01 厂房设计、施工和验收管理规程
工业厂房规范
生产区域划分： 根据生产工艺 和流程，合理 划分生产区域， 确保生产效率
和安全性。
设备布局：根 据设备特点和 生产需求，合 理布局设备， 确保设备运行 顺畅，提高生
产效率。
通道设置：设 置合理的通道， 确保人员和物 料流动畅通， 避免拥挤和安
全隐患。
标识标牌：设 置清晰的标识 标牌，指示人 员和物料流向， 方便管理和操
维修保养：对工业厂房的设 备、设施进行定期维修保养， 确保其正常运转
定期检查：对工业厂房进行 定期检查，确保结构安全和 设备正常运行
清洁卫生：保持工业厂房的 清洁卫生，防止细菌滋生和
环境污染
安全防范：加强工业厂房的 安全防范措施，防止意外事
故的发生
定期检查：对工 业厂房内的安全 设施进行定期检 查，确保其完好 有效。
消防设施： 配备灭火器、 消防栓等消 防设备，并 定期检查其 有效性
安全出口： 设置明显的 安全出口指 示牌，确保 员工在紧急 情况下能够 迅速撤离
防爆设施： 针对易燃易 爆物品，采 取相应的防 爆措施，如 安装防爆灯 具等
通风设施： 保持厂房内 空气流通， 避免因缺氧 或有害气体 积累而造成 安全隐患
作。
厂房设计应符合国家相关建筑规范 厂房结构应满足生产工艺要求 厂房承重能力应符合设计要求 厂房抗震、抗风等自然灾害能力应符合当地规定
设备安装前的准备工作：对设备进行检查、清洗、润滑等 设备安装过程中的注意事项：确保设备安装稳固、安全可靠 设备安装后的调试与验收：对设备进行调试、验收，确保设备正常运行 设备安装后的维护与保养：定期对设备进行维护、保养，延长设备使用寿命
维修保养：对发 现的问题及时进 行维修保养，确 保安全设施的正 常运行。
洁净厂房设计工程施工
洁净厂房设计工程施工是一项专业性很强的工程，涉及到洁净室的设计、施工、运行管理等多个方面。
在实际施工过程中，应严格按照相关规范和标准进行，确保洁净厂房的质量和安全。
本文将从洁净厂房的设计、施工及运行管理等方面进行探讨。
一、洁净厂房设计1. 洁净室标准洁净厂房的设计应遵循国家及行业相关标准，如《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）等。
根据生产工艺的要求，确定洁净室的空气洁净度等级、温度、湿度等参数。
2. 洁净室布局洁净厂房的布局应合理，生产区域与非生产区域应明确划分，避免交叉污染。
洁净室内部应设置足够的通道和空间，便于操作和维护。
3. 空气净化系统洁净厂房的空气净化系统是关键环节，主要包括新风系统、净化空调系统、洁净室内空气分布系统等。
设计时应充分考虑生产工艺对空气质量的要求，确保空气净化效果。
4. 洁净室建筑洁净厂房的建筑设计应考虑以下因素：（1）结构稳定性：洁净厂房的结构应具有较高的稳定性，以承受洁净室内外压力差及设备负荷。
（2）密封性能：洁净室的门窗、缝隙等应具有优良的密封性能，防止外部污染物进入。
（3）耐腐蚀性：洁净室内部装修材料应具有耐腐蚀性，以适应生产过程中可能产生的腐蚀性气体和液体。
二、洁净厂房施工1. 施工准备施工前，应认真阅读设计图纸，了解洁净厂房的设计意图和施工要求。
对施工人员进行技术培训，确保施工质量。
2. 施工工艺洁净厂房施工应遵循先主体结构、再内部装修、最后设备安装的顺序。
施工过程中，严格把控材料质量、施工工艺和验收标准。
3. 质量控制施工过程中，应定期对工程质量进行检查，确保符合设计要求和规范。
对关键部位和环节进行重点监控，如空气净化系统、洁净室内部装修等。
4. 安全管理洁净厂房施工过程中，应严格遵守安全规定，确保施工人员的人身安全。
加强对施工现场的管理，防止事故发生。
三、洁净厂房运行管理1. 设备调试洁净厂房竣工后，应进行设备调试，确保各系统正常运行。
对洁净室进行空气洁净度测试，满足生产工艺要求。
厂房设计、施工和验收管理规程
共3页，第1页1. 目的：建立厂房设计、施工和验收管理规程，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保工程质量。
2. 范围：厂房的新建、扩建和改建。
3. 责任：公司主管领导、质量管理部、综合部对本规程负责。
4. 内容：4.1 厂房设计必须以《药品生产质量管理规范》（1998）为依据，从厂区总体布局、分区分布、内部工艺流程和空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。
由设计单位设计出图纸，最后由省（市）药监局、环保、消防等部门进行图纸审查论证，制定出管理基准后进行施工。
4.1.1 厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，主要有：⑴药品生产质量管理规范（1998）；⑵洁净厂房设计规范（GBJ73-84）；⑶建筑设计防火规范（TJ16-24）；⑷厂矿道路设计规范（TJ22-77）；⑸工业企业设计卫生标准（TJ36-79）；⑹噪声标准（79）及《环境噪声污染防治法》（1996）；⑺采暖通风空调设计规范（TJ179-75）；⑻采光设计标准（TJ33-77）；⑼照明设计标准（TJ34-9）；⑽给水、排水设计规范（TJ13-74，TJ14-74）；⑾洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）。
4.1.2 厂房选址应注意周围环境，必须有整洁的生产环境。
应选择在周围数公里内无污染排放源，水质无污染，大气降尘量小的地方，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。
4.1.2 厂区总体布局应合理，生产、行政、生活和辅助区不得相互妨碍。
厂区道路不应起尘，不应对产共3页，第2页品产生污染。
厂区内及周边采用大片草坪，无裸土。
4.1.3 洁净区宜位于厂房的相对内核区，人流和物流应设置不同入口，并有相应的净化用室。
4.1.4 生产区域的布局应顺应工艺流程，洁净级别高的房间位于洁净区的最内侧或一端，并宜靠近空调机房。
不同洁净级别房间联系需通过传递窗。
4.1.5 原辅料库房与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。
厂房设计管理规程
.目的：建立一个规范的厂区厂房设计管理规程改建的各种工程设计管扩建、范围：本规程适用于厂区厂房的新建、理。
