干粉消毒剂类产品效果评估方案的设计
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案1、验证方案的起草起草人2、验证方案的审批审核人3、验证方案的批准批准人部门日期部门日期批准日期目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议6、再验证周期21. 前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：部门 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)人员 3大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372) （3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 3.2中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。
消毒剂消毒效果验证方案设计
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法及步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。
消毒剂的消毒效果验证方案
消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。
2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。
3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。
4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。
4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。
4.3.生产员：负责方案的实施。
4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。
5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。
7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。
7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。
7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。
与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。
消毒剂消毒效果验证方案
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法及步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。
消毒剂消毒效果验证方案（2010.11草）
消毒剂消毒效果验证编号：版次：年第版目 录1. 1. 概述概述概述 2．验证目的．验证目的 3. 3. 验证内容验证内容验证内容 4. 4. 验证组织验证组织验证组织 5. 5. 验证实施步骤验证实施步骤验证实施步骤 6. 6. 验证的主要依据验证的主要依据验证的主要依据 7．验证合格标准．验证合格标准 8．再验证周期．再验证周期 9．附录．附录9.1 9.1 验证方案会审记录验证方案会审记录验证方案会审记录 9.2 9.2 漏项和偏差处理记录漏项和偏差处理记录漏项和偏差处理记录 9.3 9.3 验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书1．概述：洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。
染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。
本公司本公司车间洁净区分为十万级、车间洁净区分为十万级、万级、万级、万级、万级下的局部百级，万级下的局部百级，万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：用对象如下图所示： 消毒剂名称消毒剂名称 所使用对象所使用对象75%乙醇、乙醇、直接接触药品的设备表面、手部直接接触药品的设备表面、手部0.2N 氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液 只用于生产二部混合设备内表面的消毒只用于生产二部混合设备内表面的消毒 0.2%新洁尔溶液新洁尔溶液 地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部 0.05%洗必泰溶液洗必泰溶液地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部我公司产品为微生态活菌制剂，我公司产品为微生态活菌制剂，活菌数数量巨大，活菌数数量巨大，活菌数数量巨大，为防止交叉污染，为防止交叉污染，为防止交叉污染，确认确认用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，保证我们使用的消毒剂能够对目的菌起到强抑制作用，能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。
消毒剂消毒效果验证方案
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7. 确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件的确认 (4)7.3仪器仪表的确认 (4)7.4培养基及试液确认 (4)8.确认的实施 (5)8.1挑战菌确认 (5)8.2接触碟回收率确认 (5)8.3擦拭有效性确认 (5)8.4挑战性确认 (6)8.5偏差管理 (7)8.6变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (8)1.目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
2.范围适用于生产车间洁净区物品表面清洁消毒效果验证。
3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料及图纸；●负责提供验证所需的资料、图纸；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》●消毒技术规范（2002版）6.概述洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。
消毒剂消毒效果验证方案
文件编号：版本号：消毒剂消毒效果验证方案药业有限公司审批起草审核终审批准文件修订情况目录审批 (2)目录 (3)1.概述 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)4.验证机构组成 (4)4.1 验证委员会组成 (4)4.2 验证小组成员及工作职责 (5)5.进度计划 (5)6.培训 (5)7.参考资料 (5)7.1 验证依据 (6)7.2 验证所需文件 (6)8.验证准备 (6)8.1 验证用培养基和稀释液的确认 (6)8.2 所用仪器设备的确认 (6)8.3 所用菌种的确认 (6)8.4 菌液的制备 (6)8.5 消毒剂的配制 (7)9.验证过程 (7)9.1 消毒剂消毒效果确认 (7)9.2 消毒剂的有效期确认 (10)10.异常情况处理 (11)11.结论和建议 (11)12.验证报告会签 (11)13.验证证书 (11)14.再验证 (12)15.附件 (12)1.概述洁净区设施设备长时间放置时，在适宜的温湿度条件下会导致微生物滋生繁殖，因此需要适当的消毒措施来保障设施设备不被污染。
75%浓度下的乙醇分子具有很强的渗透力，能穿过细菌表面的膜，进入细菌内部，使构成细菌生命基础的蛋白质凝固，将细菌杀死。
75%乙醇溶液主要用于墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒。
本次消毒剂效果验证是指生产过程中使用的消毒剂的消毒效果验证。
