新版GMP厂房改造过程中应关注的几个问题
gmp实施过程中的困难和问题
gmp实施过程中的困难和问题在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）实施过程中，可能会面临以下困难和问题：1. 资金投入：GMP的实施需要投入大量的人力、物力和财力资源，包括员工培训、设备更新、场地改造等。
对于一些规模较小的企业来说，这可能是一个困难和问题。
2. 员工培训：GMP要求企业的员工具备一定的技能和知识，包括操作规范、卫生标准、质量控制等。
对于一些员工素质较低或培训意愿不高的企业来说，培训员工可能是一个困难和问题。
3. 设备设施更新：GMP要求企业的设备设施符合一定的标准，能够保证生产过程的安全和质量。
然而，一些企业的设备设施可能老化或不符合要求，需要进行更新或改造，这可能带来一定的困难和问题。
4. 程序和文件管理：GMP要求企业建立一套完善的程序和文件管理体系，包括文件编制、审批、变更控制等。
对于一些管理体系较为混乱或文化较为松散的企业来说，建立和执行这些管理制度可能是一个困难和问题。
5. 管理者和员工的认知和意识：GMP的实施需要企业管理者以及员工具备一定的认知和意识，以及对质量和安全的重视。
然而，一些管理者和员工可能对GMP的重要性和具体要求缺乏了解或认识不到位，这可能是一个困难和问题。
6. 供应链管理：GMP要求企业对供应链进行严格的管理，包括原料供应商的选择和评估、原料的采购和存储等。
然而，一些企业可能面临供应链管理混乱、原料质量不稳定等困难和问题。
7. 监管和审计要求：GMP的实施需要接受监管部门的审查和审核，以确保企业的生产符合规范。
然而，对于一些企业来说，对于相关法规和标准的理解和应对可能是一个困难和问题。
针对这些困难和问题，企业应积极采取措施，包括加强员工培训、筹集足够的资金、与供应商建立长期合作关系、建立有效的管理体系等，以确保GMP的顺利实施。
新版GMP厂房改造过程中应关注的几个问题
…
１ 鑫 ３ 年 霆 １ ０ 月 翟 鼹
Ｃ ｈ 中 ｉ ｎ ａ 国 Ｃ ｈ 化 ｅ ｍ 工 ｉ ｃ ａ 贸 ｌ Ｔ 易 ｒ ａ ｄ ｅ
新 版 ＧＭＰ厂 房 改造 过 程 中应 关 注 的几个 问题
崔 茂杰
（ 山东方 明药 业集团股份 有 限公 司 。山东东 明 ２ ７ ４ ５ ０ ０）
一
况进 行 新版 Ｇ ＭＰ厂房 改造 活 动 ，目前 小容 量注 射 剂最 终灭 菌产 品的
血 液制 品 、疫苗 、注 射 剂 等 无菌 药 品 的生 产 ，应 在 ２ ０ １ ３年 ｌ ２月 ３ １ 日前达 到新 版 药 品 Ｇ ＭＰ要 求 。其 他 类别 药 品如 片剂 、软 膏 剂等 药 品
的生产 均应 在 ２ ０ １ ５年 １ ２月 ３ １日前达 到新版 药品 Ｇ ＭＰ 要求。 新版 Ｇ ＭＰ的颁 布 ，明确要求 药品生 产企业 应建 立和完善 药 品质 量 管理 体 系 ，而 质 量风 险管 理 则是 在此 原 则下 新增 加 的 一种 全 新理 念 ，
本 公 司积 极响 应国 家药 品 监督管 理部 门 的要 求 ，根 据 企业 自身情
期限 和责任 人 ，并 制定 出符 合项 目要 求 的验收标 准 ，保证 改造 工程 的
如期 完成 。 第三 、厂房 改造时 ，应立足 实际 ，做好变更 管理 。
在 厂房 改造 中 ，应按 照生 命 周期管 理 的思维 去对 每一项 内容进 行 管理 。如 厂房 改造 的竣 工 图纸 。在厂 房改 造 中设 计 方案 的变更 可 以说 较为 常见 ，而 对变 更进 行控 制则 是需 要加 强的地 方 。因为 厂房 改造 是
组织公 司 生产 、质 量 、工程 、物管 等相 关管 理部 门 的人 员 ，必 要时可 以请医 药 设计 院等 专业 咨询机 构参 与 ，对现 有生 产厂 房进 行充 分的 分
GMP改造注意点
GMP改造注意点1．安全门的设置：设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门,它是制药工业洁净厂房所必须设置的,其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员,因此开启安全门必须迅速简捷。
2.高效包衣工作室：高效包衣采用了大量的有机溶媒,根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区.防爆区采用全部排风,不回风,防爆区相对洁净区公共走廊负压.3.固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理：配浆、容器具清洗等散热,散湿量大的岗位,除设计排湿装置外,也可设置前室,避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数.烘房是产湿,产热较大的工序,如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外,则会影响工作室的温湿度.将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连,并设置三通管道阀门,阀门的开关与烘箱的排湿连锁,即排湿阀开时,排风口关。