职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。
正文：1、流程1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。
1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。
1.4 总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。
1.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关规范和《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行工艺布局设计。
1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。
1.7 听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。
1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计方案进行扩大初步设计，包括设计说明书和扩初土建工程图纸。
..土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。
1.9总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。
1.10 发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。
、厂房设计原则2厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，2.1 便于清洁、操作和维护。
交叉污染、应当能够最大限度地避免污染、混淆和差错，应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够2.2 最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品2.3的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按2.4 照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质2.5 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
厂房设计施工和验收管理规程
厂房设计施工和验收管理规程一、总则为了保证厂房建设的质量和安全，并便于后续的生产运营，特制定本厂房设计、施工和验收管理规程。
二、设计管理1.设计前的准备工作（1）明确厂房的用途、功能及规模；（2）查阅相关法律法规和规范标准，了解设计要求和限制；（3）组织相关专业人员进行必要的勘测和调研，获取现场的实际情况；（4）编制详细的设计任务书，明确设计范围和要求。
2.设计过程中的管理（1）根据设计任务书，组织设计团队进行详细的设计，包括建筑结构、土建、电气、给排水等方面；（2）定期召开设计讨论会，审核和完善设计方案；（3）制定设计进度计划，并跟踪和监督设计进展；（4）举行设计成果交底会，确保设计方案的准确传达。
3.设计文件归档（1）设计单位按照规定归档设计相关文件和图纸；（2）归档的设计文件包括设计任务书、设计方案、设计图纸、技术报告、设计变更通知等；（3）归档材料应存放在专门的归档室，保密和防火工作要做好。
三、施工管理1.施工前的准备工作（1）明确施工方式和时间安排；（2）制定详细的施工计划和工序安排；（3）安排好施工人员和材料供应，确保施工顺利进行；（4）严格按照法律法规和规范标准进行施工，保证安全和质量。
2.施工过程中的管理（1）设立现场施工管理团队，负责组织、协调和监督施工进展；（2）每日进行现场巡视，及时发现和解决施工中的问题；（3）施工过程中要确保工程进度，遵守安全操作规程；（4）严格控制质量，对关键工序进行检验和验收。
3.施工完成后的验收（1）施工完成后，进行验收申请；（2）逐项对工程进行验收，包括建筑结构、安全设施、电气设备等；（3）验收合格后，出具相应的工程验收证明和报告。
四、验收管理1.验收前的准备工作（1）开展验收前的自检工作，确保工程符合相关要求；（2）准备好验收所需的资料和设备。
2.验收过程中的管理（1）严格按照相关规范和标准进行验收；（2）验收由相关专业人员组成的验收小组进行，必要时可以请相关技术人员和专家参与；（3）验收过程中发现的问题要及时记录，并提出相应的整改意见。
厂房建设工作制度
厂房建设工作制度一、总则第一条本制度旨在规范厂房建设工作的管理，确保建设项目的安全、质量、进度和投资控制等目标的实现，根据国家相关法律法规和政策，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条厂房建设工作应遵循合法合规、科学合理、效益优先、环保节能的原则，充分考虑项目可行性、经济效益和社会效益。
第三条厂房建设工作包括项目策划、可行性研究、规划设计、施工建设、验收投用等阶段，各阶段应严格按照国家及地方法规、行业标准、公司要求进行。
第四条建设单位、设计单位、施工单位、监理单位等各方应共同参与厂房建设工作，明确各自职责，密切协作，确保项目顺利进行。
二、项目策划与可行性研究第五条项目策划应充分研究市场需求、政策导向、资源配置等因素，明确项目目标、规模、功能、投资估算等。
第六条可行性研究应包括项目背景、目标、市场分析、技术路线、投资估算、经济效益分析、风险评估等内容，为项目决策提供依据。
第七条项目策划与可行性研究应征求相关部门和利益相关方的意见，确保项目符合国家政策和地方规划。
三、规划设计第八条规划设计应结合厂区地形、地貌、交通、环保等因素，优化厂区布局和建筑设计，确保厂房安全、实用、美观。
第九条规划设计应充分考虑节能、环保、智能化等要求，提高厂房建设和运营效益。
第十条设计单位应按照项目需求和相关标准进行设计，确保设计文件完整、准确、可靠。
第十一条设计变更应严格控制在项目范围内，如需扩大规模、提高标准等，应重新进行可行性研究并报批。
四、施工建设第十二条施工单位应具备相应的资质和能力，按照施工图纸、技术规范和合同要求进行施工。
第十三条建设单位应建立健全施工现场管理制度，确保施工现场安全、文明、有序。
