制药厂房施工管理规程
XX制药厂GMP厂房改造工程施工组织设计含公用工程.doc
药品G M P洁净厂房改造工程施工组织设计审批：审核：编制：目录1、综述1.1概述本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。
昆明宏达制药厂G M P洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。
建筑规模共约2124m2。
其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15m2洁净区）。
本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包（内容含“G M P洁净厂房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过G M P认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。
其中G M P洁净厂房改造工程范围包括：（一）、净化空调工程。
（二）、公用介质安装工程1、给排水；2、动力系统、照明系统、弱电；3、工艺管道（压缩空气等）；1.1.1施工条件因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，但施工场地狭窄，多专业交叉施工，一至三楼要流水交叉作业。
1.1.2工程特点（1）本工程项目为昆明宏达制药厂按照药品生产管理规范G M P的要求建设的工程，为了确保业主顺利通过G M P认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合G M P认证的要求。
（2）项目在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。
（3）对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。
药品净化厂房施工管理
ｇ ａ ｒ ｎ ｔ ｅｓ ｃ ｙ ｔ ｍ ａ ｏ ｍ ｒ ａ ｉａ ｎ ｔ， ａｉｅｉｓｕ ｉ ｇｃ ｐ ｂ ｌ ｙｔ ｅ 毕 业 于 四 川 工 业 学 ｕ ｒａ ｔｅ ｕ ｈ ｓ ｅｅ ｃ ｎ ｆｒ ａ ｏ ｇ ｎ ｃ ｌ ｉ ｒ ｌ ｔ ｓｎ ａ ａ ｉｔ， ｕ ｙｅ ｚ ｉ ｈ ｐ ａ ｍａ ｅ ｔ ａ ’ ｃｅ ｎ ｂ ｉ ｉ ｇ ｃ ｎ ｔｕｃ ｉ ｎ ｍａ ａ ｅ ｅ ｔ ｓａ ｋ ｙ ｐ ｉ ｔ ｔｄ ｓｄ ｓ 院 机 电专 业 ， 中 国 ｈ ｒ ｃ ｕ ｉ ｌ ｌａ ｕ ｌ ｎ ｏ ｓｒ ｔｏ ｎ ｇ ｍ ｎ ｅ ｏ ｎ ， ｅ ｉ ｅ ｃ Ｓ ｄ ｉ ｉ
ｍｏ ｅａ ｄ ｍ ｏ ｅ ｓａ ｄ ｒ ｉ ｅ ， ｅ ｒ ｑ ｉ ｉ ｏ ｓｔ ｒ ｎ ｒ ｔ ｎ ａ ｎ ｚ ｄ ｔ ｅ ｕ ｓｔ ｎ ｏ ＧＭ Ｐ ｃ ｅ ｎ ｂ ｉ ｉ ｇ ｃ ｎ ｔ ｕ ｔｏ ｈ ｉ ｌａ ｕ ｌ ｎ ｏ ｓ ｒ ｃ ｉ ｎ ｄ
作者简介
生物 技 术 集 团公 司 ［ ｙｗｏ ｄ ］ ｑ ａｉ ｎ ｇ ｍｅ ｔ ｓ ｓｅ ｔｃｗｏ ｋ， ｏ ｓｒ ｃｉｎ ｍａ ａ ｅ ｎ Ｋｅ ｒ ｓ ｕ ｌ ｙｍａ ａ ｅ ｎ ， ｙ ｔ ｍａ ｉ ｒ ｃ ｎ ｔ ｔｏ ｎ ｇ ｍｅ ｔ ｔ ｕ 成 都 生 物 制 品 研 究 Ｉ ｒ ｔａ ｔ ｏ ’ ｄ ｅ ｓ Ｃｈ ｎ ｄ ｎ ｔｔ ｔ ｆＢｉ ｌ ｇ ｃ ｌＰ ｏ ｕｃ ｓ Ｆｉ ｓ － ｕ ｈ ｒＳ ａ ｄｒ ｓ ］ ｅ ｇ ｕ Ｉ ｓ ｉｕ ｅ ｏ ｏ ｏ ｉａ ｒ ｄ ｔ ，Ｃｈ ｎａ 所 工 程 部 工 程 师 ， ｉ Ｎａ ｉ ｎ ｌ ｏ ｅ ｒ ｏ ａ ｉ ｎ， ｅ ｇ ｕ ６ ０ ２ ， ｉ ａ ｔｏ ａ ｔ ｃ Ｃｏ ｐ ｒ ｔｏ Ｃｈ ｎ ｄ １ ０ ３ Ｃｈ ｎ Ｂｉ 维修 部 经理 、项 目
厂房设计、施工和验收管理规程
共3页，第1页1. 目的：建立厂房设计、施工和验收管理规程，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保工程质量。
2. 范围：厂房的新建、扩建和改建。
3. 责任：公司主管领导、质量管理部、综合部对本规程负责。
4. 内容：4.1 厂房设计必须以《药品生产质量管理规范》（1998）为依据，从厂区总体布局、分区分布、内部工艺流程和空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。
由设计单位设计出图纸，最后由省（市）药监局、环保、消防等部门进行图纸审查论证，制定出管理基准后进行施工。
4.1.1 厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，主要有：⑴药品生产质量管理规范（1998）；⑵洁净厂房设计规范（GBJ73-84）；⑶建筑设计防火规范（TJ16-24）；⑷厂矿道路设计规范（TJ22-77）；⑸工业企业设计卫生标准（TJ36-79）；⑹噪声标准（79）及《环境噪声污染防治法》（1996）；⑺采暖通风空调设计规范（TJ179-75）；⑻采光设计标准（TJ33-77）；⑼照明设计标准（TJ34-9）；⑽给水、排水设计规范（TJ13-74，TJ14-74）；⑾洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）。
