SOP-QC-001-00 明胶企业QC仪器操作文件-ZJ101-3型电热鼓风干燥箱操作规程

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明胶企业生产岗位SOP-提纯处理岗位规程

**集团明胶事业部目的：规范提纯处理岗位的操作。

范围：明胶生产提纯处理岗位。

责任：提纯处理岗位操作工，车间主任。

内容：1 生产前准备：1.1 确认提纯罐淸洁完好、搅拌器运行正常、各压力表、阀门完好。

投料前应认真检查提纯罐无漏水、漏气现象，且卫生合格。

1.2 确认本岗位设备、仪器、工具、容器具已处于完好、清洁待用状态。

1.3 确认供生产用的原辅料已准备就绪1.4 确认已领取到现行版的操作规程及空白记录。

1.5确认无非生产物品1.6设备换上“运行状态卡”状态标志。

2 岗位操作胶液经泵打到提纯罐1#提纯、2#提纯、3#提纯内，同时打开蒸汽阀门开始升温，当温度升至70±5℃时，关闭蒸汽阀门，打开搅拌机，再加入硫酸铝钾5-12Kg和磷酸氢钙20-50Kg，待胶液澄清（清澈）后，停止搅拌并及时转移到淡胶桶g、h、i、r、s、t，填写岗位操作记录，注明水解胶液的批号、道数、辅料用量、生产日期、操作人复核人签名等。

工序应急措施：当突发停电、过滤机故障等异常情况下，为了不降低产品质量，需把煮胶锅内胶液及时排出，排出的胶液暂存在备用储胶桶内，后工序正常后，暂存胶液进入过滤或提纯等工序。

生产完成后按照设备清洁操作规程对提纯罐进行清洁并做好记录。

3 劳动保护及安全：3.1 严格按《提纯处理操作记录》操作，各道胶提取应按生产工艺规程规定的工艺参数，如温度或蒸汽压力、煮胶时间、加水量、提取次数操作。

3.2注意防止蒸汽、热水烫伤，严格控制蒸汽压力，防止蒸汽压力太大，设备损坏而发生安全事故。

SOP-SC-013-01 四、五道胶提纯处理岗位操作规程第2页共2页3.3 应检查提纯罐转胶桶（g、h、i、r、s、t号）和前过滤的储胶桶的阀门按规定开启或关闭，以免误操作而跑料。

