厂房与设施档案管理规程(参考Word)

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[整理]002厂房与设施档案管理规程

辽宁盛生医药集团有限公司制药分公司GMP文件厂房与设施档案管理规程起草年月日文件编号SMP-BM-40-002部门审核版本号00年月日质量部审核年月日生效日期2014年01月01日批准年月日页码 1 / 3变更记载版本号修订原因与内容生效日期00 新制订2014年01月01日分发部门：质量部[√] 生产部[] 设备部[ √ ]物料供应部[] 人事部[ √] 财务部[] 销售部[] 综合制剂车间[ √] 提取车间[] Q C室[] Q A室[]1 目的本规程用于规范本公司工程设计施工的文件资料归档工作。

2范围本规程适用于公司工程施工图纸及技术资料的档案管理。

3 职责本规程由设备部设备管理员起草和修订。

本规程由设备部部长负责审核。

本规程由质量负责人批准。

各相关部门负责本规程的执行，由设备负责培训和监督实施。

4 内容4.1 归档内容4.1.1 建设项目可行性报告。

4.1.2 初步设计文件。

4.1.3 施工图纸及相关技术文件。

4.1.4 设计和施工中的变更记录。

4.1.5 建筑及安装设备供应商资料。

4.1.6 建筑及安装设备的产品质量资料。

4.1.7 与相关供应商的合同副本。

4.1.8 与相关设计单位的合同。

4.1.9 竣工验收资料。

4.1.10 竣工图。

4.2 归档程序4.2.1 在厂房设计施工过程中，基建部指派一名技术人员主管负责各类归档资料的收集和审核，指派一名资料员负责暂存工作。

4.2.2 各类归档的图纸和文件资料要齐全，内容符合实际，各级负责人签字齐全。

4.2.3 工程文件下发后，由指定的主管人员领取一份副本，审核合格，填写文件归档登记表。

4.2.4 指定资料员复查文件与登记表正确无误，然后按类别暂存于工程施工办公室。

4.2.5 设计/施工某一阶段结束，资料员整理这一阶段全部文件，对照归档登记表，核实无误，按类别时事归类，成册保管。

4.2.6 工程结束后，由资料员整理全部档案与登记表交指定主管人员审核、签字，交档案保管部门存档。

设备档案管理规章制度范本

设备档案管理规章制度范本第一章总则第一条为加强设备档案管理，提高设备档案利用率，保障设备安全稳定运行，特制订本规章制度。

第二条本规章制度适用于本单位的所有设备档案管理工作。

第三条设备档案是对设备运行、维护、检修、保养等情况进行记录和管理的文书资料。

第四条设备档案管理工作应遵循“规范管理、密封保管、定期检查、安全保密”的原则。

第五条所有设备档案管理工作都应当依法合规，遵守公司相关规定，禁止违规操作。

第二章设备档案管理组织机构第六条设备档案管理工作由设备部门负责，设备主管为设备档案管理工作的具体负责人。

第七条设备档案管理工作由设备档案管理员具体执行，设备档案管理员应受过相关培训，并具备熟练的档案管理技能。

第八条设备档案管理工作应当与其他部门协作，确保设备档案管理工作的顺利开展。

第九条设备档案管理工作应当属于公司绩效考核范围，确保设备档案管理工作得到充分重视。

第三章设备档案管理流程第十条设备档案管理工作应当按照以下流程进行：（一）设备档案建立：设备档案应当在设备投入使用前建立，包括设备基本信息、检修记录、维护记录等内容。

（二）设备档案更新：设备档案应当定期更新，及时记录设备运行情况，以便分析设备状况。

（三）设备档案归档：设备档案应当按照相关规定进行归档，确保档案资料的安全保密。

（四）设备档案利用：设备档案应当根据需要进行利用，提高设备利用率。

第十一条设备档案管理工作应当按照以上流程进行，确保设备档案管理工作的顺利进行。

第四章设备档案管理制度第十二条设备档案管理工作应当制定相应的管理制度，确保设备档案管理工作的有序进行。

第十三条设备档案管理制度应包括设备档案的建立、更新、归档、利用等内容，确保设备档案管理的全面性。

第十四条设备档案管理制度应当具有可操作性和有效性，方便设备档案管理工作的开展。

第五章设备档案管理工作要求第十五条设备档案管理工作应当按照以下要求进行：（一）准确记录设备运行情况，包括设备故障、维护、保养等情况。

设备设施基础技术档案管理制度

第一条：为使 xx厂设备设施管理逐步走向制度化、规范化、标准化，加强对设备设施档案资料的管理工作，为设备设施的管理、维护、保养提供技术依据，结合公司的实际情况，特制定本制度。

第二条：本制度根据《中华人民共和国安全生产法》、《归档文件整理规则》 (DA/T22-2000) 等法律、法规及规范进行制定。

第三条：本制度适用于车间范围内设备设施基础技术档案和台账建立、保存、销毁等各个环节的执行管理。

第四条：设备：是指车间在生产、运营、试验等领域中长期使用的机器、机电、配套设施、仪器和机具等固定资产。

第五条：技术档案：是指设备原有或运行过程所形成的具有保存价值的图纸、照片、报表、文字材料等，按归档制度集中保管起来的有关技术经济文件材料。

第六条：车间负责制定公司《设备设施基础技术档案管理制度》，对分厂技术档案和台账进行定期检查 (与月度安全检查同时进行) 。

第七条：分厂应负责做好本单位基础技术档案和设备设施台账的统一管理，根据实际生产需要及相关管理要求，做好重要设备档案资料的整理和归档，并编制总台账，做好档案资料管理工作，以备查验。

