复方丹参滴丸质量标准

复方丹参滴丸

拼音名： Fufang Dan she n Diwa n

英文名：

书页号：2000年版一部-519

【处方】丹参三七冰片

【性状】本品为棕色的滴丸；气香，味稍苦。

【鉴别】(1)取本品15丸，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新配制的 1 満草醛硫酸溶液 1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。

(2)取本品40丸，加甲醇10ml，振摇10分钟，于4C放置24小时，使聚乙二醇析岀完

全，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的

溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录W B)试验，吸取供试品溶液15卩l、对照

品溶液5卩l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇—醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶

液为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以硫酸乙醇溶液 (1 f 10)，在105C加热约10分钟。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品15丸，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另

取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附

录W B)试验，吸取供试品溶液10卩l、对照品溶液5卩l，分别点于同一硅胶 G薄层板上，

以氯仿—丙酮—甲酸(25:10:4)为展开剂，展开，取岀，晾干，置氨蒸气中熏后，置紫外

光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光

斑点。

(4)取本品15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml,加水至

25ml，摇匀，照分光光度法(附录V A)测定，在283nm的波长处有最大吸收。

【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定(附录IK )。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录W D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- IPR-B7

试剂(庚烷磺酸钠溶液) -水(3:2.5:97)为流动相；检测波长为 280nm理论板数按丹参素峰计算应不低于1200。

对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.16mg (相当于丹参素 0.14mg)的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品5丸，置10ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理2小时，放冷,

加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜( 0.45卩m滤过，取滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液5卩l与供试品溶液5〜10卩l，注入液相色谱仪，

测定，即得。

本品每丸含丹参以丹参素(C6H10O5)计，不得少于 0.08mg。

【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。

【用法与用量】口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周为一个疗程；或遵医嘱。

【注意】孕妇慎用。

【规格】每丸重25mg

【贮藏】密封。