注射用炎琥宁 检验标准
注射用炎琥宁在生产过程中的质量控制
注射用炎琥宁在生产过程中的质量控制作者：米海生来源：《科学与财富》2019年第07期摘要：注射用炎琥宁是一种具有清热解毒、抗病毒作用的药物，在病毒性肺炎及病毒性上呼吸道感染中应用较多。
注射用炎琥宁作为一种注射所用的剂型，对其质量的要求很高，一旦质量出现问题，会对患者的身体健康乃至生命安全产生不良影响。
本文将对注射用炎琥宁在生产过程中的质量控制进行简要解析，以期为制药企业提高注射用炎琥宁产品质量水平、加大质量的监管力度做简要理论参考。
关键词：注射用炎琥宁;生产过程;质量控制药品质量的重要性显而易见也不容忽视。
药品的质量与患者的健康状况有直接的联系，一旦药品的质量不可保障，很可能会给患者带来不可估量的损害，后果不堪设想[1-3]。
随着近年来社会经济的迅速发展，人们的物质生活水平等具有显著的提高，环境、社会等各种人类的内外在因素使得各种疾病的发病率持续上升，各种病毒性疾病、呼吸系统疾病就是其中之一[4，5]。
炎琥宁的注射剂具有抗菌消炎、清热解毒的功效，可以促进肾上腺的皮质功能，同时镇静功效较好，对病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染及细菌性痢疾等均有良好的治疗效果[6-8]。
1注射用炎琥宁简介炎琥宁的通用名为注射用炎琥宁，商品名为志力。
炎琥宁系穿心莲提取物：茂源穿心莲内酯与琥珀酸酐反应经酯化、脱水、成盐精制而成脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯制成的钾钠盐。
化学名称为：一水合14一脱羟.11，12.二脱氢穿心莲内酯-3，19一二琥珀酸半酯钾钠盐。
具有清热解毒及抗病毒作用，主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体一肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中ACTH的生物合成;体外具有灭活腺病毒、流感病毒及呼吸系统病毒等多种病毒的作用。
在动物实验方面具有抗早、中孕的作用。
2注射用炎琥宁的主要生产设备及主要生产过程2.1生产相关设备本制药厂主要使用的注射用炎琥宁生产设备有lyo40型生产用真空冷冻干燥机、200L、400L配液罐、洗瓶机、直线式灌装加塞机、西林瓶轧盖机。
炎琥宁氯化钠注射液处方筛选
炎琥宁氯化钠注射液处方筛选卢宏丽1，刘旻娟2，胡杰3，郭小青3(1. 山西省肿瘤医院药剂科太原 030013；2.陕西省渭南市中心医院药剂科渭南 714000； 3. 山西大学中医药现代研究中心太原 030006)摘要：目的：优选炎琥宁氯化钠注射液的处方。
方法：应用L25(53)正交试验法，以有关物质、含量、PH值变化为指标筛选处方。
结果：处方中辅料最佳组成为PH6.2～6.5，L-半光氨酸0.05%，枸橼酸0.04%；采用该处方制备样品在经稳定性、冻融试验考察，质量稳定。
结论：处方设计合理，注射液质量稳定。
关键词：炎琥宁氯化钠注射液；有关物质；处方筛选Formula Optimization of Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate and Sodinm Chloride injection LU Hong-Li1，LIU Wen-Juan2，WU Chun-Ling3，GUOxiao-qing3(1.The pharmacy department of Shanxi Province Tumour Hospital , Taiyuan 030013； 2. Weinan CentralHospita of Shaanx，Weinan 714000； 3. The Chinese Medicine Modern Research Center of Shanxi University，Taiyuan 030006 )Abstract: Objective:To optimize the Formula of Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate and Sodinm Chloride injection. Methods: Orthogonal test of L25 (53) was applied for screening and related substances,contents,pH value as indexes. Results:The key factors in optimized formula was the following: the solution pH value of 6.2～6.5, 0.04percent citrate buffer, and 0.05 percent the antioxidant L-cysteine,Conclusion:The formula is reasonable in design and the injection is stable in quality.Key words: Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate and Sodinm Chloride injection；related substances；Formula Optimization炎琥宁(Potassium sodium drographo lide succinate) 来源于爵床科植物穿心莲的穿心莲内酯新型衍生物，化学名称为14-脱羟-11, 12-二脱氢穿心莲内酯-3, 19-二作者简介：卢宏丽，山西省太原市人（1973，07-），琥珀酸半酯钾钠盐一水合物，临床适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染的治疗【1】，目前国内已上市的品种有注射用炎琥宁、炎琥宁氯化钠注射液，炎琥宁氯化钠注射液可主管药师，主要从事医院制剂和新药开发研究。
炎琥宁儿童用药
三精注射用炎琥宁特点
四、临床验证——安全性、有效性双重验证
1、对炎琥宁、穿琥宁的说明书进行多次改进，便于临床使用 2、对该产品进行大量药理、毒理、药效等方面基础研究
注射用炎琥宁毒理实验研究：静注和腹腔注射LD50分别为（600±20）mg/kg 和（675±30）mg/kg。给大白鼠腹腔注射本品剂量分别为36和84mg/kg， 每日1次，连续10日，结果在上述剂量下本品对动物无明显影响，是安全的
以上5篇临床文献共采集样板病例：752例，治疗组为391，对照组361
临床用量：常规用量8--10mg/（kg.d）
对照药品有利巴韦林、病毒唑等临床一线儿童呼吸系统用药