第八条：分厂根据公司下发文件要求做好基础技术档案的原(附)件留存与管理。

第九条：车间应妥善保管设备设施各类技术资料，对设备进行分级分类管理、统一编号。

建立健全设备技术档案、设备台账，主要设备、关键设备做到一机一档 (包括设备开箱验收单、技术资料、使用说明书、设备大修、技术改造履历表、设备安装、移交验收单等) 。

第十条：车间应建立健全设备技术资料、台账管理制度，设备在办完验收手续移交使用时，及时对机电设备各种技术资料收集存档，保证资料齐全、完好，每年进行复查核实。

第十一条：车间应建立健全设备设施技术档案对应台账 (见附件) ，并向安全管理部报送经分厂厂长审核后的设备纸质版 (与电子版) 清单及台账，报送时加盖分厂公章。

如有变动，于每季度最后一个月 20 日前向安全管理部报送一次。

第十二条：车间应将设备的运行记录、检修记录、重大缺陷记录及其它具有参考价值的资料及时归档备查，留存时间不低于三年。

厂房与设施管理规程

厂房与设施xxxxxx有限公司本标准管理制度文件实施年月日目录厂房设计管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-001厂房施工管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-002厂房验收管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-003 厂房内防鼠、防虫措施管理制度------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-004洁净区排水系统管理规程-------------------------------DP-GL-SB-02-005 洁净室保养规程---------------------------------------DP-GL-SB-02-006 安全管理规程-----------------------------------------DP-GL-SB-02-007 消防管理制度-----------------------------------------DP-GL-SB-02-008消防器材管理制度-------------------------------------DP-GL-SB-02-0091.目的：建立厂房建造前设计管理制度，明确设计及归档的程序。

2.范围：适用于所有新建厂房的设计管理。

3.责任：公司领导、设备部部长、生产部部长、品控部部长。

4.内容：4.1准备4.1.1根据企业的生产建设规划，由生产副总经理和总工程师向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议；4.1.2建议内容包括：目的、资金、时限、效果等预测；4.1.3当建议得到批准后，成立项目小组，选定项目负责人。

工厂设备档案管理制度

第一章总则第一条为加强我厂设备管理，确保设备档案的完整性和准确性，提高设备档案的使用效率，特制定本制度。

第二条本制度适用于我厂所有设备档案的管理工作，包括设备购置、安装、调试、运行、维护、改造、报废等全过程。

第三条设备档案管理应遵循以下原则：（一）真实性：设备档案应如实反映设备的实际情况；（二）完整性：设备档案应包含设备全生命周期的各类文件资料；（三）准确性：设备档案内容应准确无误；（四）安全性：设备档案应采取有效措施，确保档案安全。

第二章设备档案的归档范围第四条设备档案的归档范围包括：（一）设备购置文件：包括采购合同、发票、设备清单、质量合格证明、设备说明书等；（二）设备安装、调试文件：包括安装图纸、施工方案、调试报告、验收报告等；（三）设备运行、维护文件：包括运行记录、维护保养记录、故障处理记录等；（四）设备改造、更新文件：包括改造方案、改造记录、验收报告等；（五）设备报废文件：包括报废申请、报废审批、报废处置记录等；（六）其他相关文件：包括设备验收报告、设备验收记录、设备维修记录等。

第三章设备档案的管理第五条设备档案管理实行专人负责制，由设备管理部负责设备档案的收集、整理、归档、保管、借阅等工作。

第六条设备档案的收集：（一）设备购置、安装、调试等环节产生的文件资料，应及时收集并整理归档；（二）设备运行、维护、改造、报废等环节产生的文件资料，应及时收集并整理归档；（三）设备相关文件资料，由相关部门提供。

第七条设备档案的整理：（一）设备档案的整理应按照设备分类、时间顺序、文件类型等进行；（二）设备档案的整理应确保文件资料的完整性和准确性；（三）设备档案的整理应便于查阅和利用。

第八条设备档案的归档：（一）设备档案的归档应在文件资料整理完成后进行；（二）设备档案的归档应按照归档范围、归档要求进行；（三）设备档案的归档应确保档案的完整性和准确性。

第九条设备档案的保管：（一）设备档案应存放于安全、干燥、通风的场所；（二）设备档案应定期检查，确保档案的完整性和安全性；（三）设备档案的保管人员应接受专业培训，提高档案保管水平。

