乙肝病毒核心抗体体外诊断试剂盒说明书-罗氏
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Elecsys 2010 andcobas e411分析仪
批内精密度
批间精密度
样品
均值COIc
SD
特异性参数：
以下所列举为Elecsys分析仪具代表性资料。各实验室所测结果可能有所差异。
精密度：
利用Elecsys试剂,重复检测人类混合血清和质控液（批内n＝21，批间n＝10）,按照修正NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards)公布的实验方法(EP5-A)执行:每天测试6次,进行10天(n=60),在E170上测试一次运转内的精确度,重复21次,得到下列结果:
未开封，可稳定至标明的保质期。
M，R0、R1 ，R2试剂开封后，2-8 度, 8周；
在仪器上(Elecsys2010和cobas e 411)，8周，
在仪器上(MODULAR ANALYTICSE170和cobas e 601)，8周。
Cal 1，Cal 2开封后， 2－8 度, 8周；
在仪器上(Elecsys2010和cobas e 411)，5小时，
若试剂超过保质期，则不能再使用。
避免试剂和标本（标本、校准液和质控液）产生泡沫。
试剂处理
校正液置于与系统相容的瓶內即可立即使用.
Elecsys2010/cobas e 411分析仪：在20－25C定标过程中定标液应放在分析仪上。使用后，应尽快关闭瓶盖，并将其储存在2－8C。因为可能会发生蒸发，每瓶定标液定标次数不宜超过5次。
R2：生物素化的抗HBcAg抗体;Ru(bpy)32+标记的抗HBcAg抗体（黑盖），1瓶，8ml：生物素化的抗HBcAg单克隆抗体浓度高于800ng/ml；Ru(bpy)32+标记的抗HBcAg单克隆抗体浓度高于130ng/ml；磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.4，含防腐剂。
Cal 1 阴性定标液（白盖），2瓶，1.0ml/瓶 人血清, 含防腐剂
定标：
溯源性：该方法已经过Paul-Ehrlich研究所HBc参考材料82（抗HBc IgG抗体）标准化。
定标频率：每批试剂盒必须用新鲜试剂和抗HBc Cal 1,Cal 2定标一次（如试剂盒在分析仪上运作不超过24小时）。另外，以下情况需要再次定标：
· 一个月（同一批号试剂）
· 7天（放置仪器上的同一试剂盒）
阳性定标液（Cal 2）：
100-3000(Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和cobas e分析仪).
质控：
Elecsys抗HBc质控品1和2（PreciControl）。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。如果需要，重复测定相关标本。
所有分析仪配件:
•系统清洁液, Elecsys SysClean，货号11298500, 5 x100 mL
检测方法：
按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。
仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。
如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。
· 第4步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
Elecsys和cobas e分析仪自动将标本产生的光电信号与从抗HBc定标液得出的Cutoff值相比较。
试剂：
M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，
· 根据要求进行标定：如质控结果超出范围时；
· 根据规定进行多次定。
定标范围（电化学发光信号计数）：
阴性定标液（Cal 1）：
42，000-250，000(Elecsys 2010和cobas e 411分析仪)
100000-650000 (MODULAR ANALYTICS E170和cobas e601分析仪).