第十四条监理单位应按照监理合同约定，对施工现场进行全程监理，确保工程质量、进度和投资控制目标的实现。
第十五条施工过程中，各方应密切配合，及时解决项目实施中遇到的问题，确保项目顺利进行。
第十六条施工单位应严格按照国家及地方法规、行业标准进行施工，确保工程安全、质量、进度和投资控制等目标的实现。
厂房设计、施工和验收管理规程
目的建立规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全，合理验收的厂房设计、施工和验收管理标准操作规程。
范围本规程适用于厂房设计、施工和验收的管理标准操作。
职责1.副总经理、质量保证部部长、工程设备部部长负责对产房进行验收。
内容1. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
1.1厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品遭受污染的风险。
1.2厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当不得相互妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应顺应生产。
1.3定期对厂房进行适当维护，并确保维护活动不影响药品质量。
1.4厂房、设施的设计和安装应能有效防止虫、鼠或其他动物进入。
1.5厂房设计建造的生产区和贮藏区应当有足够的空间，能确保有序的存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产和质量控制操作发生遗漏或差错。
2.厂房改造的设计、施工管理2.1不涉及到厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小或请场外的专业单位。
2.2符合国家设计施工标准规范。
2.3符合《药品生产质量管理规范》的要求。
2.4符合国家的施工安全要求。
3.新建厂房、生产车间、库房的设计、施工管理。
3.1新建厂房、生产车间、库房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计院承担。
3.2新建厂房、生产车间、库房设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。
3.3新建厂房、生产车间、库房施工要由具有相应资质的专业建筑、安装公司承担。
3.4新建厂房、生产车间、库房材料、设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。
3.5新建洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
3.6如新建洁净区内生产高致密性药品，必须采用专用和独特的厂房、生产设施和设备，并在操作区域内保持相对负压，排至室外的废气应进行有效的净化处理，废气排放口应远离其他洁净区域的空调净化系统进风口。
厂房建设工程管理制度汇编
厂房建设工程管理制度汇编第一章总则第一条为了规范厂房建设工程管理，保障工程质量，保障工程安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于厂房建设工程，旨在规范工程建设过程中的各项管理工作。
第三条厂房建设工程管理制度是工程建设的基本准则，所有相关人员必须严格遵守执行。
第四条本管理制度内容包括工程总体规划、施工组织设计、施工安全管理、质量控制、工程验收等方面的管理内容。
第二章工程总体规划第五条厂房建设工程应按照国家相关规定和地方规划要求进行总体规划设计。
第六条工程总体规划应充分考虑工程用地、建筑风格、道路通行、设备安装等因素。
第七条工程总体规划应符合环保要求，节约用地，保护生态环境。
第八条工程总体规划应提交相关部门审批，并严格按照批准的设计方案进行实施。
第三章施工组织设计第九条施工组织设计应编制施工计划、施工进度表、施工方案、施工图纸等。
第十条施工组织设计应合理布置施工场地，统一管理施工人员和设备。
第十一条施工组织设计应充分考虑施工现场安全，建立安全管理制度。
第十二条施工组织设计应保证工程进度，确保工程质量。
第四章施工安全管理第十三条施工单位应设置专职安全管理人员，负责监督施工现场安全。
第十四条施工单位应进行安全培训，提高施工人员的安全意识。
第十五条施工单位应定期检查施工设备和施工现场，做好安全防护工作。
第十六条施工单位应及时报告和处理施工中发生的安全事故。
第五章质量控制第十七条施工单位应制定质量管理制度，建立质量验收制度。
第十八条施工单位应对工程材料进行质量检查，确保材料符合设计要求。
第十九条施工单位应对施工质量进行全程监督，及时发现并处理质量问题。
第二十条施工单位应定期检查工程进度，确保工程按时交付。
第六章工程验收第二十一条工程竣工验收应按照相关法规和规定进行。
第二十二条工程验收应由相关部门组织，验收结果应及时报告。
第二十三条工程验收合格后方可投入使用。
第七章管理制度执行第二十四条相关人员应严格执行本管理制度，不得擅自改变施工计划和设计方案。
制药公司管理文件 厂房设施设计、施工、验收管理规程
制药有限公司GMP文件厂房设施设计、施工、验收管理规程注：此页无正文目的：规范厂房设施设计、施工、验收管理，保证施工质量符合要求。
适用范围：厂房设施设计、施工，验收确认管理。
责任者：工程设备部、质量部、生产技术部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1.根据厂房设施的投资计划，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求确立项目内容。
2.选址2.1厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。
2.2厂址远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
2.3厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必须符合生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
3.厂区的总体布局3.1厂区总体布局应符合《工业企业总平面设计规范》外，同时应满足GMP相关厂房设施的要求。
