最新药品不良事件报告表
附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
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严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
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药品不良反应报告表 填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；
关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)
关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》 (试行) 附录八： "药品不良反应/事件报告表"规范分级标准 0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告 级：单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称） 级：级＋不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间 级：级＋用法用量（日剂量）、用药原因 4级：报表中所有项目填写齐全 注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级，关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)。 二、括号中的内容，为998年版药品不良反应报告表中的相应项目。 三、单位名称项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清
楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 四、患者姓名项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 五、不良反应/事件名称（不良反应名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项；或者不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称（药品名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 七、不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。录入数据库时填写为上报当年月日。 八、用药起止时间项空白，视为缺项。录入时填写为上报当年月日。 九、用法用量（日剂量）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。 十、用药原因项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。 十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）/无法评价时，视为缺项。 附件：
科室医疗安全不良事件报告登记本
医疗安全(不良)事件报告 登记本 科室: 年份: 金秀瑶族自治县瑶医医院 使用说明 一、本手册内容作为科室医疗安全(不良)事件报告工作的考核依据,必须按时如实填写。 二、记录本由科室指定专人填写,注意保管,人员变更时及时移交。 三、记录本按年度编制,每年一册,已填写的记录本由科室妥善保存备查,保存期限3年。 四、科室发现医疗安全(不良)事件,根据事件性质上报相关行政职能部门,同时做好医疗安全(不良)事件登记工作,并积极进行自查整改,年终进行总结。 五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全(不良)事件进行反馈,根据附表1记录医疗安全(不良)事件处理的内容,一式两份,一份科室存档,一份主管部门存档。 六、根据医疗(安全)不良事件所属类别不同,划为7类: A、诊疗问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 B、不良药物治疗:包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血
反应、药品不良(事件)等。 C、意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 D、辅助检查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等 E、手术相关问题:如手术患者、部位与术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 F、医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 G、其她非上列导致医疗不良后果的事件。 七、不同类型报告接收报告部门 (1)医疗不良事件上报医务科 (其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部) (2)感染相关不良事件上报院感科 (3)药品不良反应(事件)上报药剂科 (4)器械不良事件上报供应科 (5)设施不良事件上报总务科 (6)服务行风不良事件上报监察处 (7)环境、保卫安全不良事件上报保卫科
医疗安全(不良)事件报告登记本
医疗不良事件报告 登记本 科室: 年度
