厂房与设施标准管理规程
厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。
二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。
三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。
四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。
1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。
并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。
1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。
图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。
1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。
1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。
1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。
1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。
2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。
工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。
2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。
并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。
加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。
2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。
生产厂房管理规定
生产厂房管理规定一、总则1. 本管理规定适用于所有生产厂房，旨在规范生产厂房的管理和运作，确保生产安全和效率。
二、厂房设计与布局1. 生产厂房的设计应符合相关规定和标准，确保生产流程和操作的顺畅进行。
2. 厂房的布局应合理，生产区域与非生产区域应分开设置，确保生产过程不受外界干扰。
三、安全管理1. 厂房内应设置合适的消防设施，如灭火器、消防栓等，以确保火灾安全。
2. 厂房内应配备合适的安全警示标志，以提示员工注意安全。
3. 紧急通道和疏散通道应保持畅通，以确保在紧急情况下员工能够安全疏散。
4. 厂房内应严禁喧哗、玩火和滥用电器等不安全行为。
四、环境保护1. 厂房应设有合适的排污管道和设备，确保废水和废气排放符合相关环境标准。
2. 企业应建立和落实废物分类和处理制度，确保废物得到正确处理和处置。
3. 厂房应设有适当的噪声和震动控制设施，以保护员工的身体健康。
五、设备维护与管理1. 生产设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和安全使用。
2. 厂房应设有定期巡检和维护制度，及时发现并处理设备故障或异常情况。
3. 设备管理人员应经过专业培训并持有相应的资质证书，确保设备管理的专业性和安全性。
六、人员管理1. 厂房内的员工应经过岗位培训，了解并掌握相关安全操作规程。
2. 厂房应配备足够数量的急救设施和药品，以应对员工在工作中的突发状况。
3. 厂房应设有人事管理部门，负责招聘、培训、考核和福利等相关工作。
4. 厂房应建立健全的劳动安全管理制度，确保员工的身体健康和工作安全。
七、应急预案1. 厂房应制定和落实紧急情况的应急预案，包括火灾、事故、自然灾害等情况的处理和疏散措施。
2. 厂房应定期组织应急演练和培训，确保员工熟悉应急程序和技能。
八、监督与执法1. 生产厂房的管理责任人应加强对厂房管理的监督和指导，确保规定的执行。
2. 监督部门可以随时对厂房进行检查和评估，对违反规定的厂房进行处罚和整改。
九、附则1. 本管理规定自颁布之日起生效，与以前的规定和条例不一致的部分以本规定为准。
厂房设施维护管理制度
厂房设施维护管理制度1. 目的和范围本规章制度的目的是为了规范和有效管理企业厂房设施的维护工作，保障设施的正常运行，提高生产效率和安全性。
适用范围包含企业的全部厂房设施。
2. 负责人和职责2.1 设施维护部门负责对厂房设施的维护工作进行组织和管理，确保设施的正常运行和安全性。
2.2 负责人应指定专人负责设施维护工作，订立维护计划、调查设施问题、领导维护工作并解决紧要问题。
2.3 维护人员应负责设施的日常巡检、维护和修理、保养和紧急修复工作，及时报告设施问题并提出改进建议。
3. 设施维护计划3.1 设施维护部门应订立设施维护计划，明确设施维护的周期和内容。
3.2 维护计划应包含日常巡检、定期维护、防备性维护以及设备更新等内容。
3.3 维护计划应依据设施的紧要程度和使用频率进行优先排序。
4. 设施维护流程4.1 日常巡检流程：—维护人员依照设施巡检表对设施进行巡检，记录异常情况。
—发现问题应在巡检表上标注，并及时上报给维护部门。
—维护部门收到报告后，及时布置人员进行维护和修理和保养。
4.2 维护和修理流程：—维护部门接到设施问题报告后，评估问题的严重性和影响程度。
—针对不同问题，订立相应的维护和修理方案，并布置专人进行维护和修理工作。
