湖南省医疗器械行业协会理事会

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中国国内知名医疗企业名单

二、顾问任德权国家食品药品监督管理局副于明德原国家经贸委经济运行局局刘新明卫生部计财司司长郝和平国家食品药品监督管理局医疗器械司司长袁天锡解放军总后勤部卫生部药材局局长潘广成中国医药集团总公司办公室白明原中国医疗器械工业公司经理三、会长中国医疗器械工业公司总经理姜峰四、副会长上海医疗器械行业协会会长潘明荣北京万东医疗装备公司总经理许家深圳安科高技术有限公司董事长陶山东新华医疗器械集团公司董事长赵毅新浙江省医疗器械行业协会常务副会长许培铨苏州六六视觉科技股份有限公司董事长周永耀广东汕头超声仪器研究所所长李德航卫通用电气医疗系统有限公司副总经理刘文顺五、常务理事单位（共55名）1、中国医疗器械工业公司（2名）2、北京万东医疗装备公司3、航卫通用电气医疗系统有限公司4、上海医疗器械行业协会5、苏州六六视觉科技股份有限公司6、浙江省医疗器械行业协会7、山东新华医疗器械集团公司8、深圳安科高技术有限公司9、广东汕头超声仪器研究所10、北京万东医疗装备股份有限公11、哈慈股份有限公司12、上海医疗器械高技术公司13、上海手术器械厂14、上海医疗设备厂15、上海齿科材料厂16、上海医用光学仪器厂17、上海卫生材料厂18、上海医用仪表厂19、上海康德莱集团有限公司20、杭州杭丽制冷电器公司21、天津市医疗器械工业公司22、河北省医疗器械行业协会23、山西省医疗器械工业公司24、上海医疗器械（集团）有限公25、上海医疗器械股份有限公司26、江苏省医疗器械工业公司27、浙江省医疗器械有限公司28、宁波市医疗器械行业协会29、江西省医疗器械公司30、福建省医疗器械公司31、河南省医疗器械行业协会32、湖北省医疗器械行业协会33、广东省医疗器械工业公司34、四川省医疗器械行业协会35、贵州省医疗器械工业公司36、航天医药装备办公室37、北京航天长峰医疗器械有限责任公司38、沈阳东大阿尔派数字医疗系统有限责任公司39、上海西门子医疗器械有限公司40、上海光电医用电子仪器有限公41、上海医疗器械厂42、上海阿洛卡医用仪器有限公司43、江苏金鹿集团有限公司44、海鹰企业集团有限责任公司45、宁波戴维医疗器械有限公司46、中国双鸽集团有限公司47、广州市华南医疗器械有限公司48、云南华泰光学有限公司49、西北医疗器械（集团）公司50、北京医疗器械研究所51、北京光电技术研究所52、辽宁省医疗器械研究所53、长春光学精密机械学院54、上海医疗器械高等专科学校中国医疗器械行业协会第三届理事会成员名单（共133名）北京市（17名）1、中国医疗器械工业公司（2名）2、北京万东医疗装备公司3、北京万东医疗装备股份有限公司4、北京光电技术研究所5、航卫通用电气医疗系统有限公司6、北京中科电气高技术公司7、北京航天长峰医疗器械有限责任公司8、航天爱锐科技有限责任公司9、中国新兴医药科技发展总公司10、北京福田电子医疗仪器有限公11、北京贝林电子有限公司12、航天医药装备办公室13、航天中兴医疗系统有限公司14、北京医疗器械研究所15、中国医疗器械行业协会秘书处（2名）天津市（5名）1、天津市医疗器械工业公司2、天津哈娜好医材有限公司3、天津市助听器厂4、天津市骨科器械二厂5、天津市医疗电子仪器公司河北省（5名）1、河北省医疗器械行业协会2、河北路德医疗器械有限公司3、廊坊市爱尔血液净化器材厂4、邢台医疗器械厂5、河北霸州长城医疗器械厂山西省（1名）1、山西省医疗器械工业公司辽宁省（5名）1、辽宁省医疗器械研究所2、沈阳东大阿尔派数字医疗系统有限责任公司3、大连JMS医疗器具有限公司4、大连北洋医疗装备总公司5、中美合资沈阳沈大内窥镜有限公吉林省（1名）1、长春光学精密机械学院黑龙江省（1名）1、哈慈股份有限公司上海市（27名）1、上海医疗器械（集团）有限公司2、上海医疗器械股份有限公司3、上海医疗器械行业协会4、上海医疗器械高技术公司5、上海西门子医疗器械有限公司6、上海手术器械厂7、上海医用缝合针厂8、上海医疗器械厂9、上海医疗器械五厂10、上海齿科医械厂11、上海齿科材料厂12、上海医用光学仪器厂13、上海医疗设备厂14、上海医用仪表厂15、上海医疗器械研究所16、上海医疗器械高等专科学校17、上海卫生材料厂18、上海光电医用电子仪器有限公19、上海米沙瓦医科工业有限公司20、上海阿洛卡医用仪器有限公司21、上海麦迪逊医疗器械有限公司22、上海安泰分析仪器有限公司23、贺利氏-上海齿科有限公司24、上海沪通电子仪器厂25、上海康德莱集团有限公司26、上海医用核子仪器厂27、上海三友外科器材有限公司江苏省（15名）1、江苏省医疗器械工业公司（江苏省医疗器械行业协会）2、江苏宏宝集团有限公司3、江苏金鹿集团有限公司4、海鹰企业集团有限责任公司5、苏州六六视觉科技股份有限责任公司6、江苏扬州医疗器械厂7、无锡第二医疗器械厂8、锡山市医用仪表厂9、连去港千樱医疗设备有限公司10、常方向市回春医疗器材厂11、常州医疗器材总厂12、安迪泰集团13、苏州医疗用品厂14、南京金陵自动调温床厂15、苏州苏净集团有限公司浙江省（11名）1、浙江省医疗器械有限公司2、浙江省医疗器械行业协会3、宁波戴维医疗器械有限公司4、中国双鸽集团有限公司5、临海市医疗器械厂6、杭州杭丽制冷电器公司7、杭州电达消毒设备厂8、温州华利医疗器械有限公司9、宁波医疗器械行业协会10、杭州龙德医用器械有限公司11、拱东化学塑料实验厂安徽省（1名）1、安徽省医疗器械行业协会福建省（1名）1、福建省医疗器械公司山东省（8名）1、山东省医疗器械公司2、威海医用高分子集团有限公司3、山东新华医疗器械集团公司4、山东省医疗器械研究所5、山东东大化学工业集团公司橡胶6、山东淄博山川医用器材有限公司7、烟台冰轮高压氧舱公司8、青岛电子医疗仪器厂河南省（4名）1、河南省医疗器械工业公司2、河南省医疗器械行业协会3、豫新机械有限公司低温容器厂4、河南焦作市联盟卫生材料有限责任公司湖北省（4名）1、湖北省医疗器械行业协会2、武汉市医疗器械工业公司3、孝感市宏业医用仪器有限公司4、武汉江汉医疗制药设备制造公司湖南省（1名）1、湖南衡阳医疗器械厂广东省（9名）1、安科公司2、广东省医疗器械工业公司3、广州市华南医疗器械有限公司4、广东省医疗器械研究所5、广东汕头超声仪器研究所6、广东省医疗器械厂7、惠州东江医用电子仪器有限公司8、珠海兰迪现代仪器设备公司9、天年高科技国际实业有限公司广西省（2名）1、柳州医疗器械二厂2、桂林市医疗电子仪器厂海南省（1名）1、海岛森木医学仪器中心四川省（4名）1、四川省医疗器械行业协会2、绵阳电子仪器厂3、西南医疗器械厂4、中国核动力研究设计院设备制造贵州省（1名）1、贵州省医疗器械工业公司云南省（2名）1、云南省医药器械工业公司2、云南华泰光学有限公司陕西省（4名）1、陕西省医疗器械公司2、西北医疗器械（集团）公司3、西安航天恒星医疗设备有限责任公司4、西北医疗设备总厂甘肃省（1名）1、兰州辐射技术开发中心。