4.1.2 厂房选址应注意周围环境，必须有整洁的生产环境。
应选择在周围数公里内无污染排放源，水质无污染，大气降尘量小的地方，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。
4.1.2 厂区总体布局应合理，生产、行政、生活和辅助区不得相互妨碍。
厂区道路不应起尘，不应对产共3页，第2页品产生污染。
厂区内及周边采用大片草坪，无裸土。
4.1.3 洁净区宜位于厂房的相对内核区，人流和物流应设置不同入口，并有相应的净化用室。
4.1.4 生产区域的布局应顺应工艺流程，洁净级别高的房间位于洁净区的最内侧或一端，并宜靠近空调机房。
不同洁净级别房间联系需通过传递窗。
4.1.5 原辅料库房与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。
gmp制药净化厂房工程施工
gmp制药净化厂房工程施工一、GMP制药净化厂房工程概述GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是一种国际通用的药品生产质量管理规范，旨在保证药品的质量、安全性和有效性。
GMP制药净化厂房工程就是按照GMP规范要求建造的生产药品的厂房。
这种厂房需要具备严格的洁净程度，以确保生产的药品符合质量标准。
GMP制药净化厂房工程施工的主要内容包括：建筑物结构设计和施工、空气处理系统设计和施工、净化设备安装等。
其中，空气处理系统在GMP制药净化厂房工程中尤为重要，因为空气中的微生物和粉尘对药品生产的影响非常大，必须通过严格的净化处理控制在合格范围内。
二、GMP制药净化厂房工程施工流程1. 立项阶段立项阶段是整个GMP制药净化厂房工程施工的第一步，需要明确项目的需求和目标，并制定详细的施工计划。
在这个阶段，需要进行可行性研究、勘察设计、招标等工作，确定好项目的预算和时间计划。
2. 设计阶段设计阶段是GMP制药净化厂房工程施工的关键环节，需要根据项目需求和GMP规范要求进行准确的设计。
包括建筑结构、净化空调系统、净化设备等的设计，需要满足GMP规范的要求并保证施工质量。
3. 施工准备阶段施工准备阶段是工程施工的前期准备工作，包括现场布置、调配施工人员和材料、配套设备购买等。
在这个阶段，需要确保施工所需的各项资源齐备，以保证施工的顺利进行。
4. 施工阶段施工阶段是整个GMP制药净化厂房工程的核心阶段，需要按照设计图纸和施工计划进行施工。
施工过程中需要严格遵守GMP规范的要求，确保施工质量和施工安全。
5. 竣工验收阶段竣工验收阶段是GMP制药净化厂房工程的最后阶段，需要进行工程的验收和交付。
在这个阶段，需要进行各项设备和系统的调试，确保工程达到规定的GMP要求，并完成相关文件报批工作。
三、GMP制药净化厂房工程施工的关键技术要点1. 空气处理系统设计和施工空气处理系统是GMP制药净化厂房工程中非常重要的一环，需要确保生产车间的空气洁净度符合GMP规范的要求。
制药厂建设施工方案
制药厂建设施工方案一、前言随着人们对健康意识的提升和医疗技术的进步，制药行业也面临着巨大的发展机遇。
为了满足市场需求，提升产能，许多制药企业开始考虑兴建新的制药厂。
本文将为您提供一份制药厂建设施工方案，以帮助您顺利实施项目。
二、项目概述1. 项目背景在市场需求的推动下，我公司决定兴建一家新的制药厂，用于生产各类药品。
该项目将包括药品生产区、质量控制区、物流仓储区以及行政办公区域。
2. 项目目标该制药厂项目的目标是建设一座高效、安全、环保的现代化制药厂，使其能够满足不同药品的生产要求，提高产品质量，提升企业竞争力。
三、施工方案1. 选址与规划（1）选址要求- 靠近市区，便于运输和物流配送。
- 临近大型医院或医疗中心，以便与研发单位建立紧密的合作关系。
- 环境适宜，远离污染源，确保生产过程的纯净度和安全性。
（2）总体规划- 根据生产线的需求，制定合理的空间布局，确保生产流程的顺畅。
- 区分生产区、质量控制区、物流仓储区和行政办公区，实现功能的分区管理。
- 制定科学合理的配电方案、通风方案和消防方案，确保安全生产。
2. 建筑与工程（1）厂房建设- 设计与搭建符合药品生产的要求，保证厂房整体结构的稳定性和安全性。
- 配备先进的空调和洁净系统，保证生产过程的温度、湿度和洁净度。
- 根据生产需求，设置符合安全标准的实验室和生产车间，确保产品质量。
（2）设备采购- 选购符合行业规范和标准的制药设备，确保生产的高效性和产品的质量。
- 设备布局合理，便于生产过程的监控和操作员的操作。
（3）环境保护- 建立科学的废水处理系统，确保废水排放符合环保要求。
- 安装高效的除尘设备和废气处理系统，减少对周边环境的污染。
- 强化垃圾分类和回收利用，最大限度地减少废弃物的产生。
3. 施工进度安排（1）项目管理- 成立专门的项目管理团队，负责整个项目的组织、协调和监督。
- 制定详细的工程进度计划，确保施工进度的合理安排和推进。
（2）阶段性目标- 制定明确的阶段性目标，分解施工任务，确保每个阶段的质量和进度。
药品厂房工程施工方案
药品厂房工程施工方案一、前言随着人们生活水平的提高，医疗水平的不断进步，药品市场需求逐渐增大，药品厂房建设成为当今社会的一个重要任务。
