厂房设计、施工、验收管理规程

厂房设计、施工、验收管理规程
1 目的：建立厂房设计、施工、验收管理规程，保障施工质量和施工安全。

2 适用范围：适用于厂房设计、施工、验收管理。

3 责任者：工程部、质量部、生产部负责人
4 管理内容：
4.1 厂房的设计管理
4.1.1 根据国家法规及行业规定要求和企业的生产建设规划的需要，由工程部、生产管理负责人联名向总经理提出新、扩、改建厂房及对工厂房进行大修的项目建议、总经理根据项目的可行性的初步评估和公司的实际情况进行决定是否同意新、扩、改建厂房的建议。

4.1.2 建议获得批准后，总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。

4.1.3 根据论证结果，提交项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告报送总经理批准。

4.1.4 项目批准后，工程部和生产部组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。

4.1.5 根据项目设计方案，聘请设计单位按照国家有关技术规范和药品GMP进行工艺布局设计。

4.1.6 召集有专家组，企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。

4.1.7 专家评审通过后，由设计单位依布局设计图设计土建工程图。

4.1.8 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。

4.2 厂房的施工管理
4.2.1 确认工程设计图纸和技术要求并制订详尽的施工协作计划，保证按设计图纸施工。

施工中需修改设计时，应及时报省药监主管部门审核批准备案并由设计单位发变更通知。

4.2.2 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件。

没有出厂合格证明或对质量有怀疑时必须进行检验，符合要求后方可使用。

超过工厂保质期的材料不得使用。

4.2.3 施工单位制订的施工方案和程序，应尽量采用优选的施工方法并按程序施工。

4.2.4 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。

4.2.5 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。

4.2.6 施工代表应监督施工单位要严格执行施工技术规范安全规程及GMP中有关厂房设施的规定。

加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。

4.2.7 应按工厂道路→厂房建筑→公用工程→设备定位→安装→厂房装修管线连通的程序进行施工。

4.2.8 有洁净要求的洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71—91《洁净室施工及验收规范》附录二进行。

4.2.9 洁净厂房的建筑装饰施工要点
4.2.9.1 洁净厂房建筑施工主要是指在主体结构验收后室内装修工程、门窗安装、缝隙密封以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑结合部位缝隙的密封作业。

4.2.9.2 洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。

4.2.9.3 所有建筑的配件、隔墙、吊顶的固定件和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。

4.2.9.4 改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后应修补牢固表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。

4.2.9.5 管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行，管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁、并用密封材料嵌缝。

隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。

4.2.9.6 洁净厂房地面垫层下应铺设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢混凝土浇筑。

4.2.9.7 施工中应注意控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间必须随时清扫。

并做好清扫记录。

4.2.9.8 建筑装饰及门窗的缝隙应在正压面密封。

4.2.9.9 对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。

4.2.9.10 在安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。

4.2.9.11 洁净室临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。

4.2.9.12 装配式洁净室安装前，室内空间必须彻底清扫至无积尘。

各种构件和材料应存放在清洁环境中。

平整放在防潮膜上，防止变形。

构件和材料应在清洁环境中开箱启封。

不合格或已损坏的产品不得安装，安装完毕必须对所有板缝用密封胶进行密封处理。

4.2.10 净化空调系统的施工要点
4.2.10.1 风管和部件板材应采用优质镀锌钢板，特殊情况按设计要求选用。

风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固。

同管咬接应采用单平咬口，接缝必须全密封胶。

风管连接不应采
用内法兰。

新风管、总管、送风、回风上应有风量测定孔，支管、干管上根据需要设置。

高、中效空气过滤器前后均应有测压孔、测尘孔。

4.2.10.2 净化空调系统的施工安装应严格按施工规范进行。

4.2.10.3 净化空调系统风管安装之后保温之前应进行漏风检查。

洁净度A级送风、回风总管和支、干管漏风率不大于1%，其他级别送风、回风管用漏光法检查应无漏光。

A级系统空调器漏风率不应大于1%，其他级别系统空调器漏风率不应大于2%。

4.2.10.4 应采用不易脱落纤维的材料擦拭空气净化系统的内表面。

4.2.10.5 高效空气过滤器安装前必须对洁净室和净化空调系统全面清扫、擦洗、达到清洁要求后，开启净化空调系统连续运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装高效过滤器。