3.4 清洁时，应注意保护电气，防止进水，漏电。

3.5 生产场所应有防暑、降温措施。

3.6 非车间操作人员和管理人员，尤其是儿童，严禁进入生产车间。

3.7 车间地面湿滑，应穿防滑鞋，并小心行走。

明胶企业QC管理文件-质量检验室仪器维护和维修管理

**集团明胶事业部目的：加强检验用仪器维护和维修管理。

范围：仪器仪表、检验用仪器。

责任：设备动力部长、设备维修人员、质量部长及仪器设备操作人员内容：1 质量检验室负责制定检验用仪器的预防性维护计划和操作规程，并建立检验用仪器的维护和维修记录。

2 经改造或重大维修的检验用仪器应当进行再确认，符合要求后方可用于检验。

3 检验用仪器的维护和维修不得影响产品的检验质量。

4 检验用仪器的使用保养4.1 仪器应根据使用说明书的要求安装在干净、干燥、无振动、无强磁场、无腐蚀性气体、温度、湿度都符合要求的场所。

试验室仪器应水平放置在室内平台上。

4.2精密仪器室要防潮、防晒；附近要有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用补救。

4.3仪器所用的电源要符合说明书要求，严禁接错。

需要接地的仪器要可靠接地，接地电阻符合说明书要求。

4.4 仪器使用完毕，要拨下电源插座或关断电源开关。

4.5 用干净的干布擦净外表面，让仪器恢复到使用前状态。

4.6 仪器须经检定或校验合格后，在有效期内方可使用，检定证书或合格证应存档保存。

4.7 操作人员必须经培训考核合格，持证上岗。

贵重仪器必须专人操作、专人管理。

4.8 仪器操作人员是仪器的清洁、保养的第一责任人。

5 检验用仪器的维护和维修5.1 仪器的维修应该由有资质的，具有一定仪表、自动化专业的技术人员进行。

5.2 一般仪器损坏时，应由设备动力部召集有关技术人员分析原因，提出维修方案，再由专业技术人员维修。

维修人员从电气技术员中具有仪表知识的人员中选择。

5.3 技术难度大或配件可更换的仪器，应联系生产厂商派专业技术人员来厂维修。

设备动力部、质量部要事先与生产厂商联系，告知故障原因，先估计维修费用。

SMP-QC-021-00 质量检验室仪器维护和维修管理规程第2页共2页5.4 经修理后的仪器应重新校验、确认或验证，校验、确认或验证合格后方可投入使用。

5.5 重要检验仪器必须经验证后方可使用。

SOP-QC-011-00 明胶企业QC仪器操作文件- YM50座式电热蒸汽压力灭菌器操作规程

**集团明胶事业部目的：正确掌握和运用YM50座式压力蒸汽灭菌器操作规程。

范围：适用于YM50座式压力蒸汽灭菌器。

责任：QC负责人、QC人员。

内容：1操作步骤1.1待灭菌物品堆放：将密封手柄旋开，掀开锅盖，把灭菌物品予以妥善包扎，灭菌包体积一般不超过20cm×10cm×10cm为宜，名包之间留有间隙，堆放在灭菌桶内的筛板上，这样有利于蒸气的穿透，提高灭菌效果。

在堆放灭菌包时应注意安全阀、放汽阀孔位置必须留出空位，保障其畅通放汽，否则因安全阀出汽孔堵塞可能工作造成事故。

1.2开机：接上与本机标牌一致的电源，将电源开关按到ON处，此时电源灯（红色）亮，低水位灯（黄色）闪烁一下即可，显示电源已正常输入本机，蒸发锅内属断水状态，然后将灭菌桶内盖罩住灭菌桶，把生活用水从灭菌桶与蒸发锅夹缝内加入，当水位达到低水位时黄灯亮，此时应继续加水至高水位灯（绿色）亮时，可停止加水，本机已进入工作状态。

1.3密封：堆放与开机程序完成时，将锅盖盖上，将左右手柄旋上。

1.4灭菌1.4.1常规灭菌压力温度一般在压力0.145MPa-0.165MPa，温度124℃-126℃范围内属本器安全阀设定数，由安全阀控制灭菌压力温度。

1.4.2在加热时，应将放气阀的摘子堆至垂直放气方位，使冷空气随着加热由桶内逸去。

等待蒸气冒出时，即将该摘子扳回水平“关闭”方位。

此时压力表指针因加热而逐渐上升，指示出灭菌器内的压力和温度。

1.4.3当压力达到0.14MPa时，则安全阀能使之维持恒压，并开始计算灭菌所需时间。

1.4.4对物品在灭菌后要迅速干燥，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过上下放气阀予以迅速排出，使物品上残留水蒸汽得到蒸发，再待30分钟左右后开启锅盖，灭菌物更干燥，灭菌液体时严禁使用干燥方法。

1.4.5灭菌结束时，必须先将电源切断，停止加热待其冷却，直至压力表指针回复至零位，打开上排汽阀再待数分钟后排去余气，才能将锅盖开启。

SMP-SC-001-00 明胶企业生产管理文件-工艺规程管理

**集团明胶事业部目的：建立工艺规程管理的文件，规范生产工艺的管理。

范围：适用于生产工艺的管理。

责任：质量管理负责人、生产管理负责人、质量部长、生产部长、车间主任。

内容：1各种规格的明胶(药用明胶、胶囊用明胶、食用明胶包括国家标准食用明胶和行业标准食用明胶)投入生产前均应制定相应的工艺规程，工艺规程经生产管理负责人审核、质量管理负责人批准，不同明胶规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

制定工艺规程应当以经省药品监督管理部门注册批准的或向省食品监督管理部门备案的工艺为依据，生产工艺均应进行验证。

2各种规格明胶的生产工艺流程分三大单元：第一单元为各种规格的明胶生产的共同操作步骤，形成单独的生产批记录。

从原料切碎、计量领料、清洗、浸酸、退酸、中和、水洗、中间检测至水解煮胶为止，此单元生产批记录的中间产品批号命名为水解煮胶锅的锅号+6位数，前2位数表示生产年度，中间2位数表示生产月份，后2位数表示该月生产流水号。

