文献质量评价

文献质量的评价

一、文献质量评价的基本要素

在进行文献质量评价时，应依据科学、规范的评价标准，而不是靠评价者的主观感觉、临床或研究经验来判断。通常，文献质量评价的基本要素包括文献内部真实性、临床重要性和适用性3个方面。

（一）内部真实性

内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。偏倚主要来源于4个方面。

1.选择偏倚

选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。如果在分配研究对象时，所采取的随机方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可比性，从而亏大或缩小护理干预措施的效果。另外，如果用于分组的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够预计到下一个研究对象会将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或患者的主观因素，从而带来偏倚。因此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采用严格的随机法，并对随机分配方案做到分配隐藏。分配隐藏的措施包括下列几种：由不直接参与研究的药房人员或中心办公室人员控制随机分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使用按顺序编号不透明密闭信封等。分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对象时，确定某研究对象被分配到哪一组后，不要随意改变分组情况。

2.实施偏倚

实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中。指除了要验证的措施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从而出现系统偏差，降低实施偏倚的措施是将干预方案进行标准化，并尽可能对研究对象和干预提供者实施盲法。如果干预提供者知道研究对象接受的时哪一种干预，会有意无意的对干预组的研究对象提供格外的关注；如果研究对象知道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状。另外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因有意或无意地应用了实验组的措施，也会导致实施偏倚。

3.失访偏倚

失访偏倚是指在研究的随访过程中，实验组和对照组因退出、失访、违背干预方案的人数或失访者的特征不同而造成的系统差异。失访的原因往往是发生副反应、疗效差、出现并发症、搬迁或死亡等，如果失访率较高或各组间失访情况不一样，会使研究结果失真。因此，在研究过程中，应采取措施减少失访的发生，尽量将失访率控制在20%以内。同时，应尽量获取失访者的信息，采取意向性分析，将失访对象的资料也纳入最终分析中，减少由于失访带来的影响。

4.测量偏倚

测量偏倚是指在测评结局指标时，由于测评方法不可信或各组采用的测评方法不一致所造成的系统差异，尤其当结局指标是由测评者进行主观判断时。因此，为了降低测量偏倚，在测评各组的结局指标时，应采用统一、标化、可信度高的测评方法和结果判定标准，并对测评者实施盲法。

（二）重要性

重要性是指研究是否具有临床应用价值，在循证医学中，通常使用量化指标来评价研究结果的临床意义，不同的研究问题评价指标不同。评价证据的临床重要性应重点关注证据所涉及的临床问题是否明确、具体，所选择的评价指标是否正确等问题。

1.用于病因或危险因素研究的指标当研究问题是探讨病因及危险因素时，如果采用的是随机对照试验或队列研究，常用相对危险度来评价研究结果的重要性；如果采用的是病例对照研究，则用比值来评价研究结果的重要性。

（1）相对危险度（RR）：指病因暴露组的发病率与非暴露组发病率的比值。如表1-1所示，病因暴露组的发病率为 a ÷（a+b）非暴露组的发病率为 c ÷（c+d）相对危险度（RR）=[a÷(a+b)]÷[c÷(c+d)]。若RR=1，表示两组无差异；若RR>1，表示暴露因素或干预措施增加结局的风险性；若RR<1，表示暴露因素或干预措施降低结局的风险性。

（2）比值比（OR）：表示病例组中暴露于该因素者与非暴露者之间的比值为对照组中该比值的倍数。如表1-2所示，比值比（OR）=ad/bc。

2.用于防治措施效果研究的指标如果研究问题是探讨某防治措施的效果，除了用某特定临床结局的发生率（如治愈率、有效率、病死率、不良反应发生率）或某观测指标的均数和标准差来评价防治措施的临床效果外，通常还使用绝对危险降低率、相对危险降低、绝对危险降低率、获得一例最佳效果需治疗的病例数等指标来评价临床效果的差异度。

（1）绝对危险降低率（ARR）：指对照组临床结局的发生率（CER）与实验组某结局发生率（EER）的差值，即ARR=CER-EER。

（2）相对危险率降低（RRR）：指对照组临床结局的发生率（CER）和实验组临床结局发生率（EER）的差值与对照组临床结局发生率（CER）的比值，即RRR=(CER-EER)÷CER。

（3）获得一例最佳效果需治疗的病例数（NNT）：其计算公式为：NNT=1÷ARR。

3. 用于诊断性试验的指标对于诊断性试验来说，常用来评价研究结果重要性的指标包括敏感度、特异度、准确度、患病率、阳性预测值、阳性似然比等。其中敏感度和特异度是评价诊断性试验的两个稳定而可靠的指标。

（1）敏感度（sensitivity ,SEN）：指诊断性试验检验为阳性的人数，在用金标准确定为“有病”的病例中所占的比例，即真阳性率。如表1-3所示，敏感度（SEN）=a÷(a＋c)敏感度越高，则假阴性的病例（漏诊率）越少，有助于筛查相应的疾病。

（2）特异度（specificity，SPE）：指诊断性试验检测为阴性的人数，在用金标准确定为“无病”的人数中所占的比例，即真阴性率。如表1-3所示，特异度（SPE）= d÷(b＋d)。特异度越高，则假阳性的病例（误诊率）越少，有助于确定诊断。

（3）准确度（accuracy，ACC）：指诊断性试验检测为真阳性和真阴性的总人数在全部受试者中所占的病例。如表1-3所示，准确度（ACC）=(a＋d) ÷(a＋b＋c＋d)。

（4）患病率（prevalence，PREV）：指由金标准诊断为“有病”的病例数在接受诊断性试验的全部受试者中所占的比例。如表1-3所示，患病率（PREV）=(a+ c) ÷(a＋b＋c＋d)。

（5）阳性预测值（positive predictive value，+PV）：指诊断性试验检测为阳性病例中，用金标准诊断为“有病”的病例所占的比例。如表1-3所示，阳性预测值(＋PV) ＝a÷(a ＋b)

（6）阳性似然比（positive likelihood ratio，+LR）：指诊断性试验的真阳性率与假阳性率的比值。如表1-3所示，真阳性率= a÷(a＋c)；假阳性率= b÷(b＋d)，因此，阳性似然比(＋LR) ＝[a÷(a＋c)] ÷[b÷(b＋d)]。由此可见，似然比综合了敏感度与特异度的临床意义。

（三）适用性

适用性即研究的外部真实性，指研究结果能否推广应用到研究对象以外的人群。在循证护理中，最佳证据的应用与推广必须结合患者的病情和接受程度、经济水平、医疗条件、社会环境等因素。外部真实性主要与研究对象的特征、干预措施的实施方法、研究背景、结局评估标准的呢过密切相关。研究人群与其它人群的特征差异、社会环境、经济因素等影响证据的适