2014年最畅销重磅药物预测

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2014年那些搅动药物市场的仿制药

2014年那些搅动药物市场的仿制药[业内分析] 黄金药场2015-03-17 11:15:22在近期召开的全国人大会议上，马德秀委员介绍2010年以来全球新药研发总体成功率下降，未来５年跨国企业专利药面临“专利悬崖”，大规模“重磅”专利药到期，为发展仿制药提供了契机。

仿制药已成为全球医药产业发展的两大重翼之一。

仿制药的上市与品牌药的专利到期是2大搅动药物市场风云变幻的引擎，它们之间的风吹草动势必会影响到当前医药市场乃至以后几年几十年医药市场的格局。

表1-2014年专利到期的部分药物Source：The 2014 drug trend report 2014年推出的仿制药：阿特维斯(Actavis)推出的Intuniv的仿制药2014年12月1日，总部位于瑞士的制药公司阿特维斯(Actavis)宣布将推出Intuniv™(guanfacine)的仿制药，Intuniv由Shire公司生产，用于治疗注意力缺陷多动症（ADHD），可作为一天服用一次的单药使用，也可作为一个附加的刺激性药物。

阿特维斯公司的仿制药有180天垄断权，意味着在2015年六月之前，不会受到其它此类仿制药的竞争。

2.抗病毒药物valganciclovir2014年11月4日，美国FDA允许2家公司在美国引进valganciclovir。

valganciclovir是一种抗病毒药物，用于治疗艾滋病患者中由巨细胞病毒引起的视网膜炎，也用于预防某些器官移植病人巨细胞病毒感染的发生。

3.Teva制药公司的仿制药entecavir在2014年9月3日获得FDA批准，至此Teva制药公司开始推动entecavir （恩替卡韦）起航，entecavir是一种百时美施贵宝乙肝药物Baraclude的仿制药。

其中Baraclude的口服液尚在专利保护期，Baraclude可被年龄在2岁以上，体重在10Kg以上患有活动性肝炎及肝损伤的患者使用。

4.Par Pharmaceutical公司的Exforge的仿制药制药公司Par Pharmaceutical宣布，其治疗高血压的Exforge的仿制药于2014年9月30日得到美国FDA批准。

2014年全球新上市药物概览（上）

2014年全球新上市药物概览（上）2014年，全球共有54个新药首次面市，包括新化学实体药、治疗用生物制剂及诊断新药。

另外，还有27个已上市药物的新剂型、新适应症和/或与已上市产品组成的新复方药首次面市。

下面，我们将分两期对这81个药物的商品名、活性成分以及适应症进行概览。

商品名活性成分适应症Triumeq阿巴卡韦/ dolutegravir/ 拉米夫定* 片剂，600mg/50 mg/300 mg治疗HIV-1 感染Sitavig Aciclovir, 粘膜粘着颊含片，50 mg***治疗每年发病 4 次以上免疫力健全患者的复发性唇疱疹Tanzeum Albiglutide，单次剂量笔，30 & 50 mg 2 型糖尿病成人饮食和运动的辅助改善血糖控制Alecensa盐酸alectinib，胶囊，20& 40 mg 治疗ALK 融合基因阳性、不可切除的复发性或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)（罕用药）Otezla Apremilast，片剂，10、20 和30 mg 治疗成人的活动性银屑病关节炎；治疗中重度斑块状银屑病Sunvepra Asunaprevir，胶囊，100mg 联合二盐酸daclatasvir 改善以下伴代偿性肝硬化基因 1 型慢性肝炎患者的病毒血症：(1) 不宜或不能耐受干扰素治疗的患者；以及(2) 干扰素治疗无效的患者Translarna Ataluren，口服混悬颗粒，125、250 和1000mg 治疗年满 5 岁肌非卧床患者的营养不良蛋白基因无义突变所致杜氏肌营养不良（nmDMD）（罕用药）Zacras阿齐沙坦/ 苯磺酸氨氯地平*，片剂20 mg/2.5 和20 mg/5 mg治疗高血压Beleodaq贝林司他冻干粉，单次用西林瓶装，500 mg，复水和静注用治疗复发或难治性皮肤外周T 细胞淋巴瘤（罕用药）Sirius C4-ECAM，含（甘氨酸）氯化钴复合物(C4)的生物相容性聚合物密封胶囊每颗胶囊长 5.5 mm，直径0.8 mm 近距离放射治疗前列腺癌后，方便前列腺内的放射源定位，使用单次种植后核磁共振成像操作Vokanamet Canagliflozin/ 盐酸二甲双胍*，片剂，50 mg/850mg、50 mg/1000 mg、150 mg/850 mg 和150mg/1000 mg 治疗 2 型糖尿病成人以改善血糖控制Zykadia Ceritinib，胶囊，150 mg治疗不能耐受克唑替尼或治疗时进展的间变性淋巴瘤酶(ALK)- 阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 患者（突破性疗法认定）Orphacol胆酸，胶囊，50 和250mg 治疗婴儿、1 月龄- 18 岁儿童青少年及成人3- 羟-5-C27- 类固醇氧化还原酶类缺乏或4-3- 氧代类固醇-5- 还原酶缺乏所致的先天性原发性胆酸合成错误（罕用药）Atedio西尼地平/ 缬沙坦*，片剂，10 mg/80 mg治疗高血压Alprolix凝血因子IX（重组），Fc融合蛋白，冻干粉剂，单次使用西林瓶装，标称含量250、500、1000、2000 或3000 IU 预防和治疗出血发作，血友病 B 成人和年满12 岁儿童的常规预防（罕用药）Tybost Cobicistat，片剂，150mg HIV 蛋白酶抑制剂阿扎那韦300 mg 每日一次和达芦那韦800 mg每日一次的增效剂，作为HIV-1 感染成人抗逆转录病毒联合治疗的一部分。