参考范围：
标本的Cutoff指数>1.0判断为抗HBc无反应性。
可判定该标本抗HBc阴性，不需进一步的试验。
标本的Cutoff指数<= 1.0判断为抗HBc有反应性。
必须用该试剂重复测定两次：如两次结果均为无反应性，则判定该标本抗HBc阴性；如两次检测中有一次是有反应性，则判定该标本抗HBc重复有反应性。
原理：
采用竞争法原理，整个过程27分钟完成。
· 第1步：40μl标本用还原试剂预处理。
· 第2步：加入HBc抗原液，标本中的抗- HBc与HBc抗原结合形成复合物。
· 第3步：加入生物素化的和钌标记的抗HBc抗体以及链霉亲和素包被的微粒，HBc抗原上仍然游离的位点被占据。形成的免疫复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
•探针清洁液，ProbeWash M,货号03005712, 12 x 70 mL，用于更换试剂后的清洁。
•检测清洁液, PreClean M,货号03004899
•,吸头/反应杯试剂盒M，货号12102137, 48盒
x 84反应皿或吸头,废物袋
•废物袋,货号03023150
•SysClean Adapter M，货号03027651,
•测量池清洁液, CleanCell,货号11662970,6 x 380 mL
•附加洗液,Elecsys SysWash,货号11930346, 1 x 500 mL
•SysClean接合器,货号11933159,
•Elecsys 2010 反应杯,货号11706802, 60 x 60
•Elecsys 2010吸头,货号11706799, 30 x 120
临床应用:
乙肝病毒(HBV)由外壳HBsAg和内核HBcAg组成。后者含有183-185个氨基酸。HBV感染期间，一般会产生抗HBcAg抗体，并可持续存在。在HBV感染发病HBsAg出现后即可从血清中检测到HBcAg抗体。在HBV感染康复者和HBsAg携带者中，抗HBcAg可持续存在，因此，抗HBcAg是提示过去或现在感染HBV的指标。偶尔，也有抗HBcAg阴性的HBV感染者（多见于免疫抑制病人）。由于抗HBcAg可长时间存在，因此，在特殊人群中开展抗HBcAg筛选试验对预防乙型肝炎的传播有重要参考价值。抗HBc试验与其它乙型肝炎试验一同检测有助于乙型肝炎的诊断和监测。在其它乙型肝炎标志（HBsAg阴性者）缺乏的情况下，抗HBc可能是提示现存HBV感染的唯一指标。
注意：由于技术原因，同一批号试剂或对照重新设定靶值需手工输入。因此需在制定靶值时参考包装或PreciControl试剂盒中的表单中的数据。
使用新批号的试剂或对照批时，分析仪会使用对照批条形码中的原有数值。
计算：
仪器会自动根据Cal 1和Cal 2的测定值计算Cut-off值。每一个标本的结果以有反应性或无反应性以及Cutoff指数（标本信号/ Cutoff）报告。
11820559122100 人份
•试剂盒适用于以下分析仪
Elecsys 2010
MODULAR
ANALYTICS E170
cobas e411
cobas e601
•
•
•
•
主要用途：
用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的针对乙肝核心抗原(HBcAg)IgG和IgM抗体。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 andcobas e：
将冷藏试剂预温到20 度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。系统自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。
将抗HBc Cal 1和Cal 2放在分析仪的标本测试区。只在定标时打开瓶盖。条形码自动提供定标所需的数据资料。定标完成后，将Cal 1和Cal 2放回2－8 度保存或直接弃取。
干扰因素：
该方法不受黄疸（胆红素<428µmol/L或<25mg/dL）、溶血（血红蛋白< 1.0 mmol/L
或<1.6g/dl）、脂血（脂质<1000mg/dl）和生物素（生物素<123nmol/L或50ng/ml）等干扰。
接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。
生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。
R0：DTT（白盖），1瓶，5ml：二硫苏糖醇，浓度110mmol/l；枸橼酸缓冲液50mmol/l。
R1：HBcAg（灰盖），1瓶，8ml：HBcAg（E.coli，rDNA）浓度高于25ng/ml，
磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.4，含防腐剂。
MODULAR ANALYTICS E170 and cobas e 601分析仪配件:
•系统缓冲液, ProCell M，货号04880340, 2 x 2 L
•测量池清洁液，CleanCell M,货号04880293, 2 x 2 L
•PC/CC-杯,货号0302314112杯，用于测定前预热ProCell M和CleanCell M
MODULAR ANALYTICSE170和cobas e 601分析仪：除非定标需要全部量，否则将即用型定标液装入空的有盖小瓶，并将提供的标签贴在分装的其余小瓶上，储存在2－8C。
每瓶分装定标液只可用一次。
正确操作的有关信息请参见各试剂条形码。
储存和稳定性：
存放在2-8 度，请垂直摆放试剂盒，以确保使用前微粒自动混合完全有效。