医疗安全（不良）事件报告制度 为及时、有效地发现和处理医疗不良事件，尽可能减轻已发生医疗不良事件的不良后果，维护医院的正常工作秩序，保障医疗安全，提高医疗质量。根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《**省医院评价标准与细则》的相关规定，特制定本制度。 一、不良事件定义和上报目的 定义：本制度所称医疗不良事件为由于医疗干预而不是患者疾病本身造成或可能造成患者发生损害的事件。 目的： 1、医院全体职工积极、主动的上报医疗不良事件，可有效抑制不良事件的进一步恶化，便于有关职能部门尽早介入，妥善解决，避免医患矛盾的升级。 2、医疗不良事件的全面报告有利于医疗管理部门对医院内医疗纠纷、事故和隐患有宏观的认识，便于分析原因及处理的合理性，从而制定行之有效的控制措施。 二、医疗不良事件报告工作要求 1、凡发生医疗不良事件或可能是医疗不良事件，当事人应立即向本科室负责人报告。科室负责人及时向相关职能部门报告。发生严重医疗不良事件可能导致患者生命危险的，应立即组织抢救，并报告医务科、院领导。对重大事故，应做好善后工作。当事人及所在科室应主动填写医疗不良事件登
记表。 2、医疗不良事件发生后，如不及时（当即）汇报，或有意隐瞒，事后发现，要根据情节轻重予以严肃处理。 3、医疗不良事件发生后，医务科、护理部及其他有关部门，要认真调查事发的详细经过，并必须于当班或当时完成调查经过（含讨论），尽快做出准确的科学结论。由医院依照有关规定进行处理，必要时上报上级卫生行政部门。 4、医务科、护理部等有关职能部门在组织调查处理医疗不良事件过程中，应有专人保管有关病案和资料，任何人不得涂改、伪造、隐藏、销毁、丢失，违者按情节轻重予以严肃处理。 5、发生医疗不良事件后，由科主任、护士长或指派专人登记发生医疗不良事件的经过、原因及后果，务必做到及时、正确，并及时组织讨论总结。 三、不良事件报告范围 1、可能导致病人残疾或死亡的事件； 2、各类可能引发医疗纠纷的医疗事件； 3、不符合临床诊疗规范的操作； 4、有助于预防严重医疗差错发生的事件； 5、其他可能导致不良后果的隐患。 四、不良事件接收报告部门
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药 物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信 息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而 药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报 告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与 不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高 药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个 例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方 法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从 哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为 了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。 如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
给药错误不良事件分析报告
给药错误事件分析 一、给药错误上报情况 2016年第一季度共上报给药错误不良事件9例，其中一月份3例，二月份4例，三月份2例。 二、给药错误基本情况（见表1） 表1 2016年第一季度给药错误不良事件基本情况 班次：白班发生率高于夜班
时段：工作日发生率高于周末 发现时机：用药中高于用药后
三、给药错误事件引起的不良后果 从给药错误引起的后果来看，用错药物以后患者基本没有明显症状。责任人发现给错药物后能够及时停药、换药或遵医嘱给予相应药物治疗，给错药物事件没有对原患疾病造成大的影响，没有引起患者病情加重、住院时间延长，也没有引起严重后遗症，具体见表2。 表2 2016年第一季度给药错误事件引起的不良后果统计
四、给药错误原因分析 在质控中心设计不良事件上报信息时，应用系统分析法将不良事件发生的原因分为患者、护士、环境设备、管理四大因素，在给错药物一般情况统计中，患者基本都是清醒、合作病人，不是造成给药错误的主要原因，因此原因分析重点放在护士、管理、环境及硬件因素几个方面。 （一）护士因素、管理因素、环境及硬件因素总体比较（见下图） 图给错药物中护士因素、管理因素、环境及硬件因素总体比较（二）护士因素分析 在上报信息中，与发生给药错误相关的护士因素占主要比例，且护士因素涉及到的分支因素较多，各分支因素之间有并列存在的现象，因此各分支因素统计总数为20人次，其中给错药物相关的护士因素中给药环节核对缺失/错误是重点因素（见下图）。 图1 给错药物护士因素分析
（三）环境及硬件因素、管理因素（见表3） 表3 给药错误发生原因中环境及硬件因素、管理因素统计 五、结论 1．从给药错误发生基本情况来看，错误发生主要集中在病房，白班高于夜班，工作日高于周末及节假日。因病房是护士给药集中地点，工作日是给药的集中时间，白班特别是上午为给药的集中时段，此时液体种类多，配置复杂，如果治疗室有多人配液，环境比较嘈杂，容易分散配液护士的注意力，不能专注执行查对流程，因此发生配液错误几率更高。 2.目前护理人员的缺编也是导致护士忙于完成任务、忽视关键环节核对的因素之一。部分医院在治疗量大的时间，只有一名治疗护士负责配置整个病区的液体，这种长期的重复性配液使得护士出现思维定势，操作时处于无意注意状态，虽然核对了但是发现不了问题。因此在大量输液时，护理管理人员还应针对给错药物“好发时段”加强特殊时间段和薄弱时间段的护理力量，以降低护理风险。 3．从给药错误发生时机来看，备药（摆药、配药）过程发生给药错误的比例最高，可能与护士在摆药、摆液时未执行双人核对有关，因此给药错误的降低关键还在准备环节的预防措施。 4．与给药过程中，给药环节核对缺失/错误占主要比例。一些护士未按“患
