GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证
GLP(良好实验室规范)
国家为了保证药品的质量安全制定的一系列规范,包括： GAP——中药材生产质量管理规范 GMP——药品生产质量管理规范 GLP——药物非临床研究质量管理规范 GCP——药物临床试验管理规范 〔Good Clinical Practice〕 GSP——药品经营质量管理规范 GUP——药品使用质量管理规范
11、实验室能力验证
LABORATORY PROFICIENCY TEST
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1、GOOD HOUSEKEEIPNG PRACTICE 整洁有序的实验室日常管理
Work flow: A well organized laboratory should minimize the amount of backtracking and retracing of steps. 工作流程：实验室的布置应合理有序,以有助于提高工作效率.
Most chemicals in the laboratory are potentially hazardous,they shall be properly labeled and separately stored. 化学品应分类存放,并按性质作危害性标识.
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2、SAFETY PRACTICE-1 安全规范
Personnel will wear durable clothing that covers the arms, legs, torso and feet. Open-tode shoes and sandals will not be worn. 实验室人员应穿着牢固的能遮盖手臂、腿、身体和脚的服装,不得穿着露趾鞋和拖鞋. A clean, fastened cotton laboratory coat will be worn. Laboratory coats will not be worn in refreshment areas or lunch rooms. 应穿着紧身的棉质工作服,工作服不可穿进茶点休息区域或食堂. Eye protection will be worn unless the analyst can demonstrate that adequate protection is provided by other means. 实验室应配备保护眼睛的设施,否则应配戴护眼镜. Each laboratory has dedicated hand washing facilities-including soap and paper towels. Hands are washed on entering the laboratory before starting analysis, and when entering and exiting the laboratory for lunch or going to the toilet. 实验室应配备专用洗手设施-包括清洁剂和纸巾.进入实验室开始分析前,离开实验室进餐厅和由 餐厅回实验室,或去洗手间均须洗手.
GLP的基本介绍
GLP的基本介绍GLP（Good Laboratory Practice）是一种实验室规范，旨在确保实验室研究结果的可靠性和可重复性。
它是许多科学研究领域的基本要求，涉及药物、化学品、农药、化妆品等各个行业。
本文将详细介绍GLP的背景、目的、原则和实施细节。
背景：20世纪60年代，世界各国开始引入一系列规范和标准来约束实验室研究的质量和可靠性，推动实验室工作的标准化和规范化发展。
GLP标准产生于1970年代初的美国，随后迅速传播到全球范围。
目前，许多国家和地区都制定了自己的GLP法规和指南。
目的：GLP的主要目标是确保实验室研究结果的可靠性和可重复性。
通过制定规范和标准，GLP可以提供一种系统性的方法来设计、进行和报告实验室研究，以确保产生准确、可靠的数据，并确保结果可以在不同研究实验室之间得到复制。
这有助于减少错误和误解，并增加对决策和政策制定者的信任。
原则：GLP遵循以下基本原则：1.组织与管理：实验室应建立一套完善的管理体系，负责实验室研究的全面规划、组织和监督。
管理者应具备相应的专业知识和技能，以确保实验室工作的高效运行。
2.资质和培训：实验室应拥有合适的设备、设施和人员，并对实验人员进行培训，使其熟悉实验室操作规程和质量管理要求。
同时，实验人员应具备相关的资质和经验。
3.样品管理：实验室应建立样品接收、储存和处理的规程，确保样品的准确性和完整性。
实验室还应制定一套样品追踪和标识系统，以确保样品的追溯性。
4.实验设计和操作：实验室应制定详细的实验设计和操作规程，以确保实验过程的一致性。
