药品注册管理办法简介

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1、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规 范性和真实性 ）；
2、研制情况及条件的现场核查；
3、组织对试制的样品进行检验 ；
4、部分药品补充申请的审批；
5、国产药品再注册的审核，并报SFDA 备案；
6、受理（新药申请、已有国家标准药品的申请
及其补充申请）
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三、快速审批办理方法
❖ 药品注册申请受理后，省局经审查，认为符合 《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对 该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正 常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单 独寄送我局药品注册司。
❖ 我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后， 通知我局药品审评中心。
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• 接受境外制药厂商的委托，在我国进行加 工药品，但不在境内销售使用的 ，由省级
药监局审批，报SFDA备案。（原15，原 148）
• 修订后：此内容在《药品生产监督管理办 法》中有表述，本办法不再重复，取消了 这一规定。（SFDA局令第14号）
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❖ 试行办法：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要
进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进 行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的 中成药和生物制品，应当进行临床试验。 （原25）
❖ 修订后：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进
行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行 生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药 品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生 产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应
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六、新药监测期
根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药 监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）所附 《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订：
❖ 对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期 继续执行。
❖ 对增加新适应症的药品，不设立监测期。
❖ 修订后的《新药监测期期限表》和上述规定，自本 通知发布之日起正式实施。
❖ 修订后：申请人应当与选定的临床试验负责和参加单位
签定Hale Waihona Puke Baidu床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指
导原则与研究者共同设计并完善临床试验方案。
临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审
查。 （29）
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• 试行办法： 单独申请药物制剂所使用的化学 原料药及实施批准文号管理的中药材和中药 饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品
注册证》或者《医药产品注册证》， （原19）
• 修订后：单独申请注册药物制剂的，研究用 原料药必须具有药品批准文号、《进口药品
注册证》或者《医药产品注册证》， （18）
法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质
量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审
批过程。（3）
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❖ 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治
疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需 的药品实行快速审批。 （4，48）
❖ 《突发公共卫生事件应急条例》，2003年
❖ 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可 以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，
通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
❖ 专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决 或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向SFDA申
请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权 人的药品批准证明文件。 （12）
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❖ 试行办法：药物的临床研究包括临床试 验和生物等效性试验。药物临床研究必
须经SDA批准后实施，必须执行GCP。 （原24）
❖ 修订后：药物的临床试验（包括生物等 效性试验），必须经过SFDA批准；必
须执行GCP。（23）
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❖ 生物等效性试验：是指用生物利用度研 究的方法，以药代动力学参数为指标， 比较同一种药物的相同或者不同剂型的 制剂，在相同的试验条件下，其活性成 分吸收程度和速度有无统计学差异的人 体试验。（25，新增内容）
当进行临床试验。 （25）
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❖ 试行办法：申请人应当与选定的临床研究负责和参加单
位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临
床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研 究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方
案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。 （原30）
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❖ 药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决 定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其 附件中载明内容的审批 。（原3）
❖ 药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照
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《办法》修订情况
– 修订背景 – 修订原则 – 修订的特点 – 章节调整情况 – 修订过程
当前药品注册中的几个问题 如何更好的实施《办法》
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章节调整情况
❖ 试行办法：18章，208条。 ❖ 修订后：16章，211条。
➢ 新药技术转让：第十一章→第五章第五节 ➢ 进口药品分包装：第十二章→第八章第二节
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❖ 境内申请人应当是在中国境内合法登记
的法人机构。 (原6)
❖ 境内申请人应当是在中国境内合法登记
并能独立承担民事责任的机构。(6)
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❖ 化学药品和生物制品增加新适应症
试行办法：补充申请
修订后：按照新药管理（8）
❖ 中药增加功能主治
试行办法：补充申请 修订后：补充申请
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六、新药监测期
❖ 根据保护公众健康的要求，对批准生产的新 药设立监测期
❖ 监测期时间自新药批准生产之日起计算，最 长不超过五年
❖ 生产企业应继续考察新药的工艺、稳定性、 疗效、不良反应
❖ 新药进入监测期之日起不再受理其他申请人
的同品种注册申请
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