良好实验室规范(GLP)管理推动中国农药加速国际化

农业部公告第1386号――关于批准沈阳化工研究院安全评价中心等6个

农业部公告第1386号――关于批准沈阳化工研究院安全评价中心等6个单位为农药良好实验室规范(GLP)实验室的公告
【法规类别】化学农药管理
【发文字号】农业部公告第1386号
【发布部门】农业部
【发布日期】2010.05.07
【实施日期】2010.05.07
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
农业部公告
（第1386号）
根据《农药良好实验室考核管理办法》（农业部第739号公告）的有关规定，经我部考核合格，批准沈阳化工研究院安全评价中心等6个单位为农药良好实验室规范（GLP）实验室，有效期五年。

特此公告
附件：农药良好实验室规范（GLP）实验室名单
中心为试验。

国家认监委实验室与检测监管部关于修订良好实验室规范(GLP)及评价程序的有关文件的通知

国家认监委实验室与检测监管部关于修订良好实验室规范(GLP)及评价程序的有关文件的通知文章属性•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会•【公布日期】2013.02.06•【文号】•【施行日期】2013.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家认监委实验室与检测监管部关于修订良好实验室规范（GLP）及评价程序的有关文件的通知各省、自治区、直辖市质量技术监督局、各直属检验检疫局、各有关国家资质认定行业评审组、各有关检测机构：为保护环境和动植物、人类生命健康，推进生态文明建设，提升我国化学品安全管理水平，进一步加强国家认监委良好实验室规范（GLP）监控体系建设工作的科学性、有效性，根据认监委良好实验室规范评价试点工作实践经验，经组织有关专家研讨，国家认监委对2008年发布的《良好实验室规范原则》（试行）等相关文件进行了修订和完善，现将有关事项通知如下。

一、制修订文件内容1.对《良好实验室规范（GLP）原则》（试行）进行了修订；2.对《良好实验室规范（GLP）符合性评价程序》（试行）进行了修订；3.对《良好实验室规范（GLP）符合性评价申请书》（试行）进行了修订；4.对《良好实验室规范（GLP）评价的领域》（试行）进行了修订；5.新制定了《国家认监委认监委良好实验室规范标识使用及管理规定》。

二、实施要求修订后的程序及有关文件从2013年2月1日起实施，并替代原国家认监委2008年第17号公告内容。

请申请国家认监委良好实验室规范的试验机构认真学习并使用新发布的文件（不印发纸质文件，请从认监委网站下载）。

国家认监委实验室与检测监管部2013年2月6日附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP）的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。