—维护和修理过程中需注意安全，严禁擅自停用设施或进行不合理操作。
—维护和修理完成后，进行设施验收，确保设施符合安全和质量标准。
4.3 设备更新流程：—维护部门定期对设施进行评估，并依据设施的使用寿命和性能情形进行决策。
—在设备更新计划中，需考虑设施的维护和修理本钱、使用效率和先进程度等因素。
—设备更新应提前做好准备工作，包含申请预算、选购设备和安装调试等。
5. 安全管理5.1 维护人员在进行设施维护工作时，应严格遵守安全操作规程，做好个人防护。
5.2 维护部门应加强对维护人员的安全培训和教育，提高他们的安全意识。
5.3 设施维护过程中，如发现存在安全隐患，维护人员应及时上报给维护部门。
厂房与设施管理规程
厂房与设施xxxxxx有限公司本标准管理制度文件实施年月日目录厂房设计管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-001厂房施工管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-002厂房验收管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-003 厂房内防鼠、防虫措施管理制度------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-004洁净区排水系统管理规程-------------------------------DP-GL-SB-02-005 洁净室保养规程---------------------------------------DP-GL-SB-02-006 安全管理规程-----------------------------------------DP-GL-SB-02-007 消防管理制度-----------------------------------------DP-GL-SB-02-008消防器材管理制度-------------------------------------DP-GL-SB-02-0091.目的：建立厂房建造前设计管理制度，明确设计及归档的程序。
2.范围：适用于所有新建厂房的设计管理。
3.责任：公司领导、设备部部长、生产部部长、品控部部长。
4.内容：4.1准备4.1.1根据企业的生产建设规划，由生产副总经理和总工程师向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议；4.1.2建议内容包括：目的、资金、时限、效果等预测；4.1.3当建议得到批准后，成立项目小组，选定项目负责人。
标准厂房运营管理办法
标准厂房运营管理办法一、前言标准厂房是工业园区和产业园的重要组成部分，是为企业提供合理、安全、高效的生产和经营场所的基础设施。
为了规范标准厂房的运营管理，提高厂房利用效率和企业生产效益，制定本办法。
二、管理责任1.厂房管理方应建立专门的管理团队，负责标准厂房的日常运营管理工作。
2.厂房管理团队应配备足够数量的专业人员，包括技术人员、维修人员和安全人员等。
3.厂房管理方应明确各个管理团队成员的职责，并建立健全管理流程和制度。
三、场地管理1.厂房管理方应定期检查标准厂房的场地环境，包括道路、园区绿化等。
2.厂房管理方应及时处理场地上的垃圾和杂物，保持场地的整洁和卫生。
3.厂房管理方应确保标准厂房的通风、排水等基础设施正常运行。
四、设备管理1.厂房管理方应定期检查标准厂房内的设备设施，确保其正常运转。
2.厂房管理方应制定设备维修计划，并按计划进行维修和保养工作。
3.厂房管理方应定期对设备进行安全检查，及时消除安全隐患。
五、安全管理1.厂房管理方应建立健全安全管理制度，包括消防、防盗等安全措施。
2.厂房管理方应组织定期的安全培训和演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。
3.厂房管理方应配备足够数量的安全设备，如灭火器、防盗报警器等。
六、租赁管理1.厂房管理方应制定租赁管理规定，明确租赁流程和要求。
2.厂房管理方应对租赁企业进行审查，确保其具备相应的经营资质和生产能力。
3.厂房管理方应与租赁企业签订合同，并明确各方的权利和义务。
七、维修管理1.厂房管理方应建立维修管理制度，确保维修工作的及时、高效进行。
2.厂房管理方应定期对标准厂房进行维修和保养，及时修复设备设施的故障。
3.厂房管理方应及时响应租赁企业的维修请求，提供必要的支持和协助。
八、投诉处理1.厂房管理方应建立投诉处理机制，及时受理和处理租赁企业的投诉。
2.厂房管理方应确保投诉信息的保密性，并积极协调解决投诉问题。
3.厂房管理方应对投诉结果进行跟踪和整理，并采取措施避免类似问题再次发生。
标准化厂房管理规范最新版
标准化厂房管理规范最新版标准化厂房管理规范是确保生产效率、安全和质量的重要工具。
以下是最新版的标准化厂房管理规范内容：一、总则1. 本规范旨在规范厂房的管理和使用，确保生产活动的安全、有序和高效。
2. 所有厂房使用者必须遵守本规范，并接受厂房管理部门的监督和指导。
二、厂房使用规范1. 厂房使用者应根据生产需求合理分配空间，不得擅自改变厂房结构或用途。
2. 厂房内禁止存放易燃、易爆、有毒等危险物品，确保生产安全。
3. 厂房使用者应保持厂房内外环境整洁，定期进行清洁和维护。
三、设备管理1. 厂房内所有设备应有明确的使用和维护规程，并定期进行检查和保养。
2. 设备操作人员必须经过专业培训，持证上岗。
3. 对于设备故障，应及时报修，并记录故障处理过程。
四、安全管理1. 厂房应配备必要的安全设施，如消防器材、安全警示标志等。
2. 定期组织安全培训和应急演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。
