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最新版gmp培训教学讲义ppt

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比原规范增加9条,明确了质量控 制和质量保证的职责。提出了 质量风险概念
将原规范有关第六章人员卫生管 理条款调整到本章节中
比原规范增加10条,独立明确了 每个区域的要求,
比原规范增加23条,明确了各阶 段对设备的要求
新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范正文章节
第六章 物料与产品 第五章 物料 第七章 确认与验证 第七章 验证
中药制剂 非无菌附录
附录总则 6个附录
新版GMP的主要特点----三个强调
➢强调整个管理系统的系统性和流程性
文件化的质量保证体系、各个关键环节的基本要求
➢强调验证是质量保证系统的基础,验证要 求贯穿各个章节
➢强调风险控制是各个关键环节的控制目标
各章节的原则明确,具有较高的指导性、可操作性和 可检查性
➢ 非常关注人员的作用,强调关键人员必须是企业 专职人念 ➢增加了药品质量体系和GMP控制目标 ➢增加了企业实施GMP诚信要求
第二章 质量管理
➢新增章节
➢质量方针与质量目标
质量方针是企业文化建设的一部分,是企业最 高领导者正式发部的质量宗旨,质量方针应与 GMP相互融合,给GMP赋予管理的灵魂,使其更 具有生命力。
7589
术语
十四章316 条
术语 术语条数4 44/2458 字数4.3倍
31712 条款3.6/字数4.2
新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范附录章节
序号 1 2 3 4 5 6 7
总计
2010版GMP 无菌药品 原料药 生物制品 血液制品 中药制剂
5个附录
98版GMP 无菌药品 原料药 生物制品
5
设备
493
设备
1885
3.8

原料药GMP规范知识培训教材幻灯片PPT

原料药GMP规范知识培训教材幻灯片PPT
NDA品非临床研究质量管理标准 GSP-----药品经营质量管理标准 GAP-----中药材生产质量管理标准 GMP----药品生产质量管理标准 GCP------药物临床试验管理标准
第一局部:优良的生产实践 〔GMP〕
1、GMP 的开展历程 3、GMP与FDA的联系与区别 第二局部:GMP的内容 1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收
二.GMP的中心指导思想
任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验 出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立 质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。
三、中国的GMP
1982年中国医药工业公司制订?药品生产管理标准(试 行本)?1985年经修改,由原国家医药管理局作为?药品生产 管理标准?颁发;由中国医药工业公司等编制了?药品生 产管理标准实施指南?〔1985年版),于当年12月颁发。
议程
2、GMP检查内容 4、GMP与ISO9000系列
2、厂房与设施 4、卫生 6、文件管理 8、质量管理 10、投诉与不良反响报告
第一局部:优良的生产实践(GMP)
一.GMP开展史 在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的根本准那么,
是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最 终产品的检验来证明到达质量要求,而是在药品生产的全过 程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实 施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度.
从2004年7月1日起,未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料 药生产企业将一律不准进展药品生产 ; 2002年底以前,药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须到达 GMP的有关要求; 2004年6月30日前,所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要 求,通过药品GMP认证。凡未能取得认证的,将一律不准进展药品 生产。

新版GMP完整解读版 ppt课件

新版GMP完整解读版 ppt课件
主要职责(六个确)
药品生产贮存符合规程,保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备,运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位,适时调整培训内容
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
23、质量管理负责人
资质
药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训
✓ 4.检验方法——验证/确认
✓ 5.记录——取样+检验+检查+偏差调查
✓ 6.质量标准——检验检查的依据,有记录
✓ 7.留样备检
➢ 物料和终产品,相同包装
➢ 包装容器过大可采用模拟包装
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理
13、定义
上市
➢ 采用前瞻性/回顾性的方式
质量
➢ 评估+控制+沟通+审核
风险
18、合理配置人力资源,明确部门岗位职责
岗位职责是否遗漏?交叉职责是否明确?个人职责是否过多? ➢ 明确理解职责,熟悉相关要求,接受必要培训(岗前和继续培训

19、职责通常不得委托。迫不得已,须有资质
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
20、关键人员
全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航,质量受权人特立独行
50、公用设施设计安装要求 各种管道+照明设施+风口+其他 方便清洁 尽可能在生产区外部维护
51、排水设施 大小适宜 防止倒灌 避免明沟排水 不可避免,明沟宜浅,清洁消毒方便