3.2厂区按行政、生产、辅助和生活等化区布局。
3.3洁净厂房应布置在厂区环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方。
3.4三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。
3.5洁净厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个边长设置消防车道。
3.6厂区主要道路应贯彻人流与物料分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
3.7洁净厂房的周围应绿化。
宜减少露土面积。
不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
4.厂房的设计要求4.1生产区的技术要求4.1.1对温度和湿度的控制，符合生产工艺要求。
4.1.2 洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。
必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。
4.1.3 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。
工程验收管理规章制度
工程验收管理规章制度一、总则1. 本规章制度依据国家及地方有关建筑工程质量验收标准和规定制定，旨在统一工程验收程序，确保工程质量安全。
2. 所有参与工程项目的设计、施工、监理等单位必须遵守本规章制度，严格按照验收流程进行工作。
二、组织机构1. 设立工程验收领导小组，由项目负责人担任组长，成员包括设计、施工、监理等相关单位的代表。
2. 工程验收领导小组负责协调、指导整个工程的验收工作，并对验收结果负责。
三、验收准备1. 施工单位应在工程完工前准备好完整的竣工资料，包括但不限于施工记录、检验报告、材料合格证等。
2. 监理单位需对竣工资料进行审核，并出具初步验收意见。
四、验收程序1. 工程完工后，施工单位应向监理单位提出预验收申请。
2. 监理单位收到申请后，组织相关人员对工程进行预验收，发现问题及时通知施工单位整改。
3. 整改完成后，施工单位再次提出正式验收申请。
4. 监理单位确认整改合格后，组织设计、施工、建设等单位共同参与正式验收。
5. 验收小组对照验收标准，逐项检查工程质量，并填写验收记录。
6. 如发现不符合标准的项目，验收小组应提出整改意见，施工单位须在规定时间内完成整改。
7. 整改后，验收小组重新进行检查，直至所有项目均符合标准要求。
五、验收标准1. 工程验收应严格按照国家及地方的建筑工程验收标准执行。
2. 对于特殊工程或有特殊要求的项目，可根据实际情况适当调整验收标准，但不得低于国家强制性标准。
六、责任与义务1. 施工单位应对工程质量负主体责任，确保工程质量符合验收标准。
2. 监理单位应公正客观地执行验收工作，不得徇私舞弊。
3. 设计单位应确保设计方案的可行性和科学性，对设计变更及时提出指导意见。
4. 建设单位应提供必要的支持和配合，确保验收工作的顺利进行。
七、附则1. 本规章制度自发布之日起实施，由工程验收领导小组负责解释。
2. 如有未尽事宜，按照国家及地方相关法律法规执行。
厂房建设工程管理制度
厂房建设工程管理制度目录一、总则二、建设单位三、设计单位四、施工单位五、监理单位六、质量管理七、安全管理八、文明施工九、环境保护十、竣工验收十一、质量保证一、总则为加强厂房建设工程管理，提高工程质量，确保工程安全，保护环境，现制定本管理制度。
本管理制度适用于厂房建设工程的全过程管理。
二、建设单位1．建设单位应具备相应资质，建立健全组织机构，明确各职责部门。
2．建设单位应在招标阶段确定设计单位、监理单位及施工单位，并签订相应协议。
3．建设单位应制定施工方案及施工图纸，并报送有关部门审核。
4．建设单位应配合设计单位和监理单位的监督工作，及时解决工程中出现的问题。
5．建设单位要严格按照法律法规及相关标准要求执行工程建设管理。
6．建设单位应对工程施工进行检查，核查及时整改施工中出现的问题。
7．建设单位要配合相关单位进行工程竣工验收，确保工程质量符合要求。
三、设计单位1．设计单位应具备相应资质，拥有一定设计实力。
2．设计单位应按照建设单位的要求，设计出满足工程要求的施工图纸。
3．设计单位应配合监理单位对施工过程进行监督，及时整改设计中存在的问题。
4．设计单位要对施工过程中的设计变更进行审核，并经过相关部门的审查批准。
5．设计单位要确保设计图纸符合国家相关标准和法律法规要求，有责任对设计质量负责。
四、施工单位1．施工单位应具备相应资质，配备一定的技术人员和设备。
2．施工单位要按照设计方案及施工图纸进行施工，严格执行工程施工规范。
3．施工单位要配合监理单位对施工过程进行监督，及时整改施工中存在的问题。
4．施工单位应加强施工过程中的安全管理，保证施工作业人员的安全。
5．施工单位要按照有关法规要求，建设安全、文明的施工现场，保护环境。
6．施工单位要配合监理单位对工程竣工验收，确保工程质量符合要求。
五、监理单位1．监理单位应具备相应资质，配备一定的监理员和技术人员。
2．监理单位要负责对施工过程进行监督，确保工程施工符合相关规定。
厂房工程规章制度范本最新
厂房工程规章制度范本最新第一章总则第一条为加强对厂房工程的管理，确保员工生命财产安全，提高工作效率，制订本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司所有厂房工程，所有员工均应遵守执行。
第三条厂房工程包括但不限于建筑、设备、供电、通风、照明等方面。
第四条公司将建立健全的厂房管理制度，明确责任分工，严格执行。
第五条公司将加强对厂房设备的维护保养，确保设备正常运转。
第六条公司将定期进行厂房安全检查，发现问题及时处理。
第七条公司将加强对员工的安全教育培训，提高员工安全意识。
第八条公司将建立健全的应急预案，确保厂房突发事件能够迅速有效应对。
第二章厂房建筑管理第九条公司将委托专业机构进行厂房建筑设计，并严格按照设计图纸施工。
第十条公司将严格控制厂房建筑材料质量，确保建筑质量。
第十一条公司将加强对厂房建筑施工现场的管理，保障施工安全。
第十二条公司将加强对厂房建筑的整改维护，保持良好的建筑状态。
第三章厂房设备管理第十三条公司将对厂房设备进行定期检查维护，保证设备正常运转。