3. 严格执行安全操作规程，防止事故发生。
五、环境与卫生管理1. 厂房内应保持良好的通风和照明条件，确保员工的健康和生产效率。
2. 生产过程中产生的废弃物应按照规定进行分类和处理。
3. 定期对厂房环境进行监测，确保符合环保标准。
六、信息化管理1. 厂房管理应实现信息化，利用现代信息技术提高管理效率。
2. 建立完善的数据收集和分析系统，为决策提供支持。
七、监督与考核1. 厂房管理部门应定期对厂房使用情况进行监督检查。
2. 对违反管理规范的行为，应及时纠正，并根据情节轻重进行相应的处罚。
八、附则1. 本规范自发布之日起实施，由厂房管理部门负责解释。
2. 对本规范的修订和更新，应根据实际情况和上级部门的要求进行。
结束语本规范的制定旨在提高厂房管理的标准化、规范化水平，确保生产活动的顺利进行。
所有厂房使用者和管理人员应认真贯彻执行本规范，共同营造安全、高效、有序的生产环境。
GMP 厂房与设施 管理规定
、主题内容本文件规定了公司安全消防管理的组织机构、防范措施、检查等要求，用以规范安全消防的管理。
1.适用范围本规程适用于全公司的安全消防的管理。
2.责任本文件由综合办公室负责起草,质保部经理负责审核，总经理批准，综合办公室负责实施。
3.各级消防管理机构的任务：3.1.公司防火领导小组任务：3.1.1.执行国家防火条例和法规，接受上级消防监督部门的工作指导。
3.1.2.制定公司防火安全制度，每月向总经理和消防监督部门汇报防火工作情况。
3.1.3.开展防火宣传教育和义务消防队训练活动，每月召开防火安全例会。
3.1.4.定期进行安全防火检查（每月一次），对存在事故隐患的部门、车间发出事故隐患整改通知单，并限期完成整改。
3.1.5.对发生火灾的部门、车间和责任人按公司规定进行处理，对重大事故责任人交公安部门依法惩处。
3.2.车间防火小组任务：3.2.1.开展防火安全活动，检查不安全因素，消除火险隐患。
3.2.2.对新工人或调换工种的工人进行岗位防火宣传教育。
3.2.3.发生火灾事故时，及时处理、上报协助生产部对事故的调查工作。
3.3.生产部管理任务：3.3.1.完成公司安全委员会规定的任务。
3.3.2.做好全公司消防器材的配置、送修、保证器材完好。
3.3.3.完成消防监督部门交办的其它任务。
3.4.各部门消防员义务：3.4.1.进行日常的防火安全执勤巡逻。
3.4.2.开展防火知识学习和宣传掌握灭火器材的使用方法，开展消防训练活动。
4.公司内消防管理规定4.1.临时用电线路安全规定4.1.1.导线不得挂在支架上，引向电气设备的分支线，采用绝缘导线，中间不得有接头。
4.1.2.电源处以及操作场所装置开关、熔断器，户外的用防雨箱防护。
4.1.3.夜间或下班后，切断临时电路的电源，户外临时用电，遇天气恶劣情况时，操作电工须暂时切断电源，重新通电使用将线路重查一遍。
4.1.4.临时用电线路，严禁采用“一地一线”制安装，并有专人负责，按期拆除。
厂房设备与设施管理制度
厂房设备与设施管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障公司厂房设备与设施的正常运作，提高生产效率，确保员工的工作安全和福利，订立本制度。
本制度依据国家法律法规、行业标准和公司实际情况，在企业管理负责人的领导下订立和实施。
第二条适用范围本制度适用于公司全部厂房设备与设施的管理，包含但不限于生产设备、办公设备、安全设备、环保设备、仓储设施等。
第三条重要职责1.企业管理负责人负责订立和监督本制度的执行；2.设备设施管理部门负责具体实施本制度，负责设备设施的采购、安装、维护和报废工作；3.各部门负责依照本制度规定的程序和要求使用、保养设备设施，并提出相关需求和改进建议。
第二章设备设施的采购和安装第四条采购管理1.设备设施采购应依据公司实际需求，编制申购计划，并经企业管理负责人审批后进行采购；2.采购部门应依照采购程序，进行供应商的筛选、谈判和合同签订等工作；3.采购设备设施应符合国家相关标准和行业要求，并供应合格的产品证书和检测报告。
第五条安装管理1.设备设施安装前，应订立认真的安装计划和安全措施，确保安装工作安全有序进行；2.安装人员需要具备相应的资质和经验，在安装过程中严格依照相关规定操作；3.安装完成后，应进行验收，验收合格后方可进行投入使用。
第三章设备设施的维护和保养第六条维护责任1.设备设施维护由设备设施管理部门负责，确保设备设施的正常运行和安全；2.各部门需要搭配设备设施管理部门的工作，供应相关数据和帮助进行维护和修理；3.设备设施维护应订立维护计划，定期检查设备设施的运行情形，并进行必需的维护和修理和更换。
第七条保养管理1.设备设施管理部门应订立保养计划，明确保养的内容、周期和责任人；2.保养工作应依照计划进行，保养记录应认真记录保养的时间、内容和结果；3.保养人员应依照保养程序和要求进行操作，确保设备设施的正常运行。
第四章设备设施的报废和更替第八条报废管理1.设备设施管理部门应订立报废程序，并定期对设备设施进行评估，推断是否需要报废；2.报废设备设施应进行分类处理，对有价值的设备设施可进行二次利用或出售，对无价值的设备设施进行合理处理。
厂房和设备设施管理程序
厂房和设备设施管理程序对安装验收不合格的设备设施应做好记录，并指明不合格项目、不合格技术标准条款，交原安装者,重新安装或调试。
经重新安装或调试的设备要再次组织验收，验收不合格的设备不得投入运行使用。
4.1.4设备设施的管理及其维护保养4.1.4.1设备科根据公司设备设施使用要求及分布情况，编制《设备管理台帐》，建立所有设备、设施的档案。
4.1.4.2设备由使用部门负责日常保养和维护，列入重要的设备由车间与制造商建立定期保养维修协议，进行必要的专业维护保养。