在仪器上(MODULAR ANALYTICSE170和cobas e 601)，只能使用一次。
注意：请勿倒置定标液，保证定标液不污染瓶盖。
标本采集和准备：
只有下列标本可以用来检测
血清：使用标准标本管或含分离胶管采集。
血浆：肝素钠、EDTA-K3、枸橼酸钠抗凝。
标准：合理分配阳性和阴性标本。
标本在2－8度可稳定5天，-20度可稳定3个月。标本可冻融5次。
不受类风湿因子干扰（676U/ml）。
19种常用药物经试验对本测定无干扰。
接受过小鼠单抗治疗或诊断的病人可能会出现假阳性反应。
偶尔会遇到抗链酶亲和素抗体的干扰。
Elecsys 抗HBc测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。
稀释：
可用Elecsys通用稀释液或HBV阴性的人血清、血浆或胎牛血清稀释标本。
Cal 2 阳性定标液（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶，抗HBc（人）浓度高于8PEIU/ml,
人血清, 抗HCV和抗HIV1+2无反应性。含防腐剂。
警告和注意事项
仅用于体外诊断。
在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。
专业人员可要求获得安全数据单。
所有人来源材料必须视为有潜在感染性的物质。
所示标本种类均和商品化标本采集管一起进行测定。不同生产商制造的标本采集管含不同材料可能会影响测定结果。在样品采集管中处理样品过程中，谨遵标本采集管生产商的操作规程。
注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。加热灭活的标本可使用。请勿使用叠氮化物稳定的标本或对照。
确保患者标本、定标液和质控液在测定前置于室温。
因为可能会发生蒸发，标本和定标液需在2小时内完成测定。
检测步骤：
提供的材料：
•货号11876325, PreciControl抗-HBc, 8 x 1.3 mL PreciControl Anti-HBc 1 and 2
•货号11732277, 通用稀释液, 2 x 16 mL 或
货号03183971, 通用稀释液, 2 x 36 mL sample diluent
来源于人血液的所有产品由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。
所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。
但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规9.10。
•货号11776576,定标液Vials, 2 x56带盖小瓶
•常规实验室仪器
•Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 或 cobas e分析仪
Elecsys 2010 and cobas e 411分析仪配件:
•系统缓冲液,ProCell,货号11662988, 6 x 380 mL
批内精密度
批间精密度
样品
均值COIc
SD
特异性参数：
以下所列举为Elecsys分析仪具代表性资料。各实验室所测结果可能有所差异。
精密度：
利用Elecsys试剂,重复检测人类混合血清和质控液（批内n＝21，批间n＝10）,按照修正NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards)公布的实验方法(EP5-A)执行:每天测试6次,进行10天(n=60),在E170上测试一次运转内的精确度,重复21次,得到下列结果:
未开封，可稳定至标明的保质期。
M，R0、R1 ，R2试剂开封后，2-8 度, 8周；
在仪器上(Elecsys2010和cobas e 411)，8周，
在仪器上(MODULAR ANALYTICSE170和cobas e 601)，8周。
Cal 1，Cal 2开封后， 2－8 度, 8周；
在仪器上(Elecsys2010和cobas e 411)，5小时，
若试剂超过保质期，则不能再使用。
避免试剂和标本（标本、校准液和质控液）产生泡沫。
试剂处理
校正液置于与系统相容的瓶內即可立即使用.
Elecsys2010/cobas e 411分析仪：在20－25C定标过程中定标液应放在分析仪上。使用后，应尽快关闭瓶盖，并将其储存在2－8C。因为可能会发生蒸发，每瓶定标液定标次数不宜超过5次。
R2：生物素化的抗HBcAg抗体;Ru(bpy)32+标记的抗HBcAg抗体（黑盖），1瓶，8ml：生物素化的抗HBcAg单克隆抗体浓度高于800ng/ml；Ru(bpy)32+标记的抗HBcAg单克隆抗体浓度高于130ng/ml；磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.4，含防腐剂。
Cal 1 阴性定标液（白盖），2瓶，1.0ml/瓶 人血清, 含防腐剂
定标：
溯源性：该方法已经过Paul-Ehrlich研究所HBc参考材料82（抗HBc IgG抗体）标准化。
定标频率：每批试剂盒必须用新鲜试剂和抗HBc Cal 1,Cal 2定标一次（如试剂盒在分析仪上运作不超过24小时）。另外，以下情况需要再次定标：
· 一个月（同一批号试剂）
· 7天（放置仪器上的同一试剂盒）
阳性定标液（Cal 2）：
100-3000(Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和cobas e分析仪).