药品厂房工程涉及的方面较多，包括制药生产线、清洁室、无菌室、化验室等。
因此，制定一份科学合理的药品厂房工程施工方案是非常重要的。
二、项目概况本次药品厂房工程项目位于市中心工业园区，总占地面积为10000平方米，建筑面积为8000平方米，总投资额为5000万元。
该药品厂房主要生产常规药品和保健品，设备包括制药生产线、洁净室、无菌室、化验室等。
三、工程施工方案1.总体布局设计（1）工程总体布局应符合相关法规的要求，确保药品厂房的安全、卫生和生产环境符合标准。
（2）生产车间和化验室应布局合理，确保生产流程的顺利进行。
2.基础设施建设（1）建筑物基础应采用混凝土浇筑，并采取合适的防水措施。
（2）给排水系统应设计合理，确保生产废水能够得到有效处理。
3.建筑物建设（1）建筑物应采用轻钢结构，保证建筑物的承载力和稳定性。
（2）墙体应选用环保材料，确保药品厂房的卫生环境。
4.设备安装（1）制药生产线应采用先进的生产设备，保证产品的质量和产量。
（2）清洁室和无菌室应装配无尘净化设备，确保生产环境的洁净度。
5.环境保护（1）工程施工过程中应采取合理的防尘、防噪声和防污染措施，保护周围环境。
（2）药品厂房建成后，应建立健全的环境管理制度，确保工厂环境符合相关标准。
6.安全管理（1）工程施工过程中应加强安全防护，确保工人的生命安全。
（2）药品厂房建成后，应建立健全的安全管理体系，确保生产过程中的安全。
四、项目进展计划1.前期准备阶段：包括勘察设计、施工图纸制定、设备选购等；计划周期为3个月。
2.施工阶段：包括基础设施建设、建筑物建设、设备安装等；计划周期为12个月。
3.竣工验收阶段：包括环境保护和安全管理措施的完善、工程验收等；计划周期为1个月。
五、总结药品厂房工程施工方案的制定是一个复杂的过程，涉及到众多方面的问题。
2010版GMP《厂房与设施》
GMP的核心控制内容:生产与质量管理实现
生产管理的实现 • 内部供应链的建立与运行 • 厂房与设施、公用系统的可靠运行 • 生产工艺设备稳定、可靠的运行 • 有序的生产计划体系 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 • 全员参与的CMP工作氛围建立 • 有效的员工质量教育体系的建立 • 质量保证参与的质量体系运作模式 • 生产运作系统的绩效测量与控制
第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避 光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
• 第二部分:2010版GMP对药品生产设施与厂 房的要求
什么是设施? • 来源于拉丁语“facilis” ,其意是“容易”。 • 设施是运作（作业）能力的物理表达。 • 指所占用的土地、各种建筑物、各种生产 和辅助设备、各类公用设施等。
第一节原则
厂房选址 厂房环境 厂房设施维护 厂房设施的环境控制 厂房的防虫、防鼠控制要求 厂房限制限制进入控制 厂房设施竣工图/施工资料管理
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
制药工程施工
制药工程施工一、制药工程施工前的准备工作1、项目准备在进行制药工程施工之前，需要对整个项目进行全面的准备工作。
主要包括项目融资、项目立项、设计方案确定等工作，确定制药工程的建设规模、功能定位、工艺流程等内容。
只有在项目准备工作合理完善的前提下，制药工程施工工作才能有序开展。
2、施工方案施工方案是制药工程施工的基本框架，包括施工内容、施工方法、工期计划、工艺流程设计等内容。
施工方案需要经过专业人员的设计和审核，确保施工过程中的合理性和安全性。
3、材料准备在制药工程施工中需要大量的材料支持，包括建筑材料、设备材料、工艺配件等。
在施工前需要对需要使用的材料进行充分的准备和采购，以确保施工工程的顺利进行。
4、人员准备制药工程施工需要各类专业技术人员的支持，包括工程施工管理人员、建筑工程师、设备安装工程师等。
在施工前需要对相关人员进行培训和准备，确保他们具备完成施工任务的能力和素质。
二、制药工程施工中的关键环节1、工程施工管理在制药工程施工中，工程施工管理是至关重要的一环。
工程施工管理需要对整个施工过程进行严格控制和监督，包括工程进度、质量、安全等方面。
只有实施科学合理的工程施工管理，才能确保施工工程的质量和安全性。
2、设备安装设备安装是制药工程施工的重要环节之一。
在设备安装过程中需要确保设备安装位置准确、连接稳固、管道布局合理。
设备安装需要严格按照设计要求和安装规范进行，确保设备能够正常运行。
3、管道连接制药工程施工中需要大量的管道连接工作。
管道连接在整个工程施工中占据重要地位，管道连接质量的好坏直接影响整个制药工程的顺利进行。
因此，在管道连接过程中需要特别注意焊接工艺、密封性能等方面，确保管道连接质量合格。
4、电气调试在制药工程施工中，电气调试是一个重要环节。
电气调试需要对整个工程中的电气系统进行调试和检测，确保电气系统的正常运行。
电气调试需要严格按照相关标准和规范进行，确保电气系统的安全性和稳定性。
制药厂厂房改造工程施工组织设计方案
制药厂厂房改造工程施工组织设计方案一、工程概况本工程位于XX省XX市，是一家制药厂的厂房改造工程。