此时烘房的湿热排风不会影响烘房工作室的温度和气流组织.胶囊壳易吸潮,吸潮后易粘连,无法使用,贮存温度应在18～24℃,相对湿度45%一65%,可使用恒温恒湿机调控。
硬胶囊充填相对湿度应控制在45%～50%的范围内,应设置除湿机,避免因湿度而影响充填,胶囊剂特别易受温度和湿度的影响,高温度易使包装不良的胶囊剂变软,变黏,膨胀并有利于微生物的滋长,因此成品胶囊剂的贮存也要设置专库进行除湿贮存。
铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味,故应设置排风，排风口位于铝塑包装热合位置的上方。
4．固体制剂车间产尘的处理：固体制剂车间特点是产尘的工序多,班次不一。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位,需设计必要的捕尘、除尘装置。
产尘室内同时设置回风及排风,排风系统均与相应的送风系统连锁,即排风系统只有在送风系统运行后才能开启,避免不正确的操作,以保证洁净区相对室外正压。
工序产尘时开除尘器,关闭回风；不产尘时开回风,关闭排风。
5．工器具应设置待洗、清洗及存放间。
6.中药制剂中含有浸量大、吸湿性强的特点，按实际经验湿度应控制在50-55﹪左右，这样才能适合大多数中药产品的生产，因此在设计空调净化系统时应预考虑。
GMP厂房维护要点
GMP厂房维护要点
GMP(GoodManufacturingPractice)是一种用于制药行业的质量管理体系，旨在确保制药产品的质量和安全性。
以下是关于GMP厂房维护的一些要点：
1.清洁和卫生：厂房应保持干净、整洁和符合卫生要求。
定期进行清洁和消毒，清除垃圾和废弃物。
2.控制空气质量：厂房内的空气应达到适当的洁净度和温湿度要求。
空气过滤器和通风系统应定期清洁和维护。
3.控制温度和湿度：厂房内的温度和湿度应符合产品要求。
定期校准和维护温湿度测量设备。
4.设备维护：定期进行设备检查和维护，确保其正常运行。
维护相应的设备日志和维护记录。
5.安全设备：使用适当的安全设备，如气体检测器、消防设备和紧急停止按钮等。
定期检查和测试这些设备。
6.环境监测：进行定期的环境监测，包括空气、水和表面样品的微
生物和粒子检测。
7.物料管理：建立适当的物料管理系统，包括物料接收、储存、配送和使用等环节。
确保物料的正确标识、追溯和储存条件。
8.培训和教育：对员工进行必要的培训和教育，以确保他们了解和遵循GMP要求，并能正确执行相关操作。
具体要求还需根据不同的国家和地区的法规和指南进行调整和遵守。
新版GMP中关于厂房与设施的几个问题
为降低 污染 和 交叉 污染 的风 险 ，厂房 与设 施和 指 生产无菌 药品过程 中重要程度较 低 的洁 净操作 区 。 设备 应 当根据 所生 产药 品 的特 性 、工 艺流 程及 相关 物 洁净 度级 别要 求进 行合理 设计 、 布局 和使 用 。 当综 ２ 人 流 、 流 如 何 分 开 应 合考 虑药 品 的特 性 、 工艺和 预 定用途 等 因素 ， 定厂 确
识 和看法 。
关 键词 ： 新版 Ｇ ； ＭＰ 厂房 设施 ； 人流 物流 ； 生产 设施 设备 ； 隔离 技术
新 版Ｇ 于２ １年 ３ ＭＰ ０ １ 月实施 。在具 体 内容上 ， 其 和残 留水 平等 项 目进 行风 险评 估 ， 以此 确 定公 用 设
与 １９ 版Ｇ 的重大 区别 是无 菌制剂 在硬件 上 有 了 ９ ８ ＭＰ 施 与设备 的可 行性 。 很 大提 高 ， 加 强调 生 产 过程 的无 菌 、 更 净化 要 求 ， 在
１１ 增 加 厂 房 与 设 施 的 总 的 设 试 方法 可参 照ＩＯ１６ ４ １ Ｓ ４４ － 。 无 菌 药 品生产 所 需 的洁净 区可 分 为 以下４个 级
新 版Ｇ 第 三十 八条 ： ＭＰ 厂房 的选址 、 设计 、 局 、 布
１Ａ级 ： 风 险 操 作 区 ， ： 装 区 、 置 胶 塞 高 如 灌 放 建造 、 改造 和维 护必 须符合 药 品生产 要 求 ， 当能够 别 ：（） 应 敞 敞 最 大 限度地 避 免 污染 、 交叉 污 染 、 淆和 差 错 ， 于 桶 、 口安瓿瓶 、 口西林 瓶 的区域 及无 菌 装配 或连 混 便 清洁 、操 作和维 护 。新版Ｇ 对 厂房 与设 施提 出 了 ＭＰ 总 的设 计 原则 ， 就 是 避 免污 染 、 叉 污染 、 那 交 混淆 和 接操 作的区域 。 常用单 向流操作 台 （ 来 维持该 区 通 罩） 的环 境状态 。单 向流 系统 在其 工作 区域 必 须均 匀送
新版GMP实施过程中厂房改造的探讨
新版GMP实施过程中厂房改造的探讨作者：王燕来源：《上海医药》2016年第03期摘要本文对新版GMP的实施过程中是否新建或改造厂房、项目实施的组织体系保证、厂房设计及工艺布局、项目设计环节客观科学的风险评估、项目实施过程中的质量控制、充分预估项目的资源以做好项目的进度管理等方面进行了阐述，以便在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的新建或改造验收，又确保厂房符合预定用途及新版GMP的要求，为保证日后持续稳定地生产提供借鉴。
