厂房设计、施工和验收管理规程
厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。
二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。
三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。
四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。
1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。
并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。
1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。
图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。
1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。
1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。
1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。
1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。
2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。
工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。
2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。
并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。
加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。
2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。
厂房设计、施工和验收管理规程
共3页，第1页1. 目的：建立厂房设计、施工和验收管理规程，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保工程质量。
2. 范围：厂房的新建、扩建和改建。
3. 责任：公司主管领导、质量管理部、综合部对本规程负责。
4. 内容：4.1 厂房设计必须以《药品生产质量管理规范》（1998）为依据，从厂区总体布局、分区分布、内部工艺流程和空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。
由设计单位设计出图纸，最后由省（市）药监局、环保、消防等部门进行图纸审查论证，制定出管理基准后进行施工。
4.1.1 厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，主要有：⑴药品生产质量管理规范（1998）；⑵洁净厂房设计规范（GBJ73-84）；⑶建筑设计防火规范（TJ16-24）；⑷厂矿道路设计规范（TJ22-77）；⑸工业企业设计卫生标准（TJ36-79）；⑹噪声标准（79）及《环境噪声污染防治法》（1996）；⑺采暖通风空调设计规范（TJ179-75）；⑻采光设计标准（TJ33-77）；⑼照明设计标准（TJ34-9）；⑽给水、排水设计规范（TJ13-74，TJ14-74）；⑾洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）。
4.1.2 厂房选址应注意周围环境，必须有整洁的生产环境。
应选择在周围数公里内无污染排放源，水质无污染，大气降尘量小的地方，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。
4.1.2 厂区总体布局应合理，生产、行政、生活和辅助区不得相互妨碍。
厂区道路不应起尘，不应对产共3页，第2页品产生污染。
厂区内及周边采用大片草坪，无裸土。
4.1.3 洁净区宜位于厂房的相对内核区，人流和物流应设置不同入口，并有相应的净化用室。
4.1.4 生产区域的布局应顺应工艺流程，洁净级别高的房间位于洁净区的最内侧或一端，并宜靠近空调机房。
不同洁净级别房间联系需通过传递窗。
4.1.5 原辅料库房与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。
厂房工程施工管理规定(3篇)
第1篇一、总则为加强厂房工程施工管理，确保施工安全、质量、进度和环境保护，根据国家有关法律法规及行业规范，结合我单位实际情况，特制定本规定。
二、施工准备1. 施工前，施工单位应编制详细的施工组织设计，明确施工方案、进度安排、质量标准和安全措施，经监理单位审核批准后实施。
2. 施工单位应按照工程设计图纸、施工组织设计和技术规范，对施工现场进行勘察，制定施工方案，并报监理单位备案。
3. 施工单位应组织施工人员进行技术交底，确保施工人员掌握施工工艺、质量标准和安全操作规程。
4. 施工单位应确保施工材料、设备符合设计要求和质量标准，并做好进场、验收、保管和使用工作。
三、施工过程管理1. 施工单位应按照施工组织设计和施工方案进行施工，确保施工质量、进度和安全。
2. 施工单位应加强施工现场管理，保持施工现场整洁、有序，确保施工环境安全。
3. 施工单位应严格执行安全技术操作规程，做好施工现场安全防护措施，确保施工人员安全。
4. 施工单位应加强对施工现场的巡查，及时发现并处理安全隐患，防止事故发生。