工厂档案室管理规章制度

工厂档案室管理规章制度第一章总则第一条为了规范工厂档案室管理，保障档案资料的安全性、完整性和可追溯性，提高档案管理工作效率，特制定本管理规章制度。

第二条本规章制度适用于工厂档案室的管理工作，适用范围包括档案的收集、整理、保管、利用、处置等方面。

第三条工厂档案室是工厂档案管理的终端，负责收集、整理、保管、利用、销毁工厂档案，是工厂信息资产的重要存储及管理中心。

第四条工厂档案室管理遵循依法、合规、保密、高效的原则，要树立档案保密意识，严格执行档案管理制度，确保档案管理工作顺利进行。

第五条工厂档案室管理人员必须具备相关档案管理知识和技能，严格按规定操作，认真履行工作职责，保障档案管理工作的正常运行。

第六条工厂档案室应当建立科学、规范、有序的档案管理制度，明确档案管理的职责、权限、程序及责任等方面内容，不断提升档案管理水平。

第二章档案的收集第七条工厂档案室应当建立档案收集工作机制，明确收集的范围、内容及来源，定期进行档案的归档工作。

第八条档案的收集应当按照工厂的组织结构和业务范围进行分类存储，建立档案目录或档案检索系统，方便日后的查询和利用。

第九条档案的收集应当注重档案的真实性、完整性和时效性，不得篡改、伪造或销毁档案资料。

第十条档案的存储应当采取防火、防水、防盗等安全措施，确保档案资料的安全。

第十一条档案管理人员应当定期对收集到的档案资料进行整理、分类、归档工作，确保档案资料的清晰、易查、易用。

第三章档案的保管第十二条工厂档案室应当建立档案保管制度，规定档案的存放位置、存储方式、存储期限等内容，严格遵守档案保管的规定。

第十三条档案保管应当根据档案的重要性和保密级别进行分级管理，采取相应的措施加以保护。

第十四条档案保管人员必须严格按照档案保管制度操作，做好档案的检索、借阅、移交等工作，确保档案的安全性和完整性。

第十五条档案的借阅应当按照规定程序进行，必须经过档案保管人员的审核和批准，保证借阅行为的合法性和规范性。

厂房档案管理制度范本

第一章总则第一条为加强厂房档案管理，确保档案的完整、准确、系统和安全，根据国家档案管理法律法规，结合本厂实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本厂所有厂房档案的管理工作。

第三条厂房档案管理应遵循以下原则：1. 依法管理：严格按照国家档案管理法律法规进行档案管理。

2. 完整性：确保档案的完整、准确、系统和连续。

3. 安全性：采取有效措施，确保档案实体和信息安全。

4. 利用性：提高档案利用率，充分发挥档案作用。

第二章档案管理机构及职责第四条厂房档案管理由厂档案室负责，厂档案室主任为档案管理工作第一责任人。

第五条厂档案室的主要职责：1. 负责制定厂房档案管理制度，并组织实施。

2. 负责厂房档案的收集、整理、归档、保管、鉴定、销毁等工作。

3. 负责厂房档案的借阅、查询、利用、统计等工作。

4. 负责档案室的安全、保密工作。

5. 负责档案信息化建设，推进档案数字化、网络化。

第六条各部门应指定专（兼）职档案管理人员，负责本部门厂房档案的收集、整理、归档工作。

第三章档案分类及归档第七条厂房档案分为以下类别：1. 建设类档案：包括工程设计、施工图纸、施工合同、竣工验收等。

2. 设备类档案：包括设备购置、安装、调试、维修、改造等。

3. 生产经营类档案：包括生产计划、生产调度、产品检验、质量事故等。

4. 安全生产类档案：包括安全生产规章制度、安全生产检查、事故处理等。

5. 环保类档案：包括环保设施建设、环保审批、环保监测等。

第八条各类档案的归档范围及要求：1. 建设类档案：在工程竣工后，由施工单位整理归档。

2. 设备类档案：在设备购置、安装、调试、维修、改造过程中形成的档案，由相关部门整理归档。

3. 生产经营类档案：在生产、经营过程中形成的档案，由相关部门整理归档。

4. 安全生产类档案：在安全生产过程中形成的档案，由安全管理部门整理归档。

5. 环保类档案：在环保工作中形成的档案，由环保管理部门整理归档。

第四章档案保管与利用第九条厂档案室应配备必要的档案保管设施，确保档案实体和信息安全。

生产设备档案管理制度范本

第一章总则第一条为规范公司生产设备档案管理工作，提高档案管理水平，保证档案的真实性、完整性、准确性和安全性，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有生产设备档案的管理。

第三条公司生产设备档案管理工作应遵循以下原则：（一）依法管理：严格遵守国家档案管理法律法规，确保档案管理的合法合规。

（二）科学管理：采用科学的管理方法，提高档案管理效率。

（三）规范管理：建立健全档案管理制度，确保档案管理的规范化、制度化。

（四）安全保密：加强档案安全保密工作，确保档案安全。

第二章档案管理机构与职责第四条公司设立档案管理部门，负责公司生产设备档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作。