临床优势：抗菌抗病毒、无耐药性、毒副作用低
临床显示：治疗组综合有效率93.38%；对照组综合有效率77.77%
总
结
儿童用药安全，应结合自身特点
三精打造——优质炎琥宁
道地 药材 单方 制剂 注射用 炎琥宁 先进 工艺 质量 标准 基础 研究
规范 使用
内
容
一、儿童用药基本特点 二、三精注射用炎琥宁特点 三、注射用炎琥宁儿童临床用药
注射用炎琥宁治疗小儿急性支气管炎
疗效观察Βιβλιοθήκη 石菊红等 注射用炎琥宁治疗小儿急性支气管炎疗效观察[J]中国中医急症2010，19(2)：206
各期儿童用药：针对不同儿童，采用不同方式
用药标准为：能口服，不肌注，能肌注，不静点
内
容
一、儿童用药基本特点 二、三精注射用炎琥宁特点 三、注射用炎琥宁儿童临床用药
三精注射用炎琥宁特点
一、药材道地——“药材好，药才好”
药材产地（GAP种植基地）
药材名称
穿心莲
产地名称
注射用炎琥宁质量标准可行性探讨
注射用炎琥宁质量标准可行性探讨作者：王磊来源：《科学与财富》2016年第23期摘要：目的：探讨注射用炎琥宁质量标准的可行性。
方法：选取13家厂家生产的注射用炎琥宁，采用高效液相色谱（HPLC）法和紫外分光光度法测定制剂中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯含量；采用HPLC和薄层色谱（TLC）法对炎琥宁是穿心莲中的提取物，穿心莲是一种爵床科植物，是由穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐，精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐。
炎琥宁注射剂这种药物在药物治疗中被经常应用，它的主要作用有清热解毒、抗炎消菌、对病毒性上呼吸道感染有很好的治疗效果，炎琥宁是中医中经常使用的一种药材。
这种制剂在生产的过程中对质量标准是不同的，本文对这一问题进行研究，收集了某公司生产的3批药品与向市场上流通的其他药品进行对比，通过含量的测定和药物成分的对比进行可行性研究。
1 仪器与试药HP-8453E型紫外分光光度（UV）计；IC-10AT型高效液相色谱（HPLC）仪。
脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100305-200502）；注射用炎琥宁（规格均为80mg，某制药有限责任公司，批号：06080102、07080102、08080240；A公司，批号：070302；B公司，批号：20071229；C公司，批号：07100547；D公司，批号：070802243；E公司，批号：B20080213A；F公司，批号：080117，甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。
2 方法与结果2.1 HPLC测定含量2.1.1 色谱条件。
色谱柱为岛津VP-ODSC18（150mm×4.6mm，5μm），流动相为甲醇-0.05%磷酸二氢钾（以磷酸调pH（2.5±0.05））=70∶30，柱温为室温，检测波长为251nm。
2.1.2 对照品溶液的制备。
对照品溶液的制备需要干燥剂，干燥剂是对照品溶液中不可缺少的一种物质，如果没有干燥剂对照品溶液是无法制备的，在本次HPLC含量测定中要使用的干燥剂为五氧化二磷，对温度有着严格的要求，干燥的温度要保持在60℃中，在这一温度下，进行干燥，还要减压至质量恒定的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品0.01036、0.01021g，要将完成的干燥剂放在5ml的量瓶中，在里面加入流动相稀释至刻度，要摇匀，精密量取5mL，置于25mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀处理。
炎琥宁的含量测定及其与常用输液及药物的配伍变化
炎琥宁的含量测定及其与常用输液及药物的配伍变化摘要：目的：探究在静脉注射炎琥宁同常用的输液及药物配伍时发生的变化。
方法：依据2010版中国药典测定配伍后的酸碱度（pH值）、变化的不溶性微粒，采用高效液相色谱方法测定炎琥宁的含量及变化。
结果：浓度为10%葡萄糖注射液对炎琥宁进行稀释，或者是混合其他相关药物，混合后出现含量减低及浑浊的表现。
结论：炎琥宁适合在浓度为0.9%的氯化钠溶液下进行稀释，对于同PH值较低的注射液对患者实施输液过程中，在各个输液瓶之间需要用0.9%的氯化钠溶液进行冲管或分开输液。
关键词：炎琥宁注射液；常用输液药物；配伍我院分析临床报告，注射用炎琥宁同常用输液几药物配伍，输液混合后会出现混浊等现象，针对注射用炎琥宁配伍及药物混合后的变化进行分析及考察，现报道如下：1.仪器与药物的选择选择日本岛津生产的高效液相谱仪（LC-10Atvp型号）、紫外线检测仪器（SPD-10Avp型号）、紫外可见分光光度计（UV-2501PC型号）；德国ZEISS公司生产的显微镜（NF-2型号）；德国赛多利斯公司生产的电子分析天平（BP-211D型号）；上海雷磁仪器厂生产的pH计（pHS-25型号）[1]。
注射炎琥宁批号：11050210，规格：80mg，选择重庆药友制药有限公司；维生素B6注射液批号：1101210，规格：100mg，选自林州市亚神制药有限公司。
2.方法2.1炎琥宁含量测定2.1.1色谱准备条件选择HypeislODSC18（150mm×4.6mm.5µm）柱作为色谱柱；选择浓度为0.05%的硝酸二氢钾溶液（用磷酸对pH值调节至2.5±0.05）、甲醇（硝酸二氢钾：甲醇的比例为3：7）作为流动相；0.8mL/min作为流速。
2.1.2测定波长选取注射用炎琥宁合适的剂量，将药液稀释至0.1mg/mL通过流动相，用分光光度测定法，对波长220-400nm处进行光谱的扫描，结果显示最大吸收的位置为（251±1）nm处，因此，确定炎琥宁的测定波长为251nm[2]。
资料8(处方工艺)
注射用炎琥宁处方及工艺的研究一、处方1.规格：40mg炎琥宁 40g注射用水适量制成1000ml(1000瓶)2.规格：120mg炎琥宁 120g注射用水适量制成3000ml(1000瓶)二、工艺操作1.药液的配制：称取处方量的炎琥宁，加入注射用水至全量的80%，搅拌使充分溶解，加入0.1%（g/ml）的针用活性炭，常温搅拌吸附30分钟，滤过脱炭，加注射用水至全量。
2.测定pH值及中间体含量以确定装量，除菌过滤（ 0.15μm微孔滤膜），分装。
3.冷冻干燥3.1预冻：速冻法，-45℃～-40℃冻结3～3.5小时。
3.2升华干燥：一次升华法，抽真空，升温至-20℃后保温8小时，再升温至20℃后保温5小时。
3.3结束：当制品、真空曲线趋于一致时，冻干结束。
4.加塞，轧盖，全检，包装，入库。
三、工艺流程图溶解炭吸附脱炭加至全量测定pH值及中间体含量除菌过滤分装冷冻干燥加盖轧盖全检包装入库四、处方依据1.选题依据炎琥宁是从天然植物穿心莲叶中提取的穿心莲内酯，经结构改造，人工半合成所得的穿心莲内酯琥珀酸半酯所制成的钾钠盐。
较之目前临床使用较多的有穿琥宁注射液，本品不但使制剂稳定性更好，而且减少了该药注射时对肌肉的刺激性，减少了不良反应的发生。
药理研究证实，炎琥宁能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体-肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中ACTH的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。
鉴于炎琥宁具有独特的药理作用、卓越的临床疗效、较好的市场前景，我公司立项研制该药，意在为临床用药提供更多选择，满足人民群众用药需求，提高生命质量。
2.规格的确定参照注射用炎琥宁国家质量标准［WS－10001-（HD－0043）－2002］,本品为炎琥宁的无菌冷冻干燥制品，规格有20mg、40mg、80mg、200mg，综合市场等各方面因素，我们所仿制的炎琥宁冻干针其规格定为40mg 和120mg。
高效液相法测定注射用炎琥宁的含量
高效液相法测定注射用炎琥宁的含量景恒翠;王国生;于阳【摘要】目的:建立测定注射用炎琥宁含量的高效液相色谱法.方法:采用DiamonsilTMC18柱(4.6mm×200mm,5 μm),流动相:甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70:30),流速:1.0mL/min,检测波长为251nm.结果:炎琥宁在40.2～281.4μg/mL范围内峰面积与其测定浓度呈良好线性关系(r=0.9992),平均回收率为99.59%,重复性试验RSD为0.53%(n=6).结论:本法准确、简便、快速,可用于注射用炎琥宁的含量测定.【期刊名称】《亚太传统医药》【年(卷),期】2010(006)002【总页数】2页(P24-25)【关键词】注射用炎琥宁;高效液相色谱法;含量测定【作者】景恒翠;王国生;于阳【作者单位】河南大学药学院,河南,开封,475004;新乡佐今明制药股份有限公司,河南,新乡,453000;新乡佐今明制药股份有限公司,河南,新乡,453000【正文语种】中文【中图分类】R927.2炎琥宁（14－脱羟－11，12－二脱氢穿心莲内酯－3，19－二琥珀酸半酯钾钠盐）是穿心莲提取物经酯化、脱水、成盐精制而成。
能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体—肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中ACTH的生物合成；具有体外灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。
临床用于治疗病毒性肺炎、婴幼儿肺炎、上呼吸道感染、急慢性支气管炎、胃肠道感染、胆道感染、泌尿道感染、单纯性疱疹等［1－3］。
国家药品标准［WS－10001－（HD－0042）－2002］中以分光光度法测定其含量［4］。
本研究采用HPLC法测定注射用炎琥宁的含量。
1 仪器与试药仪器：WFZ－26A型紫外可见分光光度计（天津光学仪器厂）；PHS－25数显酸度计（上海天达仪器有限公司）；P230型高效液相色谱仪及EC2000型色谱工作站（大连依利特仪器有限公司）。
注射用炎琥宁申报资料资料12
注射用炎琥宁申报资料资料12 检品名称：注射用炎琥宁批号：030407规格：40mg 包装：西林瓶供检单位：制剂车间检品数量：100瓶检验项目：全检收检日期：03.04.13检验依据：注射用炎琥宁质量标准报告日期：03.04.20【性状】应为微黄色块状物或粉末为微黄色块状物符合规定【鉴别】（1）应呈正反应呈正反应符合规定在252.0nm的波长处有最（2）应在251nm的波长处有最大吸收符合规定大吸收（3）应呈正反应呈正反应符合规定【检查】应澄清无色；如显色，与黄色或黄澄清；颜色浅于黄色6号溶液的澄清度符合规定与颜色标准比色液绿色6号标准液比较，不得更深酸碱度 6.0～8.0 6.34 符合规定干燥失重 3.42% 应不超过4.0%应显蓝紫色荧光主斑点，无黄绿色显蓝紫色荧光主斑点，无符合规定有关物质荧光斑点黄绿色荧光斑点装量差异应符合规定符合规定符合规定无菌应符合规定符合规定符合规定细菌内毒素应符合规定符合规定符合规定澄明度应符合规定符合规定符合规定按平均装量计算，含炎琥宁按平均装量计算，含炎琥(C【含量测定】 HKNaO?HO)应为标示量的宁(CHKNaO?HO)为标示符合规定2834102283410290.0%～110.0% 量的96.28%检验者：复核者：检品名称：注射用炎琥宁批号：030408规格：40mg 包装：西林瓶供检单位：制剂车间检品数量：100瓶检验项目：全检收检日期：03.04.13检验依据：注射用炎琥宁质量标准报告日期：03.04.20【性状】应为微黄色块状物或粉末为微黄色块状物符合规定【鉴别】（1）应呈正反应呈正反应符合规定在252.0nm的波长处有最（2）应在251nm的波长处有最大吸收符合规定大吸收（3）应呈正反应呈正反应符合规定【检查】溶液的澄清度应澄清无色；如显色，与黄色或黄澄清；颜色浅于黄色6符合规定与颜色号标准比色液绿色6号标准液比较，不得更深酸碱度 6.0～8.0 6.30 符合规定干燥失重 3.26% 应不超过4.0%应显蓝紫色荧光主斑点，无黄绿色显蓝紫色荧光主斑点，无有关物质符合规定荧光斑点黄绿色荧光斑点装量差异应符合规定符合规定符合规定无菌应符合规定符合规定符合规定细菌内毒素应符合规定符合规定符合规定澄明度应符合规定符合规定符合规定按平均装量计算，含炎琥宁按平均装量计算，含炎琥【含量测定】 (C宁(CHKNaO?HO)应为标示量的HKNaO?HO)为标28341022834102符合规定90.0%～110.0%示量的96.56%检验者：复核者：检品名称：注射用炎琥宁批号：030409规格：40mg 包装：西林瓶供检单位：制剂车间检品数量：100瓶检验项目：全检收检日期：03.04.13检验依据：注射用炎琥宁质量标准报告日期：03.04.20【性状】应为微黄色块状物或粉末为微黄色块状物符合规定【鉴别】（1）应呈正反应呈正反应符合规定在249.2nm的波长处有最（2）应在251nm的波长处有最大吸收符合规定大吸收（3）应呈正反应呈正反应符合规定【检查】溶液的澄清度应澄清无色；如显色，与黄色或黄澄清；颜色浅于黄色6符合规定与颜色号标准比色液绿色6号标准液比较，不得更深酸碱度 6.0～8.0 6.54 符合规定干燥失重 3.04% 