如110503表示2011年5月份生产的该月第03批产品。

第二单元从水解煮胶液过虑、离子交换、五效浓缩、高温天菌、中间检测、冷冻成型至长网干燥、收集装袋为明胶中间产品，由于猪皮酸水解第一、二、三、四、五道水解液的不同，明胶的规格也不同。

此单元生产批记录的中间产品批号命名为批号6位数+五（几锅）、四（几锅）、三（几锅）。

6位数表示年度月份生产流水号。

第三单元为各种规格的明胶配料工序，由上述第二单元生产的明胶中间产品，通过不同比例，经粉碎、总混、内包装、外包装而成各种规格的明胶产品，如药用明胶或胶囊用明胶或国家标准食用明胶或行业标准食用明胶。

此单元生产批记录的产品批号命名为明胶规格+6位数。

6位数表示年度月份生产流水号。

3生产全过程必须严格按工艺规程、岗位操作规程及操作规程进行操作并及时真实记录，以确保明胶达到规定的质量标准，并符合明胶生产许可和注册批准的要求。

必须严格按工艺规程规定的工艺参数操作。

明胶企业质保操作规程-检验结果超标情况的调查及处理操作规程

**集团明胶事业部目的：1 制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。

同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

2 调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

3 将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。

范围：质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果的调查处理。

责任：1 QA主任：QA主任应确保本规程符合有关明胶生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。

2 QC主任：QC主任有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。

3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC主任，并在QC主任的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。

4 质量部：质量部有责任发放和存档OOS报告并记录；跟踪未完成的报告。

当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。

内容1 定义：1.1 检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT 结果）的统称。

1.2 超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。

任何有OOS结果的产品都不能被放行。

1.3 超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。

任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。

OOT只是用于内部管理控制的目的。

明胶企业QC管理文件-明胶取样操作规程

**集团明胶事业部目的：规定明胶取样的步骤、内容和要求，均匀地、公正地抽取样品，保证取样有代表性。

范围：适用于明胶半成品、中间产品和明胶产品的取样工作。

责任：质量部、取样人员。

内容1 取样操作应在被取样对象生产条件同样的洁净级别下进行。

明胶半成品、中间产品和明胶产品的取样应在总混后在车间和仓储区取样。

必要时，质量部的取样人员有权要求车间将明胶半成品、中间产品和明胶产品充分混匀后再取样。

在保证取样有代表性、均匀性的前堤下，亦可在生产线上抽取样品。

2 质量部的人员授权进入生产区和仓储区进行取样及调查；拒绝非质量部的人员(如仓储人员、车间人员、生产部人员)送样。

3 取样人员进行取样必须按照经批准的操作规程前往现场检查物料并有代表地、公正地抽取样品，并记录。

4 明胶半成品、中间产品和明胶产品取样操作规程如下：4.1 取样前准备：4.1.1 准备清洁干燥的取样用具。

4.1.2 取样时须先检查品名、批号、数量及包装等是否与请验单相符，确认无误后才可取样。

4.2 经授权的取样人：质量部取样人员。

4.3 取样方法：采用二次分样法：根据样本数N，按前后左右上下中，抽取（√N/2）+1个样本，用采样器插入袋中不同方向和不同深度，每袋抽取约100-200克样品，共抽取样品约1000-2000克，置样品容器如密封塑料袋或具塞三角燒瓶中。

4.4 所用器具：采样器、存放样品容器如密封塑料袋、具塞三角烧瓶。

4.5 样品量：第一次取样约1000克-2000克，分样后最终抽取的样品约100克。

4.6 分样的方法：将上述（√N/2）+1个样本抽取的样品总混，均匀摊在平面上，从四角和中心各取约20克，将抽取的5个样品总混，得本次抽取的样品约100克，置样品容器如密封塑料袋、具塞三角燒瓶中。

SMP-QC-026-00 明胶取样管理规程第2页共2页4.7 存放样品容器的类型和状态：干燥、洁净、密封。

4.8 取样后剩余部分及样品的处置和标识：分样后剩余部分及时返回到本批物料中。

SOP-QC-001样本无菌检验标准操作规程(SOP)

目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。

范围：本标准适用于本公司静脉注射产品无菌检验操作。

责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容：1、标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H。

2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。

检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。

若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。

3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。

其全过程必须严格遵守无菌操作。

防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。

操作前环境洁净度应经验证。

日常检验需对试验环境进行监控。

4、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。

5、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。

6、检验数量及检验量：6.1、每支供试品接入每种培养基的最少量:5ml（100ml-500ml），1ml （20-100ml）,0.5ml(5-20ml)。

7、细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。

8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、微量移液器、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球9、消毒剂配制：9.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。