医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组建信息

附件：
医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口
单位信息
一、归口单位名称
医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。

二、专业领域
医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位主要负责医疗器械可靠性和维修性相关的基础标准和方法标准的制修订工作。

基础标准包括术语定义与通用要求等；方法标准以可靠性与维修性的设计分析与验证评价为核心内容，建立相关通用方法标准和应用指南标准。

三、对口国际组织
无。

四、筹建单位
广东省医疗器械质量监督检验所。

五、秘书处承担单位
广东省医疗器械质量监督检验所。

六、专家名单
（一）专家组成员（60人）
（二）观察员（17人）。

最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)

最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）前言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。

医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。

在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。

用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。

预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。

最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。

图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。

管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。

世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。

第一章名词解释1. 包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。

2. 无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。

3. 包装系统package system无菌屏障系统和保护性包装的组合。

4. 保护性包装protective packaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。

5. 最终灭菌terminally sterilized产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。

医疗器械组织机构与部门设置说明

医疗器械组织机构与部门设置说明医疗器械组织是专门从事医疗器械研究、开发、生产、应用和监管的机构。

目前，中国的医疗器械组织机构主要包括中国医疗器械行业协会、国家药监局医疗器械监管司和全国医用器械标准化技术委员会等。

这些组织机构和部门在医疗器械发展、监管、质量控制等方面发挥着重要作用。

以下是对这些组织机构和部门的详细介绍。

一、中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会是中国医疗器械行业的唯一全国性行业协会，是中国机械工业联合会的会员单位。

协会的宗旨是团结、协作、自律、创新，为中国医疗器械企业发展提供服务和支持。

将医疗器械生产企业、销售企业、科研机构、检测机构和医疗器械经销商纳入协会会员单位，并提供法律咨询、企业服务、市场调查、媒体宣传、举办展览、培训管理等方面服务。

二、国家药监局医疗器械监管司国家药监局医疗器械监管司是全国医疗器械监管的主管机关，负责医疗器械的注册、审批、监管和管理。

对进入中国市场的医疗器械进行注册管理，并组织、监督医疗器械的质量控制、标准制定和技术评价。

对于存在质量问题或投诉信息的医疗器械，监管司将进行立案调查，追溯责任并对问题处理。

三、全国医用器械标准化技术委员会全国医用器械标准化技术委员会是中国国家医疗器械标准化的认证机构，也是负责编制和修订有关医用器械标准的权威机构之一。

全国医用器械标准化技术委员会负责管理医用器械标准的制定、解释、发布和实施，并与国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）等国际标准化组织合作。