实验记录应详尽完整，并包含所有必要的数据和观察结果。
5.质量控制和保证：实验室应制定一套质量控制和质量保证体系，包括校准和验证方法、实验中的质量控制程序等，以确保实验结果的准确性和可重复性。
6.数据归档和报告：实验室应建立一套完整的数据管理和归档系统，以确保数据的安全和可追溯性。
实验结果的报告应符合一定的格式和标准，包括结果的描述、结论和建议等。
实验室操作标准GLP
审 阅
拟 稿
盛州橡塑胶（苏州）有限公司
文件编号：
质量检验操作规程
版本：
执行日期：
页次：
三、样品管理
3.1记录采样日期、时间、地点、频率、数量、方法；
3.2检测项目（物理、化学、生物六面的）具体方法；
3.3按月把样品保存起来，即留样，有利于以后方便查找。
四、仪器管理
4.1仪器设备管理对实验人员的基本要求
文件编号：
质量检验操作规程
版本：
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六、玻璃仪器的管理
6.1建立玻璃仪器的采购、验收、入库、领用及破损登记等制度。
6.2玻璃仪器易破碎，使用时必须轻拿轻放，忌用暴力，避免撞击、敲打和重压。
6.3除“烧器”类玻璃制品和直接加热（一般也应加石棉网垫）以外，其余玻璃制品只能使用水浴加热，且受热部位不能有气泡、印痕或者器壁厚薄不均匀现象。
文件编号：
质量检验操作规程
版本：执行日期：页来自：实验室操作标准规范一、GLP系统的建立
1.技术人员的组织和管理：
a.规划和编制的制定：制定培养、选拔实验人员、组织和建设实验队伍的依据。
b.人员的选配及任用：恰当的任用是实验人员管理的核心，能提高实验人员的素质，充分调动实验人员的积极性，最大限度的发挥个人的作用、
4.2购入管理
a.仪器设备的验收，是仪器设备投入实验工作前的一个十分重要的环节，重点在于检测仪器的性能和测量精度，若验收不合格，应予以退货。
b.建帐归档，待所有验收工作完成后，要对被验收的仪器设备建立专门的帐目和档案，包括名称、用途、财产编号、置放地点、制造商（及联系申请）、型号、保管人、购置日期、保修期等，并进行日常运行管理。
5.4.2避免环境和其他因素的干扰，所有化学试剂一经取出，即不得放回原贮存容器，具有吸潮性或易氧化，易变质的试剂必须密封保存。
glp试验质量保证声明的撰写
glp试验质量保证声明的撰写本声明是为了确保进行任何GLP试验和研究时所遵循的质量保证标准和操作程序的准确性、一致性和可重复性。
我们的目标是为客户提供高质量、安全、有效的试验和研究结果。
1. 质量保证团队我们的质量保证计划贯穿整个试验和研究过程。
我们确保每个团队成员都接受了相关的培训和资质认证，以确保他们能够正确操作、处理和分析试验结果。
我们的质量保证团队监督、审核和审查整个试验和研究过程以确保符合标准的操作程序和质量管理体系。
2. 试验方案和程序我们的试验方案和程序是针对特定项目的，旨在确保试验符合标准的操作程序和质量管理体系。
我们的试验方案详细描述了试验的目的、程序、数据分析和记录要求、试验和数据分析的质量控制方法、试验工具和设备的有效性和可靠性保证、试验员资格要求等。
3. 数据管理和记录我们的数据管理和记录步骤确保试验结果和数据的准确、完整、可追溯性和机密性。
我们使用指定的数据记录和管理系统，确保数据的保存、备份和恢复，并为数据设置访问控制。
4. 分析和评估我们的试验结果会被专业团队进行分析和评估以确保有效性和可重复性。
我们使用标准的数据处理和统计分析程序以确保结果的准确性和可靠性。
5. 系统复核和改善我们进行的所有试验和研究结果会进入系统的复核和改善程序以确保实验的准确性和可重复性。
我们的质量保证人员确保全面的评审和记录反馈，以提供的优质服务和满足客户的需求。
我们的目标是持续改进并不断提高我们的质量管理标准以确保行业领先地位。
总之，我们的质量保证声明旨在确保所有试验和研究是在严格遵循标准的操作程序和质量保证体系下进行的，以提供高质量、可靠和准确的结果，旨在满足客户的需求及期望。
GLP名词解释
GLP名词解释GLP（GoodLaboratoryPractice，良好实验室规范）是一种国际通行的实验室管理规范，旨在保证涉及食品和药品安全和进行研究的实验室的良好运行。
GLP实验室受到美国食品药品监督管理局（FDA）的政策非常严格的监督管理，其中包含的内容涵盖原则、程序、设施、材料、记录和报告。
GLP实验室的原则要求实验室必须具备一定的设、实验程序和技术技能保证实验室的适当管理和运行。
实验室管理者必须完全了解实验室所涉及的一切程序，包括进行实验、测试和解释数据结果等，以确保结果的可靠性。
此外，实验室管理者还要确保实验室的操作符合规定的质量标准，并定期进行记录、检查和审计。
GLP实验室的设施必须符合一定的标准，以确保每个实验室拥有良好的工作环境，使实验数据可重复而可靠。
实验室需要包括一个独立的实验室、一个独立的电话系统、一个独立的文档系统、计算机系统、空调系统、灭菌系统以及行业标准供电系统和照明系统等。
