中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准

中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准

中药材生产研究是中药研究与开发的关键环节之一。建立中药材的生产、采收、饮片加工的规范标准，对于保证中药材产品以至中成药产品具有特别重要的意义。因此，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。建立符合国际通用标准规范，并具有中医药特点的中药材质量标准规范体系，逐步发展为传统药物研究和开发的国际标准，从而为中药现代化、国际化提供制度保障。

中药材规范化种植研究项目应在国家中药材生产质量

管理规范（GAP）的指导下，通过科学研究工作，制订每种中药材的规范化种植标准操作规程（SOP）,建立和完善药材生产的质量标准体系，生产出高质量的中药材，推进我国中药的现代化研究与发展。为指导中药材规范化种植项目的实施，确保项目顺利完成并达到既定目标。我中心根据专题合同要求，经征求专家意见制订项目实施指导原则及验收标准，供专题承担者参照实施。

一、项目研究工作应遵循的原则

1．以国家药品监督管理局即将发布的"中药材生产质量管理规范"(简称中药材GAP，)为基本原则，控制影响药材质量的各种因子，规范药材各生产环节乃至全过程，以达到药材"真实、优质、稳定、可控"的目的。

2．突出药材质量第一的原则，研究工作的最终目的是生产出质量稳定的中药材，因此整个研究过程必须坚持质量优先。

3．科学、真实的原则，研究工作必须建立在科学设计、科学实施的基础上，确保所有结论、数据、规程、标准的真实性和可操作性。

4．鼓励新技术的应用。

二、中药材规范化种植研究的主要内容

中药材GAP内容包括中药材的产前(产地环境生态；对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖材料：正确鉴定物种，种质资源的优质化)、产中(优良的栽培技术措施，要点是田间管理和病虫害防治)、产后(采收与产地加工，确定适宜采收期及产地加工技术，包装、储藏、质量管理等)的系统原理。

根据目前中药材生产中存在的主要问题和栽培特点，中药材规范化种植项目研究的应注重以下主要内容：

1.中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化

(1) 中药材优良品种的选育和繁育

优良品种的选育和繁育是提高中药材产量和稳定或提

高质量的重要措施,也是发展中药材规范化生产的一项基本建设，单有新品种的选育，而无大量高质量的良种种子供推广应用，新品种就不可能在生产上发挥应有的作用。良种繁

育是品种选育工作的继续,也是种子工作的一个重要组成部分。

为推进中药材GAP的实施，必须加强遗传育种的基础研究。各专题组可视实际情况，对现有栽培类型在收集、整理和科学评价的基础上，通过提纯复壮、系统选育等选育措施培育优良品种应用于生产，同时建立良种繁育制度。鼓励有条件的地方利用现代生物技术进行新品种的培育。

(2) 中药材种子种苗质量标准及其检验规程的制订

种子种苗的质量是最能体现农业生产的科技水平。中药材种子种苗是中药材生产的基础，只有采用性状稳定，质量优良的种子、种苗，并结合规范化的栽培技术，才能生产出优质、高产的中药材。

中药材种子质量标准包括品种标准、种子分级标准和原种生产操作规程。种子检验规程内容包括品种品质(符合生产发展需要和适合当地栽培；产量和有效成分含量高而稳定，抗逆力强，即抵抗病虫害和不良环境条件的能力强)和播种品质(种子成熟度、种子净度、生活力测定，种子含水量、千粒重、不带病菌害虫及发芽率测定等)。请各专题组根据种植研究的中药材种类，参照"农作物种子检验规程"国家标准，制订中药材种子种苗地方标准和检验规程。

2.中药材病虫害防治

植物病虫害的发生、发展与流行取决于寄主、病原和虫

原及环境因素三者之间的相互关系。由于中药材本身的栽培技术、生物学特性和要求的生态条件有其特殊性，因此也决定了中药材病虫害的发生和一般农作物相比，有它自己的特点，如地下病虫害较多就是一个比较突出的问题。项目各承担单位应根据各自研究的中药材种类，着重以下两方面的工作。

（1）主要病虫害种类、发生规律及危害程度的调查

包括危害中药材生长的主要病虫害的种类、生活习性及发生规律的调查；病虫害的病原或虫害；对中药材的危害情况如受害率、感病率、病情指数等测定等。

（2）主要病虫害的有效防治措施

中药材病虫害的防治应坚持"预防为主，综合防治"的原则。综合防治是从生物与环境的整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用农业的、生物的、化学的、物理的方法及其它有效的生态手段，把病虫害的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益、生态效益和社会效益的目的。

在中药材病虫害防治的各项措施的应用中，要做到既控制病虫的危害，又要不降低中药材的品质，避免农药残留及其它污染物对中药材的污染。应重点加强自然防治和生物防治为主的无污染新技术的研究。如必须使用化学农药则应选择高效、低毒、低残留的农药品种，合理使用农药，把农药

使用量压低到最低水平，使中药材及其加工品中的农药残留量低于FAO、WHO或我国规定的允许标准。

3．中药材质量标准的研究制订

根据药材的特点及药典要求制订全面的药材质量标准（按现行药典要求）。专题研究组中应有药材质量标准方面的人员参加，或将该项工作委托有相应能力的研究单位。

4．优质中药材栽培技术的标准操作规程（SOP）的制订

在系统整理栽培、加工等技术资料的基础上，制订出各承担中药材种类的生产标准操作规程（Standard operating procedure, SOP）。《中药材GAP》的制订与发布是政府行为，它为中药材生产提出应遵循的要求和准则，这对所有中药材和生产基地都是统一的。各生产基地应根据各自的生产品种，适宜栽培区域、技术状态、科技实力等，制订出切实可行的，达到GAP要求的方法和措施，这就是SOP。标准操作规程的制订必须在总结种植加工等的传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行，行之有效的，即操作规程要具有科学性、实用性。SOP的制订和实施是企业行为。

三、中药材规范化种植项目验收主要技术指标

为确保项目的实施完成，按照项目的工作内容和主要技术指标，提出中药材规范化种植项目验收标准。验收标准包