改造范围包括厂房内部设备更新、管道更换、电气设施升级等。
工程面积约为XXXX平方米，总投资约为XXXX万元。
二、施工组织设计原则1.质量第一：严格按照国家相关标准和规范进行施工，确保施工质量符合要求。
2.安全第一：严格执行施工现场安全管理制度，保障施工人员的人身安全。
3.进度控制：制定详细的施工计划，合理安排施工进度，确保改造工程按时完成。
4.经济合理：精细化施工方案，合理控制成本，确保改造工程的经济效益。
三、工程组织机构1.项目经理：负责全面管理项目的实施，协调各个施工单位之间的关系。
5.施工队伍：根据工程需要组建专业施工队伍，保证施工的顺利进行。
四、施工方案1.施工准备阶段(1)进场准备：组织施工人员进场，安排临时设施和场地布置。
(2)材料采购：根据施工需要，及时采购施工材料，并进行验收。
(3)施工方案编制：制定施工方案，明确每个施工阶段的任务和要求。
2.分区施工阶段(1)厂房内部设备更新：按照不同区域划分，逐步拆除旧设备并安装新设备。
(2)管道更换：设立管道更换工区，拆除旧管道并进行新管道的安装。
(3)电气设施升级：设立电气工区，进行电气线路的拆除和更新。
3.工程收尾阶段(1)检查整改：对施工过程中可能存在的问题进行检查，及时整改。
(2)设备调试：安装完毕后，进行设备的调试和功能测试，确保正常运行。
(3)清理整理：清理施工现场，保持整洁。
五、安全措施1.施工现场设置临时围栏，禁止未经许可人员进入。
2.施工人员佩戴个人防护装备，并进行安全培训。
3.设立工地警示标志，提醒施工人员注意安全。
4.施工过程中严禁吸烟、使用明火和进行违规作业。
5.在施工现场设置消防器材，并定期进行消防检查。
六、质量控制1.对材料进行严格的验收，确保材料符合相应标准。
2.设立质量检查点，对施工过程中的关键节点进行检查。
3.进行质量记录，对施工过程中的质量问题及时整改。
GMP厂房设计施工和验收管理规程完整
1.目的：规范本企业的工程设计和施工.保障施工质量和施工安全2.范围：适应于本公司厂房设施的管理。
3.责任：生产技术部、质量管理部、办公室对本规程的实施负责。
4•内容：4.1厂房设计施工的范围：4.1.1新厂房、车间的设计和施工。
4.1.2厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程的设计与专业设计单位专家结合进行论证设计理标准文件厂房维护保养管理规程4.222设计的前期工作。
由生产技术部负责与设计部门配合.对原有厂址、厂区布置、经济技术效益等方面进行调查研究.以确定合理的规模、工艺路线和生产方法.进行可行性研究。
4.2.2.3初步设计：根据可行性研究.确定工艺流程方案.确定车间的布局.编制说明书等.初步设计完成后.向江苏省药品质量管理协会提出要求组织专家论证的申请。
经省级专家论证通过后可进行施工图设计.施工图设计.初步设计经上级有关部门批准后进行施工图设计.应按照GMP洁净级别要求保证工艺情况下尽量减少洁净面积.进入洁净区人流物流分开。
应根据要求进行设计。
4.2.3施工结束后：4.2.3.1在设计施工过程中生产技术部负责做好图纸、技术资料、施工有关资料的收集归档保存等管理工作。
4.2.3..2竣工验收要严格按国家规定的验收标准.并且要严格按GMP规范对施工质量进行竣工验收工作.并填写验收报告.做好施工档案管理工作。
以便存档。
4.3厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程。
设计施工管理。
不涉及厂房的结构变动.可根据技术难度大小.自行设计.土建请具有一定资质的管理公司进行施工.设备改造安装工程由公司自己组织人员完成.同时进行验证确认。
5 记录表式竣工验收记录RED-I04.01厂房设施检查记录RED-I04.02新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.04新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.05新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06新、扩、改建项目施工布局审定登记表RED-I04.07施工及设计单位图纸变更通知单RED-I04.08净化厂房施工记录表RED-I04.09竣工验收记录RED-104.01厂房设施检查记录RED-I04.0217检 查结 论项目负责人:南京正草堂药业有限公司新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03南京正草堂药业有限公司填表人：日期年月日新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.04南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.05 申报单位项目名称备注南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目施工布局审定登记表南京正草堂药业有限公司填表人: 填表日期: 年月日施工及设计单位图纸变更通知单南京正草堂药业有限公司填表人: 填表日期：年月日净化厂房施工记录表。
制药厂房与设施管理规程