第五条档案管理部门的主要职责：（一）制定生产设备档案管理制度和操作规程。

（二）组织、指导、协调各部门的生产设备档案管理工作。

（三）负责生产设备档案的收集、整理、归档和保管工作。

（四）负责生产设备档案的借阅、复制、查询和利用工作。

（五）负责生产设备档案的销毁工作。

第三章档案收集与归档第六条生产设备档案的收集范围：（一）生产设备的设计、制造、安装、调试、验收、使用等过程中的文件、资料。

（二）生产设备的维修、保养、改造、更新等过程中的文件、资料。

（三）生产设备的检验、检测、验收、评定等过程中的文件、资料。

（四）生产设备的操作、维护、安全等规程、标准、制度。

第七条生产设备档案的归档要求：（一）档案资料应真实、完整、准确、清晰。

（二）档案资料应按照生产设备的类别、时间顺序进行分类归档。

（三）档案资料应使用统一格式的档案盒、档案袋进行装订。

（四）档案资料应建立档案目录，方便查阅。

第四章档案保管与利用第八条生产设备档案的保管要求：（一）档案库房应保持干燥、通风、防潮、防虫、防火、防盗。

（二）档案资料应按照类别、时间顺序进行排列，方便查阅。

（三）档案资料应定期进行清理、消毒、防霉处理。

（四）档案资料应建立借阅登记制度，确保档案资料的安全。

第九条生产设备档案的利用要求：（一）档案资料借阅应办理借阅手续，明确借阅人、借阅时间、归还时间。

工厂档案室管理规章制度

工厂档案室管理规章制度《工厂档案室管理规章制度》一、档案室管理目标和任务1. 确保档案室内档案的完整性和安全性2. 提高档案室工作效率，提升档案整理和检索的质量3. 配合公司各部门开展工作，及时提供所需档案信息二、档案室管理职责1. 档案管理员- 对档案室内所有档案进行清点、整理和分类- 确保档案室内设施和设备的完好并及时维护- 建立档案信息管理系统，做到档案信息一目了然2. 部门负责人- 确保部门内产生的档案及时交予档案室进行归档和管理- 组织部门人员定期对档案室进行检查和清点3. 公司领导- 对档案室的工作进行定期检查和指导- 提供足够的资源供档案室使用- 确保档案室内的工作符合公司和法律法规的规定三、档案室管理规范1. 档案借阅- 档案借阅需经过书面申请，并在规定的时间内归还- 借阅档案要按照规章制度进行登记2. 档案保存- 档案室按照规定时间对各类档案进行分类保存- 对重要档案进行分级保存，并根据不同的保管期限进行管理3. 档案整理- 定期对档案室内的档案进行整理，确保档案的完整性- 档案室内部进行交接时，必须有一定的手续和记录四、档案室管理制度1. 档案室管理规章制度必须经过部门负责人审核通过后方可实施2. 档案室内设有相关规章制度的通知牌3. 对于档案室管理规章制度出现问题的，应当及时上报公司领导并进行处理4. 档案室管理规章制度应当定期进行检讨和更新五、违章处理对于档案室管理规章制度的违反行为，档案室管理员有权进行处理并上报公司领导，必要时可按公司规定进行处罚。

档案室管理规章制度的制定和执行，是保证档案室工作规范、高效进行的重要保障。

希望各位档案室工作人员认真执行相关规章制度，共同保证档案室管理工作的规范和高效。

厂房档案管理制度

厂房档案管理制度目的: 建立厂房档案管理制度, 完善厂房管理基础工作。

范围:适用于公司范围内所有建筑物及设施。

职责:总经理、分管副总、工程设备部经理、档案管理员。

规程:1.公司建筑物在验收使用前必须按规范标准及合同要求与有关单位办理验收手续。

没有通过验收合格的建筑物不得使用。

2.设备部负责收集、记录、整理建筑在施工过程中形成的文件资料, 在工程完工后与原始资料一并交档案室保管, 并按要求办理交接手续。

3.厂房档案应有下列内容:3.1正规的土建设计图、施工图及计算书、其它有关厂房的技术资料。

3.2正规的设计变更通知, 建设方与承建方的合同原件。

3.3重要材料、设备及有关设施的生产厂家合格证或质量鉴定书。

3.4施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程等正规记录文件资料。

3.5工程竣工验收报告包括:3.5.1设计文件或设计证明文件和竣工图。

3.5.2主要资料、设备、设施的出厂合格证书和检验文件。

3.5.3单位工程、分项分部工程工程质量检验评定表。

3.5.4开工、竣工报告、各类隐蔽工程系统封闭记录, 设备开箱验收记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗（脱脂）记录、风管漏风检查记录, 中间验收单及竣工验收单等其他文件资料。

3.5.5各单机试运转, 系统联合试运转的调试检测记录。

3.5.6有关权威机构出具的工程综合性能全面评定报告, 如质监报告、检测报告等。

4.行政人力资源部负责制订有关借阅管理制度, 经批准由档案室执行。

4.1工程设备部应对维修、改造工程做出变更部分记录, 施工结束后将正式的变更原件资料提存档案室, 并对原件修改的变更部分作注明。

(完整word版)厂房和设施管理规程完整

1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。

2。

范围：公司厂房和设施的管理。

3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部.4.内容：4.1职责4。

1。

1厂房与设施的管理部门的职责包括：4.1.1。

1建立厂房与设施管理的各项规程。

4。

1.1。

2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。

4.1.1。

3协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作.4.1。

1。

4负责厂房与设施的档案管理。

4。

1。

2厂房与设施使用部门的职责:4。

1.2.1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。

4.1.2.2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理.4.1。

3质量管理部门的职责：4.1。

3。

1对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。

4.1。

3。

2负责对厂房的环境进行日常监测。

4。

2厂房与设施管理的基本要求。

4.2。

1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。

4.2.2厂房的分区和基本要求。

4。

2.2。

1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。

通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。

4.2.2。

2一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。

（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响,环境控制只考虑生产人员的舒适度。

（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境,但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。

