医疗器械广告批准文号咨询
国家食品药品监督管理局关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知-国食药监市[2005]122号
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国家食品药品监督管理局关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知（国食药监市[2005]122号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署，加强医疗器械广告的审查工作，规范医疗器械广告发布秩序，防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康，国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。
现就有关要求通知如下：一、建立违法医疗器械广告公告制度，是食品药品监督管理部门履行国务院赋予的职能、配合有关部门规范医疗器械广告发布秩序的重要措施，也是实践“三个代表”重要思想，贯彻“以人为本、执政为民”宗旨，确保人民群众使用医疗器械安全有效的具体体现。
各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义，克服畏难情绪，积极部署，按照要求把这项工作做好。
二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要建立和完善医疗器械广告监测队伍和工作制度，做好对辖区内发布医疗器械广告的日常监测工作。
对违法发布的医疗器械广告，要定期发布《违法医疗器械广告公告》。
同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室（地址：北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所，邮编：100050。
或发送电子邮件；********************.cn）。
国家食品药品监督管理局进行汇总审核后，每两个月定期发布《违法医疗器械广告公告汇总》。
山东省医疗器械广告审批_申请表
医疗器械广告审查表
医疗器械产品名称医疗器械产品名称
（商品名称）医疗器械商品名称
广告类别：广告类别[单选框]
申请人（广告主）申请人名称
代办人代办人名称
审查机关 37 山东省药品监督管理局
填表说明
1.本表请通过电子版填写并打印。
打印不清晰，填写项目不全的，不予受理。
2.“广告发布内容”一栏中，需在广告发布内容上加盖审查机关骑缝章（广告审查专用章）方为有效。
3.本表一式四份。
存档一份，申请人三份。
广告审查批准后，经审查机关同意可相应增加份数。
医疗器械广告宣传法律限制
医疗器械广告宣传法律限制随着医疗技术的不断发展和人们健康意识的提高，医疗器械广告的重要性逐渐凸显。
然而，在广告宣传中，对于医疗器械的推广存在一定的法律限制。
本文将探讨医疗器械广告宣传法律限制的相关内容。
一、医疗器械广告的合法标准中国国家食品药品监督管理局（CFDA）对医疗器械广告宣传的法律法规进行了明确规定。
根据《药品广告审查发布标准》及相关法律法规，医疗器械广告宣传必须符合以下几个基本标准：1.真实性和准确性医疗器械广告宣传应当真实、准确地反映产品的属性、用途、性能、功能等信息，并且不得进行虚假宣传、夸大宣传或误导消费者。
2.科学性和合理性医疗器械广告宣传应当基于科学依据，确保所表达的技术、疗效等信息真实可靠。
广告宣传不得进行无中生有的虚假宣传，不得违背医学原理，不得对疾病的预防、诊断、治疗等作夸大、过分渲染的宣传。
3.保健功能和临床实验对于医疗器械广告宣传中提及的保健功能，应当确保具有科学依据，必要时需提供相关临床实验结果或其他权威机构认证的数据。
4.材料要求和批准文号医疗器械广告宣传必须提供准确的实物图片或者产品的外观特征描述。
此外，在广告宣传中应当包含医疗器械生产许可、注册证书等批准文号。
二、禁止和限制的广告内容除了以上基本标准，医疗器械广告宣传还面临着一些禁止和限制的内容，主要包括：1.禁止宣传的内容根据《广告法》和《药品广告审查发布标准》等相关法律法规，医疗器械广告宣传禁止以下内容：（1）对治愈疾病作无中生有、夸大宣传；（2）对药品、医疗器械的功效和安全性作不实、夸大宣传；（3）为医疗器械涉及的科学原理、医学理论作虚假宣传；（4）以明示或暗示的方式承诺疗效，并保证治愈率等；（5）对其他产品或医疗机构进行中伤、诋毁等。
2.限制宣传的内容除禁止宣传的内容外，医疗器械广告宣传还有一些限制，包括：（1）不得使用未获得医疗器械注册或生产许可证的医疗器械作为广告素材；（2）不得以病人个人的口述、代言等形式进行广告宣传；（3）不得以各种媒体名义发布虚假临床实验报道。
医疗器械广告审查表(详细)
医疗器械广告审查表(详细) 医疗器械广告审查表(详细)1：基本信息1.1 广告提交单位：1.2 广告提交时间：1.3 广告发布媒体：1.4 广告发布时间：2：广告内容2.1 广告标题/口号：2.2 广告语：2.3 广告图片/视频：2.4 广告文案：3：广告识别码/推广许可证信息3.1 广告识别码：3.2 推广许可证编号：3.3 推广许可证有效期：4：广告主体信息4.1 广告主体名称：4.2 广告主体联系人：4.3 广告主体联系方式：5：广告宣传内容审查5.1 是否存在虚假宣传：5.2 广告中是否含有患者个人隐私信息：5.3 广告是否违反伦理规范：5.4 广告是否存在误导性宣传：6：广告法律合规性审查6.1 广告是否违反国家法律法规：6.2 广告是否违反行业标准：6.3 广告是否含有未经批准的药品/医疗器械宣传： 6.4 广告是否标注医疗器械广告审查许可编号：6.5 广告是否计入医疗器械广告投放比例限制范围：7：广告效果和证据审查7.1 广告宣传效果数据：7.2 广告宣传效果数据来源：7.3 广告宣传效果证明材料：8：广告审查结论8.1 广告是否通过审查：8.2 未通过审查的原因：8.3 是否需要修改/撤回广告：9：审查人员意见9.1 审查人员姓名：9.2 审查日期：9.3 审查意见：附件：附件一、广告截图/视频材料法律名词及注释：1：广告识别码：医疗器械广告在投放前进行备案并获得的唯一识别码。
