药物编盲SOP程序

药物编盲SOP程序
Ⅰ.目的：规范临床试验药物的编盲工作，指导医学部员工的正确操作，保证编盲工作的有序开展。

Ⅱ.范围：所有临床研究项目的编盲过程
Ⅲ.规程：
1.编盲前的准备工作
1.1 与统计学家联系
·发编盲品种方案、CRF表电子版给统计学家，让其准备随机号。

（同时也是数据库建立的前期准备）；
·确定编盲的时间和场所；
·通知组长单位编盲时间及场所；
·通知申办者编盲时间及场所，参与与否由其自己决定；
1.2准备工作
·编盲药物的最后清点、摆放；
·编盲场所的准备；
·编盲协助人员的确定；
·编盲用号码的准备；
·编盲用纸、笔的准备；
·编盲经费的准备。

2.编盲规程
2.1将随机编号按照治疗组与对照组分开，并标明各组所
对应的编号。

2.2按照标明的编号分别对治疗组和对照组进行编号。

2.3编号后的药物贴药物封签。

2.4将编好号的所有药物进行混合，然后按照顺序号进行
排列。

2.5将所有药物号分至各临床单位；将每个中心药物分别
进行装箱。

装箱顺序按照大号在下，小号在上的顺序摆放，并在外箱上注明箱内药物的号码区间。

同时按照邮寄要求贴各中心收件地址、单位名称、收件人（市内不需邮寄的可不做此工作）。

2.6完成编盲记录，参与人员签字（负责该项目CRA不得
签字）。

2.7完成应急信件、总盲底（一式两份）、一级揭盲信封
（一式两份）、二级揭盲信封（一式两份）。

2.8应急信件按照中心号分开发送。

总盲底、一级揭盲信
封、二级揭盲信封一份交于组长单位，一份存档（本应交于申办者保存）。