质控：
Elecsys抗HBc质控品1和2（PreciControl）。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。如果需要，重复测定相关标本。
所有分析仪配件:
•系统清洁液, Elecsys SysClean，货号11298500, 5 x100 mL
检测方法：
按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。
仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。
如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。
· 第4步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
Elecsys和cobas e分析仪自动将标本产生的光电信号与从抗HBc定标液得出的Cutoff值相比较。
试剂：
M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，
· 根据要求进行标定：如质控结果超出范围时；
· 根据规定进行多次定。
定标范围（电化学发光信号计数）：
阴性定标液（Cal 1）：
42，000-250，000(Elecsys 2010和cobas e 411分析仪)
100000-650000 (MODULAR ANALYTICS E170和cobas e601分析仪).
参考范围：
标本的Cutoff指数>1.0判断为抗HBc无反应性。
可判定该标本抗HBc阴性，不需进一步的试验。
标本的Cutoff指数<= 1.0判断为抗HBc有反应性。
必须用该试剂重复测定两次：如两次结果均为无反应性，则判定该标本抗HBc阴性；如两次检测中有一次是有反应性，则判定该标本抗HBc重复有反应性。
原理：
采用竞争法原理，整个过程27分钟完成。
· 第1步：40μl标本用还原试剂预处理。
· 第2步：加入HBc抗原液，标本中的抗- HBc与HBc抗原结合形成复合物。
· 第3步：加入生物素化的和钌标记的抗HBc抗体以及链霉亲和素包被的微粒，HBc抗原上仍然游离的位点被占据。形成的免疫复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
•探针清洁液，ProbeWash M,货号03005712, 12 x 70 mL，用于更换试剂后的清洁。
•检测清洁液, PreClean M,货号03004899
•,吸头/反应杯试剂盒M，货号12102137, 48盒
x 84反应皿或吸头,废物袋
•废物袋,货号03023150
•SysClean Adapter M，货号03027651,
•测量池清洁液, CleanCell,货号11662970,6 x 380 mL
•附加洗液,Elecsys SysWash,货号11930346, 1 x 500 mL
•SysClean接合器,货号11933159,
•Elecsys 2010 反应杯,货号11706802, 60 x 60
•Elecsys 2010吸头,货号11706799, 30 x 120
临床应用:
乙肝病毒(HBV)由外壳HBsAg和内核HBcAg组成。后者含有183-185个氨基酸。HBV感染期间，一般会产生抗HBcAg抗体，并可持续存在。在HBV感染发病HBsAg出现后即可从血清中检测到HBcAg抗体。在HBV感染康复者和HBsAg携带者中，抗HBcAg可持续存在，因此，抗HBcAg是提示过去或现在感染HBV的指标。偶尔，也有抗HBcAg阴性的HBV感染者（多见于免疫抑制病人）。由于抗HBcAg可长时间存在，因此，在特殊人群中开展抗HBcAg筛选试验对预防乙型肝炎的传播有重要参考价值。抗HBc试验与其它乙型肝炎试验一同检测有助于乙型肝炎的诊断和监测。在其它乙型肝炎标志（HBsAg阴性者）缺乏的情况下，抗HBc可能是提示现存HBV感染的唯一指标。
注意：由于技术原因，同一批号试剂或对照重新设定靶值需手工输入。因此需在制定靶值时参考包装或PreciControl试剂盒中的表单中的数据。
使用新批号的试剂或对照批时，分析仪会使用对照批条形码中的原有数值。
计算：
仪器会自动根据Cal 1和Cal 2的测定值计算Cut-off值。每一个标本的结果以有反应性或无反应性以及Cutoff指数（标本信号/ Cutoff）报告。
11820559122100 人份
•试剂盒适用于以下分析仪
Elecsys 2010
MODULAR
ANALYTICS E170
cobas e411
cobas e601
•
•
•
•
主要用途：
用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的针对乙肝核心抗原(HBcAg)IgG和IgM抗体。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 andcobas e：
将冷藏试剂预温到20 度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。系统自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。