第十四条公司将建立设备台帐，清晰记录设备信息及维护情况。
第十五条公司将对新设备进行试运行，并做好相关记录。
第十六条公司将加强设备操作培训，确保员工熟练掌握操作技能。
第四章厂房供电管理第十七条公司将建立健全的供电系统，确保电力供应稳定可靠。
第十八条公司将对供电设备进行定期检查维护，防止电器故障。
第十九条公司将对用电进行合理规划，节约用电，降低能耗。
第五章厂房通风照明管理第二十条公司将定期进行厂房通风设备清洁维护，确保通风畅通。
第二十一条公司将定期更换通风过滤器，保证室内空气质量。
第二十二条公司将保证厂房照明设备正常运转，确保充足照明。
第六章厂房安全管理第二十三条公司将制定安全生产规章制度，明确责任人及操作流程。
第二十四条公司将严格实行安全管理制度，通报整改安全隐患。
第二十五条公司将开展安全培训教育，提高员工安全意识和自我保护能力。
第二十六条公司将定期进行安全检查，及时排查安全隐患。
厂房设计施工和验收管理规程
一、目的使新建、改建和扩建项目的施工过程得到有效控制，即项目施工的安全、质量、工期、造价得到控制；使新建厂房满足工艺使用原则及国标。
二、范畴新建、改建、扩建干净厂房的设计、施工和验收。
三、职责1、工程部严格执行本规程。
2、生产部参加竣工验收工作。
3、质保部参加竣工验收工作。
四、正文1.厂房设计1.1总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.2根据论证成果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门（环保、消防、建设、药监等）审批。
1.3由公司领导选定设计单位，设计单位须有厂房设计资质。
1.4总经理组织管理小组（或外聘专家组）根据厂房建设规程和生产质量管理规范的实际，提出厂房建筑设计的技术规定。
1.5根据项目设计方案，选定国家承认的医药设计单位，按照国家有关行业规范和现行《药品生产质量管理规范》进行设计。
1.6自初设阶段开始公司应成立专职项目负责组织（即项目部）对设计图纸进行审查；1.7项目部对设计图纸提出审查意见，并与使用部门和质量确保部进行沟通讨论达成一致意见后，以书面形式及时反馈给设计单位；1.8设计的最后阶段，各有关专业应含有完整的施工图。
施工图的内容最少涉及：厂区布局图、厂房工艺布局图、给排水系统图、设备布置图、工艺管道布局图、土建施工图、净化送风、回风、排风系统图等。
1.9设计过程中出现的变更文献资料须同设计最后幅员纸应统一收集、归档备案，作为公司机密资料备查参考。
2、施工安全管理2.1在各作业班组进入工地正式上岗作业前，必须对班组职工进行“三级”安全教育（班组教育、项目部教育、公司安全管理教育）。
2.2各施工单位应做好安全和文明施工管理工作，建立安全生产的组织确保体系，建立健全安全生产责任制（在订立施工合同时，应对安全施工责任给以明确）；施工单位必要时对安全施工应急预案进行演习。
2.3凡规定持证上岗的特种作业，应由经考核获得特种作业操作证的人员方可上岗。
GMP厂房设计施工和验收管理规程完整
1.目的：规范本企业的工程设计和施工.保障施工质量和施工安全2.范围：适应于本公司厂房设施的管理。
3.责任：生产技术部、质量管理部、办公室对本规程的实施负责。
4•内容：4.1厂房设计施工的范围：4.1.1新厂房、车间的设计和施工。
4.1.2厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程的设计与专业设计单位专家结合进行论证设计理标准文件厂房维护保养管理规程4.222设计的前期工作。
由生产技术部负责与设计部门配合.对原有厂址、厂区布置、经济技术效益等方面进行调查研究.以确定合理的规模、工艺路线和生产方法.进行可行性研究。
4.2.2.3初步设计：根据可行性研究.确定工艺流程方案.确定车间的布局.编制说明书等.初步设计完成后.向江苏省药品质量管理协会提出要求组织专家论证的申请。
经省级专家论证通过后可进行施工图设计.施工图设计.初步设计经上级有关部门批准后进行施工图设计.应按照GMP洁净级别要求保证工艺情况下尽量减少洁净面积.进入洁净区人流物流分开。
应根据要求进行设计。
4.2.3施工结束后：4.2.3.1在设计施工过程中生产技术部负责做好图纸、技术资料、施工有关资料的收集归档保存等管理工作。
4.2.3..2竣工验收要严格按国家规定的验收标准.并且要严格按GMP规范对施工质量进行竣工验收工作.并填写验收报告.做好施工档案管理工作。
以便存档。
4.3厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程。
设计施工管理。
不涉及厂房的结构变动.可根据技术难度大小.自行设计.土建请具有一定资质的管理公司进行施工.设备改造安装工程由公司自己组织人员完成.同时进行验证确认。
5 记录表式竣工验收记录RED-I04.01厂房设施检查记录RED-I04.02新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.04新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.05新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06新、扩、改建项目施工布局审定登记表RED-I04.07施工及设计单位图纸变更通知单RED-I04.08净化厂房施工记录表RED-I04.09竣工验收记录RED-104.01厂房设施检查记录RED-I04.0217检 查结 论项目负责人:南京正草堂药业有限公司新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03南京正草堂药业有限公司填表人：日期年月日新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.04南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.05 申报单位项目名称备注南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目施工布局审定登记表南京正草堂药业有限公司填表人: 填表日期: 年月日施工及设计单位图纸变更通知单南京正草堂药业有限公司填表人: 填表日期：年月日净化厂房施工记录表。