不良事件报告程序(含表格)
不良事件报告程序 （ISO13485-2016） 1、目的 为了确保医疗器械使用的安全有效，规定对符合不良事件报告准则的事件出现时作出报告的职责和程序，制定本程序。 2、适用范围 适用于本公司医疗器械产品出现不良事件的报告活动。具体参见国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。 3、定义和术语 医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”的原则。 重大不良事件：导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 一般不良事件：导致或者可能导致轻微伤害的不良事件。 4、职责 4.1综合部：销售人员负责在市场中发动经销商收集本企业交付后的医疗器械在使用中出现不良事件的信息，以及其他企业生产的同类产品的不良事件的信息；指导经销商销售人员及其客服人员填写不良事件登记表；进行产品安全性信息跟踪；发布忠告性通知。
综合部客服人员负责收集本企业交付后的医疗器械与终端用户沟通中发现的在使用中出现不良事件的信息，协助用户填写不良事件登记表；协助商务人员进行产品安全性信息跟踪。 4.2技术质量部：对本企业生产的医疗器械及其他企业生产的同类产品的不良事件信息组织分析；指导销售人员及客服人员进行医疗器械产品上市后安全性跟踪考察工作；对处理不良事件提供技术支持；对不良事件进行风险分析及产品的再评价和采取风险控制措施。 4.4综合部门负责人：保持跟政府主管部门沟通，向政府主管部门报告不良事件。 4.5分管生产副总经理：组织处理不良事件，确定不良事件报告程序；组织对不良事件进行风险分析和风险管理。 5.工作程序 5.1综合部销售人员负责医疗器械产品上市后安全性跟踪考察，每年度最后一周向技术质量部提交上一年度的产品安全性跟踪考察报告。报告内容包括所生产、经营、使用的医疗器械、产品目录、销售去向、安全性跟踪考察情况。5.2报告程序 5.2.1综合部销售人员通过向顾客（经销商）发放《康医疗器械产品不良事件登记表》向市场收集不良事件信息（客服人员通过与用户沟通协助填写《康医疗器械产品不良事件登记表》），并根据《康医疗器械产品不良事件登记表》及与顾客沟通获得的与本公司产品相关的不良事件信息填写《可疑医疗器械不良
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
医院医疗安全不良事件报告表(最新版)
医疗质量安全（不良）事件报告表 报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分 A．患者姓名：性别：年龄：职业：住址： 科别：床号：住院号：诊疗时间：年月日时分临床诊断： B．不良事件情况 事件发生场所： 急诊 门诊 住院部 医技部门 行政后勤部门 其它 不良后果： 无 有（请写出） 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法（技术）错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌（消毒）错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏（渗）、导管脱落（断裂、堵塞）、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误； 迟报、漏报、错报结果等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 患者及其家属依从性事件：患者及家属不按照医嘱，医院规定，依从性差造成的事件 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄、放射线泄漏等相关事件 医患双方冲突事件：医患双方发生的不满、言语、肢体冲突等事件 治安事件：非医患双方之间的治安事件：如盗窃，患方与第三方的治安事件 医护安全事件：包括锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件 非预期事件：非预期诊疗措施、重返ICU、花费大幅超出预期，住院时间延长等 不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件 基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、无约束固定、烫伤事件等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人 员书写记录等 其他事件：非上列之异常事件
药品不良反应监测系统
利用HIS开展ADR 监测 利用医院信息系统（hospital information system，HIS）开展ADR 监测是提高药品安全性监测与评价工作质量和效果的有效途径。各大医院目前使用的医院信息系统通常有电子病案系统、药物管理系统、门诊系统、病房系统、药房收费系统、医疗设备管理系统等等，有的还与医学影像存档及通信系统PACS、实验室信息系统LIS、放射信息系统RIS 等相连，构成医院电子化信息系统。 江西省药品不良反应监测中心余超等2016年发表在《中国药物警戒》上的调研研究表明，对黑龙江、上海、重庆、甘肃、云南、江西6 个省份的34 家三级医院的进行需求调研，76.47%（26/34）的医院主要以手工方式上报ADR 报告，且未建院内ADR 监测系统。85.29% 的院内HIS 系统可进行二次开发。 1.将合理用药监测系统与HIS 挂接，监测医嘱及处方中的不良反应，对医生处方时不合理用药起到提醒作用，从而使临床用药做到安全、有效、经济； 2.基于HIS 建立肝酶升高药品不良反应自动监测系统，对发生肝功能损害的住院患者进行监测，监测、分析肝酶升高与ADR 之间的关联性； 3.