将抗HBc Cal 1和Cal 2放在分析仪的标本测试区。只在定标时打开瓶盖。条形码自动提供定标所需的数据资料。定标完成后，将Cal 1和Cal 2放回2－8 度保存或直接弃取。
干扰因素：
该方法不受黄疸（胆红素<428µmol/L或<25mg/dL）、溶血（血红蛋白< 1.0 mmol/L
或<1.6g/dl）、脂血（脂质<1000mg/dl）和生物素（生物素<123nmol/L或50ng/ml）等干扰。
接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。
生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。
R0：DTT（白盖），1瓶，5ml：二硫苏糖醇，浓度110mmol/l；枸橼酸缓冲液50mmol/l。
R1：HBcAg（灰盖），1瓶，8ml：HBcAg（E.coli，rDNA）浓度高于25ng/ml，
磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.4，含防腐剂。
MODULAR ANALYTICS E170 and cobas e 601分析仪配件:
•系统缓冲液, ProCell M，货号04880340, 2 x 2 L
•测量池清洁液，CleanCell M,货号04880293, 2 x 2 L
•PC/CC-杯,货号0302314112杯，用于测定前预热ProCell M和CleanCell M
MODULAR ANALYTICSE170和cobas e 601分析仪：除非定标需要全部量，否则将即用型定标液装入空的有盖小瓶，并将提供的标签贴在分装的其余小瓶上，储存在2－8C。
每瓶分装定标液只可用一次。
正确操作的有关信息请参见各试剂条形码。
储存和稳定性：
存放在2-8 度，请垂直摆放试剂盒，以确保使用前微粒自动混合完全有效。
在仪器上(MODULAR ANALYTICSE170和cobas e 601)，只能使用一次。
注意：请勿倒置定标液，保证定标液不污染瓶盖。
标本采集和准备：
只有下列标本可以用来检测
血清：使用标准标本管或含分离胶管采集。
血浆：肝素钠、EDTA-K3、枸橼酸钠抗凝。
标准：合理分配阳性和阴性标本。
标本在2－8度可稳定5天，-20度可稳定3个月。标本可冻融5次。
不受类风湿因子干扰（676U/ml）。
19种常用药物经试验对本测定无干扰。
接受过小鼠单抗治疗或诊断的病人可能会出现假阳性反应。
偶尔会遇到抗链酶亲和素抗体的干扰。
Elecsys 抗HBc测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。
稀释：
可用Elecsys通用稀释液或HBV阴性的人血清、血浆或胎牛血清稀释标本。
Cal 2 阳性定标液（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶，抗HBc（人）浓度高于8PEIU/ml,
人血清, 抗HCV和抗HIV1+2无反应性。含防腐剂。
警告和注意事项
仅用于体外诊断。
在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。
专业人员可要求获得安全数据单。
所有人来源材料必须视为有潜在感染性的物质。
所示标本种类均和商品化标本采集管一起进行测定。不同生产商制造的标本采集管含不同材料可能会影响测定结果。在样品采集管中处理样品过程中，谨遵标本采集管生产商的操作规程。
注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。加热灭活的标本可使用。请勿使用叠氮化物稳定的标本或对照。
确保患者标本、定标液和质控液在测定前置于室温。
因为可能会发生蒸发，标本和定标液需在2小时内完成测定。
检测步骤：
提供的材料：
•货号11876325, PreciControl抗-HBc, 8 x 1.3 mL PreciControl Anti-HBc 1 and 2
•货号11732277, 通用稀释液, 2 x 16 mL 或
货号03183971, 通用稀释液, 2 x 36 mL sample diluent
来源于人血液的所有产品由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。
所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。
但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规9.10。
•货号11776576,定标液Vials, 2 x56带盖小瓶
•常规实验室仪器
•Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 或 cobas e分析仪
Elecsys 2010 and cobas e 411分析仪配件:
•系统缓冲液,ProCell,货号11662988, 6 x 380 mL