四、医疗器械生产企业医疗器械生产企业是指专门从事医疗器械生产和销售的企业。

医疗器械生产企业需要持续进行产品创新、技术研发和质量控制等工作，同时需要遵守国家的相关法律法规以及质量标准。

医疗器械生产企业需要建立完善的管理体系，包括质量管理体系、生产管理体系、人力资源管理体系、物流管理体系等，以确保医疗器械的质量和安全。

五、医疗器械销售企业医疗器械销售企业是指销售、经营医疗器械的企业。

湖南省行业协会名录

陈德铨陈德铨成连生罗志平刘伯龙李由才康任华陈冶秋王愧瑞肖国建丛景璞马湘滨张肇雄张登武文午谷李延功王瑰曙泰永远朱建纲匡彦博彭开张柏方敏杨学金娄冬轩
湖南省行业协会名录联系地址市解放东路384号市南大路92号国防科大计算机学院省政府六办公楼521号长沙市远大一路687号长沙市五一大道9号省经贸委长沙雨花亭新建西路41号市芙蓉北路532号长沙市雨花区赤新里37号长沙市芙蓉中路湖南化工研究院内长沙市五一大道49号长沙市五一大道125号省百货有限公司6楼603室长沙市天心路70号长沙市下碧湘街7号长沙五里牌团结路省外经贸厅企管处长沙市解放中路88号长沙市天心路84号长沙市车站南路经贸大厦省财政厅内省科协国际学术交流中心长沙市芙蓉区东茅街49号长沙市青园路163号省农机研究所长沙市赤新路23号长沙市书院路797号长沙市七湘路287号长沙枫林路1号长沙市芙蓉中路329号伦升大厦长沙市五一东路80号省外贸大楼26层中南大学铁道学院办公楼116号长沙市东茅街49号市雨花亭新建西路41号长沙市书院路797号省供销社办公楼二楼长沙市建湘路603号建湘路603号轻工大楼603室长沙市八一西路35号省地矿厅办公楼株洲中国航空工业总公司608研究所长沙市韶山路64号长沙市苏家巷18号长沙市芙蓉北路6号长沙市新开铺路172号联系电话 4112470 5555362 4506606 2212246 4723588 2260452 2212820 5557846 4311182 5565406 5533493-1872 2226942 2225293 5135737 5128154 4720875 2295181 4444353 5137588 4152987 5165263 4438973 4406542 5587050-3020 5498313 5125247 2230316 8882416 5161244 2284201 5585211-5233 4406581 5557846 5125247 4403219 4429164 2223731 4425139 5164020 0733-8590208 5543233 4497356 4497427 5414411 邮编 410001 410007 410073 410001 410001 410011 410001 410007 410008 410007 410007 410011 410007 410015 410002 410001 410001 410011 410005 410001 410015 410082 410004 410004 410007 5125247 410011 410006 410007 410001 410075 410002 410007 5125247 410005 410005 410005 410001 410011 410002 410007 410008 410008 410009