GLP实验室必须严格控制实验材料的获取和使用，材料使用记录要完整无缺，实验中的所有试验物料必须被正确的记录，以便审计和鉴定。
实验室必须定期检查和维护设备，并确保所有的实验材料和实验设备的清洁。
GLP实验室的记录必须保持完整，实验记录必须被准确无误的记录，以便实验室管理者进行审核。
记录可以包括仪器记录、实验数据和结果、实验现场分析和运行报告等。
此外，实验室管理者需要定期审计记录，以确保实验室运行的可靠性。
GLP实验室及其报告必须遵守FDA规定的标准，FDA要求报告必须确保数据的准确性和可靠性，并定期进行审核，以确保报告的可再现性和统一性。
报告的内容可以包括：实验室管理描述、实验室服务描述、技术服务描述、实验结果分析和实验室审核报告等。
总之，GLP规范旨在保护食品和药品安全，确保实验室的可靠运行和完善管理，为食品和药品的安全使用提供依据。
此外，GLP实验室的管理尽可能的充分利用各种自然资源和人力资源，以满足实验室设施、技术和服务的需求，使实验数据可靠可信。
glp操作规程
glp操作规程操作规程是指在特定的工作环境和操作要求下，对工作流程和操作规范进行明确和规范化的文件。
GLP（Good Laboratory Practice）是一种包括实验室管理、质量控制和数据处理等多个方面的操作规程，旨在确保实验室的工作遵循科学的原则、合适的技术和严格的质量管理。
下面是关于GLP操作规程的一个1200字的介绍。
一、目的GLP操作规程的目的是确保实验室的工作符合科学的原则和合适的技术，能够获得可靠、准确和可重复的实验结果。
通过规范实验室的操作流程和质量管理体系，减少人员误操作和数据误差，提高实验室的综合工作效能和质量水平。
二、适用范围GLP操作规程适用于所有实验室工作人员，包括实验室主任、实验员、质量控制人员等。
针对不同的实验室类别和实验项目，可以制定相应的细则和操作要求。
三、实验室管理1. 实验室设施和设备管理：实验室应具备适宜的工作环境和设施，确保实验的进行在合适的条件下进行。
实验室设备应定期维护和校准，确保其工作性能和准确度。
2. 实验室人员管理：实验室应有足够的人员，具备相应的专业知识和技能，能够独立地进行实验工作。
实验室人员应接受必要的培训，并持有相应的证书和资格。
3. 实验室文件管理：实验室应建立完善的文件管理系统，包括实验记录、设备维护记录、培训记录等。
所有记录应准确、详细和可追溯，并妥善保管。
四、质量控制1. 校准和验证：实验室设备应定期进行校准和验证，确保其工作准确度和可靠性。
校准和验证结果应记录并进行评估。
2. 样品管理：对于实验样品的采集、保存和处理，应制定相应的操作规范。
样品应储存在适当的条件下，防止污染和损失。
3. 试剂和试剂品管理：实验室应定期检查试剂和试剂品的库存和保存条件，确保其质量和有效期。
4. 质量控制样品：实验室应定期参加质量控制样品的测试，并记录测试结果。
质量控制样品的测试结果应与其他实验室进行比对。
五、操作规程1. 实验方法和标准：实验室应使用标准的实验方法和标准，确保实验的可重复性和结果的可比性。
glp实验室认证标准
GLP（Good Laboratory Practice）是一种质量管理体系，用于规范和指导实验室的研究和试验。
GLP实验室认证标准通常是指符合GLP原则的实验室所需遵循的一系列要求和准则。
以下是GLP实验室认证的一般标准：1. 质量管理体系：-实验室应建立完整的质量管理体系，确保实验室的运作符合GLP的要求。
-实验室负责人应确保制定、实施和维护质量管理手册。
2. 组织结构和责任：-明确实验室的组织结构和责任分工。
-任命GLP实验室负责人，明确其权责。
3. 设施和设备：-确保实验室设施、设备和仪器符合GLP的要求。
-对设备进行定期的维护和校准，确保其可靠性和精确性。
4. 标准操作程序（SOPs）：-制定并执行标准操作程序，确保所有实验和研究按照规定的程序进行。
-确保SOPs定期更新，并对实验室人员进行培训，以确保其理解和遵守SOPs。
5. 实验室记录和报告：-建立记录系统，确保实验室活动的所有记录都能追溯。
-编制规范的实验室报告，包括方法、结果和结论。
6. 数据的存储和保存：-设立安全、完整的数据存储系统，以确保数据的保密性和完整性。
-制定数据保存期限和方式，确保其可追溯性和可审计性。
7. 人员培训：-提供员工培训，确保其具备执行GLP的知识和技能。
-定期进行培训评估和记录。
8. 质量保证和审核：-建立独立的质量保证体系，对实验室的质量管理体系进行内部和外部审核。
-定期进行自我评估，以确保符合GLP的要求。
9. 合同研究：-对合同研究进行有效的管理和监督。
-在与客户达成合同前，明确实验室和客户之间的责任和义务。
glp质量管理体系内容
glp质量管理体系内容
GLP（Good Laboratory Practice）即良好实验室规范，最早起源于药品研究。
它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。
GLP 的目的是确保实验结果的准确性、可靠性和可重复性，保障实验人员的安全和健康，保护环境和公共利益。