glp概述

glp概述以GLP概述为题，下面将详细介绍GLP的含义、应用领域、原则以及对科研的重要性。

GLP，即“良好实验室规范”（Good Laboratory Practice），是一种全球范围内通用的实验室质量管理体系。

GLP的目的是确保在实验室研究和开发过程中，所得到的数据和结果具有可靠性、可重复性和有效性。

GLP适用于各种科学研究领域，包括医药、化工、农药、环境保护等。

GLP的应用领域广泛，其中最为重要的是药品和化学品的研发领域。

在药品研发过程中，GLP确保了新药的安全性和有效性。

在化学品研发领域，GLP则保证了化学品的环境友好性和安全性。

此外，GLP还适用于农药研发、食品安全评估、环境毒理学研究等领域。

GLP的实施原则主要包括实验室组织和管理、设备和仪器的校准和维护、试验物质的管理、实验操作的规范、数据记录和报告、质量保证和质量控制等方面。

通过严格遵守这些原则，可以保证实验数据的准确性和可靠性，从而提高实验结果的科学价值。

实验室组织和管理是GLP的基础。

实验室应建立明确的组织结构和职责分工，确保实验的顺利进行。

同时，实验室应具备必要的设施和设备，并进行定期的校准和维护，以保证实验结果的可靠性。

试验物质的管理是GLP的重要组成部分。

试验物质应具备标识清晰、来源可溯、质量稳定等特点。

在使用试验物质时，应按照规定的程序进行接收、储存、使用和处置，避免交叉污染和数据失真。

实验操作的规范也是GLP的核心要求之一。

实验人员应接受专业培训，并按照规定的操作程序进行实验。

实验过程中应遵循严格的操作规程，确保实验的可重复性和结果的准确性。

数据记录和报告的要求是GLP的重要内容。

实验人员应及时、准确地记录实验过程和结果，并进行数据分析和整理。

实验报告应包括实验目的、方法、结果和结论等内容，以便他人能够理解和复现实验。

质量保证和质量控制是GLP的重要环节。

实验室应建立质量保证体系，确保实验过程的标准化和规范化。

同时，实验室应进行质量控制，包括正负对照实验、重复实验等，以确保实验结果的可靠性和可重复性。

“良好实验室规范(GLP)原则”特性研究

更具专业性和挑战性，ＧＬＰ原则不仅是对实验室的检测方法和能力的确认，还包括对测试和研究结果的评估。
架内。我国ＧＬＰ监控体系建设工作起步较晚，目前２组织和人员
分别由食品药品监督管理局、农业部、环保部和国家
认监委负责药品、农药、新化学物质和化学品领域的
为了实现研究计划能够按期实施和试验数据的
ＧＬＰ监控体系建设，已通过各部门ＧＬＰ认可的实验可追溯性，ＧＬＰ依据监督计划从四个层级详细规定
室（试验机构）尚不足百家。
了试验机构（实验室）的人员职责和要求，包括机构
３质量保证计划
ＧＬＰ要求试验机构建立质量保证计划，由质量保证部门的１人或多人具体执行，对试验的全过程
一
３７ —
进行审查和检查。针对每一个试验项目，都由机构负责人与研究人员、委托方和质量保证人员沟通的
管理者直接指派质量保证人员，并由质保人员对其桥梁。ＧＬＰ规定每项研究在实施前都要根据研究负责。质量保证人员必须熟知试验和检测程序，但的目的和内容制定详细的研究计划，具体可包括：委
化妆品、兽药和工业化学品的注册或申请许可证。
与ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５相比，ＧＬＰ的范围 “更窄 ”但
目前在世界范围内得到广泛承认和实施的是“经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）”１９７９年提出的ＧＬＰ原则，该原则于１９８７年被欧盟采纳并写入欧盟法律框

GLP名词解释

GLP名词解释GLP（GoodLaboratoryPractice，良好实验室规范）是一种国际通行的实验室管理规范，旨在保证涉及食品和药品安全和进行研究的实验室的良好运行。