厂房档案管理制度范本

第一章总则第一条为规范厂房档案管理工作，确保档案的完整性、准确性、安全性和保密性，提高档案管理水平，特制定本制度。

第二条厂房档案管理应遵循国家有关档案管理的法律法规，坚持科学管理、规范操作、方便利用的原则。

第三条本制度适用于本厂所有厂房档案的管理工作。

第二章管理机构及职责第四条厂房档案管理实行厂部统一管理，设立档案室，配备专职档案管理员。

第五条档案管理员的主要职责包括：（一）负责制定和实施厂房档案管理制度及操作规程；（二）负责厂房档案的收集、整理、归档、保管、鉴定、统计、检索、利用等工作；（三）负责档案库房的安全管理，确保档案资料的安全；（四）负责档案信息系统的建设与维护；（五）负责档案的保密工作，防止档案信息泄露。

第三章档案收集与整理第六条档案收集范围：（一）厂房设计、施工、验收、维修等相关文件；（二）设备购置、安装、调试、维护等相关资料；（三）生产、技术、安全、环保等方面的规章制度；（四）人员、财务、合同等综合性文件；（五）其他具有保存价值的资料。

第七条档案整理要求：（一）按照档案分类标准，对收集到的档案进行分类、编目、归档；（二）档案资料应齐全、完整，字迹清晰，装订整齐；（三）档案资料应按照时间顺序排列，便于查找和利用。

第四章档案保管与利用第八条档案保管：（一）档案库房应保持干燥、通风、防潮、防尘、防火、防盗；（二）档案资料应按照档案保管期限进行分类存放，定期检查、清理；（三）档案资料不得擅自借出，确需借阅的，应办理借阅手续，并按时归还。

第九条档案利用：（一）档案资料利用应遵循“合理利用、依法保密”的原则；（二）查阅档案资料应登记姓名、单位、目的、时间等信息；（三）档案资料不得擅自复制、出版、发行，确需复制的，应经档案管理员批准。

第五章档案鉴定与销毁第十条档案鉴定：（一）档案鉴定应按照国家档案鉴定标准进行；（二）鉴定结果应报厂部审批。

第十一条档案销毁：（一）档案销毁应按照国家档案销毁规定进行；（二）销毁档案前，应进行严格审查，确保无泄密风险；（三）销毁档案时，应指定专人监督，确保档案资料完全销毁。

厂房档案管理制度范本

第一章总则第一条为加强厂房档案管理，确保档案资料的安全、完整、准确，提高档案利用效率，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本厂实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本厂所有厂房、车间、办公室等场所产生的档案资料的管理。

第三条厂房档案管理应遵循以下原则：1. 安全原则：确保档案资料不丢失、不损坏、不泄密。

2. 完整原则：档案资料应齐全、系统、连续。

3. 准确原则：档案资料应真实、准确、可靠。

4. 效率原则：提高档案资料的利用效率，为生产经营提供有力支持。

第二章职责分工第四条厂长是厂房档案管理工作的第一责任人，负责组织、领导、协调档案管理工作。

第五条厂档案室负责档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作。

第六条各部门负责人对本部门产生的档案资料负有收集、整理、归档的责任。

第七条全体员工应积极配合档案管理工作，遵守档案管理制度。

第三章档案分类与编号第八条厂房档案分为以下类别：1. 生产经营档案：包括生产计划、生产记录、销售记录、财务报表等。

2. 技术档案：包括产品设计、工艺流程、设备维修、技术改造等。

3. 人力资源档案：包括员工档案、培训记录、劳动合同等。

4. 行政档案：包括会议记录、文件收发、办公用品采购等。

5. 法律法规档案：包括政策文件、合同协议、诉讼材料等。

第九条档案编号采用分类编号法，具体格式如下：类别代码+年份+流水号第四章档案收集与整理第十条档案收集应遵循以下要求：1. 完整性：收集时应确保档案资料的完整性，不得遗漏。

2. 及时性：收集档案资料应做到及时、准确。

3. 准确性：收集的档案资料应真实、准确。

第十一条档案整理应遵循以下要求：1. 分类整理：按照档案类别进行分类整理，确保档案资料的有序性。

2. 编号排序：对档案资料进行编号，并按照编号顺序排列。

3. 编目著录：对档案资料进行著录，包括档案名称、类别、编号、形成时间、页数等。

第五章档案保管与利用第十二条档案保管应遵循以下要求：1. 安全保管：档案室应配备防火、防盗、防潮、防虫等设施，确保档案资料安全。

生产设备档案管理制度范本

第一章总则第一条为规范生产设备档案管理，确保生产设备档案的完整、准确、系统，提高生产设备管理水平，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有生产设备的档案管理工作。

第三条生产设备档案管理应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保生产设备档案的全面、系统、连续；2. 准确性原则：确保生产设备档案信息的真实、准确、可靠；3. 安全性原则：确保生产设备档案的保密性和安全性；4. 可利用性原则：确保生产设备档案便于查阅、利用。