4.1.4.3每年底设备科制定下年度的《设备维护保养计划》，明确保养项目和时间安排，按计划组织定期保养。
一般为每月保养1次，保养内容包括“清洁、润滑、调整、紧固、防腐”等。
检查插头、电线、电器仪表、零件缺失、液压、润滑、机械传动系统等有无异常。
4.1.4.4设备实施保养后，应填写《设备定期保养记录表》，为制定新年度的维保计划提供依据。
4.1.4.5设备设施的清洁消毒保养和点检由使用部门按日常保养的规定进行，发现问题及时排除并在《设备日常清洁维护保养记录》上记录，一般为每日清洁维护保养1次，点检的方法包括：看、试、听；其内容包括：插头、电线破损、电器仪表、零件缺失、工作状态等。
4.1.4.6各使用部门按各设备操作规程进行作业，在使用过程中发现设备故障，应报告主管，通知机修人员安排维修，并记录《设备日常清洁维护保养记录》，保养维修后由使用部门确认维修结果。
必要时联系外部专业维修部门维修。
4.1.5停用封存和启用4.1.5.1对停用己达三个月或以上的生产设备，由各使用部门提出封存申请，经设备科审核后在设备上作好封存标识，同时在《设备管理台帐》上注明。
4.1.5.2设备封存时设备使用部门应负责采取防锈、防尘措施并切断电源。
4.1.5.3对封存设备因生产需要重新投入使用时，由使用部门解除设备封存标识，并检查该设备是否完好后方可投入生产。
4.1.5.4对不能满足产品工艺要求和无修理价值的生产设备，由使用部门提出《报废申请单》，经主管审核，总经理批准后予以报废。
厂房设施管理规程
1.目的：建立厂房设施管理规程，保证厂房设计、布局、施工、验收、维护、检修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保障产品质量。
2.范围：适用于厂房设施的新建、扩建、改建、验收、维护、检修或大修的管理。
3.职责：3.1 工程部对本规定的实施负责。
3.2 质量部、生产部、企业负责人对本规定实施的监督和检查负责。
4.内容：4.1厂房设施的设计、布局：根据GMP（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》（1997版）国家相关法规文件及公司现有生产剂型、品种，对厂房设施进行设计、布局。
4.1.1厂房设施设计、布局的整体要求：4.1.1.1厂房设施的设计、布局必须符合GMP（2010版）、国家相关法规文件的相关规定。
4.1.1.2厂房设施必须按照公司现有生产剂型、品种、预计生产能力等进行设计、布局，并且根据公司的发展规划保留发展空间。
4.1.1.3厂房的选址：应根据厂房及生产保护措施综合考虑选址。
4.1.1.3.1厂房的地址应处于无严重污染的区域，附近1公里范围内不得有严重的水污染、空气污染、噪音污染、强光污染等其它污染，不得处于有重大污染的污染源的下风处；4.1.1.3.2 厂房地址应交通方便，便于物流畅通，距离交通主干道的距离应超过100米以上。
4.1.1.3.3厂房的地址应水、电、汽等供应方便。
采用地下水时，地下水水质应符合国家饮用水标准或稍有偏离，不得存在污染或严重超标。
地下水供用量能够满足生产、生活、消防等方面需要。
采用自备锅炉供应蒸汽时，应处于公司全年风向的下风处，应符合当地法规文件要求，并综合考虑供应成本。
4.1.1.3.4厂房的地址应综合考虑当地税收等政策要求。
4.1.1.3.5厂房的地址应便于工作人员生活需要。
4.1.1.4厂房设施的内部环境要求：4.1.1.4.1 企业必须有整洁的生产环境，人流、物流应分开。
4.1.1.4.2 厂区道路应采用混凝土地面，不得产生污染。
4.1.1.4.3 厂区不得有裸露地面，应种植草坪，避免尘土污染。
厂房与设施管理规程
1.目的规范厂房与设施的管理。
2.责任工程设备部负责制定本规程，相关部门及人员负责本规程的实施。
3.适用范围本规程适用于本公司药品相关厂房与设施的管理。
4.内容4.1. 设计管理4.1.1.厂房的设计应由具有相应设计资质的单位进行，设计应符合相应规范。
设计图纸需经质量部等相关部门审核，确保法规、GMP的符合性及预订用途的适用性，并填写《厂房设施设计、施工图纸审核记录》。
4.1.2.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
4.1.3.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，应符合相关法律、法规、标准、规范。
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
4.1.4.厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
4.1.5.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
4.1.6.厂房应按药品生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火等设施。
4.1.7.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应符合有关规定；4.1.8.厂房周围应绿化。
可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
尽量减少厂区内露土面积。
4.1.9.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
4.1.10.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
4.1.11.蒸汽冷凝水设置单独的管道，防止疏水器后的蒸汽背压将残余汽、水通过下水道及地漏冲到其他房间，造成污染。
