厂房设计管理规程
厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。
二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。
三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。
四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。
1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。
并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。
1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。
图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。
1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。
1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。
1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。
1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。
2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。
工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。
2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。
并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。
加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。
2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。
厂房设计规范管理制度最新
厂房设计规范管理制度最新第一章总则第一条为规范厂房设计，提高厂房安全生产水平，保障人身和财产安全，特制定本规范。
第二条本规范适用于所有厂房的设计、建设、改扩建、维护和管理工作，包括新建、改造和扩建的厂房。
第三条厂房设计应符合国家相关法律法规的规定，经过设计审查、施工监管和竣工验收，符合建设工程质量标准，保障厂房的使用安全。
第四条厂房设计应结合具体的生产经营特点和规模，倡导节能、环保、安全和人性化的设计理念，提高厂房的使用效率和舒适性。
第五条厂房设计应兼顾功能性、美观性和经济性，符合当地的城市规划和环境保护要求，做到与周边建筑协调一致。
第六条厂房设计应注重人性化的关注，保障职工的安全和健康，提供舒适的工作环境和生活设施，改善职工的工作生活质量。
第七条厂房设计应根据不同行业、不同工艺、不同设备要求和生产工艺特点，做到针对性设计，充分利用先进的技术手段，提高厂房的生产效率和质量。
第八条厂房设计应严格遵守相关的安全、环保、消防等国家标准和规范，确保厂房的安全使用和生产经营。
第二章厂房设计管理第九条厂房设计应根据不同的厂房用途和规模确定设计方案，明确设计单位的资质和设计专业。
第十条厂房设计需要由具有相应资质的设计单位进行设计，设计单位应对设计成果负责，确保设计方案的合理性和可行性。
第十一条厂房设计应按照国家关于厂房设计的相关规定进行，结合实际情况，做到科学规划和合理布局。
第十二条厂房设计应根据不同的生产工艺、设备布置和工艺流程确定相应的建筑结构、工艺流程、设备布置和管线设置，确保厂房的生产运行。
第十三条厂房设计应根据不同的厂房用途确定建筑物的功能区域，如生产区、仓储区、办公区、生活区、设备间等，满足不同区域的使用需求和功能要求。
第十四条厂房设计应结合生产工艺和设备要求，确定相应的通风、照明、供水、排水、消防和安全设施，确保厂房的生产安全和生产效率。
第十五条厂房设计应注重节能和环保要求，采用节能环保的建筑材料和设备，减少能源消耗和环境污染。
厂房建设工程管理制度范本
厂房建设工程管理制度范本第一章总则第一条为规范厂房建设工程管理工作，保障工程质量，提高管理水平，根据国家有关法律法规和软硬件条件，制定本制度。
第二条本制度适用于我厂所有厂房建设工程管理工作，涉及我厂总包商、分包商、设计单位、监理单位、施工单位等相关管理单位，应遵守本制度。
第三条我厂厂房建设工程管理工作应遵循“严格管理、科学施工、持续改进、真诚服务”的原则。
第四条我厂专设厂房建设工程管理部门，负责具体实施本制度。
第五条对于违反本制度的管理单位，将按照有关法规和奖惩制度进行处理。
第二章工程管理组织架构第六条我厂设立厂房建设工程管理领导小组，由厂长担任组长，厂房建设工程管理部门负责人为副组长，其他相关部门负责人为组员。
第七条厂房建设工程管理部门负责具体工作的实施，包括项目立项、设计审查、招投标、施工监督、质量检验等。
第八条厂房建设工程管理部门分为工程管理、安全管理、质量管理、技术支持等部门，分工明确，责任到人。
第九条总包商、分包商、设计单位、监理单位、施工单位等相关单位，应配合厂房建设工程管理部门的工作，共同完成工程任务。
第十条建筑安装工程的负责人应具备相应的资质和经验，并定期进行培训和考核。
第三章工程管理程序第十一条项目立项：厂房建设工程管理部门根据企业发展需求，拟定建设项目计划，由领导小组审批。
第十二条设计审查：厂房建设工程管理部门对设计方案进行审查，符合国家标准和企业实际需求的方案方可施工。
第十三条招投标：厂房建设工程管理部门根据项目需求，组织招标投标工作，评选出合适的总包商、分包商、监理单位等。