GLP 质量管理体系的主要内容包括：
1. 组织和管理：明确实验室的组织结构和管理职责，确保实验活动的有效运行。
2. 质量保证：建立质量保证体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等，确保实验过程的质量。
3. 人员：对实验人员进行培训和资质认证，确保其具备进行实验的能力和知识。
4. 设施和设备：保证实验设施和设备的适宜性、可用性和维护。
5. 实验设计：制定合理的实验设计，确保实验结果的科学性和可靠性。
6. 数据管理和记录：建立严格的数据管理和记录制度，确保实验数据的完整性、准确性和可追溯性。
7. 质量控制：实施质量控制措施，包括内部审核、外部审核、监督检查等，确保实验过程和结果符合GLP 要求。
8. 报告和文件：编写准确、完整、清晰的实验报告和文件，记录实验过程和结果。
通过实施GLP 质量管理体系，可以提高实验室的管理水平和实验结果的可信度，为药品、食品、化妆品等产品的安全性评价提供科学依据。
GLP规范的机能实验操作及实验室管理
• 到了1990年，EPA更提出自己的「优良自动化实验室规
范」（Good Automated Laboratory Practices，简称 GALP）的法规；它是专门规范计算器和数据处理系统进 行认证的法规，藉以健全实验室数据的管理制度，所以 GALP是GLP的扩展而不是取. 代！
GLP的发展历史（续）
研究工作实施全过程有计划、执行、控制、记录、监督。
适当记录科学试验结果，并将该记录以合适的方式呈现 及保存。
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GLP规范化的实验室管理原則
人员经适当训练 标准分析方法 取样计划与方法
适当的设备 储存测试结果
记录系統
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目录
GLP简介
管理要点
课堂总结
GLP体验
GLP规范化的实验室管理要点
▪ 组织机构和人员
实验室工作的人员应接受专门训练——有培训记录
• 操作培训：以SOP为基础的培训
• 开题培训：新的课题与试验开始前，以方案和计划 为基础的培训
任何培训应是正式的、标准的，经权威部门批准，除了 培训和考核记录外，某些重要培训想需要颁发证书的— —例如上岗资格证等。
所有人员理解GLP精神——通过各种记录表现
理规范（试行）》 ，1994年1月生效
• 1998年国务院机构改革后，原国家药品监督管理局根
GLP体系下临床检测室的质量保证要素
ｏ ｆ Ａｍｅｉ ｎＰ ｔ ｏｏ ｉ ｓ ＡＰ 认 可 程 序 、 美 国 临 床 实验 室 质 量 改 进 法 案 （ Ｌ Ａ一８ 以及 卫 生 行 业 标 ｒｃ ａｈ ｌｇｓ ，Ｃ ） ａ ｔ Ｃ Ｉ ８）
准 ｗｓ Ｔ ２ ０２ ０ ／ ５ —０ ５对 实验 室质量 保证 的要 求 ，结合 本 实验 室 的具体情 况 ，总 结 ＧＬ Ｐ体 系下有 关 临床检 测
Ｃｏ ｔｏ 。Ｂ ｉ ｎ ０ １ ６ ｎ ｒ ｌ ｅｊ ｇ １ ０ ７ ） ｉ
ＡＢ ＴＲＡＣＴ： Ｓ
Ｏｂ ｅ ｔ ｅＴｏ ｓ ｍｍａ ｉｅｔ ｅｃ ｉ ｃ ｌ ｌｍｅ ｔ ｆｔ ｅｑ ａｉ ｓ ｕ ａ ｃ ｎ ｃｉｉａ ａ ｏ ａ ｏ ｙ ｊ ｃｉ ｕ ｖ ｒｚ ｈ ｒｔ ａ ｅ ｎ ｓｏ ｈ ｕ ｌ ｙ ａ ｓ ｒ ｎ ｅｉ ｌ ｃ ｌｌｂ ｒ ｔ ｒ ｉ ｅ ｔ ｎ
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中国药 事 ２ １ ０ ２年第 ２ 卷 第 ６期 ６
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５９ ３
监 督 管理 ・
ＧＬ Ｐ体 系下 临床 检 测 室 的质 量保 证 要 素
苗 玉 发 东 升 ，刘 芳 ， 汪 巨峰 ，李 波 （ 食品 检定 究院， 京 １ １ ） ＇ 潘 中国 药品 研 北 ０ ７ ０６
摘要 ： 目的 介 绍 ＧＬ Ｐ体 系下 临床检 测 室的 质 量保 证 要 素 。方 法 通 过研 究 美 国病 理 学 家学会 （ ｏｌ ｅ Ｃ ｌｇ ｅ
GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证【新版精品资料】
GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证黄红坤邬伯安【摘要】标准操作规程(SOP）的管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一,本文主要从SOP管理的质量保证程序、要求及注意事项等方面介绍作者单位的SOP管理方式。
【关键词】GLP；标准操作规程（SOP);质量保证M anagement of SOP and their Quality assurance ofGLP Laboratory HUANGHong—kun，WU Bo-an。
