会上吴桢副局长的话：特殊审批不仅仅是速
度概念，更重要的是审评方式的改变。有几个方面：第一， 开出专用通道，对创制的新药设立专门通道来自百度文库就是给出快速 审批的通道出来。第二，早期介入。在研制过程中就可以和 我们的审评人员进行交流和对话。第三，给予改资料、补充 资料、完善资料的机会。
勒令存在安全隐患或没有价值的新药退市。
药品注册管理办法第十六条
• 差异：并非新增条款，见原办法第5 条中第 二款，有改动。
• 分析：对于批准上市前的生产现场检查（以 下简称“产现检”）是07 版注册管理办法 不同于05 版的重大变动之一。
药品注册管理办法第二十八条
• 差异：删除“临床前”和“应当” 。 • 分析：药物研究不仅限于临床前，因此予以
药品注册管理办法
产品开发部 刘静渠 2007年11月
目录
• 第一部分 修订背景 • 第二部分 修订内容介绍 • 第三部分 总结
第一部分 修订背景
旧法在实施过程中存在的问题： • 一、药品注册与监督管理脱节。 • 二、审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的
积极性不强。 • 三、监督制约不到位。审评审批权力配置不合理，
会因为省所不复核而不合格。
药品注册管理办法第五十一、二、三条
• 差异：强调了“原始资料”，除了非生物制 品不抽样外，还增加省局“对申报资料进行 初审”程序，另最终资料送交对象由SFDA 改为CDE。
• 分析：以非生物制品为例，大致程序如下： 申报资料+注册申请表→省局形式审查→受 理→现场核查（研制情况+原始资料=核查 报告）→初审（上会？=审查意见）→CDE （受理通知书+注册申请表+审查意见+核查 报告+申报资料）+申请人
第三章 药物的临床试验
药品注册管理办法第三十一条
• 差异：临床试验要求有所改变，并且因类别 而异。
• 分析：申请新药注册，应当进行临床试验。 仿制药和补充申请参照附件规定。新办法实 施后，仿制药上临床的可能性将大大增加， 改剂型品种更是在劫难逃。
• 临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病 例数要求：Ⅰ期为20～30 例，Ⅱ期为100 例， Ⅲ期为300 例，Ⅳ期为2000 例；生物利用度试 验一般为18～24 例；
药品注册管理办法第四十七条
• 差异：新增条款。 • 分析：对简单改剂型设限。强调质量可控性和
安全性要高，并且要比原剂型有明显的临床应 用优势。“明显”和“优势”值得推敲。
第一节 新药临床试验
药品注册管理办法第五十条
• 差异：重大改动之一，去掉药物实样。 • 分析：样品不会因为省所复核而合格，也不
药品注册管理办法第五十九条
• 差异： 样品检验变为标准复核，检验报告 相应的成为复核意见，复核意见送交对象由 SFDA 换为CDE。
• 分析：药检所在60 日内完成药品标准复核， 并将复核意见寄往CDE，抄送省局和申请人。
药品注册管理办法第六十、六十一、 二、三、四、五条
• 差异： 重大改动，批产前增加产现检，同时动态抽样一批检 验。
• 分析：该阶段程序简述如下：
• CDE 技术审评150 日（特批120 日，时限延长，意在临床？） →通知产现检（申请人+认证中心）→6 个月内申请产现检 →认证中心30 日内（工作日？）进行生产现场检查→确认工 艺+动态抽样1 批（生物制品3 批）→药检所标准检验（非标 准复核）30 日→产现检报告+检验报告→CDE→结合技术审 评意见→综合意见+申报资料→SFDA 审批20 日→新药证书 或注册批件（批文）。
• 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临 床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机 构。
• 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理 规范》的车间制备。
• 药物临床试验应当在批准后3 年内实施。逾期未 实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临 床试验的，应当重新申请。
第四章 新药申请的 申报与审批
第二章 基本要求
药品注册管理办法第十一条
• 差异：“已有国家标准药品”为“仿制药” 所替代，再注册申请也被吸纳。
• 分析：仿制药复出意义不大，未能和国际上 的仿制药概念充分接轨。再注册申请纳入药 品注册申请并予以足够重视，系情理之中。
药品注册管理办法第十五条
• 差异：新增条款。 • 分析：SFDA 可以对上市产品进行再评估，
删除。SFDA 发布的技术指导原则用于指导 药品研究、规范申报资料。
药品注册管理办法第二十九条
• 差异：新增条款
• 分析：欣弗事件后效应之一，同时不少也是 历史遗留问题。
• 在2007 年7 月初的全国食品药品监督管理工作座谈会上， SFDA 药品安全监管司司长边振甲介绍说，国家局相关部门制 定和部署了核定工艺处方的工作方案，按以下情况分别采取相
程序不够严密，过程不够透明等。 因此，有必要对现行的《办法》进行修订。
第二部分 修订内容介绍
第一章 总则
药品注册管理办法第一条
• 差异：法规依据增列《中华人民共和国行政 许可法》
• 分析：《中华人民共和国行政许可法》于 2004 年7 月1 日正式实施，要求注册管理工 作必须提高依法行政水平，因此作为本法的 立法依据之一。