第十四条施工监督：厂房建设工程管理部门定期对施工现场进行监督检查，确保工程质量和安全。
第十五条质量检验：厂房建设工程管理部门对工程质量进行检验，发现问题及时整改，确保工程达到预期目标。
第十六条竣工验收：厂房建设工程管理部门对工程竣工进行验收，符合要求方可投入使用。
第四章工程管理制度第十七条严格管理：厂房建设工程管理部门负责全程控制工程质量、进度和成本，确保工程顺利实施。
标准厂房设计规范
标准厂房设计规范标准厂房设计规范1. 建筑设计规范：- 按照国家相关建筑设计规范进行设计，确保安全、合理和经济；- 建筑高度、面积和布局要符合当地规划要求；- 应尽量采光，合理布置通风系统，确保厂房内空气质量； - 厂房结构要经过合理计算和设计，确保稳定性和抗震性； - 建筑外墙材料要选用耐用、防水、防火的材料；- 建筑的电气设计要符合相关规范，确保供电安全和充足。
2. 空间布局规范：- 根据生产工艺流程确定厂房内的各个功能区域，合理布置生产设备和设施；- 各个功能区域之间要设定合适的距离，以确保生产流程的顺畅；- 厂房内的通道和走廊要宽敞，以方便人员和设备的流动； - 设立必要的消防通道和应急出口，确保安全疏散；- 考虑未来的扩展需要，留出相应的空间。
3. 环境设施规范：- 按照当地环保要求，设计合适的废水、废气处理系统； - 配备必要的消防设施和器材，如灭火器、消防栓等；- 设计合理的物料储存和管理系统，确保物料的安全储存和提取；- 提供合适的厕所和洗手间，保障员工的基本生活需求；- 安装合适的照明系统，以确保厂房内的足够照明。
4. 务工作场地规范：- 提供符合人机工程学的工作台和工作椅，确保员工的工作舒适性；- 配备适当的工作台面和存储空间，以提高工作效率；- 提供合适的降噪系统，减少噪音对员工的影响；- 配备适当的通讯设备和网络，以便员工进行工作交流。
5. 安全管理规范：- 提供符合相关规定的安全标识和指示牌，提醒员工注意安全；- 指定专门的安全管理人员，组织安全培训和演习；- 实施安全巡查和检查制度，及时发现和解决安全隐患；- 设立视频监控系统，提高安全防范能力；- 建立适当的应急预案和紧急救援措施。
以上是标准厂房设计规范的概要，设计标准可以根据不同的行业和生产工艺进行调整和补充。
在设计过程中，需要综合考虑建筑安全、生产效率、环保要求和员工舒适度等因素，确保厂房的安全、实用和可持续发展。
制药企业厂房设计管理规程GMP文件
制药企业厂房设计管理规程GMP文件制药企业厂房设计管理规程是指针对制药企业厂房设计过程中的各个环节和要求进行规范和管理的文件。
它的制定旨在确保制药企业厂房的建设和设计满足Good Manufacturing Practice (GMP) 的要求，保证生产环境的合理性和安全性，并最大限度地减少生产过程中的风险。
1.引言：介绍制药企业厂房设计管理规程的目的和适用范围。
2.规定：制定各种有关制药企业厂房设计的要求和规范，包括但不限于建筑物类型、空间布局、材料选用、环境控制、通风系统、电力供应、洁净室设计等。
3.厂房设计过程管理：明确制药企业厂房设计的流程和相关部门的责任，包括建筑设计、电气设计、暖通空调设计等，确保设计过程中的各个环节符合GMP的要求。
4.设计评审和审查：规定制药企业厂房设计的评审和审查程序，包括技术评审、安全评审和环境评审等，确保设计方案的科学性、合理性和可行性。
5.变更管理：制定变更管理程序，对厂房设计的变更进行管理和控制，确保变更后的设计方案符合GMP要求，并及时进行相关文件更新和记录。
6.设计文档管理：规定设计阶段所需的各类文档和文件的编制、审批和归档程序，包括但不限于设计任务书、设计说明、图纸、技术报告等，以便于管理和查阅。
7.设计质量控制：规定制药企业厂房设计的质量控制标准和方法，包括内部审核、外部审核、设计验收等，确保设计方案的质量和符合GMP要求。
8.厂房竣工验收：对厂房竣工验收的程序和要求进行规定，确保厂房的建设完成符合GMP要求，并可以正常投入生产。
9.文件管理：制定文件管理程序，包括文件的编号、归档、保管和销毁等，以便于管理和追踪设计过程中的各类文件。
10.违规处理：制定违规处理措施和程序，对设计过程中的违规行为进行处理，包括员工违规行为、设计违规行为和施工违规行为等。
总之，制药企业厂房设计管理规程是对制药企业厂房设计过程的管理和规范，旨在确保厂房的合理设计和安全运行，以满足GMP的要求。
生产厂房管理规定
生产厂房管理规定一、总则1. 本管理规定适用于所有生产厂房，旨在规范生产厂房的管理和运作，确保生产安全和效率。
二、厂房设计与布局1. 生产厂房的设计应符合相关规定和标准，确保生产流程和操作的顺畅进行。
2. 厂房的布局应合理，生产区域与非生产区域应分开设置，确保生产过程不受外界干扰。
三、安全管理1. 厂房内应设置合适的消防设施，如灭火器、消防栓等，以确保火灾安全。
2. 厂房内应配备合适的安全警示标志，以提示员工注意安全。
3. 紧急通道和疏散通道应保持畅通，以确保在紧急情况下员工能够安全疏散。
4. 厂房内应严禁喧哗、玩火和滥用电器等不安全行为。
四、环境保护1. 厂房应设有合适的排污管道和设备，确保废水和废气排放符合相关环境标准。
2. 企业应建立和落实废物分类和处理制度，确保废物得到正确处理和处置。
3. 厂房应设有适当的噪声和震动控制设施，以保护员工的身体健康。
五、设备维护与管理1. 生产设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和安全使用。
2. 厂房应设有定期巡检和维护制度，及时发现并处理设备故障或异常情况。
3. 设备管理人员应经过专业培训并持有相应的资质证书，确保设备管理的专业性和安全性。
六、人员管理1. 厂房内的员工应经过岗位培训，了解并掌握相关安全操作规程。
2. 厂房应配备足够数量的急救设施和药品，以应对员工在工作中的突发状况。
3. 厂房应设有人事管理部门，负责招聘、培训、考核和福利等相关工作。
4. 厂房应建立健全的劳动安全管理制度，确保员工的身体健康和工作安全。