New South CenterforSafetyEvaluation ofDrugs ofScience andTechnologyParkLtdCo。
，Guangzhou UniversityofTraditionalChineseMedicine，Guangzhou510445,China【Abstract】One of the mi portantsoftware ofGLP is themanagementof the standard operating procedure(SOP）。
Thisarticle introduced themanagingmode ofSOPs in ourCenter，including the reviewing the program,requirements，alerts and theirquality assurance。
【Key words】GLP；Standard operating procedure （SOP);Quality assurance 作者单位：510445广州中医药大学科技产业园有限公司新南方药物安全性评价中心虽然药物非临床研究质量管理规范(GLP)实验室标准操作规程(SOP)的管理在“药物非临床研究质量管理规范”[1］和“药物非临床研究质量管理规范认证管理办法"［2］中已有明确要求,但在具体操作中各实验室间的把握却有所不同。
良好实验室规范(GLP)原则
附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
glp规范
glp规范GLP规范（Good Laboratory Practice）是为了保证实验室行为的道德和科学性而制定的一系列规则和准则。
GLP规范主要适用于进行非临床安全性实验的实验室，包括化学、生物、农药等领域。
GLP规范的目标是确保实验室实施严格的质量控制和质量保证程序，以保证实验结果的真实可靠。
以下是GLP规范的一些基本要求：1. 设施和设备：实验室应具备适当的场地、建筑、设备和仪器，以确保实验的安全性和准确性。
实验室应对设施和设备进行定期维护和校准，以确保其正常运作。
2. 实验人员资质和培训：实验室应雇佣具备相关专业知识和经验的合格实验人员，并对其进行培训，以确保其了解和遵守GLP规范要求。
实验人员还应定期参加相关培训和教育，以保持其专业水平。
3. 样品管理：实验室应建立适当的样品管理程序，包括样品接收、标识、存储和处理的规定。
实验人员应按照这些程序进行操作，并确保样品的完整性和准确性。
4. 数据记录：实验室应建立详细和准确的数据记录程序，包括实验目的、方法、结果和结论的记录。
实验人员应及时、完整地记录实验过程和结果，并保存相应的实验记录和数据，以备审核和审计。
5. 质量控制和质量保证：实验室应建立有效的质量控制和质量保证程序，以确保实验的可靠性和一致性。
实验人员应严格遵守这些程序，并定期进行内部和外部质量控制和质量保证活动。
6. 审核和审计：实验室应定期进行内部审核和外部审计，以确保实验室的工作符合GLP规范要求。
审核和审计人员应对实验室的设施、设备、实验室记录、实验过程和实验结果进行详细的检查和评估。
7. 文件和记录的保存：实验室应对实验数据、实验记录、报告、文件和其他重要文档进行正确的保存和归档，以备查证和追溯。
GLP规范的实施可以保证实验室的安全和可靠性，保护研究人员的利益，确保实验结果的真实性和准确性。
同时，GLP规范还促进不同实验室之间的有机配合和协作，以提高科学研究的质量和效率。
良好实验室要求规范(GLP)原则
附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
良好实验室规范(GLP)原则终版.doc
附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
glp标准操作规程
glp标准操作规程GLP（Good Laboratory Practice，良好实验室规范）是一套实验室操作规程，旨在确保实验室的数据准确、可靠、可重复。
GLP适用于各种实验室，包括生物技术、制药、化学、环境科学等领域。
以下是一份1200字的GLP标准操作规程。
一、实验室设施和设备1. 实验室设备必须符合相关的国家标准，并定期进行维护和校准。
2. 实验室必须提供适当的环境条件，包括恒温、湿度和通风。
3. 实验室内应有足够的储存空间和标志，以确保样品的安全和易于识别。
4. 实验室设施和设备应定期进行清洁和消毒，以防止污染和交叉感染。
二、实验室安全和操作规范1. 实验室必须建立并执行安全操作规程，并提供相关培训给实验人员。
2. 实验人员必须佩戴适当的防护设备，如实验手套、防护眼镜等。
3. 实验室内应设置明显的紧急出口标识，并定期进行安全演习。
4. 实验室内严禁吃喝和抽烟，以及携带易燃、易爆、有毒或有害物质进入。