5. 施工单位应按照施工进度计划，合理安排施工人员、材料和设备，确保施工进度。
6. 施工单位应做好施工过程中的质量检测和验收工作，确保工程质量。
四、施工安全1. 施工单位应严格执行《建筑施工安全检查标准》，做好施工现场安全防护措施。
2. 施工单位应加强对施工现场的消防、用电、高空作业、机械操作等环节的安全管理。
3. 施工单位应定期对施工人员进行安全教育培训，提高施工人员的安全意识和操作技能。
4. 施工单位应配备必要的安全防护设施和应急救援设备，确保施工人员生命安全。
五、环境保护1. 施工单位应遵守国家有关环境保护法律法规，做好施工现场的环保工作。
2. 施工单位应采取措施，减少施工过程中对环境的影响，如噪声、粉尘、废水等。
3. 施工单位应做好施工现场的垃圾清理和废弃物处理工作，确保施工现场环境卫生。
六、竣工验收1. 施工单位应按照设计要求和质量标准完成施工任务，做好竣工验收准备工作。
厂房设计施工和验收管理规程
厂房设计施工和验收管理规程一、总则为了保证厂房建设的质量和安全，并便于后续的生产运营，特制定本厂房设计、施工和验收管理规程。
二、设计管理1.设计前的准备工作（1）明确厂房的用途、功能及规模；（2）查阅相关法律法规和规范标准，了解设计要求和限制；（3）组织相关专业人员进行必要的勘测和调研，获取现场的实际情况；（4）编制详细的设计任务书，明确设计范围和要求。
2.设计过程中的管理（1）根据设计任务书，组织设计团队进行详细的设计，包括建筑结构、土建、电气、给排水等方面；（2）定期召开设计讨论会，审核和完善设计方案；（3）制定设计进度计划，并跟踪和监督设计进展；（4）举行设计成果交底会，确保设计方案的准确传达。
3.设计文件归档（1）设计单位按照规定归档设计相关文件和图纸；（2）归档的设计文件包括设计任务书、设计方案、设计图纸、技术报告、设计变更通知等；（3）归档材料应存放在专门的归档室，保密和防火工作要做好。
三、施工管理1.施工前的准备工作（1）明确施工方式和时间安排；（2）制定详细的施工计划和工序安排；（3）安排好施工人员和材料供应，确保施工顺利进行；（4）严格按照法律法规和规范标准进行施工，保证安全和质量。
2.施工过程中的管理（1）设立现场施工管理团队，负责组织、协调和监督施工进展；（2）每日进行现场巡视，及时发现和解决施工中的问题；（3）施工过程中要确保工程进度，遵守安全操作规程；（4）严格控制质量，对关键工序进行检验和验收。
3.施工完成后的验收（1）施工完成后，进行验收申请；（2）逐项对工程进行验收，包括建筑结构、安全设施、电气设备等；（3）验收合格后，出具相应的工程验收证明和报告。
四、验收管理1.验收前的准备工作（1）开展验收前的自检工作，确保工程符合相关要求；（2）准备好验收所需的资料和设备。
2.验收过程中的管理（1）严格按照相关规范和标准进行验收；（2）验收由相关专业人员组成的验收小组进行，必要时可以请相关技术人员和专家参与；（3）验收过程中发现的问题要及时记录，并提出相应的整改意见。
厂房建设工作制度
厂房建设工作制度一、总则第一条本制度旨在规范厂房建设工作的管理，确保建设项目的安全、质量、进度和投资控制等目标的实现，根据国家相关法律法规和政策，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条厂房建设工作应遵循合法合规、科学合理、效益优先、环保节能的原则，充分考虑项目可行性、经济效益和社会效益。
第三条厂房建设工作包括项目策划、可行性研究、规划设计、施工建设、验收投用等阶段，各阶段应严格按照国家及地方法规、行业标准、公司要求进行。
第四条建设单位、设计单位、施工单位、监理单位等各方应共同参与厂房建设工作，明确各自职责，密切协作，确保项目顺利进行。
二、项目策划与可行性研究第五条项目策划应充分研究市场需求、政策导向、资源配置等因素，明确项目目标、规模、功能、投资估算等。
第六条可行性研究应包括项目背景、目标、市场分析、技术路线、投资估算、经济效益分析、风险评估等内容，为项目决策提供依据。
第七条项目策划与可行性研究应征求相关部门和利益相关方的意见，确保项目符合国家政策和地方规划。
三、规划设计第八条规划设计应结合厂区地形、地貌、交通、环保等因素，优化厂区布局和建筑设计，确保厂房安全、实用、美观。
第九条规划设计应充分考虑节能、环保、智能化等要求，提高厂房建设和运营效益。
第十条设计单位应按照项目需求和相关标准进行设计，确保设计文件完整、准确、可靠。
第十一条设计变更应严格控制在项目范围内，如需扩大规模、提高标准等，应重新进行可行性研究并报批。
四、施工建设第十二条施工单位应具备相应的资质和能力，按照施工图纸、技术规范和合同要求进行施工。
第十三条建设单位应建立健全施工现场管理制度，确保施工现场安全、文明、有序。
第十四条监理单位应按照监理合同约定，对施工现场进行全程监理，确保工程质量、进度和投资控制目标的实现。
第十五条施工过程中，各方应密切配合，及时解决项目实施中遇到的问题，确保项目顺利进行。
第十六条施工单位应严格按照国家及地方法规、行业标准进行施工，确保工程安全、质量、进度和投资控制等目标的实现。
厂房设计、施工和验收管理规程
目的建立规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全，合理验收的厂房设计、施工和验收管理标准操作规程。
范围本规程适用于厂房设计、施工和验收的管理标准操作。
职责1.副总经理、质量保证部部长、工程设备部部长负责对产房进行验收。
内容1. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
1.1厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品遭受污染的风险。