七、应急预案1. 厂房应制定和落实紧急情况的应急预案，包括火灾、事故、自然灾害等情况的处理和疏散措施。
2. 厂房应定期组织应急演练和培训，确保员工熟悉应急程序和技能。
八、监督与执法1. 生产厂房的管理责任人应加强对厂房管理的监督和指导，确保规定的执行。
2. 监督部门可以随时对厂房进行检查和评估，对违反规定的厂房进行处罚和整改。
九、附则1. 本管理规定自颁布之日起生效，与以前的规定和条例不一致的部分以本规定为准。
厂房设计规范管理制度
厂房设计规范管理制度一、前言随着工业化的不断推进，厂房设计规范管理制度的重要性不断凸显。
一个合理规范的厂房设计管理制度，能够确保厂房设计的安全、高效、环保等方面的要求得到满足，保障工作人员的生命财产安全，公司的正常生产运营。
本文旨在对厂房设计规范管理制度进行详细的说明和分析，以期对厂房设计规范管理工作有所促进和改进。
二、厂房设计规范管理制度的概述1.1 厂房设计规范管理制度的定义厂房设计规范管理制度是指建立在法律法规、标准、规范和企业自身条件的基础上，按照一定程序和程序，在厂房设计中科学合理与管理的一套规章制度。
1.2 厂房设计规范管理制度的原则1.2.1 安全原则：安全第一，预防为主。
1.2.2 经济原则：经济合理，合理使用资源。
1.2.3 环保原则：满足环保要求，保护环境。
1.2.4 便利原则：为生产工作提供便利的条件。
1.2.5 效率原则：提高生产效率，降低成本。
1.2.6 合法原则：符合法律法规的要求。
三、厂房设计规范管理制度的具体内容2.1 厂房设计规范管理组织机构2.1.1 设立厂房设计管理委员会并制定相关制度，明确责任，保证管理的顺利开展。
2.1.2 设立厂房设计管理部门，明确该部门的职责权利，保证科学有效的运转。
2.2 厂房设计规范管理流程2.2.1 厂房设计前期的准备工作：明确设计需求、确定设计预算、确定设计方案。
2.2.2 厂房设计的具体实施：编制设计方案、审批设计方案、设计实施。
2.2.3 厂房设计后期管理：建成验收、定期检查，保证设计符合要求。
2.3 厂房设计规范管理的责任制度2.3.1设计人员要善乐蜀对设计的方不准确性负责，保证设计方案的安全、经济、环保、合法等方面的要求。
2.3.2管理人员要对设计管理工作进行全面指导，确保设计方案的顺利实施。
2.3.3 相关部门负责对设计方案的审批和监督，确保设计方案的合理有效。
2.4 厂房设计规范管理的信息化建设2.4.1建立完善的数据管理系统，及时记录设计过程中的各项数据。
厂房设计、施工和验收管理规程
共3页，第1页1. 目的：建立厂房设计、施工和验收管理规程，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保工程质量。
2. 范围：厂房的新建、扩建和改建。
3. 责任：公司主管领导、质量管理部、综合部对本规程负责。
4. 内容：4.1 厂房设计必须以《药品生产质量管理规范》（1998）为依据，从厂区总体布局、分区分布、内部工艺流程和空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。
由设计单位设计出图纸，最后由省（市）药监局、环保、消防等部门进行图纸审查论证，制定出管理基准后进行施工。
4.1.1 厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，主要有：⑴药品生产质量管理规范（1998）；⑵洁净厂房设计规范（GBJ73-84）；⑶建筑设计防火规范（TJ16-24）；⑷厂矿道路设计规范（TJ22-77）；⑸工业企业设计卫生标准（TJ36-79）；⑹噪声标准（79）及《环境噪声污染防治法》（1996）；⑺采暖通风空调设计规范（TJ179-75）；⑻采光设计标准（TJ33-77）；⑼照明设计标准（TJ34-9）；⑽给水、排水设计规范（TJ13-74，TJ14-74）；⑾洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）。
4.1.2 厂房选址应注意周围环境，必须有整洁的生产环境。
应选择在周围数公里内无污染排放源，水质无污染，大气降尘量小的地方，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。
4.1.2 厂区总体布局应合理，生产、行政、生活和辅助区不得相互妨碍。
厂区道路不应起尘，不应对产共3页，第2页品产生污染。
厂区内及周边采用大片草坪，无裸土。
4.1.3 洁净区宜位于厂房的相对内核区，人流和物流应设置不同入口，并有相应的净化用室。
4.1.4 生产区域的布局应顺应工艺流程，洁净级别高的房间位于洁净区的最内侧或一端，并宜靠近空调机房。
不同洁净级别房间联系需通过传递窗。
4.1.5 原辅料库房与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。
厂房设计管理规程
.目的：建立一个规范的厂区厂房设计管理规程改建的各种工程设计管扩建、范围：本规程适用于厂区厂房的新建、理。
职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。
正文：1、流程1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。
1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。
1.4 总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。
1.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关规范和《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行工艺布局设计。
1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。