医疗器械行业协会及其职能介绍

医疗器械行业协会及其职能介绍医疗器械行业协会是一个专业组织，致力于推动和促进医疗器械行业的发展和进步。

协会通过提供专业的行业服务、规范行业标准、组织培训和研讨会等方式，为行业的发展和企业的成长提供支持和指导。

本文将介绍医疗器械行业协会的职能和作用。

一、政策倡导和行业规范制定医疗器械行业协会作为行业的代表，承担着政策倡导的重要职责。

协会通过与政府部门和相关机构的合作，积极参与和影响政策的制定和修订，为行业发声和争取更优惠的政策环境。

同时，协会也负责制定行业的规范和标准，推动行业的自律和自我管理，提高整个行业的标准化水平。

二、信息交流和行业资源整合医疗器械行业协会作为一个专业的组织，扮演着信息交流和资源整合的桥梁角色。

协会通过建立行业数据库和信息平台，收集整理行业内外的信息资源，并将其传达给会员企业和行业从业者。

同时，协会也组织行业的会议、展览和研讨会等活动，提供交流和合作的机会，促进行业的技术创新和商业合作。

三、行业培训和人才引进医疗器械行业面临着快速发展和日新月异的科技进展，对人才的需求也日益增长。

协会作为一个行业的领导者，负有培训和人才引进的责任。

协会通过组织行业的培训课程和研修班，提供专业知识和技术的培训，并为行业提供人才资源和引进政策的支持。

四、质量监督和产品认证医疗器械作为直接涉及到人身健康和生命安全的产品，质量和安全有着至关重要的意义。

协会负有质量监督和产品认证的职责。

协会通过建立质量管理体系和产品认证机制，监督行业的生产和销售环节，提高产品的质量和安全水平，保障消费者的权益和医疗机构的安全。

五、国际合作和推广交流医疗器械行业协会积极参与国际合作，推动国内行业与国际接轨。

协会与国际行业组织和机构建立合作关系，开展技术交流、经验分享和市场推广等活动，为行业的国际化发展提供助力。

通过国际合作，协会不仅能够吸收国际先进的技术和管理经验，还能够拓展出口市场，增强国内企业的竞争力。

六、行业统计和数据分析医疗器械行业协会对行业的发展趋势、市场规模和企业状况等进行统计和数据分析。

湖南省医疗器械经营企业汇总

湖南省医疗器械经营企业汇总" 湖南省医疗器械经营企业基本情况汇总表(截止2004,12)"1,"湖南协众药品器械有限公司","长沙市劳动中路101号","长沙市劳动中路101号","田强泉","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010001" 2,"湖南省卫生经济发展有限公司","长沙市天心区南湖路34号天龙花园东栋102,103室","长沙市天心区南湖路34号天龙花园东栋102,103室","韩业华","医疗器械,卫生材料及敷料(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010002"3,"湖南天发仪器设备有限公司","长沙市芙蓉北路249号医药大厦15楼","长沙市芙蓉北路249号医药大厦15楼","何建国","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010003"4,"湖南省金科生殖健康产业开发中心","长沙市芙蓉中路388号","长沙市芙蓉中路388号","王若平 (黎晓)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010004"5,"湖南金天科技有限公司","长沙市芙蓉北路465-467号金源大酒店南10楼","长沙市梓园路428号梓园花苑3栋A座210室","周慧 (汤忠一)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010005"6,"湖南泰诺医疗器械有限公司","长沙市劳动西路121号汽贸大厦3楼","长沙市劳动西路121号汽贸大厦3楼","龚玉雄","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010006"7,"湖南省医药卫生技术设备公司","长沙市劳动西路365号","长沙市劳动西路365号","王洪元","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010008"8,"湖南省医药工程有限公司","长沙市劳动西路371号","长沙市劳动西路371号","王洪元(陈丕基)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010009" 9,"湖南美迪康科贸有限公司","长沙市芙蓉区五一东路80号13楼","长沙市芙蓉区五一东路80号13楼","许小平 (陈敏)","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010010"10,"湖南金海恒丰医药实业有限公司","长沙市南大路52号","长沙市南大路52号","张海武","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010011" 11,"湖南省医药公司","长沙市芙蓉北路249号","长沙市芙蓉北路249号","张宇 (李建民)","一,二,三类医疗器械,计生用品","湘药管械经营许20010012"12,"湖南省科学器材公司","长沙市八一路159号","长沙市八一路159号","文明","一,二,类医疗器械","湘药管械经营许20010013"13,"湖南家辉医药经营有限公司","长沙市岳麓区窑塘新村98号","长沙市岳麓区窑塘新村98号","罗靖兮","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010014"14,"中南大学湘雅二院医药技术开发公司","长沙市人民中路86号","长沙市人民中路86号","常国富 (蒋新伟)","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营15,"湖南名鼎医疗器械有限公司","长沙市芙蓉中路218号和府大厦908室","长沙市芙蓉中路218号和府大厦908室","刘宏昌","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010016"16,"湖南银海药业有限公司","长沙市雨花区洞井镇","长沙市雨花区洞井镇","孙和平","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010017"17,"湖南省卫生实业有限公司","长沙市湘雅路26号","芙蓉中路附185号顺天大厦16楼","戴旭阳","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010018"18,"中南大学湘雅附三院长沙科技发展中心","长沙市河西桐梓坡","长沙市河西桐梓坡","刘评生","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010019" 19,"湖南蓝猫中和医药有限公司","长沙市高新区桐梓坡西路186号","长沙市高新区桐梓坡西路186号","裴任增","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010020"20,"湖南普生贸易有限公司","长沙市湘雅医院13栋303室","长沙市湘雅医院13栋303室","余莉","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010021" 21,"湖南雅康药品供应有限公司","长沙市劳动西路108号","长沙市劳动西路108号","尹伟中 (李华幸)","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010022"22,"湖南新叶医疗仪器有限公司","长沙市杨家山恒达花园5-3栋402室","长沙市杨家山恒达花园5-3栋402室","周伟民","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010023"23,"湖南施博威医疗器械保健品有限公司","长沙市开福区展览馆路46号科普大厦","长沙市开福区展览馆路46号科普大厦","徐宁南","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010024"24,"怀化济源医药有限公司","怀化市芷江路7号","怀化市芷江路7号","陈善海","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010025"25,"湖南兴卫公司","长沙市雨花路5号","长沙市芙蓉北路159号号锦锈华天1209房","卢月琴","二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010026" 26,"湖南麓谷医药有限公司","长沙市麓山路150号","长沙市麓山路150号","方敏","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010027"27,"湖南顺天医药经营有限公司","长沙市芙蓉北路丽臣广场沙坪商务会所6楼","长沙市芙蓉北路丽臣广场沙坪商务会所6楼","苏松泉 (谭林平)","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010028"28,"湖南景生医药有限公司","长沙市芙蓉中路337号","长沙市芙蓉中路337号","徐健","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010029"29,"湖南省生物药品有限责任公司","长沙市芙蓉北路165号","长沙市芙蓉北路165号","周共和 (谭君辉)","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010030"30,"湖南省爱信技术合作有限公司","长沙市湘雅路38号","长沙市湘雅路38号","陈秋明(曾向东)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010031" 31,"湖南省建莱药业绩有限公司","长沙市开福区丽臣路附1号","长沙市开福区丽臣路附1号","田子仪 (孙亚平)","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010032"32,"湖南华士信医疗器械有限公司","长沙市芙蓉北路384号4楼","长沙市芙蓉北路384号4楼","段海云","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许33,"湖南省恒惠实业发展有限公司","长沙市梓园路2号","长沙市梓园路82号","姜秋生","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010034"34,"湖南省恒宇企业发展有限公司","长沙市星沙经济开发区三区产业街4-7-6号","长沙市劳动东路226号","凌鑫","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010035"35,"湖南省医药销售有限公司","长沙市丽臣路257号","长沙市丽臣路257号","聂新章(朱政文)","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010036" 36,"湖南省卫生防疫用品开发公司","长沙市湘春路6号","长沙市湘春路16号","陈立奇(庞录林)","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010038"37,"湖南华康制药物资有限公司","长沙市荣湾镇窑坡巷4号","长沙市荣湾镇窑坡巷4号","冉育平","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010039" 38,"湖南九芝堂股份有限公司","长沙市芙蓉北路155号","长沙市芙蓉北路155号","余克建 (高加其)","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010040"39,"湖南省科卫仪器有限公司","长沙市芙蓉中路267号","长沙市芙蓉中路267号","王治国","一,二类医疗器械,三类内窥镜,呼吸机,缝合线,留置针","湘药管械经营许20010041" 40,"湖南长城三联贸易有限公司","长沙市韭菜园106号政府机关综合楼","长沙市韭菜园106号政府机关综合楼","高仲庚","一,二类医疗器械","湘药管械经营许20010042" 41,"湖南省九旺医药有限公司","长沙市岳麓区枫林路128号","长沙市岳麓区枫林路128号","卢虎行","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010043"42,"湖南湘安预防制品有限公司医疗器械经营部","长沙市芙蓉中路146号长远大厦702室","长沙市芙蓉中路146号长远大厦702室","胡灿明 (胡谦明)","一,二类医疗器械","湘药管械经营许20010044"43,"湖南青春医疗器械有限公司","望城坡建行府前路分理处宿舍门前","望城坡建行府前路分理处宿舍门前","李照文","一,二类医疗器械,三类一次性无菌器械","湘药管械经营许20010045"44,"湖南天龙医疗器械有限公司","怀化市迎风中路241号","怀化市迎风中路241号","尹文志","一,二,三类医疗器械(含三类一次性用品)","湘药管械经营许20010046"45,"湖南省计划生育药具服务中心","长沙市韶山中路500号","长沙市韶山中路500号","桂利民 (周剑平)","一,二类医疗器械,计划生育诊断,手术医疗器械,避孕器具","湘药管械经营许20010047"46,"湖南湘仪科学仪器设备有限公司","长沙市芙蓉中路267号东成大厦2710","长沙市黄兴南路114号","艾红","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010048"47,"湖南全洲药业有限公司","长沙市中意一路518号","长沙市中意一路518号","周求华","一,二,三类医疗器械","湘药管械经营许20010049"48,"湖南省湘卫医疗设备有限公司","长沙市北站路16号","长沙市蔡锷北路388号兴汉华庭","文学纯","一,二类医疗器械和三类6821,6825,6840","湘药管械经营许20010050" 49,"湖南博瑞新特药有限公司","长沙市芙蓉中路489号","长沙市芙蓉中路489号","孙培生","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010051" 50,"湖南省康健科学仪器有限公司","长沙市西湖路33号鸿信大厦北座A1601室","长沙市西湖路33号鸿信大厦北座A1601室","周玉萍","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010052"51,"湖南省中卫实业发展公司","长沙市韶山路78号鑫天大厦14楼C座","长沙市韶山路78号鑫天大厦15楼C座","彭祥邦","一,二类医疗器械(不含性辅助器具)","湘药管械经营许20010053"52,"湖南时代阳光医药商业有限公司","长沙市雨花区洞井铺","长沙市雨花区洞井铺","朱光葵","一,二,三类医疗器械(含一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010054" 53,"怀化广济医药有限公司","怀化市迎丰中路460号","怀化市迎丰中路460号","欧阳昌俊(周江)","一,二,三类医疗器械(含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20010055" 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(徐晖)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020073"71,"湖南爱护技术开发有限责任公司","长沙市芙蓉北路159号锦锈华天1104房","长沙市芙蓉北路159号号锦锈华天1104房","王石","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020074"72,"湖南省湘盛医药包装有限公司","长沙市戥子桥26号","长沙市湘湖路佳和苑北栋605号","曹继松","一,二类医疗器械,二类卫生材料","湘药管械经营许20020075"73,"湖南易特电子有限公司","长沙市洞井铺天华路1号","长沙市洞井铺天华路1号","易文平","一,二,三类医用电子仪器","湘药管械经营许20020076"74,"湖南数康生物科技有限公司","长沙市湘雅路38号(省卫生厅)","长沙市芙蓉北路锦绣华天商务楼1110号","蒋正龙 (罗健)","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020077"75,"怀化新天地人和大药房连锁有限公司","怀化市红星中路325号","怀化市红星中路325号","李游华","一,二类医疗器械,卫生材料和三类一次性无菌器械","湘药管械经营许20020078"76,"湖南迅润贸易有限公司","长沙市芙蓉中路168号","长沙市芙蓉中路168号","张好平(张文彬)","聚脂纤维绷带","湘药管械经营许20020079"77,"湖南万东医疗装备有限公司","长沙市劳动西路367号","长沙市劳动西路367号","蒋达 (王洪元)","一,二,三类医疗器械(含一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020080" 78,"湖南康乃兴医疗器械销售有限公司","长沙市芙蓉南路名城大厦A栋1103房","长沙市芙蓉南路名城大厦A栋1103房","刘琦","一,二,三类医疗器械(不含三类一次性无菌器械)","湘药管械经营许20020081"79,"湖南金桥电子设备有限公司","长沙市经济技术开发区板仓北路8号201-203房","长沙市人民路王介塘8号","尹晖 (易凌)","医疗电子仪器设备,医用超声仪器","湘药管械经营许20020082"80,"湖南天龙医疗器械有限公司迎丰经营部","怀化市怀芷路18号","怀化市迎丰中路241号","曾昭亮 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医疗器械行业协会章程