一目的为规范厂房与设施管理，确保厂房设计、布局、施工、验收、维护与维修符合GHP及国家有关技术法规的要求，保证产品质量，特制定本规程。
二适用范围适用于公司厂房与设施的新建、扩建、改建、验收、维护与维修或大修的管理。
三职责所有参与厂房与设施管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，生产部长和质量部部长负责抽查执行情况。
四内容1职责1.1厂房与设施的管理部门（设备部）职责包括：1.1. 1建立厂房与设施管理的各项规程。
1.1.2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。
1.1. 3协助质量部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。
1.1.4负责厂房与设施的档案管理。
1.2厂房与设施使用部门的职责：1.2.1负责按照文件规泄使用、淸洁、消毒厂房与设施。
1.2.2负责厂房与设施的使用、淸洁、消毒等记录的管理。
1.3质量部的职责：1.3. 1对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。
1.3.2负责对厂房的环境进行日常监测。
2厂房与设施管理的基本要求2.1厂房的选址、设讣、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于淸洁、操作和维护。
2.2厂房的分区和基本要求2.2.1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。
通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。
2.2.2 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和英他不将产品或物料明显眾需操作的区域，如外包装区、检验区、原辅料和成品储存区等。
2.2. 2. 1 一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表而直接無霍的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。
2.2. 2. 2保护区：没有产品直接雄露或没有直接接触产品的设备和包材内表而直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品储存区、更衣室等。
厂房设计施工验收管理规程
厂房设计施工验收管理规程一、目的：建立厂房设计、施工、验收管理规程，规范本企业的工程设计施工与验收，保障施工质量和施工安全。
二、范围：适用于新建厂房和改造旧厂房。
三、责任者：生产设备部、质量管理部。
四、正文：1、厂房设计：1.1 根据企业的生产建设规划，由公司主管领导提出新建、扩建、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。
1.2 当建议得到批准后，由公司主管领导主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.3 厂房改造应符合国家设计施工规范标准《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001、符合国家的施工安全要求，且符合《药品生产质量管理规范》（2010版）1.4 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区主要道路实行人流与货流分流的原则：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政/生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.5 厂房周围设有绿化带。
铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，减少厂区内露土面积，不得种植带有花粉类的植物。
1.6 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1.7 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；厂房必须有防尘及捕尘设施。
1.8 在设计厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。
洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处易成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.9 生产区和储备区应有与生产规模相适应面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作。
存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
1.10 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