1.7 听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。
1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计方案进行扩大初步设计，包括设计说明书和扩初土建工程图纸。
..土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。
1.9总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。
1.10 发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。
、厂房设计原则2厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，2.1 便于清洁、操作和维护。
交叉污染、应当能够最大限度地避免污染、混淆和差错，应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够2.2 最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品2.3的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按2.4 照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质2.5 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
厂房设计施工和验收管理规程
厂房设计施工和验收管理规程一、总则为了保证厂房建设的质量和安全，并便于后续的生产运营，特制定本厂房设计、施工和验收管理规程。
二、设计管理1.设计前的准备工作（1）明确厂房的用途、功能及规模；（2）查阅相关法律法规和规范标准，了解设计要求和限制；（3）组织相关专业人员进行必要的勘测和调研，获取现场的实际情况；（4）编制详细的设计任务书，明确设计范围和要求。
2.设计过程中的管理（1）根据设计任务书，组织设计团队进行详细的设计，包括建筑结构、土建、电气、给排水等方面；（2）定期召开设计讨论会，审核和完善设计方案；（3）制定设计进度计划，并跟踪和监督设计进展；（4）举行设计成果交底会，确保设计方案的准确传达。
3.设计文件归档（1）设计单位按照规定归档设计相关文件和图纸；（2）归档的设计文件包括设计任务书、设计方案、设计图纸、技术报告、设计变更通知等；（3）归档材料应存放在专门的归档室，保密和防火工作要做好。
三、施工管理1.施工前的准备工作（1）明确施工方式和时间安排；（2）制定详细的施工计划和工序安排；（3）安排好施工人员和材料供应，确保施工顺利进行；（4）严格按照法律法规和规范标准进行施工，保证安全和质量。
2.施工过程中的管理（1）设立现场施工管理团队，负责组织、协调和监督施工进展；（2）每日进行现场巡视，及时发现和解决施工中的问题；（3）施工过程中要确保工程进度，遵守安全操作规程；（4）严格控制质量，对关键工序进行检验和验收。
3.施工完成后的验收（1）施工完成后，进行验收申请；（2）逐项对工程进行验收，包括建筑结构、安全设施、电气设备等；（3）验收合格后，出具相应的工程验收证明和报告。
四、验收管理1.验收前的准备工作（1）开展验收前的自检工作，确保工程符合相关要求；（2）准备好验收所需的资料和设备。
2.验收过程中的管理（1）严格按照相关规范和标准进行验收；（2）验收由相关专业人员组成的验收小组进行，必要时可以请相关技术人员和专家参与；（3）验收过程中发现的问题要及时记录，并提出相应的整改意见。
厂房建设工作制度
厂房建设工作制度一、总则第一条本制度旨在规范厂房建设工作的管理，确保建设项目的安全、质量、进度和投资控制等目标的实现，根据国家相关法律法规和政策，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条厂房建设工作应遵循合法合规、科学合理、效益优先、环保节能的原则，充分考虑项目可行性、经济效益和社会效益。
第三条厂房建设工作包括项目策划、可行性研究、规划设计、施工建设、验收投用等阶段，各阶段应严格按照国家及地方法规、行业标准、公司要求进行。
第四条建设单位、设计单位、施工单位、监理单位等各方应共同参与厂房建设工作，明确各自职责，密切协作，确保项目顺利进行。
二、项目策划与可行性研究第五条项目策划应充分研究市场需求、政策导向、资源配置等因素，明确项目目标、规模、功能、投资估算等。
第六条可行性研究应包括项目背景、目标、市场分析、技术路线、投资估算、经济效益分析、风险评估等内容，为项目决策提供依据。
第七条项目策划与可行性研究应征求相关部门和利益相关方的意见，确保项目符合国家政策和地方规划。
三、规划设计第八条规划设计应结合厂区地形、地貌、交通、环保等因素，优化厂区布局和建筑设计，确保厂房安全、实用、美观。
第九条规划设计应充分考虑节能、环保、智能化等要求，提高厂房建设和运营效益。
第十条设计单位应按照项目需求和相关标准进行设计，确保设计文件完整、准确、可靠。
第十一条设计变更应严格控制在项目范围内，如需扩大规模、提高标准等，应重新进行可行性研究并报批。
四、施工建设第十二条施工单位应具备相应的资质和能力，按照施工图纸、技术规范和合同要求进行施工。
第十三条建设单位应建立健全施工现场管理制度，确保施工现场安全、文明、有序。
第十四条监理单位应按照监理合同约定，对施工现场进行全程监理，确保工程质量、进度和投资控制目标的实现。
第十五条施工过程中，各方应密切配合，及时解决项目实施中遇到的问题，确保项目顺利进行。
第十六条施工单位应严格按照国家及地方法规、行业标准进行施工，确保工程安全、质量、进度和投资控制等目标的实现。
厂房设计、施工和验收管理规程
目的建立规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全，合理验收的厂房设计、施工和验收管理标准操作规程。