4.1.12.配料称量区域不允许设地漏和水斗，控制区域应尽量减少水斗/地漏的数量。
2010版GMP《厂房与设施》
GMP的核心控制内容:生产与质量管理实现
生产管理的实现 • 内部供应链的建立与运行 • 厂房与设施、公用系统的可靠运行 • 生产工艺设备稳定、可靠的运行 • 有序的生产计划体系 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 • 全员参与的CMP工作氛围建立 • 有效的员工质量教育体系的建立 • 质量保证参与的质量体系运作模式 • 生产运作系统的绩效测量与控制
第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避 光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
• 第二部分:2010版GMP对药品生产设施与厂 房的要求
什么是设施? • 来源于拉丁语“facilis” ,其意是“容易”。 • 设施是运作（作业）能力的物理表达。 • 指所占用的土地、各种建筑物、各种生产 和辅助设备、各类公用设施等。
第一节原则
厂房选址 厂房环境 厂房设施维护 厂房设施的环境控制 厂房的防虫、防鼠控制要求 厂房限制限制进入控制 厂房设施竣工图/施工资料管理
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
厂房设备安装规范
厂房设备安装规范篇一：厂房与设施管理标准(FMP)GMP认证资料：管理标准第 1 页共 1 页厂房与设施管理标准（FMP）目录厂区、厂房管理制度 SMP-FMP00100 仓贮区管理制度 SMP-FMP00200 质量控制区管理制度 SMP-FMP00300 公用工程、设施管理制度SMP-FMP00400 厂房、设施建设程序 SMP-FMP00500 厂房设计管理规程SMP-FMP00600 厂房施工管理规程SMP-FMP00700 厂房验收管理规程SMP-FMP00800 厂房保养、维修管理规程SMP-FMP00900 洁净厂房管理规程SMP-FMP01000GMP认证资料：管理标准第 1 页共 2 页厂区、厂房管理制度目的：建立厂区、厂房的管理制度，确保符合GMP要求。
适用范围：厂区、环境、硬化、绿化、厂房内外。
责任人：总经理、总工、GMP认证领导小组成员、生产部、设备科等。
内容：根据我公司现有条件和生产洁净级别要求，对厂区环境和厂房管理做如下规定。
1 厂区布局原则1.1 厂区必须按生产(包括质量控制和仓贮)、辅助、行政、生活等分区布局，并不得相互妨碍。
1.2 厂区道路要硬化，路面宜使用整体性好、不起尘的履面材料，货道与人行道路分开，不应有露土地面，厂房占用地面，绿化面积和道路及硬化面积最好各占三分之一。
1.3 应使生产区内物料运输途径最短。
1.4 生产区必须有与生产规模相适应的面积和空间。
2 厂房的设计与要求:2.1 厂房建筑为双层大跨度框架结构。
2.2 厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。
2.3 中药材提取操作独立设置厂房，并有良好的通风、除烟、除尘等设施，并易于清洗，位置应处于生产区主导风向的下风侧。
2.4 使用易燃、易爆溶剂的车间，应使用防爆灯具、防爆电机，墙体为防爆墙等。
GMP认证资料：管理标准第2 页共 2 页2.5 洁净厂房的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，不得有颗粒物脱落，易清洗和消毒。
SOP 04-001-01 厂房、设施管理规程
厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第1页共8页章节：厂房与设施题目：厂房、设施管理规程生效日期：年月日复审日期：年月日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：□质量部□生产部□物控部□办公室□工程部□销售部厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第2页共8页1目的规范厂房与设施的管理，确保厂房设施符合生产工艺实际要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求，保障药品安全生产顺利进行。
2适用范围厂区内所有厂房及设施。
3责任人工程部负责制定和组织实施SOP 04-001-01《厂房、设施管理规程》，生产部及相关部门需按照本规程严格执行的责任4 内容4.1 厂房、设施的设计与布局4.1.1 办公区及改扩车间规划方案，必须按照《药品生产质量管理规范（2010版）》的要求进行。
生产、办公、生活和辅助区总体布局合理，不得相互妨碍。
4.1.2 生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求。
4.1.3 生产厂房的布局原则：4.1.3.1 环境应整洁，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。
4.1.3.2按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并进行严格管理。
4.1.3.3 厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理的布局，有利于生产的操作，并能对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。
见SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》。