2014年全球新药市场回溯

2014年全球新药市场回溯与2012年相比，2013年批准的创新药物可能少一些，但制药业去年输送到市场的产品格外引人注目。

随后一些关键治疗药物的市场投放可以告诉我们2014年医药市场的持续发展情况。

先从吉利德科学的Sovaldi开始，这款药物的上市使得丙型肝炎的治疗发生了彻底改变。

Sovaldi于2013年12月获得FDA批准，其2013年年初的一致预测是这款药物2014年能产生大约15亿美元的销售额。

目前的一致预测估计Sovaldi今年会产生110亿美元的销售额，分析师大大低估了2014年究竟有多少患者将会使用这款药物。

普遍观点（但不是最终准确的观点）认为2014年期间绝大多数以Sovaldi治疗的患者将等待吉利德后续的复方药物Harvoni，这款药物于几个月前获得批准。

据预测，Sovaldi/Harvoni合并专营权明年的销售记录大约为120亿美元。

Sovaldi过去12个月所开辟的市场在未来几年可能在防御竞争威胁方面起到关键的作用。

由于搭上了Sovaldi成功的顺风车，强生丙型肝炎治疗药物Olysio今年的业绩也远远超过预期。

目前的一致预测认为这款药物2014年全年的销售额会达到24亿美元，远超分析师年初预测的2.7亿美元。

Olysio的成功归功于医师对新一代丙型肝炎治疗药物的热情，这款药物的绝大多数应用是与昂贵的Sovaldi合并使用，因为这种合并用药可避免一些患者使用干扰素。

除了丙型肝炎药物市场，2013年批准的关键药物中很少再有销售收入方面的惊喜，但百健艾迪多发性硬化症药物富马酸二甲酯、强生2型糖尿病药物卡格列净及慢性淋巴细胞白血病药物依鲁替尼明显例外。

富马酸二甲酯在2013年享受了一个出色的初步市场投放，2014年这种发展势头延续了下来，这得益于欧盟神经病学家对这款药物高水平的期望及该药物在这一地区超预期的快速得到认可，尽管百健艾迪尽力提醒投资者谨慎。

SGLT-2抑制剂卡格列净的市场在过去12个月继续令人印象深刻，作为美国市场的一款一线药物，其2014年全年的销售预测从2.61亿美元上升到5.72亿美元，同时依鲁替尼（获批了多项新适应症）的强劲上市使其一致销售预测从今年初的2.2亿美元上升到目前的4.85亿美元。

美国2014年销售额前100位药物

4,353,056 Infliximab
抗风湿药>选择性免英利昔单抗疫抑制剂>单克隆抗
体类
3,753,013 Glatiramer Acetate 醋酸格拉替免疫促进剂>细胞激
美
动药和免疫调节药
11 Neulasta
3,704,912 Rituximab
免疫促进剂>粒细胞培非格司亭
集落刺激因子类
79 Reyataz
80 Complera
81 Afinitor
82 Pradaxa
83 Vaxigrip
979,655 Abiraterone
抗肿瘤药>雄激素拮阿比特龙
抗剂类
964,878 Levothyroxine
激素类>抗甲状腺功左甲状腺素
能减退症
961,636
Paliperidone Palmitate
血液系统>抗贫血药> 阿法依泊汀
促红细胞生成素类
26 Glivec
2,230,989 Imatinib Mesylate 甲磺酸伊马抗肿瘤药>其他抗肿
替尼
瘤药物
27 Symbicort
2,171,697
Budesonide/Formot erol
布地奈德/福莫特罗
呼吸系统>平喘药>复方
28 Namenda
12 Novorapid 3,387,354 Insulin aspart
代谢系统>抗糖尿病门冬胰岛素药>胰岛素类
13 Mabthera
3,358,739 Mabthera
抗肿瘤药>单克隆抗利妥昔单抗
体类
14 Januvia 15 Spiriva 16 Humalog

2014年全球在研热门药物靶点

2014年全球在研热门药物靶点2014年药物研发主要分布肿瘤、丙肝、高血脂三大块，加上高风险的阿尔兹海默病（BACE抑制剂、anti-amyloid beta单抗）、即将谢幕的糖尿病（GLP-1类似物、DPP-4抑制剂、SGLT1/2抑制剂）、新兴的偏头痛（anti-CGRP单抗，大分子治中枢神经系统疾病，有意思）三小块。