范围本规程适用于厂房设计、施工和验收的管理标准操作。
职责1.副总经理、质量保证部部长、工程设备部部长负责对产房进行验收。
内容1. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
1.1厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品遭受污染的风险。
1.2厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当不得相互妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应顺应生产。
1.3定期对厂房进行适当维护，并确保维护活动不影响药品质量。
1.4厂房、设施的设计和安装应能有效防止虫、鼠或其他动物进入。
1.5厂房设计建造的生产区和贮藏区应当有足够的空间，能确保有序的存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产和质量控制操作发生遗漏或差错。
2.厂房改造的设计、施工管理2.1不涉及到厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小或请场外的专业单位。
2.2符合国家设计施工标准规范。
2.3符合《药品生产质量管理规范》的要求。
2.4符合国家的施工安全要求。
3.新建厂房、生产车间、库房的设计、施工管理。
3.1新建厂房、生产车间、库房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计院承担。
3.2新建厂房、生产车间、库房设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。
3.3新建厂房、生产车间、库房施工要由具有相应资质的专业建筑、安装公司承担。
3.4新建厂房、生产车间、库房材料、设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。
3.5新建洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
3.6如新建洁净区内生产高致密性药品，必须采用专用和独特的厂房、生产设施和设备，并在操作区域内保持相对负压，排至室外的废气应进行有效的净化处理，废气排放口应远离其他洁净区域的空调净化系统进风口。
厂房工程管理制度
厂房工程管理制度第一章总则第一条本制度旨在规范厂房工程管理，促进厂房工程建设和维护工作的顺利进行，确保厂房设施的安全、可靠、经济和合理的使用。
第二条本制度适用于厂房工程的规划、设计、建设、验收、维护和管理等全过程，适用于所有参与厂房工程管理的相关人员。
第三条厂房工程管理应遵循安全第一、质量第一、顾客至上的原则，加强对厂房设施的保护和维护，确保生产安全和生产效率。
第四条厂房工程管理应严格执行相关法律法规和标准要求，加强工程设计、施工、验收和维护等全过程的管控，保证厂房设施的合法、合规和安全稳定。
第五条厂房工程管理应强化团队合作和协作，营造和谐的工作氛围，激发员工的主人翁意识和团队凝聚力，提高工程管理水平和效率。
第二章厂房工程管理组织机构第六条公司应设立厂房工程管理部门，负责制定和实施厂房工程管理制度，统一协调和监督各类厂房工程的规划、设计、建设和维护。
第七条公司应设立专职的工程总监，具备相关从业经验和专业技能，负责全面负责公司厂房工程管理的各项工作，确保工程项目的安全和高效进行。
第八条公司应设立多个厂房工程项目组，每个工程项目组设立项目负责人，负责工程项目的规划、设计、建设和验收，确保工程项目按时按质完成。
第九条公司应设立专门的工程技术部门，配备专业技术人员，负责对厂房工程进行技术支持和监督，提供专业的技术咨询和技术服务。
第十条公司应设立施工管理部门，负责施工工程的协调和管理，监督施工现场的安全和质量，确保施工工程按时按质完成。
第三章厂房工程管理流程第十一条厂房工程项目的流程包括规划阶段、设计阶段、施工阶段和验收阶段，每个阶段都必须按照规定的程序和要求进行。
第十二条规划阶段包括对厂房工程项目的需求进行分析和确定，编制项目规划书，明确工程项目的总体目标和要求，确定工程项目的实施方案。
第十三条设计阶段包括对工程项目进行详细设计和工程图纸编制，确保工程项目的优化设计和有效实施，同时考虑工程项目的安全和经济性。
2厂房设计管理规程
2厂房设计管理规程第一章总则第一条为规范厂房设计管理，提高厂房设计质量，保障厂房建设安全和环保，制定本规程。
第二条本规程适用于我厂新建、改建和扩建厂房的设计管理工作。
第三条厂房设计应遵循“科学、合理、经济、先进、安全和环保”的原则。
第四条厂房设计应符合国家和地方相关法律法规以及工程技术标准的要求。
第五条厂房设计应根据生产工艺、生产规模、土地利用等因素进行科学评估，并在设计上合理布局。
第六条厂房设计应当充分考虑厂房功能和使用要求，确保设计符合实际生产需求。
第七条厂房设计应当充分考虑厂房的可靠性、安全性和易维护性，防止事故的发生。
第二章设计组织管理第八条厂房设计应由专业设计单位完成，设计单位应具备相应的设计资质和经验。
第九条厂房设计项目应当按照规定程序进行设计审查，并提交相关部门审批。
第十条厂房设计应当根据不同阶段的设计要求，组织相应的设计人员进行设计工作。
第十一条厂房设计项目应当按照规定的时间节点进行设计深化和交稿，确保设计进度。
第十二条厂房设计单位应当及时解决设计过程中出现的问题，并保证设计质量。
第三章设计内容要求第十三条厂房设计应包括建筑设计、结构设计、给水排水设计、供电设计等内容。
第十四条厂房建筑设计应注重功能性和美观性，满足生产用途和员工生活需求。
第十五条厂房结构设计应考虑承载能力、抗震、抗风等因素，确保厂房结构安全可靠。
第十六条厂房给水排水设计应满足生产用水和生活用水需求，并保证排水系统畅通。
第十七条厂房供电设计应满足生产用电和生活用电需求，并保证供电系统稳定可靠。