应不超过4.0%应显蓝紫色荧光主斑点，无黄绿色显蓝紫色荧光主斑点，无有关物质符合规定荧光斑点黄绿色荧光斑点装量差异应符合规定符合规定符合规定无菌应符合规定符合规定符合规定细菌内毒素应符合规定符合规定符合规定澄明度应符合规定符合规定符合规定按平均装量计算，含炎琥宁按平均装量计算，含炎琥【含量测定】 (C宁(CHKNaO?HO)应为标示量的HKNaO?HO)为标28341022834102符合规定90.0%～110.0%示量的97.38%检验者：复核者：检品名称：注射用炎琥宁批号：030410规格：120mg 包装：西林瓶供检单位：制剂车间检品数量：100瓶检验项目：全检收检日期：03.04.13检验依据：注射用炎琥宁质量标准报告日期：03.04.20【性状】应为微黄色块状物或粉末为微黄色块状物符合规定【鉴别】（1）应呈正反应呈正反应符合规定在250.8nm的波长处有最（2）应在251nm的波长处有最大吸收符合规定大吸收（3）应呈正反应呈正反应符合规定【检查】溶液的澄清度应澄清无色；如显色，与黄色或黄澄清；颜色浅于黄色6符合规定与颜色号标准比色液绿色6号标准液比较，不得更深酸碱度 6.0～8.0 6.64 符合规定干燥失重 3.12% 应不超过4.0%应显蓝紫色荧光主斑点，无黄绿色显蓝紫色荧光主斑点，无有关物质符合规定荧光斑点黄绿色荧光斑点装量差异应符合规定符合规定符合规定无菌应符合规定符合规定符合规定细菌内毒素应符合规定符合规定符合规定澄明度应符合规定符合规定符合规定按平均装量计算，含炎琥宁按平均装量计算，含炎琥【含量测定】 (C宁(CHKNaO?HO)应为标示量的HKNaO?HO)为标28341022834102符合规定90.0%～110.0%示量的96.11%检验者：复核者：检品名称：注射用炎琥宁批号：030411规格：120mg 包装：西林瓶供检单位：制剂车间检品数量：100瓶检验项目：全检收检日期：03.04.13检验依据：注射用炎琥宁质量标准报告日期：03.04.20【性状】应为微黄色块状物或粉末为微黄色块状物符合规定【鉴别】（1）应呈正反应呈正反应符合规定在250.8nm的波长处有（2）应在251nm的波长处有最大吸收符合规定最大吸收（3）应呈正反应呈正反应符合规定【检查】溶液的澄清度应澄清无色；如显色，与黄色或黄澄清；颜色浅于黄色符合规定与颜色 6号标准比色液绿色6号标准液比较，不得更深酸碱度 6.0～8.0 6.57 符合规定干燥失重 3.38% 应不超过4.0%应显蓝紫色荧光主斑点，无黄绿色显蓝紫色荧光主斑点，有关物质符合规定荧光斑点无黄绿色荧光斑点装量差异应符合规定符合规定符合规定无菌应符合规定符合规定符合规定细菌内毒素应符合规定符合规定符合规定澄明度应符合规定符合规定符合规定按平均装量计算，含炎琥宁按平均装量计算，含炎【含量测定】 (C琥宁(CHKNaO?HO)应为标示量的HKNaO?HO)28341022834102符合规定90.0%～110.0%为标示量的96.99%检验者：复核者：检品名称：注射用炎琥宁批号：030412规格：120mg 包装：西林瓶供检单位：制剂车间检品数量：100瓶检验项目：全检收检日期：03.04.13检验依据：注射用炎琥宁质量标准报告日期：03.04.20【性状】应为微黄色块状物或粉末为微黄色块状物符合规定【鉴别】（1）应呈正反应呈正反应符合规定在250.4nm的波长处有（2）应在251nm的波长处有最大吸收符合规定最大吸收（3）应呈正反应呈正反应符合规定【检查】溶液的澄清度应澄清无色；如显色，与黄色或黄澄清；颜色浅于黄色符合规定与颜色 6号标准比色液绿色6号标准液比较，不得更深酸碱度 6.0～8.0 6.42 符合规定干燥失重 3.17% 应不超过4.0%应显蓝紫色荧光主斑点，无黄绿色显蓝紫色荧光主斑点，有关物质符合规定荧光斑点无黄绿色荧光斑点装量差异应符合规定符合规定符合规定无菌应符合规定符合规定符合规定细菌内毒素应符合规定符合规定符合规定澄明度应符合规定符合规定符合规定按平均装量计算，含炎琥宁按平均装量计算，含炎【含量测定】 (C琥宁(CHKNaO?HO)应为标示量的HKNaO?HO)28341022834102符合规定90.0%～110.0%为标示量的95.53%检验者：复核者：。
炎琥宁、穿琥宁
通用名：注射用穿琥宁英文名：Potassium Dehydroand Rograpolide Succinate for InJection剂型：注射剂(冻干粉)【成分】穿琥宁。
化学名称：14-脱羟11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯单钾盐。
分子式：C28H35KO10分子量：570.68【性状】本品为白色或微黄色的冻干块状物或粉末。
【药理毒理】1.药理：药理实验表明：（1）本品对细菌内毒素引起发热的家兔有较强的解热作用，能促进发热的消退，作用迅速并可维持4小时以上；（2）本品有较好的抗炎作用，能对抗由二甲苯或组织胺所引起毛细血管壁通透性增高，并对肾上腺素急性肺水肿有明显对抗作用；（3）本品能缩短戊巴比妥钠引起的白鼠睡眠潜伏期，延长其睡眠时间，还能加强阈下量的戊巴比妥钠作用，引起小白鼠睡眠，该实验结果提示本品有明显的镇静作用；（4）本品能明显地促进大白鼠肾上腺皮质功能，增加机体对病原体感染的应急能力；（5）经临床病原学诊断实验和组织培养灭活试验表明本品对流感病毒甲Ⅰ型、甲Ⅲ型、肺炎腺病毒（Adv）Ⅲ型、Ⅳ型，肠合胞病毒及呼吸道合胞病毒（Rsv）均有灭活作用。
2.毒理：穿琥宁毒性小、无刺激性，静脉滴注LD50为675±30mg/kg。
【药代动力学】肌内或静脉给药后，在体内迅速吸收、分布，其吸收相半衰期(t 1/2Ka)为18.90±12.12min，分布相半衰期(t1/2α)仅为1.3±0.3min。
用药6小时后血药浓度明显下降，其消除相半衰期(t1/2β)为3.86±1.06小时，用药2天后可排出给药量的85%以上。
肌注的生物利用度达94.2±32.9%，表明肌注后吸收利用较完全。
【适应症】用于病毒性肺炎，病毒性上呼吸道感染等。
【用法用量】临用前加氯化钠注射液适量溶解。
肌内注射一次100mg，一日1～2次，小儿酌减或遵医嘱。
静脉滴注一日400～800mg，用氯化钠注射液分2次稀释后滴注，每次不得过400mg，小儿酌减，或遵医嘱。
炎琥宁质量标准
炎琥宁质量标准
炎琥宁一般是指注射用炎琥宁，其质量标准涉及到性状、鉴别、酸碱度、溶液颜色、干燥失重/水分、有关物质、热原/内毒素、可见异物、含量等11个项目。
其中，酸碱度标准规定为10mg/ml的水溶液的pH应为\~，实际检验发现样品pH值为\~，均符合规定，均值为。
溶液的颜色标准规定不得过黄色或黄绿色6号，也有标准规定不得过4号色，但实际检验发现样品颜色与2号色相当，远远高于限度的要求。
此外，注射用炎琥宁的生产厂家、药物颜色、药物性状、药物活性、药物副作用等均作出了严格的要求。