相比于2013年，主要动向体现在以下几个方面：（1）癌症免疫疗法人类研究癌症免疫已经好多年了，以前主要是做体液免疫，抗体做得很成功，疫苗做得很憋屈，现在重心转移到了细胞免疫上，包括PD1/PDL1、CTLA4、CAR、TCR几类，Bristol-Myers Squibb、Merck、Roche、Novartis、Glaxosmithkline、AstraZeneca、Servier等都有T细胞免疫疗法项目或已找到合作伙伴。

（2）组合抗丙肝疗法2013年谈论最多的是纯口服抗丙肝，2014年改成组合抗丙肝了，sofosbuvir+ledipasvir、MK-5172+MK-8742、ABT-450/r+ABT-267+ABT-333、daclatasvir+asunaprevir+BMS-791325都获得了FDA的突破性药物资格，都不需要联用干扰素且SVR12应答率都在90%以上，Gilead率先递交sofosbuvir+ledipasvir的上市申请。

（3）自身免疫性疾病这个领域好像从来就没冷过，类风湿性关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、系统性红斑狼疮都很折磨人。

就市场而言仅次于肿瘤，比糖尿病、心血管的市场还要大，阿达木单抗2013年销售额达到106.59亿美元，超级重磅炸弹、重磅炸弹是一大堆。

就靶点而言，大分子以前主要是anti-TNFα单抗，现在针对白介素的最多，小分子主要是JAK抑制剂。

（4）高血脂CETP抑制剂是指望不上了，失败了几个，剩下两个半死不活，主要还是看Anti-PCSK9。

2014年全球最畅销的25种药物

2.6
自身免疫性疾病
11
每日一次治疗糖尿病
糖尿病
2.7
转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤肿瘤、转移性肾癌 HER2阳性的乳腺癌、HER2阳性的转移性胃癌或胃食管肿瘤交界腺癌
6.6
-19.8
哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）
呼吸系统疾病
-1.3
辅以控制饮食治疗原发性高脂血症和混合性血脂异常、高甘油三酯血症、原发性血β脂蛋白异常（III型高脂蛋心血管白血症）、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、动癌症化疗引起的中性粒细胞减少以及引起的感染糖尿病周围神经病变引起的神经性疼痛、带状疱疹后神经痛、成年患者部分癫痫发作的辅助治疗、纤维肌痛、脊髓损伤引起的神经性疼痛口服精神分裂症药物、I型双相引起的狂躁、严重抑郁症的辅助治疗、自闭症相关的易怒、Tourette’s 综合征（秽语症）、注射剂治疗精神分裂症或双极引起的躁动治疗因5Q染色体缺失相关的骨髓增生异常综合征导致的贫血、之前至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤、之前接受过2次或以上治疗但复发或进展的套细胞淋巴瘤、费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排相关骨髓增生异常用于6周-17岁预防13株肺炎链球菌菌株（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,23F）感染、用于6周-5岁预防由7株肺炎链球菌菌株（4, 6B, 9V, 14, 复发型多发性硬化症单药使用或和他汀类药物联合，辅助饮食降低原发性高脂血症的总胆固醇、LDL、和载脂蛋白B水平、单药使用心血管疾病或和非诺贝特（fenofibrate）联合，辅助饮食降低混合每日一次治疗2型糖尿病糖尿病肿瘤

2014年国家基本药物与国家低价药对比

片剂（胶囊）西药缓释胶囊、缓释片、片剂（胶西药囊）片剂（胶囊）、分散片西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）、分散片、缓释片西药、缓释胶囊片剂（胶囊）西药缓释片、缓释胶囊、肠溶片（肠西药溶胶囊）、片剂（胶囊）片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）、小容量注射液西药（普通粉针）片剂（胶囊）、小容量注射液西药（普通粉针）片剂（胶囊）、小容量注射液西药（普通粉针）片剂（胶囊）西药口服溶液剂、糖浆剂、片剂（胶西药囊）、分散片、滴剂片剂（胶囊）、分散片西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）、泡腾片西药缓释片西药片剂（胶囊）西药鼻喷雾剂西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）、颗粒剂西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）、缓释片西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）、分散片、软胶囊、缓释片西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）西药片剂（胶囊）西药
类型西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药
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2014年批准重要治疗领域药品

2014年批准重要治疗领域药品情况一览医药来源：新康界时间：2015/3/16责任编辑：chengpeng评论繁体2014年批准重要治疗领域药品情况2014年，经过药审中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品上市，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。

（一）抗肿瘤用药1.甲磺酸阿帕替尼片我国自主研发的首个血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）抑制剂，也是全球首个批准用于治疗晚期胃癌的小分子靶向产品。

胃癌是我国高发肿瘤，晚期胃癌二线化疗失败后目前尚无公认的有效治疗选择，存在迫切临床需求。

该产品的上市，对胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。

2.西达本胺片我国自主研发的首个组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是国内首个批准用于治疗复发难治的外周T细胞淋巴瘤的药物。

复发难治的外周T细胞淋巴瘤缺乏有效治疗，预后差，该产品上市对复发难治外周T细胞淋巴瘤治疗提供了新的治疗机会。

3.多西他赛注射液紫杉醇类化疗药，微管解聚抑制剂，已在我国批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌，以及非激素依赖的前列腺癌的患者。