1.2厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当不得相互妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应顺应生产。
1.3定期对厂房进行适当维护，并确保维护活动不影响药品质量。
1.4厂房、设施的设计和安装应能有效防止虫、鼠或其他动物进入。
1.5厂房设计建造的生产区和贮藏区应当有足够的空间，能确保有序的存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产和质量控制操作发生遗漏或差错。
2.厂房改造的设计、施工管理2.1不涉及到厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小或请场外的专业单位。
2.2符合国家设计施工标准规范。
2.3符合《药品生产质量管理规范》的要求。
2.4符合国家的施工安全要求。
3.新建厂房、生产车间、库房的设计、施工管理。
3.1新建厂房、生产车间、库房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计院承担。
3.2新建厂房、生产车间、库房设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。
3.3新建厂房、生产车间、库房施工要由具有相应资质的专业建筑、安装公司承担。
3.4新建厂房、生产车间、库房材料、设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。
3.5新建洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
3.6如新建洁净区内生产高致密性药品，必须采用专用和独特的厂房、生产设施和设备，并在操作区域内保持相对负压，排至室外的废气应进行有效的净化处理，废气排放口应远离其他洁净区域的空调净化系统进风口。
制药公司管理文件 厂房设施设计、施工、验收管理规程
制药有限公司GMP文件厂房设施设计、施工、验收管理规程注：此页无正文目的：规范厂房设施设计、施工、验收管理，保证施工质量符合要求。
适用范围：厂房设施设计、施工，验收确认管理。
责任者：工程设备部、质量部、生产技术部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1.根据厂房设施的投资计划，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求确立项目内容。
2.选址2.1厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。
2.2厂址远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
2.3厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必须符合生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
3.厂区的总体布局3.1厂区总体布局应符合《工业企业总平面设计规范》外，同时应满足GMP相关厂房设施的要求。
3.2厂区按行政、生产、辅助和生活等化区布局。
3.3洁净厂房应布置在厂区环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方。
3.4三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。
3.5洁净厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个边长设置消防车道。
3.6厂区主要道路应贯彻人流与物料分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
3.7洁净厂房的周围应绿化。
宜减少露土面积。
不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
4.厂房的设计要求4.1生产区的技术要求4.1.1对温度和湿度的控制，符合生产工艺要求。
4.1.2 洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。
必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。
4.1.3 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。
工程验收管理规章制度
工程验收管理规章制度一、总则1. 本规章制度依据国家及地方有关建筑工程质量验收标准和规定制定，旨在统一工程验收程序，确保工程质量安全。
2. 所有参与工程项目的设计、施工、监理等单位必须遵守本规章制度，严格按照验收流程进行工作。
二、组织机构1. 设立工程验收领导小组，由项目负责人担任组长，成员包括设计、施工、监理等相关单位的代表。
2. 工程验收领导小组负责协调、指导整个工程的验收工作，并对验收结果负责。
三、验收准备1. 施工单位应在工程完工前准备好完整的竣工资料，包括但不限于施工记录、检验报告、材料合格证等。
2. 监理单位需对竣工资料进行审核，并出具初步验收意见。
四、验收程序1. 工程完工后，施工单位应向监理单位提出预验收申请。
2. 监理单位收到申请后，组织相关人员对工程进行预验收，发现问题及时通知施工单位整改。
3. 整改完成后，施工单位再次提出正式验收申请。
4. 监理单位确认整改合格后，组织设计、施工、建设等单位共同参与正式验收。
5. 验收小组对照验收标准，逐项检查工程质量，并填写验收记录。
6. 如发现不符合标准的项目，验收小组应提出整改意见，施工单位须在规定时间内完成整改。
7. 整改后，验收小组重新进行检查，直至所有项目均符合标准要求。