GLP实验室受到美国食品药品监督管理局（FDA）的政策非常严格的监督管理，其中包含的内容涵盖原则、程序、设施、材料、记录和报告。

GLP实验室的原则要求实验室必须具备一定的设、实验程序和技术技能保证实验室的适当管理和运行。

实验室管理者必须完全了解实验室所涉及的一切程序，包括进行实验、测试和解释数据结果等，以确保结果的可靠性。

此外，实验室管理者还要确保实验室的操作符合规定的质量标准，并定期进行记录、检查和审计。

GLP实验室的设施必须符合一定的标准，以确保每个实验室拥有良好的工作环境，使实验数据可重复而可靠。

实验室需要包括一个独立的实验室、一个独立的电话系统、一个独立的文档系统、计算机系统、空调系统、灭菌系统以及行业标准供电系统和照明系统等。

GLP实验室必须严格控制实验材料的获取和使用，材料使用记录要完整无缺，实验中的所有试验物料必须被正确的记录，以便审计和鉴定。

实验室必须定期检查和维护设备，并确保所有的实验材料和实验设备的清洁。

GLP实验室的记录必须保持完整，实验记录必须被准确无误的记录，以便实验室管理者进行审核。

记录可以包括仪器记录、实验数据和结果、实验现场分析和运行报告等。

此外，实验室管理者需要定期审计记录，以确保实验室运行的可靠性。

GLP实验室及其报告必须遵守FDA规定的标准，FDA要求报告必须确保数据的准确性和可靠性，并定期进行审核，以确保报告的可再现性和统一性。

报告的内容可以包括：实验室管理描述、实验室服务描述、技术服务描述、实验结果分析和实验室审核报告等。

总之，GLP规范旨在保护食品和药品安全，确保实验室的可靠运行和完善管理，为食品和药品的安全使用提供依据。

此外，GLP实验室的管理尽可能的充分利用各种自然资源和人力资源，以满足实验室设施、技术和服务的需求，使实验数据可靠可信。

中国良好实验室规范(GLP)建设现状

ｔｅｐｓｏｄｃｄｓｙａａｙｉｇｔｅｄｖｌｐｎｌｄｏＰｉｈｎｔｅｐｐｒｐｏｏｅｏｏｓｒｃｉｅｓｇｅ。ｈａｔｔｅａｅ．ＢｌｚｎｈｅｅｏｍｅｔｅｆＧＬＣｉａｈａｅｒｐｓｓｓｍｅｃｎｔｔｕｇｓｗｎｎｎｎＩｕｖｔｎ－ｉｈｕｐｓｆｐｏｔｇｔｅｃｎｔｃｉｎａｄｄｖｌｐｎｆＧＩｉｈｎ．ｉｓｎｔｅｐｒｏｅｏｒｍｏｉｏｓｒｔｎｅｅｏｍｅｔｏＮｎＣｉａｏｎｈｕｏＫｅｒｓｙｗｏｄ：ＧＩ；ｃｎｔｃｉｎｓａｕ；ＣｉａＮｏｓｕｔｔｔｓｈｎｒｏ
ｌ．ＣｉｅｅｃｄｍｆｎｐｃｏｎｕｒｎｉｅＢｉｎ０１３ｈｎｓａｅｙｏｓｅｔｎａｄＱａｔ，ｅｉｇ１０２）２ＡＩｉａｎｊ
ＡｓａｔｈａｅａｒｆｎｏｕｔｎｏｏｓｕｔｎｓｔｓｆｈｏｄＬｂｒｔｒｃｃＧＰｎＣｉｂｔｃ：ＴｅｐｐｒｄａｂｉｔｄｃｏｆｎｔｃｏｔｕｅＧｏａｏａｏＰａｔｅ（Ｌ）ｉｈｎｉｒｈｅｉｒｉｃｒｉａｏｔｙｒｉａｎ
（．广东出入境检验检疫局，广东广州５０２；１１６３２．中国检验检疫科学研究院，北京１０２）０１３
摘要：对二十年来中阖良好实验室规范（Ｌ）建设进行简单的介绍，对我国ＧＰ建设发展趋势进行分析，ＧＰＬ提出进一步推动中国ＧＰ建设发展的建设性的建议。Ｌ关键词：ＧＮ；建设现状；中国Ｉ
２ｌＯＯ￣

良好实验室规范(GLP)原则培训资料

良好实验室规范(G L P)原则附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。

本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。

除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。

2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。

2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构 test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。

对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。

2.2.2 试验场所 test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。

2.2.3 试验机构管理者 test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。

2.2.4 试验场所管理者 test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。

2.2.5 委托方 sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。

良好实验室规范(GLP)原则

附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。

本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。

除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。

2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。

2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。

对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。

2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。

2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。

2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。

2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。

2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。

浅谈良好实验室规范(GLP)及其符合性检查.