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资料12
应符合规定
符合规定
符合规定
【含量测定】
按平均装量计算，含炎琥宁(C28H34KNaO10·H2O)应为标示量的90.0%～110.0%
按平均装量计算，含炎琥宁(C28H34KNaO10·H2O)为标示量的97.38%
符合规定
结论：本品按所附质量标准检验，结果符合规定。
检验者： 复核者：
检 验 报 告
按平均装量计算，含炎琥宁(C28H34KNaO10·H2O)为标示量的96.11%
符合规定
结论：本品按所附质量标准检验，结果符合规定。
检验者： 复核者：
检 验 报 告
检品名称：注射用炎琥宁
批 号：030411
规 格：120mg
包 装：西林瓶
供检单位：制剂车间
检品数量：100瓶
检验项目：全检
收检日期：03.04.13
溶液的澄清度与颜色
应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色6号标准液比较，不得更深
澄清；颜色浅于黄色6号标准比色液
符合规定
酸碱度
6.0～8.0
6.57
符合规定
干燥失重
应不超过4.0%
3.38%
有关物质
应显蓝紫色荧光主斑点，无黄绿色荧光斑点
显蓝紫色荧光主斑点，无黄绿色荧光斑点
符合规定
装量差异
应符合规定
符合规定
符合规定
无 菌
应符合规定
符合规定
符合规定
细菌内毒素
应符合规定
符合规定
符合规定
澄 明 度
应符合规定
符合规定
符合规定
【含量测定】
按平均装量计算，含炎琥宁(C28H34KNaO10·H2O)应为标示量的90.0%～110.0%
采用炎琥宁注射液治疗急性细菌性肠炎的临床疗效观察
学科分 类代码 ： ３ ２ ０ ２ ４
急性细菌性肠炎为我 国一种多发常见 的传染病 ， 影响患
２ ． １ 疗效 比较 ： 两组 患者 治疗后 ， 对照 组 的治疗 有效 率 为
者身 体健康。为研究有效治疗急性细菌性肠炎的方法 ， 笔者 选取 我院收取的 ７ ６例 急性细 菌性肠炎 患者 ， 采用 炎琥 宁注 射 液治疗 ， 显著疗效 ， 分析如下。
１ ． ２ 选 取 标 准
大便有 腥臭 味 ， 临床主要给予患者采用抗生素药物治疗 。庆
１ ． ２ ． １ 纳入 标准 ： 常 规检 查患 者 临床 症状 表 现为 发热 、 腹
泻、 腹痛， 病情严重者 为电解质 紊乱 、 脱水等； 所 选取 的患 者 均符合 中药新药 的临床研究指导 原则 。 １ ． ２ ． ２ 排除标准 ： 排除因慢性 胃肠炎 、 结肠炎 以及因其他原 因而引发 的急性泄泻患者 。 １ ． ３ 方法 ： ７ ６例患者 按 照治疗 方法 不 同划分 为两 组 ， 对 照 组４ ４例采用庆大霉素注射液治疗 ， 实验组 ３ ２例患者 采用炎 琥宁注射液治疗 。给予对照组患 者采 用庆大 霉素 注射液 ２ ４ 万 Ｕ与 ５ ０ ０ ｍＬ ５ ％葡萄糖氯化钠注射 液均匀混合 ， 给予患者 静脉滴注 ， １ 次／ ｄ ， 连续治疗 ３天。实验组 ３ ２ ０～ ４ ０ ０ ｍ ｇ炎琥
用药 ３天后 出现眩晕以及耳 鸣 ， 考虑患者可能为庆大霉素的 耳毒性 ， 停止用药后不 良反应消失。
３ 讨 论
急性细菌性肠炎属于一种感染性腹泻性疾病 ， 为我国一 种多发常见的传染病 ， 其 具有发病 急 的特 点 ， 多 累及结 肠部 位， 患者临床症状主要表现为细菌性肠 炎 、 发热 、 腹 泻、 脓血 、
注射用炎琥宁说明书
核准日期：2007年01月19日修改日期：2009年02月11日注射用炎琥宁说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用炎琥宁英文名称：Potassium Sodium Dehydroandroandrographolide Succinate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yanhuning【成份】本品主要成分：炎琥宁化学名称为：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19- 二琥珀酸半酯钾钠盐。
分子式： C28H34KNaO10·H2O分子量：【性状】本品为白色或微黄色粉末或块状物。
【适应症】适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
【规格】80mg【用法用量】临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。
肌内注射一次40～80mg 一日1～次。
静脉滴注用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注一日～一日1～2次。
小儿酌减或遵医嘱。
【不良反应】炎琥宁临床应用偶见皮疹等过敏反应或类热原样反应。
炎琥宁与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质，文献报道穿琥宁上市后观察到的不良反应有：1.过敏反应可表现为皮疹、瘙痒、严重甚至呼吸困难、水肿、过敏性休克，多在首次用药出现：2.消化道反应恶心、呕吐、腹痛、腹泻。
也有肝功能损害报道；3.血液系统反应可见白细胞减少，血小板减少、紫癜等；4.致热原样反应寒战、发热、甚至头晕、胸闷、心悸、心动过速、血压下降等。
【禁忌】1.对本品过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
【注意事项】1.本品需要输注前新鲜配置，药物性状发生改变时禁用。
2.本品忌与酸、碱性或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧化剂的药物配伍，如维生素B6注射液、葡萄糖酸注射液、氨茶碱、氨基糖甙甙类、喹诺酮类药物。
3.在使用过程中如有发热、气短现象，应立即停止用药。
4.一旦出现过敏性休克表现，立即采取相应的急救措施。
5.使用本品期间，如出现任何不良反应事件和/或不良反应，请咨询医生。
注射用炎琥宁细菌内毒素检查法
注射用炎琥宁细菌内毒素检查法
王晓蕾;白林;陆璐;张蕾
【期刊名称】《中国药物应用与监测》
【年(卷),期】2007(4)1
【摘要】目的:建立注射用炎琥宁细菌内毒素检查(BET)方法.方法:按中国药典[1]2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用炎琥宁
(C=1.6mg/mL)稀释10倍(0.16mg/mL)后采用灵敏度0.125EU/mL的鲎试剂经干扰实验无增强、抑制作用.结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用炎琥宁中的内毒素.
【总页数】3页(P39-41)
【作者】王晓蕾;白林;陆璐;张蕾
【作者单位】解放军总医院药检室,北京,100853;解放军总医院药检室,北
京,100853;解放军总医院药检室,北京,100853;湖北中医学院,湖北,434020
【正文语种】中文
【中图分类】R927.12
【相关文献】
1.细菌内毒素检查法检测注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的研究 [J], 孙菊元;顾炳仁
2.注射用头孢西丁钠细菌内毒素检查法与热原检查法的比较 [J], 谢东;杨戒骄
3.热原检查法与细菌内毒素检查法联合应用进行大输液热原检查 [J], 卢贞
4.注射用炎琥宁细菌内毒素检查方法的可行性研究 [J], 王爱红
5.细菌内毒素检查法与热原检查法 [J], 黄捷;王炳;崔志伟
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炎琥宁针治疗小儿急性上呼吸道感染疗效观察
应用 。
参 考 文 献
［ ］ 国家中医药管理局． １ 中华人 民共和国中医药行业标准 一中医皮 肤科病 证诊断疗效标准［ ］ 南京 ： ｓ． 南京中医药大 学，９ ４ ５ ５ ． １９ ：０— １ ［ ］ 中华医学会． ２ 临床技术操 作规范． 疼痛 学分册［ ． Ｍ］ 北京 ： 民军医出 人
小儿急性上呼吸道感染（ Ｕ Ｉ是儿科 常见病 和多发 病 ， Ａ Ｒ） 占原发性 上呼 吸道感染患儿的 ９ ％之 上。现今 ， ０ 治疗病毒并 没有有效的药物 ， 治疗 一般应 用抗感 冒药治疗。２ ０ 年 ５ 一 ０ ０ ５月笔者所在医院应用中药炎琥宁 ０８ 月 ２１年 对５ ０例急性 上呼吸道感 染患者进行治疗 ， 疗效肯定 ， 现总结如下 ： １ 资料 与 方 法 １ １ 临 床 资 料 ： 者 所 在 医 院 ２０ ． 笔 ０ ８年 ５月 一 ００年 ５月 收 治 １０例 急 ２１ ０ 性上呼吸道感染患者 ， 均符合文献… 有关诊断标准 ， 除外 明显细 菌感染 。分 为 ２组 ， 治疗 组 ５ Ｏ例 ， 中男 ２ 其 ４例 ， ２ 女 ６例 ， 均 年 龄 ６月 一１ 平 ４岁 ； 照 组 对 ５ Ｏ例 ， ２ 男 ７例 ， ２ 女 ３例 ， 均 年 龄 ６月 一１ 平 ４岁 。 两 组 的年 龄 和 性 别 之 间 差
抗 生素 进 行 治 疗 Ｊ 。 注 ： 组 对 比 ， ＝ ． ６ Ｐ＜ ． ｌ 两 Ｘ ８４ ， ０Ｏ 。
医 学 信 息
・
４ ０ ・ ７ ６
Ｎ ．９ ２ １ ｏ０ ０ １
Ｍ ＤＣ ＬＩＦ Ｒ Ａ ０ Ｅ ＩＡ Ｏ Ｍ ４ Ｎ Ｎ
临床 医学
３ 讨 论 ．
炎 琥 宁 注射 液 具 有 抗 菌 、 毒 、 热 的 效 果 ， 还 有 其 他 药 物 没 有 的两 解 清 其 个特点 ： ①此药物的制剂 比较稳定 ， 效果 明显 ， 改善患者的临床表现作用 快， 急性上呼吸道感染为儿科 比较常见的疾病 ， 其可 以由细菌、 病毒等致使 能明显缩短患者 的病程 ， 其还有免疫调节的效果 ， 可应用于上 呼吸道感 染患 患者出现感染 。 此疾病的发病率可 占儿科 疾病 的第一位 。患儿 的临床表现 儿治疗上 ， 值得 临床推广应用。②此药物不用进行皮试 ， 物过敏 的患者 有药 有流涕、 咳嗽 、 发热等表现， 如果 治疗不及 时 ， 易发 生高热惊厥 ， 至发展为 可选 用 此 药 物治 疗 。 甚 ｄＪ 肺炎 。以病毒居多 ， ，Ｌ 约为 ９ ％ ， ０ 其次是细菌 、 支原体感染 等， 且常继发于 参考 文 献 病毒感染之后。注射用炎琥 宁主要成分 为脱水穿心莲 内酯琥珀酸半酯单钾 ［ ］ 李兴华， １ 王荣 国． 儿科疾病诊疗标准 ［ ． Ｍ］ 上海 ： 上海 医科大学 出版社， 盐， 与穿琥宁在体内活性代谢产 物为 同一 物质 ， 毒灭活实验表 明 ， 病 炎琥宁 １ ９ １ ０—１ １ ９ ７： １ １ ． 对腺病毒 、 流感病毒 、 呼吸道合胞病 毒有灭活作 用¨ ； 体外 抑菌试验显示其 ［ 李文汉． ２］ 新编儿科药物手册． 北京： 民卫生出版社，９ ９ ６ ． 人 １９ ：９ 对金 黄色葡萄球菌、 链球 菌、 大肠杆 菌等 有抑制 作用。该药 还有 明显 的解 ［ 胡祥英 ， ３］ 石霖． 炎琥 宁与复方 丹参注射液合用治疗小儿轮状病毒 性肠 热、 抗炎 ， 促进肾上腺皮质功能及镇 静作用 ， 可提高 中性 粒细胞吞 噬能力可 炎［］ 儿科药学杂志 ，０２，（ ）５ Ｊ． ２０ ８ １ ：６—５ ． ７ 改善机体的免疫功能 ， 促进中性粒 细胞、 巨噬细胞 的吞 噬功能 ， 高血清溶 提 菌酶的含量 ， 是治疗小儿急性上呼吸道感染 的安全有效的药物之一。
注射用炎琥宁有关物质检查方法研究
注射用炎琥宁有关物质检查方法研究作者：张庆昆来源：《科学与财富》2017年第06期摘要：目的：建立注射用炎琥宁有关物质的检查方法。
方法：采用高效液相色谱（HPLC）法研究注射用炎琥宁中有关物质的含量；色谱柱条件为ODS HYPERSIL-C18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm），以0.05%的磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值在2.50±0.05范围内）-甲醇（330∶650）作为流动相；在251nm的波长下进行检测；设定流速为1.0mL/min。
结果：注射用炎琥宁与各已知杂质及其他讲解产物可明显的分离开，且系统适用性良好，表明该法用于注射用炎琥宁有关物质的测定是可行的。