关键词新版GMP 厂房改造设计风险评估质量控制中图分类号：TQ460.8 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）03-0058-03Discuss on the plant transformation during the implementation of new GMPWANG Yan（Shanghai Zhaohui Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 201908， China）ABSTRACT Several aspects， including whether or not the plant should be reconstructed or retransformed during the implementation of new GMP， guarantee of organization system of the implementation of the project， plant design and process layout， the objective and scientific risk assessment to the project design， quality control in the progress of project implementation， full estimation of project resources so as to better manage the progress of the project and so on， were described in order to ensure that the company can complete the construction of the plant or the acceptance of its transformation in accordance with the requirements of the project in a limited period of time and to guarantee that the plant can meet the requirements of the new GMP and its intended use and furthermore to provide a reference for the sustained and stable production in the future.KEY WORDS new drug GMP； plant transformation； design； risk assessment； quality control新版GMP自2011年正式实施，国家食品药品监督管理总局明确要求无菌产品2013年12月31日前通过新版GMP认证，其他非无菌产品于2015年12月31日前通过新版GMP认证。
新版GMP中关于厂房与设施的问题研究
248生物技术世界 BIOTECHWORLD1 新版GMP 的变化1.1 对厂房与设施的设计要求变化新版GMP增添了对医药生产企业的厂房与设施的设计要求,即以厂房的选址、设计、施工和维护为一体的设计要求为指导,尽力减少污染以及混淆等差错的情况发生,一方面便于生产活动的正常进行,另一方面最大限度地预防和控制风险。
GMP在医药生产过程中的重要作用就是监督和保证医药产品的质量,为人们提供可靠的医药产品。
因此,在医药的厂房的厂址选择、设施设备结构优化、工艺流程选择以及清洁残留物质等项目上都要确保其安全性和可靠性,根据相关医药产品的属性进行科学合理地设计和生产、维护过程的设计和使用,从而保证厂房和设施的可行性,从根本上保证医药生产远离污染和混杂。
1.2 对厂房与设施洁净度要求变化对医药生产过程中厂房与设施的洁净度进行了更高的要求标准是新版GMP的重要变化之一,此次GMP中不再沿用美国联邦的标准要求,而是根据ISO14644-1采用了欧盟的洁净度标准,按照医药产品的属性对洁净度的要求,对厂房和设施的洁净度进行了科学的级别划分。
此次洁净度级别要求划分主要包括高风险操作区的A 级洁净度要求、高风险操作区的背景区域B级洁净度要求和对洁净程度要求较低的C级和D级操作区。
2 新版GMP 中关于厂房与设施的问题分析2.1 科学设置厂房的相关参数新版GMP进一步加强了对厂房相关参数的要求,虽然没有明确指出温度、湿度等相应数值的要求,但是强化要求要根据药品生产要求和药品生产工艺选择恰当的温度和湿度,并保证适当的照明和通风,从而保证厂房设备的正常运转以及医药产品的生产质量。
例如,为了保证医药产品的生产环境和相关操作人员的舒适度,在以往的GMP要求中规定除特殊药物以外,一般的的厂房温度为区域18～26℃,湿度45％～65％,照度为300ULX,实现对医药生产厂房相关参数的严格控制。
2.2 有效区分人流和物流在过去的两版的GMP中都曾对医药产品生产过程中的人流和物流的区分做过相关规定,但是由于医药生产过程中,操作人员是医药生产流程中操作的主体,不可能完全实现人流和物流的彻底分离,并且人流和物流的交叉并不是造成交叉污染的唯一因素,彻底实现人流和物流的完全分离是脱离生产实际,也不可能实现的。