三、实验室样品管理1. 实验室必须建立样品管理系统，并记录样品的来源、数量和存储条件。
2. 样品必须正确标识，并在存储期间保持稳定的温度和湿度条件。
3. 所有样品必须按要求进行交付、记录和存档，以确保数据的可追溯性和完整性。
4. 样品的分析和测试必须由合格的实验人员进行，并记录实验步骤和结果。
四、质量控制和校准1. 实验室必须建立质量控制体系，包括内部标准品和参考物质的使用。
2. 实验室设备需要定期进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
3. 所有实验操作必须按照标准操作程序（SOP）进行，并对每个步骤进行记录。
4. 实验结果必须进行数据分析和质量评估，确保其可靠性和合理性。
五、数据管理和文档记录1. 所有实验数据必须按要求进行记录，并妥善保存和管理。
2. 实验数据必须具有可追溯性，包括数据来源、实验操作和结果。
3. 实验数据必须进行校核和审查，并由负责人签批确认。
4. 实验数据的记录必须具有完整性和准确性，任何数据的更改必须经过授权和记录。
GLP质量保证体系建立和质量保证
委托方承认
实验方案检查要点
是否符合GLP规范第二十八条的十五项规定 是否符合机构内有关实验方案制定的SOP要求
记载的内容间是否一致
实验操作是否引用相关的SOP，如果SOP不能 全部涵盖试验操作时，在试实验方案是否详细
地记载 试验操作日程是否具体 部分实验向外部委托时记载事项是否合适 错、别、漏字等
绝对变动 人类无法控制的机 季节、性周期、
体及环境的变动， 规律及范围 相对变动 实验处置、操作而 产生的机体反应性 变动预知及可控 偶发变动 偶发的变动，没有 规律性是引起实验 误差的主要因素
常见的误差
系统误差 偶然误差 过失误差
系统误差
定义：是指测量均值与真值之间的差别， 是由某些恒定的因素造成的。
QAU的作用
观察和记录整个研究过程，包括研
究人员的活动，看是否存在对实验 不利的人为因素，防患于未然。 对巳发生的错误，提出有效的纠正 措施，以免日后造成更大的损失。
地位
他们不参与具体的实验操作，也不 是研 究机构的管理者、确切地说他们更 像FDA派在企业的检查员。 质量保证部门的职责是行政监督而 不是技术研究，负责质量保证的人
如： 动物对药物的反应，包括个体差异、时辰 差异、性别差异、年龄差异、对环境因素 感受性的差异； 仪器的精确度； 试剂的纯度； 操作者的习惯性、熟练程度； 检测者的感官误差等。
偶然误差
定义：是由实验过程中各种随机的
因素共同作用造成的。
例如： 动物饲养室的条件发生变化； 实验动物质量的控制不严； 试剂变质或过期； 仪器故障； 标本处理不当； 分组未随机化； 毒性反应观测不准确等。
试验方案 试验过程
glp认证解读
GLP（Good Laboratory Practice）是指良好实验室规范，是一种组织和管理实验室活动的规范和方法，旨在确保实验室数据的科学性、可靠性和可重复性。
GLP认证是对实验室的质量体系进行认证，确认实验室遵循了GLP要求并且实验室进行了完整的内部质量控制。
GLP认证是对实验室质量管理体系的检查和评估。
通过认证，可以证明实验室在全面贯彻GLP原则方面具有较高的水平，能够持续稳定地提供高品质的实验室服务和测试结果。
GLP 认证包括实验室的设施和设备、实验人员的资质和素质、实验样品的管理、实验方法的规范、数据的记录和报告、实验数据的存储和管理等方面。
GLP认证对各种类型的实验室都是适用的，包括化学、生物、制药、食品、环境等领域的实验室。
通过GLP认证，实验室可以建立严格的管理体系，保证实验室数据的精确性和可信度，提高实验室的声誉和公信力，同时满足客户和监管机构对实验室质量管理的要求。
需要注意的是，GLP认证是实验室质量管理的一种方法，而非产品质量认证或个人的认证。
GLP认证并不直接证明实验结果的准确性和可靠性，但它可以提供信心，保证实验室中
的所有过程、需要的管理、影响了质量的因素得到了全面的、系统的、有规范性的控制，这有助于提高实验室数据的科学性和可信度。
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GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证黄红坤邬伯安【摘要】标准操作规程(SOP)的管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一,本文主要从SOP 管理的质量保证程序、要求及注意事项等方面介绍作者单位的SOP管理方式。
【关键词】GLP;标准操作规程(SOP);质量保证M anagement of SOP and their Quality assurance ofGLP Laboratory HUANGHong-kun, WU Bo-an.New South CenterforSafetyEvaluation ofDrugs ofScience andTechnologyParkLtdCo., Guangzhou UniversityofTraditionalChineseMedicine, Guangzhou510445,China 【Abstract】One of the mi portantsoftware ofGLP is themanagementof the standard operating procedure(SOP). Thisarticle introduced themanagingmode ofSOPs in ourCenter, including the reviewing the program,requirements, alerts and theirquality assurance.【Key words】GLP; Standard operating procedure (SOP);Quality assurance 作者单位: 510445广州中医药大学科技产业园有限公司新南方药物安全性评价中心虽然药物非临床研究质量管理规范(GLP)实验室标准操作规程(SOP)的管理在“药物非临床研究质量管理规范”[1]和“药物非临床研究质量管理规范认证管理办法”[2]中已有明确要求,但在具体操作中各实验室间的把握却有所不同。
作者所在单位已通过了国家食品药品监督管理局的GLP证,几年的GLP实验运行实践中,在SOP的管理及质量方面初步形成了笔者自己的一套方式。
本文旨在介绍作位的SOP管理模式和相关的质量保证,以求与同行交同探讨GLP中SOP的规范管理,使其质量保证更上一层1 SOP管理SOP管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一[3]内部法规的性质,实验室所有人员都要严格执行。
SOP管理包括SOP的制订/修订、发布实施及废弃回收销毁等方面,现逐一进行介绍。
1·1 SOP的制订SOP的制订工作由机构负责人(FM)主持,而为了SOP撰写的需要,提高撰写质量,协调各部门间的工作, FM决定成立由质量保证部门负责人(QAM)领导的SOP撰写小组,具体成员包括各部门负责人、专题负责人(SD)及专家顾问等。
SOP撰写小组具体负责SOP制订工作,包括拟定SOP的制订原则、明确SOP撰写人员的分工、确定SOP形式、编制SOP主目录、建立SOP统一编码系统(使每一份SOP具有唯一编号)、协调各方面工作、检查督促计划落实情况等。
工作会议不定期进行,由组长根据需要召集部分或全体组员参加会议,必要时也通知部门其他相关人员参加。
会前小组秘书负责通知参会人员,并对讨论事宜做好准备。
我们编写SOP 的原则是怎么做就怎么写,写我们所做的。
首先确定SOP撰写格式,即制订SOP的SOP,并进行SOP撰写分工。
对于涉及到共同使用的SOP,应该交由谁去撰写更合适,则由SOP撰写小组通过考虑、互相协调后由FM作出决定。
制订SOP的基本程序有四步:首先是由从事该业务有经验的人员执笔撰写SOP初稿(制订者);交由各部门负责人或SD或专家顾问,按GLP的要求,审查与修改(审查者);然后交到QAU审核并修改SOP的格式(审核者);最后呈交FM批准及签署生效日期(批准者)。
1·2 SOP发布、分发与培训SOP生效公告由FM签字后发布。
于SOP生效之日前,质量保证部门(QAU)协同档案室将相应的SOP副本分发至各部门及相关工作人员。
在此之前,QAU与档案室分发人员遵从FM的指示、与各部门进行沟通,将分发工作台帐细化,保证分发得以顺利进行。
分发的SOP副本盖章以作标识。
未经FM批准,任何人都不能私自复印任何SOP。
SOP生效后,QAU组织有关人员进行培训,要求人人都要掌握相关SOP,熟悉运用。
QAU 与各部门协调安排培训工作:制订培训计划及要求,做好培训记录。
1·3 SOP废弃回收、销毁当新版SOP生效时,原有的SOP即失效,由档案室及时回收。
失效的SOP除档案室存档1份原件外,其余由档案室经办人员在QA核查监督下销毁。
销毁过程记录归档。
当工作人员调离时,必须交还保存的SOP。
1·4 SOP修订当需完善原SOP内容时,如改进实验操作方法或原SOP增加新的内容等,可由SD或相关部门负责人向QAU提出SOP制订、修改申请,经QAM审核同意,或由QAU直接提出修订申请,报FM批准后,按SOP制订程序进行;另亦可由FM直接提出修订。
1·5 表格管理表格是SOP的重要附属部分,对其管理与SOP同等对待。
表格的制订/修订等管理与SOP无大差别。
表格分类管理,即各专题及各部门日常使用表格分开管理,发放的表格副本亦盖章以作标识。
专题研究开始,专题组成员按量领取使用表格,专题研究资料归档前将所有表格一并上交管理人员核算并记录;而日常工作记录则在每年资料归档前上交核算,废弃/空白表格均应回收。
详细记录管理过程。
2 QAU对SOP管理的质量保证QAU在整个SOP管理过程中担任重要角色。
其职参与SOP的制订;保存SOP的副本;在SOP制订时审核认SOP;系统地、独立地对机构的档案(如SOP保存情进行检查。