将中药不良反应监测集成到HIS 中，将多种不良反应预警算法集成到分析当中，能够生成更加智能化的预警报告，有利于提早发现药品的不良反应； 4.基于HIS 建立药物警戒体系，监测药物购入到患者使用及用药后ADR 上报的全过程，显著提高了不良反应监测效果，并有效减少了由药品质量问题和不合理用药带来的危害等。 ADR主动监测程序 近年来，各个国家都在积极开展ＡＤＲ监测工作，以此保证公众用药安全，减少药害事故的发生。但是，上报的ＡＤＲ数量却远远低于实际发生的ＡＤＲ数量（国际医学科学组织委员会推荐数量），导致药品ＡＤＲ信息不能完全反馈到ＡＤＲ监测中心，评价中心无法对药品ＡＤＲ进行准确的评价，造成同样的不良反应会继续发生在患者身上。为减少ＡＤＲ的漏报、不报现象，在自愿上报和强制上报的基础上，美国、加拿大、德国、澳大利亚等国积极开展了ＡＤＲ自动监测的研究，取得较好的效果。 安徽省立医院药剂科耿魁魁等报道了构建医疗机构药品不良反应（ＡＤＲ）主动监测体系，基于医院信息系统(HIS)、利用信息提取技术，设计开发ADR主动监测程序，主动监测临床发生的不良反应，第一时间反馈到ADR监测组，及
科室医疗安全不良事件报告登记本【精编版】
科室医疗安全不良事件报告登记本【精编版】
科室医疗安全（不良）事件报告 登记本 科室: 年份： XXX社区卫生服务中心
使用说明 一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。 二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。 三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。 四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。 五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。 六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类： A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。 C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等
E、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 F、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 七、不同类型报告接收报告部门 （1）医疗不良事件上报业务院长 （2）感染相关不良事件上报院感办 （3）药品不良反应（事件）上报办公室中心药品不良反应监测办公室 （4）器械不良事件上报器械不良反应监测办公室 （5）设施不良事件上报总务科 （6）服务行风不良事件上报院支部书记 （7）环境、保卫安全不良事件上报总务科
药品不良反应报告表(模版)
附表１ 药品不良反应/ 事件报告表(书写模版）首次报告□跟踪报告□编码:
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”, 对于皮疹得发生部位、大约形态进行描述; ２.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或就是“过敏样反应”;不属于过敏反应得其她症状，应当分类描述; 3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者得临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征; 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应得体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后得症状与体征得动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述; 例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应就是监测得白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所
恢复得指数。 5．如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关得症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐,一日几次、内容物就是什么。 二、药品不良反应发生后采取得措施及转归 1、药品不良反应发生以后,主要采取得治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。具体得治疗措施,例如给与地塞米松１0ｍg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗得药物及剂量。 2、药品不良反应得转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者得转归。有得医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解得时候就立即上报,这种就是不规范得。 国家规定药品不良反应报告得上报时限。大家应当按照规定时限完整得对药品不良反应进行上报。
药品不良反应报告专项调查