现国内批准增加晚期胃癌的新适应症，为胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。

4.盐酸帕洛诺司琼注射液5-羟色胺3（5-HT3）受体的竞争性拮抗剂，已在我国批准用于预防肿瘤患者因化疗引起的恶心和呕吐。

现国内批准增加用于预防术后24小时恶心呕吐的新适应症，为外科手术患者提供了预防术后恶心呕吐的新治疗手段。

（二）疫苗领域5.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）我国自主研发的全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，消除了目前计划免疫规划中数千万剂使用的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗潜在的致病危险（疫苗株或衍生株引发的相关病例），安全性更好。

药审中心按特殊审批程序完成了该疫苗上市注册申请的审评，有效配合了WHO全球根除脊髓灰质炎病毒的行动计划。

同时，该疫苗的批准上市，对我国乃至全球，特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极的影响。

2014年全球畅销药Top50及国产竞品分析

2014年全球畅销药Top50及国产竞品分析根据EvaluatePharm的统计显示，2014年全球畅销药物50强总销售额达到了2157.18亿美元（见表1），占全球处方药及OTC药物市场总额的27.62%，相比2013年有所提升，该比例在2010年~2014年均保持在27%以上。

其中前十强占总体药物市场的10.77%，该比例自2012年低于10%以下，为9.71%外，历年均在10%以上。

可以看出全球畅销药50强对世界药物市场格局的影响巨大。

受多种因素的而影响，传统重磅药物的市场主导地位正在不断削弱，畅销药物对全球销售额的贡献率处于下降趋势。

排行榜中第50位的药物是泽珂（Zytiga），2014年销售额为22.37亿美元，这也是2014年全球畅销50强的门槛线，自2011年的门槛线跌至19.81亿美元以来，2014年又重新回到20亿美元的准线上。

表1 2010~2014年全球Top50畅销药物及市场占比一、畅销药前十强的排名更迭2014年全球畅销药物前10强销售总额达841.67亿美元，占前50强的比重为39.14%，较2013年有所提升（见表2）。

2014年前十强药物的排名因Sovaldi的加入而剧烈震荡。

吉利德的抗丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir)于2013年年底在美国批准上市，随后2014年1月欧盟也批准临床使用，这是世界上首个纯口服抗丙肝药物，其2014年全球销售额达到102.83亿美元，位居榜单第二，同比2013年的增长率更是高达7275%，Sovaldi缔造了制药界的销售神话，日费用高达1000美元的Sovaldi迅速成为了史上最能挣钱的药品。

自2012年阿达木单抗“修美乐”荣居榜首后，已连续三年蝉联冠军，2014年销售额为128.9亿美元，得益于最近FDA批准的第7个适应症和价格上涨，修美乐在2014年的全球销售额比前一年上涨了17%。

因为修美乐销售基数较大，其2014年较2013年的绝对涨幅高达18.76亿美元，仅仅涨幅就相当于一个重磅产品的销售额。

近十年全球重磅药物预测

2016年预测靶标
基于Sovaldi的巨大成功，2016年6月吉利德推出sofosbuvir+velpatasvir的复方制剂Epclusa。作为吉利德第3款以sofosbuvir为基础的丙肝鸡尾酒，业界对该药的商业前景非常看好，而仅上市两天就使2016年上半年销售达6400万美元的记录让相关预测有了理论依据。
也有预测稍有偏差但销售成功的品种，如吉利德的Letairis和默沙东的Isentress。2015年Letairis销售额高达7亿美元，而其美欧专利到期日分别是2018年和2020年，从近年来销售趋势看，峰值达10亿美元是一个可以完成的任务。Isentress的成绩单更为亮眼，与以往抗艾滋病药物不同，Isentress自上市以来机构十分看好，虽然没有在2008年达到预测的10亿美元，但三年后的2010年其销售额达到10.9亿美元，跨入了重磅药行列，其后数年其销售额一直在15亿美元以上，虽然2013年其同类竞品葛兰素的Tivicay获批对其有些影响，但其美国专利要在2023年后才会到期，因此还有市场拓展的时间。
Zytiga和Yervoy在2015年销售额分别为22.31亿美元和11.26亿美元，虽然达到预期值但挑战时刻存在。Zytiga的挑战来自Xtandi，Yervoy的挑战来自Keytruda。虽然Yervoy在2014年冲顶13亿美元后业绩有所下滑，但随着Opdivo+Yervoy组合疗法在欧美陆续获批，Yervoy的销售可能再次滑坡。
Sovaldi的故事则稍显暴发户特色，在2014年快速升顶至102.8亿美元后，2015年的销售直接腰斩至52.76亿美元，让另两个勤勤恳恳打拼数年才获得“药王”称号的立普妥和修美乐瞬间傻眼。
而Tecfidera的成功要沉稳得多，作为多发硬化症治疗药的老牌制药商，百健在此领域功力深厚，2015年36.38亿美元的销售业绩直追前辈 Copaxone。

