胶塞机组(温州亚光)验证报告

XX有限公司KJCS—20E全自动胶塞清洗机

验证报告

起草单位XX车间

起草人 ： 年

月 日

审核人质量保证部：

年 月 日

机械动力工程部：

年 月 日

生产运行部：

年 月 日

1 验证过程总结

股份XX车间于2009年 7月对胶塞机组进行了再验证，整个验证过程分为运行确认、性能确认两个阶段，性能确认阶段进行了热分布测试、热穿透试验、胶塞机组内进气尘埃离子监测、胶塞机组除热原效果验证、生物指示剂验证及烘后胶塞质量检测六方面的内容；由车间负责进行了验证。在验证过程中严格按验证方案进行验证，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记录完整、真实。

2 职责：

验证小组成员工作内容

组长组织验证方案的编写、实施，全面协调验证进度，并负责验证结果的汇总分析。

成员验证方案的培训及实施。

胶塞机组空载热分布、满载热分布、热穿透试验的检测。

胶塞机组进风的尘粒检测、生物指示剂验证。配合质量员对胶塞机组空载热分布、满载热分

布、热穿透试验的检测。

胶塞机组的运行确认。

烘后塞质量检测、细菌内毒素灭活试验。

仪表校验或送验。

3 验证结果汇总

序号验证项目验证结果备注1运行确认灭菌器无泄漏、变形，内腔清洁蒸汽压力

温度满足要求，电气仪表系统显示正常。

2空载热分

布从空载热分布三次运行结果看，腔室各处温度分布均匀，各点温度有重现性

3满载热分

布从满载热分布三次运行结果看，腔室各处温度分布均匀，各点温度有重现性

4热穿透试

验从热穿透三次试验结果看，胶塞机组“冷点”能够达到灭菌、除热源保证的要求，并有重现性

5生物指示

剂验证10只嗜热脂肪芽孢菌片经胶塞机组灭菌后，经过55±1℃48小时培养，指示剂颜色无变化。

6烘后胶塞

质量检测烘后胶塞的可见异物、水分及无菌均符合要求

4 偏差及措施

验证实施过程中未发现偏差

5 分析评价

综合整个过程及验证结果、评价分析，可以看出全部验证项目都符合有关标准，车间胶塞机组能够满足工艺及产品质量要求。

6 验证的结论：

验证结论：。该设备可用于正常的批量大生产。

7 建议

再验证周期：正常情况下，每年进行一次再验证：遇有异常情况时（如：设备大修、更新，工艺变更等），应及时进行验证。

8 记录