1.11 洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室（区）照度应达到300勒克斯，厂房应有应急照明设施。
药厂工程施工管理规程
药厂工程施工管理规程第一章总则第一条为规范药厂工程施工过程，保障药厂工程施工质量和安全，制定本规程。
第二条本规程适用于药厂工程的施工管理，具体包括方案设计、施工准备、施工过程、验收和移交等环节。
第三条施工单位应根据具体施工任务确定相应的工程施工管理措施，并严格执行。
第四条本规程的修订由药厂施工管理部门负责，并向相关部门通报。
第二章施工前的准备第一节施工前的协调第五条施工单位应当与建设单位、设计单位等相关单位进行充分协调，确定施工方案、工期计划和施工任务书。
第六条施工单位应当在开工前进行各项规范的施工准备工作，包括施工人员的技能培训、材料设备的准备等。
第七条施工单位应当对现场进行认真勘察，确定施工条件是否符合规定要求，并制定相应的安全措施。
第二节施工前的安全保障第八条施工单位应当对施工现场进行严格的安全检查，确保施工过程中不存在安全隐患。
第九条施工单位应当在施工现场指定专门的安全监管人员，定期进行安全检查，发现问题及时整改。
第十条施工单位应当对施工人员进行安全培训，确保他们具备安全意识和自我保护能力。
第三章施工过程管理第一节施工质量管理第十一条施工单位应当严格按照设计方案进行施工，确保施工质量符合国家相关标准。
第十二条施工单位应当对施工过程中的每一个环节进行监督和检查，发现问题及时处理。
第十三条施工单位应当做好施工记录，包括施工过程、施工人员和施工材料等。
第二节施工安全管理第十四条施工单位应当建立健全的安全管理制度，明确安全责任和安全措施。
第十五条施工单位应当对施工现场进行定期安全检查，发现问题及时整改。
第十六条施工单位应当定期组织安全培训，提升施工人员的安全意识和技能。
第四章验收和移交第一节工程验收第十七条施工单位应当按照规定要求对工程进行全面验收，确保工程质量符合要求。
第十八条施工单位应当做好验收记录，包括验收过程、验收结果和问题整改等。
第十九条施工单位应当根据验收结果进行问题整改，并组织重新验收。
厂房工程施工管理制度
厂房工程施工管理制度第一章总则第一条为了规范厂房工程施工管理，确保施工安全、质量和进度，保护环境和节约资源，制定本制度。
第二条本制度适用于所有厂房工程项目，负责施工管理工作的责任单位为施工单位。
第三条厂房工程施工应遵守法律法规和相关标准，尊重人才、技术和市场经济规律，倡导节约资源、保护环境、提高效益。
第四条厂房工程施工管理应注重全过程控制、全过程质量管理和全过程安全管理。
第五条厂房工程施工管理应实行科学管理、人性化管理、社会责任管理和系统创新管理。
第六条厂房工程施工管理应建立完善的规章制度，明确各项管理职责，建立有效的沟通机制，加强各级管理协作和配合。
第七条厂房工程施工管理应积极倡导创新观念、科技发展和工程教育，提升企业的技术水平和管理水平。
第八条厂房工程施工管理应加强安全生产教育、品质教育、成本教育和环境教育，培养员工的责任心、团队精神和服务意识。
第九条本制度由工程部门负责解释和执行，由总经理审批。
第二章施工前准备第十条厂房工程项目部应组织施工前会议，明确工程总体安排、分包单位安排、施工计划和质量方案。
第十一条厂房工程项目部应制定施工组织设计，明确各专业工程的施工程序、施工路线和施工要求。
第十二条厂房工程项目部应编制施工图纸和技术资料，并向相关部门备案。
第十三条厂房工程项目部应制定施工安全标准化管理制度，明确施工安全保护措施和责任追究制度。
第十四条厂房工程项目部应建立质量管理体系，制定质量控制计划，加强施工现场质量把关。
第十五条厂房工程项目部应组织施工职工培训，提高员工的技能和安全意识。
第十六条厂房工程项目部应做好各种环保设施的建设，保证环境不受污染。
第十七条厂房工程项目部应在动工前对现场进行安全检查，制定安全管理措施。
第十八条厂房工程项目部应及时向上级部门报送施工计划、安全生产计划等有关资料。
第十九条厂房工程项目部应建立施工档案，记录施工过程中的重要情况。
第二十条厂房工程项目部应定期召开施工进展会议，及时解决施工中的重大问题。
制药净化工程车间管理制度
制药净化工程车间管理制度第一章总则第一条为规范制药净化工程车间的管理，营造良好的生产环境，提高生产效率，保障产品质量，制定本管理制度。
第二条本制度适用于制药净化工程车间的所有员工，包括管理人员、技术人员、操作人员等。
第三条制药净化工程车间管理应遵循合法合规、科学规范、高效节约的原则。
第四条制药净化工程车间应按照国家法律法规和公司规定的制度、政策进行管理。
第二章生产管理第五条制药净化工程车间应定期进行环境监测，并制定相应的整改措施，确保生产环境的洁净度。
第六条制药净化工程车间应保障设备的正常运转，定期进行设备维护与保养，确保生产过程的连续性与稳定性。
第七条制药净化工程车间应制定生产计划，合理安排生产工艺流程，确保产品按时完成生产任务。
第八条制药净化工程车间应加强原材料的采购管理，确保采购原材料符合质量标准并有相应的检验报告。
第九条制药净化工程车间应定期对生产过程进行检查，发现问题及时整改，确保生产过程的顺利进行。
第十条制药净化工程车间应建立质量跟踪体系，对产品质量进行监测，及时发现问题并改进。
第三章安全管理第十一条制药净化工程车间应建立健全的安全生产管理制度，规范员工的安全操作行为。