原料药GMP课件

原料药GMP课件

GMP的管理要求增加
2020/3/16
3
文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。
原料药GMP控制范围
• 起始物料
构成原料药的显著片段 有确定的化学结构和特征 有可控的质量标准
起始物料决策树
2020/3/16
4
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推进计划
• 自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)
车间均应符合新版药品GMP的要求
• 在2013年12月31日前现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药
品的生产应达到新版药品GMP要求
• 在2015年12月31日前其他类别药品的生产均应达到新版药品GMP要求
2020/3/16
原料药
生物制品
范围 厂与设施房 设备
范围 原则 人员
物料 验证 文件
厂房与设备 动物房与相关事项 生产管理
生产管理
质量管理
不合格中间产品或原料药的处理 质量管理
术语
采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
术语
2020/3/16
12
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药物制剂 API
多为物理加工或 处理 原材料质量控制
微生物/均一度
原材料不同、加工工艺及生产设备不同
2020/3/16
2
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原料药GMP控制范围
生产类型
GMP在该生产类型中适用步骤
化学合成药 起始物质的生 起 始 物 质 进 中间体的生产 分离和纯化

GMP基础知识培训PPT参考幻灯片

GMP基础知识培训PPT参考幻灯片

2020/2/15
章节 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
生以及个人卫生。
2020/2/15
6
GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素

机为人控

料为人管


法为人创
环为人治

从图可知:无人就无机、无料、无环、无法,更无从谈药品
的生产。由此可见,在药品的生产过程中,人起着举足轻重
的作用。
2020/2/15
7
GMP条款查询方式
2020/2/15
11
第一节 质量控制实验室管理(217-227条)
• 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应 当与产品性质和生产规模相适应。
• 企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照 第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检 验,但应当在检验报告中予以说明。
• 背景:检查员工档案,QA、QC人员数量,生产、质量相关人员资历、经验等。 • 检查员:你们这么多产品,2名QC能忙得过来吗? • 陪检人员:我们质量部长经常来帮忙。 • 检查员:你们四条生产线、加上公用工程、物料这些项目,2名QA能忙得过来吗? • 陪检人员:活多的时候,我们质量部长来帮忙。 • 检查员:QA和QC不能兼任。 • 陪检人员:没有兼任,没有兼任。
• 有章可循 照章办事 有案可查
2020/2/15

原料药GMP技术总述和变更PPT

原料药GMP技术总述和变更PPT
严格监管
国际上对原料药的监管越来越严格, 要求企业必须符合GMP标准,以确保 药品的安全、有效和质量可控。
绿色环保
国际上对环境保护越来越重视,要求 原料药生产过程必须符合环保要求, 减少对环境的污染。
信息化管理
随着信息技术的发展,国际上对原料 药的监管趋向信息化,要求企业建立 完善的生产过程控制和追溯体系,实 现生产全过程的可追溯性。
05 GMP技术在原料药生产 中的应用案例
案例一:某原料药的GMP生产流程优化
• 某原料药生产企业通过实施GMP技术,对其生产流程进行了 全面优化。具体措施包括:加强原辅料的质量控制、改进生 产设备设施、完善生产过程的质量监控体系等。通过这些措 施,该企业提高了原料药的质量和安全性,降低了生产成本, 增强了市场竞争力。
案例二:某原料药的GMP品质管理实践
• 某原料药生产企业注重品质管理,通过实施GMP技 术,建立了一套完善的品质管理体系。该体系包括: 制定严格的质量标准和控制程序、加强质量检验和 检测、实施持续改进等措施。通过这些实践,该企 业确保了原料药的质量稳定性和可靠性,提高了客 户满意度。
案例三:某原料药的GMP变更管理实践
原料药GMP技术未来发展方向和展望
智能化生产
未来原料药生产将趋向智能化, 通过引入先进的自动化设备和信 息技术,实现生产过程的自动化 和智能化控制,提高生产效率和
产品质量。
绿色环保
未来原料药生产将更加注重环保, 通过采用环保技术和设备,减少 生产过程中的污染物排放,实现
绿色生产。
国际化发展
未来中国原料药企业将更加注重 国际化发展,积极参与国际市场 竞争,提升企业的国际竞争力。
GMP变更的风险评估和控制
• GMP变更涉及到一定的风险,需要进行全面的风险评估和 控制。风险评估包括对变更可能带来的影响、可能产生的风 险进行全面分析和评估,并制定相应的风险控制措施。同时, 需要定期对GMP变更进行回顾和总结,及时发现问题并进 行改进。

《新版GMP物》PPT课件

《新版GMP物》PPT课件
28 2021/3/8
物料贮存的重点
在帐物卡相符的基础上,预防污染、 混淆和差错的发生,保证物料质量稳定!
29 2021/3/8
1、基本要求
➢ 所有物料按其属性分类、分库、分区存放,物 料之间不得产生交叉污染
➢ 特殊管理药品、贵细药材应专库、双人双锁管 理
➢ 危险化学品(如易燃易爆品)要符合MSDS 相关贮存要求
5 2021/3/8
物料管理的目标
正确计划用料 适当存量管理 发挥盘点功效 保证产品品质 强化采购管理 发挥储运功能 合理处理滞废料 更低成本
6 2021/3/8
物料管理的目标
特别提醒: 物料管理系统的整个工作应该具有
可追溯性--完善的文件系统支持。主 要包括各项记录:入库单、货位卡、总 帐、分类帐,等等。
➢ 凭批准的购货订单开具收料通 知单,一份留存、一份交仓库 保管员收货
19 2021/3/8
物料的接收
1、物料的检查 2、物料的过帐(编号) 3、物料的请验 4、物料进库 5、检验后物料的处理
20 2021/3/8
1、物料的检查
➢ 相关文件检查:收料通知单、检验合格报告书 原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验 报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、 特殊药品的购用证明等
➢ 采购的物料质量必须符合公司的内控质量标准要 求
➢ 采购的标签、包装材料等必须符合相关法律法规 要求(药品管理法等)
➢ 供应商资质审查
11 2021/3/8
供应商资质审查相关文件
物料
企业证照
原料、药用 辅料
药品生产(经营)企业许 可证
GMP(GSP)证书 营业执照
药品经营企业许可证
进口原料药、 GSP证书 药用辅料 营业执照
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(二)非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制 开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染。
(三)对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择,应当 有明确规定并说明理由。
第十一条 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
第四章 物料
第十二条 进厂物料应当有正确标识,经取样(或检验合格)后,可与现 有的库存(如储槽中的溶剂或物料)混合,经放行后混合物料方可使 用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。
GMP(2010年修订) 附录2:原料药
目录
❖一、修订依据及要求 ❖二、98版GMP附录原料药内容 ❖三、10版GMP附录原料药内容
一、修订依据 及要求
主要依据ICH(人用药品注册技术要求国 际协调会)的Q7进行修订,保留了原料药的 特殊要求。强化了软件要求,增加了经典发 酵工艺的控制要求,明确了原料药回收、返 工和重新加工的具体要求。
18、原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装,保存在与产品标签 说明相符的条件下,并按留样管理规定进行观察。
三、10版GMP附录 原料药内容
第一章 范围
第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产 工序的操作。
第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
第二章 厂房与设施
11、不合格的中间产品,应明确标示并不得流入下道工序;因特殊原因需处 理使用时,应按规定的书面程序处理并有记录。
12、更换品种时,必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品 种时,如有影响产品的残留物,更换批次时,也应对设备进行彻底的清 洁。
13、难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或 储存。
第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料,应当采取适当措施避免来自 槽车所致的交叉污染。
第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适 当的标识。
第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供 应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业 另一生产场地的物料可以免检,但必须取得供应商的检验报告,且检验 报告显示这些物料符合规定的质量标准,还应当对其容器、标签和批号 进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
第三章 设备
第六条 设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或 原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述 要求的情况发生时,应当进行评估和恰当处理,保证对产品的质量和用 途无不良影响。
第七条 生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞 口设备或打开设备操作时,应当有避免污染的措施。
关规定。 3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求: (1)法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10,000
级背景下局部100级。
(2)其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级。
4、中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场所不应设置在 该生产区域内。
第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后,方可对后续批次进 行部分项目的检验,但应当定期进行全检,并与供应商的检验报告比较。 应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。
5、原料药生产宜使用密闭设备;密闭的设备、管道可以安置于室外。使用 敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染措施。
6、 难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号; 其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
7、企业可根据工艺要求、物料的特性及对供应商质量体系的审核情况,确 定物料的质量控制项目。
第三条 非Leabharlann 菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当 按照D级洁净区的要求设置。
第四条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特 别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控 制措施。
第五条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结 果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设 在生产区内。
第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明设备可 以共用的合理性,并有防止交叉污染的措施。
第九条 难以清洁的设备或部件应当专用。
第十条 设备的清洁应当符合以下要求: (一)同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,
宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物、微生物) 的累积。如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行 彻底的清洁。
14、物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染 的措施。
15、无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤 用水应符合注射用水质量标准;其它原料药精制工艺用水应符合纯化质 量标准。
16、应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度,并有记 录。
17、对可以重复使用的包装容器,应根据书面程序清洗干净,并去除原有的 标签。
8、物料因特殊原因需处理使用时,应有审批程序,经企业质量管理负责人 批准后发放使用。
9、批的划分原则: (1)连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产
品为一批。 (2)间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定时
限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质 量标准,且有可追踪的记录。 10、原料药的生产记录应具有可追踪性,其批生产记录至少从粗品的精制工 序开始。连续生产的批生产记录,可为该批产品各工序生产操作和质量 监控的记录。
二、98版GMP附录 原料药内容
❖ 98版附录部分是对无菌药品、非无菌药品、 原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂 等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
❖ 其中原料药内容如下:
1、从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 2、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有
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