第四章设计审核和验收第十八条厂房设计项目应当按照规定进行设计审核，确保设计符合相关标准和规范。
第十九条厂房设计项目应当按照规定进行设计验收，确保设计达到预期效果。
第二十条厂房设计项目验收合格后，方可进行开工建设。
第二十一条厂房建设过程中，如发现设计问题应及时通知设计单位进行处理。
第五章附则第二十二条本规程由厂房设计管理部门负责解释。
厂房设计施工验收管理规程
厂房设计施工验收管理规程一、目的：建立厂房设计、施工、验收管理规程，规范本企业的工程设计施工与验收，保障施工质量和施工安全。
二、范围：适用于新建厂房和改造旧厂房。
三、责任者：生产设备部、质量管理部。
四、正文：1、厂房设计：1.1 根据企业的生产建设规划，由公司主管领导提出新建、扩建、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。
1.2 当建议得到批准后，由公司主管领导主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.3 厂房改造应符合国家设计施工规范标准《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001、符合国家的施工安全要求，且符合《药品生产质量管理规范》（2010版）1.4 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区主要道路实行人流与货流分流的原则：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政/生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.5 厂房周围设有绿化带。
铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，减少厂区内露土面积，不得种植带有花粉类的植物。
1.6 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1.7 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；厂房必须有防尘及捕尘设施。
1.8 在设计厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。
洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处易成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.9 生产区和储备区应有与生产规模相适应面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作。
存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
1.10 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
1.11 洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室（区）照度应达到300勒克斯，厂房应有应急照明设施。
厂房建设管理制度
厂房建设管理制度第一章总则第一条为了规范和提高厂房建设管理水平，保障建设质量，保护环境和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有厂房建设项目，包括新建、扩建、改建和技术改造等。
第三条厂房建设项目应当遵守国家法律、法规和相关标准，按照规定进行审批、设计、施工、验收和竣工手续。
第四条厂房建设项目应当重视质量、安全和环保等方面，遵循绿色低碳的建设理念，推动可持续发展。
第五条厂房建设管理应当加强项目监理，确保合理、合规、合法、合约的实施。
第六条厂房建设项目应当将安全生产和环境保护纳入整体规划，确保建设过程中的安全和环保措施。
第七条厂房建设管理人员应当具备相关专业知识和技能，严禁不符合资质要求和资格要求的人员参与建设管理。
第八条厂房建设管理人员应当加强沟通和协调，建立健全管理制度和责任制，切实履行职责，促进工作进展。
第二章厂房建设审批管理第九条厂房建设项目应当依法进行审批程序，获得土地规划、建设用地、工程规划、环保等相关部门的批准文件。
第十条厂房建设项目应当制定可行性研究报告，包括项目建设的必要性、合理性、技术可行性、经济合理性等内容，并经审批机关批准。
第十一条厂房建设项目应当遵守土地利用总体规划，确保建设用地符合规划配比和土地用途，并进行专项审批。
第十二条厂房建设项目应当经过工程规划，包括建筑设计、结构设计、设备选型等，经审批机关批准。
第十三条厂房建设项目应当进行环保审批，落实各项环保措施，并获得环保部门的批准文件。
第十四条厂房建设项目应当编制综合施工方案，包括施工组织设计、安全生产施工方案等，经施工单位和施工建设单位审查认可后，报建设主管部门批准。
第三章厂房建设设计管理第十五条厂房建设项目应当委托具有相应资质的设计单位进行设计方案，确保设计方案符合国家建筑规范和标准。
第十六条厂房建设设计方案应当充分考虑厂房的功能需求、工艺流程、设备布局等，确保施工工艺、设备安装、维护等方便。
第十七条厂房建设设计方案应当满足环保要求，减少对环境的影响，推动绿色建筑和节能减排。
厂房设施设计管理标准
1.目的为规范本公司厂房、设施设计管理，特制订本规程。
2.适用范围本规程适用于本公司厂房、设施的新建、扩建、改建或大修的工程设计。
3.职责3.1.生产管理部：负责本规程的起草、修订、培训和监督执行。
3.2.使用部门协助本规程相关内容的实施。
3.3.质量管理部：监督本规程实施。
4.定义无5.引用标准无6.材料6.1.仪器、设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1. 项目提出和批准8.1.1. 新建、扩建厂房、设施由公司总经理办公会负责提出。