2·1 制订/修订过程的质量保证药物非临床研究质量规范认证管理办法规定QAU参与制订SOP并确认。
在制订过程中, QAU担任SOP审核者的角色,审核重点在的形式上:是否遵循了相应的法律法规、国家标准等,是合了本实验室的具体情况进行撰写,书写是否规范等,但对其内容作出科学的决定。
QAU人员首先做的是全面系统地研究并牢牢地掌制订SOP有关的法律法规内容,如我国药品管理法、药理法实施条例、药品注册管理办法及药物非临床研究质理规范、国家标准及各种实验研究的指导原则等,以及熟后参考文献著录规则(GB7714-87)、数值修约规则(GB887)、实验动物(GB14922~GB14925)等国家标准和国务于我国统一实行法定计量单位的命令、法定计量单位在上的应用等。
QAU担负的是对全部SOP的审核工作,这制订过程中重要的且耗时最长的环节,这是一个反复多过程,直至QAM签字审核通过。
在审核过程中QAU紧据制订SOP的SOP、各种研究指导原则及仪器设备说明使我中心撰写出来的SOP有章可循、有据可查。
在审将所发现的问题以及改进的建议以书面的方式通知SO撰写者进行修改;修改后再交QAU审核,并呈交FM批准2·2 SOP实施的质量保证SOP一旦生效,无时无刻不挥作用。
QAU要根据研究专题的实验方案和相应的SOP整个实验过程进行监督检查;对设施、设备等也要按SOP行定期检查。
只有QAU 真正严格以中心制订的SOP为开展工作,才能体现QAU真正履行了自己的职责。
在SOP施过程中, QAU应公正地、不折不扣地按SOP要求进行检查,并详细记录、写出报告。
2·3 SOP及记录文件保存的质量保证在实验操作现查同时也要检查相关SOP是否位于合适位置,目的是SOP配置场所的SOP保存情况,更新的SOP是否及时到档案室作为保存SOP文件记录最多的地方,应重点检查,内容包括:是否保存SOP原件,包括失效的SOP制订/修订SOP申请及审核记录; SOP生效公告; SOP培录; SOP分发、回收、销毁记录等。
3 结论SOP一经制订就具有内部法规性质,所有工作人员知晓并严格执行。
在SOP实施过程中,QAU负起监督检色,监督保证SOP能真正执行。
可以说,只有真正、严格了SOP,才能使研究的实验方案符合GLP要求。
参考文献[1] 药物非临床研究质量管理规范.国家食品药品监督管令,2003.[2] 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法.国家食品药督管理局令,2007.[3] 胡廷熹,曹彩,叶耀宇.实用药品GLP指南.北京:化学工业社,2003:56··258·中国实用医药2009年8月第4卷第24期China PracMed,Aug 2009,Vo.l 4,N 下面总结范文为赠送的资料不需要的朋友，下载后可以编辑删除！祝各位朋友生活愉快！员工年终工作总结【范文一】201x年就快结束，回首201x年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时惆怅，时光过得飞快，不知不觉中，充满希望的201x 年就伴随着新年伊始即将临近。
可以说，201x年是公司推进行业改革、拓展市场、持续发展的关键年。
现就本年度重要工作情况总结如下：一、虚心学习，努力工作(一)在201x年里，我自觉加强学习，虚心求教释惑，不断理清工作思路，总结工作方法，一方面，干中学、学中干，不断掌握方法积累经验。
我注重以工作任务为牵引，依托工作岗位学习提高，通过观察、摸索、查阅资料和实践锻炼，较快地完成任务。
另一方面，问书本、问同事，不断丰富知识掌握技巧。
在各级领导和同事的帮助指导下，不断进步，逐渐摸清了工作中的基本情况，找到了切入点，把握住了工作重点和难点。
(二)201x年工程维修主要有：在卫生间后墙贴瓷砖，天花修补，二栋宿舍走廊护栏及宿舍阳台护栏的维修，还有各类大小维修已达几千件之多!(三)爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担，热情服务，在本职岗位上发挥出应有的作用二、心系本职工作，认真履行职责，突出工作重点，落实管理目标责任制。
(一)201x年上半年，公司已制定了完善的规程及考勤制度。
201x年下半年，行政部组织召开了年的工作安排布置会议年底实行工作目标完成情况考评，将考评结果列入各部门管理人员的年终绩效。
在工作目标落实过程中宿舍管理完善工作制度，有力地促进了管理水平的整体提升。
(二)对清洁工每周不定期检查评分，对好的奖励，差的处罚。
(三)做好固定资产管理工作要求负责宿舍固定资产管理，对固定资产的监督、管理、维修和使用维护。
(四)加强组织领导，切实落实消防工作责任制，为全面贯彻落实“预防为主、防消结合”的方针，公司消防安全工作在上级领导下，建立了消防安全检查制度，从而推动消防安全各项工作有效的开展。
三、主要经验和收获在安防工作这两年来，完成了一些工作，取得了一定成绩，总结起来有以下几个方面的经验和收获：(一)只有摆正自己的位置，下功夫熟悉基本业务，才能更好适应工作岗位。