五、验收标准1. 工程验收应严格按照国家及地方的建筑工程验收标准执行。
2. 对于特殊工程或有特殊要求的项目，可根据实际情况适当调整验收标准，但不得低于国家强制性标准。
六、责任与义务1. 施工单位应对工程质量负主体责任，确保工程质量符合验收标准。
2. 监理单位应公正客观地执行验收工作，不得徇私舞弊。
3. 设计单位应确保设计方案的可行性和科学性，对设计变更及时提出指导意见。
4. 建设单位应提供必要的支持和配合，确保验收工作的顺利进行。
七、附则1. 本规章制度自发布之日起实施，由工程验收领导小组负责解释。
2. 如有未尽事宜，按照国家及地方相关法律法规执行。
厂房建设工程管理制度
厂房建设工程管理制度目录一、总则二、建设单位三、设计单位四、施工单位五、监理单位六、质量管理七、安全管理八、文明施工九、环境保护十、竣工验收十一、质量保证一、总则为加强厂房建设工程管理，提高工程质量，确保工程安全，保护环境，现制定本管理制度。
本管理制度适用于厂房建设工程的全过程管理。
二、建设单位1．建设单位应具备相应资质，建立健全组织机构，明确各职责部门。
2．建设单位应在招标阶段确定设计单位、监理单位及施工单位，并签订相应协议。
3．建设单位应制定施工方案及施工图纸，并报送有关部门审核。
4．建设单位应配合设计单位和监理单位的监督工作，及时解决工程中出现的问题。
5．建设单位要严格按照法律法规及相关标准要求执行工程建设管理。
6．建设单位应对工程施工进行检查，核查及时整改施工中出现的问题。
7．建设单位要配合相关单位进行工程竣工验收，确保工程质量符合要求。
三、设计单位1．设计单位应具备相应资质，拥有一定设计实力。
2．设计单位应按照建设单位的要求，设计出满足工程要求的施工图纸。
3．设计单位应配合监理单位对施工过程进行监督，及时整改设计中存在的问题。
4．设计单位要对施工过程中的设计变更进行审核，并经过相关部门的审查批准。
5．设计单位要确保设计图纸符合国家相关标准和法律法规要求，有责任对设计质量负责。
四、施工单位1．施工单位应具备相应资质，配备一定的技术人员和设备。
2．施工单位要按照设计方案及施工图纸进行施工，严格执行工程施工规范。
3．施工单位要配合监理单位对施工过程进行监督，及时整改施工中存在的问题。
4．施工单位应加强施工过程中的安全管理，保证施工作业人员的安全。
5．施工单位要按照有关法规要求，建设安全、文明的施工现场，保护环境。
6．施工单位要配合监理单位对工程竣工验收，确保工程质量符合要求。
五、监理单位1．监理单位应具备相应资质，配备一定的监理员和技术人员。
2．监理单位要负责对施工过程进行监督，确保工程施工符合相关规定。
厂房设计施工和验收管理规程
一、目的使新建、改建和扩建项目的施工过程得到有效控制，即项目施工的安全、质量、工期、造价得到控制；使新建厂房满足工艺使用原则及国标。
二、范畴新建、改建、扩建干净厂房的设计、施工和验收。
三、职责1、工程部严格执行本规程。
2、生产部参加竣工验收工作。
3、质保部参加竣工验收工作。
四、正文1.厂房设计1.1总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.2根据论证成果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门（环保、消防、建设、药监等）审批。
1.3由公司领导选定设计单位，设计单位须有厂房设计资质。
1.4总经理组织管理小组（或外聘专家组）根据厂房建设规程和生产质量管理规范的实际，提出厂房建筑设计的技术规定。
1.5根据项目设计方案，选定国家承认的医药设计单位，按照国家有关行业规范和现行《药品生产质量管理规范》进行设计。
1.6自初设阶段开始公司应成立专职项目负责组织（即项目部）对设计图纸进行审查；1.7项目部对设计图纸提出审查意见，并与使用部门和质量确保部进行沟通讨论达成一致意见后，以书面形式及时反馈给设计单位；1.8设计的最后阶段，各有关专业应含有完整的施工图。
施工图的内容最少涉及：厂区布局图、厂房工艺布局图、给排水系统图、设备布置图、工艺管道布局图、土建施工图、净化送风、回风、排风系统图等。
1.9设计过程中出现的变更文献资料须同设计最后幅员纸应统一收集、归档备案，作为公司机密资料备查参考。
2、施工安全管理2.1在各作业班组进入工地正式上岗作业前，必须对班组职工进行“三级”安全教育（班组教育、项目部教育、公司安全管理教育）。
2.2各施工单位应做好安全和文明施工管理工作，建立安全生产的组织确保体系，建立健全安全生产责任制（在订立施工合同时，应对安全施工责任给以明确）；施工单位必要时对安全施工应急预案进行演习。
2.3凡规定持证上岗的特种作业，应由经考核获得特种作业操作证的人员方可上岗。
GMP厂房设计施工和验收管理规程完整
1.目的：规范本企业的工程设计和施工.保障施工质量和施工安全2.范围：适应于本公司厂房设施的管理。
3.责任：生产技术部、质量管理部、办公室对本规程的实施负责。
4•内容：4.1厂房设计施工的范围：4.1.1新厂房、车间的设计和施工。
4.1.2厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程的设计与专业设计单位专家结合进行论证设计理标准文件厂房维护保养管理规程4.222设计的前期工作。
由生产技术部负责与设计部门配合.对原有厂址、厂区布置、经济技术效益等方面进行调查研究.以确定合理的规模、工艺路线和生产方法.进行可行性研究。
4.2.2.3初步设计：根据可行性研究.确定工艺流程方案.确定车间的布局.编制说明书等.初步设计完成后.向江苏省药品质量管理协会提出要求组织专家论证的申请。
经省级专家论证通过后可进行施工图设计.施工图设计.初步设计经上级有关部门批准后进行施工图设计.应按照GMP洁净级别要求保证工艺情况下尽量减少洁净面积.进入洁净区人流物流分开。
应根据要求进行设计。