SOP 04-001-01 厂房、设施管理规程
厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第1页共8页章节：厂房与设施题目：厂房、设施管理规程生效日期：年月日复审日期：年月日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：□质量部□生产部□物控部□办公室□工程部□销售部厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第2页共8页1目的规范厂房与设施的管理，确保厂房设施符合生产工艺实际要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求，保障药品安全生产顺利进行。
2适用范围厂区内所有厂房及设施。
3责任人工程部负责制定和组织实施SOP 04-001-01《厂房、设施管理规程》，生产部及相关部门需按照本规程严格执行的责任4 内容4.1 厂房、设施的设计与布局4.1.1 办公区及改扩车间规划方案，必须按照《药品生产质量管理规范（2010版）》的要求进行。
生产、办公、生活和辅助区总体布局合理，不得相互妨碍。
4.1.2 生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求。
4.1.3 生产厂房的布局原则：4.1.3.1 环境应整洁，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。
4.1.3.2按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并进行严格管理。
4.1.3.3 厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理的布局，有利于生产的操作，并能对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。
见SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》。
4.1.3.4同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不应相互妨碍，减少人为差错，有效防止产品受到污染。
4.1.3.5 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
见SOP 04-006-01《虫鼠等动物防范管理规程》。
厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第3页共8页4.1.3.6 设有与生产规模相适应的仓储区，仓储区应按存放物不同，设置不同的区域。
施工现场管理的验收要求
汇报人： 汇报时间：
• 施工前准备 • 施工过程管理 • 施工后验收 • 施工资料管理 • 施工人员管理 • 施工环境保护
01
施工前准备
施工计划与方案
施工计划
明确施工进度、时间节点、人员安排 和资源配置，确保施工顺利进行。
施工方案
根据工程特点和要求，制定科学合理 的施工方案，包括施工方法、工艺流 程和安全保障措施。
施工资料整理
对收集到的施工资料进行分类、编号、装订等整理工作，以便于存档和查阅。
施工资料归档与保管
施工资料归档
按照档案管理的要求，将整理好的施工资料进行归档，并填写档案目录和索引，以便于查找和检索。
施工资料保管
对归档的施工资料进行妥善保管，采取防潮、防虫、防火等措施，确保资料的安全和完好。
施工资料利用与保密
验收流程
制定详细的验收流程，包括验收前的 准备工作、验收过程的组织、验收后 的总结等，确保验收工作有序进行。
验收内容与方法
验收内容
根据施工范围和合同要求，确定具体的验收内容，包括施工完成情况、质量检 测、安全设施等。
验收方法
采用实地检查、资料审核、功能性测试等多种方法，全面评估施工质量和效果 。
验收问题与处理
施工资料利用
在满足保密要求的前提下，为确保施工质量和安全，应对施工资料进行合理利用，如提 供给相关部门和人员查阅、复制等。
施工资料保密
对涉及商业机密、技术秘密等敏感信息，应采取严格的保密措施，防止信息泄露和被窃 取。
05
施工人员管理
施工人员资质与培训
资质审查
确保所有施工人员具备相应的专业技能和资 格，如特种作业人员应持有有效的特种作业 证书。
厂房建筑工程项目管理制度
厂房建筑工程项目管理制度第一章总则第一条为了规范和加强厂房建筑工程项目管理，提高施工质量和工程进度，保障工程安全，制定本制度。
第二条本制度适用于厂房建筑工程项目的实施方，包括设计单位、施工单位、监理单位等。
第三条厂房建筑工程项目应遵守国家法律法规、规范和标准，严格依照施工图纸和技术要求进行施工。
第四条项目管理人员应具备相应的资质和专业知识，严格执行项目管理制度。
第五条厂房建筑工程项目应设立专门的施工管理组织，负责协调施工相关事宜。
第二章项目前期准备第六条项目前期准备应包括项目立项、设计编制、招投标等工作。
第七条项目立项应符合国家有关规定，获得相关审批文件后，方可进入设计阶段。
第八条设计编制应符合工程规范和标准，设计文件应齐全并经过审查确认后，进入招投标阶段。
第九条招投标应公开透明，严格按照法律法规和规定程序进行。
第十条确定施工单位后，应及时签订施工合同，并明确工程款项支付方式。
第三章施工管理第十一条施工单位应按照合同约定的工程进度和质量要求进行施工。
第十二条施工单位应严格执行相关安全规定，确保工程施工过程中的安全。
第十三条施工单位应加强材料采购管理，保证施工质量和进度。
第十四条施工单位应加强人员管理，确保施工人员具备相应的资质和培训。
第十五条项目现场应设立专门的施工管理岗位，负责协调各方工作。
第四章质量管理第十六条质量验收应由监理单位负责，并与业主单位共同参与。
第十七条施工单位应根据设计文件，合理安排施工流程，确保施工质量。
第十八条施工单位应加强工程质量检查，及时发现和处理质量问题。
第十九条项目竣工验收应符合设计文件和相关规定，确保工程质量符合要求。
第五章安全管理第二十条施工单位应制定施工安全计划，并组织实施，确保工程施工安全。
第二十一条施工单位应加强施工现场安全管理，确保每位施工人员的安全。
第二十二条施工单位应配备相应的安全设施和用具，确保施工安全。