浅谈良好实验室规范（GLP）及其符合性检查认监委实验室部王鼎100088【内容提要】良好实验室规范（GLP）及其符合性检查，是一套质量体系以及对其符合性的评价。

本文通过GLP两个重要关键词解析阐述了该规范的内涵，针对我国在GLP实验室工作领域存在的问题和不足，提出对GLP检查员的要求和工作重点。

要真正明确GLP的理念，具备这样一种严格的质量意识，做到GLP检查和国际接轨，并且打造和国际接轨的GLP检查员队伍，还有很长的路要走。

关键词： GLP 实验室符合性检查良好实验室规范（GLP）是由经济合作与发展组织（OECD）编写的一套实验室管理体系，目的是确保化学产品的高质量、检测数据可靠及安全性相互认可，同时避免重复试验给各国政府及企业带来的不必要浪费。

GLP最早起源于药品研究，其后概念逐渐扩展到其他有毒有害物质的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品的实验室评价，甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。

目前已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作。

按照OECD/GLP原则进行的化学品测试获得的数据，可在互认协议成员中接受，并作为保护人类健康和环境安全的评价依据。

一、认识GLP需要掌握的几个关键词关键词一：“H armonization”和谐统一是指OECD各成员国之间的化学品的研究和检测环节的和谐统一，要达到这个目标，OECD的方法就是制定了这一套统一的GLP原则，让各化学品研究和检测机构来遵守，而如何保证检测机构能够很好的遵守GLP的制度原则，OECD建立了安全性资料相互认可（MAD）体系，使各个成员国可以建立各自的GLP监控机构并加入MAD，OECD 通过对GLP监控机构的认可来承认其数据的可靠性。

其遵从的逻辑原理是：因此，我们可以简单理解为，MAD的逻辑是：在整个过程都是可控的前提下，那么只要控制源头的GLP监控机构，就可以保证末端的数据。

这种源头控制的做法，是效率最高的一种做法。

但前提要求也很高，那就是每一个环节都是可控的。

良好实验室要求规范(GLP)原则

附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。

本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。

除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。

2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。

2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。

对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。

2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。

2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。

2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。

2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。

2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。

良好实验室规范(GLP)应用于我国农业转基因生物安全管理的探讨

中国农业科技导报，2021,23(4)：20-26Journal of Agricultural Science and Technology良好实验室规范(GLP)应用于我国农业转基因生物安全管理的探讨李文龙1,徐俊锋彳，徐琳杰1,孙卓媾1,李鹭1,宋贵文"(1.农业农村部科技发展中心，北京100122；2.浙江省农业科学院农产品质量标准研究所，杭州310021)摘要：良好实验室规范(good laboratory practice,GLP)是世界上广泛应用于医药、兽药、食品等非临床安全性评价试验的实验室质量管理体系，同时也正被世界上美国、欧盟等发达国家应用于转基因生物(genetically modified organisms,GMOs)领域。

介绍了GLP的概念和基本要素,分析了其确保安全性评价数据真实性和可追溯性等主要特点,结合我国农业转基因生物产业需求，从提升转基因生物安全评价数据质量、保证转基因生物安全评价的科学性等多方面，分析了在我国农业GMOs领域中应用GLP的必要性和可行性。