4.2.3施工结束后：4.2.3.1在设计施工过程中生产技术部负责做好图纸、技术资料、施工有关资料的收集归档保存等管理工作。
4.2.3..2竣工验收要严格按国家规定的验收标准.并且要严格按GMP规范对施工质量进行竣工验收工作.并填写验收报告.做好施工档案管理工作。
以便存档。
4.3厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程。
设计施工管理。
不涉及厂房的结构变动.可根据技术难度大小.自行设计.土建请具有一定资质的管理公司进行施工.设备改造安装工程由公司自己组织人员完成.同时进行验证确认。
5 记录表式竣工验收记录RED-I04.01厂房设施检查记录RED-I04.02新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.04新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.05新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06新、扩、改建项目施工布局审定登记表RED-I04.07施工及设计单位图纸变更通知单RED-I04.08净化厂房施工记录表RED-I04.09竣工验收记录RED-104.01厂房设施检查记录RED-I04.0217检 查结 论项目负责人:南京正草堂药业有限公司新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03南京正草堂药业有限公司填表人：日期年月日新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.04南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.05 申报单位项目名称备注南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目施工布局审定登记表南京正草堂药业有限公司填表人: 填表日期: 年月日施工及设计单位图纸变更通知单南京正草堂药业有限公司填表人: 填表日期：年月日净化厂房施工记录表。
公司建厂房项目管理制度范本
第一章总则第一条为确保公司建厂房项目的顺利进行，规范项目管理制度，提高项目管理效率，降低项目风险，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有建厂房项目，包括项目策划、设计、施工、验收等全过程。
第三条本制度遵循国家法律法规、行业规范及公司内部相关规定。
第二章项目策划第四条项目策划阶段应明确项目目标、范围、进度、成本、质量、安全、环境等方面的要求。
第五条项目策划应成立项目策划小组，负责项目策划工作的组织实施。
第六条项目策划小组应完成以下工作：（一）编制项目可行性研究报告，对项目进行可行性分析。
（二）确定项目组织架构，明确各部门职责。
（三）制定项目进度计划，明确各阶段时间节点。
（四）制定项目成本预算，确保项目成本控制在合理范围内。
（五）制定项目质量控制措施，确保项目质量达到预定标准。
（六）制定项目安全、环保措施，确保项目安全、环保。
第三章项目设计第七条项目设计阶段应确保设计方案符合国家法律法规、行业规范及公司要求。
第八条项目设计应成立设计小组，负责项目设计工作的组织实施。
第九条设计小组应完成以下工作：（一）编制设计文件，包括施工图、设计说明书等。
（二）对设计文件进行审核，确保设计质量。
（三）与施工单位、监理单位等相关部门进行沟通，确保设计文件满足施工要求。
第四章项目施工第十条项目施工阶段应确保施工质量、进度、安全、环保等达到预定标准。
第十一条项目施工应成立施工小组，负责项目施工工作的组织实施。
第十二条施工小组应完成以下工作：（一）按照设计文件进行施工，确保施工质量。
（二）按照项目进度计划进行施工，确保施工进度。
（三）严格执行安全操作规程，确保施工安全。
（四）做好施工现场环保工作，确保项目环保。
第五章项目验收第十三条项目验收阶段应确保项目达到设计要求，满足使用功能。
第十四条项目验收应成立验收小组，负责项目验收工作的组织实施。
第十五条验收小组应完成以下工作：（一）对项目进行现场验收，检查施工质量。
（二）对项目进行功能验收，确保项目满足使用要求。
厂房验收管理程序
1目的：为统一工程竣工验收要求，统一检测方法，确保工程质量，特制定程序。
2范围：对新、改、扩建工程质量及性能进行验收。
3职责：3.1副总经理：对厂房的验收负责。
3.2QA科长：参加对厂房的验收，并按相关规定进行检查。
3.3生产部经理：参加对厂房的验收，并按相关规定进行检查。
3.4设备科长：对厂房验收管理程序的起草及实施。
4内容：4.1按厂房施工顺序对竣工工程逐次进行验收，并做好相关验收记录。
4.2厂房的工程完成后，应参照国家行业标准以及《广西中药炮制规范》进行验收。
应首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。
两者都必须对控制区进行性能检测。
前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位、设计单位和施工单位三方协商确定。
4.3竣工验收：对各部分工程做外观检查、单机试运转、系统联合试运转，并在空态或静态条件下对控制区的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。
4.3.1外观检查项目包括：4.3.1.1厂房内墙面、天花板、地面光滑、平整、色泽均匀、不起尘。
4.3.1.2厂房施工、装修材料按相关标准及合同条款规定进行。
4.3.1.3一般生产区及控制区厂房外部及内部结构合理。
4.3.1.4各种管道（风管、排水管等）、空调设备（空调器、风机等）的安装正确、牢固、严密。
4.3.1.5各类调节装置应严密、调节灵活并且操作方便。