9.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。

9.3、2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。

10、试剂及培养基的配制：10.1、0.1％蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温使溶解，滤清，调节PH值至7.1±0.2，分装，灭菌。

10.2、pH7.0灭菌氯化钠－蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾 3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml微温溶解，滤清，分装，灭菌。

明胶企业QC管理文件-标准溶液、滴定液配制标定管理

**集团明胶事业部目的：规定标准溶液、滴定液的管理职能、管理内容与要求。

范围：适用于标准溶液、滴定液配制、标定及其管理。

责任：质量部经理、相关化验人员。

内容：1 质量部经理负责标准溶液、滴定液的管理，管理应当至少符合以下要求：●标准溶液、滴定液应当按照规定贮存和使用；有有效期限制。

●标准溶液、滴定液应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；2 质量检验室负责建立标准溶液、滴定液配制标定操作规程和标准溶液、滴定液配制标定记录，应当在标准溶液、滴定液的容器上标注配制标定日期；3 质量检验室负责按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用标准溶液、滴定液。

特殊情况下，在使用前，还应当对标准溶液、滴定液进行鉴别或其他检验；4 标准溶液、滴定液配制者配制标定标准溶液、滴定液时应标注配制批号、配制和标定日期、配制和标定人员姓名，并有配制和标定记录。

不稳定的标准溶液、滴定液应标注有效期及特殊贮存条件。

标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子。

5 质量检验室要指定专人配制和标定标准溶液、滴定液，标定份数不少于3份，相对误差不超过0.1%。

对标定好的滴定液，由第二人进行复标，以起到对第一人的复核作用。

复核份数不少于3份，其相对误差不超过0.1%。

标定结果的平均值和复标结果的平均值，两者相对偏差不超过0.1%，否则重新复标。

配制、标定、复标都应在同一实验室，用同一种方法，温度在25±2℃。

6 配制标定和复标都要有记录，包括滴定液名称，基准物，日期，标定温度，复标温度，配制方法，计算公式，演算过程，计算结果，误差，结论，标定者、复标者签名。

7 滴定液使用期为1～3个月，到期复标。

如在规定的使用期内出现异常现象，必须重新标定。

复标不合格或到期不复标者，不准使用。

滴定液贮液瓶，应贴瓶签。

瓶签应写明名称、浓度、配制人、标定时间、温度、标定人、复标人签名、有效期至、贮藏等项，以备使用时核对。

明胶企业QC管理文件-化学试剂称量、配制管理

**集团明胶事业部目的：建立质量检验室化学试剂配制管理，保证检验工作质量。

范围：化学试剂称量、配制。

责任：质量部经理、化学试剂配制者。

内容：1.试剂配制应按批准的书面规程进行。

2.建立配制记录，由配制人员在操作过程中逐项填写。

内容包括：2.1 配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用截止日期。

2.2 配制试剂配比。

2.3 所用试剂级别、浓度、pH值。

2.4 配制方法、加入顺序。

2.5 配制溶剂及必要的处理。

2.6 配制者签名、复核者签名。

3.配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。

4 试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，必要时需恒重。

按恒重要求进行操作。

恒重称量记录必须逐次记录恒重干燥时间、温度和重量的每次变化，最后连续三次称重，重量均恒定在0.3mg以内表示达到恒重。

5 所用操作器具必须洁净、无痕迹。

最好选用一等容量瓶、一等吸管配制和稀释。

6 严格按配制规程进行操作。

7 按一定使用周期配制试剂，不要多配。

特别是危险品、毒品应随用随领随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，原则上配用量以3-6个月用完为宜。

8 配好后的试剂放在具塞、洁净的试剂瓶中。

见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口。

贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。

9 用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。

10 化学试剂配制记录保留至试剂用完后1年。

SMP-QC-016-1 化学试剂称量、配制管理规程第2页共2页11 称量11.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误，按《称量规程》文件规定操作。