XX省医疗器械行业协会章程第一章总则第一条本协会全称：XX省医疗器械行业协会，英文译名为：XX Association For Medical Devices Industry ，英文缩写为：XAMDI。

第二条本协会的性质是：由全省范围内从事医疗器械生产、经营、研发、使用、产品检测、认证咨询以及教育的企事业单位，自愿组成的行业性、非营利性的社会团体。

第三条本协会的宗旨是：遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚，维护会员单位的共同利益和合法权利，为会员单位提供服务，保障行业公平竞争，不断提高医疗器械的安全性和有效性，促进XX医疗器械行业健康发展。

第四条本协会的业务主管单位是XX食品药品监督管理局，同时接受XX省民政厅的业务指导和监督管理。

第五条本协会的办公地址：XX市。

第二章业务范围第六条协会的业务范围是：（一）向社会各界反映会员的合理要求，维护会员的合法权益，努力消除影响行业发展的障碍；（二）组织制定和监督执行行规行约，规范行业内企业行为，维护公平竞争，促进行业健康发展；（三）同政府主管部门配合进行行业统计，收集、分析、发布行业信息，开展行业咨询服务；（四）组织与行业相关的人才、技术、职业培训，组织开展经济技术交流与合作；（五）开展有关行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供相关经济政策和立法方面的意见和建议，参与组织经济政府主管部门批准的行业检查、评比；（六）参与政府采购及医疗器械招、投标工作，维护公平竞争的市场轶序，为合法经营的会员提供商机；（七）组织举办各种展销会、研讨会，帮助企业多渠道建立营销窗口；（八）接受政府及有关部门的委托，积极承办各种有利于行业和社会的其他事项，发展行业和社会公益事业。

第三章会员第七条本协会会员包括单位会员和个人会员。

从事医疗器械及其相关产业的法人和自然人均可申请成为本协会的会员。

单位会员是以本单位名义、指派专人（可为法人代表、董事长、总经理，医院系统原则上为主管设备的副院长）代表本单位参加理事会工作；个人会员即指自然人，其以个人身份参加理事会工作。

中国医疗器械行业协会五届四次理事会会议召开

希望企业把企业诚信建设贯穿到企业发展战略、生产经营、活动，紧紧围绕服务政府和完善自我的方针开展工作，截
市场营销和内部管理各个方面，精益求精，谋求持续发展；至目前，共举办论坛２５次，发展新会员单位６ｌ家，加强第三个是加强自律，充分发挥行业协会桥梁纽带作用，一了与相关部门、发达国家的医疗器械协会间的联系，各项方面要帮助企业开展科技成果及产品的推广，争取相关科工作取得了一定的成效。重点工作主要有以下六个方面：
研支持和项目的资金，另外一方面协助监管部门开展有关协助政府做好行业管理与行业服务工作，为政府制订政策的医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提法规提供合理化建议。及时向政府部门反映行业情况与会供政策和立法等方面的意见和建议。更重要是行业协会要员诉求，为政府决策提供行业信息与建议，许多合理化建进一步倡导医疗器械行业自律，促进企业诚信体系建设，议被政府部门采纳，为政府与企业问搭建起一座沟通桥梁，规范企业经营，促进行业健康发展，积极参与构建社会共维护了会员的合法权益，促进了行业健康发展；拓展会员治的格局。
升级，瞄准国际国内两个市场，引进高端专业人才，实现情况，并汇报了协会今年前三个季度的工作。赵会长指出，

湖南省民政厅关于印发《湖南省行业协会商会服务高质量发展专项行动实施方案》的通知

湖南省民政厅关于印发《湖南省行业协会商会服务高质量发展专项行动实施方案》的通知文章属性•【制定机关】湖南省民政厅•【公布日期】2023.10.25•【字号】湘民函〔2023〕36号•【施行日期】2023.10.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】民政其他规定正文湖南省民政厅关于印发《湖南省行业协会商会服务高质量发展专项行动实施方案》的通知湘民函〔2023〕36号各市州民政局，全省性行业协会商会：现将《湖南省行业协会商会服务高质量发展专项行动实施方案》印发你们，请结合实际认真贯彻执行。

湖南省民政厅2023年10月25日湖南省行业协会商会服务高质量发展专项行动实施方案为充分发挥我省行业协会商会服务优势和独特作用，落实《民政部办公厅关于开展行业协会商会服务高质量发展专项行动的通知》（民办函〔2023〕57号）有关要求，以实际行动助推湖南省经济社会高质量发展，特制定本方案。

一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导，深入贯彻党中央、国务院关于经济工作的一系列重大决策部署，引导行业协会商会在扩大国内需求、完善市场经济制度、建设现代化产业体系等方面积极作为，为全面落实“三高四新”战略定位和使命任务、全面建设社会主义现代化新湖南贡献行业协会商会力量。

二、重点任务（一）形成一批高质量的调研报告和政策建议。

引导行业协会商会以高质量发展为主题，聚焦扩大内需、培育壮大实体经济、建设现代化产业体系、推动招商引资、防范化解风险等重大问题，利用扎根行业、贴近企业和专家团队资源优势，通过调研走访、数据分析、问题研究、政策咨询、专家座谈、专题研讨等方式，切实摸清本行业领域发展中遇到的“痛点”“难点”“堵点”问题，形成一批高质量的调研报告和建言资政成果。