4.3.1.6各类管道、照明及动力线配管穿越控制区之处应做密封处理。
控制区内各类配电盘、柜门应严密，进入控制区的电线、管线管口应有可靠密封。
4.3.2单机试运转：指对排风系统、局排系统设备，锅炉房等和其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。
4.3.3系统联合试运转：在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，动作正确，无异常现象。
4.3.4施工单位应在竣工验收时提供下列文件：4.3.4.1设计文件或设计变更证明文件和竣工图；4.3.4.2主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；4.3.4.3单位工程、分次分部工程质量检验评定表；4.3.4.4开工、竣工报告、各类隐蔽工程系统封闭记录、设备开箱验收记录，管道压力试给记录、中间验收单和竣工验收单；4.3.4.5各单机试运转、系统联合试运转的调试检测记录。
厂房建筑工程项目管理制度
厂房建筑工程项目管理制度第一章总则第一条为了规范和加强厂房建筑工程项目管理，提高施工质量和工程进度，保障工程安全，制定本制度。
第二条本制度适用于厂房建筑工程项目的实施方，包括设计单位、施工单位、监理单位等。
第三条厂房建筑工程项目应遵守国家法律法规、规范和标准，严格依照施工图纸和技术要求进行施工。
第四条项目管理人员应具备相应的资质和专业知识，严格执行项目管理制度。
第五条厂房建筑工程项目应设立专门的施工管理组织，负责协调施工相关事宜。
第二章项目前期准备第六条项目前期准备应包括项目立项、设计编制、招投标等工作。
第七条项目立项应符合国家有关规定，获得相关审批文件后，方可进入设计阶段。
第八条设计编制应符合工程规范和标准，设计文件应齐全并经过审查确认后，进入招投标阶段。
第九条招投标应公开透明，严格按照法律法规和规定程序进行。
第十条确定施工单位后，应及时签订施工合同，并明确工程款项支付方式。
第三章施工管理第十一条施工单位应按照合同约定的工程进度和质量要求进行施工。
第十二条施工单位应严格执行相关安全规定，确保工程施工过程中的安全。
第十三条施工单位应加强材料采购管理，保证施工质量和进度。
第十四条施工单位应加强人员管理，确保施工人员具备相应的资质和培训。
第十五条项目现场应设立专门的施工管理岗位，负责协调各方工作。
第四章质量管理第十六条质量验收应由监理单位负责，并与业主单位共同参与。
第十七条施工单位应根据设计文件，合理安排施工流程，确保施工质量。
第十八条施工单位应加强工程质量检查，及时发现和处理质量问题。
第十九条项目竣工验收应符合设计文件和相关规定，确保工程质量符合要求。
第五章安全管理第二十条施工单位应制定施工安全计划，并组织实施，确保工程施工安全。
第二十一条施工单位应加强施工现场安全管理，确保每位施工人员的安全。
第二十二条施工单位应配备相应的安全设施和用具，确保施工安全。
第六章竣工验收第二十三条项目竣工验收应由监理单位和相关部门进行，验收合格后方可移交使用。
厂房工程施工管理制度
厂房工程施工管理制度第一章总则第一条为了规范厂房工程施工管理，确保施工安全、质量和进度，保护环境和节约资源，制定本制度。
第二条本制度适用于所有厂房工程项目，负责施工管理工作的责任单位为施工单位。
第三条厂房工程施工应遵守法律法规和相关标准，尊重人才、技术和市场经济规律，倡导节约资源、保护环境、提高效益。
第四条厂房工程施工管理应注重全过程控制、全过程质量管理和全过程安全管理。
第五条厂房工程施工管理应实行科学管理、人性化管理、社会责任管理和系统创新管理。
第六条厂房工程施工管理应建立完善的规章制度，明确各项管理职责，建立有效的沟通机制，加强各级管理协作和配合。
第七条厂房工程施工管理应积极倡导创新观念、科技发展和工程教育，提升企业的技术水平和管理水平。
第八条厂房工程施工管理应加强安全生产教育、品质教育、成本教育和环境教育，培养员工的责任心、团队精神和服务意识。
第九条本制度由工程部门负责解释和执行，由总经理审批。
第二章施工前准备第十条厂房工程项目部应组织施工前会议，明确工程总体安排、分包单位安排、施工计划和质量方案。
第十一条厂房工程项目部应制定施工组织设计，明确各专业工程的施工程序、施工路线和施工要求。
第十二条厂房工程项目部应编制施工图纸和技术资料，并向相关部门备案。
第十三条厂房工程项目部应制定施工安全标准化管理制度，明确施工安全保护措施和责任追究制度。
第十四条厂房工程项目部应建立质量管理体系，制定质量控制计划，加强施工现场质量把关。
第十五条厂房工程项目部应组织施工职工培训，提高员工的技能和安全意识。
第十六条厂房工程项目部应做好各种环保设施的建设，保证环境不受污染。
第十七条厂房工程项目部应在动工前对现场进行安全检查，制定安全管理措施。
第十八条厂房工程项目部应及时向上级部门报送施工计划、安全生产计划等有关资料。
第十九条厂房工程项目部应建立施工档案，记录施工过程中的重要情况。
第二十条厂房工程项目部应定期召开施工进展会议，及时解决施工中的重大问题。
厂房设计施工验收管理规程
厂房设计施工验收管理规程一、目的：建立厂房设计、施工、验收管理规程，规范本企业的工程设计施工与验收，保障施工质量和施工安全。
二、范围：适用于新建厂房和改造旧厂房。
三、责任者：生产设备部、质量管理部。
四、正文：1、厂房设计：1.1 根据企业的生产建设规划，由公司主管领导提出新建、扩建、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。