4.1.3.4同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不应相互妨碍，减少人为差错，有效防止产品受到污染。
4.1.3.5 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
见SOP 04-006-01《虫鼠等动物防范管理规程》。
厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第3页共8页4.1.3.6 设有与生产规模相适应的仓储区，仓储区应按存放物不同，设置不同的区域。
厂房与设施
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第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序 地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不 同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作 发生遗漏或差错。 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境 状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、 湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
有隔离措施。
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明
应当满足操作要求。
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不
得给药品带来质量风险。 精选ppt
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厕浴 所室
换
脱
洗
穿
手
或空
鞋
外
手
洁消气气套净毒闸吹
工
室淋
作
室
服
灭非 菌无 产菌 品产 生品 产、 区可
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厕
浴
所
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第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
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厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境 好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉 尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质 污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染 区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频 率风向的下风侧（市郊） 。
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第二节 生产区
最新标准厂房及职工宿舍等配套设施管理办法
最新标准厂房及配套职工宿舍管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对标准厂房和配套职工宿舍的管理，维护园区公共秩序，创造园区良好环境，把园区建设成为整洁、优美、文明的现代，根据相关规定，制定本办法。
第二条物业管理公司受标准厂房业主委托，履行对标准厂房和配套职工宿舍的管理。
物业管理公司为本制度具体实施的单位。
凡在标准厂房内的企业均应遵循本制度，自觉履行责任和义务。
第三条本办法所称管理，是指对标准厂房区域内的日常管理，包括厂内建设、宿舍、物业、环境卫生、安全生产及配套设施管理等。
第四条本办法适用对象是指经招商引资入驻标准厂房从事生产经营活动的企业（以下简称入驻企业）。
第二章企业入驻条件入驻标准厂房从事生产经营活动的企业应具备以下条件：第五条符合国家产业政策及园区产业导向的生产型项目；对环保、技术创新等生产型项目，在同等条件下优先租用。
第六条符合安全生产、环境保护规划和相关法律法规。
第七条遵守园区各项管理规定与合同约定，必须依法在境内办理工商注册、税务登记，办理相关手续，遵纪守法、依法纳税，按期上报各类统计报表。
第八条与物业管理公司签订标准厂房租赁合同，办理物业管理交接手续，并预缴纳租金（于每半年度结束后按照标准厂房优惠政策标准给予结算）和物业管理费总额的履约保证金。
合同中载明以下主要内容：使用面积、期限、租金和物业管理费标准和支付方式、配套条件及违约责任等。
合同报经管委会领导审批后，由公司与入驻企业签订并备案。
第三章企业入驻程序第九条企业入驻申请：入驻企业提交相关项目可行性报告，领取并填报《标准厂房租赁申请表》一式叁份。
第十条项目预审：标准厂房业主单位负责组织发改部门、工信部门、住建部门、市生态环境部门分部门、应急管理部门、财政部门等部门及相关专家及时进行项目入园论证、企业资信审查。
预审通过后，由物业管理公司下发《入驻通知书》。
第十一条手续办理（一）根据项目类别及标准厂房功能划分，物业管理公司陪同企业选择标准厂房，办理标准厂房租赁相关手续。