2014年美国FDA批准上市新药回顾及重点药物分析_陈玲

［Key words］ new drugs coming into the market； 2014； new chemical entity； biologics； breakthrough therapy designation； antitumor agent； metabolic diseases； rare disease
年份 2010 2011 2012 2013 2014
批准上市药物总数 /个 21 30 39 27 42
表 1 近 5 年 FDA 批准新药情况
抗肿瘤药物 /个 4
10 13 7 10
抗肿瘤药物占比 /% 19 23 31 37 24． 40
孤儿药 /个 7 11 13 9 15
生物制品 /个 6 6 6 3 11
慢性淋巴细胞白血病
化疗失败的胃癌或胃食管连接处腺癌
间变性淋巴瘤激酶（ ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）
布鲁顿酪氨酸激酶（ BTK）抑制剂
抗 VEGFＲ2 单抗
间变性淋巴瘤激酶 ALK 抑制剂
P，O Pharmacyclics Inc
NME 02 /12 /2014
CHEN Ling，ZHAO Tian-xiao，ZOU Xu，HUANG Wen-long （ China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）
［Abstract］ From the angle of technological innovation and evaluation methods，the general situation of FDA approval in 2014 was presented． The key launches from the hot field of drug discovery （ tumor，metabolic diseases， infectious diseases） and rare disease were introduced and reviewed，and the present situation and trend of new drug research and development were also elaborated．

2014年哪个药品卖的最任性

2014年哪个药品卖的最任性作者：yangyp 来源：本站原创点击数：40 更新时间：2015-1-5 15:18:06[关键字]：销售金额健康网讯：榜单一：2014年1-3季度样本医院销售金额排名前20品种：（销售额为样本医院原始数据，没有经过放大处理）榜单二：2014年1-3季度样本医院单品销售金额排名前10名品种下面继续给您看一下这些热门品种的仿制进度，看看申报进度与销售到底有啥关联：1.输液常备氯化钠注射液目前上市厂家太多，已经没有仿制申请，只有补充申请，市面上品种已足够多了，让这些品种活着就行了。

2.人血白蛋白：这个高大上的品种，目前只有2个公司在申报进口，进度比较快的是奥克特珐玛AB公司（瑞典）申报的，目前正在审评2013年底发补的资料。

另一家申报企业是北京迈康斯德医药技术有限公司，2014年11月申报，目前正在排队待审评。

3.神经节苷脂：对于这个逆天使用的品种，目前申报单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液已有7家上市，申请仿制的还有5家，其中进度最快的企业是鲁南贝特，已经处于药学资料审评阶段，小编同时看到山东新时代药业有限公司3.1类申报的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料也处于同样的阶段，于是小编细察了下审评进度，发现这两个公司是联合申报的，一家制剂，一家原料。

而进度最慢的是2014年5月申报的吉林四环，该公司申报了3个规格，同时还5类申报了3个规格的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠氯化钠注射液。

4.氯吡格雷：作为具有里程碑意义的P2Y12受体拮抗剂，其在销售额上成功地干掉了效果更好、不良反应更少的后代药物替格瑞洛与普拉格雷，所以大家争相申报也情有可原。

硫酸氢氯吡格雷片已有4家上市，申报中的有6家进口，73家仿制，目前已有7家获批临床，多家报生产，目测重庆莱美排在最前面（ANDA 27）。

5.前列地尔：这个曾经成就了北京泰德制药的产品，尽管销售额特别可观，但由于技术问题，申报企业还是不多，不过很多企业都有了自己的剂型。

从2014年中美新药获批情况看中美新药研发区别和重点品种展望

从2014年中美新药获批情况看中美新药研发区别和重点品种展望2014年美国和中国分别各自批准了41个和4个全新药物。

按照FDA的标准，2014年美国批准了30种新分子实体（NME）和11种新生物制品（BLA）。

而按照中国CFDA的标准，2014年中国批准了3个一类化药新药和1个一类生物制品。

尽管从数量上，中国的获批新药数依然远低于美国，不过我们也要看到这一差距已经有了缩小的趋势，而且在国内新药获批数量稳步增加的同时，我们也发现其中的具有较高水平的新药越来越多，以往多见的伪一类新药逐步减少。

另一方面，从申报数量来看，目前中国正在申报生产的一类新药达数十个，正在开展临床研究的品种则达上百种，在国家新药创制政策的加大新药创新的引导扶持力度和企业对新药创新投入的日益增加的大背景下，中美间新药获批数量的差距必将进一步缩小。

当然中国和美国的新药创新水平还有一定的差距，另外创新的方向也有较大的差异。

尽管都是以临床需求为导向，但中国的新药创新多属于me-better，在已上市品种的基础上优化而成，缺乏突破性创新。

2014年获批的四个一类新药，虽然各具特色，但大部分品种从机理上或者从临床治疗的影响上都不具备突破性优势。

但美国的新药则不同，41个获批的品种中不少品种都具有突破性创新意义，其中有9个品种被FDA授予了“突破性药物”认定，包括肺癌用药Zykadia、白血病用药Zydelig和Blincyto、丙肝复方制剂Harvoni和Viekira Pak、黑色素瘤用药Keytruda和Opdivo以及特发性肺纤维化用药Ofev和Esbriet。

除了以上9个品种，品种上市具有巨大意义的还包括首个获批治疗盲人非24小时睡眠-觉醒障碍的药物Hetlioz，首个批准用于治疗ⅣA型黏多糖贮积症的药物Vimizim，心脏疾病抗血栓特效药Zontivity，首个批准用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂Otezla等8个品种，这17个品种被FDA认为属于“first-in-class drug”。