1.2 当建议得到批准后，由公司主管领导主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.3 厂房改造应符合国家设计施工规范标准《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001、符合国家的施工安全要求，且符合《药品生产质量管理规范》（2010版）1.4 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区主要道路实行人流与货流分流的原则：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政/生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.5 厂房周围设有绿化带。
铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，减少厂区内露土面积，不得种植带有花粉类的植物。
1.6 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1.7 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；厂房必须有防尘及捕尘设施。
1.8 在设计厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。
洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处易成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.9 生产区和储备区应有与生产规模相适应面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作。
存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
1.10 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
1.11 洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室（区）照度应达到300勒克斯，厂房应有应急照明设施。
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一、目的
使新建、改建和扩建项目的施工过程得到有效控制，即项目施工的安全、质量、工期、造价得到控制；使新建厂房满足工艺使用标准及国家标准。
二、范围
新建、改建、扩建洁净厂房的设计、施工和验收。
三、职责
1、工程部严格执行本规程。
2、生产部参与竣工验收工作。
3、质保部参与竣工验收工作。
四、正文
1. 厂房设计
1.1总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.2根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门（环保、消防、建设、药监等）审批。
1.3由公司领导选定设计单位，设计单位须有厂房设计资质。
1.4总经理组织管理小组（或外聘专家组）根据厂房建设规程和生产质量管理规范的实际，提出厂房建筑设计的技术要求。
1.5根据项目设计方案，选定国家认可的医药设计单位，按照国家相关行业规范和现行《药品生产质量管理规范》进行设计。
1.6自初设阶段开始公司应成立专职项目负责组织（即项目部）对设计图纸进行审查；
1.7项目部对设计图纸提出审查意见，并与使用部门和质量保证部进行沟通讨论达成一致意见后，以书面形式及时反馈给设计单位；
1.8设计的最终阶段，各相关专业应具备完整的施工图。
施工图的内容至少包括：厂区布局图、厂房工艺布局图、给排水系统图、设备布置图、工艺管道布局图、土建施工图、净化送风、回风、排风系统图等。
1.9设计过程中出现的变更文件资料须同设计最终版图纸应统一收集、归档备案，作为企业机密资料备查参考。
2、施工安全管理
2.1在各作业班组进入工地正式上岗作业前，必须对班组职工进行“三级”安全教育（班组教育、项目部教育、企业安全管理教育）。
2.2各施工单位应做好安全和文明施工管理工作，建立安全生产的组织保证体系，建立健全安全生产责任制（在签订施工合同时，应对安全施工责任给以明确）；施工单位必要时对安全施工应急预案进行演练。
2.3凡要求持证上岗的特种作业，应由经考核取得特种作业操作证的人员方可上岗。
2.4施工人员进入现场须戴安全帽，高处悬空作业者须系安全带。
在施工机械、器具投入正常运行前，必须检查：是否正确安装，是否有安全防护装置和安全保护措施；其性能是否正常，存在安全隐患禁止使用。
2.5各操作人员使用各种电气设备时，必须认真执行安全操作规程，并服从电气专业的安全技术指导，如在作业前应检查所有绝缘情况，闸刀应选择相匹配的保险丝，手持电动工具的照明线路应安装漏电保护器，电气设备按规程作接零保护，接地、接零须符合规范要求，电气线路上禁止带负荷接或断电等。
2.6施工过程中采用新技术、新设备和新工艺方法时，应对操作人员进行操作技术培训和安全技术教育，经考核合格后方可作业。
2.7施工过程中应制定安全检查制度并定期检查，及时发现隐患，消除隐患；重大事故隐患要填写事故隐患指令书，由专人落实限期整改。
检查内容至少应包括施工用电、施工机械器具安全设施，操作行为，劳动防护用品的正确使用和安全防火等。
3、各专业管理人员应严格按照国家现行工程建设施工及验收规范控制各专业的施
工质量。
3.1在每一阶段施工前，专业管理人员应按照规范、设计、合同和质检要求，制出相应质量标准，并跟踪监督施工全过程，作好施工日志。
3.2 各专业管理人员应对主要材料（如钢材、水泥、水电安装主材等）和半成品材料进行验收和计量，检查工程所用主要材料、设备是否具备出厂合格证或质量鉴定书。
对质量持有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。
3.3对隐藏工程作好详细记录并在工程隐蔽前复核、审查、签字。