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1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。
2.范围：公司厂房和设施的管理。
3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。
4.内容：职责厂房与设施的管理部门的职责包括：建立厂房与设施管理的各项规程。
负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。
协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。
负责厂房与设施的档案管理。
厂房与设施使用部门的职责：负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。
负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。
质量管理部门的职责：对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。
负责对厂房的环境进行日常监测。
厂房与设施管理的基本要求。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
厂房的分区和基本要求。
室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。
通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。
一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。
（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。
（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。
洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。
非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。
如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。
厂房的选址与布局应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房的设计要求建筑结构的设计要求（1）建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性；（2）洁净厂房围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；（3）洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉淀的性能；（4）生产车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和供热通风与空气调节系统节能运行等综合因素；（5）洁净区内走廊应有适当的宽度，物流通道宜设置防撞构件；（6）车间参观走廊一般沿外墙布置。
室内装修的设计要求（1）洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；（2）洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落物，并应耐清洗；（3）技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道；（4）洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面；（5）洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料；（6）如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁；（7）洁净室用外墙上的窗户，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露；（8）洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。
如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗；（9）洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；（10）洁净室门框不应设门槛。
洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形；（11）洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。
并有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。
给、排水和工艺管道设计安装（1）洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设，引入洁净室内的支管宜暗敷；（2）工业洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施；（3）给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之间必须有可靠的密封措施；（4）生活给排水管应采用耐腐蚀、安装连接方便的管材；（5）洁净室内的排水及重力排水管道，不建议与排水地漏直接相连。