生产过程中消毒剂的消毒方式分为两种：浸泡式/液封消毒和表面擦拭/喷洒消毒。
在实验室内对这两种消毒方式进行模拟（表面擦拭/喷洒消毒时选择的材质应与设施设备表面材质相同或相似），根据实验结果判定该种消毒剂的消毒效果。
2.目的本验证确定75%乙醇溶液的消毒效果并确定消毒剂的有效期和更换周期，确保消毒剂在有效期内和更换周期内的消毒效果能够符合要求。
3.范围本验证适用于消毒剂75%乙醇溶液消毒效果、有效期和更换周期的确认。
4.验证机构组成公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案目录1、目得 (3)2、范围 (3)3、职责 (3)3、1、..................................................................................................... 验证小组组成33、2、..................................................................................................................... 职责34、消毒液得配制与使用 (4)4、1、..................................................................................................... 消毒液得配制44、2、..................................................................................................... 消毒液得使用45、验证内容 (4)5、1、............................................................................................................. 采样部位4 5、2、............................................................................................................. 采样时间5 5、3、..................................................................... 取样、检验方法、标准得确定：55、4、................................................................................. 消毒后验证消毒后有效期56、拟订再验证周期 (5)7、验证结果评定与结论 (5)8、附件 (6)9、培训 (6)消毒剂消毒效果验证方案1.目得验证公司消毒使用得0、1%新洁尔灭、0、2%得新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒得效果就是否达到要求及消毒后得有效期。
6、消毒剂消毒效果验证方案 20190729 zl
消毒剂消毒效果验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：目录1 概述2 验证目的3 职责4 验证范围5 依据6 验证时间7验证方案8 相关记录9结论10 再验证条件1.概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
通常用化学的方法来达到消毒的作用。
用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
洁净车间应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。
2.验证目的针对洁净环境所用消毒液的消毒效果进行验证，以确保生产环境得以控制。
3.职责技术生产部对洁净室环境进行消毒。
质量部无菌操作人员对环境和工人手指菌进行采样、检测。
表1 验证小组成员4.验证范围适用于洁净室环境、人员消毒、工位器具等消毒液的品种及浓度的规定。
5.依据GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准6.验证时间年月日-- 年月日7.验证内容7.1验证范围7.1.1洁净室操作间：洁净室墙壁、顶棚、地面、门窗所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：75%酒精、0.1%新洁尔灭。
7.1.2洁净室人员手部、洁净室操作台、设备表面、器具使用的消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：75%酒精、0.1%新洁尔灭。
7.2相关设备与器具的准备15ml试管、500ml三角瓶、90mm平皿、棉签、培养箱、压力蒸汽灭菌器。
7.3相关计量器具压力蒸汽灭菌器。
7.4实验前准备工作：每次实验前将配制好的TSA培养基500ml，装于三角瓶内；与操作试验接触的平皿、棉签、试管等器具，放置于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。
7.5洁净室消毒液消毒效果验证7.5.1洁净室采样对象选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，选择房间的墙面、地面、回风口、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为验证测试重点。
取同一物体表面、同一个部位，在消毒液消毒前、消毒后半小时各采样一次，观察菌落数。
采样对象至少三个。
初生仔猪使用干粉消毒剂的效果
７ 日内 仔猪 腹泻 头数 。
干 粉 消 毒 剂 能 够 快 速 吸 干初 生仔 猪 体 表 水 分 ．缩 短 了 吃
乳 时 间 ， 使 初 生 仔 猪 能 尽 早
蘧应 厕 豳 环境
躺卧区和仔猪休息 区投 撒干粉消毒剂 ，测 试其使用效果 ，为 干粉消毒剂进一步在 生产 中的使用提供科学 的数据。
１ 材 料 及 方 法
１ ． １ 试 验 时 间
泻 ，腹泻发生率为 ３ ． ５ ％，而对照组 在 ７日龄 内有 ２ ２头 仔猪 出现腹 泻 ，腹泻发生率 为 １ １ ％，降低 比率 为 ６ ８ ． ２ ％。同时观
本试验选择 ４ ０窝共 ４ ０ ０头初 生仔猪 ，按窝随机分成 ２组，
减少 比率 为 ７ １ ． ７ ％；Ｂ 点 菌落数 比 Ｂ点 菌落数减 少 １ ４ ８个 ． 减少 比率 为 ５ ３ ． ６ ％。
３ 结 论 与 讨 论
试验组和对照组 ，每组设 ２ 个重复，每个重复 １ ０ ０头仔猪。
上 初乳 时间 ，使初生仔猪能尽早适应 周围环境 。仔猪 吃初乳
时 间越 早 ，抵 抗 力 越 强 ，适 应 周 围 环 境 越 快 。 同时 减 少 了 初
在母猪 躺卧 区和仔 猪休息 区分别取 ２个点 ，记 为 Ａ点 、 Ｂ点分 别将培 养皿放 置 ３ ０ ｓ ，使用 干粉消 毒剂投撒 母猪躺 卧
初 生 时 黪猪糟 襁状态
精 神状 态好 ， 迅速 吸千 初生
精 神 状态略差
消毒剂消毒效果再验证方案q1
消毒剂消毒效果再验证方案【技术文件】文件编号：AY/JS-YF-010版本号：C/1 分发号：受控状态：编制部门：技术研发部编制人: 日期：审核人: 日期：批准人: 日期：分发部门：□总经理□行政部□采购部□销售部□生产部□质管部□研发部□设备部□存档1 概述消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面、人员手菌等微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②0.2%新洁尔灭2种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
(1)新洁尔灭（苯扎溴铵）：是一种常用的季铵盐类消毒剂，在浓度较低时即可有抑菌的作用；当浓度较高时，可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒，但是不能杀灭细胞芽孢，属于低效消毒剂。
(2)75%乙醇：适用于一般物体表面消毒以及手和皮肤的消毒，它无法杀灭细胞芽孢和病毒。