GMP实施中存在的问题及对策
GMP实施中存在的问题及对策摘要国家将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。
GMP像是一根跳高栏杆，横放在全国上万家药品生产和经营企业面前，并限时通过，在这样的大环境下，公司在GMP 实施中投入了大量的人力、物力和财力，但在GMP的具体实施过程中还是存在不足之处，对所存在的不足之处提出自己的见解。
关键词：GMP 药品法规实施对策药品是特殊商品，与人的生命安全和身体健康息息相关，没有高档、低档之分，只有合格与不合格之别。
生产出的不合格产品一旦流入市场，就会对人民群众的健康和生命构成直接的威胁，轻则产生不适，重则致残、致死。
因此，药品生产企业必须合法、规范地进行药品生产、经营活动，确保药品安全、有效、质量可靠。
自国家对药品生产实行GMP 认证制度以来，药品的生产质量管理水平总体上有了明显提高。
但在如何坚持严格按GMP 要求组织生产保证药品质量方面又出现了新的问题。
药品质量不是检验出来而是生产出来的，作为生产部门人员结合车间生产，认为企业在实施GMP方面主要存在以下几点问题，同时就解决措施提出自己的见解。
一、存在的主要问题及原因分析（1）GMP认识不够：尽管我国在实施GMP管理上取得了一定的成效，得到了广大人民及社会各界的认可，但也应该清醒地认识到当前药品生产现场GMP管理工作还是处于不断完善和提高的阶段。
车间由于成立已有十年，许多老职工对GMP持一种无所谓的态度，一直以来都是这样也没什么事还会怪车间领导胆小怕事。
车间对于从事现场的人员方面投入不够，从业人员的业务素质不高，现场操作能力不强，许多生产线上的员工没有相应的药学理论知识。
针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少，并且培训时间短，效果不明显，导致操作人员的业务知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解。
GMP实施过程中的技术问题解答
注射用水分配系统管道的灭菌可以使用过热 水吗？过热水与纯蒸汽相比哪个更好？
• 答：注射用水系统，并不是一个无菌系统，USP 注射用水的限度标准是10CFU /100ml。国外资料 均采用纯蒸汽灭菌，没有过热水灭菌的做法。 • 注射用水管路一般比较长，有可能在某个部 位因安装不当积存空气，对灭菌效果影响较大， 因为过热水主要是依靠接触传递热量。积存空气 也会影响蒸汽的灭菌效果，但毕竟蒸汽的穿透性 更好些。经过灭菌效果验证可将过热水灭菌视为 强化的巴氏消毒。
2010版GMP首次提出计算机化系统验证，目前中国制药认 证机构对计算机化系统验证的关注度有多少，检查中是否会 对不成熟的计算机化系统验证提出疑问？
• 答：目前我国制药认证机构对计算机化系统验证 比较关注，这是国际制药业的发展趋势，但此项 工作处起步阶段，缺乏必要的专职技术人员，与 国际的差距较大。现国内系统或设备的设计上也 存在不足，这肯定需要一个过程。
固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压 防止交叉污染以外. 还有哪些措施可以防止交叉污染 ？
答 ：防止交叉污染的其他措施还要有： 在产尘间增加前室. 防出粉尘扩散； 从设备选型方面考虑选择密闭生产或自带除尘装置的设备； 用过的器具通过正压的洁净走廊转移至器具清洗间时，应放在 密闭的容器内或塑料袋内，防止用过的器具的物料撒落在走廊 上引起交叉污染： • 生产结束,按经过验证的清洁标准操作规程进行彻底淸洁，并定 期监测清洁效果. 防止交叉污染； • 生产实践中应根据产品工艺的特性设置合理的控制手段，如果 工作区域有产品、物料直接暴露、产尘作业等应穿戴相应的洁 净服、口罩、手套等，同时还应考虑穿戴相应的个人防护设备 。 • • • •
。
环境灭菌：甲醛效果好，但致癌，欧美已禁 止，还有更好更为可行的方法吗？
GMP厂房的一些意见
关于厂房改进的一些建议最近在阅读了许多关于新版GMP厂房建设与改造的文章后，我结合自己工作中的实际认识和公司的厂房实际现状，对厂房的新建和改造有一些新的认识，在杨经理的指导下，现梳理如下：1.厂房新建，应尽可能采用先进技术，在满足当前需要的前提下，着重未来的发展。
对现有厂房的改造，要从实际出发，充分利用现有资源。
2.制粒、配制、粉碎等产尘较大房间应有单独前室，以避免污染和交叉污染。
我在车间的现场检查过程中发现，配制间与粉碎间共用一个前室，两个房间产尘都很大，这样就造成了交叉污染；同样，制粒间没有前室，打开制粒间的门就直接连通着走道，极易造成污染和交叉污染。
3.现在车间使用的桌子是采用彩钢板包边的方式，这样就造成，桌子有死角，无法清理，这就有可能造成污染和交叉污染。
建议桌子采用不锈钢材料，表面不留死角。
4.老车间有些房间地面裂缝较多，裂缝内很多污染物。
建议将老车间地面重新刷漆。
5.车间应为物料的进出和废料的出库设置不同的路线。
在现场的实际监控中，我发现车间丢弃的废物料与配置用的原辅料堆积在一个缓冲间中，极易造成交叉污染。
6.据长时间的观察，发现车间的一些地漏常常会有异味散出，这样对微生物控制产生很大的隐患。