4.2.10.6 高效过滤器在安装前，应在安装现场按要求逐次进行外观检查，然后进行检漏。

经检查和检漏合格后应立即安装。

4.2.10.7 空气净化设备，净化空调机等的安装宜在室内装修和净化空调系统施工安装完成全面清扫、擦拭干净后进行，但与洁净室围护结构相连的设备及其排水、排风管道需与围护结构同时施工安装时，其接缝应采取密闭措施。

4.2.11 水、电系统施工要点
4.2.11.1 给排水和气体管道穿过洁净室的吊顶，墙壁和楼板应设套管，套管内段不得有焊缝和丝扣，管子与套管之间必须用不起尘的密封材料封闭。

明装或暗装的电气线管应采用不燃材料，洁净室内线管的管口应用不起尘的密封材料封闭。

4.2.11.2 纯化水管道采用不锈钢或者对水质不产生影响的PVC管，安装应符合下列要求。

4.2.11.2.1 管道连接宜采用焊接或焊环活接连接。

4.3 厂房的验收
4.3.1验收小组由本企业、设计单位、施工单位等相关单位的相关人员组成。

4.3.2 竣工验收按厂区道路—厂房建筑—公用工程—厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，做好验收记录。

4.3.2 竣工验收的依据：批准的设计任务书、初步设计、扩大初步设计、施工图、设备技术说明书，现行施工技术验收规范、质量检验评定标准及主管部门有关审批、修改、调整文件。

4.3.3 竣工验收具备的条件
4.3.3.1 完成建设工程设计和合同约定的各项内容。

4.3.3.2 完整的技术档案和施工管理资料。

4.3.3.3 工程使用的主要建筑材料、建筑配件和设备的进厂试验报告。

4.3.3.4 勘察设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件。

4.3.3.5 施工单位签署的工程保修书。

4.3.3.6设备及配套设施系统，经空载、负荷和单机、联动试运行合格，有试运行合格报告、记录。

4.3.3.7 环境保护设施健全，卫生设施、消防设施符合设计要求。

4.3.3.8 施工单位应在竣工验收时提供下列文件
4.3.3.8.1 设计文件或设计变更证明文件和竣工图。

4.3.3.8.2 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件。

4.3.3.8.3 单位工段分项、分部工程检验评定表。

4.3.3.8.4开、竣工报告，各类隐蔽工段、系统封闭记录，施工试验记录、施工记录，预检记录。

4.3.3.8.5 成品、半成品、构配件出厂质量证明和试验报告。

4.3.3.8.6设备开箱检验记录。

管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单。

4.3.3.8.7 各单机试运转，系统联合试运转的调试检测记录。

4.3.3.8.8 厂房净化系统、水系统检测报告、记录。

4.3.4 竣工验收程序
4.3.4.1 建设项目工程的验收可分为初步验收和竣工验收两个阶段。

4.3.4.2 建设项目在竣工验收之前，由建设单位组织施工、设计使用、监理、消防、环保等相关单位进行初验。

4.3.4.3 初验前由施工单位按照国家规定，整理好文件、技术资料向建设单位提交竣工报告；建设单位接到报告应及时组织初验。

4.3.4.4 建设项目全部完成经过单项工程的验收，符合设计要求，并具备竣工图表、竣工决算、工程总结等文件资料，由项目主管部门或建设单位向负责验收的单位提出竣工验收申请报告。

4.3.
5. 竣工验收组织由项目主管部门或地方政府组织验收。

验收小组参加验收工作。

验收小组的职责：
（1）负责审查工程建设的各个环节。

（2）听取有关单位的工作报告。

（3）审阅工程档案资料。

（4）实际考察建筑工程和设备安装情况。

（5）对工程设计、施工和调试设备质量等方面作出全面的评价。

（6）对不合格工程不予验收，对遗留问题提出具体解决意见，限期落实完成。

4.3.6 洁净厂房的验收：洁净厂房的工程完成后按照《国家行业标准JGF190》《洁净室施工及验收规范》进行验收，首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。

4.3.7竣工验收：即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转，并在运行或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工记录进行审查。

质量部的化验室应先于车间进行验收。

4.3.8 竣工验收后要进行厂房设施、设备、工艺、产品的验证工作或再验证工作。