11.2 天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。

11.3 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。

明胶企业QC管理文件-玻璃仪器清洁规程

饮用水冲洗数次，置装有洗衣粉水溶液的超声波清洗仪中超声10分钟，取出，饮用水冲洗至无泡沫。蒸馏水荡洗3遍。如仍未洗干净，则加铬酸洗液浸泡4-6小时或过夜，倒出洗液依次用饮用水蒸馏水冲洗干净。
干燥与存放
倒置自然干燥（急用时，以无水乙醇荡洗后，自然晾干）置专用仪器柜中倒置或加盖贮存。
清洁效果评价
倒置、水流出后器壁不挂水珠，否则重洗
清洁对象
滴定管、移液管、容量瓶、刻度吸管
项目
清洁操作要求
清洁实施条件及频次
首次使用前，检验完毕后，贮存超过规定时限后。
清洁地点
质量检验室清洁处
清洁用设备或设施
超声波清洗仪、清洁液
清洁剂及其配制
1.洗衣粉水溶液：合成洗衣粉（g）：水（ml）1：200→溶解即得（每5天倒掉、重配）
2.铬酸洗液：10gk2Cr2O4+30ml热水→冷却后+170ml浓H2SO4边搅拌边慢慢加冷却装瓶备用（变成黑绿色失效，重配）
备注
不能用铬酸洗液洗涤含乙醚的仪器，乙醚遇铬酸洗液易发生爆炸。
3修订简历：
修订号
修订日期
修订内容
修订人
00
新制定文件
白云苍狼
**集团明胶事业部
题目：玻璃仪器清洁管理规程
第1页共2页
制定人：日期：
编码：SMP-QC-014-00
审核人：日期：
生效日期：
批准人：日期：
颁发部门：质量部
分发部门：质量部、质量检验室
目的：建立一个质量检验室玻璃仪器清洁规程。
范围：质量检验室所有玻璃仪器。
责任人：质量检验室检验员。
1定量检验用玻璃器具清洁规程
清洁效果评价
倒置能用铬酸洗液洗涤含乙醚的仪器，乙醚遇铬酸洗液易发生爆炸。

明胶企业QC管理文件-检定用菌管理

**集团明胶事业部目的：建立检定用菌管理。

范围：检定用菌。

责任：质量部经理、质量检验室检定用菌保管员、质检员。

内容：1 质量部负责配备和管理检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；检定用菌应根据检验品种的需要，由质检员填写申请购买单，内容包括菌种名称、编号、购买数量、用途等，报质量部经理审核批准。

2 质量检验室微生物限度检验人员负责检定菌的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；3 质量检验室微生物限度检验人员负责对检定菌按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。

4.质量部应指定有经验的专职人员统一管理检定用菌，检定用菌保管员、质检员应受过专业培训，有一定的微生物知识。

检定用菌保管员按时转种接代，定期鉴定，并做好详细记录。

5 检定用菌保管员应将检定用菌首先分别填写菌种卡片，登记菌种名称、编号、来源历史、形态特征、培养特性、生化与血清学鉴定，以及菌种传代次数、最适培养基和培养条件、保藏方法、贮存条件及保藏库址等。

6 由检定用菌保管员进行保藏处理，并填写菌种保存管理记录。

内容包括菌种名称、编号、来源、购买日期、形态特征、培养特征、菌种传代次数，传代时间间隔、传代者签名，最佳培养基、培养条件、保存方法、贮存条件、保存库址。

并在保存菌种容器外加标签，内容为名称、编号、购买日期。

7 定期移植。

由检定用菌保管员将菌种每隔1～3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。

也可根据情况采用其它的保存方法。

8 由检定用菌保管员每周检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度、菌种管的棉塞是否松动、生霉。

如有异常，应及时处理，并逐次记录。

9 移植时须核对记录，培养后须与原记录对照，无异常方可再继续保存并记录。

SMP-QC-013-00 检定用菌管理规程第2页共2页10 保存期菌种易变异和死亡，故要定期检查菌种外观及干燥状态。

明胶企业QC管理文件-标准品、对照品管理

**集团明胶事业部目的：加强对质量检验室检验分析用标准品、对照品的管理，确保各种质量检测数据及结论的准确。

范围：检验用标准品、对照品。

责任：质量部经理、质量检验室人员。

内容：1 质量部经理直接负责标准品或对照品的管理，标准品或对照品的管理应至少符合以下要求：1.1 标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；有有效期要求。

1.2 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；2 质量检验室须设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