结论：该法在对炎琥宁有关物质的检查上简便操作，专属性强，灵敏度较高，结果准确可靠，重现性好，可用于注射用炎琥宁有关物质含量的检查。
关键词：炎琥宁；有关物质；检查方法高效液相色谱法1985年被《中国药典》收录，是药物分析中常用的一种检测分析方法，其以均匀规则的颗粒（通常直径在10μm以下）作为固定相，以流动相作为载体通过高压输液泵输送，利用不同组分被流动相携带时对应的移动的速度不同，而将各组分进行分离和检测。
注射用炎琥宁是将穿心莲内酯从草本植物穿心莲中提取出来，经部分合成后制成穿心莲内酯半酯单钾盐，该成分生物活性较高，投加适量的辅料后制成的冻干制剂，该药为抗病毒药，可增强机体的抗菌的能力，清热解毒、镇静消炎作用明显，临床上主要用于病毒性肺炎、扁桃体炎、病毒性上呼吸道感染、急性细菌性痢疾等症状的抗病毒治疗[1]。
杂质的存在给药物的实际疗效和稳定性带来了影响，甚至危害人体健康，造成药物的不良反应。
笔者通过高效液相色谱法（HPLC）对该药品中的有关物质进行检查，对注射用炎琥宁的产品质量进行有效的控制。
现做如下报道：1.仪器与试药1.1 仪器安捷伦1260 Infinity液相色谱系统（自动进样器，并具有动态载样和清洗功能），安装了安捷伦实验室顾问软件，配套全新光学设计的UV检测器、ODS HYPERSIL-C18色谱柱；1.2 试剂与药品注射用炎琥宁（哈尔滨珍宝制药有限公司；样品批号：20160107、20160108、20160109）及其对照品（批号1503208，纯度为99.5%）；试验用水为超纯水，甲醇为色谱纯，其余所用分析试剂均为分析纯。
炎琥宁(征求意见稿)
炎琥宁（征求意见稿）YanhuningPotassium Sodium Dehydroandrographolide Succinaten=0，C28H34KNaO10 592.66n=1，C28H34KNaO10·H2O 610.68 本品为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐一水合物或无水物。
按无水物计算，含C28H34KNaO10应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约2mg，加稀乙醇1ml，溶解后，加1.5%的3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液和2mol/L氢氧化钠溶液各2滴，混匀，即显紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品适量，加稀乙醇溶解并稀释成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401）测定，在251nm的波长处有最大吸收。
【检查】酸碱度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(中国药典2015年版四部通则0631)，pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液比较(中国药典2015年版四部通则0901 第一法)，不得更深。
有关物质取本品，精密称定，加稀释剂[流动相A-流动相B（60:40) ]溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用上述稀释剂稀释制成每1ml中约含5μg和0.25μg的溶液，分别作为对照溶液和灵敏度溶液。
照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm ×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；流动相A为0.1%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至 2.5)，流动相B为乙腈，流速为每分钟 1.0ml；按下表进行线性梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为251nm。
注射用炎琥宁与临床常用抗菌药物配伍的稳定性试验
（ 东省 深圳 市南 山区西 丽人 民 医院 ， 广 广东 深圳 ５ ８ ５ ） １０ ５
摘要： 目的 考察注射 用炎琥 宁与 临床常 用抗菌药物配伍的稳定性。 方法 模 拟临床 用药浓度 ， 炎琥 宁分别与青霉素 、 将 头孢 呋辛、 丁胺
卡 那霉 素 、 左氧 氟 沙星 、 奇霉 素 和 甲硝 唑 配伍 后 ， 察 药 液 外 观 改 变 ， 测 定 配 伍 后 不 同时 间 混合 液 的 ｐ 和 用 紫 外 分 光光 度 法 测 定 阿 观 并 Ｈ
ｍｉｅ ｗｉｈ ｅ ｃｌｉ ｅ ｆ ｏ ｉ ｘｄ ｔ ｐ ｎｉｉｌ ｎ， ｅｕｒｘ ｍｅ， ｍｉ ａ ｉ ｌｖ ｆｏ ａ ｉ ａ ｉｈｒｍｙ ｉ ａ ｍｅｒ ｎｄａ ｏｅ，ｈ ａ ｓ ｒ ａ ｉｉｙ ｆ ａ ｋ ｃｎ，ｅ ｏ ｘ ｃｎ， ｚｔ ｏ ｃ ｎ ｎｄ ｌ ｔｏ ｉ ｚ ｌ ｔｅ ｂ ｏ ｂ ｂ ｌｔ ｏ ｍｉｅ ｌｑ ｏ ｉ ｄｉ ｅ ｅ ｔ ｉ ｘ ｄ ｉｕ ｒ ｎ ｆ ｒ ｎ ｔｍｅ ｆ ｗａ ｄ ｔｒ ｎｅ ｗｉ ｕ ｔａ ｉｌｔ ｓ ｅ ｔｏ ｈｏｏ ｔｙ，ａ ｄ ｔ ａ ｐ ａ ａ ｃ ｏ ｓ ｒ ｅ ａ ｔ ｅ ｓ ｍｅ ｔｍｅ，ｔ ｅ ｐＨ ｏ ｍｉ ｅ ｌｑ ｒ ｄ ｔｒ ｓ ｅｅ ｍｉ ｄ ｔ ｈ ｌｒ ｖｏｅ ｐ ｅｒ ｐ ｔ ｍｅｒ ｎ ｈｅ ｐ ｅ ｒ ｎ ｅ ｂ ｅｖ ｄ ｔ ｈ ａ ｉ ｈ ｆ ｘ ｄ ｉｕｏ ｅ ｅ— ｍｉ ｄ Ｒ ｅｕｌｓ Ｗ ｈｅ ｈ Ｐｏａ ｓｕｍ ｄｕｍ Ｄｅ ｙ ｒ ａ ｄ ｏ ｎ ｒ ｇ ａ ｈ ｌｄ Ｓ ｃ ｉ ｔ ｗａ ｍｉｅ ｗｉｈ ｅ ｉ ｉ ｉ ｃ ｆｒ ｘ ｍｅ， ｔｏ ｄ ｚ ｌ ｎｅ ． ｓ ｔ ｎ ｔｅ ｔ ｓｉ Ｓｏ ｉ ｈ ｄ ｏ ｎ ｒ ａ ｄ ｏ ｒ ｐ ｏ ｉｅ ｕ ｃｎａｅ ｓ ｘｄ ｔ ｐ ｎ ｃｌ ｎ， ｅｕ ｏ ｉ ｌ ｍｅ ｒｎｉａ ｏｅ， ｌｙ ｄ ｉ ｓｘ ｏ ｒ ｉ ｒ ｏ ａ ｅ ｎ ｉ ｈ ｕ ｓ ｎ ｏ ｍ ｔｍｐｅａｕｒ ｔ ｃ ｎｅ ｔ ， ｅ ｒｔ ｅ，ｈｅ ｏ ｔｎ ｓ ｐＨ ａ ａ ｐｅ ｒ ｎ ｅ ｎｄ ｐ ａａ ｃ ｈａ ｎｏ ｉｔｎ ｔ ｈ ｎ ｅ ｄ ｄ ｓｉｃ ｃ ａ ｇ ；ｂｕ ｗｈｅ ｉ ｗａ ｍａｃ ｅ ｗｉｈ ｈ ｔ ｎ ｔ ｓ ｔｈ ｄ ｔ ｔｅ ａ ｋａ ｉ ｌｖ ｆｏ ａ ｉ ａ ｉｈ ｏ ｅｎ，ｈｅ ｍｉ ｃ ｎ，ｅ ｏ ｘ ｃｎ， ｚｔ ｒ ｍｙ ｉ ｔ ｗｈｉｅ ｕ ｂ ｄ ｅ ｓ， ｒ ｃｐｉ ｔｏ ａ ｐ ａ ｅ ．Ｃｏ ｌｓｏｎ Ｔ Ｐｏａ ｓｕ ｌ ｔ ｔ ｒ ｉ ｎ ｓ ｐ ｅ ｉ ｔ ｉｎ ｐ ｅ ｒ ｄ ａ ｎｃｕ ｉ ｈｅ ｔｓ ｉｍ Ｓ ｄｉｍ Ｄｅ ｙ ｒ ａ ｄ ｏ ｎ —ｄｒ — ｏ ｕ ｈ ｄｏ ｎ ｒａ ｏ
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注射用炎琥宁
《化学药品地方标准上升国家标准第一册》
拼音名：Zhusheyong Yanhuning
英文名：Potassium Sodium Pehydroandroandrographolide Succinate for Injection
书页号：D1-109 标准编号：WS－10001-(HD-0043)－2002
本品为炎琥宁的无菌冻干品。
按平均装量计算,含炎琥宁(C28H34KNaO10·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
本品可加适量的无菌注射用氯化钠作稀释剂。
【性状】本品为白色或微黄色粉末或块状物。
【鉴别】 (1)取本品约2mg，加稀乙醇1ml，溶解后，加3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液(1.5→100)和氢氧化钠溶液(0.8→100)各2滴，混匀，即显紫红色。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A) 测定，在251nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显钾盐与钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色6号标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。
酸碱度取本品0.15g，加水15ml使溶解，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H),pH值为6.0～8.0。
有关物质取本品，加稀乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述溶液2.5μl，点于含有羧甲基纤维素钠为粘合剂硅胶H薄层板上，以甲醇-正丁醇(7：3)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下，5分钟后检视，除蓝紫色荧光的上斑点外，不得有黄绿色的荧光斑点。
干燥失重取本品，以五氧化二磷干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
热原取本品，加灭菌注射用水适量溶解后，加氯化钠注射液制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)。
按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
无菌取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查(中国
药典2000年版二部附录ⅪH)，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物适量(约相当于炎琥宁28mg)，精
密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇适量使溶解，加醋酸0.1ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，另精密称取以五氧化二磷为干燥剂在60℃减压干燥至恒重的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品适量，按同法制成每1ml中含25μg的溶液。
取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在251nm的波长处分别测定吸收度，计算求得供试品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的含量，与1.1466相乘，即得供试品中含有C28H34KNaO10·H2O的重量。
【类别】同炎琥宁。
【规格】 (1)20mg (2)40mg (3)80mg (4)200mg
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。
【有效期】暂定2年。