第六章竣工验收第二十三条项目竣工验收应由监理单位和相关部门进行，验收合格后方可移交使用。
厂房工程施工管理制度
厂房工程施工管理制度第一章总则第一条为了规范厂房工程施工管理，确保施工安全、质量和进度，保护环境和节约资源，制定本制度。
第二条本制度适用于所有厂房工程项目，负责施工管理工作的责任单位为施工单位。
第三条厂房工程施工应遵守法律法规和相关标准，尊重人才、技术和市场经济规律，倡导节约资源、保护环境、提高效益。
第四条厂房工程施工管理应注重全过程控制、全过程质量管理和全过程安全管理。
第五条厂房工程施工管理应实行科学管理、人性化管理、社会责任管理和系统创新管理。
第六条厂房工程施工管理应建立完善的规章制度，明确各项管理职责，建立有效的沟通机制，加强各级管理协作和配合。
第七条厂房工程施工管理应积极倡导创新观念、科技发展和工程教育，提升企业的技术水平和管理水平。
第八条厂房工程施工管理应加强安全生产教育、品质教育、成本教育和环境教育，培养员工的责任心、团队精神和服务意识。
第九条本制度由工程部门负责解释和执行，由总经理审批。
第二章施工前准备第十条厂房工程项目部应组织施工前会议，明确工程总体安排、分包单位安排、施工计划和质量方案。
第十一条厂房工程项目部应制定施工组织设计，明确各专业工程的施工程序、施工路线和施工要求。
第十二条厂房工程项目部应编制施工图纸和技术资料，并向相关部门备案。
第十三条厂房工程项目部应制定施工安全标准化管理制度，明确施工安全保护措施和责任追究制度。
第十四条厂房工程项目部应建立质量管理体系，制定质量控制计划，加强施工现场质量把关。
第十五条厂房工程项目部应组织施工职工培训，提高员工的技能和安全意识。
第十六条厂房工程项目部应做好各种环保设施的建设，保证环境不受污染。
第十七条厂房工程项目部应在动工前对现场进行安全检查，制定安全管理措施。
第十八条厂房工程项目部应及时向上级部门报送施工计划、安全生产计划等有关资料。
第十九条厂房工程项目部应建立施工档案，记录施工过程中的重要情况。
第二十条厂房工程项目部应定期召开施工进展会议，及时解决施工中的重大问题。
厂房设计施工验收管理规程
厂房设计施工验收管理规程一、目的：建立厂房设计、施工、验收管理规程，规范本企业的工程设计施工与验收，保障施工质量和施工安全。
二、范围：适用于新建厂房和改造旧厂房。
三、责任者：生产设备部、质量管理部。
四、正文：1、厂房设计：1.1 根据企业的生产建设规划，由公司主管领导提出新建、扩建、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。
1.2 当建议得到批准后，由公司主管领导主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.3 厂房改造应符合国家设计施工规范标准《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001、符合国家的施工安全要求，且符合《药品生产质量管理规范》（2010版）1.4 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区主要道路实行人流与货流分流的原则：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政/生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.5 厂房周围设有绿化带。
铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，减少厂区内露土面积，不得种植带有花粉类的植物。
1.6 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1.7 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；厂房必须有防尘及捕尘设施。
1.8 在设计厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。
洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处易成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.9 生产区和储备区应有与生产规模相适应面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作。
存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
1.10 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
1.11 洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室（区）照度应达到300勒克斯，厂房应有应急照明设施。
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目的
建立厂房设计施工和验收管理规程，规范本公司的工程设计施工与验收, 保障施工质量和施工安全。
范围
适用于新建厂房和改造旧厂房。
责任
工程设备部负责本规程的制定和执行，总经理及质量副总经理、生产副总监督本规范执行；设计单位和施工单位分别负责具体的厂房设计与施工工作，对厂房设计与施工的规范性和技术性负责。
内容
1. 厂房的设计
1.1 新厂房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计单位承担，要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。
1.2 厂房改造应符合国家设计施工规范标准，符合国家的施工安全要求，符合GMP规范。
1.3 新厂区所选区域，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好。
远离铁路、机场及市交通要道。
1.4 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区主要道路实行人流与货流分流的原则；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.5 厂房周围设有绿化带，铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，尽量减少厂区内露土面积。