2 验证目的医疗器械在生产过程中会遭到来自微生物的污染，因此必须要采取一定措施使微生物处于受控状态或者完全被消除，在安全生产一段时间后，需要再次对该消毒剂消毒效果进行验证以进行效果评价。
在对消毒剂进行消毒效果验证的过程中，本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用2种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
3 验证范围本方案适用于本公司新洁尔灭和75%乙醇消毒剂消毒效果的再验证。
4 验证依据《医疗机构消毒技术规范》（2012版）《中国药典》（2010版）5 验证小组及职责6 验证内容6.1 预确认6.1.1 验证前准备在进行消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统应验证合格并正常运行，与验证相关的各设备、仪器均需通过相应验证，所需仪表、计量器具都在校验合格期内。
消毒剂消毒效果验证方案计划
消毒剂消毒效果验证方案计划1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法及步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案设计
实用文档消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
1.参考文件1.1.《医疗器械生产质量管理规范》1.2.《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法2.概述2.1.本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75叱酉1、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。
本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期2.2.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中,用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
两种试验方法作用的消毒剂见表。
现场考察试验部分选择车间（D级）的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
3.确认前准备3.1.验证用试剂与材料3.1.1.菌种3.1.2.培养基3.1.3.消毒液拟定选用的中和剂3.1.4.稀释液0.9%无菌氯化钠溶液（NS 3.1.5. 器具及设备3.2. 验证用试剂与材料记录见附录1。
4. 消毒剂消毒效力试验 4.1.中和剂鉴定试验4.1.1. 试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其 恢复期培养示范有害或不良影响。
4.1.2. 菌液的制备及计数4.1.2.1 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽抱菌工作菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽抱菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30〜35c 培养18〜24小时。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案.概要
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。
对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。
利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。
选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。
2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。
3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。
4．验证内容：4.1消毒剂种类：75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。
4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。
4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。
4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准：4.4.1空气清洁效果评价标准：在臭氧发生器开启60分钟后：①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。
②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml）挑战性试验检查不得有细菌生长。
臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。
4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准：菌落数<60CFU/25cm24.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准：菌落数≤50CFU/25cm24.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准：菌落数≤50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：4.4.6洁具清洗消毒评价标准：菌落数≤120CFU/25cm24.5清洗消毒剂杀菌效果的验证确认:4.5.1洁净区空气消毒：空气清洁效果评价标准见本文4.4.1。
消毒液过滤效果确认方案
消毒剂、注射用水除菌过滤效果验证方案目录1.1 概述 (1)1.2 目的 (1)1.3 职责 (3)1.4 验证前培训 (3)1.5 文件记录要求 (3)1.6 验证对象描述 (4)1.7 可接受标准 (4)1.8 验证步骤及结果 (4)1.9 偏差 (9)1.10 变更 (9)1.11 参考文件 (9)1.12 修订历史 (10)1.13 附录列表 (10)1.1概述1.1.12010版GMP附录无菌第九章第四十四条：A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
本公司在A/B级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇溶液、1%PAA溶液，清洁剂为注射用水。
1.1.2冻干粉针剂车间根据生产实际情况，B级区使用消毒剂在C级区消毒液配制间配制，C级区消毒液配制间取用。
过滤器、接收用不锈钢桶经湿热灭菌后在B级区层流罩下安装，过滤管道经灭菌后从B级灌装间经传递窗旁孔通到消毒液配制间。
按2010版GMP第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。
1.2目的为验证上述除菌及传递方式的可靠性和稳定性，特制订本验证方案，进行验证。
1.3职责1.3.1设备使用部门负责确认文件的起草，确认工作的组织与实施。
1.3.2QC负责样品的检测。
1.3.3QA负责现场取样及确认工作实施的监督。
1.3.4QA经理负责相关确认文件的审核。
1.3.5质量管理负责人负责相关确认文件的批准。
1.3.6QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档。
1.4验证前培训验证小组应在本确认方案批准后进行本确认方案的专项培训，并确保所有参加本确认工作的人都已熟知本方案要求，并记录在《培训记录表》（QA-MAN-005-H）。
1.5文件记录要求1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。
1.5.2确认操作及记录应至少两人进行，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。