第十二条制药净化工程车间应定期进行安全培训，提高员工的安全意识，减少安全事故的发生。
第十三条制药净化工程车间应设立安全警示标识，并定期进行检查和更新，确保员工的安全。
第十四条制药净化工程车间应配备必要的消防设备，并定期进行消防演练，提高员工的防灾能力。
第四章环境管理第十五条制药净化工程车间应建立洁净生产管理制度，减少废弃物的产生，降低对环境的影响。
第十六条制药净化工程车间应按照国家环保政策规定进行环境保护，做好废水、废气等排放管理工作。
第十七条制药净化工程车间应定期进行环境监测，确保生产过程的环境洁净度符合标准。
第五章纪律管理第十八条制药净化工程车间员工应遵守公司的各项规章制度，严格执行工作流程，服从领导的指挥。
第十九条制药净化工程车间员工应认真履行工作职责，保管好相关资料和设备，做到文明生产。
药厂工程部规章制度
药厂工程部规章制度第一章总则第一条为规范药厂工程部的工作，维护生产秩序，保障安全生产，特制定本规章制度。
第二条工程部职能范围包括设备维护、设备保养、设备改造等工作，并负责相关设备的安装、调试、维修等任务。
第三条工程部负责对设备的维修和维护进行计划性检查和保养，确保设备的正常运转。
第四条工程部要按照公司的生产计划和质量标准，保证设备的正常运转，确保生产顺利进行。
第五条工程部要做好设备的管理和维护工作，提高设备的使用寿命，减少损耗。
第六条工程部要加强与其他部门的协调配合，共同完成公司下达的各项任务。
第七条工程部要加强员工的培训和技术提升，提高员工的技术水平和综合素质。
第二章设备维护第八条设备维护是工程部的重要工作内容，工程部要按照计划进行设备的检查和维护。
第九条工程部要建立完善的设备维护记录，记录设备故障情况和维修情况，及时上报相关部门。
第十条工程部要加强对设备的日常检查，发现问题及时处理，确保设备的正常运转。
第十一条工程部要按照设备维护计划，做好设备的大修和定期检修工作，确保设备的安全可靠。
第十二条工程部要建立设备维修工作队伍，配备专业技术人员，保证设备维修质量。
第十三条工程部要加强对设备的保养工作，定期更换易损件，及时调整和保养设备。
第三章设备保养第十四条工程部要建立设备保养制度，确保设备的正常使用和安全运转。
第十五条工程部要加强设备的日常保养工作，配备专业保养人员，确保设备的长期稳定运转。
第十六条工程部要加强对设备的定期保养，及时更换易损件，减少设备的故障。
第十七条工程部要建立设备保养记录，做好设备保养情况的记录和报告，确保保养工作的有效实施。
第十八条工程部要加强员工的保养培训，提高员工对设备保养工作的重视和认识。
第十九条工程部要加强设备保养的技术研究和创新，不断提高设备保养水平和质量。
第四章设备改造第二十条工程部要按照公司的生产需求和技术要求，对设备进行改造和升级。
第二十一条工程部要建立设备改造计划，做好改造前的技术研究和准备工作。
药品生产技术《厂房施工管理规程》
1目的：标准厂房施工管理规程，确保厂房设工符合生产要求和GMP中有关厂房设施的规定。
加强施工现场管理工作，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工平安。
应按厂区道路→厂房建筑→公用工程→厂房装修→设备安装的程序进行施工。
洁净厂房的施工程序应参照?洁净室施工及验收标准?等国家标准附录进行。
洁净厂房的建筑装饰施工要求：洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成,并将现场清理完毕，经验收合格后进行。
它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。
洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。
施工现场环境温度应不低于10℃。
所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构联系，不应与设备支架和管线支架交叉混用。
改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应及时修补牢固，外表进行相应装饰，防止积尘掉灰。
管线隐蔽工程应在管线施工完成后进行试压验收后进行。
管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。
隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。
洁净厂房地面垫层下应铺设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢；混合浇铸时分仓处不宜通过洁净室。
洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤应引起重视，并做好清扫记录。
对已完成的装饰工程的外表应严加防护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和外表装饰的污染。
洁净室的临时设置的设备入口不用时应密封，防止尘土，杂物直入。
装配式洁净室应在装饰工程完成后再进行安装。
安装前室内空间必须彻底清洁，无积尘。
所有构件应在洁净环境中开箱启封，开箱后应存放在清洁、枯燥的环境中。