8.1.2. 改建厂房、设施由使用部门提出，报公司董事长批准。
8.1.3. 预防性维修厂房、设施由生产管理部提出，报公司总经理批准。
8.2. 项目实施程序资料整理8.2.1. 公司总经理审批同意进行新的项目，并根据新项目的性质，决定新项目的实施工作。
8.2.2. 生产管理部根据项目的性质，与使用部门共同确定用户需求，并形成项目设计用户需求书，并由公司总经理批准后方可执行。
8.2.3. 根据项目设计用户需求书，确定项目设计由公司内部完成还是选择有相应资质的专业设计公司。
若选择专业设计公司，则按照国家有关技术规范、GMP要求及产品的工艺需求进行工艺布局初步方案设计，并签订设计合同。
8.2.4. 当项目决定在公司内部进行设计时，则由主管领导指定专人负责进行初步方案设计。
8.2.5. 公司内部设计不了的，需选择有专业资质的设计单位进行设计。
8.2.6. 生产管理部组织使用部门、质量管理部共同对初步设计方案进行会审，提出修改意见，由设计方进行方案修改，形成最终确认方案8.2.7. 修改后的最终方案，报请公司总经理办公会审核批准后，签订合同。
8.2.8. 设计方依据最终方案进行设计，并形成施工图。
设计方需提供至少4套图纸或依据设计合同规定提供图纸，并提供电子版。
8.2.9. 生产管理部组织各有关人员对施工图进行审查或送交有审图资质的公司进行图纸审查。
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目的：建立一个规的厂区厂房设计管理规程围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理＜职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。
正文：1、流程1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。
1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告, 报送上级有关部门审批。
1.4总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计案。
1.5根据项目设计案，由专家组或聘请设计单位按照有关规和《药品生产质量管理规》（2010年版）进行工艺布局设计。
1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。
1.7听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。
1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计案进行扩大初步设计，包括设计说明书和扩初土建工程图纸。
1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。
1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。
发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。
2、厂房设计原则2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。
2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
2.7应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
2.8应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
3、生产区设计原则3.1"为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
II3.2生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
3.3 "应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
"3.4洁净区的表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
3.5各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
3.6排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以便清洁和消毒。
3.7制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室进行。
3.8产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
3.9用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域有数条包装线，应当有隔离措施。
3.10生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
3.11生产区可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
4、仓储区设计原则4.1仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
4.2仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
4.3接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