第二章组织机构与职责第四条成立生产设备档案管理领导小组，负责生产设备档案管理的全面工作。

第五条设备档案管理领导小组下设设备档案管理办公室，负责具体实施生产设备档案管理工作。

第六条设备档案管理办公室职责：1. 负责制定生产设备档案管理制度，并组织实施；2. 负责生产设备档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁；3. 负责生产设备档案的统计、分析和报告；4. 负责生产设备档案的保密工作；5. 负责指导、监督各部门生产设备档案管理工作。

第三章档案收集与整理第七条生产设备档案收集范围：1. 设备购置、验收、安装、调试等原始文件；2. 设备使用、维护、检修、改造等记录；3. 设备事故、故障、停机等处理报告；4. 设备报废、拆除等手续；5. 设备相关法律法规、标准、规范等。

第八条设备档案整理要求：1. 按设备类别、型号、规格等进行分类；2. 按时间顺序进行排列；3. 按档案编号进行编号；4. 确保档案内容完整、准确、系统。

第四章档案保管与利用第九条设备档案保管要求：1. 设备档案应存放在通风、干燥、防火、防盗、防虫、防潮、防尘的专用档案室；2. 设备档案应定期检查、清理、消毒；3. 设备档案的借阅、复制、摘抄等，需经设备档案管理办公室批准。

第十条设备档案利用要求：1. 设备档案的查阅、复制、摘抄等，需提供有效证件；2. 查阅设备档案时，需遵守档案保密规定，不得泄露档案内容；3. 设备档案的利用不得损害档案的完整性和安全性。

SOP 04-001-01 厂房、设施管理规程

厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第1页共8页章节：厂房与设施题目：厂房、设施管理规程生效日期：年月日复审日期：年月日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：□质量部□生产部□物控部□办公室□工程部□销售部厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第2页共8页1目的规范厂房与设施的管理，确保厂房设施符合生产工艺实际要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求，保障药品安全生产顺利进行。

2适用范围厂区内所有厂房及设施。

3责任人工程部负责制定和组织实施SOP 04-001-01《厂房、设施管理规程》，生产部及相关部门需按照本规程严格执行的责任4 内容4.1 厂房、设施的设计与布局4.1.1 办公区及改扩车间规划方案，必须按照《药品生产质量管理规范（2010版）》的要求进行。

生产、办公、生活和辅助区总体布局合理，不得相互妨碍。

4.1.2 生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求。

4.1.3 生产厂房的布局原则：4.1.3.1 环境应整洁，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。

4.1.3.2按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并进行严格管理。

4.1.3.3 厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理的布局，有利于生产的操作，并能对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。

见SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》。

4.1.3.4同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不应相互妨碍，减少人为差错，有效防止产品受到污染。

4.1.3.5 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

见SOP 04-006-01《虫鼠等动物防范管理规程》。

厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第3页共8页4.1.3.6 设有与生产规模相适应的仓储区，仓储区应按存放物不同，设置不同的区域。

厂房、设施、设备的档案管理规程

1.目的及适用范围建立厂房、设施、设备的技术档案管理规范，便于厂房、设施、设备的管理。

适用于厂房、设施、设备的档案管理。

2.引用文件**版GMP3.职责设备工程部负责编制、执行与修订本程序。

质量保证部、设备工程部负责审核本程序。

主管副总经理负责批准程序。

4. 工作程序4.1 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸应进行分类登记并保存,图纸电子版应予以备份。

4.2 所有设备要分类登记，统一编号；建立台帐和卡片，建立技术档案，做到一机一档。

进口设备应该有英文和汉语版本的技术资料。

4.2.1 档案内容应齐全完整，应包括以下内容：（1）原始技术资料：图纸、装箱单、合格证、使用说明书、开箱验收单。

（2）设备履历卡片：设备名称、编号，生产厂家，铭牌、能力、主要技术参数、所在车间、安装地点、投产日期。

附属设备名称、规格、型号、件（台）数及变更记录。

（3）安装调试记录、运行使用记录、维修记录、事故记录、验证记录、润滑记录等。

（4）设备改造的论证、技术鉴定。

4.3 认真做好厂房、设施、设备的技术资料收集、整理，填写、装订和保管。

填写时字迹要规范、整齐、清楚。

4.4 对所借阅的一切资料要办理借阅登记手续。

要制订借阅制度。

4.5 每年应对技术档案进行整理。

4.6 厂房房间的编号管理4.6.1 编号原则目前企业内厂房有原料车间、制剂车间、动力车间和仓库。

对各车间房间进行编号时应根据管理需要所划分的房间进行逐一编号，确保所有生产厂房及厂房内的每个房间具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房房间。