同时提出加快法规制定、推进GLP实验室建设、开展培训研究等5项建议，以期为转基因生物安全管理、研发和产业发展提供借鉴。

关键词:良好实验室规范;GLP；转基因生物；安全管理doi：10.13304/j.nykjdb.2020.0437中图分类号：S513.01文献标识码:A文章编号:1008-0864(2021)04-0020-07Discussion on Good Laboratory Practice(GLP)in theSafety Management of Agricultural GMOs in ChinaLI Wenlong1,XU Junfeng2,XU Linjie1,SUN Zhuojing1,LI Lu1,SONG Guiwen1* (1,Development Center for Science and Technology,Ministry of Agriculture and Rural Affairs,Beijing100122,China；2.Institute of Quality and Standard of Agro-Products,Zhejiang Academy of Agricultural Sciences,Hangzhou310021,China)Abstract:Good laboratory practice(GLP)as a test quality management system,has been widely used in non-clinical trial safety evaluation of medicine,veterinary drug and foods all over the world.At the same time,GLP has also been used in the field of management of genetically modified organisms(GMOs)by many developed countries.In this paper,the concept and basic elements of GLP were introduced,and its main characteristics such as ensuring the authenticity and traceability of safety evaluation data were analyzed.In addition,combining with the characteristics of GLP and the development requirements of agricultural GMOs,this paper analyzed the necessity and feasibility of GLP in the safety management of agricultural GMOs from the aspects of improving the data quality of safety evaluation of GMOs and ensuring the scientific nature of safety evaluation of GMOs.Based on above,five suggestions were put forward,including fonnulating GMOs GLP regulations,building the GLP laboratories,organizing training and research,accelerating GLP application,and promoting international cooperation,so as to provide reference for the safety management,research and development,and industry development of GMOs.Key words:good laboratory practice；GLP；genetically modified organisms(GMOs)；safety management良好实验室规范(good laboratory practice, GLP)是规范实验室行为的质量管理体系,主要目的是确保试验结果的真实、完整和可靠，进而为行政审批提供高质量的数据,更好地保护人类健康和环境安全⑴。

良好实验室规范(GLP)原则终版.doc

附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。

本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。

除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。

2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。

2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。

对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。

2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。

2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。

2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。

2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。

2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。

oecd glp法规

OECD GLP法规什么是OECD？经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development，简称OECD）成立于1961年，是一个国际经济合作和发展组织。

OECD的成员包括多个发达国家，旨在促进成员国之间的政策合作、经济增长和全球发展。

什么是GLP？良好实验室规范（Good Laboratory Practice, 简称GLP）是OECD制定的一项质量管理体系，旨在确保处于化学、药物、农药、化妆品等领域的非临床安全性测试合规，并提高实验室数据的可靠性和可复现性。

GLP法规要求实验室必须遵循规定的原则、准则和流程，以确保所获得的实验结果和数据具有高度的准确性和可重复性。

这些准则适用于实验室内的所有相关方面，包括试验设备、实验技术、实验人员、试验对象和实验过程控制等。

GLP法规的要求根据OECD GLP准则，实验室必须满足以下要求：1. 管理责任实验室的管理团队必须确保实验室设施和流程符合GLP的要求。

他们需要制定和实施一套完整的管理程序，覆盖实验室的各个方面。

2. 质量保证实验室必须设立一个质量保证单位，负责制定和实施质量保证程序。

这些程序包括实验设备的校准和维护、试验方法的验证、数据校核和记录保留等。

3. 试验设备与实验室条件GLP法规要求实验室必须拥有适当的试验设备和设施。

设备应能满足试验的要求，并保持良好的运行状态。

实验室条件包括温度、湿度、洁净度等，必须符合试验要求。

4. 实验人员GLP法规要求实验人员必须具备相关的教育背景和培训经验，以确保他们能熟练操作试验设备和技术。

他们还需要遵守GLP准则，并在试验过程中记录所有关键信息。

5. 样品管理实验室必须建立样品管理程序，确保样品的可追溯性和完整性。

这包括标识、接收、储存、使用和处置样品的各个环节。

6. 数据记录与报告GLP法规要求实验数据必须详细记录，并通过可追溯的方式进行存档。

良好实验室规范(GLP)原则

附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。

本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。

除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。

2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。

2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。

对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。

2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。

2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。

2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。

2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。

2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。

良好实验室规范原则

附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。

本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。

除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。

良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。

关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构 test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。