2014年最畅销重磅药物预测

2014年最畅销重磅药物预测作者：来源：发布时间：2010-8-30 15:54:53 浏览次数：584众所周知，制药行业正在经历着前所未有的改变：重磅药物将渐渐远离主流市场，而更多的将会是专科药物，成熟医药市场将被新兴医药市场所取代，而最大的变化则是大型制药公司的专利药将相继失去专利保护，其利润将面临仿制药的掠食。

这些变化又将对具体的药品销售带来何种影响呢？4月13，有媒体公布了业界观察人士普遍认同的2010年和2014年最畅销药物排行榜前10名药物的销售预期（见下表），排行榜的变化在一定程度上反映了制药行业所经历的这些变化。

从表中可见，位居2010年排行榜前两位的立普妥（Lipitor）和波立维（Plavix），在2014年的排行榜中已不见踪影。

与2010年相比，20 14年排行榜前三名药物的销售额有所下降，2014年销售冠军阿瓦斯汀（Avastin）的销售额仅与2010年排行榜季军舒利迭（Advair）相当。

在2010年排行榜中无一糖尿病治疗药物，而在2014年，赛诺菲-安万特的来得时（Lantus）和诺和诺德的NovoLog将进入排行榜，这以变化也反映了近来糖尿病在世界范围内的流行趋势，特别是中国已成为糖尿病第一大国，而中国市场将会对全球市场产生越来越大的影响。

值得关注的是，位居2014年排行榜前三位的药品阿瓦斯汀、修美乐（Humira，阿达木单抗）和恩利（Enbrel）均为生物制品，而2010年排行榜前三位的是传统化学药品立普妥、波立维和舒利迭。

由此也可窥见，生物制品，特别是治疗癌症和风湿性关节炎等生物制品注射剂，其日益增长的商业优势正逐渐显现。

2014年最畅销药物排行榜2010年最畅销药物排行榜LipitorMaker: PfizerSales Rank: 1Technology: Chiral chemistry2009 Sales: $12.5 billionIndications: Hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia (Fredrickson types IIa and IIb) to reduce total cholesterol立普妥生产商：辉瑞销售排名：1技术：手性药物2009年销售额：125亿美元适应症：降血脂，用于高胆固醇血症和混合型高脂血症（Fredrickson IIa 和Iib型）。

最畅销癌症药物名单罗氏独占鳌头

最畅销癌症药物名单罗氏独占鳌头2014-03-17 09:21 来源：丁香园作者：fyc50782013年，制药行业20款最畅销癌症药物总共产生530亿美元的销售额，罗氏美罗华（利妥昔单抗）、阿瓦斯汀和赫赛汀将继续扩大它们在排行榜中的领先地位。

这三款药物的销售额总计约有210亿美元，约占TOP20癌症药物销售总额的大约40%。

如果把特罗凯和希罗达也考虑在内，那么这一名单中的罗氏产品在2013年销售了大约240亿美元。

预期到2018年，特罗凯和希罗达在20款最畅销癌症药物中均不会起到举足轻重的作用，但基于当前的一致预测，罗氏的Perjeta、Kadcyla和Gazyva专营权预期将会起到重要作用。