获得等级评估在有效期内4A级（含）以上的全省性行业协会商会，2024年年底前至少向有关部门报送1篇有利于推进本行业高质量发展的调研报告或建言资政成果。

湖南省第三类医疗器械申报流程

湖南省第三类医疗器械申报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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医疗机构管理规范

24.1定期对医疗机构管理工作进行总结，分析存在的问题，制定改进措施。
24.2深入研究和探索医疗管理新理念、新技术、新模式，为医疗机构发展提供新思路。
24.3加强内部交流与分享，推广管理经验，提升医疗机构整体管理水平。
24.4积极应对医疗行业变革，把握发展机遇，为构建更加优质、高效的医疗服务体系贡献力量。
3.3加强医疗技术管理，严格新技术、新项目的审批与监管，确保医疗技术安全。
3.4提高医疗纠纷防范意识，建立健全医疗纠纷预防和处理机制，减少医疗纠纷的发生。
四、人力资源管理
4.1制定人力资源规划，合理配置各类人才，优化人才结构。
4.2建立健全员工招聘、培训、考核、激励等制度，提高员工的工作能力和满意度。
9.2加强科研项目管理，提高科研经费的使用效益，促进科研成果的转化。
9.3健全教学管理体系，提高教学质量，培养优秀的医疗卫生人才。
9.4加强学术交流与合作，促进医疗技术水平的提升，扩大医疗机构的影响力。
十、内部监督与考核
10.1建立健全内部监督机制，对医疗机构各项工作进行监督，确保各项制度的贯彻落实。
16.4加强与地方政府和相关部门的沟通协调，建立应急联动机制，共同应对突发事件。
十七、医疗废物管理
17.1建立医疗废物分类、收集、运输、处置的规范化管理体系，确保医疗废物得到安全、环保的处理。
17.2对医疗废物处理人员进行专业培训，提高其处理医疗废物的能力和安全意识。
17.3定期检查医疗废物处理设施，确保设施正常运行，防止环境污染。
13.2建立患者投诉处理机制，及时回应患者关切，解决患者问题。
13.3加强对患者满意度调查，了解患者需求，改进医疗服务。
13.4宣传普及医疗知识，提高患者健康素养，增强患者自我保护能力。

行业协会理事会制度（2篇）

行业协会理事会制度受理事长委托，现将协会成立以来至今财务收支情况汇报如下：一、会员会费收缴情况：本届协会共有单位会员数____名，个人会员____名，其中已上交单位会费的有____家，按照本会____年____月____日第____届第一次会员代表大会举手表决方式通过的本会会员会费收取标准的决定，共收取会费计____元，个人会员上交会费为____元。

二、协会活动收费情况：协会成立以来共计开展各项活动共____次，其中____次为无偿服务活动，另一次为____年____月____日与省医学会共同举办了____年湖南省医疗器械展览会，收入____万元，此外银行利息收入____元。

综合以上二项收费，协会至成立以来共计收入人民币共计。

____元整。

三、协会各项业务支出情况：1、协会召开成立大会时招待费用、礼品购置及协会办公设施购置等零杂费用共计支出____元。

2、协会工作人员工资补贴及银行管理费用共计支出____元。

综合各项，协会自成立以来共计支出人民币____元，现银行结余金额计：____元。

3、补充说明。

以上协会收支情况已于____年____月____日经湖南恒生会计事务所有限公司审计并作出了审计报告书，审计报告中结余为____元，其中审计报告结余与协会银行结余差额为____元，原因是湖南怀化天骑科技实业公司在协会财务开出____元会费收入发票后，天骑公司并未将资金汇入协会银行户头，有待进一步协商收回。

湖南省医疗器械行业协会办公室____年____月____日行业协会理事会制度（2）是一种组织形式，用于监督和管理行业协会的运作。

该制度通常由一组选举产生的理事组成，他们代表着协会的会员利益和需求。

以下是行业协会理事会制度的一些特点：1. 理事会成员：理事会成员通常由协会会员选举产生。

这些成员代表不同的行业、地区或其他利益集团，确保协会的决策能够平衡各方的需求。

2. 会期和任期：理事会通常设有固定的会期和任期，以确保理事会成员的轮换和更新。

医疗器械行业协会年度工作总结.doc

医疗器械行业协会年度工作总结1992-020年，成都市XX区医疗器械协会在XX区市场和质量监督管理局的领导下，在各级政府部门的支持和指导下，在会员单位的积极参与和配合下，取得了良好的发展。

协会坚持以服务会员为工作核心，着力搭建政府与企业之间的桥梁，积极推进医疗器械监督管理法规和各项配套法律法规的宣传和实施，推进创新驱动发展战略。

贯彻国家“一带一路”发展战略，由协会牵头，组织会员企业走出去；深入建设行业诚信体系，开展行业各项法律、政策和标准的专业培训协会为其成员单位提供的密切服务和良好结果有效地促进了成员对协会的关注、参与和支持。

协会紧紧围绕医疗器械行业发展中心的推进和服务，充分发挥“桥梁、自律、服务、维权”的工作职能，不断拓展服务领域，提升服务水平，增强工作的主动性和创造性，加大监管力度，落实各项管理职责，今年各项规划工作顺利完成，取得较大成效具体工作总结如下:(1)贯彻国家“一带一路”发展战略，坚持走出去的原则，学习和积极参与各种社会活动:1993年7月7日，协会应成都市XX区工商联邀请，参加2020年“三八”国际女企业家日纪念活动，欣赏女企业家风采，分享和交流经验。