对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。

2.2.2 试验场所 test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。

2.2.3 试验机构管理者 test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。

2.2.4 试验场所管理者 test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。

2.2.5 委托方 sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。

2.2.6 项目负责人 study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。

glp法规

glp法规
GLP法规（Good Laboratory Practice，良好实验室规范）是一
种标准和指导原则，用于监督和管理实验室的品质保证活动。

GLP法规在国际上被广泛采用，旨在确保在实验室进行的科学研究具有良好的
实验室规范和品质保证，促进实验室的法规合规性、诚信和透明度。

GLP法规通常适用于药品、食品、化妆品以及农药、化学品等领域的实验室。

根据各国家的监管机构的要求，实验室必须遵守GLP法规，确
保在实验室进行的研究符合质量标准、法规要求和伦理原则。

GLP法规包括实验室建设、设备、样品处理、数据收集、数据管理、质量控制、标签和档案管理等方面的标准和指导。

如果实验室未遵守GLP法规，
可能会导致数据失真、质量不可信和安全性问题。

因此，实验室必须
积极采用GLP法规，促进实验室质量保证和科学研究的可靠性。

GLP与海外登-20140630概要

6
• GLP是一种管理的艺术，并非高科技的技术。
• 实行GLP制度，并不会让实验室分析技术更进步，但可以让试验工作更正确。
• GLP不管科学技术的事，科学的事是技术人员应有的责任。
• GLP制度让试验操作人员依照标准操作规程作对的事情，减少试验操作的错误，提高试验结果的可信度。
7
LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.
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德恒GLP实验室设备清单
名称紫外/可见光谱仪(UV/VIS Spectrometer) 微机熔点仪(Melting Point Tester) 微量水份测定仪 (KF Titrator) 酸度计 (pH meter) 电子分析天平 (Analytical balance) 电子分析天平 (Analytical balance) 电热恒温干燥箱 (Drying Oven) 箱式电阻炉 (Resistance Oven) 电热恒温干燥箱 (Drying Oven)
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水中溶解度
有机溶剂溶解度
水解
光解
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LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.
3 GLP与国际标准制定
我国只有少数企业申请了农药国际标准制定。
我国作为全球非专利农药的生产基地，农药出口的份额在逐年加大，农药出口企业已发展成为世界农药舞台上一支不可忽视的力量，但目前只有少数几家油

农药glp准则

农药glp准则农药GLP准则是指农药化学品评价的良好实验室规范（Good Laboratory Practice）准则。

这些准则是国际上广泛采用的一套标准，确保农药试验结果的可靠性和相互比较的可行性。

GLP准则涵盖了试验计划、实验操作、数据记录、样品保存、质量控制等方面的要求，旨在确保实验过程的规范性与严谨性，从而保障农药评价的科学性和准确性。

农药GLP准则的制定和实施有着重要意义。

首先，GLP准则为农药研究和开发提供了操作规范，规范了实验室的管理和操作流程，确保实验结果的科学性和可靠性。

其次，GLP准则可以提升农药研发的效率，减少资源浪费。

因为准确的实验结果可以帮助研究人员更快地识别出有效的农药化学品，从而减少试验失败的可能性，节约时间和资金。

最后，GLP准则还可以为农药评价提供可比性，不同实验室的结果可以进行比对，为政府制定农药注册和使用政策提供决策依据。

农药GLP准则的主要内容包括试验计划、质量控制、实验操作、数据记录和报告等方面。

试验计划是农药GLP准则的基础，它包括试验目的、试验设计、方法选择等内容。

试验计划应该经过科学评审，并按照规定的程序进行修改和批准，确保试验设计合理、可行。

质量控制是农药GLP准则的核心要求之一。

它包括试验设备、试剂和试验员的选择和培训、实验操作的规范性和准确性等。

试验设备应满足要求，能够确保试验的正常进行。

试剂应符合规定的质量标准，确保试验结果的准确性和可靠性。

试验员需要经过专业培训，并且要遵守规定的操作规范，确保实验操作的一致性和可重复性。

实验操作是农药GLP准则中的重要环节。

试验员需要按照规定的程序进行实验操作，确保操作的正确性和准确性。

实验操作应有明确的记录，包括操作步骤、使用的试剂和试验设备的编号、试验员的签名等，以确保实验数据的可追溯性和真实性。

数据记录是农药GLP准则中另一个重要要求。

试验过程中产生的数据应及时记录并保存，确保数据的完整性和可靠性。