最主要的是赫赛汀与美罗华的这些后继产品到2018年将会达到什么样的地位。

看一下2018年的预期排名，这一名单显示目前处于关键研究阶段的癌症免疫治疗药物将会迅速崛起。

到2018年，百时美施贵宝的Nivolumab预期将产生大约25亿美元的销售额，默沙东MK-3475的销售额可能会略低于20亿美元。

百时美施贵宝已上市免疫治疗药物伊匹单抗的销售额预期也会在未来五年内翻番，伊匹单抗与Nivolumab的合并使用在某种程度上会对其增长起到推动作用。

预期在未来五年，强生也会作为癌症药物的新玩家闪亮登场，这主要靠其对Imbruvica的积极吸纳。

与2013年20款最畅销产品所产生的530亿美元销售额相比，那些列入2018年最畅销药物名单中的产品，预期将产生大约700亿美元的总销售额。

一个有趣的趋势是，重磅炸弹级癌症药物的数量会有明显的增加，将从18个跳涨到29个。

信源地址：/node/1195713?tsid=28#axzz2vw0jyrkGFirstWord Lists – The best-selling cancer drugs in 2013 and 2018: Roche dominates while immunotherapies, Johnson & Johnson emerge as contenders(Ref: FirstWord Lists)March 14th, 2014By: Simon KingThe industry's 20 biggest-selling cancer drugs generated combined sales of $53 billion in 2013, with Roche's Rituxan, Avastin and Herceptin franchises extending their lead at the top of this league table. With combined sales of around $21 billion, these three drugs alone accounted for approximately 40 percent of the combined value of the 20biggest-selling products. Factoring in the Tarceva and Xeloda brands, Roche generated 2013 sales of around $24 billion from products included on the list.By 2018, neither the Tarceva or Xeloda brands are expected to feature among the 20 biggest-selling cancer drugs, however, Roche's Perjeta, Kadcyla and Gazyva franchises are expected to feature based on current consensus forecasts. Most impressive are the lofty positions that these successor products to Herceptin and Rituxan are set to reach by 2018 - see 2013 In Review – Roche's biosimilar defence strategy gains momentum.In five years' time, the multi-faceted Avastin franchise is expected to set a new commercial benchmark for cancer therapies, with global sales of around $8.3 billion – a figure that will be closely matched by Celgene's Revlimid if consensus forecasts prove to be accurate.A glance at the 2018 list demonstrates the anticipated rapid emergence of cancer immunotherapies currently in pivotal-stage studies; Bristol-Myers Squibb's nivolumab is expected to generate 2018 sales of around $2.5 billion, with Merck & Co.'s MK-3475 contributing revenues just shy of $2 billion. Sales of Bristol-Myers Squibb'salready-marketed immunotherapy Yervoy are also expected to double over the next five years, driven in part by anticipated combination usage with nivolumab.Johnson & Johnson's emergence as a key oncology player is also expected to crystallise over the next five years, primarily via aggressive anticipated uptake for Imbruvica, which has been co-developed, and will be co-marketed, with Pharmacyclics. This will build on Johnson & Johnson's long-term success with Velcade and the more recent launch ofZytiga, which, according to consensus forecasts, will lose its place as the market-leading prostate cancer treatment to Medivation and Astellas' Xtandi by 2018.In Focus: Can Imbruvica revolutionise the CLL market? - Pharmacyclics, Johnson & Johnson's newest drug profiledIn Focus: How Johnson & Johnson's pharma growth is laying the foundations forlong-term successViewPoints: Medivation forced into a waiting game – will it PREVAIL?Physician Views Poll Results – Medivation's Xtandi set to slot seamlessly intopre-chemotherapy prostate cancer market ahead of Johnson & Johnson's Zytiga, indicate urologists and oncologistsVersus the $53 billion sales generated by the top 20 products in 2013, those products positioned as the industry's biggest selling in 2018 are forecast to deliver combined revenues of around $70 billion. One interesting trend is a notable jump in the number of blockbuster cancer products between these two time points, which jumps from 18 to 29.。

2014年发展哪些药材有钱赚

2014年发展哪些药材有钱赚经历过牛市的低谷后，市场开始反弹，大局稳定。

据河北安国市中药材研究协会长期追踪部分常规药材品种价格数据统计分析，目前药材价格比2012年末同期相比上涨的有76个，持平10个，下降的20个。

2014年发展什么药材好？列举部分趋势品种，为今年的药农种植养殖发展参考。

一、趋势看好，价格稳定或上涨，亩收益稳定，评级上调，值得种植发展的品种有：射干、桔梗、旱半夏、天南星、防风、柴胡、黄芪、黄芩、白术、白芷、荆芥、麦冬、大力子、菊花、北沙参、南沙参、徐长卿、苦参、红花、当归、甘草、远志、川芎、白芍、合欢花、胆草、苦地丁、细辛、人参、西洋参、贝母类等。

二、价格趋势比较稳定，可适量发展的品种有：党参、急性子、知母、山药、金银花、牛夕、韩国枸杞、紫苏、蒲公英、鸡冠花、玄参、丹参、附子、板蓝根、大黄、穿山龙、木香、黄连、瓜蒌、沙苑子、藿香、玉竹、紫苑、白芥子、前胡、生地、玫瑰花、锦灯笼、车前子、连翘、紫草、白花菜子、天麻、半枝莲、地丁、茯苓、芦巴子、花粉、三七、决明子、夏枯球、土贝母、辛夷花、杜仲、山萸肉、冬花、薄荷、丹皮等。

三、野生类药材货源紧张价格持续上涨，野生变家种可长期发展的品种有：关防风、羌活、川贝、苍术、白芨、白鲜皮、重楼、猫爪草等。

四、市场弱势的品种有：王不留、薏米、板蓝根、五味子。

去年火热的南方品种太子参已经暴跌78%，跌幅第一，走下神坛。

还有一些需要慎重发展的品种，如石斛迷人广告四处响小品种不值万金，西红花产量低，人工虫草市场不收，天麻只有广告才会三个月见效。

另外，三七、黄连、人参、西洋参、天麻、川贝等品种，因为其价格高，生长周期长，受产地气候限制，发展同样需要慎重。

五、动物类药材野生资源越来越少价格多年稳中上涨的品种有：水蛭、天龙、蝎子、地龙、刺猬皮、蜈蚣、蜂房、大将军、桑螵蛸、蝉蜕、蜥蜴、蛇蜕、龟板、牛黄等。

养殖成功少。

中药材种植需要注意：根据自己土地条件因地制宜选好品种，购买种子仔细慎重，发芽试验确保安全，学好种植技术，如种子处理、种植深度、播种时间等关键步骤，合理施肥、适时浇水、除草打药等高产措施，机械化作业提高生产效率，紧密市场确保销路。

【研发】全球制药巨头：2014新药将大放异彩

【研发】全球制药巨头：2014新药将大放异彩雅培：丙肝三联组合制剂吉利德公司丙肝治疗药物的上市在市场上引起了轩然大波，而雅培似乎也急需上市一只重磅炸弹”级药物，以弥补其修美乐（阿达木单抗）专利到期带来的销量损失，从目前来看，雅培的新型丙型肝炎三联组合药物有望承担这一重任。