4.6.2编号方法（1）厂房内房间编号原则：原料车间、制剂车间、研发室、化验室、动力车间和仓库为单层楼结构，局部为二层结构。

因此在对厂房房间进行编号时采用字母和阿拉伯数字相结合的方式，编号表示如下：“×××××”，其中第一、二位字母为各厂房名称拼音的首位字母。

工程与设备设施档案管理规程

工程与设备设施档案管理规程1. 目的对设施设备技术资料进行控制，确保设施设备的可追溯性。

2 .适用范围适用于xx区内设施设备技术资料的管理和控制。

3. 职责3.1 工程维护部负责对技术资料建档并进行管理和控制。

3..2 工程维护部文员负责技术资料的收集、登记、存档、保管、使用、分发、借用、作废等具体工作。

4. 操作步骤4.1 技术资料的收集4.1.1 新购设备技术资料的收集4.1.1.1 新购设备进行开箱验收时，工程维护部文员负责收集设备随带的技术资料。

4.1.1.2 设备技术资料的原件应交工程维护部归档保存。

如使用部门需要技术资料，工程维护部文员可对其进行复印，并将复印件提供给使用部门。

4.1.1.3 复印份数及分发情况必须如实记录。

4.1.2 新小区技术资料的收集公司新接管小区的技术资料由接管验收小组负责与开发商进行交接，并填写《工程资料交接记录表》，接管资料统一由工程维护部归档保管。

4.1.3 其他技术资料的收集4.1.3.1 工程维护部文员平时应注意收集国家、地方或有关部门发布的与设备有关的各种法律、法规、标准、规范。

4.1.3.2 工程维护部文员平时应注意收集有关设备及设备厂家的最新技术资料。

4.2 技术资料的存档4.2.1 技术资料归档保存，需填写《物业设备档案登记表》，经工程维护部经理审批后方可归档。

4.2.2 工程维护部文员负责对技术资料进行编号。

4.2.3 工程维护部文员应建立“技术资料登记表”，记录该资料的名称、编号、来源、原件保存部门、副件、复印份数及复印件保存部门等。

4.3 技术资料的使用4.3.1 技术资料如有分发需要，应由工程维护部经理确定分发范围，核定分发数额。

由文员进行复印，核对无误后并进行分发，同时填制“技术资料发放表”。

4.3.2 公司员工需要查阅相关的设备技术资料，必须填写《工程图纸资料借阅登记表》。

4.4 技术资料的作废4.4.1 符合作废条件的技术资料应予以处理以下情况技术资料要进行作废处理:a) 该技术资料与国家、地方、有关部门发布的各种现行的法律、法规、标准、规范有严重抵触，或被其明令禁止；b) 已被淘汰的设备的技术资料；C) 因本身存在较大错误，被原发布单位用新的资料予以替代的技术资料。

设备、厂房设施资料管理规程14.07.07

目录：1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 定义 (2)4. 职责 (6)5. 程序................................................................................................... 错误!未定义书签。

6. 参考与引用文件................................................................................. 错误!未定义书签。

7. 附录................................................................................................... 错误!未定义书签。

8. 历史................................................................................................... 错误!未定义书签。