向每一位企业家学习商业理念，共同探讨如何使行业持续健康发展5年2月2日，协会组织参观考察现代农业活动，感受春天的气息和现代农业的发展。

一些成员单位参加了活动。

他们交换并融入了农场。

他们觉得自己回到了童年和家乡。

它们自然、新鲜、令人满意。

他们不禁感叹现代农业的快速发展。

国家对农业的支持和对农民的援助确实在继续，而且一如既往地强大。

9年19日，协会参加了XX区工商联的“思考与享受”活动，协会主席和秘书长代表参加了活动，与所有企业家一起研究和讨论未来的新经济动力、新消费、新产业和新金融。

(2)坚持开展舆论和民生事业，努力从群众中走向群众，增强协会的凝聚力和影响力。

为落实协会工作的针对性和现实意义，协会针对2020年工作开展了一系列征求意见活动，包括:一、通过微信公众号投票征集2020年拓展活动的意见，参与投票的选民不到一半，参与注册的公司不到三分之一，因此协会决定取消2020年拓展活动，将其保留在其他活动中。

南华大学附属第一医院_企业报告(业主版)

1.2 需求趋势
近 3 月(2022-12~2023-02)：
近 1 年(2022-03~2023-02)：
本报告于 2023 年 02 月 08 日生成
1/30
近 3 年(2020-03~2023-02)：
1.3 项目规模
1.3.1 规模结构近 1 年南华大学附属第一医院的项目规模主要分布于小于 10 万区间，占项目总数的 46.2%。500 万以上大额项目 7 个。近 1 年(2022-03~2023-02)：
2022-08-25 2022-08-31
TOP4
南华大学附属第一医院 2022 年湖南医药集团有限
第 1 批医疗设备采购项目
公司
300.4
2022-05-12
TOP5 TOP6 TOP7 TOP8 TOP9 TOP10
南华大学附属第一医院 2022 年湖南丰和医药物流
目标单位：南华大学附属第一医院
报告时间：
2023-02-08
报告解读：本报告数据来源于各政府采购、公共资源交易中心、企事业单位等网站公开的招标采购项目信息，基于招标采购大数据挖掘分析整理。报告从目标单位的采购需求、采购效率、采购供应商、代理机构、信用风险 5 个维度对其招标采购行为分析，为目标单位招标采购管理、采购效率监测和风险预警提供决策参考；帮助目标单位相关方包括但不限于供应商、中介机构等快速了解目标单位的采购需求、采购效率、采购竞争和风险水平，以辅助其做出与目标单位相关的决策。报告声明：本数据报告基于公开数据整理，各数据指标不代表任何权威观点，报告仅供参考！
1.1 总体指标 ...........................................................................................................................1 1.2 需求趋势 ...........................................................................................................................1 1.3 项目规模 ...........................................................................................................................2 1.4 行业分布 ...........................................................................................................................3 二、采购效率 ...............................................................................................................................11 2.1 节支率分析 .....................................................................................................................11 2.2 项目节支率列表 ..............................................................................................................11 三、采购供应商 ...........................................................................................................................14 3.1 主要供应商分析 ..............................................................................................................14 3.2 主要供应商项目 ..............................................................................................................14 四、采购代理机构........................................................................................................................17 4.1 主要代理机构分析 ..........................................................................................................17 4.2 主要代理机构项目 ..........................................................................................................18 五、信用风险 ...............................................................................................................................22 附录 .............................................................................................................................................25

关于体外诊断医疗器械的9879EC指令

第6条标准与技术法规常设委员会
❖ 1.欧洲联盟委员会应得到常设委员会的帮助。
❖ 2.对于法规的建立，首先，欧洲联盟委员会的代表应向常设委员会提交一份所采取措施的草案。常设委员会应在主席根据事情的紧急程度规定的期限内对本草案提出意见，必要时可采取投票方式决定。
第7条医疗器械常设委员会
❖ 常设委员会中成员国代表的票数应按规定的方式加权，主席不参加投票。如果设想的措施与常设委员会的意见一致，欧盟委员会应批准该措施。若不一致，或常设委员会没有提出意见，欧盟委员会应立即向欧盟理事会提交一项拟采取的措施提案。欧盟理事会应根据特定多数的原则采取行动。
(d) “自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械；
eg：易知欣、易知盖
第1条适用范围、定义
(e) “性能评定器械”是指制造商规定用在医学分析实验室中或用在其所在场所以外的其他适当环境中进行一项或多项性能评定研究的任何器械；
第1条适用范围、定义
(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场之前对器械的设计、制造、包装和标志负有责任的自然人或法人，不管这些工作是制造商完成的还是由第三方完成的；
2.欧洲联盟委员会应尽快地与有关方面磋商。
3.如果不符合要求的器械加贴了CE标志，主管成员国应对加贴该标志的任何人采取适当的行动，并应通知欧洲联盟委员会和其他成员国。
4.欧洲联盟委员会应保证成员国了解该程序的进展情况及结果。
第9条合格评定程序
所有器械在加贴EC标志时，制造商应实施本指令所述的程序，并应在将器械投放市场前编写EC合格声明。
第10条制造商和器械的注册
❖ 1. 制造商应向其营业注册地点所在的成员国主管当局通报：营业注册地点的地址、有关试剂、试剂产品的信息以及任何重大改变（停止投放市场）；对其他器械适当的说明；