2：推广许可证编号：医疗器械广告推广所需的审批证书编号。
3：伦理规范：医疗器械广告宣传过程中需遵循的道德规范和行为准则。
4：未经批准的药品/医疗器械宣传：未取得相关资质或未经审批批准的药品或医疗器械的宣传行为。
5：医疗器械广告审查许可编号：医疗器械广告宣传前需获得的审查许可编号。
6：医疗器械广告投放比例限制范围：医疗器械广告投放占比在一定比例以内的限制范围。
医药医械产品广告审批制度
医药医械产品广告审批制度医药医械产品广告审批制度主要是为了确保医药和医疗器械广告的真实性和合法性，保护消费者免受虚假或误导性广告的影响。
以下是关于医药医械产品广告审批制度的一些关键内容：1.审查机构：国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。
具体的审批工作可能由地方市场监管部门或相关机构负责。
2.审查内容：医药医械产品广告必须真实、合法，不得含有虚假或引人误解的内容。
广告主应对广告内容的真实性和合法性负责。
广告内容应以药品监督管理部门批准的注册证书或备案凭证、注册或备案的产品说明书内容为准。
如果广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或结构及组成等内容，这些信息不得超出注册证书或备案凭证、注册或备案的产品说明书范围。
3.审查材料：提交广告审查时需要准备一系列材料，包括广告审查表、与发布内容一致的广告样件、申请人的主体资格相关材料或合法有效的登记文件、产品注册证明文件或备案凭证、产品标签和说明书、生产许可文件，以及广告中涉及的知识产权相关有效证明材料等。
如果申请人是生产或经营企业的授权代表，还需要提交合法的授权文件；如果委托代理人进行申请，还需要提交委托书和代理人的主体资格相关材料。
4.广告发布要求：广告主、广告经营者、广告发布者必须严格按照审查通过的内容发布广告，不得进行剪辑、拼接、修改。
如果已审查通过的广告内容需要改动，应重新申请广告审查。
5.禁止发布的广告：某些类型的医药医械产品不得发布广告，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；依法停止或禁止生产、销售或使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；以及法律、行政法规禁止发布广告的其他情形。
总之，医药医械产品广告审批制度的目的是确保广告内容的真实性和合法性，保护消费者的权益，并防止虚假或误导性广告对市场和消费者造成不良影响。
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法在医疗器械市场的竞争日益激烈的背景下，广告成为各企业宣传促销的一种重要手段。
然而，为了保护消费者的权益，防止虚假广告误导和错误宣传，我国对医疗器械广告进行了严格的审查管理。
本文将介绍医疗器械广告审查办法的相关内容，旨在全面了解医疗器械广告审查政策，并对其进行深入分析。
一、法规背景医疗器械广告的审查办法主要依据《广告法》和《医疗器械广告审查办法》。
《广告法》规定了广告发布的基本原则，包括真实性、合法性、正当性等方面，并对虚假宣传、比较广告、医疗保健广告等作出了具体规定。
《医疗器械广告审查办法》则进一步细化了医疗器械广告的审查要求，旨在规范医疗器械广告的内容和形式。
二、审查要求1.真实性要求医疗器械广告必须真实、准确地反映产品的性能、效果和功能，不能有任何虚假、夸大宣传。
广告中提到的疗效、治疗时间、疗程次数等必须经过权威机构的验证，不得随意夸大或虚构。
此外，广告中出现的效果图片、文字描述等必须真实可信。
2.禁止禁用广告医疗器械广告中不得出现禁用、禁忌等内容。
广告内容不得含有对患者的诋毁、威胁、贬低等的语言，也不得涉及国家法律法规禁止销售和使用的医疗器械。
3.科学性要求医疗器械广告必须科学合理，不得夸大宣传或虚构科学理论。
广告中涉及的科学数据、研究结果等必须真实可信，不得偷换概念、歪曲事实。
此外，也要求广告中提到的科学研究或评估必须来自有资质的机构，不能随意引用。
4.明确投诉渠道医疗器械广告必须明确投诉渠道，为消费者提供方便快捷的投诉途径。
广告必须包含明确的联系电话、网络平台等，以便消费者在发现问题时能够及时反馈和投诉。
三、审查流程医疗器械广告审查主要由国家食品药品监督管理局负责，包括审查申报、审查受理、初审、复审、批准或驳回等环节。
广告商在准备医疗器械广告前，需要提前向相关部门进行申报，并按照要求提交广告文案、素材和相关资料。
审查部门将对申报材料进行初审，并在一定时间内作出批准或驳回的决定。
医疗器械广告审查表(详细)