3.4 要求施工单位制作各项子项目工程样板，如内外装修和水电安装等，及时联系公司领导、设计、质监等有关人员现场确定。
3.5认真听取监理例会与图纸会审的各项意见，并落实工作内容。
3.6在施工过程中，对发现各工序的工程质量问题，要及时整改或上报，并组织有关人员或部门进行技术处理，必要时返工。
4、为控制工期进度应编制施工项目总进度计划，明确主要的分进度计划及相应的控制目标；各专业管理人员要加强施工过程中的控制和协调。
4.1施工过程中的控制和协调，从计划编制开始，对实施过程进行跟踪检查、比较、分析实际进度与计划进度之间的偏差，找出产生的原因，采取相应的措施，确定调整方法，修正原进度计划、制订新的计划。
4.2各专业管理人员要加强协调沟通，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。
5、施工中的设计修改、材料代用、施工变更等应按照《变更管理制度》进行管理。
6、设计图纸、设计技术交底纪要，施工过程中的技术定单（包括设计变更和补充），工程招标文件，工程施工合同，施工所用材料的检验报告或材质资料应完整保存、归
档。
7、洁净厂房施工程序参照国家行业标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》进行。
7.1洁净厂房的建筑装饰施工要求
7.1.1 洁净厂房的建筑装饰应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕，经验收合格后进行，它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、空调净化设备、工艺设备等；
7.1.2 洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁；
7.1.3所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与
设备支架和管线支架交叉混用；
7.1.4改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰；
7.1.5管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行，管线穿墙、吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料密封；
7.1.6洁净厂房地面垫层下辅设防水薄膜作为防潮层；浇铸分仓线不宜用玻璃材质；
7.1.7洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要控制，并随时清扫；
7.1.8对已完成的装饰工程的表面严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染；
7.1.9 不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业；
7.2 空调净化系统的施工安装应严格按施工程序进行；
7.2.1空气处理器的内表面进行清洁消毒；
7.2.2 风管制作后进行脱脂清洗、消毒；
7.2.3风管安装后，应进行密封性检查（漏光检查）；
7.2.4高效过滤器安装前，必须对洁净室及技术夹层进行全部清洁，达到清洁要求后，且净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。
7.3水、电系统的施工要求：
7.3.1RO后的纯化水管道应采用316L不锈钢管道氩弧焊焊接，安装应符合设计要求，在运行前进行清洗、钝化、消毒操作；
7.3.2注射用水管道应采用316L不锈钢管道氩弧焊焊接，安装应符合设计要求，在运行前进行清洗、钝化、消毒操作；
7.3.3洁净室内的地漏必须采用水封式，不能直排；
7.3.4洁净室内的开关、电源插座，采用暗装，并应密封防水处理。
8、施工后验收
8.1施工结束后，公司组织专业验收小组进行全面验收，并提出书面意见。
8.2验收标准按设计图与验收规范进行。
9、厂房验收包括基础验收、隐蔽工程验收、主体验收、消防验收、竣工验收、
洁净厂房验收。
9.1基础验收
9.1.1基础完工后由建设单位、监理单位、设计单位、施工单位、城市建设局质检站共5方共同参加验收建设基础的外观、几何尺寸、混凝土强度等级、保护层厚度是否与图纸设计相符，是否符合国家规范。
如任何一项不合格将终止验收，直至整改后再次验收合格方可进行下一道工序。
9.2隐蔽工程验收
9.2.1所有隐蔽工程封闭前必须由建设单位、施工单位、监理单位共同参加验收。
钢筋规格、钢筋数量、预埋管规格应与图纸设计相符并符合国家规范，涉及到消防的隐
蔽工程应通知市消防支队参加验收合格后方可封闭。
9.3主体验收
9.3.1主体完工后，由建设单位、监理单位、设计单位、施工单位、城市建设局质检站共同验收，保证柱子、墙体、梁、楼板几何尺寸、混凝土强度、保护层厚度等项目均与图纸相符，满足国家规范要求。
9.4 消防验收、
9.4.1 工程完工后，由建设单位、施工单位、消防支队参加消防验收，验收喷淋、烟感探头、温感探头、声光报警器、气体探测器、红外光速探测器等的数量、规格和位置与图纸的一致性，消防器材的灵敏度，报警主机接收信号情况，整体消防须满足
GB52061-2005和GB50166-92消防验收规范。
9.5 厂房竣工后由建设单位、监理单位、设计单位、施工单位、城市建设局质检站共同验收内部装修、外部造型与图纸设计要求的符合性。
9.6厂房在投入使用前，质量保证部、使用部门、工程部应共同参与整体排查一次，检查内容应以现行GMP符合性为主线，如检查工艺布局与施工图的一致性、人流物流交叉污染控制的措施等。
洁净厂房环境验收按《洁净室（区）环境监测管理规程》执行。
五、相关文件
HLGF/2-CF-000-004《洁净室（区）环境监测管理规程》
六、相关记录
无
七、参考文件
无
八、变更历史。