三联组合药物中，ABT-450属于蛋白酶抑制剂，ABT-267是NS5A 抑制剂，ABT-333为非核苷聚合酶抑制剂。

该制剂结合三种不同的机制阻断丙型肝炎病毒（HCV）复制，以改善不同患者人群中病毒学应答率的目的。

三联制剂口服组合（ABT-450/利托那韦+ABT-267+ABT-333）与吉利德公司的Sovaldi（sofosbuvir）病毒学应答率类似，而后者目前只能用于对干扰素治疗不能忍受的患者，或正在等待肝脏移植的患者。

FDA认定该三联组合药物是一种突破性治疗方法，雅培将会在今年第二季度向监管机构提交更多该药物的相关试验数据。

阿斯利康：前途未卜阿斯利康目前有11只新分子实体进入Ⅲ期临床试验或待审批阶段，与去年相比增加了近一倍，但这些新药未来的市场前景仍有待观察。

值得一提的是，阿斯利康治疗卵巢癌的药物奥拉帕尼在2012年的Ⅱ期临床试验中遭遇挫折，但重新挑选出试验中带有BRCA基因突变患者的数据进行分析时，产生了出乎意料的积极结果，阿斯利康希望再次启动该药的研发。

好消息是阿斯利康的糖尿病治疗新药Xigduo（达格列净/二甲双胍）近日在英国了上市批准，该药是第一个获得批准的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂和二甲双胍的复方制剂，目前还在等待FDA审批。

GSK：多只新药等待批准经过多年后期新药开发平淡期之后，葛兰素史克（GSK）今年将会有多只重磅新药上市，预计将会有7只新药在今年向美国或欧盟监管机构提交新药申请。

2014年，公司最有前途的新产品无疑是HIV治疗药物Tivicay （dolutegravir），去年年底该药已在美国上市，今年初又在欧洲获得批准，有成为重磅炸弹”的潜力。

XXXX年最畅销重磅药物预测

XXXX年最畅销重磅药物预测引言药物研发是现代医学领域的重要组成局部。

随着科学技术的不断进步，新药物的开发速度也在不断加快。

本文将预测XXXX年最畅销的重磅药物。

预测基于对已有研究和市场趋势的分析，并结合对尚在研发中的药物的评估。

1. 药物A药物A拥有独特的治疗潜力，针对一种罕见疾病的治疗效果明显。

此疾病目前缺乏有效的治疗方法，这是药物A的重要市场优势。

根据临床试验结果，药物A展示出了显著的疗效和平安性。

2. 药物B药物B是一种针对常见疾病的新型药物。

此疾病在全球范围内很常见，目前的治疗方法存在一定的局限性。

药物B的研发是基于对疾病机制的深入研究，并结合了先进的科技手段。

该药物通过新的治疗模式，预计将改变患者的治疗方式。

3. 药物C药物C是一种生物制剂，用于治疗自身免疫性疾病。

该疾病一直是世界范围内医学界的研究热点。

药物C的研发基于对免疫系统的深入理解，具有高度的针对性和效果稳定性。

4. 药物D药物D属于抗生素类药物。

随着抗生素滥用的增加，耐药菌株的出现成为全球性的问题。

药物D的研发目标是解决抗生素耐药问题。

该药物具有广谱杀菌特性，并且研究显示其能有效地对抗耐药菌株。

5. 药物E药物E是一种用于治疗精神疾病的新型药物。

精神疾病在全球范围内都是严重的公共卫生问题。

药物E的研发基于对疾病的新认识，并结合了先进的神经科学技术。

该药物在治疗方面能够提供更好的个体化调控，以提高治疗效果。

6. 药物F药物F是一种针对肿瘤的新型药物。

肿瘤是世界范围内的主要死亡原因之一。

药物F的研发利用了肿瘤免疫治疗的新概念和新技术。

临床试验结果说明，该药物可以提高肿瘤病人的生存率，并减轻治疗过程中的不良反响。

结论以上列举了XXXX年最畅销的重磅药物预测，这些药物在临床试验和研发中表现出了显著的潜力和市场优势。

然而，预测仅仅是基于当前的研究和市场趋势，并无法完全预测未来。

随着科学技术的进一步开展，未来还有更多创新的药物有望涌现，为患者提供更好的治疗选择。

2014年最畅销重磅药物预测

2014年那些搅动药物市场的仿制药

2014年全球新上市药物概览（上）

2014年全球新药市场回溯

美国2014年销售额前100位药物

2014年全球在研热门药物靶点

2014年全球最畅销的25种药物

2014年国家基本药物与国家低价药对比

2014年批准重要治疗领域药品

2014年全球畅销药Top50及国产竞品分析

近十年全球重磅药物预测

2014年美国FDA批准上市新药回顾及重点药物分析_陈玲

2014年哪个药品卖的最任性

从2014年中美新药获批情况看中美新药研发区别和重点品种展望

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最畅销癌症药物名单 罗氏独占鳌头

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最畅销癌症药物名单罗氏独占鳌头