乙肝核心抗体 IgM(Anti-HBc IgM)

雅培标准操作检测程序

ARCHITECT i 2000SR

项目：乙肝核心抗体IgM（Anti-HBc IgM）

方法：化学发光微粒子免疫分析

试剂目录号：6C33

试剂包装量：100X4

本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。

本性能特性表可以复制。

1．实验原理和检验目的

Architect i2000SR Anti-HBc IgM是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的乙肝核心抗体IgM进行定性检测。

Anti-HBc IgM用作帮助急性乙肝感染的诊断。

2．样品准备

血清和血浆：血清（包括SST管），血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、ACD、APCD-1、CP2D、CPD、草酸钾），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。

稳定性：2－8℃可稳定7天，如需存放大于7天时，请于－20℃或更低的温度下保存。

3．试剂及标准品

3.1.1 ARCHITECT Anti-HBc IgM 试剂盒（6C33）

MICROPARTICLES磁性微粒

鼠单克隆抗人IgM

CONJUQATE结合物

吖啶酯标记的重组乙肝核心抗原

3.1 .2其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）

3.2校准品：

名称:美国雅培i2000SR Anti-HBc IgM校准品LIST NO.: 6C33-01

规格：CAL 1： 0 PEI U/mL 1LX4ml

CAL 2：67 PEI U/mL 1LX4ml

3.3质控品

名称：美国雅培i2000SR Anti-HBc IgM 质控品LIST NO：6C33-10

水平浓度范围体积

阴性－ 0 PEI U/mL 0 – 0.25 S/CO 8ml

阳性＋150 PEI U/mL 1.608 – 4.825 S/CO 8ml

4．校准

校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少三个水平的质控品进行校准曲线验证。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。

有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第4单元。

5．操作步骤

按照要求准备标本，离心分离血清后，放入i2000sr标本位进行检测（具体操作详见相关仪器操作手册）

6．质量控制

1. 每隔24小时运行三个质控水平（正常值和异常值）。

2. 如果质控结果不在实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。需使用新鲜质控品重复质控。

3. 如果质控结果仍不在可接受标准范围内，则需重新校准。每次更换试剂批次后，都要检查质控结果和可接受标准。

7．参考值范围

1.00 S/CO 阳性

8．技术性能

8.1 精密度

ARCHITECT Anti-HBc IgM的精密度是通过以下临床评估来决定的。由1个anti-HBc IgM 阴性样本、3个稀释的anti-HBc IgM 阳性样本、质控、校准品组成测试组。2个测定点使用2个不同批号的质控和校准品于2个批号的试剂上（4个组合），1个测试点使用3个不同批号的质控和校准品于3个批号的试剂上（9个组合）。在每批测定中测试组每个成员重复测定3次，每天测定4批连续测定2天或4天。见表（一）

Anti-HBc IgM精密度

样本数量平均值批内运行批间运行

(S/CO) 标准差 %变异系数标准差%变异系数

校准品1 516 0.03 0.004 13.34 0.004 13.56

校准品2 516 1.33 0.059 4.45 0.059 4.45

阴性质控 516 0.03 0.003 11.40 0.003 12.83

阳性质控 516 3.23 0.124 3.84 0.133 4.13

1 214 0.03 0.003 12.48 0.004 14.53

2 214 0.47 0.020 4.19 0.032 6.80

3 21

4 0.93 0.033 3.59 0.041 4.38

4 214 7.91 0.249 3.1

5 0.372 4.70

8.2 特异性和灵敏度

特异性

共1634份来自随机献血者和医院病人的样本在3个临床测定点用ARCHITECT Anti-HBc IgM

进行检测，全部为阴性。因此ARCHITECT Anti-HBc IgM在上述人群中的特异性为100.00% (1631/1631)，95%的可信区间为99.77-100.00% 。见表（二）

表（二）Architect Anti-HBc IgM在随机献血者、医院病人中的反应性

分类数量阳性阳性％

随机献血者1136 0 0

医院病人498 0 0

总计1634 0 0

161份来自可能含有潜在干扰物，处于其他疾病状态者的样本，用ARCHITECT Anti-HBc IgM 进行测定。75份来自输血后感染高危人群的样本，用Anti-HBc IgM测定。80份来源于已诊断为慢性HBV感染者，其中8份(10.00%) ARCHITECT Anti-HBc IgM阳性，这8份样本也为AxSYM CORE-Me阳性。数据见表（三）。

表（三）Architect Anti-HBc IgM在下列人群中的反应性

分类数量阳性阳性％

含潜在干扰物的样本161 1 0.62

输血后感染高危人群75 1 1.33

慢性HBV感染者80 8 10.00

灵敏度

共212个来自急性乙肝患者的样本全部ARCHITECT Anti-HBc IgM 阳性。灵敏度为100.00 %（212/212)，95％的可信区间为98.28-100.00% 。

8.3 与一种商业性Anti-HBc IgM 测定的对比

共2162份样本（随机献血者、医院病人、含潜在干扰物处于其他疾病状态人群、输血后感染高危人群、急性HBV感染、慢性HBV感染）分别用ARCHITECT Anti-HBc IgM 和AxSYM AxSYM CORE-M 进行检测，2中方法的符合率为99.54% (2152/2162)。见表（四）。

ARCHITECT Anti-HBc IgM

阳性阴性

AxSYM AxSYM 阳性212 0

CORE-M 灰区8 7a

阴性 3 1932b

a中含5个ARCHITECT Anti-HBc IgM 灰区

b中含11个ARCHITECT Anti-HBc IgM 灰区

9．异常情况处理