药品不良反应报告专项调查 1.调查背景 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。服用药物有疗效的同时就会有不良反应，不可回避，疗效是患者期盼的理想结果，而不良反应（毒性、副作用、后遗作用、三致反应）是潜在的、正常的和不可预知的，但正确、合理、谨慎使用药品可以规避和减少一些不必要药品不良反应的发生。 我国建立了药品不良反应报告制度，收集药品不良反应。其主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。为促进临床安全、合理、有效用药，全面反映我院药品不良反应监测情况，临床药学室对我院2014年至2018年9月期间上报的药品不良反应情况进行回顾调查分析。 本次调查按照患者年龄、科室、给药途径、报告类型等对395例药品不良反应报表进行统计分析。 2.数据统计 2.1年度上报统计分布：本次调查共395例药品不良反应，见表1。 2.2发生ADR的患者性别和年龄分布：在报告的395例ADR中，男性患者188例，女性207例，年龄分布在1-106岁，详见表2。
2.3报告人职业及科室分布：报告人均为我院医生，ADR报告来自全院18个科室，278例住院患者，117例门诊患者。详见表3。 2.4用药情况分析 2.4.1 用药途径包括静脉滴注及口服、肌内注射等，最常见的为
静脉滴注，占77.47%。详见表4。 2.4.2怀疑引起不良反应的药品共158个品种，将上报次数排名前10位的药品排序，见表5所示。
药物不良事件分析上报
药物不良事件分析 我科在XXXX年XX月XX日发生了一起药物不良事件，患者XXX，男，59岁，住院号：XXXXXX，于XXXX年XX月XX日给予盐酸左氧氟沙星（左克）0.4givdripqd治疗，滴注过程中出现全身散在红色斑丘疹，伴局部瘙痒明显。怀疑药物不良反应可能性大，给予停用左氧氟沙星，并给予地塞米松磷酸钠5mg?iv，盐酸异丙嗪25mg?im，葡萄糖酸钙20ml?ivdrip对症治疗，请皮肤科会诊，嘱继续观察及药物治疗，注意观察患者体温变化及相关细菌学结果。至XX月XX日患者症状逐渐消退，并完全痊愈。此不良事件已上报药学部。 盐酸左氧氟沙星（左克）（注射液），生产厂家：扬子江药业集团有限公司，喹诺酮类抗生素，化学名称：(3S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-;7H-吡啶并[1，2， 3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸盐酸盐。药理作用：本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA 的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及、、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、、等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：、急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；：肾盂肾炎、等；生殖系统感染：、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、以及五官科感染等。用法和用量：静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)。不良反应：用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等消化症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。 我科在应用该药物时联合葡萄糖注射液250ml（山东齐都药业有限公司）（溶媒）静脉滴注，经科室讨论，认为发生此次药品不良反应的关联性评价为“很可能”。 关联性评价为“很可能”的原因分析为：
药品不良反应报告表模板
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
新版医疗不良事件报告表.pdf
成都骨科医院医疗安全（不良）事件报告表 ★报告日期：年月日时分★事件发生日期：年月日时分A．患者资料★ 1.患者姓名： 2.年龄： 3.职别： 4. 性别：男女 5.临床诊断： 6.诊疗时间：年月日分 7.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况★ 8．事件发生场所：急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它 9．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别★ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见 错误；医嘱错误（口头及书面）；其它传递方式 错误。 治疗错误事件：患者、部位、药品、器材、剂量 等选择错误；不认真查对等不良事件；错误、延 迟、遗忘执行医嘱；执行医嘱后，未及时签字确 认等。 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调 剂、药品过期等不良事件。 输血事件：医嘱、备血、传送、记录及输血不当 引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障、使用不当或未定期 检修导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误、导管内异物、混入空气等。 医疗技术检查事件：检查人员无资质；患者识别错 误；方法/技巧错误；技术不熟练；有禁忌症；标本 采集时机/储存错误；采集标本破损/丢失或弄错标本/标本不合格；未抗凝‘标识错误；非医师检查申 请单所要求的检查项目或内容；试剂管理不规范； 图像编码错误；信息记录错误；记录信息丢失；迟 报、漏报、错报结果；报告丢失；未按规定执行“危急值”报告制度等。营养与饮食事件：饮食类别错误、未按医嘱 用餐或禁食禁水等。 物品运送事件：延迟、遗忘、丢失、破损、未 按急需急送、品种规格配送错误等。 