建议在地漏前加U形通道。
7.车间最好能设置设备维修通道。
前段时间车间频繁更换设备和维修设备，是直接撬开车间的安全门，极易对车间环境造成污染。
同时，在GMP检查的时候，如果被发现车间机器更换，将会是一件很麻烦的事情。
8.目前外包打码间的位置不是很合理。
打码间位于仓库最里面，外包人员需横穿整个仓库才能到达岗位。
根据新GMP的要求，仓储区、生产区、质量控制区不能作为直接通道。
所以，应将打码人员换成仓库人员，或者打码间放到合适的地方。
9.贴标机应该放在一个单独的房间内，或者有明显的隔离标志。
因为，外包同时包装两个品种会导致现场过于混乱，不利于管理，有可能导致差错。
以上几点是我个人的一些想法和建议，还有很多的不足之处，望见谅并给予指导。
新版GMP各章节中需重点注意的问题
新版GMP各章节中需重点注意的问题第一篇：新版GMP各章节中需重点注意的问题新版GMP各章节中需重点注意的问题一、总则二、质量管理1、同一公司，不同生产地址，产品放行时可以转授权。
2、取样质量部QA、QC均可，但要书面文件指定。
三、机构与人员1、组织机构图中，质量受权人应与生产和质量负责人并列。
2、虽然QA最好不进入无菌操作区域进行监控，但取样必需QA 操作，不得委托。
3、QA监督除生产外，还包括收发料、检验过程等GMP规定的所有环节进行连续性监督。
4、文件编、审、批过程中，生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责。
质量管理负责人对文件的法规符合性和审核流程负责。
5、一般情况下，产品的工艺规程、操作规程等文件的审核由生产负责人承担；批准由质量管理负责人承担。
6、对于工艺规程这类文件，最终批准人可以为质量负责人，也可以是生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。
7、质量受权人必须有从事过质量检验工作的经验，不能用培训替代。
8、质量受权人除履行产品释放这一职责外，其他职责完全能覆盖质量受权人的职责。
如果质量负责人从事过药品生产过程控制和质量检验工作，质量负责人和质量受权人可以为同一人。
9、质量受权人备案可以多备几个。
10、个人培训记录建议保存更长的时间，对于离职后重新聘用的人员，其有效期内的培训可以继续认可。
11、一更缓冲室不得设喝水区。
12、对于与药品直接接触的包装材料、手套、清洁用品等应建立相应的监控标准或控制手段，对物料实施监控，确保不对产品质量产生影响。
13、对于有些非无菌操作（比如精细调整）戴手套无法完成，可以事先对手进行消毒，然后再进行调整，但无菌操作绝对不行。
四、厂房与设施1、新版GMP取消温湿度的控制范围主要是为了让企业根据自身产品和工艺的特性制订适合的温湿度控制范围，因为像气雾剂采用两灌装法，温度应低于氟里昂的沸点，湿度则应尽量低，以防可能带入的水分，一般温度小于45%。
当然，在98版GMP实施期间，按其温湿度控制能保证生产出合格产品的情况下，原温湿度控制条件仍可延用。
厂房改造注意事项
厂房改造注意事项
现今，许多企业在进行厂房改造时，为了提高生产效率、改善用工条件、适应市场需求等目的，纷纷进行改造和扩建。
然而，在进行工厂改造时，有许多方面需要注意，下面让我们一起来了解这些事项。
首先，要注意安全问题。
改造过程中，要确保人员和设备的安全。
应制定详细的安全检查措施，包括强制佩戴防护设备、在改造区域附近放置明显的安全警示牌等。
在改造过程中，工人需要遵守各种规范和标准，以确保改造过程中没有任何安全事故。
其次，要注意土地使用问题。
在进行厂房改造时，必须根据当地法规和规定进行土地使用。
如果在进行改造时没有得到必要证书或青红建设规划，就会导致改造被追求责任。
另外，要注意环保问题。
在进行厂房改造时，必须遵守国家有关环保标准和规定。
要合法获得有关机构的环保许可证，并确保改造过程和改造后的生产过程，与当地环保要求相符。
再次，要注意设计问题。
在进行厂房改造时，必须考虑到每个区域的功能和用途，并进行详细的设计计划。
这些设计计划必须确保获得最大的生产效益，达到节约资源和节省费用的目的。
最后，要注意质量问题。
在进行厂房改造时，必须确保使用最高品质的材料，并保证工程的质量。
只有确保质量，才能保障改造过程的可
持续性。
总之，这是在进行厂房改造时需要注意的一些问题。
这些注意事项，无论对企业的生产和发展，还是对社会的可持续发展，都有着至关重要的意义。
因此，在改造前，务必要进行充分的规划和准备，并确保改造过程安全、合法、环保、有效和可持续。
药品厂房工程施工难点问题
药品厂房工程施工难点问题药品厂房工程是药品生产过程中不可或缺的一环，其建设和运营管理对药企发展具有重要的意义。
但是，药品厂房工程施工过程中存在着很多难点问题，需要我们认真对待和克服，才能确保药品生产工艺流程的正常运转，确保药品质量和安全。
本文将对药品厂房工程施工中的难点问题进行深入探讨。
1.环保难题对于药品生产企业来说，环保是一项极其重要的任务。
药品生产过程中有很多有害物质的排放，如果不能妥善处理，将对环境造成巨大的危害。
因此，在药品厂房工程施工过程中，必须考虑环保问题。
环保设施的建设和运营管理是药品厂房工程的一大难点，特别是废水处理和废气排放问题。