分发：−API工程部−制剂工程部1. 目的规范公司设备仪器、厂房设施资料管理科学化、完整化。

2. 范围该管理制度适用于南京健友生物制药股份有限公司设备仪器、厂房设施、EHS资料的管理。

3. 资料管理框架3.1 设备3.2 设施类4. 定义4.1 资料的生命周期：4.1.1 设备生命周期：需求-设计-FAT-安装调试-验收-维护-报废4.1.2 设施生命周期：需求-二次设计-施工( 进场、施工、验收)-验收-维护4.2 资料类别：4.2.1 设备资料类别：4.2.2 设施资料类别：5. 程序5.1 设备类5.1.1 需求阶段5.1.1.1 主要活动●工程部配合需求部门编制设备需求URS，并组织各个部门进行同行评审，设备资料员管理员根据设备URS要求，明确和细化文件需求●采购部根据URS要求进行合同招投标●合同签约后，资料管理员根据URS的文件要求，创建文件资料目录计划，并完成资料文件柜的标识5.1.1.2 产出物●URS以及URS评审表●标书、商谈报告、技术对比报告（采购部负责管理）●文件资料计划5.1.2 设计阶段5.1.2.1 主要活动●设备供应商根据URS，进行设备软件和硬件设计●工程部配合相关部门进行设计评审●设备供应商根据评审通过的版本进行生产制造●工程部在设备供应商完成内部测试后，组织相关部门进行FAT测试5.1.2.2 产出物●FS、HDS、SDS、RA、PID●FAT方案（报告）●安装手册5.1.3 安装调试5.1.3.1 主要活动●设备到现场后，工程部、使用部门、采购部、供应商和资料管理员到现场开箱验收，资料管理员核对随机资料●设备供应商或者工程部根据安装手册进行设备定位●设备供应商现场进行设备机械部分和电气部门安装●设备供应商完成内部测试后，工程部组织现场SAT5.1.3.2 产出物●开箱验收单●调试报告●合格证●材质证明●操作手册●维护手册●机械原理图●电气原理图●硬件清单●文件清单5.1.4 验证验收阶段5.1.4.1 主要活动●验证部门接到调试报告后，组织各部门进行IQ和OQ验证●验证通过后，使用部门和验证部门组织PQ●设备PQ完成后，工程部组织对设备安装和调试查验5.1.4.2 产出物●验收报告●备品备件清单●查验报告5.1.5 维护阶段5.1.5.1 主要活动●工程部根据风险分析和供应商建议制定设备保养年度计划●根据年度保养计划定期进行设备保养●每年工程部组织对设备的故障和保养情况进行年度回顾5.1.5.2 产出物●维护计划●保养记录●维修记录●年度回顾5.2 设施类5.2.1 需求阶段5.2.1.1 主要活动●工程部配合需求部门编制设备需求URS，并组织各个部门进行同行评审，设备资料员管理员根据设备URS要求，明确和细化文件需求●采购部根据URS要求进行合同招投标●合同签约后，资料管理员根据URS的文件要求，创建文件资料目录计划，并完成资料文件柜的标识5.2.1.2 产出物●URS以及URS评审表●标书、商谈报告、技术对比报告（采购部负责管理）●文件资料计划5.2.2 设计阶段5.2.2.1 主要活动●设备供应商根据URS和招投标的设计图纸进行优化设计●工程部配合相关部门进行对二次优化设计评审5.2.2.2 产出物●二次设计（分专业）5.2.3 现场施工（进场）5.2.3.1 主要活动●供应商在施工队进场前，准备施工组织方案，组织方案至少包括，各个专业的施工工序、安全管理、文明施工、项目管理、项目组织架构等●供应商根据合同和URS等要求进行项目计划制定，并报工程部审批●施工材料相关主材和辅材进场，同时工程部进行材料的材质证明资料核对、送样报验●供应商进行施工工序报验，并通过工程部审批5.2.3.2 产出物●施工方案●材料报验●工序报验●材质证明●合格证5.2.4 现场施工（施工）5.2.4.1 主要活动●供应商根据审批通过的二次设计图纸进行现查施工●工程部根据工序报验资料进行现场监督5.2.4.2 产出物●施工记录●项目管理会议纪要●工作联系单5.2.5 现场施工（验收）5.2.5.1 主要活动●施工完毕后，供应商组织内部自查●在供应商提交自查报告后，工程部组织查验●供应商根据查验报告问题清单进行整改●供应商整改完成后，工程部组织分项工程验收5.2.5.2 产出物●工序验收●质量验收●压力测试●清洗记录●酸洗钝化●内窥镜记录●漏光测试●吹扫记录●安装记录●隐蔽工程验收记录●其他记录5.2.6 验收阶段5.2.6.1 主要活动●分部分项验收后，试运行3个月后，供应商提交验收申请，验收申请至少报告申请报告、验收图纸、使用运行报告●工程部组织各部门进行工程查验●供应商根据查验报告问题清单进行整改●供应商整改完成后，工程部组织工程竣工验收验收●资料管理员根据合同和文件计划对文件资料进行整理和审核5.2.6.2 产出物●验收方案●验收申请●验收报告●报验资料●竣工图纸●酸洗钝化5.2.7 维护阶段5.2.7.1 主要活动●工程部根据风险分析和供应商建议制定设备保养年度计划●根据年度保养计划定期进行设备保养●每年工程部组织对设备的故障和保养情况进行年度回顾5.2.7.2 产出物●维护计划●保养记录●维修记录●年度回顾6. 资料管理设备文件资料分成两个大的阶段，项目阶段和设备使用阶段，项目和使用阶段存在多对一、一对一、一对多关系，即一个合同可能包含对个设备，也可能仅仅包含一个设备，也可能多个核对对应一个设备。

厂区档案管理制度范本

第一章总则第一条为加强厂区档案管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合厂区实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于厂区内所有档案的管理工作，包括纸质档案、电子档案、实物档案等。

第三条厂区档案管理应遵循以下原则：（一）统一领导、分级管理；（二）集中保管、分室存放；（三）依法管理、确保安全；（四）科学整理、便于利用。

第二章管理机构与职责第四条厂区档案管理工作由厂区档案室负责，具体职责如下：（一）贯彻执行国家档案法律法规，制定厂区档案管理制度；（二）负责厂区档案的收集、整理、归档、保管、鉴定、销毁等工作；（三）负责厂区档案的查阅、复制、统计、上报等工作；（四）负责厂区档案信息化建设，实现档案管理的现代化；（五）负责厂区档案的保密工作，确保档案安全。

第五条厂区各部门应指定专人负责本部门档案管理工作，具体职责如下：（一）负责本部门档案的收集、整理、归档、保管、利用等工作；（二）按照档案管理制度要求，对本部门档案进行分类、编号、编目；（三）及时向厂区档案室移交档案；（四）协助厂区档案室做好档案的查阅、复制、统计、上报等工作。

第三章档案收集与整理第六条档案收集应遵循以下要求：（一）收集范围：包括厂区各部门在生产经营活动中形成的具有保存价值的各类档案；（二）收集方式：采用主动收集与被动收集相结合的方式；（三）收集时间：按照档案管理制度要求，及时收集。

第七条档案整理应遵循以下要求：（一）按照档案类别、时间顺序、内容等进行分类；（二）对档案进行编号、编目，建立档案目录；（三）对档案进行装订、封存，确保档案整洁、完整；（四）对档案进行数字化处理，实现档案管理的现代化。

第四章档案保管与利用第八条档案保管应遵循以下要求：（一）按照档案类别、保存期限进行分类存放；（二）确保档案库房安全，定期检查档案保管设施；（三）做好档案的防潮、防霉、防虫、防火、防盗等工作；（四）定期对档案进行消毒、除尘，确保档案清洁。