3 质量检验室根据企业生产品种综合计划制定标准品和对照品的年度需求采购计划和文字说明，内容包括：名称、规格、库存量、采购数量、价格、供应单位或供应商，报质量部经理批准。

由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。

4 标准品、对照品的购买：4.1标准品、对照品采购计划质量部经理批准后，国内购买一般到**省药品检验所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。

4.2 标准品、对照品购买单应尽量注明分子式，分子量及结构式，以免发生误购。

4.3 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量部经理批准后，管理员可直接购买。

5 标准品、对照品的接收：5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装完好，洁净，封口严密、标签完好，清晰。

5.2 复核与购买单的一致性，准确无误。

5.3 对所买标准品、对照品编号，此编号要便于管理。

5.4 填写标准品、对照品入库记录，内容：名称、规格、批号、数量(皮重、净重)、生产单位(来源)、购进日期、编号、贮存期、贮存位置、贮存条件、购买者签名、接收人签名等，填好标签内容：名称、规格、批号、数量(皮重、净重)、生产单位(来源)、购进日期、编号、贮存期、贮存位置、贮存条件、购买者签名、接收人签名，裹在瓶外或盒外。

明胶企业QC管理文件-微生物限度检验操作规程

**集团明胶事业部
目的：阐述微生物限度检验操作规程。

范围：微生物限度检验室
责任：质量部长、微生物限度检验室检验员。

内容：
1 室内应备有专用的接种棒、酒精灯、试管架、搪瓷盘、吸管及5%石炭酸水溶液的消毒液、酒精和碘酒棉球等物。

2 无菌操作衣帽和口罩应定期高压灭菌。

其它用品也应随时擦拭消毒或灭菌。

3 检验前应做好无菌工作间及工作台清洁，备好检验用具，用121℃高压蒸汽灭菌20分钟、紫外灯灭菌30分钟或用其他方法灭菌。

4 工作人员必须具备无菌观念，入室前应严格洗手消毒，穿戴无菌工作衣帽、口罩及拖鞋，出室时应脱去无菌工作衣帽、口罩及工作鞋，并挂放在指定的地点。

严禁穿戴无菌工作衣、帽走出质量检验室，进入公共场所。

5 在进行活菌、毒菌和产品检验操作时，不得直接接触或沾污他物，防止污染。

6 接种环在使用前必须经过火焰炽灼灭菌，冷却后方可使用或收还。

7 吸取菌液时，必须用带有吸球的吸管进行。

严禁直接用口吸取操作。

8 检验过程中用完的器皿应定位放置。

染菌器皿应及时浸泡在有关消毒液中。

如盛有菌种、菌液或其他带菌培养物的器皿失手破裂时，应及时用消毒液处理，不得污染环境。

9 检验完毕应及时采取消毒措施，清理检验用具，清洁工作台及地面，并开启紫外灯消毒室内，消毒完毕应关闭电源。

10 室内应保持整洁，每月全面消毒一次，保持无菌环境。

非工作人员未经质量部长批准不得进入无菌室，并谢绝参观。

明胶企业生产岗位SOP-原料切碎筛选岗位操作规程

**集团明胶事业部目的：规范明胶生产原料切碎筛选岗位的操作。

范围：明胶生产原料切碎筛选岗位。

责任：明胶生产原料切碎筛选操作工。

内容：1 生产前准备：1.1 确认无上批原料皮殘留。

确认无非生产性物品。

1.2 滚筒切皮机完好，处于清洁合格状态。

1.3 确认本岗位环境、工具、容器具已处于清洁合格状态。

1.4 确认已领取到现行版的操作规程及空白记录。

2 原料切碎筛选岗位操作：2.1 将皮料运至预处理切皮场地，剔除杂质、异物，如塑料袋、手套，将合格皮料投入滚筒切皮机中，切成长度不超过60cm，宽度不超过20cm；皮块切断彻底，互不连接。

切碎筛分的原则：不作过度切碎而筛分则要求规格大小合理清楚。

2.2 皮料切碎的要求：2. 2.1 皮块切断彻底，互不连接。

2. 2.2 皮料切碎时碎屑少。

2. 2.3 切度大小为：长度不超过60cm，宽度不超过20cm。

2. 2.4 挑选出杂质、异物，另放，不用。

2.3 对切好的皮料进行堆垛放置并设好状态标志。

2.4及时做好生产记录。

3 清场：3.1 切皮入池后清理打扫皮场，移走垃圾，每年11月至3月每十天用双氧水50kg掺水200kg，每年4月至10月每四天用双氧水50kg掺水200kg，均匀泼洒地面，维持至少一小时，进行消毒。