在设计阶段就要考虑这些问题，并确保环保设施的合理配置和有效运转。
2.安全难题药品生产涉及到很多化学物质，对人体健康有着极大的危害。
因此，在药品厂房工程施工过程中，安全问题是一大难题。
首先是建筑安全问题，药品厂房工程的建设需要考虑到建筑结构的稳定性和安全性，确保工程施工过程中不发生安全事故。
其次是设备安全问题，药品生产设备要使用合格的安全设备，确保生产过程中不发生设备故障和事故。
最后是人员安全问题，要对从事药品生产的工作人员进行专业培训和安全教育，提高他们的安全意识和防范意识。
3.技术难题药品厂房工程施工涉及到很多专业技术，需要各种专业人员的协作和配合。
特别是药品生产设备的安装调试和生产工艺流程的调整，需要专业的技术人员进行指导和支持。
此外，药品生产过程中还需要对药品质量进行严格控制和检测，要求各种检测仪器和设备的准确性和稳定性。
技术难题是药品厂房工程施工中的一个重要问题，需要各方精心合作，共同解决。
4.管理难题药品厂房工程施工过程中需要进行严格的管理，包括施工管理、资金管理、进度管理等。
首先是施工管理，要确保药品厂房工程按照设计要求进行施工，避免出现施工质量问题。
其次是资金管理，要合理安排资金使用，确保施工过程中不出现资金短缺的情况。
最后是进度管理，要合理安排施工进度，确保药品厂房工程按时完工。
医药工厂改造安全注意事项
医药工厂改造安全注意事项医药工厂改造安全注意事项，这可是个大事啊！咱们得聊聊这个话题，毕竟关乎到咱老百姓的健康呢。
话说有一天，小明的妈妈在医药工厂工作，她告诉小明，医药工厂改造可不是闹着玩儿的，一定要注意安全哦！咱们要了解一下医药工厂改造的目的。
一般来说，医药工厂改造是为了提高生产效率、降低生产成本、改善生产环境等等。
但是，这些目的都不能让咱们忽视了安全生产的重要性。
所以，在医药工厂改造的过程中，安全问题必须要放在第一位。
那么，医药工厂改造过程中需要注意哪些安全事项呢？小明的妈妈给他讲了几个方面的内容：1. 首先要确保改造施工方具备相应的资质和经验。
毕竟，医药工厂的生产环境比较特殊，如果施工方没有相关的经验和技术，很可能会在改造过程中出现安全隐患。
所以，在选择施工方的时候，一定要慎重哦！2. 要注意改造过程中的安全防护措施。
比如，施工现场要有专门的安全通道，防止工人在施工过程中发生意外；还要配备好必要的安全防护用品，如安全帽、防护眼镜等。
这样一来，即使发生了意外，也能及时进行应急处理。
3. 要注意改造后的设备安全运行。
改造完成后，新的设备需要进行试运行，确保其安全可靠。
还要对设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行。
4. 要加强员工的安全培训。
医药工厂的员工需要了解改造过程中的安全注意事项，掌握应急处理方法。
这样一来，即使发生了意外，员工也能迅速采取措施，减少损失。
在医药工厂改造的过程中，安全问题必须要放在第一位。
只有确保了安全生产，才能更好地提高生产效率、降低生产成本、改善生产环境等等。
所以，咱们要时刻牢记“安全第一”的原则，共同努力，为建设更美好的医药工厂而努力！。
新版GMP在企业设施改造中灵活应用的几个问题
（） 种方 案 。 用洁 净 空调直接 送 风 ， 约 了 ３ 第３ 采 节 投资， 但这 样对 空调 风机 的送风 压 力有 要求 ， 余相 其
现在 业 界对 糖 、盐称 量房 间 除尘 的方 案主 要有 同级别 房 间风量 的变 动会 影 响正在 称 量风 口的送风
康 发展 。这 也就 说 明， ＭＰ 或Ｆ Ｇ 抑 ＤＡ、Ｓ Ｅ，都 是 一 ＩＰ
个 行业 的规 范 ，是进 入这 个行 业所 必 须达 到 的最低
要求， 它并 非高 不可 攀 ， 业完 全 可 以在此 基础 上 做 企
２ 中国制药装备・０２年 ４月・ ４辑 ４ ２１ 第
图１ 通 用 的 除 尘 方 式
目的是 一样 的 ， 即保 证 患 者 （ 品 的最 终 使用 者） 药 的 生命 安全 ， 是所有 标准 的 出发 点更 是终极 目标 。 这 它 们 规 范医 药制药 行业 的生产 状况 ，督 促提 高产 品质
量， 降低 产 品风 险 隐患 ， 是 为 了促进 这个 行业 的健 都
接 除 尘 风机
周知 ， 无论是欧盟ＧＭＰ Ｆ Ａ、Ｓ Ｅ， 、 Ｄ ＩＰ 还是我 国的Ｇ ＭＰ，
以糖 、盐类 为代 表 的 固体 粉 末所 产 生 的尘屑 都
是较 空气 重 的， 不会 在 空气 中到处 弥漫 ， 染 的区 域 污
虽然 它们 的 中间过程 并 不完 全一 致 ，但 它们 的最 终 较 小 ， 以往 通用 的 除尘方 式如 图 ｌ 示 。 所
避 免地 要 对 本 厂现 有 的 软件 或 硬 件进 行 升 级 维护 ， 以适 应新 法规 的要 求 ， 以求ｉ Ｎ通 过 验证 ， 证车 间 ｌ Ｏ ｉ 保 非通 过 了ＧＭＰ 的认 证就 代表整 个企 业 的工作 已经 尽 善尽 美 ， 不 需要更 进一 步规 范 。 而
关于新版GMP的一些疑问
关于新版GMP的一些疑问，请指教第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；现在质量管理理念从药品质量是生产出来的转变为药品质量是设计出来的，在这理念下，药品的设计与研发尤为重要，药品的设计和研发规范化，将为产品的商业化、gmp化生产打好技术基础，如何体现出本规范的要求，个人认为会在药品注册检查中得到体现。