4.4如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他法替代物理隔离，则该法应当具有同等的安全性。
4.6通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
5、质量控制区设计原则5.1质量控制实验室通常应当与生产区分开。
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
5.2实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
5.3必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
6辅助区设计原则6.1休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
6.2更衣室和盥洗室应当便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
6.3维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
7、无菌制剂厂房原则7.1洁净厂房设计时，应尽可能烤炉避免管理或监控人员不必要的进入。
B 级区的设计应能从外部观察到部的操作。
7.2物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区分区（室）进行7.3无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并检测压差。
气锁间两侧的门不应同时打开。
可采用连锁系统或光学或声学的报警系统防止两侧的门同时打开。
7.4更衣室应按照气锁式设计使更衣的不同阶段分开，以尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。
更衣室应有足够的换气次数。
更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。
必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。
一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
7.5无菌生产的A/B级区禁止设置水池和地漏。
在其它洁净区，水池或地漏应有适当的设计、布局和维护，以降低微生物污染，并安装已与清洁且带有空气阻断功能的气水分离装置以防倒灌。
同外部排水系统的连接式应能防止微生物的侵入。
7.6无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行，维持相应的洁净度级别，在任运行状态下，洁净区通过适当的送风应能确保对围低级别区的正压，维持良好的气流组织，保证有效的净化能力。
特别应注意保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的区域。
8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：8.1A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。
在密闭的隔离操作器或手套箱，可使用单向流或较低的风速。
8.2B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
8.3C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
8.4洁净区空气洁净度级别空气悬浮粒子的标准规定表洁尘粒最大允数/立米净度静态级> 0.5 阿别A3520级⑴B3520级C352000级D3520000级9、空气洁净度级别设置要求9.1最终灭菌的无菌产品洁净度级别最终灭菌的无菌产品动态⑶> 5 pm ⑵> 0.5 p m> 5 p m 20352020 2935200029 29003520000290029000不作规定不作规疋C级背景下的局高污染风险⑴产品的灌装（或灌封）部A级产品灌装或灌封；高污染风险⑵产品的配制和过滤；C级眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
轧盖；灌装前物料的准备；产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀D级配）；直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后可密闭等状况。
（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间可灭菌或不在密闭容器中配制等状况。
9.2非最终灭菌的无菌产品 非最终灭菌的无菌产品 处于未完全密封⑴状态下产品的操作和转运，如 产品的灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖 （2）等； 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以 及处于未完全密封状态下的转运和存放； 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
处于未完全密封⑴状态下的产品置于完全密封容 器的转运； 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全 密封容器的转运和存放。
灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 产品的过滤； 洗灌封设备所处区域。
直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗、装 配或包装、灭菌； 无菌操作的隔离操作区所处区域 洁净度级别B 级背景下的局部A 级。