国内外药品不良反应救济制度的探讨

挑战 ，介绍 日本 ．德 国．瑞典以及台湾的药品不 良反应 救济 制度 ．并在此基础上 ．对 我国制定 以及完善相应 制度提 出初步 设
想。结果和结论 ：我 国可借鉴 国外药品不 良反应救济方面 的成 功经验 ．结合我 国国情 ．探 索并制订出我国 自己的药 品不 良反
应救济ｎｙｚｈｏｕ ５ １ ０ １ ２０
Ａｂｓｍ￣ ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏ ｅｘｐｌｏｒｅ ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ ｔｈｅ ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ．Ｍ￣ｈｏｄｓ：Ｔｏ
ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ ｔｈｅ ｐｒｏｂｌｅｍｓ ａｎｄ ｃｈａｌｌｅｎｇｅｓ ｏｆ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｉｎ ｏｕｒ ｃｏｕｎｔｒｙ，ａｎｄ ｉｎｔｒｏｄｕｃｅ ｔｈｅ ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｉｎ Ｊａｐａｎ，Ｇｅｒｍ ａｎｙ，Ｓｗｅｄｅｎ ａｎｄ Ｔａｉｗａｎ．Ｏｎ ｔｈｅ ｂａｓｉｓ ｏｆ ｔｈｉｓ ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ，ｏｕｔｌｉｎｅ ｔｈｅ ｉｎｉｔｉａｌ ｔｈｏｕｇｈｔｓ ｆｏｒ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ ｔｈｅ ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒ ｕ ｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｉｎ ｏｕｒ ｃｏｕｎｔｒ ｙ ． Ｒｅｓｕｌｔｓ ａｎｄ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｍ ：Ｔｏ ｇｕａｒａｎｔｅｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ’ｒｉｇｈｔｓ，ｔｈｅ ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕ ｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｉｎ ｏｕｒ ｃｏｕｎｔｒｙ ｓｈｏｕｌｄ ｂｅ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ ｂａｓｅｄ ｏｎ ｔｈｅ ｌｅａｒｎｉｎｇｓ ｆｒｏｍ ｆｏｒｅｉｇｎ ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ ａｎｄ ｆｒｏｍ Ｏｕｒ ｏｗｎ ｓｉｔｕａｔｉｏｎ． Ｋｅｙ Ｗ ｏｒｄｓ：Ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕ ｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ；Ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ
制度及 处理办法进 行探讨 ，以 其为完善或制定 我国相 正 当用药过程 中出现的 ，医疗机 构和医 务人 员没有过
关法律提供参考 。
失 ，自然不应归入医疗事故的范畴。
因此 ，实际生活 中我们经常看到 ，一些ＡＤＲ的受
１我国 目前开展救 济工作面临的 问题 及挑 战
害者要 么 自认倒霉 ；要么在企业和医院之 间往来奔波 ，
目前 ，在我 国现 行法律法规的框架下 ，与药品不 却往往索赔无门，遭受精 神和经济上 的双重打击。即使
况 ，在治疗疾病的同时仍不可避免地带来一些非预期的 径 ，未能解决药品不 良反应损害救济的需求。
不 良反应。据世界卫生组织的统计 ，各国住院病人发生
如我 国 产 品质量法》第４１条的规 定 “因产 品存
药品不 良反应的比率在１０％－２０％，其中有５％的患者 因 在缺陷造成人身 、财产损害的 ，生产者应 当承担赔 偿责
严重的药品不 良反应而死亡Ⅲ。而全 国５０００万住院病人 任”。产 品责任是指缺陷产品的赔偿责任 。发生不 良反
中，约有 １０％～３０％的病人会发生各种用 药不 良反应 ， 应的药品尽管也是产 品，但是 它符合 药品管理法》的
其 中因药品不良反应造成死亡的每年可达到２０万人 ］。 规定并被批准生产 ，是合格产 品。药品生产厂家亦可援
关 键 词 ： 药 品不 良反 应 ：救 济 制度
［中 图分 类 号 ］Ｒ９５１
［文献 标 识 码 】Ａ
［文章 编 号 ］１ ６７２－２８０９（２０１ ０）１ ６－００１ ２－０４
ｓｕ￣ｌｙ ｅｎｔｈｅ Ｒｅｌｉｄ Ｓｙｓｔ￣ ｏｆＡｄｗ ｍｅ Ｄｒｕｇ Ｒ ＩｃＩ ０血ａｔＨｏｍｅ ａａｄＡｌｍ￣
八 所周知，药品具有双重性，尽管药品在上市 良反应损害相关的法律法规主要有 《药品管理法 、
／，ｙ 前 已经过严格的临床前研究 ，但临床研究数 产 品质量法》和 医疗 事故处理条例》 ，但这些法律
量是有限的 ，不可能准确反应出药物的不良反应全部情 规 定 尚未能很 好地为药 品不 良反应受 害者提供救济途
ＣＨＥＮ Ｗ ｅｎ—ｙｉｎｇ ，ＸＩＡＯ Ｘｉａｎｇ—ｌｉｎ ，ＺＨＡＮＧ Ｊｉａｎ—ｐｉｎｇ ，ＣＡ Ｉ Ｓｈａｏ—ｈｕｉ
１．Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ ｐｈａｒｍａｃｙ，Ｊｉｎａｎ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ ５ １ ０６３２；２．Ｆｉｒｓｔ Ａｆｉ ｌｉａｔｅｄ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｇｕａｎｇｚｈｕｏｕ Ｍ ｅｄｉｃａｌ
提下 ，因ＡＤＲ损害所造成 的损失应 由谁来承担呢？这 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管
是 目前我国在处理ＡＤＲ损害 事件 时面临的重要问题 。 理法律、行政法规、部 门规章和诊疗护理规范 、常规 ，
本 文通过对 国内外开展药 品不 良反应救济 工作 的相关 过失造成患者人身损害的事故。药 品不 良反应 由于是在
药品不良反应 （Ａｄｖｅｒｓｅ Ｄｒｕｇ Ｒｅａｃｔｉｏｎｓ，ＡＤＲ）是 用 “产品质量法 “投入 流通时的科学技术水 平尚不能
药 品正 常使用过程 中出现 的 ，因此 ，受害者也没有过 发现缺陷的存在”为 由免责 。
错责任 。那 么 ，在药 品生 产商和受害者均 无过错的 前
如我 国 医疗事故处理 条例））规定 ，医疗事 故是
新视野 ．ｉＩＮ洲 一
国 内外 药 品不 良反应 救 济 制度 的探 讨
陈 文瑛 。， 肖翔 林 ，张 建 萍 ，蔡 绍 晖 ‘
１暨 南 大 学 药 学 院 ，广 州 ５１０６３２；２ 广 州 医 学 院第 ～ 附属 医院 ．广 州 ５１０１ ２０
摘 要 ：目 的 ：探 索 建 立 我 国 药 品 不 良反 应 救 济 制 度 的方 法 。 方 法 ：分 析 我 国 现 阶 段 开 展 药 品 不 良反 应 救 济 工 作 面 临 的 问 题 与