医疗器械广告审查表(详细)医疗器械广告审查表(详细)1.广告概述1.1 广告标题：1.2 广告目标：1.3 广告宣传内容：2.广告审查细则2.1 广告法律法规- 广告法- 医疗器械广告审查管理办法- 其他相关法规2.2 广告内容审查- 广告是否涉及医疗器械类别：是/否- 广告是否宣传医疗器械的疗效、功效：是/否- 广告是否宣传医疗器械的安全性：是/否- 广告是否宣传医疗器械的适用人群和使用范围：是/否- 广告是否宣传医疗器械的特殊功效：是/否3.广告审查流程3.1 提交广告申请材料- 包括广告内容及相关资料3.2 初步审查- 核实广告材料的完整性- 初步判定是否符合广告法律法规3.3 审查会议- 召集广告审查委员会进行集体讨论- 讨论广告合规性、疑点和问题- 作出审批意见3.4 广告审查意见- 根据审查会议结论编写广告审查意见- 明确广告是否符合法规及有哪些需要修改的地方4.广告审查结果4.1 合规通过- 意见：广告符合法规，可以正常发布- 附件：合规通过的广告材料4.2 部分合规- 意见：广告部分内容需要修改，符合法规的部分可以正常发布- 附件：需要修改的广告材料4.3 不合规- 意见：广告不符合法规，不得发布- 附件：不合规的广告材料5.附件附件1：广告内容原始材料附件2：广告修改后的材料6.法律名词及注释- 广告法：指中华人民共和国《广告法》。
- 医疗器械广告审查管理办法：指国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械广告审查管理办法》。
- 其他相关法规：指与医疗器械广告审查相关的其他法规。
注：以上为医疗器械广告审查表的详细范本，仅供参考。
实际使用时，请根据具体情况进行调整和修改。
本人生产医疗器械产品，想把产品做一下广告，听说做广告的话要审批，医疗器械广告审批该怎么办？
本人生产医疗器械产品，想把产品做一下广告，听说做广告的话要审批，医疗器械广告审批该怎么办？本人生产医疗器械产品，想把产品做一下广告，听说做广告的话要审批，医疗器械广告审批该怎么办？根据有关法律法规的规定，医疗器械广告在释出前必须经省级食品药品监督管理部门审查。
审查批准后，发给广告批准文号，未取得广告批准文号的医疗器械广告不得释出。
发现违法释出的医疗器械广告可向工商管理部门举报、投诉。
——以上资讯由盖世骏宝·医.药资讯咨询机构提供药品医疗器械广告审批在哪个部门药品、医疗器械广告应当经医疗器械、药品生产企业或者进口医疗器械、药品代理人所在地省、自治区、直辖市人民*** 食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械、药品广告批准档案。
哪些医疗器械不能释出广告/虚假医疗器械广告这个不需要划定范围，根据广告法任何产品是都不应释出虚假广告的，而对于能否释出广告而言，医疗器械这块基本也是很少的，保健类器械的广告是有的。
一类医疗器械审批生产许可县级可以批吗您好，一类医疗器械生产许可需要在当地市局申请的，不过这样看当地的规定医疗器械生产中指产品批号怎么写?产品批号：就是产品生产的一个程式码，比如2015113002，可以代表2015年30日生产的第二批货。
有产品批号方便管理，也是必须的。
医疗器械广告有什么方式《医疗器械广告审查办法》第十二条医疗器械广告批准文号有效期为1年。
医疗器械广告审批形式：（×⑴）医疗广审（×⑵）××××⑶××⑷××××⑸×⑴国字或各省的简称，进口和三类产品为“国”字。
二类产品为各省的简称。
×⑵有“声”“视”“文”三种方式××××⑶批准年份××⑷批准月份××××⑸序列号从中可知道医疗器械广告三种方式有“声”“视”“文”医疗器械生产看具体是生产什么的，耗材的话污染蛮大的。
医疗器械广告审查发布标准
医疗器械广告审查发布标准（2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号公布自2009年5月20日起施行）第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。
第二条发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。
第三条下列产品不得发布广告：（一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
第四条医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。
第五条医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。
第六条医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。
仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。
第七条医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。
第八条推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。
第九条医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。
报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。
电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布含有前款内容的广告。
第十条医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（一）含有表示功效的断言或者保证的；（二）说明有效率和治愈率的；（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；（七）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
医疗器械广审注意事项
医疗器械广审注意事项
医疗器械广审注意事项包括以下几个方面：
广告内容必须以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。
医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
医疗器械广告的必标项目包括：推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”；医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
医疗器械广告应当真实、合法、科学、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。
广告中不得使用未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械广告应当遵守法律法规，不得涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物、医疗器械以及其他与医疗器械广告无关的内容。
医疗器械广告应当显著标明广告批准文号，未标明或者虚假标明的，不得发布。
总之，医疗器械广审需要严格遵守相关法律法规，确保广告内容真实、合法、科学、准确，不得误导消费者。
同时，广告中应当显著标明广告批准文号，遵守广告发布规定。
哪些医疗器械产品不得发布广告
哪些医疗器械产品不得发布广告食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。
如何看懂医疗器械广告批准文号广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。
医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种：一、“×医械广审(视)第0000000000号”;二、“×医械广审(声)第0000000000号”;三、“×医械广审(文)第0000000000号”。
其中，“×”代表各省、自治区、直辖市的简称;“0”由10位数组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号;“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类号。
如湘医械广审(文)第2012070023号，表示是湖南省2012年7月通过审查的，是该省(自治区、直辖市)当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号，是文字性的广告内容。
医疗器械广告不得含有哪些诱导内容医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用。
不得含有内容：不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;“家庭必备”或者类似内容的;评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。
医疗器械广告不准“现身说法”医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容;不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容;不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象;不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传;不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布;不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械;不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
医疗器械广告审查标准-国家工商行政管理局令[第23号]
![医疗器械广告审查标准-国家工商行政管理局令[第23号]](https://img.taocdn.com/s3/m/1f45f7fa534de518964bcf84b9d528ea81c72fe9.png)
医疗器械广告审查标准正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国国家工商行政管理局令（第２３号）《医疗器械广告审查标准》已经国家工商行政管理局局务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
国家工商行政管理局局长王众孚一九九五年三月三日医疗器械广告审查标准为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。
一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。
二、下列医疗器械不得发布广告：（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（或同级医药行政监督管理部门）批准进入市场的医疗器械；（二）未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械；（三）应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械；（四）扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械；（五）治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。
三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。
四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。
医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。
五、医疗器械广告中不得含有“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示。
六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。
七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。
八、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。
医疗器械广告宣传合规操作指南
限制使用模糊或误导性的用语 ，如使用“可能”、“或许” 等词汇来描述产品功效。
推荐性内容
01
02
03
04
推荐明确标注医疗器械注册证 号或备案凭证号。
推荐明确标注医疗器械生产企 业的名称及其生产范围、产品
名称、型号规格等信息。
推荐明确标注医疗器械的适用 范围、禁忌症、注意事项等关
键信息。
推荐使用清晰、准确、客观的 语言描述产品特性和功效。
医院合作推广
与医院合作，通过医生推 荐和使用，让患者了解产 品的疗效和安全性。
公益活动推广
参与公益活动，展示企业 社会责任，提升品牌形象 和知名度。
04
医疗器械广告审查流程
Chapter
提交审查材料准备
广告文案及设计稿
提供完整的广告文案和设计稿， 确保内容真实、准确、合法，不 涉及虚假宣传和误导消费者。
规风险。
对于涉及重大事项或敏感内容的 广告，需经过公司高层领导审批 ，确保决策的科学性和合理性。
建立档案管理制度
建立医疗器械广告宣传档案管理制度， 对广告宣传活动进行全程记录和归档。
对广告内容、发布渠道、发布时间、发 布效果等进行详细记录，方便后续跟踪
和评估。
定期对广告档案进行整理和归档，确保 档案资料的完整性和可追溯性。同时， 建立档案保密制度，确保广告档案的安
广告代言人授权文件
如广告涉及代言人，需提供代言 人授权文件，确保代言人具备合 法代言资格。
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产品注册证明文件
提交医疗器械产品的注册证明文 件，证明产品已经获得合法上市 资格。
其他相关证明材料
根据广告内容和宣传方式，可能 需要提供其他相关证明材料，如 临床试验数据、专家评审意见等 。
医疗器械广告审查办法
中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局令国家食品药品监督管理局第65号《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
二○○九年四月七日医疗器械广告审查办法第一条为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。
第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：(一)《广告法》；(二)《医疗器械监督管理条例》；(三)《医疗器械广告审查发布标准》；(四)国家有关广告管理的其他规定。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。
医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。
代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
医疗器械五证管理制度内容
医疗器械五证管理制度内容一、引言为了加强医疗器械的管理，确保医疗器械的安全、有效和合规，本制度规定了医疗器械的五证管理要求。
二、适用范围本制度适用于所有医疗器械的生产、经营和使用单位。
三、五证管理内容1.医疗器械注册证医疗器械注册证是医疗器械上市销售的必要条件，也是监管部门对医疗器械进行监管的重要依据。
医疗器械注册证包括产品名称、注册证编号、注册人名称、注册地址、生产地址、产品分类、产品适用范围、注册日期、有效期等内容。
2.医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件之一，是监管部门对医疗器械生产企业进行监管的重要依据。
医疗器械生产许可证包括企业名称、生产地址、生产范围、生产条件等内容。
3.医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件之一，是监管部门对医疗器械经营企业进行监管的重要依据。
医疗器械经营许可证包括企业名称、经营地址、经营范围、经营方式等内容。
4.医疗器械广告批准文号医疗器械广告批准文号是医疗器械广告的合法性证明，也是监管部门对医疗器械广告进行监管的重要依据。
医疗器械广告批准文号包括广告批准文号、广告主名称、广告内容、广告发布时间等内容。
5.医疗器械检验报告书医疗器械检验报告书是对医疗器械产品质量进行检测的报告，也是监管部门对医疗器械产品质量进行监管的重要依据。
医疗器械检验报告书包括产品名称、规格型号、生产日期、检验日期、检验结果等内容。
四、管理要求1.各单位应当建立完善的五证管理制度，明确责任人和职责，确保五证的齐全、有效和合规。
2.各单位应当按照五证管理制度的要求，及时办理和更新五证，确保五证的合法性和有效性。
3.各单位应当加强对五证的保管和使用，确保五证的安全和完整。
4.各单位应当配合监管部门的检查和监督，及时提供所需的资料和信息。
5.对于违反五证管理制度的行为，各单位应当及时采取措施予以纠正，并承担相应的法律责任。
五、附则1.本制度自发布之日起施行。
“三品一械”(保健食品、药品、化妆品、医疗器械)产品信息查询详解
如何查询“三品一械”产品信息一、保健食品查询方法：保健食品按照批准文号批准时间可分为“卫食健字”和“国食健字”两种，《保健食品管理办法》规定保健食品标签和说明书必须标示批准文号，市民可在产品的包装及说明书上找到批准文号。
（一）、如果您想查的保健食品批准文号在2003年7月之前，此前保健食品由卫生部批准，批准文号为“卫食健字（0000）第****号”（0000为年份，****为编号）。
方法如下：1、登录网站：/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp2、根据保健食品批准文号年份选择需要的目录。
如需要查询卫食健字（2003）第0431号，点击“2003年获卫生部批准的保健食品目录”，在该目录下按照号数查找到第0431号产品，产品相关信息如下：（二）、如果你需要查询的保健食品批文在2003年7月之后，保健食品由国家食品药品监督管理局批准，批准文号为“国食健字G0000****号（0000为年份，****为编号），查询方法如下：1、登录网站：/datasearch/face3/dir.html2、点击国产保健食品，进入下级页面，输入您需要查询的保健食品批准文号，按查询即可查到您想要的产品的信息。
如：您想查询国食健字G2*******的保健食品信息，可在批准文号一栏输入“国食健字G2*******”，按查询，便可查到如下信息。
二、药品的查询方法：国产药品是由国家食品药品监督管理局批准。
查询方法如下：1、登录国家食品药品监督管理局数据库网址：/datasearch/face3/dir.html；2、点击“国产药品”，进入药品查询界面；3、输入您想要查询的药品名称、批准文号等内容，便可查到您需要的药品信息。
如需要查询“国药准字H20041175”，可在批准文号一栏输入“国药准字H20041175”，查询的药品信息如下：三、医疗器械的查询方法：医疗器械分为三类，分别称为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械，可在国家局网上查询，查询方法如下：1、登录网址：/datasearch/face3/dir.html；2、点击国产器械，进入国产医疗器械的查询页面；3、输入您想要查询的医疗器械的注册号（或者产品名称）进行查询，如查询粤深食药监械(准)字2008第1640018号，可查询到以下信息：4、由于数据上报会有时间滞后的问题，录入国家局数据库要一段时间，所以不能实时查询，稍有滞后。
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法一、医疗器械广告审查办法的重要意义首先，保障公众健康。
医疗器械的使用与人们的生命健康密切相关，虚假或误导性的广告可能导致患者做出错误的医疗决策，延误病情甚至危及生命。
通过严格审查医疗器械广告，可以确保公众获得准确、可靠的产品信息，从而做出明智的选择。
其次，维护市场秩序。
规范的广告审查有助于防止不正当竞争，避免一些不良商家通过夸大宣传、虚假广告等手段抢占市场份额，营造公平、公正、有序的市场竞争环境。
最后，促进医疗器械行业的健康发展。
严格的审查制度能够促使企业更加注重产品质量和创新，提高行业整体水平，推动医疗器械行业的可持续发展。
二、医疗器械广告审查的主要内容1、广告内容的真实性广告所宣传的医疗器械的功能、适用范围、性能等必须与产品注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容一致。
不得夸大、虚假宣传，不得隐瞒产品的不良反应和禁忌证。
2、广告表现形式的合法性医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明；不得含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺性内容；不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。
3、广告语言的规范性广告使用的语言应当准确、清晰、易懂，不得使用模糊、生僻、晦涩的词汇，不得使用绝对化用语，如“最”“第一”等。
三、医疗器械广告审查的流程1、申请医疗器械广告申请人应当按照相关规定向所在地的省级药品监督管理部门提出广告审查申请，并提交相关材料，包括医疗器械广告审查表、申请人的主体资格证明文件、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证书或者备案凭证、广告样件等。
2、受理省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容。
3、审查受理申请后，省级药品监督管理部门对广告内容进行审查。
审查时间一般为 20 个工作日，需要补充材料的，审查时间可以延长 10 个工作日。
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申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；（六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
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