并应平整放置在防潮膜上。
装配安装后缝隙须用密封胶带密封。
净化空调系统的施工要求净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。
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目的：保证工程施工质量及在施工过程中严格执行《规范》要求，以统一施工的要求和方法，特制定本管理规程。
范围：新建、改建厂房的施工。
责任人：工程设备科主管、施工单位负责人。
内容：
1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。
施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。
2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。
对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。
3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。
4施工代表应主动与施工单位联系，解决好工程中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。
5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。
6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。
加强施工现场管理，不断监督检查施工进度、工程质量及施工安全。
7洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ-90《洁净室施工及验收规范》进行。
8洁净厂房的建筑装饰施工要求
8.1洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕、经验收合格后进行。
它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。
8.2洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。
施工现场的环境温度应不低于10℃。
8.3所有建筑构件隔墙吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相连，不应与设备支架和管线支架交叉混用。
厂房施工管理规程
编号CF-G-002版次：01第 2 页共 2 页
8.4改建工程在隔墙拆移打洞管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面按洁净级别进行相应装饰，防止积尘掉灰。
8.5管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。
管线穿墙穿吊顶处的洞口周围应修补平齐严密清洁并用密封材料嵌缝。
8.6洁净厂房地面垫层下应铺设薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢；混凝土浇注时分仓线不宜通过洁净室。
8.7洁净厂房建筑装饰施工过程中的灰尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤应引起重视，并做好清扫记录。
8.8对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击敲打踩踏多水作业等造成板材凹陷暗裂和表面装饰的污染。
8.9不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业。
8.10洁净室临时设定的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。
9净化空调系统的施工要求
9.1净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。
9.2净化空调系统风管安装后，在保温前应进行漏风检查。
9.3应采用不宜脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面。
9.4高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器安装前，必须对洁净室及技术夹层进行全部清洁。
达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁后立即安装高效过滤器。
9.5高效过滤器在安装前，应在安装现场按要求逐次进行外观检查，然后进行检漏，经检查和检漏合格后应立即安装。
9.6空气净化设备的安装，如空气吹淋室，洁净工作间，空气自净器等，应在洁净室内部装修和净化空调系统安装完成并全面清洁后进行。
10水、电系统的施工要求
10.1供应纯水的管道应采用不锈钢管道，安装时应符合设计要求。
管道系统运转前应进行强度试验，合格后必须进行清洗。
清洗后的水质应符合设计要求。
10.2洁净室内的地漏或排水漏斗安装后必须封闭。
10.3洁净室内的电器插座，一般采用暗装，开关应防水。