1.6 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1.7 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；厂房必须有防尘及捕尘设施。
1.8 在设计厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.9 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
1.10 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
1.11 洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度应达到300勒克斯，厂房应有应急照明设施。
1.12 进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室内空气中的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
1.13 洁净室内水池、地漏的设计应不得对药品产生污染。
1.14 仓储区必须保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存设计要求。
1.15 根据药品生产工艺要求，洁净室内设计的称量室和备料室，空气洁净度等级应符合生产要求，并有捕尘和防止交叉污染的
设施。
1.16 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计应符合国家有关规定。
2 厂房的施工
2.1 厂房施工要由具有相应资质的专业建筑、安装单位承担。
2.2 厂房材料设备采购要按照GMP要求，对供应商进行资质确认。
2.3 洁净厂房施工前要严格按洁净室主要施工程序制定详尽的施工协作计划，开工后严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。
2.4 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品要符合设计规定，并有出厂证明或质量鉴定证明文件。
没有出厂合格证明或对质量表示怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。
3 厂房的验收
3.1 验收小组由本企业、设计单位、施工单位、医药局及环保、消防等相关单位的相关人员组成。
3.2 竣工验收按厂区道路—厂房建筑—公用工程—厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，做好验收记录。
3.2 竣工验收的依据：批准的设计任务书、初步设计、扩大初步设计、施工图、设备技术说明书，现行施工技术验收规范、质量检验评定标准及主管部门有关审批、修改、调整文件。
3.3 竣工验收具备的条件
3.3.1 完成建设工程设计和合同约定的各项内容。
3.3.2 完整的技术档案和施工管理资料。
3.3.3 工程使用的主要建筑材料、建筑配件和设备的进厂试验报告。
3.3.4 勘察设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合
格文件。
3.3.5 施工单位签署的工程保修书。
3.3.6 设备及配套设施系统，经空载、负荷和单机、联动试运行合格，有试运行合格报告、记录。
3.3.7 环境保护设施健全，卫生设施、消防设施符合设计要求。
3.3.8 施工单位应在竣工验收时提供下列文件
3.3.8.1 设计文件或设计变更证明文件和竣工图。
3.3.8.2 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件。
3.3.8.3 单位工段分项、分部工程检验评定表。
3.3.8.4 开、竣工报告，各类隐蔽工段、系统封闭记录，施工试验记录、施工记录，预检记录。
3.3.8.5 成品、半成品、构配件出厂质量证明和试验报告。
3.3.8.6 设备开箱检验记录。
管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单。
3.3.8.7 各单机试运转，系统联合试运转的调试检测记录。
3.3.8.8 厂房净化系统、水系统检测报告、记录。
3.4 竣工验收程序
3.4.1 建设项目工程的验收可分为初步验收和竣工验收两个阶段。
3.4.2 建设项目在竣工验收之前，由建设单位组织施工、设计使用、监理、消防、环保等相关单位进行初验。
3.4.3 初验前由施工单位按照国家规定，整理好文件、技术资料向建设单位提交竣工报告；建设单位接到报告应及时组织初验。
3.4.4 建设项目全部完成经过单项工程的验收，符合设计要求，并具备竣工图表、竣工决算、工程总结等文件资料，由项目主
管部门或建设单位向负责验收的单位提出竣工验收申请报告。
3.5 竣工验收组织由项目主管部门或地方政府组织验收。
验收小组参加验收工作。
验收小组的职责：
（1）负责审查工程建设的各个环节。
（2）听取有关单位的工作报告。
（3）审阅工程档案资料。
（4）实际考察建筑工程和设备安装情况。
（5）对工程设计、施工和调试设备质量等方面作出全面的评价。
（6）对不合格工程不予验收，对遗留问题提出具体解决意见，限期落实完成。
3.6 洁净厂房的验收：洁净厂房的工程完成后按照《国家行业标准JGF190》《洁净室施工及验收规范》进行验收，首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。
3.7 竣工验收：即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工记录进行审查。
质管部的化验室应先于车间进行验收。
3.8 竣工验收后要进行厂房设施、设备、工艺、产品的验证工作或再验证工作。
4 附件
施工用主要材料、设备检查记录 SMP.GS-CS-001-01
施工检查记录 SMP.GS-CS-001-02
厂房竣工验收记录 SMP.GS-CS-001-03
5 变更历史
培训：
培训部门：工程设备部
培训对象：相关人员
培训时间：３０分钟。