排水地漏建议采用上部水封密封，加上地面下部U型弯水封密封装置；（6）洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
电气、照明设计安装（1）洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电；（2）洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备；（3）洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封；（4）洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料，接地线宜采用不锈钢材料；（5）洁净区应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜不低于300lux；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应配备应急照明设施；（6）洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。
（7）洁净区内的一般照明灯具宜明装。
采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
如需采用潜入顶棚暗装时，除暗装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。
（8）洁净区内与外界保持联系的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话；（9）洁净厂房根据生产管理和生产工艺要求，可设置闭路监视系统。
安全、环保及工业卫生的要求洁净厂房与设施的设计除了要严格遵守GMP相关规定外，还要遵循国家或行业对厂房设施安全、环保及健康方面的法律法规和技术标准。
厂房的使用要求厂房的温湿度及通风要求应当有适当的温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
虫害鼠害的防护（1）厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入；（2）应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染；（3）应建立防虫防鼠的管理程序，对防虫防鼠设施的选择和布置进行规划；（4）应定期检查和维护防虫防鼠设施，保证其运行正常、有效。
厂房的清洁和消毒（1）应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；（2）洁净厂房内表面应定期采用化学的、物理的或其他的方式进行清洁和消毒；（3）选择的清洁剂、消毒剂应具备高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确或配制简便等特性。
厂房人员进入控制（1）应当采取适当措施，防止未经批准的人员进入厂房。
（2）生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
（3）外部人员进入生产区域时，必须按照相关的要求进行培训及管理。
（4）可以设置门禁系统或中央监控系统等硬件设施，控制人员进入厂房。
厂房设施的维护和竣工图管理（1）应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
（2）应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养。
（3）应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
（4）应建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，定期进行现场确认和更新，并注明更新原因。
厂房应当有编号，并制定编制编号的操作规程，确保编号的唯一性；厂房应明显标注该编号，相关记录中也应标注厂房编号。
厂房与设施发生变更时，应按照《变更管理规程》的要求实施变更。
生产区为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求。
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
生产头孢类必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
生产区的设计要求洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
生产区的管理要求应按照操作规程的要求对生产区的厂房和设施进行维护、使用、清洁和（或）消毒，所有的操作应有记录。
洁净厂房应按要求进行温湿度、压差、悬浮粒子、微生物等进行监测。
接受委托生产的要求：（1）无论接受委托的产品是药品，还是非药用产品，均应在接受委托前进行风险评估；（2）风险评估的重点是拟接受委托的产品是否对本企业的药品质量有不利影响，对药品质量有不利影响时，不得接受委托。
仓储区可根据仓储区的功能，分为仓储区域和辅助区域。
仓储区域即通常所说的库房，辅助区域通常包括接收区、发货区、取样区、办公区等。
按库房类型分类，仓库可分为高架库、平面库、多层库、棚库、露天库；按功能划分，仓库可分为一般储存区、不合格品区、退货区、特殊贮存区；按贮存条件不同，储存区可分为：一般库、常温库、阴凉库、冷库、有特殊贮存条件的其他库。