放射安全事件：放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射、放射损伤等。 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失；未按要求 记录；记录内容失实或涂改；无资质人员书 写记录无签字审核；病历丢失等。 医疗处置事件：诊疗时间、程序错误；错误诊 断；严重漏诊；遗忘治疗；无故中止、延期 诊疗，未告知；非必要治疗、检查；危急值 未处理或处理不及时；药物不良反应未处理 或处理不及时；穿刺、消毒、体位等错误； 非治疗性异物留存体内；麻醉、手术过程中 的不良事件等。 知情同意事件：知情告知不准确；未行知情告 知；未告知先签字同意；告知与书面记录不 一致；未行签字同意而执行等。 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间；患者跌下担架、平车；患者跌倒、自杀、自残、 失踪、猝死等。 职业安全事件：违规操作，未执行标准预防；
科室医疗安全不良事件报告登记本
医疗安全（不良）事件报告 登记本 科室: 年份： 金秀瑶族自治县瑶医医院
使用说明 一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。 二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。 三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。 四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。 五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。 六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类： A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。 C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等
E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 七、不同类型报告接收报告部门 （1）医疗不良事件上报医务科 （其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部） （2）感染相关不良事件上报院感科 （3）药品不良反应（事件）上报药剂科 （4）器械不良事件上报供应科 （5）设施不良事件上报总务科 （6）服务行风不良事件上报监察处 （7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科
药品不良反应报告表
药品不良反应/ 事件报告表 ※新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：※电话：※报告日期：年月日 ※电话： ◇不良反应/事件分析
※停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ ※再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ PS: 用法用量： 用量：＿＿＿（毫升、微升、毫克、微克、粒、片、等……） 给药途径：＿＿＿＿（静滴、肌注、皮下注射、口服、含服、外用等……） 不良反应/事件需填写具体症状，如： 皮肤反应：皮疹、斑丘疹、皮炎、荨麻疹、风团、水疱、瘙痒、面部水肿、眼睑水肿、皮肤红肿、硬结、局部发热、皮肤发冷、出汗、出血点、皮肤潮红等 胃肠道反应：恶心、反胃、反酸、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增加、胃不适、便秘、便血、口干、口（舌）麻木、口腔金属味、消化道出血、胃溃疡、大小便失禁等 全身系统：胸闷、发热、寒战、颤抖、抖动、乏力、食欲不振等 神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搞、癒痛、感觉异常、意识模糊、意识丧失、晕厥、牙关紧闭、反应迟钝、嗜睡、兴奋、坐立不安、烦躁、幻觉等 心血管系统：心慌、心悸、心律失常、心电图异常、心区不适、心动过缓、心脏停搏、紫绀、血压降低、血压升高、休克等 呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咽喉不适、喉头水肿、咽喉发紧、喉部窒息感、舌水肿、哮喘等 肾功能：肾功能异常、无尿、少尿、排尿困难、肾衰竭等 肝功能：肝功能异常、转氨酶升高、黄疸、肝功能衰竭等。 其他：静脉炎、注射部位疼痛、红肿、硬结；牙龈出血、鼻出血(主要针对抗凝血药和容易导致出血的药面色苍白、月经紊乱、耳鸣、味觉异常、肌肉疼痛、骨髓抑制（血小板、白细胞、粒细胞等减少)、 肌肉痛、胸痛、腰痛等。 皮肤及其附件损害：渗出性红斑、多形性红斑、剥脱性皮炎 ?胃肠系统损害：消化性溃疡、胃肠道出血、呕血、肠梗阻 ?呼吸系统损害：支气管痉挛、哮喘、呼吸抑制、呼吸困难、喉水肿、肺水肿 ?中枢及外周神经系统损害：锥体外系病、张力亢进、语言障碍、舌麻痹、脑水肿、惊厥、昏迷 ?红细胞异常：溶血性贫血、全血细胞减少、骨髓抑制 ?心率及心律紊乱：心脏停搏、房颤 ?心血管系统一般损害：紫绀、体位性低血压、高血压、低血压 ?白细胞和网状内皮系统异常：粒细胞减少、白细胞减少 ?心外血管损害：脑出血、过敏性紫癜 ?肝胆系统损害：肝炎、肝细胞损害、肝功能异常 ?神经紊乱：谵妄、意识模糊 ?血小板和出血，凝血障碍：紫癜、血小板减少性紫癜、血小板减少、凝血障碍、非特异性出血 ?泌尿系统损害：血尿、肾功能异常、排尿困难、尿潴留、急性肾衰竭 ?代谢和营养障碍：痛风、高血糖、高尿酸血症、低血糖昏迷、低血糖、低血钾、低钠血症 ?肌肉骨骼系统损害：肌痛、肌病、横纹肌溶解