下次堆皮前用水冲洗地面，即可进入下批生产。

3.2 用饮用水将滚筒切皮机、刀具和台面清洗干净。

地面卫生打扫干净。

3.3 清洁环境并做好记录。

SOP-SC-001-01 原料切碎筛选岗位操作规程第2页共2页4安全和劳动保护4.1 穿戴好劳动保护用品，如工作服、帽、口罩、围裙、鞋。

4.2 安全用电，注意人身安全。

不能把手伸入滚筒切皮机内。

5异常情况及偏差处理5.1 生产过程发现皮料性状异常，有大量杂质、异物，应及时报告车间主任。

5.2 出现异常情况时应及时如实记录，并按《生产异常情况及偏差处理规程》进行处理。

6 注意事项：切碎好的皮料应做到原料与杂质分开；已切和未切的皮料分开。

明胶企业QC管理文件-检验记录及质量检验报告书的书写标准

**集团明胶事业部目的：本标准规定了质量检验记录及质量检验报告书的书写标准。

范围：本标准适用于质量检验记录及质量检验报告书的管理。

责任：质量部经理、质量负责人、质检员。

内容：1 质量部经理负责建立各物料专用的规范的质量检验记录电子版（空白），并负责检查审核质量检验记录，质量检验记录应当至少包括以下内容：1.1 产品或物料的名称、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；1.2 依据的质量标准和质量检验操作规程；1.3 检验所用的仪器或设备的型号；1.4 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；1.5.检验过程，包括样品溶液和对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；1.6 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.8 取样日期、检验日期、报告日期；1.9 检验人员的签名和日期；1.10 检验、计算复核人员的签名和日期。

2 检验记录复核：检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。

3 检验记录书写要求：3.1 应如实填写检验记录，记录应准确、完整、及时，无缺项缺页损角。

3.2 有检验主要操作步骤，有检验数据，有检验结果，有计算式，有结果判定。

3.3 检验者、复核者应签全名；3.4 书写正确，字迹清晰、端正、色调一致；日期书写正规；3.5 无涂改，如需更改时，应划去写错的部分，然后在旁边重写并签名和更改日期；不得用刀刮或橡皮擦、涂改液来改错。

3.6 如由于目前条件限制，未能进行某项目的检验，则在此项目检验结果一栏中填写“未检”，或“参见某厂家质检报告单××号”或“参见××药检所质检报告单××号”; 在有限的检品内经检验为“0”的项目应写成“未检出”。

3.7 产品或物料名称、术语、计量、有效数字均应符合药典、国家标准等有关规定。

各种数据的精确度：● 样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致、符合检验规范的要求。

明胶企业QC管理文件-试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液管理

**集团明胶事业部目的：加强对试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液的管理，保证检验结果的准确性。

范围：质量检验室检验用试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液。

责任：质量部经理、质检员。

内容：1 质量检验室按《中华人民共和国药典》（2019年修订）、国家或行业明胶质量标准制定相应的各种试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液配制操作规程。

各种试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液的配制应严格按照相对应的质量标准进行。

2 质量检验室负责按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液。

3 配制试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液要有记录，包括所用试剂名称、规格等级、浓度、pH值、生产厂家、批号和配制的试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液的名称、批号、浓度、配制总量、有效期至、贮存、配制方法(加入顺序以及其它必要的处理)，计算公式，演算过程，计算结果，配制日期，配制人签名。

4 试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液容器应有标识，标注名称、浓度、配制批号、有效期至、贮藏、配制日期和配制人员姓名。

不稳定的试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液尤其应当标注有效期及特殊贮存条件。

应当在试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液的容器上标注配制日期；5 有特殊要求时(毒剧试药)，试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液领用要作发放记录。

具体内容包括；名称、浓度、配制批号、有效期至、贮藏、配制人、配制日期、领用数量、领用日期、领用人、发放人签名和用于检品名称。

6 配制试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液注意事项:6.1 配制前，配制人员应首先检查确认所领试剂、试药名称、规格与配制规程要求应一致，瓶签、密封完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期限内。

