初级药士-基础知识-药品质量标准练习题及答案详解(4页)

药物分析第一节药品质量标准
一、A1
1、某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据
A、局颁标准
B、中华人民共和国药典
C、日本药局方
D、国际药典
E、英国药典
2、药品质量检验工作应遵循
A、中国药典
B、药物分析
C、体内药物分析
D、制剂分析
E、化学手册
3、药典所指的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的
A、百分之一
B、千分之一
C、万分之一
D、十万分之一
E、百万分之一
4、关于药典的叙述，正确的说法是
A、收载化学药物的词典
B、国家药品质量标准的法典
C、一部药物分析的书
D、一部药物词典
E、我国中草药的法典
5、中国药典的英文缩写是
A、USP
B、BP
C、Ch.P.
D、EP
E、JP
6、中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指
A、称取重量可为1.995-2.005g
B、称取重量可为1.95-2.05g
C、称取重量可为1.9995-2.0005g
D、称取重量可为1.5-2.5g
E、称取重量可为1-3g
7、USP代表
A、美国药典
B、英国药典
C、日本药局方
D、欧洲药典
E、中国药典
8、药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是
A、该原料药的实际含量
B、该原料药中含有干扰成分
C、用药典规定方法测定时可能达到的数值
D、方法不够准确
E、应用更准确的方法替代药典方法
9、关于药品质量标准的叙述，不正确的是
A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据
C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则
D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义
E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准
10、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的
A、±0.1%
B、±1%
C、±5%
D、±10%
E、±20%
11、《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是
A、GLP
B、GMP
C、GSP
D、GAP
E、GCP
12、《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为
A、GMP
B、GLP
C、GSP
D、GCP
E、AQC
13、《药物经营质量管理规范》的英文缩写为
A、GMP
B、GLP
C、GSP
D、GCP
E、AQC
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】 E
【答案解析】药物在哪一国经销、消费，其质量应符合该国的国家药品标准。

【该题针对“药品质量标准”知识点进行考核】
2、
【正确答案】 A
【答案解析】中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

【该题针对“药品质量标准”知识点进行考核】
3、
【正确答案】 B
【答案解析】中国药典规定，精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

【该题针对“药品质量标准”知识点进行考核】
4、
【正确答案】 B
【答案解析】药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

【该题针对“药品质量标准”知识点进行考核】
5、
【正确答案】 C
【答案解析】《中华人民共和国药典》简称《中国药典》；英文缩写为Ch.P.。

【该题针对“药品质量标准”知识点进行考核】
6、
【正确答案】 A
【答案解析】精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度。

试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

【该题针对“药品质量标准”知识点进行考核】
7、
【正确答案】 A
【答案解析】美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)、《中国药典》（Ch.P.）
【该题针对“药品质量标准”知识点进行考核】
8、
【正确答案】 C
【答案解析】原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计；如规定上限为100%以上时，是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，指其上限不超过101.0%。

【该题针对“药品质量标准”知识点进行考核】
9、
【正确答案】 E
【答案解析】药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。

常用国外的药品标准主要有：美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。

【该题针对“药品质量标准”知识点进行考核】
10、
【正确答案】 D
【答案解析】取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

【该题针对“药品质量标准”知识点进行考核】
11、
【正确答案】 A
【答案解析】《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)。

【该题针对“药品质量标准概述”知识点进行考核】
12、
【正确答案】 D
【答案解析】我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，GLP)、《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)、《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。

【该题针对“药品质量标准概述”知识点进行考核】
13、
【正确答案】 C
【答案解析】我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，GLP)、《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)、《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。

【该题针对“药品质量标准概述”知识点进行考核】。