第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
这条在98版中也有说的，后一句是重点，防止操作人员差错，使用不合格的设备或仪器生产不合格的产品或检验出错误的结果；另外此处的不合格应指的是长期不用的、无法修复的、到期报废的或其他原因无法证明其合格状态的。
第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
疑问：独立复核是什么意思？是不是别人称完了之后，复核人拿过来重新再称量一遍？记录设计是不是应分开？看字面是这意思，但重新称量个人认为无实际意义，称量是起始工序，也是关键工序，重要的是要求复核人须在现场，对环境、仪器状态、称量操作和记录过程进行观察或检查，无错误即完成复核。
第一百一十条应当制定相应的操作，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
疑问：大宗物料，每次进货几百袋，每袋都得取样做鉴别试验吗？这个和国外要求一致，改变以往重含量检测轻鉴别检查的习惯，楼主的疑问我也有，不知道具体怎么执行的，要不改变包装方式要不就只能每袋取样了。
第二百二十二条（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
疑问：如何区分来自哪一包装容器？这个“一”个人理解是一批物料中被取样的那些包装单元的总称，不是指的具体哪一个包装单元。
这个疑问和上一个疑问一样，如果要保证每袋中都是正确无误，那就不好混合取样了，应该每袋一个样品，但这样怎么具体执行呢。
第二百二十五条 3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）疑问：无菌检查和热原检查等除外是什么意思，是指留样数量可以少于两次全检量还是必须多留样？无菌检查和热源检查用的检验量另外取样，不计算在全检量中。
GMP厂房改造-深圳喜格
GMP厂房改造是指对已有的GMP厂房进行升级或改建，以满足新的生产工艺要求或提高生产效率。
以下是一些关于GMP厂房改造的关键步骤和注意事项：1、评估现有厂房：在进行改造之前，需要对现有厂房进行全面的评估，包括建筑结构、设备状况、环境条件等。
这有助于确定改造的范围和重点，以及制定合适的改造方案。
2、明确改造目标：根据生产工艺要求和市场需求，明确改造的目标和期望效果。
例如，提高生产效率、改善产品质量、降低能耗等。
3、制定改造方案：根据评估结果和改造目标，制定详细的改造方案。
方案应包括建筑结构改造、设备更新、工艺流程优化、环境改善等方面的内容。
同时，应充分考虑改造过程中的安全、环保和节能等因素。
4、报批和审批：在实施改造之前，需要向相关部门提交申请并获得批准。
审批过程中可能需要提供详细的改造计划和设计图纸等资料，确保改造符合法规和标准要求。
5、实施改造：选择具有专业知识和经验的施工队伍，严格按照改造方案进行施工。
施工过程中应注意安全管理和质量控制，确保改造的顺利进行和质量达标。
6、调试和验证：改造完成后，需要对新设备或新工艺进行调试和验证，确保其正常运转且满足生产要求。
同时，应对改造效果进行综合评估，确保达到预期目标。
7、更新文件和记录：改造完成后，应及时更新相关的GMP文件和记录，包括设备档案、工艺流程图、操作规程等。
这有助于保证改造后的厂房符合GMP规范要求，并确保生产的可追溯性。
8、人员培训：针对改造后的新设备或新工艺，应对工作人员进行相应的培训，确保他们掌握正确的操作技能和安全知识。
9、持续监控和改进：在厂房使用过程中，应定期对改造部分进行检查和评估，及时发现问题并进行整改。
同时，应关注新技术和新方法的发展和应用，不断提升厂房的设施水平和管理水平。
总之，GMP厂房改造是一个复杂而细致的过程，需要严格遵守相关法规和标准，选择专业的团队进行规划、设计、施工和验收。
通过科学合理的改造，可以提高GMP厂房的生产效率和质量水平，满足不断变化的市场需求。
新版gmp实施企业应注意的问题共22页
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版GMP厂房改造过程中应关注的几个问题
摘要：根据国家食品药品监督管理局对制药企业新版GMP实施要求，制药企业正按计划有步骤着进行新版GMP的改造或改造方案的设计实施中，作者参与了公司几个制剂车间新版GMP的改建工作，结合自身在厂房改造中的工作经验，提出了在厂房改造中需关注的几个方面的问题，与大家共同探讨。
关键词：GMP 厂房改造变更控制
为全面提高我国制药企业生产质量管理水平，完善和改进我国药品质量管理体系，保证药品质量的稳定、均一、安全和有效，维护广大消费者的权益，我国顺应时代需求，与世接轨颁布了《药品生产质量管理规范》（2010年修订），也就是我们常说的新版GMP，为有效确保新版GMP的实施，国家药品监督管理部门根据药品剂型的特点并结合我国医药行业的整体情况，制定了严格的实施日期，按照此要求，从2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。
其他类别药品如片剂、软膏剂等药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
新版GMP的颁布，明确要求药品生产企业应建立和完善药品质量管理体系，而质量风险管理则是在此原则下新增加的一种全新理念，围绕着风险管理，相应增加了一系列新程序，如：供应商的审计、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些程序分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等多个方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，督促企业在药品生产质量管理活动中及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范药品质量事故的发生，而这些规章制度的健全都是每一个药品生产企业实施新版GMP的要求，也是药企进行新版GMP改造的一部分。
本公司积极响应国家药品监督管理部门的要求，根据企业自身情况进行新版GMP厂房改造活动，目前小容量注射剂最终灭菌产品的一条生产线已通过了国家新版GMP认证检查，另外两条小容量注射剂生产线也已完成了改造；非无菌制剂如口服固体制剂正紧锣密鼓的进行着新版GMP的改造设计中。
下面，结合本公司新版GMP改造情况，就老厂房进行新版GMP改造过程中需注意的问题和大家共同讨论。
第一、要切实认识到新版GMP颁布的意义和重要性。
应组织不同层次人员对新版GMP进行不同深度和广度的学习，了解、掌握相应条款的具体要求。
因为只有了解掌握了相关要求，才会在新版GMP的实施中有的放矢。
2013年08月，国家药品监督管理部门公布了全国各省新修订药品GMP认证企业进度情况；截止到2013年7月，全国1319家无菌药品生产企业，
通过新修订GMP认证的药品生产企业为342家（其中核发456张证书），占无菌药品生产企业总数的25.9%；而对于3839家非无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为660家（其中核发810张证书），则占非无菌药品生产企业总数的17.2%。
从这些数据中可以看出，有一部分企业对新版GMP实施的意义和重要性的认识还不足够，在思想上还存在着消极、观望或侥幸的现象。
这就是对新版GMP理念还未深刻领会，意识、认识存在误区。
但是，法规的实施都有其严肃性，因此，各级人员，无论是企业高层还是普通员工都应认识到法规执行得必然性，因此，从思想上应高度的重视，并且毫无折扣地执行；因为实施新版GMP符合性改造对企业的持续发展可谓举足轻重。
根据目前的现状，国家食品药品监督管理总局对当前药品通过新修订药品GMP 认证情况做出了通报，明确说明GMP认证标准不降低、时间不延长。
这一点也彰显出我国药品监管部门对于提高医药行业的总体管理水平、调整产业结构的决心。
第二、对改造项目进行充分风险评估，制定切实可行的改造计划。
确定某一车间进行新版GMP厂房改造后，厂房改造小组负责人应组织公司生产、质量、工程、物管等相关管理部门的人员，必要时可以请医药设计院等专业咨询机构参与，对现有生产厂房进行充分的分析、诊断，结合新版GMP的具体要求，充分利用风险管理工具，对每一项进行识别、判断和评估；根据现有的管控措施和风险的大小，确定在厂房设施改造中采取相应防范的措施。
现在的制药企业，多产品共线生产的居多，因此在厂房改造设计中，采取什么措施，避免污染或交叉污染，则是必须要详细考虑的，细致，周全。
也是必须进行充分的风险评估的内容之一，这一点在厂房改造过程中尤其重要。
某一项目改造方案一经确定，应制定详细的改造计划，明确改造期限和责任人，并制定出符合项目要求的验收标准，保证改造工程的如期完成。
第三、厂房改造时，应立足实际，做好变更管理。
在厂房改造中，应按照生命周期管理的思维去对每一项内容进行管理。
如厂房改造的竣工图纸。
在厂房改造中设计方案的变更可以说较为常见，而对变更进行控制则是需要加强的地方。
因为厂房改造是一个系统改造，如工艺用水系统、照明系统、空调净化系统等等，因此某一系统发生了变化，都极有可能影响到其他系统的设计或施工，因此，强化对各项竣工图纸的一致性管理则是应加强的一个方向。
这一点如果做的不到位，就会出现图纸归档不全或归档的图纸不是最终施工图纸的情况，当对某个系统进行改造，需要参阅归档的图纸时，那么归档的图纸就失去了应有的意义。
现阶段，医药机械发展较快，程序化、自动化、模块化的设备不断出现，新技术的应用使设备的升级换代的周期逐步缩短，而在厂房改造中，整体更换“高、
精、尖”的设备不是唯一的选择，依据设备自身特点，进行改造使之适合生产质量管理的要求则是一个“降耗”的务实途径，一旦设备进行了更换或改造，关于设备的变更控制则应同步跟进。
作为GMP管理体系来讲，顺利进行新版GMP的改造，高度重视是不可缺少的，更重要的是在改造过程中的执行，做好与质量管理体系要求工作的一致性，如变更控制、纠正和预防措施等等。
而全员参与、全过程控制，全系统跟踪才能确保改造的顺利有效实施，实现企业的持续健康发展。