6.2 固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，称重前应先干燥至恒重。

6.3 称重所用操作器具必须洁净，应选用A级容量瓶、A级吸管进行配制和稀释。

6.4 应根据使用量配制试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液，原则上配用量以3～6个SMP-QC-005-00 试液、指示液、缓冲液、贮备液、比色液管理第2页共2页月用完为宜。

明胶企业QC管理文件-精密仪器管理

**集团明胶事业部
目的：建立一个精密仪器的管理程序、管理内容和要求。

范围：适用于精密仪器管理和使用工作。

责任：质量部经理、质检员。

内容：
1 质量检验室负责建立精密检验仪器操作规程和仪器的使用日志，使用日志记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所检验的产品名称、规格和批号等。

2 精密仪器室内应保持清洁整洁，根据清洁卫生轮流表安排各组值日，每天上班派人打扫，并经常更换干燥剂。

3 为保证仪器测量的准确性和敏感度，仪器处在工作状态时，应保持室内温度15℃～25℃，故进出仪器室应随手关门。

4 使用精密仪器之前先检查“仪器使用日志”，了解仪器使用情况是否正常，检验前认真检查。

并按使用说明的规定开机预热。

5 使用精密仪器必须按仪器说明书中的方法与操作规程进行操作，新手必须在师傅的指导下，熟练后才能独立操作。

6 测量完毕应关掉光源，稳压器，电源，洗好测量器，罩上仪器外罩，清理工作台上各种物品，保持台面干净。

7 每次使用完毕，认真登记使用日志，填写检验的产品名称、规格和批号、操作人姓名及仪器工作状态。

8 仪器发生故障须及时报告，由专人维修，不得自行处理，禁止仪器带病工作。

9 仪器应登记造册，建立档案，内容包括仪器名称、编号、出厂编号、规格、生产厂、购进日期、财产原值、使用年限、使用地点以及每次校验、维修情况记录等。

明胶企业QC管理文件-化学试剂贮存、发放管理

**集团明胶事业部目的：建立质量检验室化学试剂贮存发放管理。

范围：质量检验室用化学试剂。

责任：质量部长、检验员、试剂保管员。

内容：1 质量检验室化学试剂贮存条件：1.1质量检验室化学试剂应单独贮藏于专用的试剂贮存室内。

该贮存室应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

1.2化学试剂贮存室应设在安全位置，远离质量检验室、办公室。

室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

1.3化学试剂贮藏室应有良好的耐腐蚀、防爆的排风装置。

室温一般以5-25℃、相对湿度以50-75%为宜。

1.4盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材质制成，顶部需装有通风设施，取用方便。

1.5化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。

1.6危险品应贮藏于专室或专柜中。

除符合以上要求外，门窗坚固且朝外开。

其中易燃液体贮藏室温度一般不允许超过28℃。

照明设备采用隔离，封闭，防爆型。

2 质量检验室化学试剂的贮存:2.1 化学试剂的贮存由专人负责。

2.2该保管员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且考试合格，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

2.3质量检验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。

多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。

2.4化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、强挥发、强腐蚀性、低沸点、酸、碱等等）和贮存要求分类存放。

2.4.1 分类：一般按液体、固体分类。

每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再SMP-QC-015-1 化学试剂贮存、发放管理规程第2页共2页次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。

每一类均应贴有状态标志。

内容包括：类别、贮存条件、异常情况下紧急处理方法等。

2.4.2 贮存要求：2.4.2.1易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密塞或蜡封保存。

辅料检验SOP：明胶

1．主题内容：建立明胶检验操作规程以保证其质量。

2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司所购进的辅料明胶的检验。

3．引用标准：《中国药典》2010年版二部第460页。

4．责任：质量部、QC。

5. 用途：化验室。

6．内容：6.1凝冻浓度：取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g，取10ml，置内径13mm 的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。

6.2酸碱度：取本品1.0g，加至100ml热水中，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定(附录ⅥH)，pH值应为3.6～7.6。

6.3透光率：取本品2.0g，加50～60℃的水溶解并制成6.67%的溶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（附录ⅥA）分别在450nm 与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。

6.4电导率取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并制成1.0%的溶液，作为供试品溶液;另取水100ml作为空白溶液。

将供试品溶液与空白溶液置30℃±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0uS/cm。

取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，不得过0.5mS/cm。

6.5亚硫酸盐：取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液(对甲基红-亚甲蓝混合指示液显中性)20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml。